核酸純化試劑制造項目策劃方案

1、泓域咨詢 /核酸純化試劑制造項目策劃方案核酸純化試劑制造項目策劃方案泓域咨詢報告說明目前，我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多集中在生化和免疫診斷市場，創(chuàng)新性較弱。受益于體外診斷技術(shù)的發(fā)展，特別是分子生物學(xué)技術(shù)在臨床檢驗領(lǐng)域應(yīng)用所帶來的新一輪醫(yī)療革命，核酸類診斷試劑的市場需求快速增長，帶動我國體外診斷試劑行業(yè)以15左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，迎來了又一輪黃金發(fā)展期。鑒于人口基數(shù)大、經(jīng)濟水平迅速提高和高端消費者的增加等因素，將促進分子診斷試劑和其他相關(guān)試劑的需求，中國體外診斷試劑市場未來增長潛力巨大。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資66136.40萬元，

2、其中：建設(shè)投資51791.74萬元，占項目總投資的78.31%；建設(shè)期利息1274.00萬元，占項目總投資的1.93%；流動資金13070.66萬元，占項目總投資的19.76%。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目正常運營每年營業(yè)收入102000.00萬元，綜合總成本費用86155.53萬元，凈利潤9029.73萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率20.38%，財務(wù)凈現(xiàn)值3286.62萬元，全部投資回收期8.03年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行

3、的。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。該報告是從事一種經(jīng)濟活動（投資）之前，雙方要從經(jīng)濟、技術(shù)、生產(chǎn)、供銷直到社會各種環(huán)境、法律等各種因素進行具體調(diào)查、研究、分析，確定有利和不利的因素、項目是否可行，估計成功率大小、經(jīng)濟效益和社會效果程度，為決策者和主管機關(guān)審批的上報文件。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險評估等內(nèi)容基于

4、公開信息；項目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 緒論第二章 項目背景、必要性第三章 市場需求及行業(yè)前景分析第四章 產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃第五章 選址可行性分析第六章 建筑技術(shù)分析第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)及設(shè)備選型第九章 項目環(huán)保分析第十章 勞動安全評價第十一章 節(jié)能方案說明第十二章 人力資源配置第十三章 進度實施計劃第十四章 投資估算及資金籌措第十五章 經(jīng)濟效益分析第十六章 招標及投資方案第十七章 項目風(fēng)險分析第十八章 總結(jié)評價說明第十九章 附表第一章 緒論一、項目名稱及項目單位項目名稱：核酸純化試劑制造項目項目單位

5、：xxx有限責(zé)任公司二、項目建設(shè)地點本期項目選址位于xxx，占地面積約131.83畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。三、可行性研究范圍及分工1、確定生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品方案；2、調(diào)研產(chǎn)品市場；3、確定工程技術(shù)方案；4、估算項目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算項目投資效益，分析項目的抗風(fēng)險能力。四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要；2、中國制造2025；3、建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)及使用手冊（第三版）；4、項目公司提供的發(fā)展規(guī)劃、有關(guān)資料及相關(guān)數(shù)據(jù)等。五、建設(shè)背景、規(guī)模（一）項

6、目背景近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到60億元，預(yù)計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達到百億元。生化診斷試劑是目前中國最成熟的IVD細分領(lǐng)域，國產(chǎn)試劑的整體技術(shù)水平已經(jīng)基本達到國際水平，在國內(nèi)生化診斷試劑市場中占有率超過50%。2013年至2016年，我國生化診斷行業(yè)維持了穩(wěn)定的增長態(tài)勢。2016年，我國生化診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為65億元。據(jù)KaloramaInformation預(yù)測，未來我國生化診斷行業(yè)將以6%-8%的速度穩(wěn)定發(fā)展，到2020年，我國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模有望達到

7、85.6億元。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團結(jié)、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積87886.58（折合約131.83畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積101948.43。其中：生產(chǎn)工程65348.94，倉儲工程11112.38，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5199.37，公共工程20287.74。根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：核酸純化試劑3850000null/

8、年。六、項目建設(shè)進度結(jié)合該項目建設(shè)的實際工作情況，xxx有限責(zé)任公司將項目工程的建設(shè)周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設(shè)投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資66136.40萬元，其中：建設(shè)投資51791.74萬元，占項目總投資的78.31%；建設(shè)期利息1274.00萬元，占項目總投資的1.93%；流動資金13070.66萬元，占項目總投資的19.76%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項目建設(shè)投資51791.74萬元，包括工程建設(shè)費用、工程建設(shè)

