分子診斷儀器生產(chǎn)線項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /分子診斷儀器生產(chǎn)線項目可行性研究報告分子診斷儀器生產(chǎn)線項目可行性研究報告MACRO 泓域咨詢報告說明細胞學診斷是通過取得人體細胞后，經(jīng)制片染色，由醫(yī)生在顯微鏡下觀察細胞形態(tài)結(jié)構(gòu)，研究疾病發(fā)生的原因、發(fā)病機制，功能代謝改變與疾病的轉(zhuǎn)歸，從而為疾病的診斷、治療、預防提供依據(jù)的技術(shù)。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資38581.42萬元，其中：建設(shè)投資33474.96萬元，占項目總投資的86.76%；建設(shè)期利息460.60萬元，占項目總投資的1.19%；流動資金4645.86萬元，占項目總投資的12.04%。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營

2、業(yè)收入66100.00萬元，綜合總成本費用56455.40萬元，凈利潤5343.77萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率12.48%，財務(wù)凈現(xiàn)值2310.40萬元，全部投資回收期6.90年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上

3、，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。報告對項目實施的可行性、有效性、技術(shù)方案和技術(shù)政策進行具體、深入、細致的技術(shù)論證和經(jīng)濟評價。以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法，經(jīng)濟效益為核心，圍繞影響項目的各種因素，運用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項目是否可行。對整個可行性研究提出綜合分析評價，指出優(yōu)缺點和建議。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風險評估等內(nèi)容基于公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 緒論第二章 項目投資背景分析第三章 市場需求及行業(yè)前景分析第四章 產(chǎn)品方案與建設(shè)

4、規(guī)劃第五章 選址可行性分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料供應(yīng)及成品管理第八章 工藝技術(shù)及設(shè)備選型第九章 項目環(huán)保分析第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能方案第十二章 組織機構(gòu)及人力資源第十三章 建設(shè)進度分析第十四章 項目投資分析第十五章 經(jīng)濟效益評價第十六章 項目招投標方案第十七章 風險分析第十八章 總結(jié)分析第十九章 附表第一章 緒論一、項目名稱及投資人（一）項目名稱分子診斷儀器生產(chǎn)線項目（二）項目投資人xxx有限公司（三）建設(shè)地點本期項目選址位于xx（以選址意見書為準）。二、編制原則按照“保證生產(chǎn)，簡化輔助”的原則進行設(shè)計，盡量減少用地、節(jié)約資金。在保證生產(chǎn)的前提下，綜合考慮輔助、

5、服務(wù)設(shè)施及該項目的可持續(xù)發(fā)展。采用先進可靠的工藝流程及設(shè)備和完善的現(xiàn)代企業(yè)管理制度，采取有效的環(huán)境保護措施，使生產(chǎn)中的排放物符合國家排放標準和規(guī)定，重視安全與工業(yè)衛(wèi)生使工程項目具有良好的經(jīng)濟效益和社會效益。三、編制依據(jù)1、中國制造2025；2、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；3、工業(yè)綠色發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)；4、促進中小企業(yè)發(fā)展規(guī)劃（20162020年）；5、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要；6、關(guān)于實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)政策；7、項目建設(shè)單位提供的相關(guān)技術(shù)參數(shù)；8、相關(guān)產(chǎn)業(yè)調(diào)研、市場分析等公開信息。四、編制范圍及內(nèi)容本報告對項目建設(shè)的背景及概況、市

6、場需求預測和建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、工程技術(shù)方案、項目的組織管理和勞動定員、項目實施計劃、環(huán)境保護與消防安全、項目招投標方案、投資估算與資金籌措、效益評價等方面進行綜合研究和分析，為有關(guān)部門對工程項目決策和建設(shè)提供可靠和準確的依據(jù)。五、項目建設(shè)背景一般而言，醫(yī)療器械企業(yè)在將產(chǎn)品推出市場前，需要建立醫(yī)學推廣體系就產(chǎn)品的醫(yī)學價值進行學術(shù)推廣，才能使體外診斷產(chǎn)品的終端銷售在醫(yī)療機構(gòu)得以實現(xiàn)，因此擁有廣泛且完善的專業(yè)醫(yī)學推廣體系、營銷網(wǎng)絡(luò)、客戶服務(wù)體系對體外診斷生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)而言至關(guān)重要。由于我國地域遼闊，醫(yī)療機構(gòu)眾多且分散，鋪設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)需要大量的前期資金和時間投入，還需要企業(yè)培養(yǎng)一支專業(yè)的醫(yī)學營銷人才

7、隊伍和售后服務(wù)人才隊伍，因此新進入者和渠道資源薄弱的廠家難以在短時間內(nèi)完成醫(yī)學推廣體系和渠道建設(shè)。體外診斷產(chǎn)品包括試劑和儀器，試劑的上游原料主要包括生物活性物質(zhì)（抗原、抗體、酶、引物等）、精細化學品（氨基酸、有機酸等）、其他物料（配套的載玻片、尼龍膜、塑料配件等），其中生物活性物質(zhì)系較為關(guān)鍵的原料；儀器的上游原料主要包括機械零部件、關(guān)鍵元器件、電路板等。上述原材料中大部分已實現(xiàn)國產(chǎn)化，供應(yīng)商眾多、產(chǎn)能充足且競爭激烈，能夠滿足中游生產(chǎn)企業(yè)的需求，但少部分抗原、抗體、酶等活性物質(zhì)仍以進口為主，但不存在單一依賴?？傮w而言，行業(yè)主要原材料價格穩(wěn)定、供應(yīng)充足，不存在對原材料的重大依賴。實現(xiàn)“十三五”時期

