實(shí)驗(yàn)室偏差管理制度

1、精品文檔目的：建立實(shí)驗(yàn)室偏差管理制度，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠、真實(shí)。適用范圍：適用于質(zhì)量管理部檢驗(yàn)崗位出現(xiàn)的偏差檢驗(yàn)結(jié)果。責(zé) 任：QC主管對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部對(duì)本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi) 容：定 義：1. 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果 指檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍。當(dāng)兩份平行測(cè)試樣品檢驗(yàn)結(jié)果一份合格、 另一份不合格時(shí)，不得將其平均，應(yīng)視為超標(biāo)。2. 超常檢驗(yàn)結(jié)果 指檢驗(yàn)結(jié)果雖符合標(biāo)準(zhǔn)，但同此類檢品歷史上典型的檢測(cè)結(jié)果不一致。3. 原樣復(fù)檢 指仍用初始的樣品再進(jìn)行檢驗(yàn)。4. 重新取樣復(fù)檢指重新取樣進(jìn)行檢驗(yàn)。5. 實(shí)驗(yàn)室偏差 指由于任何與檢驗(yàn)過(guò)程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差。包括取樣、樣品 容器、存

2、放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過(guò)程等問(wèn)題引起的偏差。程 序1. 報(bào)告及調(diào)查，當(dāng)檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)任何超標(biāo)或超常檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)如實(shí)記錄，并立即向檢QC主管報(bào)告。未經(jīng)允許不得擅自進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。由 QC主管安排按所附調(diào)查表內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查，另外，當(dāng)QC主管或復(fù)核人對(duì)某一合格結(jié)果產(chǎn)生懷疑時(shí)，也可安排進(jìn)行相應(yīng)調(diào)查。根據(jù)具體超標(biāo)、超常情況進(jìn)行 調(diào)查，將調(diào)查過(guò)程形成書面報(bào)告。若調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表性時(shí)，執(zhí)行重 新取樣復(fù)驗(yàn)。按初檢取樣范圍重新取樣后按初檢檢驗(yàn)樣次檢驗(yàn)（一份），以該檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)報(bào)告即可， 同時(shí)注明問(wèn)題發(fā)生的原因。2. 原樣復(fù)驗(yàn)經(jīng)過(guò)以上調(diào)查可以可得出初步結(jié)論，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在非取樣原因的實(shí)驗(yàn)偏差或不能 排除存在實(shí)驗(yàn)偏差的可能性時(shí)，執(zhí)行原樣復(fù)驗(yàn)。若調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實(shí)驗(yàn)室偏差時(shí)，僅安排該檢驗(yàn)員 排除偏差后自行復(fù)檢（必要時(shí)平行兩份），以復(fù)驗(yàn)結(jié)果發(fā)報(bào)告即可；若調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因 并且不能排除存在實(shí)驗(yàn)室偏差的可能性時(shí)，按后續(xù)各類樣品的復(fù)驗(yàn)樣次進(jìn)行原樣復(fù)驗(yàn)。超常檢驗(yàn) 結(jié)果若未查出問(wèn)題或疑問(wèn)，可根據(jù)同行其它樣品檢驗(yàn)情況及歷史數(shù)據(jù)決定是否進(jìn)行原樣復(fù)驗(yàn)?；?學(xué)檢驗(yàn)：產(chǎn)品的重要項(xiàng)目（如含量）檢驗(yàn)員自復(fù)（平行兩份）。當(dāng)出現(xiàn)超常超標(biāo)結(jié)果時(shí)，按下