空氣凈化驗(yàn)證驗(yàn)證方案

1、編號：RD/ADS 752-02杭州醫(yī)療器械有限公司空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目編號ADS-2017-002編制人員日 期審核人員日 期批準(zhǔn)人員日 期杭州醫(yī)療器械有限公司2017年4月29日空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案一、總則1.1驗(yàn)證目的為了檢查并確認(rèn)潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)是否符合適用的法規(guī)要求和設(shè)計(jì)要求，潔凈環(huán)境是否符合YY 0033-2000要求，確認(rèn)潔凈車間停機(jī)后再開啟的時(shí)限及其對應(yīng)的監(jiān)測要求。1.2驗(yàn)證依據(jù)1）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2）GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法3）GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4）

2、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范5）GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范6）GC-005潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)使用、維護(hù)及檢測操作規(guī)程（0/B版）7）凈化系統(tǒng)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料1.3驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本公司潔凈車間(10萬級*2、30萬級*1)以及微生物實(shí)驗(yàn)室（萬級*1）使用的空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，涉及空調(diào)機(jī)組以及送風(fēng)系統(tǒng)見下表1表4：表1：空調(diào)機(jī)組（1）技術(shù)參數(shù)表設(shè)備名稱分體薄型風(fēng)管天井式空調(diào)器-5P*3型號規(guī)格KF-140T2W/SY-A生產(chǎn)廠家廣東美的商用空調(diào)設(shè)備有限公司制造日期2015.04.02出廠編號/使用部門30萬級潔凈車間2技術(shù)參數(shù)額定制冷量：51

3、50W； 制冷量：14000W； 最大輸入功率：6500W； 制冷劑/充注量：R22/9X2KG； 室內(nèi)機(jī)重量：36kg，室外機(jī)重量：87kg表1：空調(diào)機(jī)組（2）技術(shù)參數(shù)表設(shè)備名稱格力空調(diào)器-5P*3型號規(guī)格KF-140T2W/SY-A生產(chǎn)廠家廣東美的商用空調(diào)設(shè)備有限公司制造日期2015.04.02出廠編號/使用部門10萬級潔凈車間1技術(shù)參數(shù)額定制冷量：5150W； 制冷量：14000W； 最大輸入功率：6500W； 制冷劑/充注量：R22/9X2KG； 室內(nèi)機(jī)重量：36kg，室外機(jī)重量：87kg表1：空調(diào)機(jī)組（2）技術(shù)參數(shù)表設(shè)備名稱美的空調(diào)器-3P*1型號規(guī)格KF-140T2W/SY-A生產(chǎn)

4、廠家廣東美的商用空調(diào)設(shè)備有限公司制造日期2015.04.02出廠編號/使用部門10萬級潔凈車間1技術(shù)參數(shù)額定制冷量：5150W； 制冷量：14000W； 最大輸入功率：6500W； 制冷劑/充注量：R22/9X2KG； 室內(nèi)機(jī)重量：36kg，室外機(jī)重量：87kg表1：空調(diào)機(jī)組（3）技術(shù)參數(shù)表設(shè)備名稱格力空調(diào)器*4-5P型號規(guī)格KF-140T2W/SY-A生產(chǎn)廠家廣東美的商用空調(diào)設(shè)備有限公司制造日期2015.04.02出廠編號/使用部門10萬級潔凈車間3技術(shù)參數(shù)額定制冷量：5150W； 制冷量：14000W； 最大輸入功率：6500W； 制冷劑/充注量：R22/9X2KG； 室內(nèi)機(jī)重量：36kg