8、的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。六、結(jié)論分析（一）項目選址本期項目選址位于xx（以選址意見書為準），占地面積約100.53畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項目建成后，形成年產(chǎn)分子診斷儀器2450000毫升的生產(chǎn)能力。（三）項目實施進度本期項目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實施指南要求進行

9、建設(shè)，本期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資38581.42萬元，其中：建設(shè)投資33474.96萬元，占項目總投資的86.76%；建設(shè)期利息460.60萬元，占項目總投資的1.19%；流動資金4645.86萬元，占項目總投資的12.04%。（五）資金籌措項目總投資38581.42萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限公司計劃自籌資金（資本金）19781.42萬元。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額18800.00萬元。（六）經(jīng)濟評價1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入（SP）：66100.00萬元（含稅）。2、年

10、綜合總成本費用（TC）：56455.40萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：5343.77萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：12.48%。5、全部投資回收期（Pt）：6.90年（含建設(shè)期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：18110.05萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益本項目實施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟技術(shù)指標主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積67019.93約100.53畝1.1總建筑面積82

11、434.51容積率1.231.2基底面積42892.76建筑系數(shù)64.00%1.3投資強度萬元/畝315.101.4基底面積42892.762總投資萬元38581.422.1建設(shè)投資萬元33474.962.1.1工程費用萬元29005.162.1.2工程建設(shè)其他費用萬元3477.762.1.3預備費萬元992.042.2建設(shè)期利息萬元460.602.3流動資金4645.863資金籌措萬元38581.423.1自籌資金萬元19781.423.2銀行貸款萬元18800.004營業(yè)收入萬元66100.00正常運營年份5總成本費用萬元56455.406利潤總額萬元7125.027凈利潤萬元5343.7

12、78所得稅萬元1781.269增值稅萬元2099.4010稅金及附加萬元2519.5811納稅總額萬元6400.2412工業(yè)增加值萬元16255.6613盈虧平衡點萬元18110.05產(chǎn)值14回收期年6.90含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率12.48%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元2310.40所得稅后第二章 項目投資背景分析一、行業(yè)背景分析（一）產(chǎn)業(yè)政策1、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材開展重點治理。改革完善醫(yī)用耗材采購政策。取消公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材加成，完善對公立醫(yī)療機

13、構(gòu)的補償政策，妥善解決公立醫(yī)療機構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成減少的合理收入的補償問題。2、重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案鼓勵國內(nèi)空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設(shè)備產(chǎn)業(yè)化。推動具備一定基礎(chǔ)的高通量基因測序儀、化學發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等體外診斷產(chǎn)品及試劑升級換代和質(zhì)量性能提升。3、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理、優(yōu)化臨床試驗審批程序、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)；加快應(yīng)急藥品醫(yī)療器械審批審評，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)；完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已

14、上市醫(yī)療器械開展再評價。4、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)；擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率。5、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃創(chuàng)新發(fā)展藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)。在加強行業(yè)規(guī)范的基礎(chǔ)上，推動基因檢測、細胞治療等新技術(shù)的發(fā)展。6、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。加快特

15、異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。完善產(chǎn)業(yè)鏈的配套建設(shè)，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術(shù)，支持第三方檢測中心發(fā)展與建設(shè)。7、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進適應(yīng)生命科學新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。8、關(guān)于印發(fā)病理診斷中心基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知鼓勵病理診斷中心向連鎖化、集團化發(fā)展，建立規(guī)范化、標準化的管理與

16、服務(wù)模式。對擬開辦集團化、連鎖化病理診斷中心的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。病理診斷中心應(yīng)當與三級醫(yī)院病理科建立協(xié)作關(guān)系，通過信息化平臺、遠程會診等形式，不斷提升技術(shù)水平，保證病理診斷質(zhì)量。9、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設(shè)備（POCT）。加強體外診斷設(shè)備、檢測試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。10、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動

17、核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。11、關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見研制健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診設(shè)備。推動全自生化分析儀、學發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。12、國家發(fā)展改革委關(guān)于實施增強制造業(yè)核心競爭力重大工程包的通知高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目被列入國家6個重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施項目。重點開發(fā)體外診斷儀器所需的光譜分析、流式細胞分析等技術(shù)；重點推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五

18、分類血細胞分析儀等體外診斷產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)用于血細胞、生化、免疫、基因等分析的自動化臨床檢測系統(tǒng)及配套試劑。13、中國制造2025提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析（一）體外診斷行業(yè)發(fā)展概況1、體外診斷行業(yè)簡介體外診斷在國際上被稱為IVD（InVitroDiagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域

19、被譽為“醫(yī)生的眼睛”，系現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要構(gòu)成，其臨床應(yīng)用貫穿疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。2、我國體外診斷行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)醫(yī)械研究院2019年發(fā)布的中國醫(yī)療器械藍皮書2019，2015年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模為362億元，2018年增至604億元，年均復合增長率為18.61%。盡管我國體外診斷行業(yè)保持了較快的增長速度，但與發(fā)達國家相比，我國的體外診斷市場遠沒有飽和。從人均體外診斷費用來看，2018年中國人均體外診斷費用僅為6.55美元，遠低于美國、歐洲等發(fā)達國家的人均費用。隨著精準