9、其他費用和預(yù)備費，其中：工程建設(shè)費用46191.38萬元，工程建設(shè)其他費用4023.66萬元，預(yù)備費1576.70萬元。八、項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標（一）財務(wù)效益分析根據(jù)謹慎財務(wù)測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入102000.00萬元，綜合總成本費用86155.53萬元，稅金及附加3804.83萬元，凈利潤9029.73萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率20.38%，財務(wù)凈現(xiàn)值3286.62萬元，全部投資回收期8.03年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積87886.58約131.83畝1.1總建筑面積101948.43容積率1.161.2基底面積56247.41建筑系數(shù)64.

10、00%1.3投資強度萬元/畝383.681.4基底面積56247.412總投資萬元66136.402.1建設(shè)投資萬元51791.742.1.1工程費用萬元46191.382.1.2工程建設(shè)其他費用萬元4023.662.1.3預(yù)備費萬元1576.702.2建設(shè)期利息萬元1274.002.3流動資金13070.663資金籌措萬元66136.403.1自籌資金萬元40136.403.2銀行貸款萬元26000.004營業(yè)收入萬元102000.00正常運營年份5總成本費用萬元86155.536利潤總額萬元12039.647凈利潤萬元9029.738所得稅萬元3009.919增值稅萬元3410.5010稅

11、金及附加萬元3804.8311納稅總額萬元10225.2412工業(yè)增加值萬元25996.1913盈虧平衡點萬元27100.66產(chǎn)值14回收期年8.03含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率20.38%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3286.62所得稅后九、主要結(jié)論及建議項目建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策，具有前瞻性；項目產(chǎn)品技術(shù)及工藝成熟，達到大批量生產(chǎn)的條件，且項目產(chǎn)品性能優(yōu)越，是推廣型產(chǎn)品；項目產(chǎn)品采用了目前國內(nèi)最先進的工藝技術(shù)方案；項目設(shè)施對環(huán)境的影響經(jīng)評價分析是可行的；根據(jù)項目財務(wù)評價分析，經(jīng)濟效益好，在財務(wù)方面是充分可行的。第二章 項目背景、必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、健康意識的增強加快醫(yī)療衛(wèi)生費用支出

12、醫(yī)療保健作為人類的基本需求，具有一定的剛性特征。一方面，隨著生活水平的提高，人們的健康意識逐漸增強。另一方面，隨著城市人口的增長和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群不斷增加，“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的理念逐漸深入人心，醫(yī)療診斷需求的比重也將隨之大幅度增加，從而增加診斷產(chǎn)品的需求。根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計年鑒，2004年到2016年，我國城鎮(zhèn)居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從528元增加至1,631元；農(nóng)村居民家庭人均醫(yī)療保健消費支出從131元增加至929元，但與發(fā)達國家相比仍有較大的提升空間。同時，隨著人口老齡化進程加快，老年人常見病、慢性病的日常護理等醫(yī)療服務(wù)需求升級，也會促進醫(yī)療衛(wèi)生消費的增長和診斷

13、產(chǎn)品的需求。2、老齡化、城鎮(zhèn)化推動就診人數(shù)持續(xù)增長檢驗市場規(guī)模與臨床就診量直接相關(guān)，老齡化將直接帶來醫(yī)療需求的增加，檢驗量隨之增加。我國即將步入老齡化社會，截至2017年底，全國60歲以上老年人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。根據(jù)2015年世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的關(guān)于老齡化與健康的全球報告，預(yù)計2012-2050年，我國老年人口將由1.94億增長到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。此外，醫(yī)療機構(gòu)集中于城市城鎮(zhèn)，而城鎮(zhèn)化水平的提高使得人們的就醫(yī)更加便利。我國城鎮(zhèn)人口占總?cè)丝诘谋壤呀?jīng)從1990年的26.41%提

14、高到2017年的58.52%，未來有望達到80%以上。3、國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進體外診斷行業(yè)發(fā)展“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（國發(fā)201667號）提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，將生物經(jīng)濟加速打造成為繼信息經(jīng)濟后的重要新經(jīng)濟形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達到10萬億元級，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（發(fā)改高技20162665號）提出針對急性

