gmp企業(yè)自查報告

1、gmp企業(yè)自查報告 篇一：藥品gmp自查報告藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況 一、企業(yè)概況及歷史沿革情況 xxx 制藥有限公司座落于 xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制 藥企業(yè)。公司始建于 xx 年月，原名 xx，經(jīng) xx 月改制，經(jīng)省局批準存的 xx 制藥有限公司，xx 竣工，并于 xx 通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的 gmp 認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊 劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。二、生產(chǎn)質量管理情況 （一）機構與人員 1、公司人員情況 公司現(xiàn)有員工 xx 人， 具有高中、

2、 中專以上學歷 xx 人， 占總人數(shù)的%， 其中高級職稱 x 人， 占職工總數(shù)的 x%， 中級職稱 x 人， 占職工總數(shù)的 x%， 初級職稱 x 人， 占職工總數(shù)的 x%。2、機構設置 公司實行董事長兼總經(jīng)理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量 管理部、生產(chǎn)技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（qa）和質量控制（qc） ，生產(chǎn) 技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應 的管理經(jīng)驗人員和技術人員。3 公司主要管理人員簡介 董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作 x 年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關 法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理

3、經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施 gmp 的主要組織者。總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作 x 年， ，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法 規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。副總經(jīng)理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作 x 年， ，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、 法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。質量管理部經(jīng)理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作 x 年，有較強的專業(yè)知識及制藥和 質量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質量管理的主要 實施者，在質量管理上具有否決權。生產(chǎn)部經(jīng)理 物資供應部經(jīng)理 動力設備部經(jīng)理 辦事室主任 4、質量管理人員 質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人

4、員 17 人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關專業(yè)培 訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。5 生產(chǎn)人員 生產(chǎn)技術部共有員工 x 人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。6、人員培訓 公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、 現(xiàn)場培訓及外送等形式進行， 每年都 制定處度培訓計劃，并按計劃實施。xx 年共進行 xx 人次培訓，其中外訓 xx 人次，內訓 xx 人次。對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經(jīng)考核合格后方能上崗。（二）廠房與設施 1、廠區(qū)環(huán)境公司廠址位于 xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質量優(yōu)良， 周圍道

5、路通暢，交通運輸方便。公司占地面積 xx，其中建筑面積 xx 綠化面積 xx，綠化率 x%；廠區(qū)內環(huán)境整潔，種植 有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內 道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的 廠房，根據(jù)主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。2、生產(chǎn)車間 （1）制劑車間 公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間， 其中口服固體制劑車間包括片劑 生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行 布局， 同一廠房內的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙， 生產(chǎn)

6、區(qū)與貯存區(qū) 有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的 防止差錯與交叉污染。制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30 萬級區(qū)與 10 萬級區(qū)， 以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30 萬級面 積液體制劑車間面積，10 萬級潔凈區(qū)面積。潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處 成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封 嚴密， 潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖

7、設施， 人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在 18-26，相對濕度控制在 45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達 到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采 用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在 300 以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用 316l 或 304 不銹鋼。（2）提取車間 位于廠區(qū)東側，為獨立廠房，總面積為 xx，其中參照 30 萬級管理的面積為 xx，提取兩國 間的墻壁等內表面平整， 無脫落， 無霉跡， 藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及

8、排氣扇等設施， 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參 照 30 萬級管理。3、公用系統(tǒng) 生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水， 純化水采用二級反滲透制水工藝制備， 貯罐及環(huán)形輸 送管道采用 316l 不銹鋼材質，經(jīng)驗證水質符合中國藥典 2010 年版質量要求。凈化空調采用集中空調機組三級過濾， 送入潔凈區(qū)的空氣質量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔 凈區(qū)的要求。壓縮空氣系統(tǒng)均使用 304 管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22 微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈 區(qū)空氣質量要求。4、倉儲設施 總倉儲面積為 xx，其中化學原料庫 xx，中藥材庫 xx（含陰涼庫 xx、凈料庫

9、 xx） ，包材 庫 xx、成品庫 xx，危險品庫 xx，中間品庫 xx，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和 貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求， 并與生產(chǎn)規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、 滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。5、檢驗設施公司檢驗室面積 xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通 、 標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。（三）設備 公司所有設備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要， 其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼， 表面平 整光潔，清潔消毒方便，與藥物直

10、接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采 用優(yōu)質低碳不銹鋼 316l 并經(jīng)拋光和鈍化處理。工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制 得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質低碳不銹鋼 316l 加工而成，管道的設施和安裝無死角、 盲管， 安裝后均經(jīng)過鈍化處理， 經(jīng)驗證水質符合中國藥典 2010 年版二部純化水項下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分 光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全 部檢驗項目需要。所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質量技

11、術監(jiān)督部門校驗合格，并 貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、 清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程， 操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按 照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。（四）物料 物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢 驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。公司所有物料按照其質量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、 規(guī)格進行存放， 其中固體與液體分開， 原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都 圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設專