20、醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療保險制度改革的深入與完善，政府和個人對醫(yī)療保險事業(yè)的投入力度將進一步加大，醫(yī)療機構(gòu)和大眾對體外診斷的需求將持續(xù)增加，我國體外診斷尤其是精準醫(yī)療須依賴的病理診斷的市場將不斷擴大。（二）病理診斷行業(yè)發(fā)展概況病理診斷是體外診斷的重要分支。病理診斷通常不能依靠儀器直接得出定性或定量結(jié)果，需由具備資質(zhì)和豐富經(jīng)驗的病理診斷醫(yī)師結(jié)合肉眼觀察以及對組織形態(tài)的判斷，得出診斷結(jié)果。在診斷領(lǐng)域內(nèi)，病理診斷通常多為對疾病的最終診斷，具備最高的權(quán)威性，在業(yè)內(nèi)屬于“金標準”，因此大型醫(yī)院均有專門的病理科。病理診斷能夠幫助臨床醫(yī)生更好地了解疾病特性，為及時制定更具針對性、更有效的腫瘤治療方案提供依據(jù)，最

21、大程度優(yōu)化診治療效。病理診斷的規(guī)范化管理是助力實現(xiàn)腫瘤患者精準醫(yī)療的關(guān)鍵，隨著人類基因組學、分子生物學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究的不斷深入和發(fā)展，病理診斷已經(jīng)從傳統(tǒng)的形態(tài)學診斷發(fā)展到結(jié)合蛋白層面的免疫診斷、分子層面的基因診斷、基因組學分析等手段；病理診斷越來越深入精細，可為臨床提供個體化用藥、預后評估、療效監(jiān)測、早診早篩等重要信息。精準病理診斷已成為精準醫(yī)療的重要前提，國家日益重視醫(yī)院病理科從形態(tài)到蛋白到分子的全面業(yè)務(wù)發(fā)展，已明文規(guī)定三級綜合醫(yī)院病理科必須搭建分子病理平臺（來源：病理科建設(shè)與管理指南（試行）；發(fā)布機構(gòu)：衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）；生效日期：2009年3月）。從各個亞?？颇[瘤的診療指南進展可看出，在

22、組織學診斷的基礎(chǔ)上結(jié)合免疫診斷、分子診斷方可做出精準診斷，特別是近三年來各指南都提出了很多分子靶標檢測的重要性。目前，病理診斷在美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)發(fā)展較為成熟，許多發(fā)達國家的病理醫(yī)生規(guī)范化培訓已經(jīng)持續(xù)數(shù)十年以上，對病理醫(yī)生總體水平的提升起到了關(guān)鍵性的作用。與發(fā)達國家相比，我國病理科發(fā)展相對滯后，一方面，我國病理診斷自動化程度低，病理診斷流程對手工依賴性高，人工核對驗證的方式較普遍；另一方面，由于對病理醫(yī)生的技術(shù)性要求高、培養(yǎng)周期長等因素，目前中國病理醫(yī)生及實驗室技術(shù)人員的數(shù)量嚴重不足，按衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）發(fā)布的病理科建設(shè)與管理指南（試行），每100張病床至少配備1個病理醫(yī)生和1個

23、輔助人員，按2018年開放床位數(shù)計算，我國病理醫(yī)生和輔助醫(yī)生的數(shù)量均應(yīng)在8.40萬人以上，而同期我國病理醫(yī)生（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師）僅為1.8萬人。而隨著腫瘤發(fā)病率的日益上升，病理診斷的工作量不斷加大，加之伴隨診斷、分子診斷、遠程會診及數(shù)字病理等檢測需求不斷遞增，病理科在滿足臨床對快速、準確、靶向、預測性病理診斷的需求方面，面臨著巨大挑戰(zhàn)。1、細胞學診斷發(fā)展概況（1）行業(yè)定義細胞學診斷是通過取得人體細胞后，經(jīng)制片染色，由醫(yī)生在顯微鏡下觀察細胞形態(tài)結(jié)構(gòu)，研究疾病發(fā)生的原因、發(fā)病機制，功能代謝改變與疾病的轉(zhuǎn)歸，從而為疾病的診斷、治療、預防提供依據(jù)的技術(shù)。細胞病理診斷（應(yīng)用在病理診斷領(lǐng)域的細胞

24、學診斷）是病理學的重要組成部分，因其具有簡單、易行、安全、無創(chuàng)、能夠重復檢查等優(yōu)點，廣泛應(yīng)用在人體組織和器官的疾病診斷中，如鼻咽刮片、溢乳涂片、宮內(nèi)膜吸片、宮頸和陰道刮片、痰檢、尿檢、內(nèi)鏡刷片等以及甲狀腺、乳腺、縱膈和肺、胸膜、肝臟等細針穿刺抽吸均可用細胞診斷的方法。細胞病理學的主要任務(wù)是對無癥狀個體進行癌前病變的篩檢，對有癥狀或有體征患者進行診斷和鑒別診斷以及對腫瘤治療后隨診。同時對難于獲取相關(guān)組織進行病理診斷時，細胞病理學可以達到形態(tài)學診斷的目的，為腫瘤臨床治療提供依據(jù)。上世紀八十年代，宮頸細胞涂片的巴氏分級診斷法引進中國，廣泛應(yīng)用于宮頸癌普查，宮頸癌的發(fā)病率明顯下降。隨著液基薄層制片和T

25、BS診斷系統(tǒng)在宮頸細胞學中廣泛應(yīng)用，宮頸細胞學制片質(zhì)量和診斷的準確率得到了明顯的提高。近年來，細胞學診斷領(lǐng)域也進一步擴展，除宮頸細胞學外，以食管、乳腺、甲狀腺、淋巴結(jié)、肺、縱隔、肝、胰腺和膽管等其他領(lǐng)域的臨床細胞學也逐步開展，推動了細胞學診斷技術(shù)快速向前發(fā)展。（2）行業(yè)市場概況目前，細胞病理診斷廣泛應(yīng)用于腫瘤診斷領(lǐng)域。以宮頸癌診斷為例，由于宮頸癌是迄今為止所有癌癥中唯一已明確主要病因的癌癥，引發(fā)宮頸癌變主要病因為人乳頭狀瘤病毒（HPV），在幾乎所有的宮頸癌病人的宮頸組織中，均可以找到HPV病毒存在，通過癌前病變的早期診斷和治療達到預防宮頸癌的目的。根據(jù)國家統(tǒng)計局2018年人口普查統(tǒng)計，我國女性

