質(zhì)量體系要求QS9000第三版27

1、質(zhì)量體系要求Quality System Requireme ntsQS-9000第三版以ISO 9000為基礎(chǔ)的要求內(nèi)容組成管理職責(zé)一要糸4. 1質(zhì)量體系一要糸4. 2合同評審要糸4. 3設(shè)計控制一要素4. 4文件和資料控制一-要素4.5采購要素4. 6顧客提供產(chǎn)品的控制一一要素4. 7產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性一一要素4. 8過程控制一一要素4. 9檢驗(yàn)和試驗(yàn)一一要素4. 10檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要素 4. 11檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)一一要素4. 12不合格品的控制一一要素4-13糾正和預(yù)防措施要素 414搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付要素415質(zhì)量記錄的控制要素 416內(nèi)部質(zhì)量審核要素417培訓(xùn)要素

2、418服務(wù)要素419統(tǒng)計技術(shù)要素420管理職責(zé)一要素 4.1質(zhì)量方針 -4.1.1負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。組織-4.1.2職責(zé)與權(quán)限 -4.1.2.1 對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件：a)采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；注：如需要糾正質(zhì)量問題 ,建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。b)c)d)e)確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和

3、質(zhì)量體系有關(guān)的問題； 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； 驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果； 控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。f）在闡述QS-9000要求時，說明顧客對內(nèi)部職能部門的需求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)）資源-4.1.2.2對管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核） ，供方應(yīng)確定資源要求 并提供充分的資源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見 418）。管理者代表 -4.1.2.3 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者， 應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代 表，不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便：a）確保按

4、照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系；b）向供方管理者報告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改 進(jìn)的基礎(chǔ)。注：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò) 工作。組織接口 4.1.2.4 供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程 （參見 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 參考手冊）的管理體系。 供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策， 并具有按顧客 要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。注：典型的職能包括：工程/技術(shù)；制造/生產(chǎn)；工業(yè)工程；采購/材料管理；質(zhì)量/可靠性；成本估算；產(chǎn)品服務(wù)； 管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理；包裝工程； 工裝工程維護(hù)； 營銷和銷售； 分承包方（根據(jù)需要） 。管理信

5、息 4.1.2.5 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。管理評審 4.1.3 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確 保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo) （見 4.1.1）。評審記錄應(yīng)予以保存（見 4.16）。管理評審一 4.1.3.1 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如 4.14.3.d） 注：管理評審應(yīng)用多方論證的方法（見術(shù)語）進(jìn)行。業(yè)務(wù)計劃一 4.1.4 供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計劃。業(yè)務(wù)計劃必須是受控 文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。適用時，

6、典型的業(yè)務(wù)計劃可包括：與市場有關(guān)的問題財務(wù)策劃及成本增長預(yù)測工廠/設(shè)施計劃目標(biāo)成本人力資源開發(fā)研究與開發(fā)計劃，預(yù)算及已有經(jīng)費(fèi)的項目預(yù)期銷售額質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意計劃關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行能力指標(biāo)健康安全及環(huán)境問題目標(biāo)和計劃必須包括短期（I、2年）和長期（3年或更長）。目標(biāo)和計劃應(yīng)以 對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。必 須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組 織中得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計劃。注：為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方

7、應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用一 4.1.5供方必須將質(zhì)量趨勢、 運(yùn)行能力（生產(chǎn)率、 效率、有效性、不良質(zhì)量的成本） 及目前關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特征的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢形成文件。 并將這種趨勢與競爭 對手和/或適用的基準(zhǔn)加以比較。數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持：1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。2）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長 期策劃。顧客滿意度 4.1.6供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序， 包括確定的頻次以及如何確保其 客觀性和有效性。 對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文 件，并附以客觀的資料支持

8、。應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較， 并由高層管理者評審。注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知 4.1.6 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時， 供方必須在 5 個工作日內(nèi) 以書面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu):克萊斯勒“需要改進(jìn)”福特Q 1廢止通用n級限制質(zhì)量體系一要素 4.2總則一 4.2.1供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求 的一種手段。 供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì) 量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。注6: IS010013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。質(zhì)量體系程序一 4.2.2 供方應(yīng): a）編制與本