12、區(qū)管理。藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、 樣式與文字進行印刷， 按 品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽 計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。有機溶劑等危險品存放在危險品庫， 庫內外按消防要求備有專用滅火器材， 并有相應的管理 制度。（五）衛(wèi)生 公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、 不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和 廠房、 設備與容器清潔規(guī)程， 并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生 工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi) 生狀況符合規(guī)定要求，并定期對

13、潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理， 非生產(chǎn)用品、 生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn) 區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導，并嚴格控制人數(shù)。工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材， 并有明顯的樣式或顏色區(qū)分， 避免了 混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案， 定期組織體檢， 建立了身體不適應生產(chǎn)情況主動報告制度， 及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。（六）驗證 公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領導機構， 制定年度驗證計劃， 并根據(jù)驗證對象成立驗 證小組，提出驗證項目

14、，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈 化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、 驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。xx 年度進行的驗證有：（七）文件 按照 gmp 要求，公司建立了 gmp 文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維 護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴 管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、 中間產(chǎn)品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄， 產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察計劃、 原始數(shù) 據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修

15、訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理 制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件， 并制定了相應質量標準、 工藝規(guī)程和標準操作規(guī) 程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。公司 gmp 文件由質量管理部負責頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使 用的文件為現(xiàn)行版本， 并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制 度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。（八）生產(chǎn)管理 公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程， 并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、

16、崗位標準操作規(guī)程的 修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號， 在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散， 并及時進行清場、 物料平衡檢查與批記錄的填寫， 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內完成。中間產(chǎn)品均制定了公司內控質量標準， 規(guī)定了貯存期與貯存條件， 生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中 間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內按照不合格品處 理程序進行處理。中藥制劑生產(chǎn)過程中， 中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、 整理、 剪切、 洗衣滌等加工處理， 直接入藥的藥材粉末在使用前

17、均進行了滅菌處理， 經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內控質量標 準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純 化水。工藝用水根據(jù)驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。（九）質量管理 公司設立質量管理部負責藥品生產(chǎn)全過程的質量管理和檢驗， 由總經(jīng)理直接領導， 獨立履行 物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權。質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、 試液、標準品（或對照品） 、滴定液、培訓基等管理辦法。質量管理部門負責制定和修訂物料、 中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗標準操作規(guī)程、 取

18、樣 和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出 具檢驗報告。質量管理部根據(jù)驗證結果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)， 評估主要物料供應商質量體 系、 審核不合格品處理程序、 審核批記錄、 并及時評價原料、 中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性。（十）產(chǎn)品銷售與收回 公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的 銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。（十一）投訴與不良反應報告 公司制定了質量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、處理程序與記錄

19、，并批定質量管 理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告， 以及質量投訴的處理， 建立了完整的產(chǎn)品投訴與不良反應檔案，確?；颊哂盟幇踩?。（十二）自檢 公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定年度 自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自 檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期 回檢。xx 年公司進行的自檢情況，基本達到 gmp 要求。三、軟、硬件變化情況 （一）gmp 文件變化情況 根據(jù)藥典版式本的變更， 公司對相關物料與產(chǎn)品的質量標準、 檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī) 程進行了修

20、訂，同時根據(jù) gmp 執(zhí)行過程中的實際情況，對 gmp 文件體系進行了調整，完 善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強化了對藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時對各類文件按照一定 的規(guī)則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。（二）硬件的變化情況 1、廠房設施的變化情況 2、生產(chǎn)設備的變化情況 3、檢驗設備的變化情況 四、前次認證缺陷項目的整改情況 五、小結 在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的 gmp 意識，提高了 員工對 gmp 的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產(chǎn)過程的監(jiān) 控，有效地保證了產(chǎn)品質量。 篇二：新版gmp年度自檢報告(非常全面)gmp 自檢報告

21、一、自檢人員：自檢小組成員 二、自檢日期：2013 年 三、自檢依據(jù)與項目：依據(jù)藥品質量生產(chǎn)管理規(guī)范 （2010 年修訂）進行自檢，自檢 內容包括：質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料管理及倉儲、確認與驗證、 文件系統(tǒng)管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召 回、自檢。四、自檢結果：（一）質量管理、質量控制與質量保證 1、公司建立有嚴格的質量管理體系，并建立有對應的質量目標。2、質量管理部受總經(jīng)理直接領導，質量管理和檢驗人員的數(shù)量占企業(yè)總人數(shù)的 10%， 與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應，可進行有效的質量管理和質量檢驗工作。3、質量管理機構，且獨立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)

