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文檔簡(jiǎn)介

1、 文件名稱 甘草生產(chǎn)工藝規(guī)程 百罩廩坤 文件編號(hào) STP-SC-11048-10 頒發(fā)部門 行政部 分發(fā)部門 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 審核日期 批準(zhǔn)日期 生效日期 目的:建立一個(gè)規(guī)范的甘草炮制工藝規(guī)程。 范圍:本規(guī)程適用于甘草炮制的生產(chǎn)全過程。 職責(zé):工藝員、車間操作人員、QA人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù):中國藥典(2010年版)。 內(nèi)容: 一、產(chǎn)品概述 【品名】甘草、炙甘草。 【來源】本品為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.

2、的干燥根及根莖。春、秋二季采挖,除去 須根,曬干。 【產(chǎn)地】?jī)?nèi)蒙古。 【性狀】甘草:本品為類圓形或橢圓形厚片。外表皮紅棕色或灰棕色。切面略顯纖維性, 黃色,粉性,形成層環(huán)明顯,射線放射狀。氣微,味甜而特殊。 炙甘草:本品呈類圓形或橢圓形切片。外表皮紅棕色或灰棕色,微有光澤。切面黃 色至深黃色,形成層環(huán)明顯,射線放射狀。略有黏性。具焦香氣,味甜 【性味】甘草:甘,平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。炙甘草:甘,平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。 【功能與主治】甘草:補(bǔ)脾益氣,清熱解毒,祛痰止咳,緩急止痛,調(diào)和諸藥。用于脾 胃虛弱,倦怠乏力,心悸氣短,咳嗽痰多,脘腹、四肢攣急疼痛,癰腫 瘡毒,緩解藥物毒性、烈性。 炙甘

3、草:補(bǔ)脾和胃,益氣復(fù)脈。用于脾胃虛弱,倦怠乏力,心動(dòng)悸,脈結(jié)代。 【規(guī)格】厚片(2-4mm),炙制。 【用法與用量】1.59g。 【貯藏】置通風(fēng)干燥處,防蛀。 二、工藝流程及質(zhì)控點(diǎn) 【甘草】 凈選(雜質(zhì)、霉變部分、非藥用部分)一一洗潤(洗凈、潤藥時(shí)間)一一切制(切制規(guī)格) 干燥(溫度、時(shí)間、水分)一一整理(藥屑、異形片)一一包裝(裝量差異、標(biāo) 簽 內(nèi)容)一一待驗(yàn)入庫 河北神農(nóng)(北京)藥業(yè)有限公司第1頁共5頁 甘草生產(chǎn)工藝規(guī)程STP-SC-11048-10 【炙甘草】 凈選(雜質(zhì)、霉變部分、非藥用部分)一一洗潤(洗凈、潤藥時(shí)間)一一切制(切制規(guī)格) 干燥(溫度、時(shí)間、水分)一一整理(藥屑、異形片

4、)一一炒制(火候、時(shí)間、 投 料量、生糊片及藥屑)一一包裝(裝量差異、標(biāo)簽內(nèi)容)一一待驗(yàn)入庫 三、生產(chǎn)操作過程及工藝條件: 【甘草】 1凈選:將甘草置挑選臺(tái)除去雜質(zhì)、霉變部分、非藥用部分,大小分檔。物料平衡 97.0 %-99.9%,收率 95.0%-99.5%。 2. 洗潤:取凈選后的甘草,放入已清潔的藥池中,用飲用水沖洗干凈,浸泡1012小 時(shí),取出悶潤,悶潤12-24小時(shí),觀察甘草可彎曲成90。沒有折斷為度,晾至 內(nèi)外軟硬適宜。 3. 切制:將直線往復(fù)式切藥機(jī)調(diào)節(jié)切片厚度為 3mm,將潤好甘草理順平鋪,進(jìn)行切制, 物料平衡 97.0%-99.5%,收率 94.0%-99.5% 。 4.

