沈陽生物醫(yī)用材料項目可行性研究報告（可編輯范文模板）

1、泓域咨詢 /沈陽生物醫(yī)用材料項目可行性研究報告沈陽生物醫(yī)用材料項目可行性研究報告泓域咨詢報告說明2019年4月17日，國家醫(yī)療保障局公布了2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案（以下簡稱調整方案），根據調整方案及國家醫(yī)療保障局發(fā)布的政策解讀，醫(yī)保藥品目錄西藥部分采用藥品通用名進行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個規(guī)格、哪個企業(yè)生產的品種，均納入報銷范圍。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資9590.76萬元，其中：建設投資8467.39萬元，占項目總投資的88.29%；建設期利息191.09萬元，占項目總投資的1.99%；流動資金

2、932.28萬元，占項目總投資的9.72%。根據謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入25600.00萬元，綜合總成本費用20534.54萬元，凈利潤3095.92萬元，財務內部收益率18.97%，財務凈現值4786.84萬元，全部投資回收期5.20年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。從我市看，經濟正在趨穩(wěn)向好，結構調整初見成效，改革紅利逐步釋放，特別是經過十多年振興發(fā)展積累的經濟規(guī)模、產業(yè)基礎日益壯大，新經濟增長

3、點正在不斷涌現。京津冀協同發(fā)展戰(zhàn)略、國家新一輪東北振興戰(zhàn)略的深入實施是我市迎來的最大機遇;把沈陽確定為全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)，更是我市改革開放30多年來最難得的機遇;“互聯網+”行動計劃、“中國制造2025”、“一帶一路”及中蒙俄經濟走廊建設等國家戰(zhàn)略，為沈陽老工業(yè)基地轉型升級和擴大對外開放提供了最為有利的外部條件。作為投資決策前必不可少的關鍵環(huán)節(jié)，報告主要對項目市場、技術、財務、工程、經濟和環(huán)境等方面進行精確系統、完備無遺的分析，完成包括市場和銷售、規(guī)模和產品、廠址、原輔料供應、工藝技術、設備選擇、人員組織、實施計劃、投資與成本、效益及風險等的計算、論證和評價，選定最佳方案，依此就是否應該投資開

4、發(fā)該項目以及如何投資，或就此終止投資還是繼續(xù)投資開發(fā)等給出結論性意見，為投資決策提供科學依據，并作為進一步開展工作的基礎。本期項目是基于公開的產業(yè)信息、市場分析、技術方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設計，其數據參數符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學習參考模板用途。目錄第一章 項目總論說明第二章 背景、必要性分析第三章 市場分析第四章 產品方案分析第五章 項目選址方案第六章 建筑技術方案說明第七章 原輔材料供應、成品管理第八章 技術方案分析第九章 環(huán)保分析第十章 勞動安全生產第十一章 節(jié)能方案第十二章 組織機構及人力資源第十三章 項目進度計劃第十四章 投資估算第十五章 經

5、濟效益分析第十六章 項目招標方案第十七章 項目風險分析第十八章 總結第十九章 附表 附表1：主要經濟指標一覽表附表2：建設投資估算一覽表附表3：建設期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目總論說明一、項目名稱及建設性質（一）項目名稱沈陽生物醫(yī)用材料項目（二）項目建設性質本項目屬于新建項目。二、項目承辦單位（一）項目承辦單位名稱xxx有限公司（二）項目聯系人呂xx（三）項目建設單位概況

6、公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標準要求的產品。在提供產品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產品安全風險評估結果，努力維護消費者合法權益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進產品升級，為行業(yè)提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質的產品和服務。三、項目定位及建設理由城鄉(xiāng)居民生活水平不斷提高和居民可支配收入穩(wěn)步上升是帶動行業(yè)發(fā)展的根本原因。根據國家統計局統計，2017年我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入為36,396元，較上年度同期增長8.3%；2017年全國居民人均消費支出24,445元，較上年度同期增長5.9%。部分經濟發(fā)達地區(qū)如沿海城市

7、已進入較高的消費層次，特別是以人均GDP超過5,000美元為標志的中產階級正在形成和擴大。本次目錄調整，仍堅持按通用名管理，不針對具體企業(yè)，因此本次醫(yī)保目錄調整工作不會對行業(yè)企業(yè)的玻璃酸鈉注射液類產品銷售及價格帶來重大影響。醫(yī)療器械類終端產品未納入現行醫(yī)保藥品目錄，本次調整方案及國家醫(yī)療保障局政策解讀未提及將醫(yī)療器械類產品納入醫(yī)保藥品目錄的計劃，故本次醫(yī)保目錄調整工作也不會對行業(yè)的醫(yī)療器械類產品銷售及價格帶來重大影響。從我市看，經濟正在趨穩(wěn)向好，結構調整初見成效，改革紅利逐步釋放，特別是經過十多年振興發(fā)展積累的經濟規(guī)模、產業(yè)基礎日益壯大，新經濟增長點正在不斷涌現。京津冀協同發(fā)展戰(zhàn)略、國家新一輪

8、東北振興戰(zhàn)略的深入實施是我市迎來的最大機遇;把沈陽確定為全面創(chuàng)新改革試驗區(qū)，更是我市改革開放30多年來最難得的機遇;“互聯網+”行動計劃、“中國制造2025”、“一帶一路”及中蒙俄經濟走廊建設等國家戰(zhàn)略，為沈陽老工業(yè)基地轉型升級和擴大對外開放提供了最為有利的外部條件。四、報告編制說明（一）報告編制依據1、承辦單位關于編制本項目報告的委托；2、國家和地方有關政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現行有關技術規(guī)范、標準和規(guī)定；4、相關產業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項目承辦單位提供的基礎資料。（二）報告編制原則為實現產業(yè)高質量發(fā)展的目標，報告確定按如下原則編制：1、認真貫徹國家和地方產業(yè)發(fā)展的總體思路：資源綜合利用、節(jié)約