26、人口約6.8億人，宮頸癌篩查適齡女性約為4億人（21歲-60歲）。然而調(diào)查估計我國適齡婦女宮頸癌篩查滲透率不足10%，每年僅為4,000萬例（不包括衛(wèi)健委兩癌篩查）。而美國適齡婦女8,000萬，每年檢測量7,000萬例，滲透率高達88%。如果城鎮(zhèn)適齡婦女人群宮頸癌篩查滲透率能達到88%，剩余的農(nóng)村適齡婦女滲透率能達到44%，那一年將有2.85億次宮頸癌篩查，是現(xiàn)有市場規(guī)模的7倍。可見隨著女性健康意識的提高，未來宮頸癌檢測市場規(guī)模有望進一步擴大。細胞病理診斷除了應(yīng)用于宮頸癌領(lǐng)域外，在非婦科脫落細胞學和穿刺等領(lǐng)域中也大量應(yīng)用，液基薄層制片與傳統(tǒng)涂片相比顯示病變的細胞更清楚，對于減少漏診、提高腫瘤細

27、胞的檢出率具有重要意義。隨著分子生物學的發(fā)展和技術(shù)的進步，細胞病理診斷由于其本身的簡單、易行、安全、微創(chuàng)甚至無創(chuàng)、能夠重復檢查等優(yōu)點，在細胞學技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展了細胞原位雜交、免疫細胞化學p16/ki-67雙染、循環(huán)腫瘤細胞（CTCs）檢測等技術(shù)。一份細胞學樣本，除提供形態(tài)學診斷以外，還能提供更多定性、定量和特異性的分子標記，成為病理企業(yè)創(chuàng)新的新方向和新的市場增長點。2、分子診斷發(fā)展概況（1）行業(yè)定義分子診斷是應(yīng)用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。其檢測對象主要為核酸和蛋白質(zhì)，以核酸分子診斷為主，廣泛應(yīng)

28、用于腫瘤診療、傳染病檢測等領(lǐng)域，主要技術(shù)有熒光原位雜交（fluorescenceinsituhybridization，F(xiàn)ISH）、聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）和高通量測序等。FISH技術(shù)可以對異?；蜻M行定位分析，最先被美國醫(yī)學遺傳協(xié)會允許用于產(chǎn)前輔助診斷，目前廣泛應(yīng)用于臨床染色體異常的檢測。近年來由于PCR技術(shù)和熒光PCR技術(shù)的推廣應(yīng)用，分子診斷技術(shù)在中國得到了快速發(fā)展，開始進入臨床實驗室。除單基因遺傳病外，腫瘤、感染性疾病、基因多態(tài)性、多基因遺傳病等也被納入分子診斷的范圍。伴隨著人類基因組計劃的完成，分子診斷開始從關(guān)注單個基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個人類基因組。尤其是高通量DNA測序技術(shù)的突破性進展，我

29、國分子診斷行業(yè)開始步入多方法學、多基因的高速發(fā)展階段。（2）行業(yè)市場概況目前，分子診斷技術(shù)在我國腫瘤篩查、感染性疾病、遺傳性疾病、血液篩查等領(lǐng)域已經(jīng)有相對成熟的運用。在腫瘤診斷領(lǐng)域，分子診斷主要用于易感基因檢測、早期診斷、輔助診斷及鑒別診斷，個體化治療、預后和療效評估等方向。當前，惡性腫瘤精準治療前的精準診斷已成為重點關(guān)注領(lǐng)域，醫(yī)院病理科正處于從形態(tài)學診斷、蛋白診斷到分子診斷的快速發(fā)展過程中。分子病理檢測項目在醫(yī)院開展日益普及，多種檢測內(nèi)容不斷獲批準入。其中，肺癌和乳腺癌分子分型發(fā)展的最快，肺癌的NCCN（美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）指南一年更新2-3次，且其中分子檢測的內(nèi)容時常更新。比如，肺癌從鱗

30、腺癌IHC靶標鑒別，發(fā)展到EGFR、ALK、ROS1分子檢測，進而發(fā)展出KRAS、HRAS、PIK3CA、HER2、RET、BRAF等其他分子檢測需求，近年來指南已納入基于NGS技術(shù)的多基因多突變位點的檢測試劑盒。分子診斷在腫瘤的良惡性鑒別診斷、亞型準確診斷，從而正確指導臨床決策的應(yīng)用方向也日益受到關(guān)注，特別是在一些病理診斷難度高的病種，如骨及軟組織腫瘤、淋巴瘤、腎臟腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤，分子靶標對鑒別診斷的價值很大，可明顯降低誤診率和錯誤臨床決策。如軟組織腫瘤，亞型很多、形態(tài)學鑒別困難，免疫組化靶標特異性不夠，但很多有特異性分子異常（易位/融合、擴增/缺失等），臨床特征+形態(tài)+免疫+分子綜

31、合分析方可得出準確診斷，否則會誤導或耽誤臨床治療。從市場規(guī)模來看，2016年我國分子診斷市場規(guī)模約為33.21億元，預計至2021年行業(yè)市場規(guī)模將增至118.64億元，年均復合增長率為29%，在整個體外診斷子行業(yè)中增速最快。分子診斷將有望普遍應(yīng)用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公眾分子基因檔案建立等領(lǐng)域。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，越來越多的人開始關(guān)注預防，這將會刺激分子診斷市場不斷發(fā)展。3、免疫診斷發(fā)展概況（1）行業(yè)定義免疫診斷運用免疫學理論、技術(shù)與方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)，其中應(yīng)用到病理診斷的技術(shù)主要為免疫組織化學法（Immunohistochemistry,IHC，簡稱“免疫組化

