非注冊類臨床試驗運行管理制度

1、jGZD02502非注冊類臨床試驗運行管理制度14, 11文件頒發(fā)部門文件編號文件題目機構辦JG-ZD-02502非注冊類臨床試驗運行管理制度共H頁非注冊類臨床試驗運行管理制度制訂者/修訂者:審核者:批準者:生效日期:（簽名、日期）（簽坍、日期）頒布日期:（簽名、日期）頁號修訂原因及依據(jù)修訂內容修訂記錄文件保存部門:部門1：部門2：部門3：XX大學附屬腫瘤醫(yī)院XX市腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構目的：建立非注冊類臨床試驗運行管理制度，保證試驗過程規(guī)范，結果科學 可靠，保障受試者的安全。范圍：非用于藥監(jiān)部門注冊中請的藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）及新 技術的臨床應用 實驗性臨床醫(yī)療等涉及人體的臨床研

2、究。非注冊類臨床試驗：是指已上市的藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑） 及新技術的臨床應用、實驗性臨床醫(yī)療等涉及人體的臨床研究，其目的不是 中請藥監(jiān)部門注冊，可由中辦者或研究者發(fā)起，無需提供NMPA批件或臨床 試驗通知書。研究中請者應是本院在崗醫(yī)務人員，也可以與企業(yè).行業(yè)協(xié)會 或院外單位共同中請。1試驗前 1-1非注冊類臨床試驗的組織管理由機構辦負責。中請者如有意在我院進行 非注冊類臨床研究，應首先與機構辦聯(lián)系，協(xié)商研究科室及PI等問題。1.2主持或參加研究者會議若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若本單位為參 加單位，PI或其代表應參加研究者會議。13根據(jù)中請者類別，PI按XX市

3、腫瘤醫(yī)院非注冊類臨床試驗報送資料列 表（中辦者發(fā)起）（附件2）或XX市腫瘤醫(yī)院非注冊類臨床試驗報送資料 列表（研究者發(fā)起）（附件2）遞交臨床試驗中請材料到機構辦進行形式審 查。1-4臨床研究管理委員會立項審核機構辦形式審查合格后，PI將立項資料遞交至臨床研究管理委員會進行立項審核以取得“臨床研究管理委員會審批件”。1.5倫理委員會審查取得“臨床研究管理委員會審批件”后，PI按要求將倫理審查材料遞交 至倫理委員會進行倫理審查以取得“倫理委員會審批件”。1.6臨床試驗協(xié)議的簽訂取得“臨床研究管理委員會審批件”后和“倫理委員會審批件”后，機 構辦與中辦者（如有）擬定臨床試驗協(xié)議，交由機構負責人和醫(yī)院

4、法人簽字 生效。協(xié)議簽訂后，主要研究者應與機構簽訂臨床研究項目任務書。有經費 資助的項目，資助協(xié)議正式簽署后方能開始臨床試驗。1.7臨床試驗物資及藥物的交接中請者應及時將臨床研究資料.物資交項目研究小組。不通過醫(yī)院采購 供應的臨床試驗用藥物與藥物管理人員交接。18啟動會的召開中請者和主要研究者負責組織召開項目啟動會。2項目實施 2丄項目管理實行主要研究者負責制。2.2研究者應遵照藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、試驗方案及相關SOP實 施臨床試驗。23機構質量管理員對臨床試驗質量進行監(jiān)督管理，定期對臨床試驗項目進 行檢查，對存在的問題提出書ffi整改意見，項目研究人員予以整改并給予書 而反饋。2.4在

5、試驗過程中，若發(fā)生SAE,研究者按照相關SOP積極處理和報告。3項目結束 3.1藥物回收項目結束后，藥物管理員清點剩余藥物，退回中請方/資助方。3.2資料歸檔項目結束后，由研究者及監(jiān)查員將臨床試驗資料交機構辦，再由機構辦資料管理人員根據(jù)資料檔案管理SOP進行整理、歸檔和保存。33總結報告的審核項目完成后，主要研究者應及時向倫理委員會、臨床研究管理委員會和機構辦提交結題報告。中辦者/CRO將總結報告/分中心小結報告交機構辦公 室秘書，按“臨床研究項目結題簽認表”，完成每項工作并簽字確認后，由 機構辦主任審核簽字蓋章。附 件：1.非注冊類臨床試驗報送資料列表（中辦者發(fā)起）2. 非注冊類臨床試驗報送

6、資料列表（研究者發(fā)起）3. XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項中請書（非注冊類）4. 臨床研究項目無任何經費資助和知識產權歸屬聲明5. 臨床研究項目不以注冊為目的的聲明附件XX市腫瘤醫(yī)院非注冊類臨床試驗報送資料列表（申辦者發(fā)起）文件名稱提交立項審核提交 倫理審査機構 備案總份 數(shù)備注XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項申請 書（非注冊類）1113有模板XX大學附屬腫瘤醫(yī)院 臨床研究皆理委員會遞交信112有模板，資料有版本號和日 期的請在列表中注明XX大學附屬腫瘤醫(yī)院 倫理審査遞交信/112有模板，資料有版本號和日 期的請在列表中注明臨床研究項目不以注冊為目的的 聲明1113有模板，加蓋申辦者鮮章生產許可證GMP