22、相適應，制定了各種原輔料、包裝 材料、中間體、成品的質量標準及檢驗規(guī)程，取樣留樣制度，對生產(chǎn)的全過程進行質量 監(jiān)控。履行不格品處理程序。評價原料、中間體、及成品的質量穩(wěn)定性。很好的實施了 質量授權人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行供應商審計制度。4、制定了詳細的生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定性符合要求的產(chǎn)品；也保 證了生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。5、具有適當?shù)馁Y質并經(jīng)培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設備和維修保障； 正確的原輔料、包裝材料和標簽；經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當?shù)馁A運條件。6、采取了降低藥品發(fā)運過程中的質量風險的措施；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回

23、任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止 類似質量缺陷再次發(fā)生。7、建立了了質量風險系統(tǒng)，在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質量 風險管理，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。并進行了系統(tǒng)的全員 培訓，強化了全公司的質量風險意識。8、質量管理部建有相互有效隔離的實驗室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限 度檢測室、精密儀器室、標準液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均 配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設備。9、質量管理部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程。并對這些文 件定期進行修訂。第 1

24、 頁 共 9 頁10、質量管理部制定了取樣管理規(guī)程、取樣操作規(guī)程和崗位檢品、成品留樣管理規(guī)程。11、質量管理部制定了檢驗用設備、儀器管理規(guī)程、化學試劑管理規(guī)程、標準品（或對 照品）管理規(guī)程、標準液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。12、質量管理部行使質量否決權，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉。13、成品放行前由質量管理部對有關記錄進行審核。審核內容包括：配料、稱重過程中 的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質量檢驗結果；偏差處理；成 品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質量管理部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。14、質量管理部對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取

25、樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。15、物料因特殊原因需要處理使用時，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負責人批準后發(fā)放 使用。16、質量管理部制定了制劑車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相關的操作規(guī)程，對潔凈區(qū) 的塵粒數(shù)和微生物數(shù)定期進行監(jiān)測。17、質量管理部制定了相關的穩(wěn)定性試驗規(guī)程，并對原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期 進行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。18、質量管理部對質量管理和檢驗人員的職責進行了明確規(guī)定。19、質量管理部會同生產(chǎn)科、倉庫對主要物料供應商質量體系進行評估，并參與確定主 要物料定點供應商。20、建立了完善的更變、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作規(guī)程，建立有質量風

26、險管理計劃、評估、控制、信息交流、質量風險管理報告和回顧評審的審核；并按相關 sop 做好各項質量管理活動的登記記錄，做好相關的分先評估和糾正預防措施。21、建立有產(chǎn)品質量回顧分析管理規(guī)程，并對公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進行了年度產(chǎn)品質量 回顧。22、對作廢文件和報廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監(jiān)督銷毀。23、 建立有產(chǎn)品質量調查、 質量投訴、 不良反應處理以及統(tǒng)計并上報不良反應報告體系、 并對用戶來電、來信、來訪的進行了相應的處理。24、原輔料、包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批（二）機構與人員 按照 gmp 的要求，建立了與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖。設立 獨立的質量管

27、理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質 量保證部門和質量控制部門，并制訂了各級機構和人員的職責；配備了與公司藥品生產(chǎn) 相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員。全公司現(xiàn)有員第 2 頁 共 9 頁工？人，其中中專以上學歷各類專業(yè)技術人員？人，占員工總數(shù)的？，從事 藥品生產(chǎn)管理、質量管理的專業(yè)技術人員？人，其中高級工程師？人，工程 師？人，助理工程師？，技術員？人，執(zhí)業(yè)藥師？人。公司主管藥品生產(chǎn)和質量管理的負責人具有藥學本科學歷，具有較豐富的藥品生 產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗，并能有效地組織全公司員工按 gmp 的要求進行藥品生產(chǎn)和質量管 理。公司設有技術中心、

28、生產(chǎn)運行中心、營銷中心、財務部、行政與人力資源部等職 能管理部門。公司生產(chǎn)管理和質量管理的部門負責人不相互兼任，具有藥學本科學歷，并具有較 豐富的藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗。從事藥品生產(chǎn)和質量管理工作年限均在 15 年以上， 熟悉藥品管理法和公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質量標準，在生產(chǎn)實踐中能夠嚴格按 gmp 要求，按產(chǎn)品工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和質量監(jiān)控，并能解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題， 能完全對產(chǎn)品質量負責。公司也很好的實施了質量受權人制度，質量受權人有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或 中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格） ，具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng) 驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作。經(jīng)過了產(chǎn)

29、品放行有關的培訓，能獨立履 行其職責。質量受權人參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥 品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質量管理活動當中；也承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已 放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、 檢驗均符合相關法規(guī)、 藥品注冊要求和質量標準； 保證在產(chǎn)品放行前， 將產(chǎn)品放行審核記錄納入了批記錄中。按照 gmp 的要求，2013、2014 年公司先后組織公司技術骨干多次參加了國家局、 區(qū)局舉辦的新版 gmp 培訓。并對全體員工進行了藥品管理法 、gmp 知識及專業(yè)知 識培訓和考核。質量部的 qc 人員均經(jīng)醫(yī)藥及相關專業(yè)培訓或玉林市藥檢所培訓，考核 合格上崗。并且組織參加了班組長及其他各類型