5、，室外機(jī)重量：87kg表2：空調(diào)機(jī)組（4）技術(shù)參數(shù)表設(shè)備名稱格力空調(diào)器*3-2P型號規(guī)格TCA201DH生產(chǎn)廠家南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司制造日期2015.04.04出廠編號使用部門微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)參數(shù)額定制冷量：66kw； 額定制熱量：72kw； 制冷輸入功率：21.5kw；制熱輸入功率：22.6kw；制冷劑/充注量：R22/9X2KG； 重量：740kg表3：送風(fēng)系統(tǒng)（1）技術(shù)參數(shù)表設(shè)備名稱低噪音空調(diào)離心風(fēng)機(jī)型號規(guī)格WDKF4.5M生產(chǎn)廠家無錫市振鵬風(fēng)機(jī)廠制造日期2009.04出廠編號使用部門30萬級潔凈車間技術(shù)參數(shù)電機(jī)容量：4kw； 主軸轉(zhuǎn)速：900r/min； 流量：11500-1350

6、0m/h； 全壓：700-720pa；表3：送風(fēng)系統(tǒng)（1）技術(shù)參數(shù)表設(shè)備名稱低噪音空調(diào)離心風(fēng)機(jī)型號規(guī)格WDKF4.5M生產(chǎn)廠家無錫市振鵬風(fēng)機(jī)廠制造日期2009.04出廠編號使用部門10萬級潔凈車間1技術(shù)參數(shù)電機(jī)容量：4kw； 主軸轉(zhuǎn)速：900r/min； 流量：11500-13500m/h； 全壓：700-720pa；表3：送風(fēng)系統(tǒng)（1）技術(shù)參數(shù)表設(shè)備名稱低噪音空調(diào)離心風(fēng)機(jī)型號規(guī)格WDKF4.5M生產(chǎn)廠家無錫市振鵬風(fēng)機(jī)廠制造日期2009.04出廠編號/使用部門10萬級潔凈車間3技術(shù)參數(shù)電機(jī)容量：4kw； 主軸轉(zhuǎn)速：900r/min； 流量：11500-13500m/h； 全壓：700-720p

7、a；表4：送風(fēng)系統(tǒng)（2）技術(shù)參數(shù)表設(shè)備名稱離心風(fēng)機(jī)型號規(guī)格KKF-250生產(chǎn)廠家無錫市力達(dá)風(fēng)機(jī)廠制造日期2014.10出廠編號 /使用部門微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)參數(shù)功率：2.2kw； 主軸轉(zhuǎn)速：2400r/min； 流量：1930-4600m/h； 全（靜）壓：1540-915pa；1.4驗(yàn)證用監(jiān)視和測量設(shè)備為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，本次驗(yàn)證使用的監(jiān)視和測量設(shè)備需經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定合格，這些設(shè)備指在驗(yàn)證過程用于監(jiān)測所需的儀器、儀表或設(shè)備。1.5驗(yàn)證小組成員及職責(zé)開展驗(yàn)證前，所有驗(yàn)證小組人員均應(yīng)進(jìn)行本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，驗(yàn)證小組由以下人員組成：姓 名組內(nèi)職務(wù)崗位職務(wù)職 責(zé)王建平組長管理者代表負(fù)責(zé)立項(xiàng)申請、驗(yàn)證

8、方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)，簽發(fā)驗(yàn)證證書；組員檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的編制；組員質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，參與立項(xiàng)申請會簽；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證文件的審核；組織實(shí)施驗(yàn)證，參與立項(xiàng)申請會簽；組員檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)、試驗(yàn)工作，完成檢驗(yàn)報(bào)告；組員檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)、試驗(yàn)工作，完成檢驗(yàn)報(bào)告；組員檢驗(yàn)員輔助驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)、試驗(yàn)準(zhǔn)備工作；組員設(shè)備管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備安裝、運(yùn)行確認(rèn)；1.6驗(yàn)證時(shí)間及進(jìn)度安排驗(yàn)證階段擬開始時(shí)間擬結(jié)束時(shí)間方案起草/審批2017年04月28日2017年04月29日安裝確認(rèn)2017年05月08日2017年05月13日運(yùn)行確認(rèn)2017年07月19日2017年0