9、能源、提高社會效益和經濟效益。2、嚴格執(zhí)行國家、地方及主管部門制定的環(huán)保、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防和節(jié)能設計規(guī)定、規(guī)范及標準。3、積極采用新工藝、新技術，在保證產品質量的同時，力求節(jié)能降耗。4、堅持可持續(xù)發(fā)展原則。（二） 報告主要內容1、項目背景及市場預測分析；2、建設規(guī)模的確定；3、建設場地及建設條件；4、工程設計方案；5、節(jié)能；6、環(huán)境保護、勞動安全、衛(wèi)生與消防；7、組織機構與人力資源配置；8、項目招標方案；9、投資估算和資金籌措；10、財務分析。四、項目建設選址本期項目選址位于xxx，占地面積約31.65畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常

10、適宜本期項目建設。五、項目生產規(guī)模項目建成后，形成年產生物醫(yī)用材料00000噸的生產能力。六、建筑物建設規(guī)模本期項目建筑面積26163.98，其中：生產工程13291.30，倉儲工程2930.37，行政辦公及生活服務設施1491.35，公共工程8450.97。七、項目總投資及資金構成（一）項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資9590.76萬元，其中：建設投資8467.39萬元，占項目總投資的88.29%；建設期利息191.09萬元，占項目總投資的1.99%；流動資金932.28萬元，占項目總投資的9.72%。（二）建設投資構成本期項目

11、建設投資8467.39萬元，包括工程建設費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程建設費用7472.79萬元，工程建設其他費用813.76萬元，預備費180.84萬元。八、資金籌措方案本期項目總投資9590.76萬元，其中申請銀行長期貸款3900.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項目預期經濟效益規(guī)劃目標（一）經濟效益目標值（正常經營年份）1、營業(yè)收入（SP）：25600.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：20534.54萬元。3、凈利潤（NP）：3095.92萬元。（二）經濟效益評價目標1、全部投資回收期（Pt）：5.20年。2、財務內部收益率：18.97%。3、財務凈現值：4786.8

12、4萬元。十、項目建設進度規(guī)劃本期項目按照國家基本建設程序的有關法規(guī)和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規(guī)劃24個月。十一、項目綜合評價本項目生產所需的原輔材料來源廣泛，產品市場需求旺盛，潛力巨大；本項目產品生產技術先進，產品質量、成本具有較強的競爭力，三廢排放少，能夠達到國家排放標準；本項目場地及周邊環(huán)境經考察適合本項目建設；項目產品暢銷，經濟效益好，抗風險能力強，社會效益顯著，符合國家的產業(yè)政策。主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積21099.98約31.65畝1.1總建筑面積26163.98容積率1.241.2基底面積12448.99建筑系數59.00%1.3投資強度萬元/

13、畝255.331.4基底面積12448.992總投資萬元9590.762.1建設投資萬元8467.392.1.1工程費用萬元7472.792.1.2工程建設其他費用萬元813.762.1.3預備費萬元180.842.2建設期利息萬元191.092.3流動資金932.283資金籌措萬元9590.763.1自籌資金萬元5690.763.2銀行貸款萬元3900.004營業(yè)收入萬元25600.00正常運營年份5總成本費用萬元20534.546利潤總額萬元4127.897凈利潤萬元3095.928所得稅萬元1031.979增值稅萬元927.6210稅金及附加萬元937.5711納稅總額萬元2897.16

14、12工業(yè)增加值萬元7124.9513盈虧平衡點萬元3828.22產值14回收期年5.20含建設期24個月15財務內部收益率18.97%所得稅后16財務凈現值萬元4786.84所得稅后第二章 背景、必要性分析一、產業(yè)發(fā)展情況（1）醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展概況隨著近年來新興國家經濟快速增長，以及發(fā)達國家及部分發(fā)展中國家人口老齡化規(guī)模持續(xù)擴大，全球醫(yī)療健康市場規(guī)模得以穩(wěn)步增加。根據研究機構Frost&Sullivan的分析，2017年度全球醫(yī)療健康行業(yè)市場的總銷售規(guī)模約為1.77萬億美元。醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況A.醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況2017年全球制藥和生物技術行業(yè)的銷售規(guī)模約為1.20萬億美元。從市場結構

15、來看，美歐日等發(fā)達國家市場仍居全球藥品消費主導地位，但市場增速將放緩。而新興市場如亞洲等，受益于當地較高的經濟增速、人口數量的增長、政府投入的增加、發(fā)達國家原研藥物專利到期等有利因素，有望迎來良好發(fā)展機遇、保持較高增速。中國醫(yī)藥市場是醫(yī)藥健康產業(yè)的重要組成部分，根據中國醫(yī)藥工業(yè)中心發(fā)布的中國健康產業(yè)藍皮書2017版，2016年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模約14,436億元，較上年同比增長8.1%，未來將保持穩(wěn)健的增長趨勢。B.醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他相關物品。2017年全球醫(yī)療器械行業(yè)的銷售規(guī)模約為4,650億美元。以中國為代

16、表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產品普及需求與升級換代需求并存，增長速度較快。我國醫(yī)療器械市場近年來增長率均保持在20%左右，2017年行業(yè)市場規(guī)模達到4,450億元。我國是人口大國，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點支持的戰(zhàn)略新興產業(yè)，隨著人口老齡化的到來和經濟的快速發(fā)展，行業(yè)發(fā)展前景十分廣闊。生物醫(yī)用材料行業(yè)的發(fā)展概況生物醫(yī)用材料是醫(yī)療器械的重要組成部分，是一類用于診斷、治療、修復和替代人體組織、器官或增進其功能的新型高技術材料。2017年，全球生物醫(yī)用材料市場規(guī)模近2,000億美元，其中，中國生物醫(yī)用材料市場規(guī)模超過2,000億元，同比增速近20%，增長十分迅速。透明質酸因其良好的保水性