30、培訓，專業(yè)的各類人員的培訓考核記錄 齊全，建立了培訓檔案，尤其加強了新員工的上崗培訓。（三）廠房與設施 1、對廠房、設施中不符合 gmp 要求的已進行改造，廠房、設施、工藝流程布局合理， 廠區(qū)整潔平整，廠區(qū)路面、地面及運輸不會對藥品生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政及生活輔 助區(qū)分開。2、本企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到 位且沒有產(chǎn)生花粉或對藥品產(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開，布局合理，互不妨 礙。均制訂了各種管理規(guī)程，采取責任到頭的管理方式來保證其實施。第 3 頁 共 9 頁3、生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應、儲存區(qū)面積、設施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應。4、儲存區(qū)物料

31、、中間產(chǎn)品、待驗品有各自的狀態(tài)標志，能防止差錯及交叉污染。5、潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹，燈具、風口等易于清洗、潔凈區(qū)內照明充足， 符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內有應急燈。6、進入潔凈室內與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過凈化處理，如高效沸騰干燥機進風口。7、不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房內及相鄰廠房 內操作不互相妨礙。8、潔凈區(qū)內表面均達到平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消 毒。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。9、潔凈區(qū)內使用的衛(wèi)生工具均能達到無脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨 的衛(wèi)生潔具室內，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內使用，制訂了相應衛(wèi)生潔具使用

32、、清洗、消 毒標準規(guī)程來保證其實施，能有效地防止交叉污染。10、按照廠房潔凈級別的不同，制定了廠房、設備和容器的各種相適應的清潔規(guī)程，對 清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和 存放地點均做了詳盡的規(guī)定。11、潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風口等公用設施均按 gmp 的要求設計安裝到位。12、潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質，易于清潔，不會產(chǎn)生銹跡，制定了相應的清 潔規(guī)程來保證其實施，保證其不會對藥品產(chǎn)生污染。潔凈室材質、施工、潔凈等級符合 相應要求。潔凈區(qū)每月由質量管理部監(jiān)測并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護、保養(yǎng)， 初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴格按標準

33、操作規(guī)程清洗。13 廠房有防止動物昆蟲進入措施如風幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區(qū)內表面平整光滑， 無裂縫，接口嚴密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。14、潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放， 不會對產(chǎn)品造成污染。15、潔凈室內塵埃粒子、沉降菌由質量管理部定期檢測，并作記錄。潔凈室內產(chǎn)塵量大 的房間如粉碎、過篩等容易造成污染，不回風，由除塵器直接排走。16、空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。17、潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產(chǎn)要求。潔凈室的水池、地漏不會對藥品產(chǎn)生污染。潔凈室

34、與非潔凈室壓差大于 10 帕。符合要求。第 4 頁 共 9 頁19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設施。20、產(chǎn)塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統(tǒng)，并且不利用回風，保證相對負壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨立的稱量室間內進行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。23、倉儲區(qū)清潔干燥，有通風照明設施，溫濕度定期檢測制度，溫濕度符合藥品儲藏的 要求。膠囊單獨儲存，有控制溫度措施。24、庫區(qū)用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。25、備料室與車間凈化級別一致。26、化驗室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內，有防潮防靜 電措施。27、實驗室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開。

35、（四）設備 1、有設備設計、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。2、與藥品直接接觸設備部分為不銹鋼材質，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學 變化及污染。3、設備保溫層光滑、平整無脫落物。4、設備潤滑劑、冷卻劑不會對藥品產(chǎn)生污染。5、建立健全設備采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、驗證、清潔等制度，并有記錄，保 證生產(chǎn)設備的先進性、完好性、可靠性。6、與藥品直接接觸的設備材質、安裝符合要求。與設備相連的管道標明內容物及流向。7、純化水設備、管道材質無毒，耐腐蝕，規(guī)定清洗、消毒周期。8、管道設計安裝無盲管、死角。9、生產(chǎn)用水每周進行檢測。10、生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗相

36、適應，有校驗合格標志，定期校驗。11、生產(chǎn)設備有明顯狀態(tài)標志。12、固體制劑的干燥設備進風口有過濾裝置，出風口有防止倒流裝置。13、生產(chǎn)、檢驗設備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由設備科統(tǒng)一管理。第 5 頁 共 9 頁（五）物料（倉儲）與產(chǎn)品 1、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料均符合相應的質量標準。2、物料經(jīng)檢驗合格后按管理文件規(guī)定由質量受權人簽字放行標簽后放行。設立具備相 應潔凈級別的取樣間并按照操作規(guī)程進行取樣。3、建立了物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，保證了物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用 和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。4、倉儲區(qū)清潔干燥，有通風、照明措施，有溫濕度記錄。5