9、7月25日性能確認(rèn)第1周期2017年08月01日2017年08月06日第2周期2017年08月07日2017年08月12日第3周期2017年08月14日2017年08月19日第4周期2017年08月21日2017年08月26日停機(jī)驗(yàn)證停機(jī)2天2017年09月01日2017年09月02日儲存3天2017年05月01日2017年05月03日儲存5天2017年05月27日2017年05月31日儲存7天2017年10月01日2017年10月07日報(bào)告編制/審批2017年10月11日2017年10月11日二、驗(yàn)證開展2.1安裝確認(rèn)（IQ）2.1.1 確認(rèn)目的安裝確認(rèn)是為了確認(rèn)與空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)的技術(shù)資料

10、、維護(hù)保養(yǎng)/操作規(guī)程、監(jiān)測規(guī)程的完善程度，用于監(jiān)測空氣凈化系統(tǒng)環(huán)境參數(shù)的監(jiān)視和測量設(shè)備是否處于檢定合格或校準(zhǔn)有效期內(nèi)，潔凈區(qū)的安裝是否符合預(yù)安裝設(shè)計(jì)方案以及適用法規(guī)的要求。2.1.2確認(rèn)要求2.1.2.1資料確認(rèn)資料確認(rèn)為驗(yàn)證小組成員按下表要求對空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)文件資料的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行核實(shí)的過程，核實(shí)結(jié)果由驗(yàn)證小組成員記錄在“表1：文件資料確認(rèn)表”中。資料名稱確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)資料是否編制了空氣凈化系統(tǒng)所覆蓋潔凈區(qū)的平面圖、紫外線燈布置圖、風(fēng)口布置圖；潔凈區(qū)平面圖：應(yīng)根據(jù)實(shí)際標(biāo)注各功能區(qū)名稱、實(shí)際面積（注：非設(shè)計(jì)面積）、層高或房間體積；紫外線燈布置圖（僅微生物實(shí)驗(yàn)室）：應(yīng)根據(jù)實(shí)

11、際標(biāo)注各功能區(qū)紫外線燈數(shù)量、分布情況以及各紫外線燈功率；風(fēng)口布置圖：均采用風(fēng)量罩最下方面積20cm*20cm； 是否保留了該系統(tǒng)（或主要部件）的設(shè)備驗(yàn)收資料，是否建立該系統(tǒng)（或主要部件）的設(shè)備檔案；系統(tǒng)（或主要部件）的設(shè)備驗(yàn)收資料齊全，均有保留“設(shè)備驗(yàn)收單”，且按系統(tǒng)（或主要部件）建立有設(shè)備檔案如適用，施工方提供的資料是否得到妥善的保管、歸檔；對施工方提供的各類資料（包括諸如各部件的使用說明書、合格證，施工方案，施工圖紙，竣工圖紙等）均應(yīng)建立目錄，并列入設(shè)備檔案中，資料無缺失；各類規(guī)程是否建立了與空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、監(jiān)測規(guī)程；至少應(yīng)建立使用規(guī)程、維護(hù)或保養(yǎng)規(guī)程、按YY0033-

12、2000要求的各項(xiàng)日常監(jiān)測規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)與實(shí)際相符。2.1.3.2 監(jiān)視和測量設(shè)備檢定/校準(zhǔn)情況確認(rèn)a）確認(rèn)要求所有用于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的監(jiān)視和測量設(shè)備均需經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格，且均在檢定合格/校準(zhǔn)期限內(nèi)，這些設(shè)備包括用于環(huán)境監(jiān)測或測試的溫濕度表、壓差表以及塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀等。b）確認(rèn)方法查閱第三方檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定證書或校準(zhǔn)、測試報(bào)告，確認(rèn)結(jié)果由驗(yàn)證小組成員記錄在“表2：監(jiān)視和測量設(shè)備確認(rèn)表”中。2.1.4 不符合情況的處理及再驗(yàn)證在安裝驗(yàn)證過程中，如有不符合情況，根據(jù)不符合的具體情況，由驗(yàn)證小組成員向管理者代表或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人提出初步處理意見，經(jīng)過驗(yàn)證小組組長審批后，按審批后的處理意見執(zhí)行，適