15、細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）將陰道分泌物、微生物等檢測分析儀器及其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng)、分子診斷檢測儀器等列入目錄。2017年11月，國家發(fā)改委印發(fā)了增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年），提出在高端醫(yī)療器械和藥品等9個重點領(lǐng)域，組織實施關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項。高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的重點任務(wù)包括加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及

16、應(yīng)用，支持高通量基因測序儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產(chǎn)品，高精度即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升。一系列關(guān)于醫(yī)療服務(wù)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的國家產(chǎn)業(yè)政策的出臺，有利于推動體外診斷市場的長期穩(wěn)定發(fā)展。4、精準醫(yī)療的需求、技術(shù)的進步促進體外診斷行業(yè)的發(fā)展隨著我國醫(yī)療體制改革的不斷深化，醫(yī)保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，醫(yī)保支出壓力逐年增加。通過提高醫(yī)療設(shè)備及藥品使用效率實現(xiàn)控制醫(yī)療衛(wèi)生費用支出過快增長成為解決途徑之一。在臨床醫(yī)療實踐中，體外診斷可以影響大約70%的醫(yī)療決策，為臨床醫(yī)生提供有效的決策支持，其支出占全球醫(yī)療衛(wèi)生總支出比重僅為1%左右。體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展與

17、運用，有助于優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備及藥品使用過程，提高使用效率。同時，隨著體外診斷技術(shù)的不斷革新，其診斷結(jié)果更為精確、診斷范圍不斷增加，對于臨床用藥和治療的指導(dǎo)作用更為明顯。特別是基于基因技術(shù)的分子診斷，能夠?qū)μ囟ɑ颊叩幕驙顟B(tài)進行檢測，制定符合其個體化特性的治療方案，真正實現(xiàn)精準醫(yī)療，避免臨床治療過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療資源浪費現(xiàn)象。5、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入構(gòu)成行業(yè)長期利好自2009年中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見發(fā)布以來，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)改革不斷深化，2016年以來陸續(xù)推出兩票制、陽光采購與集中采購、帶量采購等改革措施。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保

18、健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農(nóng)村地區(qū)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療的推進將啟動廣闊的農(nóng)村醫(yī)療市場，體外診斷產(chǎn)品的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進一步理順產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠的影響，并構(gòu)成對體外診斷行業(yè)的長期利好。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)

19、推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)

20、新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實力，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營管理經(jīng)驗和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實力進一步增強。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團成立至今

21、，始終堅持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。四、行業(yè)背景分析（一）全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展。20世紀以來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)從實驗生物學(xué)時期過渡到了分子生物學(xué)時期。從體外診斷發(fā)展的全景圖看，行業(yè)快速發(fā)展的驅(qū)動力主要是檢測精確度提高、檢測周期縮短、成本下降。這些因素驅(qū)動體外診斷從經(jīng)驗型向精確型，從耗時長向耗時更短，從高成本向低成本快速迭代發(fā)展。目前，體外診斷已形成了一個價值數(shù)百億美元的

22、成熟產(chǎn)業(yè)。作為全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的第一大細分市場，從全球市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)廣證恒生發(fā)布的IVD行業(yè)深度報告，2016年全球體外診斷市場規(guī)模達到600億美元，預(yù)計到2020年可以達到700億美元，未來幾年，年均復(fù)合增長率預(yù)計將維持在4%左右。技術(shù)的進步、新興市場需求的迅速崛起以及各種慢性病和傳染病的高發(fā)多發(fā)成為體外診斷市場發(fā)展的主要驅(qū)動力。從地區(qū)分布看，2016年全球體外診斷市場主要分布在北美、西歐、日本等經(jīng)濟發(fā)達國家或地區(qū)。北美是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場，占比41%；歐、美、日三大市場共占據(jù)全球體外診斷市場70%以上的份額。從增速來看，發(fā)達國家

23、醫(yī)療體系相對完善、醫(yī)療保障水平維持高位且人口增長相對緩慢，市場已進入穩(wěn)定增長階段；對于新興市場國家而言，如中國、印度等，得益于其經(jīng)濟的快速發(fā)展、龐大的人口基數(shù)、醫(yī)療政策的完善以及居民健康意識的提高，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。從細分領(lǐng)域看，2015年度，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占全球體外診斷市場份額的17%、23%、11%，累計占比超過51%。其中，分子診斷占比相對較低，但市場增長潛力較大。（二）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況（1）我國體外診斷行業(yè)發(fā)展歷程與歐美市場相對成熟不同，體外診斷試劑行業(yè)在我國起步較晚，屬于較新興產(chǎn)業(yè)，與歐美國家相比發(fā)展也相對滯后。我國體