37、、對倉儲進行狀態(tài)標志管理，對出入庫制度、標簽、說明書等嚴格控制，專人專柜管 理。不合格品專區(qū)管理，有明顯狀態(tài)標志。并有銷毀制度。6、本企業(yè)有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的倉儲系統(tǒng)，能夠保證所有物料和產(chǎn)品的安全合 理儲存。7、倉儲系統(tǒng)采取狀態(tài)標志管理制度，不同狀態(tài)的物料用不同的狀態(tài)標志來標識，并分 類、分區(qū)、分批碼放。能有效地防止差錯和交叉污染。8、倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內容：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼； （二）企業(yè)接收時設定的批號； （三）物 料質量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣） ； （四）有效期或復驗期。9、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品有明確的標識，并至少標明

38、下述內容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè) 內部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等） ； （四）生產(chǎn)工 序（必要時） ； （五）產(chǎn)品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣） 10、倉庫設施能保證倉儲環(huán)境清潔干燥，有相適應的照明和通風設施。倉庫的溫濕度每 天上、下午各監(jiān)測一次，并分不同的位置進行及時監(jiān)控，保證了物料和成品的貯存條件 始終控制在合格范圍內。倉庫配備了取樣車，有效防止了物料在取樣過程中污染和交叉 污染。11、制訂了物料從計劃采購到接收請驗以及儲存發(fā)放直到使用一系列的規(guī)程，保證物料 在流轉過程中不受污染。12、有相應管理規(guī)程和貨位卡保證原輔料按照品種、規(guī)格、批

39、號分別碼放。13、制訂了“供應商審計管理規(guī)程”來保證物料從規(guī)定合格的供應廠家購買。14、不合格物料專區(qū)存放，并有效隔離，有明顯的紅色狀態(tài)標志，制訂了不合格品貯存 和處理管理規(guī)程，保證其及時處理，有效地防止了交叉污染。15、制訂了藥品復驗制度，保證了物料按規(guī)定的使用期限儲存，及時復驗；同時也保證 了物料在貯存過程中出現(xiàn)特殊情況及時復驗。16、本企業(yè)藥品標簽和說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準的標準相一致。制訂了標簽管理 規(guī)程來保證印有與標簽內容相同的藥品包裝物，按照標簽管理的要求執(zhí)行，采用專人、第 6 頁 共 9 頁專柜按品種分類保管，記數(shù)領發(fā)采取雙人核對簽名發(fā)放的程序，保證使用數(shù)、殘損數(shù)和 剩余數(shù)之

40、和與領用數(shù)相符。17、 印有批號的剩余標簽和殘損標簽指定專人銷毀， 由質量保證部門監(jiān)督， 并如實記錄。18、倉庫管理人員均經(jīng)過了嚴格的培訓，熟悉物料的流轉及單據(jù)的傳遞程序。熟悉倉庫 的消防及其他相關設施的使用。(六)確認與驗證 1、 企業(yè)已編制驗證管理規(guī)程，建立驗證小組、提出驗證項目、制定驗證方案并組織實 施。2、 對藥品生產(chǎn)過程的空氣凈化系統(tǒng)、 壓縮空氣、 工藝用水系統(tǒng)、 并對各劑型生產(chǎn)工藝、 設備清洗做了驗證。3、 生產(chǎn)過程中的關鍵設備及質量控制室的檢驗設備已做了驗證。規(guī)定了再驗證周期， 并出具了驗證報告。4、 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容以文件形式歸檔保存。（七）文件管理 1、 已建立文件

41、的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及保管的管理制度。2、 各部門分發(fā)、使用的文件全部為現(xiàn)行版本。建立了生產(chǎn)管理和質量管理文件體系，按文件用途分為管理文件（ smp ） 、操作規(guī)程 （sop） 、工藝規(guī)程（sop）和記錄（r）四大類；制定了文件的制定、分發(fā)、修訂、變 更、銷毀等的規(guī)定，并嚴格執(zhí)行。生產(chǎn)質量管理文件、質量標準、檢測方法等根據(jù) 2010 版 gmp、2010 版藥典及時變更；批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄能對產(chǎn)品質量進行追溯。（八）生產(chǎn)管理 1、建立生產(chǎn)管理機構，健全生產(chǎn)管理規(guī)程，建立工藝規(guī)程，崗位操作法和生產(chǎn)標準操 作規(guī)程。2、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操

42、作并有相關記 錄，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。3、按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，各相關工序進行物料平衡檢查。4、建立批記錄，保存至有效期后一年，能按 gmp 要求的各項進行生產(chǎn)。批記錄內容 真實，及時填寫，字跡清晰，數(shù)據(jù)完整。有操作人、復核人簽名。5、每次生產(chǎn)前進行清場，確認無上次生產(chǎn)遺留物。第 7 頁 共 9 頁5、有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施，如除塵器、吸塵器等。6、不在同一房間進行不同產(chǎn)品、品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作。7、不在同一房間同時進行多品種、多批次包裝。8、操作間或生產(chǎn)用設備容器有生產(chǎn)產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等的狀態(tài)標志。9、潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間過渡，