17、、潤滑性、黏彈性、生物降解性及生物相容性，被廣泛應用于骨科、眼科、軟組織填充等領域的各類生物醫(yī)用材料中，受益于旺盛的終端需求增長，市場規(guī)模不斷擴大。A.骨科應用概況世界衛(wèi)生組織統計數據顯示，全球關節(jié)炎患者達3.55億人；在中國，現有骨關節(jié)炎患者超過1.2億。年齡與骨科類疾病發(fā)病率呈正相關，根據衛(wèi)計委發(fā)布的2018中國衛(wèi)生健康統計年鑒，45歲以上人口骨科類疾病發(fā)病率明顯較高。目前我國治療關節(jié)炎的常用注射類藥物有四類：非甾體類抗炎藥、鎮(zhèn)痛藥物、糖皮質激素和其他關節(jié)腔注射藥物（玻璃酸鈉注射液為骨科關節(jié)腔注射用液）。其中市場份額最高的是其他關節(jié)腔注射藥物，其次為糖皮質激素。根據研究機構Frost&Su

18、llivan的分析，2018年中國骨關節(jié)炎注射類藥物市場規(guī)模約98億元，其中醫(yī)藥級透明質酸骨科終端產品的市場規(guī)模約為15.7億元。玻璃酸鈉注射液作為關節(jié)補充滑液，可保護病損軟骨，且具備良好的生物相容性，不良反應較少，其市場有望保持增長。在眼科領域，以高純度透明質酸鈉制作的黏彈劑作為手術墊主要應用于白內障手術，起到臨時支撐手術空間，避免眼組織受到手術器械的機械損傷。白內障是全球首位致盲性眼病。我國60歲以上的老年人白內障發(fā)病率達80%以上，手術是治療白內障的唯一方式。根據中國防盲治盲網數據，以2017年我國每百萬人白內障手術率（CSR）為2205人推算，我國2017年白內障手術量在300萬人次以

19、上，并仍保持每年10%左右的市場增長，市場潛力較大。此外，在干眼癥市場，我國30-40歲人群患病率超過20%，并隨年齡增長呈上升趨勢，作為干眼癥治療一線用藥，人工淚液是透明質酸的另一高潛力應用市場。2018年中國醫(yī)藥級透明質酸眼科終端產品的市場規(guī)模約為16.1億元。C.軟組織填充應用概況近10年來，交聯透明質酸材料一直是應用最多的軟組織填充劑，由于其出色的生物相容性和填充效果，交聯透明質酸凝膠正逐步取代膠原蛋白等其它填充劑，成為當前主流的填充材料。以透明質酸為填充劑材料的注射類項目一直受到市場的高度認可，根據全球美學整形外科學會（ISAPS）的資料，2017年全球共進行整形注射類治療項目857

20、.22萬例，其中透明質酸注射項目329.83萬次，占整體注射類項目比例達38.48%。（2）護膚品行業(yè)發(fā)展概況護膚品為我國化妝品市場第一大品類，包括面部護理、護理套裝、手部護理和身體護理四大品類，2017年我國護膚品市場容量為1,866.55億元，占化妝品總體市場規(guī)模50.1%。伴隨著居民可支配收入的增長，消費者需求的逐步升級，國內個人化妝品消費的品類將持續(xù)擴充，產品由低檔向中高端升級，中高端化妝品市場有望長期繁榮并保持高于大眾市場的增長率。護膚品作為化妝品市場中的第一大品類，中高端及大眾護膚品市場規(guī)模復合增速亦展現出前述差異特征。近年來，消費者愈發(fā)重視產品效果，追求通過特定成分針對性地解決肌

21、膚問題，具有從成分、功效等辨別產品的能力，有助于具有核心成分、功效明確的中高端功能性護膚品的市場推廣。20122017年中高端護膚品市場復合增速高于同期大眾定位的相同品類市場規(guī)模復合增速。二、區(qū)域產業(yè)環(huán)境分析“十三五”期間，我國仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，也面臨諸多矛盾疊加、風險隱患增多的嚴峻挑戰(zhàn)。我市所面臨的機遇和擁有的基礎前所未有，面臨的問題和壓力也前所未有。從國際看，和平與發(fā)展的時代主題沒有變，世界多極化、經濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發(fā)展，世界經濟在深度調整中曲折復蘇，新一輪科技革命和產業(yè)變革蓄勢待發(fā)，全球治理體系深刻變革，發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強，國際力量對比逐步趨

22、向平衡。同時，國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經濟貿易增長乏力，保護主義抬頭，地緣政治關系復雜變化，傳統安全威脅和非傳統安全威脅交織，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。.從國內看，經濟長期向好基本面沒有改變，經濟韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經濟結構調整優(yōu)化的前進態(tài)勢沒有變，經濟發(fā)展方式正在加快轉變，呈現速度變化、結構優(yōu)化、動力轉換三大特點，發(fā)展基礎更加堅實?！八膫€全面”的戰(zhàn)略布局以及五大發(fā)展理念的貫徹落實，為深化改革開放、加快推進社會主義現代化提供了科學理論指導和行動指南。但隨著經濟發(fā)展步入新常態(tài)，發(fā)展不平衡、不協調、不可持續(xù)問題仍然突出，城鄉(xiāng)結構、區(qū)域結構的調整刻

23、不容緩，突破資源環(huán)境瓶頸制約，化解產能過剩矛盾，推進新型城鎮(zhèn)化，促進區(qū)域協調發(fā)展，保障和改善民生等任務十分艱巨。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司注重發(fā)揮員工民主管理、民主參與、民主監(jiān)督的作用，建立了工會組織，并通過明確職工代表大會各項職權、組織制度、工作制度，進一步規(guī)范廠務公開的內容、程序、形式，企業(yè)民主管理水平進一步提升。圍繞公司戰(zhàn)略和高質量發(fā)展，以提高全員思想政治素質、業(yè)務素質和履職能力為核心，堅持戰(zhàn)略導向、問題導向和需求導向，持續(xù)深化教育培訓改革，精準實施培訓，努力實現員工成長與公司發(fā)展的良性互動。公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標準要求的產品。在提供產品的過程中，綜合考慮其對消