32、”）。免疫組化是利用抗原與抗體間的特異性結(jié)合原理和特殊的標記技術(shù)，對組織和細胞內(nèi)的特定抗原或抗體進行定位、定性或定量檢測的技術(shù)。免疫組織化學技術(shù)具有特異性強、敏感性高、定位準確、形態(tài)與功能相結(jié)合等特點，有利于病理學領(lǐng)域的深入研究，在現(xiàn)代病理診斷中起重要作用。我國免疫組織化學起步于20世紀70年代，最初免疫組織化學技術(shù)始于直接標記一抗的熒光免疫組織化學，該方法操作困難，效果不穩(wěn)定。然后經(jīng)改良引入過氧化物酶標記，可在光鏡下觀察抗原的分布及定位，為免疫組織化學技術(shù)的推廣應(yīng)用發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。隨著單克隆抗體、過氧化物酶/抗過氧化物酶（PAP）法、卵白素生物素復合法（ABC法）、熱抗原修復等技術(shù)的發(fā)明，免

33、疫組化信號放大檢測系統(tǒng)取得了長足的發(fā)展。進入21世紀，引入多聚物酶法克服了ABC法和內(nèi)源性生物素結(jié)合而產(chǎn)品非特異性染色的缺陷；得益于抗體藥物的理論和技術(shù)飛速發(fā)展，單克隆抗體制備技術(shù)快速迭代，更加成熟和高效。如今伴隨著技術(shù)應(yīng)用的設(shè)備自動化、標準化，免疫組化技術(shù)成為病理診斷及鑒別診斷、指導治療及預后、腫瘤分化及分期、功能代謝研究的一項強有力工具。（2）行業(yè)市場概況免疫組化在病理診斷工作中應(yīng)用廣泛，可提供蛋白表達層面的客觀證據(jù)，在腫瘤良惡性判斷、確定腫瘤細胞來源、鑒別診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級、預后判斷、靶向治療、微小轉(zhuǎn)移灶的發(fā)現(xiàn)和確定等方向有廣泛應(yīng)用。對于感染性疾病，通過免疫組化技

34、術(shù)識別特定的細菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理診斷的準確性。目前在醫(yī)院病理科常用的IHC抗體就有數(shù)百種，在病理診療中發(fā)揮重要作用。此外，免疫組化還能用于靶向藥物腫瘤靶標的測定、腫瘤化學性藥物治療反應(yīng)的預測以及腫瘤預后判斷的綜合性評估，達到和實現(xiàn)伴隨診斷意義。除應(yīng)用在病理診斷領(lǐng)域外，免疫診斷還可應(yīng)用于感染性疾病、激素檢測、血液檢測等非病理領(lǐng)域，是目前體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種最多、增長速度最快的領(lǐng)域之一。從市場規(guī)模來看，2016年我國免疫診斷市場規(guī)模為129.15億元，根據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會等發(fā)布的醫(yī)療器械藍皮書2017預測，未來五年我國免疫診斷的市場規(guī)模仍將保持15%-20%的年均

35、復合增長速度，按15%的保守增速計算，至2021年我國免疫診斷市場規(guī)模將達259.77億元。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷

36、面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。第三章 市場需求及行業(yè)前景分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)系體外診斷行業(yè)主要產(chǎn)品包括體外診斷儀器、體外診斷試劑。從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，體外診斷行業(yè)可以分為上游原材料、中游生產(chǎn)、下游流通和終端使用四個環(huán)節(jié)。1、與上游行業(yè)的關(guān)系體外診斷產(chǎn)品包括試劑和儀器，試劑的上游原料

37、主要包括生物活性物質(zhì)（抗原、抗體、酶、引物等）、精細化學品（氨基酸、有機酸等）、其他物料（配套的載玻片、尼龍膜、塑料配件等），其中生物活性物質(zhì)系較為關(guān)鍵的原料；儀器的上游原料主要包括機械零部件、關(guān)鍵元器件、電路板等。上述原材料中大部分已實現(xiàn)國產(chǎn)化，供應(yīng)商眾多、產(chǎn)能充足且競爭激烈，能夠滿足中游生產(chǎn)企業(yè)的需求，但少部分抗原、抗體、酶等活性物質(zhì)仍以進口為主，但不存在單一依賴?？傮w而言，行業(yè)主要原材料價格穩(wěn)定、供應(yīng)充足，不存在對原材料的重大依賴。2、與下游行業(yè)的關(guān)系中游生產(chǎn)廠家的銷售模式分為經(jīng)銷和直銷，因此下游流通環(huán)節(jié)主要包括經(jīng)銷商、直銷人員、商業(yè)配送公司等。體外診斷行業(yè)的終端使用機構(gòu)主要包括醫(yī)院、第

38、三方醫(yī)學實驗室、體檢機構(gòu)、海關(guān)（檢驗檢疫中心）等醫(yī)療機構(gòu)，部分類別的體外診斷產(chǎn)品則已實現(xiàn)個人用戶自檢，其下游直接面對個人。整體上國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品目前主要的需求仍以醫(yī)院為主，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展、醫(yī)療機構(gòu)診療水平的不斷提高、醫(yī)療保障制度的逐步完善以及人們對健康的重視程度持續(xù)加強，醫(yī)院對于體外診斷產(chǎn)品及技術(shù)支持服務(wù)的需求將繼續(xù)保持快速增長。（二）影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家政策大力支持我國政府和行業(yè)協(xié)會高度重視病理診斷行業(yè)的健康發(fā)展，并先后出臺了多項政策大力支持。2014年3月，發(fā)改委、衛(wèi)健委聯(lián)合頒布關(guān)于組織開展省院合作遠程醫(yī)療政策試點工作的通知，明確提出重點開展以

