1新技術(shù)和新項目準入制度

1、第13項新技術(shù)和新項目準入制度（一）新技術(shù)、新業(yè)務的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的新成果），在本院尚未開展過的項 目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護理新手段，稱為新技術(shù)、新 項目。（二）新技術(shù)、新業(yè)務的分級、分類對新技術(shù)、新項目實行分級管理，分為國家級、省級、 院級：國家級：具有國際先進水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學領(lǐng) 域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。省級：具有國內(nèi)先進水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展 的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。院級：具有省內(nèi)先進水平的新成果，在本院尚未開展 的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。根據(jù)“醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法”

2、，將醫(yī)療技術(shù)分 為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，涉及一定 倫理問題或者風險較高， 衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理 的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)：是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：1. 涉及重大倫理問題；2. 高風險；3. 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步 驗證；4需要使用稀缺資源；5.衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（三）新技術(shù)、新業(yè)務的批準權(quán)限1. 申請人資格：申報者應具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè) 技術(shù)職稱且經(jīng)過相關(guān)專業(yè)技能培訓的本

3、院醫(yī)務人員。2. 院級新技術(shù)、新項目須由科主任簽署意見后報醫(yī)務 科審批、主管院長審核、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會通過 方可實施。3. 省級、國家級新技術(shù)新項目須在履行院級新技術(shù)新 項目審核批準后，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會、倫理委 員會通過、院長批準、經(jīng)省衛(wèi)生計生委備案后方可實施。（四）新技術(shù)、新業(yè)務準入的必備條件1. 擬開展的新項目應符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī) 章制度。2. 擬開展的新項目應具有科學性、有效性、安全性、 創(chuàng)新性和效益性。3. 擬開展的新項目所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器 生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī) 療儀器產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查。

4、 使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展 新項目，一律拒絕進入。4. 擬開展的新項目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可 證、藥品經(jīng)營許可證和產(chǎn)品合格證，進口藥品 須有進口許可證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查。使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。（五）新技術(shù)、新業(yè)務的準入程序1. 申報：申報者應具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職 稱的本院臨床、醫(yī)技、護理人員。新技術(shù)、新項目經(jīng)本科 室討論通過后，認真填寫新技術(shù)、新項目申報表，科 主任審核同意簽字后報醫(yī)務科。2. 審核：醫(yī)務科對新技術(shù)、新項目申報表進行審 核合格后，報請醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會審核、評估， 經(jīng)充分論證同意后，院級項目報主管院長審批，省級、國 家級項目報請主管院長審批。4. 審批：省級、國家級項目報省衛(wèi)生計生委備案后實 施。（六）監(jiān)督管理1. 新技術(shù)、新項目經(jīng)審批后按計劃實施，增加或取消 新技術(shù)、新項目須經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會審核、院 領(lǐng)導批準后方可進行。2. 醫(yī)務科每年對開展的新技術(shù)、新項目的實施情