24、費者的影響，確保產品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產品安全風險評估結果，努力維護消費者合法權益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進產品升級，為行業(yè)提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質的產品和服務。面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析（一）行業(yè)相關政策1、中國制造2025中國制造2025，作為我國實施制造強國戰(zhàn)略第一個十年

25、的行動綱領。文件提出瞄準新一代信息技術、高端裝備、新材料、生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略重點，引導社會各類資源集聚，推動優(yōu)勢和戰(zhàn)略產業(yè)快速發(fā)展。針對生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械領域，要求發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品；提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平；實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。2、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃2016年7月，國務院印發(fā)“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃，提出要瞄準世界科技前沿，搶抓生物技術與各領域融合發(fā)展的戰(zhàn)略機遇，堅持超前部署和創(chuàng)新引領，以生物技術創(chuàng)新帶動生命健康、生物制造、生物能源等創(chuàng)新發(fā)展，加快推進我國從生物技術大國到生物技術強國的轉變。重點部署生物醫(yī)

26、用材料等技術，以組織替代、功能修復、智能調控為方向，重點布局新一代植介入醫(yī)療器械等重大戰(zhàn)略性產品，提升醫(yī)用級基礎原材料的標準，構建新一代生物醫(yī)用材料產品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產業(yè)競爭力。3、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016年11月，國務院印發(fā)了“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出加快生物產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經濟新動力，到2020年，生物產業(yè)規(guī)模達到810萬億元，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業(yè)和生物經濟集群。規(guī)劃提出構建生物醫(yī)藥新體系，加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產技術，強化科學高效監(jiān)管和政策支持，推動產業(yè)國際

27、化發(fā)展，加快建設生物醫(yī)藥強國；利用增材制造等新技術，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫(yī)療器械產品創(chuàng)新和產業(yè)化。4、“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016年12月，國家發(fā)展改革委印發(fā)“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提出加速生物產業(yè)在生產、生活、生態(tài)各領域的廣泛應用，推動生物產業(yè)開展全球合作，促進產業(yè)邁向中高端，加速形成經濟新支柱。規(guī)劃提出要構建生物醫(yī)藥新體系，立足基因技術和細胞工程等先進技術帶來的革命性轉變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質，更好滿足臨床用藥和產業(yè)向中高端發(fā)展的需求；提升生物醫(yī)學工程發(fā)展水平，推動植（介）入產品創(chuàng)新發(fā)展，加速新材料技術應用，針對骨科、眼科等臨床治療需求，繼續(xù)加快植（介）入

28、醫(yī)療器械新產品的創(chuàng)新和產業(yè)化；推動生物制造規(guī)?；瘧茫岣呱镏圃飚a業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力，推動新型發(fā)酵產品等的規(guī)?；a與應用，推動綠色生物工藝在醫(yī)藥、食品等行業(yè)的應用示范。5、“健康中國2030”規(guī)劃綱要2016年10月，中共中央、國務院印發(fā)了“健康中國2030”規(guī)劃綱要。規(guī)劃綱要提出促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新，提升產業(yè)發(fā)展水平，大力發(fā)展生物藥、高性能醫(yī)療器械等，推動重大藥物產業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫(yī)學診療設備、醫(yī)用材料的國際競爭力；推動健康科技創(chuàng)新，推進醫(yī)學科技進步，發(fā)展醫(yī)學前沿技術，加強關鍵技術突破，重點部署創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產化等任務，顯著增強重大疾

29、病防治和健康產業(yè)發(fā)展的科技支撐能力。6、關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見2016年3月，國務院辦公廳印發(fā)關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見。意見明確要加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力。利用現代生物技術改進傳統生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發(fā)酵方法生產藥用活性物質。第三章 市場分析一、行業(yè)基本情況1、透明質酸的制備技術現有的透明質酸制備方法主要有提取法和發(fā)酵法兩種。提取法制備透明質酸從動物組織中提取透明質酸常用原料有雞冠、臍帶、豬皮、動物眼球玻璃體等，主要工藝包括脫水、磨碎、浸泡、提取、除雜、沉淀和分離

30、。其中純化可以用乙醇或季銨鹽反復沉淀，也可采用酶解、超濾、離子交換等技術除去雜質和蛋白。因提取法原料來源有限，產品質量較差，生產成本高，基本上已被微生物發(fā)酵法所替代。發(fā)酵法制備透明質酸鏈球菌發(fā)酵法生產透明質酸始于上世紀八十年代，透明質酸已被收錄至歐洲藥典。發(fā)酵培養(yǎng)基包括蛋白胨、酵母粉、葡萄糖等。當發(fā)酵結束時，首先進行微生物滅活，然后用有機溶劑沉淀，得到透明質酸粗品。該粗品溶于鹽水中，并進一步純化，得到純化后的透明質酸溶液，最后用有機溶劑沉淀并干燥或直接噴霧干燥即得透明質酸成品。2、透明質酸的分子量控制技術對于商業(yè)化透明質酸產品，分子量是一個重要的質量參數。不同透明質酸終端產品對透明質酸的分子量

31、都有嚴格且差異化的要求。高分子量透明質酸制備技術制備高分子量透明質酸的技術要點包括：發(fā)酵階段產生高分子量的透明質酸，其技術難點在于菌株選用、培養(yǎng)基選擇以及生產工藝參數的設定；在分離提純階段需盡可能降低對分子量的破壞，其技術難點在于工藝的選擇、過程參數的控制等。低分子量透明質酸制備技術降解是利用高分子量透明質酸制備低分子量透明質酸的常用技術。透明質酸降解方法主要有物理降解、化學降解和生物降解三大類。物理降解法很難將透明質酸降至10kDa以下；化學降解法和酶切法可以制備寡聚透明質酸，但化學降解制備的寡聚透明質酸需要較劇烈的反應條件，對制得的寡聚透明質酸化學結構有一定破壞、生物活性降低，且生產過程會