9、標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序;b）有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略 程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所 需的技能和培訓(xùn)。注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量策劃 4.2.3供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì) 量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項 目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動：a）編制質(zhì)量計劃；c）b）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝 裝

10、備、資源和技能。以達(dá)到所要求的質(zhì)量； 確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的相容d）性；必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備；e）確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測 量能力；f）確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證；g）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；h）注：些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見 4.16）。4.2.3a）提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 4.2.3.1供方必須建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新

11、產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。 這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控 制計劃參考手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動應(yīng)包括：特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄 C）失效模式及后果分析的開發(fā)和評審制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險順序數(shù)的潛在失效模式?？刂朴媱澋闹贫ɑ蛟u審。特殊特性一 4.2.3.2當(dāng)顧客的設(shè)計記錄標(biāo)出特殊特性符號時，（見術(shù)語）（見附錄C）供方的過 程控制指南上（如 FMEAs 、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性 符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：最初，顧客可以確定特殊特性，并標(biāo)識它們。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定

12、，如尺寸、材料、外觀、性能等?？尚行栽u審 4.2.3.3供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性。 可行性是指在所需的統(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下， 對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、 材料 或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審?？尚行栽u審應(yīng)采用 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 參考手冊中“小組可行性承 諾”來形成文件。產(chǎn)品安全性 4.2.3.4供方在設(shè)計控制（要素 4.4）和過程控制（要素 4.9）的方針及規(guī)程中，必須 考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因 素。過程失效模式及后果分析（ PFMEA ） 4.2.3.5PFMEA 必須考慮所有的特殊特性，

13、必須努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷， 而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行 FMEA 評審和批準(zhǔn)（見第 n部分），參見潛在失效模式及后果分析 參考手冊。防錯一 4.2.3.6 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e技術(shù)?？刂朴媱澮?4.2.3.7供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和或材料各層次上制 定 控制計劃 。控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容?？刂朴媱?要求包括原材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是 控制計劃 。當(dāng)產(chǎn)品 或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新 控制計劃 ?？刂朴媱?/p>

14、中應(yīng)列出過程控制（見 4.9）中使用的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段：樣件一一在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)做出描述（見 APQP 參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計 劃。試生產(chǎn)在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試 驗(yàn)做出描述。生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品過程特性，過程控制。試驗(yàn)和測量 系統(tǒng)作出書面描述。供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它 有關(guān)人員。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員 以及分承包方。下面情況發(fā)生時，如必要，必須評審

15、和更新 控制計劃 ：產(chǎn)品更改過程更改過程不穩(wěn)定過程能力不足檢驗(yàn)方法、頻次等修訂 參見 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 手冊。生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 4.2.4總則 4.2.4.1供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）手冊提出的所有要求。PPAP）。分承包方要求 4.2.4.2 供方應(yīng)對其分承包方（見術(shù)語）采用一種生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（如注：某些顧客要求其供方對分承包方使用 PPAP （見第n部分）。工程更改的確認(rèn) 4.2.4.3 供方必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見 4.12、 4.16和 PPAP。注：這同樣適用于供方和分承包方。持續(xù)改進(jìn) 4.2.5總則 4.2.5.1 供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排

16、、交付）和價格，使所有顧 客都受益。此要求并不能代替對改革創(chuàng)新的需要。注：在供方的整個組織中，應(yīng)貫徹實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的思想體系。持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。注：成本要素或價格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要因素之一。 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目 標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)， 并減少其變差。 對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性 和過程參數(shù)， 直到特性合格時持續(xù)改進(jìn)才成為可能。 如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零 缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（見4.10.11、 4.13、 4.14）。在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。供方必須制定優(yōu)先化的

17、措施計劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接 受的能力和性能的過程。注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn) 4.2.5.2 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項目情況的例子如下：計劃外停機(jī)時間設(shè)備安裝，模具更換及機(jī)器調(diào)整時間過長的生產(chǎn)周期報廢、返工和返修非增值使用場地空間過大的變差低于100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差）累計結(jié)果與試驗(yàn)要求不符人力和材料的浪費(fèi)不良質(zhì)量的成本產(chǎn)品難以裝配或安裝過多的搬運(yùn)和貯存以新的目標(biāo)值優(yōu)化顧客的過程臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA和IS010012 1）顧客不滿意，如抱怨、修理