24、外診斷試劑行業(yè)起步于20世紀70年代，并開始小規(guī)模引進歐美國家的技術(shù)和設(shè)備，逐漸形成了臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但此時的診斷試劑大都是實驗室研制和生產(chǎn)不分，沒有系統(tǒng)的質(zhì)量控制和管理，銷售過程缺乏組織，人員也缺乏系統(tǒng)的培訓(xùn)，創(chuàng)新意識薄弱。到20世紀80年代，尤其是中后期，大量國外先進技術(shù)被不斷的引入，出現(xiàn)了第一批有一定規(guī)模的生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)，如生產(chǎn)生化類診斷試劑的北京中生、上海長征、上海榮盛、深圳邁瑞等公司，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的上海科華、廈門英科新創(chuàng)、鄭州安圖等公司。截至20世紀90年代初期，生產(chǎn)生化類診斷試劑的企業(yè)已逾100家，生產(chǎn)免疫類診斷試劑的企業(yè)已接近300家，雖然此階段生產(chǎn)廠家數(shù)

25、量眾多，但部分不具備合法資質(zhì)，診斷試劑市場的競爭呈現(xiàn)白熱化。由于缺乏企業(yè)監(jiān)管和行業(yè)規(guī)范，加上不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜，我國體外診斷試劑的市場秩序混亂。這種“散、多、規(guī)模小、競爭無序、劣貨驅(qū)逐良貨”的現(xiàn)象嚴重阻礙了我國體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展，也導(dǎo)致該時期處于迅速擴張的生化、免疫診斷試劑市場主要被國外企業(yè)所占據(jù)。為了扭轉(zhuǎn)不利局面，20世紀90年代后期，我國政府藥監(jiān)部門開始對免疫類、血源篩查類診斷試劑進行了市場清理，取締了大量違規(guī)生產(chǎn)的廠家，使得無序的惡性市場競爭行為得到一定遏制，但是并沒有從根本上完成市場規(guī)范化建設(shè)，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的問題依舊層出不窮。行業(yè)規(guī)范化的滯后、政策法規(guī)的缺失，使得

26、我國體外診斷試劑行業(yè)錯失了90年代的黃金發(fā)展期。目前，我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)大多集中在生化和免疫診斷市場，創(chuàng)新性較弱。受益于體外診斷技術(shù)的發(fā)展，特別是分子生物學(xué)技術(shù)在臨床檢驗領(lǐng)域應(yīng)用所帶來的新一輪醫(yī)療革命，核酸類診斷試劑的市場需求快速增長，帶動我國體外診斷試劑行業(yè)以15左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，迎來了又一輪黃金發(fā)展期。鑒于人口基數(shù)大、經(jīng)濟水平迅速提高和高端消費者的增加等因素，將促進分子診斷試劑和其他相關(guān)試劑的需求，中國體外診斷試劑市場未來增長潛力巨大。（2）我國體外診斷試劑市場概況隨著國家人口結(jié)構(gòu)老齡化、居民生活品質(zhì)的改善以及健康意識的增強，近年來體外診斷行業(yè)呈現(xiàn)突飛猛進的發(fā)展態(tài)勢。作

27、為體外診斷的子行業(yè)，診斷試劑的需求也隨之提高。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達到450億元，年平均復(fù)合增長率約為16%，預(yù)計未來三年仍將保持16%的增長速度，到2020年，我國診斷試劑行業(yè)市場規(guī)模預(yù)計將超過800億元。根據(jù)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，更是遠遠低于發(fā)達國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當(dāng)年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景下，我國體外診斷行業(yè)將迎來廣闊的

28、發(fā)展前景。根據(jù)廣證恒生IVD分子診斷行業(yè)專題，2014年，生化診斷、免疫診斷、分子診斷分別占我國體外診斷市場份額的19%、38%、15%，累計占比超70%。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等特點，符合精準醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。生化診斷行業(yè)發(fā)展情況生化診斷試劑是目前中國最成熟的IVD細分領(lǐng)域，國產(chǎn)試劑的整體技術(shù)水平已經(jīng)基本達到國際水平，在國內(nèi)生化診斷試劑市場中占有率超過50%。2013年至2016年，我國生化診斷行業(yè)維持了穩(wěn)定的增長態(tài)勢。2016年，我國生化診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為65億元。據(jù)KaloramaInformation預(yù)測，未來我國生化診斷行業(yè)將以

