醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第19號）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月20日起施行。 局長：鄭筱萸 二年四月十日 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。第三條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

2、理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 第二章 企業(yè)開辦條件第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境； 2具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員； 3具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力； 4應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行； 5應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。第五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際，制訂

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。 第三章 備案及審批第六條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。第七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)

4、責(zé)實施。 第四章 經(jīng)營企業(yè)管理第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（二）經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。（三）經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。（四）經(jīng)營無中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械。（五）經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。（六）法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施

5、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度。第十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應(yīng)提前向當(dāng)?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。第十三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。第十四條 經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更手續(xù)。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械經(jīng)營企

6、業(yè)許可證的年度驗證工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗證。第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。 第五章 其它規(guī)定第十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證分正、副本，副本附有年度驗證記錄。備案號的編寫格式為：X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號；許可證的編號格式為：X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；其中：X1：備案或批準(zhǔn)部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡稱；XXXX2：年份；XXXX3：順序號。第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。 第六章 罰則第十九條 違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正并給予警告。第二十條 違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以1萬元以下罰款。第二十一條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以3萬元以下罰款。第二十二條