18、、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、 售后質(zhì)量保證等。持續(xù)改進(jìn)技術(shù) 4.2.5.3 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，并適當(dāng)加以應(yīng)用。注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿 足供方需求更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ嚎刂茍D（計量、計數(shù)、累積和圖）試驗(yàn)設(shè)計（DO E）限制理論設(shè)備總效率 PPM分析價值分析基準(zhǔn)確定動作/人機(jī)工程分析防錯設(shè)施和工裝管理 4.2.6設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性 4.2.6.1 供方必須采取多方論證的方法， 制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料 的同步流動，以及最大限度地使場地

19、空間得到增值使用。必須制定評價現(xiàn)有操 作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當(dāng)?shù)淖詣踊⑷藱C(jī)工 程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動含量等。注：供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。工裝管理 4.2.6.2供方必須建立和實(shí)施工裝管理的體系，包括：維護(hù)及修理設(shè)施與人員貯存與修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工具的更換計劃工具的修整，包括工具設(shè)計的文件供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺 寸檢驗(yàn)。如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實(shí)施跟蹤這些活動的體系。注：工裝管理（ 4.2.6.2）不適用于倉儲商或分銷商。合同評審要素 4 3總

20、則 4 31 供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。評審 432在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保：a）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要 求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意；b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； C）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第n部分的要求。合同的修訂 433供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。p

21、。記錄 4 34 應(yīng)保存合同評審的記錄（見 416）。 注：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接 設(shè)計控制要素 4.4注：此要素只適用于具有設(shè)計責(zé)任的供方。 如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn) 有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范， 則此供方具有設(shè)計責(zé)任。 顧客對具有設(shè)計責(zé)任供方產(chǎn) 品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計責(zé)任的狀態(tài)。 如必要，詢問你的顧客以獲得更清 晰的解釋?？倓t 44.1 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗(yàn)證的形成文件的程序， 以確保滿足規(guī)定 的要求。設(shè)計數(shù)據(jù)和資料的使用 4.4.1.1 供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項目具有類似性質(zhì)的原有設(shè)計項目中獲得信 息的程序。設(shè)計和開發(fā)的策劃 4.4.2供方應(yīng)對每

22、項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動， 并規(guī)定實(shí)施這些活動的職責(zé)。 設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完 成，并為其配備充分的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進(jìn)展加以修改。要求的技能 4.4.2.1 供方的設(shè)計部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能：幾何尺寸和公差（GD&T）質(zhì)量功能展開（QFD）制造設(shè)計DFM /裝配設(shè)計（DFA）價值工程（VE）試驗(yàn)設(shè)計（DOE）失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）有限元分析（FEA）實(shí)體造形仿真技術(shù)計算機(jī)輔助設(shè)計（CAD ）/計算機(jī)輔助工程（CAE）可靠性工程計劃組織與技術(shù)接口 4 4 3 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部之間在組織上和技術(shù)上的接。

23、 ，將必要的信息 形成文件，予以傳遞并定期評審。設(shè)計輸入 444供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括運(yùn)用的法令和法規(guī)要求，形 成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者 一起解決。設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。設(shè)計輸入補(bǔ)充 4441 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。 CAD/CAE 系統(tǒng)必須與 顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。設(shè)計輸出 445設(shè)計輸出應(yīng)形成文件， 并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來 表達(dá)。設(shè)計輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計輸入的要

24、求；b）包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；C）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附錄 C）的設(shè) 計特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求） 。設(shè)計輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評審。設(shè)計輸出補(bǔ)充 4451 供方的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括：努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如 QFD、DFM /DFA、VE、DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ┬枰獣r，使用幾何尺寸和公差成本/性能/風(fēng)險的權(quán)衡分析使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息使用設(shè)計 FMEA設(shè)計評審 4.4.6在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文 件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的