32、對環(huán)境有所污染；酶解法降解透明質酸不會破壞其化學結構，且反應條件溫和，不會造成環(huán)境污染，最適合制備寡聚透明質酸。3、透明質酸的修飾技術非修飾透明質酸進入人體后會受到透明質酸酶的酶解作用而迅速降解代謝，人體皮膚、眼部、關節(jié)存留時間約在1至21天不等。對于作為黏彈性補充療法或黏彈性填充療法等應用的透明質酸，需要修飾透明質酸結構，使得透明質酸分子更加穩(wěn)定，從而減緩其體內降解速度，延長作用時間。目前對透明質酸的結構修飾主要采用交聯法。交聯是通過化學共軛反應，將透明質酸大分子中的一些官能團與某種化學物質連接得到具有三維立體構象的高分子凝膠，經過交聯后的透明質酸擁有致密網狀結構。常規(guī)交聯方法是將透明質酸與

33、交聯劑在水溶液中攪拌混合，通過交聯劑使透明質酸高分子鏈間化學鍵合來制備。4、行業(yè)發(fā)展機遇國家產業(yè)政策的有力支持生物醫(yī)藥是“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃中大力推動發(fā)展的行業(yè)，國務院及有關政府部門先后頒布了“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃、戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄（2016版）、“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃等一系列政策，明確了生物醫(yī)藥的發(fā)展方向，推動了透明質酸原料和醫(yī)療器械終端產業(yè)的發(fā)展。老齡化及老年性疾病發(fā)生率提升，帶動醫(yī)療終端產品需求根據世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的2018年版WorldHealthStatistics，中國人均預期壽命持續(xù)提高，從1982年的67

34、.8歲提升至2018年的76.4歲。60歲以上人群是老年性疾病及慢性疾病的高發(fā)人群，從我國人口結構變化趨勢看，60歲以上人口所占比重越來越大，2017年我國60歲及以上人口24,090萬人，占總人口的17.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總人口的11.4%。隨著我國老齡化進程的加快，眼科、骨科等和患者年齡相關性較強的醫(yī)療市場規(guī)模將會持續(xù)增長。透明質酸廣泛應用于眼科、骨科等醫(yī)療領域，相關醫(yī)療類終端產品的需求將持續(xù)增長。可支配收入增長，帶動消費者對于健康品質生活追求的持續(xù)提升城鄉(xiāng)居民生活水平不斷提高和居民可支配收入穩(wěn)步上升是帶動行業(yè)發(fā)展的根本原因。根據國家統計局統計，2017年我國

35、城鎮(zhèn)居民人均可支配收入為36,396元，較上年度同期增長8.3%；2017年全國居民人均消費支出24,445元，較上年度同期增長5.9%。部分經濟發(fā)達地區(qū)如沿海城市已進入較高的消費層次，特別是以人均GDP超過5,000美元為標志的中產階級正在形成和擴大。隨著城鄉(xiāng)居民購買力水平的提高，居民消費結構及需求層次隨之發(fā)生變化，消費者對自身健康的需求日益關注，在醫(yī)療管理、健康等方面的消費支出逐步增加，有利于透明質酸在生物醫(yī)用材料、保健食品等應用規(guī)模的增長。技術進步，推動透明質酸應用領域不斷擴大透明質酸鈉作為新的生物材料，應用范圍越來越廣泛，已在眼科、骨科、整形外科、皮膚科、普外科等領域取得了非常廣泛的應

36、用，其研究工作的發(fā)展也突飛猛進。隨著對透明質酸研究的不斷深入，越來越多透明質酸的特性及功效被發(fā)現，例如透明質酸及其衍生物在軟骨和骨組織工程、椎間盤的再生和骨肉瘤的治療中有很大的應用潛力、在皮膚科藥用基質方面也存在一定應用前景。未來透明質酸將在醫(yī)療、功能性護膚品和食品等領域得到更加廣泛的應用，基于其作用與功效會有更多功能定位的新產品問世，進一步帶動透明質酸產業(yè)鏈的增長與發(fā)展。5、行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)中國產品的品牌影響力有待提升全球透明質酸原料供應市場中，多數中國企業(yè)提供的透明質酸原料相對附加值較低，食品級、外用級產品占比較高。隨著產品質量提升，中國透明質酸生產企業(yè)逐漸取得了一定的市場認可度與知名度，未來

37、會生產并提供更多高質量、高等級、高附加價值的原料產品，與更多全球高端品牌客戶建立商業(yè)合作。醫(yī)療產品、護膚品等終端市場中，境外國際品牌依托跨國大型企業(yè)背書，通過多年消費者教育和消費習慣培養(yǎng)，取得了較高的品牌認可度，一定程度上限制了國內企業(yè)品牌的發(fā)展。近年來，國內企業(yè)逐步重視產品質量，通過加大研發(fā)投入、培育行業(yè)人才、規(guī)范管理生產等手段，提高產品品質，在透明質酸終端產品領域扭轉了消費者對中國制造不夠信任的印象，加強了產品的國際競爭力。但國內企業(yè)終端產品的定價及品牌影響力、消費者認可度仍需進一步提升。行業(yè)監(jiān)管政策發(fā)生變動A.CFDA進一步加強對透明質酸類產品的監(jiān)管CFDA對我國醫(yī)療器械實行分類管理，根