5、干燥:將切好的甘草片放烘房干燥,溫度 60-70 C鋪料厚度25-35mm,烘干時(shí)間 為6 8小時(shí);或在陽光棚干燥(春、夏、秋晴天時(shí)),溫度20 C -55 C,鋪 料厚度10-20mm,干燥時(shí)間為12-24小時(shí),水分不得過12.0%。物料平衡 70.0%-80.0%,收率 70.0%-80.0%。 5. 整理:將干燥好的甘草片過4mm篩篩去藥屑,將整理好的甘草片用帶蓋容器或周 轉(zhuǎn)袋定量包裝,轉(zhuǎn)入中間站待驗(yàn)合格后入半成品庫。 物料平衡98.5%-99.9%, 收率 95.0%-99.5%。 6. 包裝: 6.1傳統(tǒng)包裝:將檢驗(yàn)合格的甘草片置于包裝工作臺(tái)上,按1kg/袋進(jìn)行包裝。物料平衡 99.

6、0%-100.0%,收率 99.0%-100.0%。 6.2小包裝:將檢驗(yàn)合格的甘草片置于包裝工作臺(tái)上準(zhǔn)確稱量,5g、6g、10g/袋進(jìn)行 包裝,按DXD包裝機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行包裝。物料平衡 99.0%-100.0%,收 率 99.0%-100.0%。 【炙甘草】 1. 凈選:將甘草置挑選臺(tái)除去雜質(zhì)、霉變部分、非藥用部分,大小分檔。物料平衡 97.0%-99.9%,收率 95.0%-99.5%。 2. 洗潤:自燃悶潤;取凈選后的甘草,放入已清潔的藥池中,用飲用水沖洗干凈,浸泡 1012小時(shí),取出悶潤,悶潤12-24小時(shí),觀察甘草可彎曲成90。沒有折斷 為度,晾至內(nèi)外軟硬適宜。 潤藥機(jī)悶潤:取凈選后

7、甘草,用洗藥機(jī)洗凈后浸泡1-2小時(shí),投入潤藥機(jī)內(nèi), 關(guān)閉浸潤罐出料節(jié)門,開啟真空節(jié)門,打開真空表球閥,抽真空至-0.08Mpa , 關(guān)閉真空節(jié)門及真空表球閥。然后打開蒸汽閥門,加入蒸汽,控制浸潤罐內(nèi) 溫度為45-50 C,浸潤時(shí)間為50-65分鐘,至內(nèi)外濕度一致 3. 切制:將直線往復(fù)式切藥機(jī),調(diào)節(jié)切片厚度為3mm,將潤好甘草理順平鋪,進(jìn)行切 制,物料平衡 97.0%-99.5%,收率 94.0%-99.5% 。 4. 干燥:將切好的甘草片放烘房干燥,溫度 60-70 C鋪料厚度25-35mm,烘干時(shí)間 為6 8小時(shí);或在陽光棚干燥(春、夏、秋晴天時(shí)),溫度20 C -55 C,鋪 料厚度10

8、-20mm,干燥時(shí)間為12-24小時(shí),水分不得過12.0%。物料平衡 70.0%-80.0%,收率 70.0%-80.0%。 5. 整理:將干燥好的甘草片過4mm篩篩去藥屑,物料平衡98.5%-100.0%,收率95.0% -99.5%。 6. 炒炙:將整理好的甘草飲片放在清潔的容器內(nèi),加沸水少許(沸水與煉蜜的比約1: 20 ) 將煉蜜化開,倒入盛有甘草飲片的不銹鋼容器中,用工具將其拌勻,悶潤約3 小時(shí)。取悶潤好的甘草飲片,置熱鍋內(nèi),用文火炒至表面深黃色,不粘手時(shí), 取出,晾涼。每鍋投料量約20kg,每鍋時(shí)間20-25分鐘。將蜜炙好的甘草片 過4mm篩篩去碎屑,挑出生糊片,再用帶蓋容器或周轉(zhuǎn)袋

9、定量包裝,轉(zhuǎn)入 中間站待驗(yàn)合格后入半成品庫。物料平衡105.0%-115.0% ,收率為 105.0%-115.0%。每 100kg 甘草片,用煉蜜 30kg。 7. 包裝: 7.1傳統(tǒng)包裝:將檢驗(yàn)合格的炙甘草置于包裝工作臺(tái)上,按1kg/袋進(jìn)行包裝。物料平衡 99.0%-100.0%,收率 99.0%-100.0%。 7.2小包裝:將檢驗(yàn)合格的炙甘草置于包裝工作臺(tái)上準(zhǔn)確稱量,3g、6g、10g、15g/ 袋進(jìn)行包裝,按DXD包裝機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行包裝。物料平衡99.0%-100.0% , 收率 99.0%-100.0%。 四、包裝 傳統(tǒng)包裝:聚乙烯塑料袋1kg/袋(小號(hào)34*24.5 )、瓦楞紙箱