39、視頻會診、病理診斷、影像診斷、遠程監(jiān)護、手術(shù)指導、遠程門診和遠程查房等為主要內(nèi)容的遠程醫(yī)療服務(wù)和雙向轉(zhuǎn)診服務(wù)。2016年11月，衛(wèi)健委頒布關(guān)于印發(fā)病理診斷中心基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知，鼓勵病理診斷中心向連鎖化、集團化發(fā)展，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務(wù)模式；對擬開辦集團化、連鎖化病理診斷中心的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批；病理診斷中心應(yīng)當與三級醫(yī)院病理科建立協(xié)作關(guān)系，通過信息化平臺、遠程會診等形式，不斷提升技術(shù)水平，保證病理診斷質(zhì)量。同年12月，國務(wù)院又發(fā)布了“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃，提出“十三五”期間，要在分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管等5項制度建設(shè)

40、上取得新突破，同時統(tǒng)籌推進相關(guān)領(lǐng)域改革。具體到腫瘤領(lǐng)域，國家也出臺了相應(yīng)的政策予以支持。以宮頸癌為例，由于宮頸癌、乳腺癌在我國的高發(fā)性和高危害性已經(jīng)嚴重威脅到我國女性的健康，國家已經(jīng)將“兩癌”篩查列為了國家重大公共衛(wèi)生項目，我國在2009年7月首先啟動了全國農(nóng)村婦女“兩癌”篩查項目，截至2015年底已經(jīng)為4,000多萬婦女進行免費的宮頸癌篩查，為600多萬婦女進行了免費的乳腺癌檢查（2015年國務(wù)院新聞辦公室新聞發(fā)布會）；國內(nèi)主要省市也響應(yīng)國家號召，自2011年起逐步實施免費的“兩癌”篩查；在政府政策支持的同時，全國婦聯(lián)倡導的“雙絲帶”行動也積極號召全社會關(guān)注女性健康，做好“兩癌”的篩查與防治

41、工作。衛(wèi)生部疾病預防控制局、中國癌癥基金會與各地衛(wèi)生廳（局）合作在全國部分地區(qū)建立了宮頸癌早診早治示范基地。（2）人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長醫(yī)療保健作為人類的一種基本需求，具有一定的剛性特征。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，改革開放以來，我國城鎮(zhèn)居民收入增長迅速，人均可支配收入增長了40多倍，人均可支配收入的提高將提升居民經(jīng)濟自由度，提升保健意識，從而擴大醫(yī)療保健需求。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2013-2019年我國居民人均可支配收入從18,311元增加至30,733元，較上年實際增速均在5.8%以上。此外，我國居民人均醫(yī)療保健消費支出占總消費的比重不足9%，與發(fā)達國家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增

42、長使得居民人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長，將推動體外診斷市場需求的快速提升。（3）國產(chǎn)醫(yī)療器械進口替代進程加快隨著國內(nèi)體外診斷企業(yè)的崛起，體外診斷的部分細分領(lǐng)域產(chǎn)品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，逐步打破了進口廠家市場壟斷的局面。政策、資本、人才的完善也都加速了國產(chǎn)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品的進程。2014年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張的緊急通知（國衛(wèi)發(fā)明電201432號），提出控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張，引導醫(yī)療機構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。同時，國家衛(wèi)健委啟動優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，這是我國第一次針對國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進行公開遴選，并形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄。此次

43、遴選工作充分體現(xiàn)了國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的鼓勵意圖。2014年8月，國家衛(wèi)健委、工信部聯(lián)合召開推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議，會上提出將建立和完善主動使用國產(chǎn)設(shè)備激勵機制，重點推動三甲醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。在政策扶持的背景下，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械完成進口替代的進程將大大加速。2、不利因素（1）行業(yè)市場集中度不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重由于體外診斷產(chǎn)品關(guān)系到人民群眾的身體健康，其生產(chǎn)、銷售、流通和使用等環(huán)節(jié)均受到政府部門的嚴格監(jiān)管。行業(yè)內(nèi)除了規(guī)模較大的數(shù)十家企業(yè)外，其余大多數(shù)體外診斷企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化程度較低，往往是同一品種生產(chǎn)企業(yè)眾多，質(zhì)量參差不齊，低水平重

44、復生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴重。（2）面臨國際巨頭的激烈競爭我國體外診斷市場起步相對國外較晚但發(fā)展迅速，近年來國內(nèi)企業(yè)與國際巨頭之間的競爭愈發(fā)激烈。雖然在細胞學診斷、生化診斷等傳統(tǒng)領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)已占據(jù)大部分市場份額，但國際巨頭羅氏、雅培、碧迪等企業(yè)資金雄厚、技術(shù)先進，在免疫診斷、分子診斷等前沿技術(shù)平臺還占據(jù)優(yōu)勢地位，并且在部分三甲醫(yī)院等高端市場占據(jù)領(lǐng)先位置。國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)尚須不斷開拓市場、擴大規(guī)模，并在技術(shù)研發(fā)方面積極投入，提升新產(chǎn)品的自主開發(fā)能力，才能具備與國外領(lǐng)先企業(yè)競爭高端市場的實力。（三）行業(yè)進入壁壘1、準入壁壘由于醫(yī)療健康行業(yè)關(guān)系人民群眾的生命安全，國家對其進行嚴格的監(jiān)管和要求。就醫(yī)療器械行業(yè)而言，