38、據風險程度依次遞增分為第一類、第二類、第三類。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理；目前已批準的含透明質酸的醫(yī)療器械產品含全部分類?？紤]醫(yī)療器械的預期目的、結構特征和使用方法等因素，CFDA為提高監(jiān)管要求，2018年8月實施新版醫(yī)療器械分類目錄，將會進一步加強對透明質酸類產品的監(jiān)管。B.歐盟醫(yī)療器材法規(guī)（MDR）將生效實施2017年3月，醫(yī)療器材法規(guī)（MedicalDevicesRegulation,MDR;Regulation(EU)2017/745）獲得歐盟成員國一致通過，于2017年5月25日正式生效并設置3年過渡期。MDR將取代醫(yī)療器材指令（MDD）和主動

39、植入式醫(yī)療器材指令（AIMD），將原先醫(yī)療器材指令整合、升級成法規(guī)，并于2020年生效。新法規(guī)大幅提升有關醫(yī)材認證的規(guī)范與限制，增加醫(yī)材追溯性、臨床試驗規(guī)范嚴謹度、臨床證據的掌握度，增加產品安全性與效能監(jiān)督。MDR施行后，生物醫(yī)用材料新品需嚴格按照新規(guī)進行認證；此前依照MDD及AIMD指令取得的認證證書將于2024年失效，因此已獲得認證的產品后續(xù)仍需重新申請CE認證，且必須開始收集自身產品于PMCF的臨床監(jiān)督證據。MDR對生物醫(yī)用材料的產品質量要求顯著提高，產品制造商需要對其銷往歐盟市場的產品進行全面審查，以確定與MDR新規(guī)在分類、技術文檔、標簽和一般安全和性能要求（包括支持臨床證據）等方面的

40、合規(guī)差距，并采取應對措施以確保產品CE認證的有效性。歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR將于2020年5月實施，但在此日期之前取得的CE證書在其有效期內仍然有效，此前依照醫(yī)療器材指令（MDD）和主動植入式醫(yī)療器材指令（AIMD）取得的認證證書將于2024年失效。C.國家啟動新一輪醫(yī)保目錄調整工作2019年4月17日，國家醫(yī)療保障局公布了2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案（以下簡稱調整方案），根據調整方案及國家醫(yī)療保障局發(fā)布的政策解讀，醫(yī)保藥品目錄西藥部分采用藥品通用名進行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個規(guī)格、哪個企業(yè)生產的品種，均納入報銷范圍。本次目錄調整，仍堅持按通用名管理，

41、不針對具體企業(yè)，因此本次醫(yī)保目錄調整工作不會對行業(yè)企業(yè)的玻璃酸鈉注射液類產品銷售及價格帶來重大影響。醫(yī)療器械類終端產品未納入現行醫(yī)保藥品目錄，本次調整方案及國家醫(yī)療保障局政策解讀未提及將醫(yī)療器械類產品納入醫(yī)保藥品目錄的計劃，故本次醫(yī)保目錄調整工作也不會對行業(yè)的醫(yī)療器械類產品銷售及價格帶來重大影響。D.原材料與制劑共同審評審批的政策變化影響對于在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）登記備案的原料藥、藥用輔料和藥包材，其通過與制劑共同審評審批后即可進入“已激活”狀態(tài)。新藥及仿制藥研發(fā)需要投入大量的時間和成本，產品審評進度延誤或被否會對制劑企業(yè)造成經濟損失。關聯審批實施后，藥品原輔料的工藝質量研

42、究水平和資料完善程度影響制劑的審評進度，因而制劑企業(yè)在新藥及仿制藥研發(fā)過程中，會主動對所涉及的原輔料及其生產企業(yè)開展充分的風險評估。為避免因原輔料問題造成的審批不確定性，制劑研發(fā)企業(yè)通常更傾向于選用“已激活”狀態(tài)的原輔料或此前已取得注冊號的原輔料進行關聯審批。未來如同類型的原料藥/藥用輔料企業(yè)通過關聯審批并進入“已激活”狀態(tài)，并隨著上述企業(yè)數量的增加，可能會對醫(yī)藥級原料的銷售業(yè)務造成不利影響。二、市場分析（1）透明質酸簡介及發(fā)展概況透明質酸是一種由N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結構單元的天然高分子粘多糖。廣泛存在于脊椎動物結締組織和體液中，如關節(jié)滑液、眼玻璃體、臍帶、皮膚等。透明質酸具有

43、獨特的黏彈性和優(yōu)良的保水性、組織相容性和非免疫原性，在臨床和日常生活中有著廣泛的應用。20世紀70年代，EndreBalazs博士和他的研發(fā)團隊開發(fā)了一種從雞冠和人臍帶中分離純化透明質酸的工藝，并實現了透明質酸在眼科黏彈劑的小范圍使用，但產量較低，難以滿足不斷擴展的終端應用市場。20世紀80年代，日本首次報道使用鏈球菌發(fā)酵法生產透明質酸。20世紀80年代，國內科研機構先后設計研究了利用人臍帶、公雞冠及動物眼玻璃體等原料提取制備透明質酸的工藝，并取得了一定進展。20世紀90年代，國內部分科研機構進行了發(fā)酵法制備透明質酸工藝的研究，推動了我國透明質酸生產的發(fā)展。國家科委對發(fā)酵法生產透明質酸項目非常

44、重視，先后將此項目列入國家“八五”和“九五”重點科技攻關項目計劃。經過二十多年的發(fā)展，我國透明質酸的發(fā)酵技術水平以及產量和質量均已達到國際先進水平，我國已成為全球最大的透明質酸原料生產國之一。20世紀末，鏈球菌發(fā)酵法成為透明質酸生產的主流方法。因為發(fā)酵技術的引入，透明質酸的生產規(guī)模得以迅速擴大，質量顯著提高，生產成本顯著降低。隨著微生物發(fā)酵生產透明質酸逐步實現大規(guī)模產業(yè)化，透明質酸在醫(yī)藥、生物醫(yī)用材料、化妝品、食品等領域的應用得到極大普及和推廣，并逐漸擴展至新的應用領域，如腫瘤治療、組織工程、藥物載體、口腔、胃腸、耳鼻喉等，拓展了透明質酸的應用領域。得益于對透明質酸認識的不斷深入、監(jiān)管政策的持