29、6%-8%的速度穩(wěn)定發(fā)展，到2020年，我國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模有望達到85.6億元。免疫診斷行業(yè)發(fā)展情況免疫診斷主要分為化學(xué)發(fā)光免疫和酶聯(lián)免疫。與酶聯(lián)免疫相比，化學(xué)發(fā)光免疫具有檢測靈敏度高、特異性強、實際有效時間長、自動化程度高等優(yōu)點，是免疫診斷的未來發(fā)展趨勢。在發(fā)達國家，化學(xué)發(fā)光的市場占比已經(jīng)達到了90%以上，我國化學(xué)發(fā)光也已經(jīng)基本在高端市場普及。而在中低端市場，酶聯(lián)免疫等方法依然具有一定市場，化學(xué)發(fā)光技術(shù)替代依舊有一定空間。目前，免疫診斷已經(jīng)成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，約占整個體外診斷市場份額的38%，且增長率一直處于較高水平。2016年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為109億

30、元。根據(jù)Kalorama的預(yù)測，未來幾年中國免疫診斷產(chǎn)品市場增速將達到15%以上，到2020年，中國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模將超過190億元。分子診斷行業(yè)發(fā)展情況我國的分子診斷行業(yè)大致經(jīng)歷了三個技術(shù)發(fā)展階段：第一個階段是20世紀80年代以核酸探針的放射性核素標記、點雜交、Southern印跡雜交和限制性片段長度多態(tài)性連鎖分析為代表技術(shù)的階段。第二個階段是20世紀90年代PCR技術(shù)的快速發(fā)展階段，分子診斷進入臨床實驗室，幾乎所有的實驗方法都建立在PCR的基礎(chǔ)上。第三個階段是90年代后期以來，分子診斷開始從關(guān)注單個基因轉(zhuǎn)向關(guān)注整個人類基因組。受益于PCR熒光技術(shù)、基因芯片技術(shù)以及高通量測序技術(shù)的發(fā)展，

31、我國分子診斷行業(yè)開始步入高速成長階段。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到60億元，預(yù)計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達到百億元。第三章 市場需求及行業(yè)前景分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)相關(guān)政策1、國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任；探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，完善不良事件監(jiān)測制

32、度，強化持有人直接報告不良時間的義務(wù)，強化了風(fēng)險控制要求。3、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門指定專人及時溝通、提供指導(dǎo)并在審批程序中予以優(yōu)先辦理。4、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法要求各級藥監(jiān)部門加強對行政區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和第三方平臺提供者切實履行主體責(zé)任。5、醫(yī)療器械標準管理辦法明確了醫(yī)療器械標準的定義、醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關(guān)系；明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標準管理中心、醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會、醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監(jiān)

33、督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的標準化職責(zé)和工作內(nèi)容。6、醫(yī)療器械召回管理辦法提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，并按照本規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，同時建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。7、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。8、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫進行了規(guī)范，使申請人明確在申報過程中規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

34、申請，提高申報資料質(zhì)量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。9、國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知廢止此前無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點機構(gòu)相關(guān)規(guī)定，正式取消無創(chuàng)產(chǎn)前篩查與診斷試點，對開展產(chǎn)前篩查和診斷的機構(gòu)以及人員作出了新的要求。10、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標準（試行）、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力，推進分級診療具有重要作用；醫(yī)學(xué)檢驗實驗室屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，為獨立法人單位，獨立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批；將醫(yī)學(xué)檢驗實驗室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗

35、實驗室形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務(wù)模式。11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。該指南同時對自查報告內(nèi)容提出了要求。12、關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知提出醫(yī)療機構(gòu)要建立和完善臨床檢驗項目管理制度，加強臨床檢驗項目管理。對于未列入醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013年版），但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢

36、驗項目，應(yīng)當(dāng)及時論證，滿足臨床需求。13、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法明確了醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任等要求，針對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了具體要求。規(guī)定了食品藥品監(jiān)管部門按照風(fēng)險管理原則，醫(yī)療器械使用單位每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。明確了醫(yī)療器械使用單位法律責(zé)任，對用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。14、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知指導(dǎo)原則用