45、國家對其生產(chǎn)經(jīng)營采取備案或許可注冊制度。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須符合一定的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，滿足場所、設(shè)備和人員等各方面的要求，并在國家或地方食品藥品監(jiān)督管理部門獲得許可或備案方能開展生產(chǎn)、經(jīng)營活動。此外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還須通過質(zhì)量管理體系認證，符合食品藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場檢查要求，以保證其出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的準入壁壘較高，不符合相應(yīng)資質(zhì)要求的企業(yè)無法進入該行業(yè)。2、技術(shù)壁壘體外診斷行業(yè)為典型的技術(shù)密集型行業(yè)，產(chǎn)品技術(shù)含量高，所涉專業(yè)領(lǐng)域涵蓋醫(yī)學檢驗、免疫學、生物化學、分子生物學、分析化學、應(yīng)用化學、有機化學、材料學、微電子、生物醫(yī)學工

46、程等多學科，對專業(yè)技術(shù)要求的廣度和深度較高。只有具備多學科融合的組織架構(gòu)和技術(shù)人員，掌握領(lǐng)先核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)才能在該行業(yè)獲得競爭優(yōu)勢并得以長遠立足，對缺乏技術(shù)和研發(fā)能力的企業(yè)形成了較高的技術(shù)壁壘。3、醫(yī)學推廣體系和營銷渠道壁壘一般而言，醫(yī)療器械企業(yè)在將產(chǎn)品推出市場前，需要建立醫(yī)學推廣體系就產(chǎn)品的醫(yī)學價值進行學術(shù)推廣，才能使體外診斷產(chǎn)品的終端銷售在醫(yī)療機構(gòu)得以實現(xiàn)，因此擁有廣泛且完善的專業(yè)醫(yī)學推廣體系、營銷網(wǎng)絡(luò)、客戶服務(wù)體系對體外診斷生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)而言至關(guān)重要。由于我國地域遼闊，醫(yī)療機構(gòu)眾多且分散，鋪設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)需要大量的前期資金和時間投入，還需要企業(yè)培養(yǎng)一支專業(yè)的醫(yī)學營銷人才隊伍和售后

47、服務(wù)人才隊伍，因此新進入者和渠道資源薄弱的廠家難以在短時間內(nèi)完成醫(yī)學推廣體系和渠道建設(shè)。4、品牌壁壘體外診斷產(chǎn)品作為醫(yī)療機構(gòu)中最為常見的醫(yī)療器械耗材，其產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、檢測準確性以及靈敏度等是客戶的重要考慮因素。因此下游客戶在選擇體外診斷產(chǎn)品時有一定的品牌忠誠度和產(chǎn)品粘性，傾向于向業(yè)內(nèi)經(jīng)營時間長、口碑好、售后服務(wù)完善的廠家進行采購，從而對新進入者形成較高的品牌壁壘。二、市場分析（一）行業(yè)技術(shù)特點及發(fā)展趨勢1、體外診斷行業(yè)技術(shù)特點及發(fā)展趨勢體外診斷行業(yè)具有技術(shù)水平高、多學科交叉的特點，是典型的技術(shù)驅(qū)動型行業(yè)，也是醫(yī)學、化學、生物、材料、基因測序等學科的前沿技術(shù)應(yīng)用最為活躍的領(lǐng)域之一。近年來全球

48、生命科學的飛速進步正成為行業(yè)技術(shù)發(fā)展創(chuàng)新的強勁推動力，如基因芯片技術(shù)、特異性同源檢測技術(shù)等均已應(yīng)用于體外診斷試劑的最新開發(fā)中。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來看，因起步較晚，國內(nèi)體外診斷行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達國家相比存在一定差距，但由于近年體外診斷需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)快速發(fā)展，與國外的技術(shù)差距正逐漸縮小。目前在一些國內(nèi)臨床應(yīng)用廣泛、市場廣闊的項目上，如酶類、脂類、血糖、傳染病等檢測領(lǐng)域，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已達到國際水平；對于腫瘤診斷、靶向藥物檢測、產(chǎn)前篩查等熱門領(lǐng)域和分子診斷、基因測序等熱點技術(shù)，行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國際水平的差距不斷縮小。2、宮頸癌篩查領(lǐng)域的技術(shù)特點及發(fā)展趨勢（1）宮頸癌篩查

49、方法的發(fā)展歷程及發(fā)展趨勢上世紀30年代，Papanicolaou（巴氏）成功研制了宮頸細胞涂片染色方法（巴氏染色法）。20世紀50年代，我國著名細胞學專家楊大望從國外首次引入宮頸涂片方法及巴氏五級診斷法。隨著制片技術(shù)的提高和發(fā)展，傳統(tǒng)的巴氏涂片方法逐漸被液基細胞技術(shù)所代替。1996年，美國FDA批準過濾膜式制片技術(shù)用于臨床；1999年6月，我國引進該技術(shù)。1998年，美國FDA批準另外一種液基制片技術(shù)沉降式制片技術(shù)用于臨床，1999年該技術(shù)正式進入我國。沉降式液基細胞學技術(shù)在自動化、標準化等方面具有較大優(yōu)勢，可以實現(xiàn)對病理診斷質(zhì)量的良好控制，開始逐步取代以往過濾膜式為主的市場，目前成為國內(nèi)液基