43、均設有緩沖間和相應的保證措施，制訂了相應的清潔 規(guī)程、更衣管理規(guī)程和工作服清潔規(guī)程來保證其實施。10、對工作服的編號管理、不同潔凈級別分別清洗的措施，保證了工作服不會對藥品環(huán) 境和工藝衛(wèi)生產(chǎn)生污染。11、通過對維修人員的個人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生知識培訓，保證了維修人員進入車間時不對 生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生污染，有效地防止了交叉污染。12、通過對藥品生產(chǎn)人員實行定期體檢，建立健康檔案，定期進行相關知識的培訓，完 善了潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程以及良好的執(zhí)行情況，保證了人員不會對潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污 染。13、各種衛(wèi)生清潔管理規(guī)程、操作規(guī)程，廠房、潔凈區(qū)、潔凈區(qū)工具、容器等嚴格按清 潔規(guī)程管理。14、有防止污染的衛(wèi)生措施，有

44、車間衛(wèi)生員專人負責。工作服光滑無靜電，無脫落物。15、工藝用水每周進行質量檢測，符合質量標準。定期檢驗，有檢驗記錄。16、制水過程進行驗證，有驗證報告。17、批記錄內容完整。18、藥品零頭包裝合箱時，標明全部批號，并建立合箱記錄。19、批生產(chǎn)或階段生產(chǎn)完成后，進行清場，填寫清場記錄，并納入批記錄。20、對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的任何偏差、變更等均做了相應的分風險評估，并采取了有效的 控制、糾正預防措施。同時做好了相關的記錄。（九）委托生產(chǎn)和委托檢驗 1、所有委托委托生產(chǎn)均報省局備案，委托生產(chǎn)按合同執(zhí)行。公司安排有專業(yè)質量監(jiān)控 員對整個委托生產(chǎn)全流程進行監(jiān)控。2、無委托檢驗情況。（十）產(chǎn)品發(fā)運與召回第

45、8 頁 共 9 頁1、建立了藥品銷售、退貨及收回的管理制度，以及相關記錄。產(chǎn)品召回要 求進行相應的評估后方能執(zhí)行。（十一）自檢 1、公司建立有自檢計劃，自檢范圍涵蓋：機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn) 品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、 產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目。2、公司質量管理部門每月一次定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評 估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求， 并提出必要的糾正和預防措施。年底進行一次全面的自檢， 并出具自檢報告。自檢情況及時報告企業(yè)高層管理人員。? 存在問題與不足及改進措施：缺陷項目 生產(chǎn)狀態(tài)牌書寫、使用不規(guī)范。溫濕度記錄不及時

46、。批記錄填寫不規(guī)范。整改措施 正確書寫使用生產(chǎn)狀態(tài)牌。溫濕度記錄應及時、正確記錄。批記錄應及時、規(guī)范填寫。備注序號 1 2 3 4 5潔凈區(qū)的功能間的門未及時關。潔凈區(qū)的門窗進出后應及時關閉。未及時更換設備狀態(tài)牌。及時更換設備狀態(tài)牌?；貦z日期：對以上存在的問題，已于 2014 年 01 月 19 日進行回檢。回檢結果符合 gmp 要求。第 9 頁 共 9 頁 篇三：gmp自查報告2云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司 2012 年度 gmp 自查報告云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司前身為云南大理珍稀動物養(yǎng)殖廠， 1998 年改制為云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司，2009 年被評為國家高新 技術企業(yè)，于 2003 年和

47、2009 年兩次通過 gmp 認證，為迎接新版 gmp 的認證工作，并保證此項工作的順利實施，gmp 認證的準備工作于今 年初正式啟動，首先成立了以總經(jīng)理為首的 gmp 認證領導小組，下設 gmp 辦公室，抽調了各部門主任和業(yè)務骨干，從組織上保證了 gmp 認 證工作的開展。制定了企業(yè)質量方針，即：質量第一、嚴格規(guī)范、誠 信敬業(yè)、用戶至上；確定今年的質量管理目標是：全面實施 gmp，按 照工作計劃，從制度入手，軟件與硬件整改并重。同時投入資金 200 余萬元，對硬件進行了完善技改。企業(yè)發(fā)動全部員工，集中精力按 gmp 規(guī)范整改，重點抓了員工 gmp 知識及相關藥品法律法規(guī)、開展業(yè) 務知識培訓，