37、于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。15、國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見實施婦幼健康促進行動；促進生殖健康，推進農(nóng)村婦女宮頸癌和乳腺癌檢查；實施癌癥防治行動；倡導(dǎo)積極預(yù)防癌癥，推進早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質(zhì)量；有序擴大癌癥篩查范圍；推廣應(yīng)用常見癌癥診療規(guī)范；提升中西部地區(qū)及基層癌癥診療能力；加強癌癥防治16、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃提出加強重大疾病防治、推動愛國衛(wèi)生運動與

38、健康促進、加強婦幼衛(wèi)生保健和生育服務(wù)、發(fā)展老年健康服務(wù)、促進貧困人口等重點人群健康、完善計劃生育政策、提升醫(yī)療服務(wù)水平、推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、強化綜合監(jiān)督執(zhí)法與食品藥品安全監(jiān)管、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展等10項工作任務(wù)。17、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。18、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力，將生物經(jīng)濟加速打造成

39、為繼信息經(jīng)濟后的重要新經(jīng)濟形態(tài)，到2020年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模達到10萬億元級，形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)和生物經(jīng)濟集群。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，加速發(fā)展體外診斷儀器、設(shè)備、試劑等新產(chǎn)品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術(shù)發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。19、“健康中國2030”規(guī)劃綱要提出全面建立優(yōu)質(zhì)高效的整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系和完善的全民健身公共服務(wù)體系，建立起體系完整、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的健康產(chǎn)業(yè)體系，形成一批具有較強創(chuàng)新能力和國際競爭力的大型企業(yè)，成為國民經(jīng)濟支柱性產(chǎn)業(yè)。二、市場分析（一）分子診斷隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局

40、限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進行檢測，也能進行預(yù)防診斷篩查并提供用藥指導(dǎo)；此外，分子診斷特異性強、靈敏度高、窗口期短，可進行定性定量檢測，在技術(shù)不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于精準醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。（二）POCT化POCT是指在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果的一種檢測方式。與專業(yè)實驗室診斷相比，POCT具有快速、使用簡單、節(jié)約綜合成本等優(yōu)點。簡便的操作使得即使沒有接受過臨床實驗室科學(xué)訓(xùn)練的非專業(yè)臨床人員或者病人也能進行臨床檢

41、驗，在心血管疾病、感染性疾病、內(nèi)分泌性疾病等領(lǐng)域具有廣泛應(yīng)用。POCT診斷由于時間和場地的要求，將向小型化、智能化方向發(fā)展，小型化的化學(xué)發(fā)光、微流控芯片等新興技術(shù)有望進入臨床；此外，POCT將逐漸擴大在分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用范圍。（三）自動化、多功能、集成化以及智能化自動化、多功能、集成化、智能化的檢測設(shè)備將替代半自動化、功能單一的檢測設(shè)備，流水線式的自動化控制和模塊化的組合能有效的節(jié)約人力成本，提高檢測的效率和準確性，一臺機器可以實現(xiàn)多項指標的測試，極大的縮減了測試的時間。（四）特定的檢測試劑與專用儀器配套使用檢測過程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)。隨著精準醫(yī)療的發(fā)展，對檢測的時

42、間、精準度等要求提高，只有相互匹配的檢測儀器與試劑相互配合才能達到好的檢測效果，特定的檢測試劑與專用儀器間的配套關(guān)系愈發(fā)緊密。（五）我國體外診斷市場仍然持續(xù)增長根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，2016年達到450億元，年平均復(fù)合增長率約為16%。根據(jù)統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，更是遠遠低于發(fā)達國家的人均30-60美元的水平。2013年我國體外診斷市場規(guī)模288億元，與當(dāng)年全球體外診斷市場546億美元的規(guī)模相比，體外診斷行業(yè)市場規(guī)模明顯偏低。未來在龐大的人口基數(shù)及快速增長的經(jīng)濟背景下，我國體外診斷