25、所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存（見416）。設(shè)計驗(yàn)證 4.4.7在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗(yàn)證，以確保設(shè)計階段的輸出滿足該設(shè)計 階段輸入的要求。設(shè)計驗(yàn)證應(yīng)予以予記錄（見 416）。注：除實(shí)施設(shè)計評審（見 4 46）之外，設(shè)計驗(yàn)證還可包括以下活動：變換方法進(jìn)行計算；可能時，將新設(shè)計與已證實(shí)的類似設(shè)計進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。設(shè)計確認(rèn) 4.4.8 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和或要求。設(shè)計確認(rèn)補(bǔ)充 4 4 81 設(shè)計確認(rèn)必須按顧客項目時間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（見416）。在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成

26、文件。在描述設(shè)計失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。 注：11設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計驗(yàn)證（見 4.4. 7）之后進(jìn)行。 12確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。13 確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn) 行。14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。設(shè)計更改 449 所有的設(shè)計更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定， 形成文件，并 評審和批準(zhǔn)。設(shè)計更改補(bǔ)充 4491所有的設(shè)計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須有 顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊和本文件中顧客特 殊要求的附頁。對有專有權(quán)的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能

27、、性能和 /或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。設(shè)計更改的影響 4 4 92供方必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。顧客樣件支持 4410當(dāng)顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與 正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。保密 4411 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。文件和資料控制要素 4 5總則 4.5.1供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序， 以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和 資料，包

28、括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 452 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。 應(yīng)制定并可隨時得到識別 文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍?以防止使用失效和或 作廢的文件。這種控制應(yīng)確保：a）在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本； 注：適用的文件包括：工程圖樣工程標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)資料（CAD ）檢驗(yàn)指導(dǎo)書試驗(yàn)程序作業(yè)指導(dǎo)書工序卡質(zhì)量手冊操作規(guī)程質(zhì)量保證程序材料規(guī)范b）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和/或作廢的文件，或以其他方 式確保防止誤用；C）為法律和/

29、或積累知識的目的所保留的任何已作廢的。文件，都應(yīng)進(jìn)行 適當(dāng)標(biāo)識。工程規(guī)范 452 1 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內(nèi)，不是幾周或幾個月內(nèi)）分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項 更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄（納人記錄的控制見 416）。實(shí)施必須包括對所有有關(guān)文件的更新。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計文件中引用或如果影響 PPAP 文件（如控制計劃、FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新 PPAP記錄，見PPAP。文件和資料的更改 4.5.3 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門組織進(jìn)行審 批。若指定其他部門組織審批時， 該部門組織應(yīng)獲得審批

30、所需依據(jù)的有關(guān)背 景資料?？尚袝r，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。采購要素 46總則 461 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見31）符合規(guī)定要求。注：“見3. I”是ISO90OI或ISO9002第3. I部分“產(chǎn)品”的定義現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn) 4611 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單， 則供方必須從該名單上的分承包方采購有 關(guān)材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列人名單后，方可選用。注：為加人到任何現(xiàn)有的顧客 “批準(zhǔn)的分承包方名單” ，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的 工程部門聯(lián)系， 以使其考慮。 通常只有某些商品的分承包方名單。 如果確有這些 名單存在，可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)

31、語）中查到。政府、安全與環(huán)保法規(guī) 4 6 1 2 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見 術(shù)語批準(zhǔn)的材料） 。分承包方的評價 4 6 2供方應(yīng)：a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力 評價和選擇分承包方；b）c）明確供方對分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于 產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時，還取決于已 證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄；建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見 4.16）注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法

32、來滿足此要求。分承包方的開發(fā) 4.6.2.1供方必須以QS-9000第I部分作為基本質(zhì)量體系要求，進(jìn)行分承包方質(zhì)量體 系的開發(fā)，并以分承包方符合QS-9000為目標(biāo).必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方 進(jìn)行評定.整車廠（OEM）顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或己認(rèn)可的第三方注冊機(jī)構(gòu)（見 附錄B）按QS-9000對分承包方進(jìn)行的評定將被承認(rèn)，并可代替供方的審核。注：接受上述審核或 ISO9001 或 ISO9002 注冊并不意味著限制對具體的供 方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對 QS-9000 要求的需要和他 們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。采用顧客選定的