7、證或GMP聲明營業(yè)執(zhí)（含統(tǒng)一社會借用代碼）1113加蓋申辦者鮮章試驗方案及其修正案（含組長單位PI和本單位PI簽字 的方案簽字頁）1113封面及齊縫處加蓋申辦者鮮 章立項依據(jù)相關資料（文獻、試驗 數(shù)據(jù)等）1113涉及超說明書用藥的項目需提供研究者乎冊（包括產品說明書1113封面及齊縫處加蓋申辦者鮮 章空白知情同意書1113封面及齊縫處加蓋申辦者鮮ICF與組長單位內容是否一致的說 明1113有模板，加蓋申辦者鮮章空白CRF1113封面及齊縫處加蓋申辦者鮮 章（若頁數(shù)較多，可刻錄光盤）空白研究病歷、日記錄卡及其它問 卷1113如有，請?zhí)峁┚由w申亦者 鮮章中心倫理委員會批件和倫理委員1113如有，

8、請?zhí)峁蓡T表組長單位主要研究者簡歷1113如有，請?zhí)峁┰囼炈幤返乃帣z報告1113加希申辦者鮮章對照藥品的藥檢報告和藥品證明 書1113加蓋申辦者鮮章醫(yī)療器械臨床試驗須知1113適用于醫(yī)療器械臨床試驗產品自測報告1113適用于醫(yī)療器械、體外診斷 試劑臨床試驗產品檢測報告1113適用于醫(yī)療器械、體外診斷 試劑臨床試臉招募廣告1113如有，請?zhí)峁┎⒓由w申辦者 鮮章申辦方對CRO的委托函1113如有，請?zhí)峁┎⒓由w申亦考 鮮章申辦方/CRO對機構的臨床試臉委 托書1113有模板，請加蓋申辦者鮮章研究協(xié)議（包括知識產權歸屬協(xié) 議）1113協(xié)議草案臨床試驗項目人員組成表1113有模板研究者履歷表1113有

9、模板，項目人員組成表里 的毎位研究者均需提供附件2:XX市腫瘤醫(yī)院非注冊類臨床試驗報送資料列表（研究者發(fā)起）文件名稱提交 立項審核提交 倫理審査機構 備案總份數(shù)備注XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項申 請書（非注冊類）1113有模板XX大學附屬腫瘤醫(yī)院 臨床研兗管理委員會遞交信1./12有模板，資料有版本號和日期 的請在列表中注明XX大學附屬腫瘤醫(yī)院 倫理審查遞交信/112有模板，資料有版本號和日期 的請在列表中注明臨床研究項目無任何經費資助 和知識產權歸屬聲明1113有模板，如無任何資助請?zhí)顚懀喝缬匈Y助請?zhí)峁╇p方簽字的 資助方案（含知識產權歸屬）企業(yè)生產許可證GMP證或GMP聲明營業(yè)執(zhí)照（含統(tǒng)一社會

10、信用代 碼）1113藥品供應不通過醫(yī)院采購的情況下需要提供試驗方案及其修正案（含主耍研究者已簽字的方案 簽字頁）1113立項依據(jù)相關資料（文獻、試驗 數(shù)據(jù)等）1113涉及超說明書用藥的項目需 提供研究者手冊（包括產品說明書）1113如有，請?zhí)峁┛瞻字橥鈺?113空白CRF1113空白研究病歷、日記錄卡及其它 問卷1113如有，請?zhí)峁┲行膫惱砦瘑T會批件和倫理委員會成員表1113如有，請?zhí)峁┙M長單位主耍研究者簡歷1113如有，請?zhí)峁┰囼炈幤芳皩φ账幤返乃帣z報告及藥品說明書1113適用于藥物臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗須知1113適用于醫(yī)療器械臨床試驗產品口測報告1113適用于醫(yī)療器械、體外診斷試劑

11、臨床試驗產品檢測報告1113適用于醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗招募廣告1113如有，請?zhí)峁┡R床試驗項目人員組成表1113有模板研究者履歷表1113有模板，項目人員組成表里的毎位研究者均需提供附件3：XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究立項申請書（非注冊類）研究項目名稱：發(fā)屈者單位聯(lián)系人聯(lián)系電話承擔研丸科室主要研究者聯(lián)系電話研究范用是否涉及超 說明書使用 預il 病例數(shù)國際國內本院我院參研形式組長獨立是否計劃起止日期參加組長單位:可行性分析：（我院現(xiàn)有設備及人員配備，技術支槨條件，病源情況能否滿足研究要求.對此項目的社會效益、經濟 效益的科學預測等）質量皆理方案:可預見風險及處置預案:主要研究考簽名:年 月曰機構辦公室形式審査意見:審核人簽名:主任簽名:年 月曰附件4：XX市腫瘤醫(yī)院臨床研究項目無任何經費資助和知識產權歸屬聲明木人發(fā)起的臨床研究項目：無任何機構和組織經費資助。本臨床研究主要利用本院的物質技術條件完成。按照XX市腫瘤醫(yī)院知 識產權管理辦法的規(guī)定，如木臨床研究產出職務發(fā)明創(chuàng)造或職務技術成果, 職務發(fā)明創(chuàng)造中請專利的權利屬于醫(yī)院，專利權被授了后歸醫(yī)院所有，職務 技術成果的使用權.轉讓權屬醫(yī)院所有，所產生、形成的不對外