43、行業(yè)將迎來廣闊的發(fā)展前景。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017），預(yù)計我國體外診斷市場規(guī)模到2020年將超過800億元。從細分領(lǐng)域看，分子診斷占我國體外診斷市場份額由2011年的11%左右上升至近年的15%以上。分子診斷具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等特點，符合精準醫(yī)療的趨勢，市場規(guī)模在未來仍有持續(xù)快速增長的空間。（六）分子診斷符合行業(yè)發(fā)展趨勢隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展將不再局限于診療，而愈加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷作為預(yù)測診斷的主要方法，既可以對個體遺傳病進行檢測，也能進行預(yù)防診斷篩查并提供用藥指導(dǎo)。此外，分子診斷特異性強、靈敏度高、窗口期短，可進行定性定量檢測，在技術(shù)

44、不斷成熟、政策扶持等多重利好下，分子診斷將迎來持續(xù)高增長。目前，以PCR、基因芯片、NGS為代表的服務(wù)于精準醫(yī)療的方法已經(jīng)成為分子診斷的主流。近幾年，分子診斷市場正處于快速發(fā)展期，市場規(guī)模增長率維持在20%-25%之間，是主要診斷試劑中發(fā)展最快的市場。2017年，中國分子診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到60億元，預(yù)計到2019年，分子診斷市場規(guī)模將達到百億元。第四章 產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積87886.58（折合約131.83畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積101948.43。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限責(zé)任公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達

45、產(chǎn)年產(chǎn)核酸純化試劑3850000null，預(yù)計年營業(yè)收入102000.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 選址可行性分析一、項目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應(yīng)充分利用天然地形，選擇土地綜合利用率高、征地費用少

46、的場址。二、建設(shè)區(qū)基本情況項目建設(shè)選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高速公路出入口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡(luò)通達。項目建設(shè)地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標準；項目建設(shè)地配套功能設(shè)施完備，基礎(chǔ)功能設(shè)施達到“十通一平”，建有大型商務(wù)寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務(wù)?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快

47、發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等

48、問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。到“十三五”末，力爭實現(xiàn)經(jīng)濟增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展堅持以經(jīng)濟建設(shè)為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)業(yè)調(diào)整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務(wù)不放松，加快打造支撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務(wù)、文化休閑旅游為重點的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟增長點。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，不斷壯大經(jīng)濟實力，為全面建成小康社

49、會打下堅實基礎(chǔ)。堅持發(fā)展動力轉(zhuǎn)換，提升經(jīng)濟發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動適應(yīng)經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費對增長的基礎(chǔ)作用、投資對增長的關(guān)鍵作用、出口對增長的促進作用，統(tǒng)籌提升改革、開放、創(chuàng)新“三大動力”，加快培育形成經(jīng)濟發(fā)展的“混合動力”。要推進重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革，加大結(jié)構(gòu)性改革力度，提高供給體系質(zhì)量和效率；主動融入開放發(fā)展新格局，優(yōu)化對外開放環(huán)境，提高對外開放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外聯(lián)動性；大力實施創(chuàng)新驅(qū)動，推進大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快新動能成長和傳統(tǒng)動能改造提升。四、“十三五”發(fā)展目標保持經(jīng)濟社會平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性不斷增強，確保如期全面建成小康社會。到2017年

50、，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。產(chǎn)業(yè)支撐更加有力。“三大新興產(chǎn)業(yè)”實現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進一步突出以人為本，城市綜合功能進一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會民生持續(xù)改善。人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向以“中國制造2025”和“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃為引領(lǐng)，實施

51、產(chǎn)業(yè)強縣戰(zhàn)略，推進新型工業(yè)化進程，實現(xiàn)工業(yè)率先發(fā)展。著力建設(shè)一流的經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，打造現(xiàn)代制造業(yè)先進配套基地。以開發(fā)區(qū)和特色產(chǎn)業(yè)基地為發(fā)展平臺，以項目建設(shè)為發(fā)展支撐，深入推進傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和新興產(chǎn)業(yè)率先發(fā)展，形成先進制造業(yè)主導(dǎo)的工業(yè)發(fā)展格局。到“十三五”末，力爭全部工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元；規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量每年新增15家以上，達到220家以上，規(guī)上工業(yè)增加值增速達到9%以上。（一）著力推進園區(qū)率先發(fā)展以規(guī)劃為引領(lǐng)，完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快招商引資進度，以“工業(yè)新城生態(tài)園區(qū)”為目標，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、率先發(fā)展。（二）加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級“十三五”期間，配合產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，逐步淘汰低端鋼鐵壓延、低端