33、分承包方不能免除供方確保分承包的零件、 材料和服務(wù)質(zhì)量 的責(zé)任。分承包方的交付計劃 4.6.2.2 供方必須要求分承包方具有 100%的按時交付的能力。 供方必須提供必要的 策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系， 附以必要的采取的糾正措施。 附件運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。采購資料 4.6.3采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料 ,可包括：a） 類別、型式、等級或其他準(zhǔn)確標(biāo)識方法；b） 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、 程序、過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識和 適用版本；c）適用的質(zhì)量體系

34、標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。 供方應(yīng)在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。來購產(chǎn)品的驗(yàn)證 4.6.4供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證 4.6.4.1 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時， 供方應(yīng)在采購文件中 規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。顧客對分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證 46 4.2 當(dāng)合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包 的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。 供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對質(zhì)量進(jìn)行 了有效控制的證據(jù)。顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任， 也不能排除其后顧客的 拒收。顧客提供產(chǎn)品的控制一要素 47供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動

35、）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報告（見 416）。 供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見415 4）顧客所有的工裝 471顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清 晰可見。注：標(biāo)有零件編號和/或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采 用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號 也是符合此要求的方法。產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性一要素 48必要時，供方應(yīng)建立并保持形咸文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝 的各階段以適當(dāng)?shù)姆?/p>

36、式標(biāo)識產(chǎn)品。4.16）。注：就 QS 9000而言，上述“必要時”是不適用的。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄（見 過程控制要素 49供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、 安裝和服務(wù)過程， 確保這些過程在 受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服 務(wù)的方法制定形成文件的程序；b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語）生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 4.9.b.1 供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。偶發(fā)性事故應(yīng)急計劃 49b2

37、 供方必須制定偶發(fā)性事故計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障 等）以合理地保護(hù)在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。自然災(zāi)害除外。c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計劃和/或形成文件的程序;d）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制； 特殊特性的確定 49d1 供方必須在特殊特性的確定、 文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 當(dāng)顧 客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此 處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會影響產(chǎn)品的安 全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。e）需要時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可

38、；f）以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則;g）對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過程能力。預(yù)防性維護(hù) 4.9.g.1供方必須標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備， 為機(jī)器設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源， 并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系，這個體系至少必須包括：描述計劃性維護(hù)活動的程序定期的維護(hù)活動預(yù)防性維護(hù)方法一一這些方法可包括對有關(guān)項目的評審：諸如制造廠建議、 工具磨損， 正常運(yùn)行時間的優(yōu)化、 統(tǒng)計過程控制數(shù) 據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系、 易損工裝的重要特性， 流體分 析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審為設(shè)備、工裝和儀表提供包裝和防護(hù)的程序；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達(dá)性；文件化、評估和改進(jìn)

39、維護(hù)的目標(biāo)當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時， 如加工缺陷僅在 使用后才能暴露出來， 這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和或要求進(jìn)行連續(xù) 的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運(yùn)行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見 418）的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。注：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見416）。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書 491 供方必須為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書， 這 些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場應(yīng)易于得到。注：作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）應(yīng)在需要時不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來

40、源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作 規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使 用的文件。必要時，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； 零件名和零件編號，或零件系列； 現(xiàn)行工程等級/日期；所需的工具、量具和其它設(shè)備； 材料的標(biāo)識和處理指導(dǎo)書； 顧客和供方指定的特殊特性； 統(tǒng)計過程控制要求； 有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見 410 4） 反應(yīng)計劃 修訂日期和批準(zhǔn) 目檢輔具 工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書維持過程控制 492供方必須保持（或超出

41、）執(zhí)行PPAP時批準(zhǔn)的過程能力或性能。為此，供方 必須確保有效實(shí)施控制計劃和過程流程圖（見術(shù)語） ,包括但不局限于如下規(guī) 定：測量技術(shù)抽樣計劃接收準(zhǔn)則（見4. 10. 11）當(dāng)沒滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。在控制圖（見 4. 16）上應(yīng)注出重要的過程活動 （如更換工具、 修理機(jī)器等）Cpk/Ppk 3),如當(dāng)過程和/或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如必要，供方可修訂控制計劃（見 PPAP和第n部分）供方必須根據(jù) 控制計劃對已在控制計劃中標(biāo)識且不穩(wěn)定和能力不足的特性， 初步擬定適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃。反應(yīng)計劃應(yīng)包括控制過程輸出和100檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（