45、續(xù)開放和市場需求的增長，近年來透明質酸原料的銷量保持快速增長。根據研究機構Frost&Sullivan的分析，2018年，全球透明質酸原料銷量達到500噸，2014-2018年復合增長率為22.8%，預計未來五年將保持18.1%的高復合增長率，預計2023年銷量可增長至1,150噸。2018年，食品級、化妝品級和醫(yī)藥級透明質酸原料的銷量分別達到230噸、250噸和20噸，2014-2018年復合增長率分別為29.4%、18.0%和22.1%，預計2023年銷量可分別增長至654.3噸、454.5噸和41.2噸。（2）透明質酸的應用透明質酸在醫(yī)藥和臨床診治中的應用透明質酸在醫(yī)藥和臨床診治中的主要

46、應用包括：黏彈性手術、黏彈性補充療法、黏彈性填充、黏彈性阻隔和黏彈性防護。另外，透明質酸在藥物傳遞和組織工程等方面也有應用。透明質酸應用于眼科手術時，可起到支撐前房、保護眼部組織、維持手術操作空間的作用。另外，透明質酸也應用于關節(jié)內窺鏡手術、耳外科手術和內窺鏡下黏膜切除術等。自1979年第一個HA凝膠產品成功應用于白內障手術以來，含透明質酸的眼科黏彈劑（OVD）發(fā)展迅速，這些產品均具有良好的臨床療效。在白內障手術中，透明質酸眼科黏彈劑可用來支撐操作空間（維持前房深度），保護角膜內皮細胞或其它組織免受機械損傷。在白內障摘除術和人工晶狀體植入術中，透明質酸對于保護植入物不受機械損傷和避免脫水方面具

47、有良好的效果。除了白內障手術，HA還可用于其它眼科手術，如穿透性角膜移植術、青光眼手術、眼內異物摘除術和眼球外傷手術等。透明質酸溶液具有良好的彈性和黏性，在關節(jié)內窺鏡手術中能夠起到保護組織和維持操作空間的作用。1989年，透明質酸制劑首次被應用于關節(jié)內窺鏡手術。在顳下頜關節(jié)手術中，用透明質酸溶液來擴張顳下頜關節(jié)腔以此來保護軟骨和軟組織表面不受機械損傷，良好的愈后也印證了透明質酸的機械防護能力。1988年，ClaudeLaurent提出透明質酸黏彈性植入物可應用于中耳手術和鼓膜穿孔的治療中。實驗證明透明質酸可以促進愈合，減少疤痕的形成；另外有報道稱透明質酸可以作為鼓膜成形術的替代療法應用于耳外科

48、手術中。透明質酸制劑還可以預防肉芽組織形成、防止粘連，并且能夠促進創(chuàng)傷部位上皮組織再生。EMR手術中在黏膜下注射透明質酸可有效降低出血、穿孔等并發(fā)癥的發(fā)生，有利于實現病變組織的整體切除。相比于生理鹽水，黏膜下注射透明質酸后增加的空間可以維持更長時間且邊緣更加清晰。研究結果顯示，適當濃度的透明質酸溶液比生理鹽水或其他有黏度的材料（如甘油）更有利于EMR手術順利進行B.黏彈性補充療法（Viscosupplementation）黏彈性補充療法是指在病理狀態(tài)下用透明質酸溶液來補充或替代關節(jié)滑液，減輕疼痛并促進關節(jié)內損傷的愈合。黏彈性補充療法可通過恢復關節(jié)滑液的黏彈性、減少摩擦、提高關節(jié)活動性來改善病變

49、關節(jié)的生理環(huán)境。研究證實透明質酸對于人膝關節(jié)炎、髖關節(jié)炎、肩關節(jié)炎和顳下頜關節(jié)炎等的理想療效。玻璃酸鈉注射液對骨關節(jié)炎的治療是透明質酸在醫(yī)療方面最成功的應用之一。相對于傳統非甾體抗炎藥，玻璃酸鈉注射液因其良好的生物相容性，在治療中產生不良反應的情況更少。黏彈性填充（Viscoaugmentation）黏彈性填充是用透明質酸凝膠來填充并擴張皮膚、括約肌、聲帶和咽部結締組織等，以改善填充部位的缺陷。動物實驗證實了透明質酸凝膠可用于填充尿道括約肌，并取得了良好療效。之后的臨床試驗也進一步證實了注射HA溶液對尿失禁患者的理想效果聲帶注射填充術研究結果顯示，透明質酸溶液可以用于修復和維持聲帶的震動空間來

50、治療聲門閉合不全。臨床觀察表明，相對于膠原蛋白治療組，透明質酸治療組在治療12個月后顯示了更好的聲帶狀態(tài)和更長的最大發(fā)聲時間。多數透明質酸軟組織填充劑是以經過化學交聯的透明質酸為基礎的填充劑，以延長在體內的降解時間。該類產品可有效矯正鼻唇溝，填補額頭、眼周、口周等部位的皺紋，還可矯正淚溝畸形，豐唇、豐耳垂等。交聯透明質酸填充凝膠與骨膠原類填充產品具有等同的有效性，但因為透明質酸產品無種屬差異性，生物相容性高，極少引發(fā)過敏反應，其安全性優(yōu)于骨膠原類產品D.黏彈性阻隔（Viscoseparation）黏彈性阻隔是指用透明質酸將相鄰組織隔離以防止術后粘連的發(fā)生，減少疤痕的形成。大量透明質酸的使用可以