52、零配件加工制造等技術(shù)含量低、高耗能低產(chǎn)出行業(yè)，實現(xiàn)傳統(tǒng)特色制造業(yè)高端化發(fā)展。（三）推動新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大堅持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新興產(chǎn)業(yè)雙輪驅(qū)動，大力培育壯大新能源車輛制造、汽車零部件生產(chǎn)、數(shù)控設(shè)備生產(chǎn)等新興產(chǎn)業(yè)，為經(jīng)濟發(fā)展提供新的支撐。力爭到“十三五”末，新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占工業(yè)總產(chǎn)值的比重達到30%以上。三、項目選址綜合評價項目選址應(yīng)統(tǒng)籌區(qū)域經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展，符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標準規(guī)范，保證城鄉(xiāng)公共安全和項目建設(shè)安全，滿足項目科研、生產(chǎn)要求，社會經(jīng)濟效益、社會效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)發(fā)展。 第六章 建筑技術(shù)分析一、項目工程設(shè)計總體要求1、建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計力求貫徹“經(jīng)濟、實用和兼顧美觀”的原則，根據(jù)工藝需要，結(jié)合

53、當(dāng)?shù)氐刭|(zhì)條件及地需條件綜合考慮。2、為滿足工藝生產(chǎn)的需要，方便操作、檢修和管理，盡量采取廠房一體化，充分考慮豎向組合，立求縮短管線，降低能耗，節(jié)約用地，減少投資。3、為加快建設(shè)速度并為今后的技術(shù)改造留下發(fā)展空間，主廠房設(shè)計成輕鋼結(jié)構(gòu)，各層主要設(shè)備的懸掛、支撐均采用鋼結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)輕型化，并滿足防腐防爆規(guī)范及有關(guān)規(guī)定。二、建設(shè)方案（一）結(jié)構(gòu)方案1、設(shè)計采用的規(guī)范（1）由有關(guān)主導(dǎo)專業(yè)所提供的資料及要求；（2）國家及地方現(xiàn)行的有關(guān)建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范、規(guī)程及規(guī)定；（3）當(dāng)?shù)氐匦?、地貌等自然條件。2、主要建筑物結(jié)構(gòu)設(shè)計（1）車間與倉庫：采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，磚砌外墻作圍護結(jié)構(gòu)，基礎(chǔ)采用淺基礎(chǔ)及地梁拉接，并在

54、適當(dāng)位置設(shè)置伸縮縫。（2）綜合樓、辦公樓:采用現(xiàn)澆鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)，（二）建筑立面設(shè)計為使建筑物整體風(fēng)格具有時代特征，更加具有強烈的視覺效果，更加耐人尋味、引人入勝。建筑外形設(shè)計時盡可能簡潔明了，重點把握個體與部分之間的比例美與邏輯美，并注意各線、面、形之間的相互關(guān)系，充分利用方向、形體、質(zhì)感、虛實等多方位的建筑處理手法。三、建筑工程建設(shè)指標本期項目建筑面積101948.43，其中：生產(chǎn)工程65348.94，倉儲工程11112.38，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5199.37，公共工程20287.74。建筑工程投資一覽表單位：、萬元序號工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1生產(chǎn)工程36054.5965

55、348.948898.761.11#生產(chǎn)車間10816.3819604.682669.631.22#生產(chǎn)車間9013.6516337.242224.691.33#生產(chǎn)車間8653.1015683.752135.701.44#生產(chǎn)車間7571.4613723.281868.742倉儲工程6130.9711112.381505.222.11#倉庫1839.293333.71451.572.22#倉庫1532.742778.09376.312.33#倉庫1471.432666.97361.252.44#倉庫1287.502333.60316.103行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施4482.225199.377

56、79.513.1行政辦公樓2913.443379.59506.683.2宿舍及食堂1568.781819.78272.834公共工程9579.6320287.742639.58輔助用房等5綠化工程6591.4935.276其他工程25047.683342.56場地、道路、景觀亮化等7合計87886.58101948.4317200.90第七章 原輔材料分析一、項目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況本期項目在施工期間所需的原輔材料主要是：混凝土、水泥、砂石等建筑材料，xxx及周邊市場均有供貨廠家（商戶），完全能夠滿足項目建設(shè)的需求。二、項目運營期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理（一）主要原材料供應(yīng)本期工程項目將以核酸純化試劑量生產(chǎn)為流程，原材料及輔助材料均在國內(nèi)市場采購，主要原材料及輔助材料是：L-