48、全年共計培訓 20 余次，70 多個學時，使員工素質有一 定的提高，把實施 gmp 作為行動的準則。按中藥口服固體制劑 gmp 認證管理及原料藥 gmp 認證管理的要 求， 質量技術部帶領各個部門于 2012 年 12 月 11 日至 12 日進行了自 查，現(xiàn)將自查報告呈上：一、云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司基本概況 云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司創(chuàng)建于 1984 年，前身為云南大理珍 稀動物養(yǎng)殖場，1992 年成為國家定點黑熊馴養(yǎng)繁殖場，1998 年經(jīng)過1國家衛(wèi)生部批準改制為“云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司”，2003 年 9 月通過國家藥品生產(chǎn)企業(yè) gmp 認證，2009 年通過 gmp 再次認證。公 司依

49、托本土生物資源優(yōu)勢和自身原料基地優(yōu)勢， 開發(fā)和生產(chǎn)以名貴中 藥熊膽粉為原料的藥品、食品及化妝品等，經(jīng)過 30 多年的艱苦創(chuàng)業(yè)， 現(xiàn)已發(fā)展成集滇藏高原維西母系黑熊馴養(yǎng)、繁育、科研、生物制藥及 基地生產(chǎn)四位一體的高科技生物制藥企業(yè)。公司下設：珍稀動物養(yǎng)殖場、生物制藥廠、科研質量檢測中心、 瑞鶴堂大藥房。目前擁有現(xiàn)代化生產(chǎn)線四條，主要產(chǎn)品有八個：利用 現(xiàn)代生物技術開發(fā)出的四個食品和四個國藥準字號熊膽系列藥品。其 中，藥品珍熊膽丸、熊膽丸、熊膽粉被云南省名牌戰(zhàn)略推進委員會認 定為“云南名牌”產(chǎn)品，珍熊膽丸還被列入國家基本藥物目錄（云南 省增補品種）。公司位于云南省大理市七里橋觀音堂河南，背靠蒼山，面臨

50、洱海， 占地 32 畝，綠化面積占總面積的 1/3，廠房 1 萬余平方米，倉儲面 積 2000 多平方米，已形成園林式生產(chǎn)企業(yè)。二、人員、機構組成、素質和培訓情況 1.人員組成及素質 企業(yè)現(xiàn)有員工共計 55 人，高級工程師（副高職）2 人，本科學 歷 12 人，?？茖W歷 15 人，中專（含高中、職高）35 人，大專以上 學歷占總人數(shù)的 50%；有職稱的專業(yè)技術人員 16 人，占全體員工總 數(shù)的 30%，其中，高級技術職稱 2 人，中級職稱 5 人，初級職稱 9 人。2公司下設七部一室， 建立了以總經(jīng)理領導的質量保證體系和相適 應的組織機構，明確了各級機構和人員的職責?，F(xiàn)有生產(chǎn)人員 20 人，

51、質量管理和檢驗人員 5 人，采購供應人員 2 人，銷售人員 15 人。企業(yè)配備了與中藥口服固體制劑和原料藥生產(chǎn)相識應的且具有 專業(yè)知識的管理人員和技術人員。主管生產(chǎn)和質量的負責人具有大學 本科學歷，有中級以上技術職稱，具有中藥專業(yè)知識。生產(chǎn)部和質量 管理部負責人具有藥學大學本科學歷，從事藥品生產(chǎn) 5 年以上，不互 相兼任，各負其責。從事質量檢驗的人員均有相關專業(yè)中專以上學歷， 具有檢驗理論 知識，并掌握相關質量標準和實際檢驗操作技能，具有一定的中藥材 鑒別能力。倉庫保管和養(yǎng)護人員掌握中藥材、中藥飲片儲存養(yǎng)護知識與技 能。生產(chǎn)中藥飲片的各級人員按照 gmp 要求進行培訓。2.主要人員簡歷：鄭昆芳

52、，女，1956 年 07 月出生，學歷：大學，職稱：副主任 藥師，就讀于成都中醫(yī)學院，所學專業(yè)：臨床醫(yī)學，職務：公司董事 長，企業(yè)負責人。主要工作簡歷：1978 年1982 年成都中醫(yī)學院就讀； 1985-1998 年任云南大理珍稀動物養(yǎng)殖場場長； 1986 年 10 月獲藥師技術職稱； 1998 年-至今任云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司董事長；31998 年被評為大理市非公有制企業(yè)女帶頭人； 1999 年被評為云南省“三八紅旗手”； 2000 年被特邀參加全國婦聯(lián)“雙學雙比”表彰會； 2000 年 11 月獲主管藥師技術職稱； 2001 年 1 月被選為大理市工商聯(lián)執(zhí)委； 2001 年 2 月被增