42、見 41011），供方必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。修改的過程控制要求 493在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見492）要求。此時，控制計劃必須作相應(yīng)的注釋（即在 APQP 控制計劃 中產(chǎn)品/過程 規(guī)范/公差欄中注出） 。作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 494 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改、運(yùn)行 間過長的停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語） 。推薦采用末件比較的方 法。適用時，供方必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗(yàn)證（見第n部分） 。見術(shù)語一作業(yè)準(zhǔn) 備驗(yàn)證。過程更改 495 供方必須

43、保存過程更改生效日期的記錄（見453）。注：鼓勵有助于持續(xù)改進(jìn)的更改， 有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請咨詢你的顧客 以獲得指導(dǎo)。外觀項目 496 若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目” ，則供方必須：在評價區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰?；有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評價設(shè)備（見 4. 11. 2. b）; 對外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。檢驗(yàn)和試驗(yàn)要素 4.10總則 4.10.1供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動的形成文件的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn) 品是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃或 形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。計數(shù)特性的接收準(zhǔn)則

44、 4.10.1.1計數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣計劃的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。所有其它情況（如：目 視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4.10.24 10 2 1 供方應(yīng)確保來經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（ 4 1023 中規(guī)定的情況除外）。應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文 件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。41022 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控 制的程度和所提供的合格證據(jù)。41023 如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識，并 作好記錄（見 416），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 4.

45、10.2.4供方的進(jìn)貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法： 供方進(jìn)行統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄與評價進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣）當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時，對分承包方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方 評定或?qū)徍?。由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4 103 供方應(yīng)：a）按質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序的要求，檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品；b）在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品 放行。除非有可靠追回程序時（見 41023）才可例外放行，但仍應(yīng) 執(zhí)行 4. 10. 3a）的規(guī)定。C）針對防止缺陷發(fā)生的直接過程活動，例如，統(tǒng)計過程控制，防錯，目視控制等，而不只是找出缺陷。最終檢驗(yàn)和

46、試驗(yàn) 4 104 供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計劃 （控制計劃） 和/或形成文件的程序， 應(yīng)要求所 有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn) （包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)） 均已完成， 且結(jié)果滿足規(guī)定要 求。只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和/或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已 經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 4. 10. 4. 1 必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進(jìn)行尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證 （按顧客的工程 材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，見第R部分），其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。產(chǎn)品最終審核 4. 10. 4.

47、 2 供方必須以適當(dāng)?shù)念l次對已包裝的產(chǎn)品進(jìn)行審核， 以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要 求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽） 。注：此項活動，亦稱“最終審核” ，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗(yàn) 之后，發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行。當(dāng)滿足顧客 PPM 要求時，可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 4.10.5供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的記錄。這些記錄應(yīng)清楚 地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗(yàn)和或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗(yàn)和或試驗(yàn)時，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序見4 13）。記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（見416）。不適用于在實(shí)驗(yàn)室外部進(jìn)供方實(shí)驗(yàn)室要求 4.10.6 注：要素 416 只適用于供

48、方室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施， 行的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系 4.10.6.1 實(shí)驗(yàn)室（供方的試驗(yàn)設(shè)施一化學(xué)、冶金學(xué)，可靠性、試驗(yàn)確認(rèn)，如緊固件實(shí) 驗(yàn)室）必須有其實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)范圍（見術(shù)語） 。實(shí)驗(yàn)室必須將所有能使實(shí)驗(yàn)室確保 在其范圍內(nèi)的試驗(yàn)或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的方針、體系、大綱、程序、指導(dǎo)書和結(jié)果形 成文件。注：由于不要求按 ISOIEC 導(dǎo)則 25 或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)對供方設(shè)施進(jìn)行認(rèn) 可，也不要求實(shí)驗(yàn)室滿足所有的 QS9000 要求，因此，現(xiàn)場審核應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室人員 4.10.6.2對試驗(yàn)和或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘爸R和經(jīng)驗(yàn)（見4122） 注：這樣的背景知識應(yīng)包括理論和近期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)