13、用時(shí)應(yīng)進(jìn)行再次驗(yàn)證，并將該過程完整詳實(shí)記錄。2.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）2.2.1 確認(rèn)目的HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)期間所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。2.2.2 確認(rèn)要求連續(xù)進(jìn)行1個(gè)周期的監(jiān)測，時(shí)長6天，其中第7天車間休息，系統(tǒng)停止運(yùn)行。按系統(tǒng)的操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行試驗(yàn)，通過目測或應(yīng)用相應(yīng)監(jiān)測設(shè)備檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行情況，監(jiān)測各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境，來判定設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求、YY 0033-2000以及適用法規(guī)的要求。2.2.3 確認(rèn)內(nèi)容、方法及接受準(zhǔn)則2.2.3.1空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行的測

14、試檢查系統(tǒng)主體設(shè)備及配套公用系統(tǒng)情況正常運(yùn)行，包括：a）風(fēng)機(jī)、電機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓；b）各初、中效過濾器初阻力；c）冷卻水、熱水等介質(zhì)的流量，盤管進(jìn)出口的壓力、溫度等；a）確認(rèn)方法按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)各部件的運(yùn)行是否正常，監(jiān)測各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。b）確認(rèn)要求系統(tǒng)運(yùn)行正常，各技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果由驗(yàn)證小組成員記錄在“表3：空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行檢查確認(rèn)表”中。2.2.3.2潔凈室風(fēng)速、壓差、溫度、相對濕度測定驗(yàn)證小組成員根據(jù)YY 0033-2000以及相關(guān)管理制度對相關(guān)環(huán)境參數(shù)實(shí)施測定，測定結(jié)果分別記錄在表4“風(fēng)速（換氣次數(shù)）監(jiān)測記錄”、表5“壓差監(jiān)測記錄”、表6

15、“溫、濕度測定記錄”中，控制要求如下表：監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測頻次測試設(shè)備100級10000級級級溫度，1828驗(yàn)證周期內(nèi)各潔凈區(qū)域每天二次溫濕度計(jì)相對濕度，%4565風(fēng)速，m/s水平層流0.4，垂直層流0.3驗(yàn)證周期內(nèi)各潔凈區(qū)域每周期輪流1次風(fēng)速儀換氣次數(shù)，次/h201512靜壓差，Pa潔凈室（區(qū)）與室外大氣10驗(yàn)證周期內(nèi)各測試點(diǎn)每天一次壓差表2.2.3.3潔凈區(qū)塵埃粒子和沉降菌的預(yù)測定在對各工作間清潔消毒后，驗(yàn)證小組成員按下表要求對潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)實(shí)施監(jiān)測，結(jié)果記錄在“表7：沉降菌測試記錄”以及“表8：塵埃粒子測試記錄”中：監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測方法測試設(shè)備測試頻次100級10000級級級塵埃數(shù)

16、個(gè)/ m30.5m3500GB/T16292-2010塵埃粒子計(jì)數(shù)器驗(yàn)證周期內(nèi)各潔凈區(qū)域每周期輪流1次5m020002000060000沉降菌數(shù)，個(gè)/皿131015GB/T16294-2010/驗(yàn)證周期內(nèi)各潔凈區(qū)域每周期1次2.2.4 不符合情況的處理及再驗(yàn)證在運(yùn)行確認(rèn)過程中，如有不符合情況，根據(jù)不符合的具體情況，由驗(yàn)證小組成員向管理者代表或生產(chǎn)負(fù)責(zé)人提出初步處理意見，經(jīng)過驗(yàn)證小組組長審批后，按審批后的處理意見執(zhí)行，并進(jìn)行再次驗(yàn)證，并將該過程完整詳實(shí)記錄。2.3性能確認(rèn)（PQ）2.3.1 確認(rèn)目的進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC（“空氣調(diào)節(jié)”）系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生