53、補為大理市第五屆政協(xié)委員； 2001 年 3 月被選為大理州工商聯(lián)常委； 2001 年 8 月獲副主任藥師技術職稱； 2001 年 11 月被推薦為云南省野生動物保護協(xié)會理事； 2002 年 2 月被大理州人事局授予“鄉(xiāng)村拔尖人才”稱號?？率犁?，男，1948 年 04 月生，學歷：本科，職稱：高級工程 師，專業(yè)：臨床醫(yī)學、藥學。職 務：公司總經(jīng)理，畢業(yè)院校：昆明 藥學院、云南經(jīng)濟管理干部學院。主要工作簡歷：1967 年畢業(yè)于云南省化工學校，同年分配到昆明制藥廠； 1972 年組織推薦華東化工學院化學制藥專業(yè)上學； 1975 年回昆明制藥廠任技術員，工段長、車間主任； 1984 組織推薦云南省經(jīng)

54、濟管理干部學院上學； 1987 年參予組建云南植物藥廠至 1998 年 6 月，任車間主任、技 術科長、廠長助理兼調度室主任； 副廠長（分管生產(chǎn)、技術）助 理工程師、工程師、高級工程師； 1998 年 7 月任中日合資云隆藥業(yè)銷售經(jīng)理； 1999 年 12 月任云南醫(yī)藥衛(wèi)生公司總工程師，副總經(jīng)理；42001 年獲從業(yè)藥師資格； 2002 年 6 月受聘任云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司總經(jīng)理至今。李家泉，男 1982 年 09 月出生，學歷：本科。職稱：助理工程師、 藥師，專業(yè)：藥學，職務：質量技術部主任。畢業(yè)院校：大理學院， 主要工作簡歷：2006 年 7 月畢業(yè)于大理學院； 2006 年 7 月至

55、 2011 年 1 月云南白藥集團大理藥業(yè)有限公司， qc 檢驗員； 2011 年 1 月至今云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司，質量部主任。劉嚴永，男，1982 年 09 月出生，學歷：本科，職稱：助理工程 師、藥師，專業(yè)：制藥技術與工藝，職務：生產(chǎn)部主任。畢業(yè)院校：云南師范大學職技學院，主要工作簡歷：2003 年 9 月至 2006 年 7 月就讀于云南師范大學； 2007 年 4 月至 2010 年 1 月就讀于華中師范大學； 2006 年 7 月至 2006 年 12 月云南理想藥業(yè)實習； 2006 年 7 月至 2008 年 7 月云南三精醫(yī)藥商貿(mào)有限公司，質量部 副部長； 2010 年 5

56、月至今云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司，生產(chǎn)部主任。余澤麗，女，1974 年 08 月出生，學歷：中專，職稱：藥師，專 業(yè)：中文，職務：生產(chǎn)制造部副主任、工藝員。畢業(yè)院校：云南省廣 播電大中專班，主要工作簡歷：1997 年畢業(yè)于云南省廣播電大中專班；51997 年至 2000 年任職于大理州蒼山旅游局； 2001 年 6 月至今任職于云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司； 鄒金華，男，1979 年 11 月出生，學歷：大專，職稱：助理工程 師，專業(yè)：暖通，職務：工程設備部主任，畢業(yè)院校：蘇州大學物理 學院，主要工作簡歷：1999 年至 2000 年任職于青島聯(lián)益機電設備安裝公司； 2001 年至 2002 年任職

57、于南通精華制藥（原南通制造總廠）； 2003 年至 2003 年任職于南通長城凈化工程公司； 2004 年至今任職于云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司設備工程部經(jīng) 理； 馬東生，男，1978 年 10 月生，學歷：?？?，職稱：助理工程 師、藥師。專業(yè)：中醫(yī)學，職務：qa。畢業(yè)院校：云南中醫(yī)學院，主 要工作簡歷 2001 年畢業(yè)于云南中醫(yī)學院； 2002 年 5 月年至 2008 年 11 月任職于大理藥業(yè)有限公司； 2009 年至今任職于云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司。何佼，女，1984 年 5 月生，學歷：中專，專業(yè)：旅游，職務：采供部主任，畢業(yè)院校：云南省汽修學校，主要工作簡歷 2002 年 3 月畢業(yè)于

58、云南省汽修學校； 2002 年至 2003 年 5 月北京國門路飯店； 2003 年 8 月至今云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司，采供部主任。6李笑，女，1984 年 10 月生，學歷：本科，專業(yè)：公共事業(yè)管理， 職務：綜合辦公室主任。畢業(yè)院校：大理學院，主要工作簡歷 2008 年 4 月至 2008 年 12 月任職于聯(lián)合利華； 2009 年 4 月至 2009 年 10 月任職于華聯(lián)綜合辦行政助理； 2009 年 10 月至今在云南大理瑞鶴藥業(yè)有限公司工作，從事行政 管理工作。3.培訓計劃為推動新版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的有效實施，確保培訓工 作規(guī)范有效進行， 切實把 gmp 規(guī)范要求全面落實到具體生產(chǎn)崗位中， 提高藥品 gmp 生產(chǎn)質量管理水平，切實加強車間生產(chǎn)管理。制定了 2012 年度公司培訓計劃。培訓主要內容：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共 和國藥品管理法實施條例、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范及其他相關 法律、