10、15kg/箱(3號(hào)箱61*30*24 ) 小袋包裝:復(fù)合膜 3g X200袋x10包 瓦楞紙箱6kg/箱 6g x200袋x10包 瓦楞紙箱12kg/箱 10g X100袋X10包 瓦楞紙箱10kg/箱 15g X100袋x10包 瓦楞紙箱15kg/ 箱 規(guī)格型號(hào) 寬度(mm) 袋長(zhǎng)(mm) 中包塑料袋 瓦楞紙包裝箱 3g X200 X10 145 74 小號(hào)(38*12折) 大 4 號(hào)(61*30*21) 6g X200 x10 145 76 中號(hào)(50*13折) 2 號(hào)(61*32*28) 10g X100 x 10 145 93 中號(hào)(50*13折) 3 號(hào)(61*30*24) 河北神農(nóng)

11、(北京)藥業(yè)有限公司第4頁共5頁 甘草生產(chǎn)工藝規(guī)程STP-SC-11048-10 10 190 98 中號(hào)(50*13折) 2 號(hào)(61*32*28) 15g x100 x 五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): 1、原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 甘草 【性狀】甘草 根呈圓柱形,長(zhǎng)25100cm,直徑0.63.5cm。外皮松緊不一。表面 紅棕色或灰棕色,具顯著的縱皺紋、溝紋、皮孔及稀疏的細(xì)根痕。質(zhì)堅(jiān)實(shí),斷 面略顯纖維性,黃白色,粉性,形成層環(huán)明顯,射線放射狀,有的有裂隙。根 莖呈圓柱形,表面有芽痕,斷面中部有髓。氣微,味甜而特殊。 脹果甘草 根和根莖木質(zhì)粗壯,有的分枝,外皮粗糙,多灰棕色或灰褐色。質(zhì) 堅(jiān)硬,木質(zhì)纖維多,粉性小。根莖不

12、定芽多而粗大。 光果甘草 根和根莖質(zhì)地較堅(jiān)實(shí),有的分枝,外皮不粗糙,多灰棕色,皮孔細(xì) 而不明顯。 2、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 蜂蜜 本品為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂或意大利蜂所釀的蜜。春至秋季采收,濾過。 【性狀】本品為半透明、帶光津、濃稠的液體,白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色,放久 或遇冷漸有白色顆粒狀結(jié)晶析出。氣芳香,味極甜。 【相對(duì)密度】本品如有結(jié)晶析出,可置于不超過60 C的水浴中,待結(jié)晶全部融化后, 攪勻,冷至25 C,照相對(duì)密度測(cè)定法項(xiàng)下的韋氏比重秤法(附錄 VII A)測(cè)定,相對(duì) 密度應(yīng)在1.349以上。 3、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 凈選:無偽劣、霉變部分、非藥用部分,雜質(zhì)不超過2% ; 洗潤:流動(dòng)水沖洗,

13、洗凈無泥沙,潤透不傷水,未透不過3% ; 切制:厚片(2-4mm ),異形片不超過5%。 干燥:甘草水分不得過12.0% ;炙甘草水分不得超過10%。 蜜炙:炒至深黃色,不粘手,藥屑不超過 3%。 包裝:密封,注明生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號(hào),標(biāo)簽內(nèi)容無誤,傳統(tǒng)包裝裝量差異小于土 0.5%, 小包裝裝量差異為土 0.3g。 4、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):成品為2-4mm厚片。 5、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):參照包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 六、工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)開始結(jié)束后,人員,物料,設(shè)備,環(huán)境均須符合衛(wèi)生管理程序要 求,生產(chǎn)區(qū)工作人員更衣更鞋洗手后進(jìn)入作業(yè)區(qū),清場(chǎng)按照清場(chǎng)管理規(guī)程相關(guān)清潔 SOP進(jìn)行。 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 河北神農(nóng)(北京)藥業(yè)有限公司 第4頁共5頁 甘草生產(chǎn)工藝規(guī)程STP-SC-11048-10 為防止和消除生產(chǎn)過程中的傷亡事故,應(yīng)采取相應(yīng)安全措施,進(jìn)行安全培訓(xùn)。供給 生產(chǎn)再崗人員工作衣、帽、鞋、口罩等勞動(dòng)保護(hù)品,并配

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