17、產(chǎn)工藝的要求，性能確認(rèn)在動態(tài)運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。2.3.2 確認(rèn)要求通過對潔凈室空氣環(huán)境進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測，來確認(rèn)系統(tǒng)是否能夠正常穩(wěn)定地運(yùn)行，潔凈室空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)是否持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、YY 0033-2000和適用法規(guī)的要求。2.3.3確認(rèn)內(nèi)容、方法及接收標(biāo)準(zhǔn)通過對連續(xù)運(yùn)行的4個(gè)周期檢測，確定各潔凈區(qū)域的溫度、濕度、換氣次數(shù)、靜壓差、塵埃粒子數(shù)、沉降菌是否符合YY 0033-2000規(guī)定的要求。a、確認(rèn)方法連續(xù)進(jìn)行4個(gè)周期的監(jiān)測，每個(gè)周期7天。其中第6、7天可視情況選擇停機(jī)。各潔凈區(qū)域監(jiān)測頻率如下表：序號監(jiān)測項(xiàng)目監(jiān)測頻率次/周期總計(jì)(次)1塵埃粒子142壓差5或620或243溫、濕度10或12（每

18、天2次）40或484沉降菌145換氣次數(shù)14b、可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)所有環(huán)境參數(shù)監(jiān)測結(jié)果均符合下表要求，判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。監(jiān)測項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測方法100級10000級級級溫度，1828相關(guān)監(jiān)測規(guī)程相對濕度，%4565風(fēng)速，m/s水平層流0.4，垂直層流0.3換氣次數(shù)，次/h201512靜壓差，Pa潔凈室（區(qū)）與室外大氣10塵埃粒子個(gè)/ m30.5m3500GB/T16292-20105m020002000060000沉降菌數(shù)，個(gè)/皿131015GB/T16294-2010c、記錄測試結(jié)果由驗(yàn)證小組成員記錄在表4“風(fēng)速（換氣次數(shù)）監(jiān)測記錄”、表5“壓差監(jiān)測記錄”、表6“溫、濕度測定記錄”、表7“

19、沉降菌測試記錄”、表8“塵埃粒子測試記錄”2.3.4不符合情況的處理及再驗(yàn)證在上述性能確認(rèn)的過程中，如有：a、潔凈車間監(jiān)測中塵埃粒子數(shù)測試不合格的潔凈區(qū)應(yīng)進(jìn)行停產(chǎn)整改，通過對人員、物料凈化過程和過濾器完好檢查，判明原因后，及時(shí)采取措施，措施完成后重新測試，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)；b、潔凈車間監(jiān)測中沉降菌測試不合格的潔凈區(qū)應(yīng)進(jìn)行停產(chǎn)整改，在接到報(bào)告的當(dāng)日立即停產(chǎn)，并及時(shí)按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒，經(jīng)重新測試合格，再恢復(fù)生產(chǎn)；c、潔凈車間監(jiān)測中換氣次數(shù)、空氣壓差不合格時(shí)，應(yīng)立即停產(chǎn)，并及時(shí)調(diào)整風(fēng)速，對回風(fēng)口、初效過濾器進(jìn)行清洗，經(jīng)重新測試合格，再恢復(fù)生產(chǎn)。根據(jù)不符合的具體情況，由相關(guān)負(fù)責(zé)人提出初步處理意見，經(jīng)過驗(yàn)證小組組長審批后，按審批后的處理意見執(zhí)行，并進(jìn)行再次驗(yàn)證，并將該過程完整詳實(shí)記錄在案。2.4停機(jī)驗(yàn)證1）驗(yàn)證目的當(dāng)空氣凈化系統(tǒng)存在不連續(xù)使用情況，對停機(jī)后再