50、細胞學發(fā)展的主流。根據(jù)婦產(chǎn)科網(wǎng)披露的2017年24省市自治區(qū)及港澳地區(qū)年宮頸細胞學現(xiàn)狀調(diào)查顯示，國產(chǎn)液基技術(shù)占整個國內(nèi)液基市場的73%，而國產(chǎn)沉降式液基技術(shù)占國產(chǎn)液基產(chǎn)品的59.9%。隨著科學的發(fā)展，研究發(fā)現(xiàn)人乳頭瘤病毒（HPV）與宮頸癌的因果關(guān)系，證實99.7%的宮頸癌與HPV感染有關(guān)，宮頸癌與HPV感染有直接關(guān)系。1995年國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）專題討論會披露高危HPV持續(xù)性感染是宮頸癌的主要原因，即HPV感染是宮頸癌發(fā)生的必要條件。宮頸癌病因?qū)W的明確以及兩種生物學發(fā)展模式的建立，使宮頸癌的篩查策略發(fā)生轉(zhuǎn)變，高危型人乳頭狀瘤病毒（hrHPV）檢測方法應(yīng)運而生，hrHPV檢測逐漸成為國

51、際公認的發(fā)現(xiàn)宮頸癌和癌前病變的有效手段。此后，HPV檢測經(jīng)歷了從最早的HC2（不分型）到分型檢測的發(fā)展過程。1999年，中國醫(yī)學科學院癌癥協(xié)會（CICAMS）正式推薦液基細胞學檢查及HPV檢測兩種方法聯(lián)合篩查宮頸癌。液基細胞學與HPV的聯(lián)合篩查則可以解決單個技術(shù)的不足，有效提高篩查的敏感性與特異性，延長雙篩陰性人群的間隔篩查時間，獲得更好的經(jīng)濟效益比。近年來液基細胞學和HPV聯(lián)合篩查的應(yīng)用越來越普及，聯(lián)合篩查成為目前宮頸癌篩查的主流方向。目前，宮頸癌篩查方案仍在不斷發(fā)展變化中，一些新標志物及新方法也在不斷發(fā)展，如基于免疫組化的P16/Ki67雙染對HPV陽性但細胞學陰性患者的進一步分流、熱點基

52、因甲基化對CIN患者預后評估等。（2）宮頸癌聯(lián)合篩查發(fā)展趨勢及實際運用情況宮頸癌聯(lián)合篩查方案在我國的實際運用情況，在各類宮頸癌篩選方案中的占比從上世紀50年代的宮頸細胞學傳統(tǒng)涂片用于宮頸癌篩查開始，細胞學檢查一直是宮頸癌篩查的重要組成部分。液基細胞學的出現(xiàn)使得細胞學用于宮頸癌篩查更加精準，普及率也越來越高。近年來，高危型HPV病毒導致宮頸癌發(fā)生的機制逐漸被闡明，高危型HPV檢測產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，敏感性高、結(jié)果判讀簡便快捷等優(yōu)點使其成為宮頸癌篩查除細胞學之外的另外一種主流方法。細胞學聯(lián)合HPV檢測可以使得宮頸癌篩查的敏感性、特異性、陰性預測值和陽性預測值都更高。自2012年起，美國癌癥學會、美國陰

53、道鏡和宮頸病理學會(ASCCP)和美國臨床病理學會(ASCP)推薦在30至65歲婦女人群中采用宮頸細胞學和高危型HPV聯(lián)合檢測作為宮頸癌篩查的方法。我國宮頸癌診療規(guī)范（2018年版）指出，目前主要采用宮頸液基細胞學方法，HPV檢測可作為液基細胞學檢查的有效補充，二者聯(lián)合有利于提高篩查效率。在國內(nèi)，液基細胞學和HPV聯(lián)合篩查的應(yīng)用越來越普及，聯(lián)合篩查逐步成為目前宮頸癌的主流方向。據(jù)婦產(chǎn)科網(wǎng)披露，在2017年24省市自治區(qū)及港澳地區(qū)年宮頸細胞學現(xiàn)狀調(diào)查中，宮頸癌聯(lián)合篩查方案，即細胞學加高危型HPV檢測在85%的醫(yī)院開展，其中50%的聯(lián)合篩查在病理科開展。根據(jù)前述調(diào)查統(tǒng)計數(shù)據(jù)，宮頸癌聯(lián)合篩查在我國醫(yī)

54、院開展普及率較高。使用不同廠商的LBP試劑和PCR試劑是否會影響聯(lián)合篩查結(jié)果，產(chǎn)品或篩查方案不存在被快速迭代的風險不同廠家的LBP試劑和PCR試劑因方法學不同，質(zhì)量和表現(xiàn)出來的敏感性、特異性和準確性等指標會有所差異。因此，使用不同廠商的LBP試劑和PCR試劑會影響聯(lián)合篩查的結(jié)果。醫(yī)院針對同一樣本傾向于選擇同一廠家的LBP試劑和PCR試劑，但由于試劑引進的時間和使用科室的不同，醫(yī)院存在使用不同廠商LBP和PCR試劑的情形。第四章 產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積67019.93（折合約100.53畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積82434.51。（二）產(chǎn)

55、能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)分子診斷儀器2450000毫升，預計年營業(yè)收入66100.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 選址可行性分析一、項目選址原則項目選址應(yīng)符合城市發(fā)展總體規(guī)劃和對市政公共服務(wù)設(shè)施的布局要求

56、；依托選址的地理條件，交通狀況，進行建址分析；避免不良地質(zhì)地段(如溶洞、斷層、軟土、濕陷土等)；公用工程如城市電力、供排水管網(wǎng)等市政設(shè)施配套完善；場址要求交通方便，環(huán)境安靜，地形比較平整，能夠充分利.用城市基礎(chǔ)設(shè)施，遠離污染源和易燃易爆的生產(chǎn)、儲存場所，便于生活和服務(wù)設(shè)施合理布局；場址上空無高壓輸電線路等障礙物通過，與其他公共建筑不造成相互干擾。二、建設(shè)區(qū)基本情況項目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達。項目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達50%以上，空

57、氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標準；項目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