51、使愈合過程實現無瘢痕化，并能控制術后早期纖維化。用于防粘連的透明質酸大部分經過化學修飾以延長在體內的半衰期，是一種由化學修飾透明質酸和羧甲基纖維素制成的聚合膜由于上述產品的效果只能局限在透明質酸膜覆蓋的區(qū)域內。為了克服這一缺陷，后來產生了可以灌洗的制劑，即使用大量稀透明質酸溶液來覆蓋組織的全部表面以達到全面防粘連的效果。含透明質酸產品的應用已經擴展到了耳鼻科，填充于鼻腔或耳部空間，起到隔離黏膜表面、預防粘連、控制手術出血的作用E.黏彈性防護（Viscoprotection）黏彈性防護是指用透明質酸溶液來保護組織表面，使其免受脫水和有害物質的損傷，并促進表面創(chuàng)傷的愈合。透明質酸是人淚液的一種成分

52、，透明質酸溶液可以減輕眼部不適、緩解視疲勞。具有黏彈性的透明質酸溶液對于治療干眼癥有良好的療效，還可以增加佩戴隱形眼鏡時的舒適性口腔的防護研究證明透明質酸對復發(fā)性口腔潰瘍有一定的療效；對于齒齦炎和牙周炎還具有抗菌和抗炎的作用。另外，對牙周創(chuàng)傷的愈合也有輔助作用。透明質酸具有鎖水、保濕、潤滑等功效，可在傷口表面形成致密分子層，發(fā)揮促進傷口愈合的作用。具體特點有：i）防止微生物進入受損黏膜表面；ii）通過輸送水分調節(jié)受損區(qū)域微環(huán)境；iii）減輕組織炎癥和傷口疼痛；iv）利于創(chuàng)傷與潰瘍愈合F.藥物載體（DrugDelivery）由于透明質酸具有高黏附性和安全性，使其作為腸道及非腸道給藥的藥物載體應用

53、受到更多關注。透明質酸材料作為藥物載體時，可以是微?；蚰z形式，由透明質酸、透明質酸衍生物或透明質酸與其它高聚物的結合物制成。透明質酸可作用于在腫瘤細胞中過度表達的CD44受體，因此，也可作為治療腫瘤的靶向藥物載體。此外，含透明質酸的藥物通過皮下注射用于非腸道系統時還表現出緩釋特性。透明質酸及其衍生物與藥物組成制劑或作為載體把不同的藥物靶向并保留在人體各不同的部位，既可使藥物能作用到更精確的靶位上，提高治療藥物在作用部位的濃度，大大增強療效;又可避免藥物的副作用，為治療疾病提供了更有效的途徑。再生醫(yī)學再生醫(yī)學領域是全球研究熱點，透明質酸有促進細胞轉移的作用，用于細胞支架時可以顯著促進缺損器官的

54、修復。組織工程是應用生物學和工程學原理和方法發(fā)展具有生物活性的人工替代物用以維持、恢復或提高人體組織的功能。經過優(yōu)化設計的工程組織植入人體內后，可與受體的活的組織有機地整合，達到徹底治療的目的。組織工程材料的四大要素（種子細胞、支架、生長因子和培養(yǎng)環(huán)境）中，透明質酸具有為組織細胞提供水性外部環(huán)境的作用，同時具有良好的生物相容性，作為組織工程材料的主要成分透明質酸在化妝品中的應用透明質酸的保水作用是其最重要的生理功能之一，其理論保水值高達500ml/g以上。與其他常用保濕劑相比，透明質酸受環(huán)境濕度影響較小，在低相對濕度（33%）下的吸濕量高，在高相對濕度（75%）下吸濕量低。這種獨特的性質，適應

55、了皮膚在不同季節(jié)、不同濕度環(huán)境下的保濕要求，因此稱為理想的智能保濕劑。透明質酸不但具有極高的保水性能，而且具備皮膚屏障的特性。透明質酸可同時減少紫外線透射，并通過促進表皮細胞增殖分化和清除氧自由基，修護紫外線所致的皮膚損傷，達到雙重保護。皮膚輕度燒傷時，表面涂抹含透明質酸水劑化妝品可減輕疼痛，加速受傷部位愈合。隨著透明質酸的產業(yè)化和技術發(fā)展，擁有不同物理與生物特性的透明質酸和透明質酸衍生物推向護膚與彩妝市場，如超低分子透明質酸鈉（10kDa）、透明質酸鈉交聯聚合物、乙酰化透明質酸鈉（AcHA）、油分散透明質酸鈉、透明質酸鈉絡合物等，被廣泛應用于護膚精華、口紅、水乳膏霜、面膜、噴霧等。透明質酸在

56、食品中的應用20世紀末，日本市場首次推出口服透明質酸護膚保健食品，充分肯定了其食用安全性。近年，透明質酸已廣泛應用于各種食品及飲料。研究顯示，口服透明質酸具有補水、改善關節(jié)功能和骨質疏松、修復胃黏膜損傷、促進創(chuàng)傷愈合、改善心血管系統、改善軟骨病癥狀、提高人體免疫力、促血管生成等功效。2008年5月，國家衛(wèi)生部按照新資源食品管理辦法的規(guī)定發(fā)布相關公告，批準透明質酸鈉作為新資源食品用作保健食品原料，僅能用于保健食品。我國已上市的含透明質酸鈉的保健食品有二十余種，申報功能大多為改善皮膚水分和增加骨密度。美國、英國、加拿大、捷克、日本、中國臺灣等國家和地區(qū)也有多款含透明質酸的保健食品上市，透明質酸作為

57、食品原料已在多個國家或地區(qū)得到認可。第四章 產品方案分析一、建設規(guī)模及主要建設內容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積21099.98（折合約31.65畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積26163.98。（二）產能規(guī)模根據國內外市場需求和xxx有限公司建設能力分析，建設規(guī)模確定達產年產生物醫(yī)用材料00000噸，預計年營業(yè)收入25600.00萬元。二、產品規(guī)劃方案及生產綱領本期項目產品主要從國家及地方產業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產工藝技術水平的先進程度、項目經濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據市場需求狀況進行必要的調整，各年生產綱領是根據人員及裝備生產能力水平，并參