體外診斷試劑風(fēng)險分析報告

1、安全風(fēng)險分析報告 產(chǎn)品名稱：糞便保存液 產(chǎn)品描述 本糞便保存液Tris-HCl NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對 PH 穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止 DNA被 降解。 1. 醫(yī)療器械預(yù)期用途 本糞便保存液Tris-HC、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相 對PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防 止DNA被降解。主要用于對人類糞便的保存和 DNA提取樣本的前處理。 2可能的使用錯誤 2.1. 本產(chǎn)品屬于專用試劑不可用來做除人類糞便保存以外的用處。 2.2. 使用量不宜太少，該保存液體積和糞便的質(zhì)量比約為3:

2、 1 5: 1 之間較為合適。 2.3. 該保存液應(yīng)該和其他液體試劑分開避免交叉污染。 3. 醫(yī)療器械預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征 表1醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷 問題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療 器械？ 本糞便保存液Tris-HC、NaCL成分 可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH 穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬 離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降 解。主要用于對人類糞便的保存和DNA 提取樣本的前處理。使用方法請遵循說明 書。 無 C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否 無 C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸

3、？ 無任何接觸 無 C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī) 療器械共同使用或與其接觸？ 無 無 C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 否 無 C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？ 本糞便保存液，所處理的樣本為患者的糞 便樣本，不直接與患者發(fā)生直接的接觸， 因此不涉及給予患者物質(zhì)或從患者身上 獲取物質(zhì)。 無 C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次 否 無 使用、輸液/血或移植？ C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用 者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？ 否 無 C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消 毒？ 否 無 C.2.10醫(yī)療器械

4、是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 無 C.2.11.是否進(jìn)行測量？ 否 無 C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 否 無 C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或 其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 是，與糞便樣本一起使用 生物危害 C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 否 無 C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 是，-18C以下保存，有效期12個月 無 C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 是，廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境 環(huán)境危害 對后期處理標(biāo) 識不當(dāng) C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 無 C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 否 無 C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？ 無

5、 無 C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 是，-18C以下保存，有效期12個月。 無 C.2.21是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？ 無 無 C.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 否 無 C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 本保存液的存儲溫度和有效期決定其使 用壽命。 無 C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 是 無 C2.25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處 置？ 否 無 C2.26醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn) 或?qū)ｉT的技能？ 是 無 C2.27如何提供安全使用信息？ 產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息 信息危害 C2.28是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 無 C2

6、.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為 因素，例如用戶界面？ 否 無 C2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？ 否 無 C2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 無 C2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否 無 C2.33是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 否 無 C2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 是，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局檢測合格 無 4. 已知的危害 4.1. 該試劑具有較弱腐蝕性應(yīng)避免未愈合的傷口接觸感染。 42如滴灑在皮膚表面會出現(xiàn)不適感應(yīng)該及時用大量清水沖洗5分鐘 5. 可預(yù)見的危害 5.1. 該試劑如果未使用完應(yīng)該放置隱蔽干燥處保藏且避免兒童接觸以避 免

7、不必要的損害。 5.2. 本保存液應(yīng)該單獨使用不宜與其它試劑共同使用以免發(fā)生反應(yīng)降低 保存效果。 5.3. 如發(fā)現(xiàn)包裝破裂請及時處理以免對周圍環(huán)境造成污染。 6. 對患者風(fēng)險的估計 表二風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和驗證 危害 編號 危害 類型 風(fēng)險估計 采取控制措施 采取措施后 風(fēng)險估計 是否產(chǎn) 生新的 風(fēng)險（若 是，評定 新風(fēng)險） 嚴(yán) 重 度 概 率 風(fēng)險水 平 初始措施計劃 實施驗證 嚴(yán) 重 度 概 率 風(fēng)險 水平 H1 生物 危害 S3 P5 ALARP 嚴(yán)格執(zhí)行實驗室的 操作規(guī)程 查看合格供方評審 記錄、滅活記錄， 查看個人操作狀態(tài) S3 P6 ACC 否 H2 環(huán)境 危害 S4 P4 ALA

8、RP 廢棄物嚴(yán)格傳染性 物質(zhì)來處理 保證實驗室的清 潔，定期消毒 S4 P6 ACC 否 H3 信息 危害 S1 P3 ALARP 嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程 操作保證印刷質(zhì)量 查看檢驗記錄 查看包裝標(biāo)識 S1 P6 ACC 否 H4 S1 P3 ALARP 嚴(yán)格執(zhí)行療器械說 明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo) 識管理規(guī)定 S1 P5 ACC 否 H5.1 使用 危害 和功 能失 效 S1 P4 ACC 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識管理規(guī)定和相 應(yīng)的檢驗規(guī)程和工 藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備 進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運 行和性能驗證 查看產(chǎn)品使用說明 書和相應(yīng)的檢測記 錄及驗證記錄，定 期驗證性能 S1 P5 ACC 否 S1 P4 ACC 否 H5.2 S1 P3 ALARP H5.3 S3 P4 ALARP S3 P6 ACC 否 H5.4 S2 P2 ALARP S2 P5 ACC 否 7. 風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告 風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果見表二 8. 嚴(yán)重度估計 嚴(yán)重度估計結(jié)果見表二。 本公司承諾：按如下要求編寫了糞便保存液的安全風(fēng)險分析報告。 1國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告 （2014