49、室產(chǎn)品標(biāo)識和試驗(yàn) 4.10.6.3實(shí)驗(yàn)室必須制定接收、標(biāo)識、搬運(yùn)，防護(hù)和保存或處理試驗(yàn)樣品和域校準(zhǔn) 設(shè)備儀器的程序文件，包括所有保護(hù)設(shè)備儀器完整性所必須的規(guī)定（見415）。這些項目必須保留到在該實(shí)驗(yàn)室中實(shí)驗(yàn)項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性（見術(shù)語及 4101）。實(shí)驗(yàn)室過程控制 4.10.6.4實(shí)驗(yàn)室必須監(jiān)視，控制和記錄（ 416）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。對有關(guān)的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境狀況（如，生物 學(xué)因素，灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及噪聲和振動等級） 。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和校準(zhǔn)方法 4.10.6.5實(shí)驗(yàn)室必須使用滿足顧客要求的且

50、適合于所進(jìn)行的試驗(yàn)和或校準(zhǔn)的方 法，包括抽樣方法。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（見411）。在試驗(yàn)和校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證其滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。當(dāng)有必要使用標(biāo)準(zhǔn)以外的方法時，必須征得顧客同意。實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計方法 4.10.6.6 在一些形成數(shù)據(jù)的驗(yàn)證活動中應(yīng)采用適用的統(tǒng)計技術(shù)（見420）。認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室 4.10.7 供方使用的商業(yè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須是經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（見術(shù)語） ，參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。 注：商業(yè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行QS 9000 注冊。注：關(guān)于要素4.10. 7進(jìn)一步的指南，見ISO/IEC導(dǎo)則25或國家等同的 標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制要素 4 11總則

51、4.11.1供方對其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn) 軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。注；關(guān)于測量不確定度的附加指南可參見 IS0I00121： 1992 （E）。使用 的特殊方法的選擇應(yīng)基于完整測量系統(tǒng)的聲學(xué)技術(shù)知識， 以及該系統(tǒng)運(yùn)行的條件 和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時，使用前，應(yīng)加以 校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、 安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性， 并按規(guī)定 周期加以復(fù)檢。 供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期， 并保存記錄作為控制的證

52、據(jù) （見 416）。在檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其 代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的功能是適 宜的。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置?？刂瞥绦?4.11.2 供方應(yīng)：a）確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密 度的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備；b）確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使 用前對照與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件； 注：“檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備”包括在工裝部門用來保證生產(chǎn)工裝質(zhì)量的設(shè) 備（無

53、論其所有者是誰） 。校準(zhǔn)服務(wù) 4112b1檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室（見4.10.6）、有資格的商業(yè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（見 4.10.7）或顧客認(rèn)定的政府機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。該實(shí)驗(yàn)室 的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。商業(yè)獨(dú)立校準(zhǔn)設(shè)施必須按 ISOIEC 導(dǎo)則 25 或國家等效文件進(jìn)行認(rèn)可或 持有證明。 如由 OEM 顧客或 OEM 顧客認(rèn)可的第二方評定， 必須滿足 ISOIEC 導(dǎo)則 2 5 或國家等效文件的意圖。注:若對于指定設(shè)備， 沒有有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)， 校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備 原始 制造者實(shí)施。C）規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性 標(biāo) 識、地點(diǎn)、校驗(yàn)

54、周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的 措 施；d）檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的 識別記錄i）防止檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。 注：檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能 導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無效的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備。注18: ISO 10012所提供的測量設(shè)備的計量確認(rèn)體系可以用作指南。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備記錄 4 11 3 對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括雇員自備的）的校準(zhǔn)（見術(shù)語）活動記 錄必須包括:按工程更改進(jìn)行的修訂（如適用）；當(dāng)接受校準(zhǔn)時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明；如果可疑材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客。測量系統(tǒng)分析 4 11 4 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃（見 4237）提及的測量系統(tǒng)。 所有的分析方法及接受準(zhǔn)則可與測量系統(tǒng)分析參考手冊相一致 （如:偏倚、線性、 穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究） 。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接收 準(zhǔn)則。檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)要素 4 12 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后合格與否。在產(chǎn)品生產(chǎn)、