創(chuàng)新藥物項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(范本)

1、（內(nèi)部資料，不得外傳）*項(xiàng)目可行性研究報(bào)告項(xiàng)目名稱(chēng)：注冊(cè)類(lèi)別：立項(xiàng)人:江蘇南星藥業(yè)有限責(zé)任公司新藥研究中心年 月 日第一章、項(xiàng)目概況（一）項(xiàng)目來(lái)源（二）功能主治及適應(yīng)癥（三）注冊(cè)類(lèi)別（四）開(kāi)發(fā)階段（五）項(xiàng)目特點(diǎn)（六）知識(shí)產(chǎn)權(quán)（七）現(xiàn)有基礎(chǔ)條件（八）國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)第二章、*疾病及治療藥物概述（一）*疾病概述（二）世界*疾病的發(fā)病狀況及中國(guó)區(qū)域*疾病發(fā)病狀況（三）*疾病治療方法的發(fā)展（四）*疾病治療藥物的分類(lèi)及發(fā)展第三章、中國(guó)抗*疾病藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀（一）中國(guó)抗*疾病藥物總體生產(chǎn)狀況（二）中國(guó)抗*疾病原、輔材料供應(yīng)狀況（三）近兩年中國(guó)抗*疾病新藥上市狀況（四）抗*疾病藥生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)分析（五）研究中心

2、需要關(guān)注點(diǎn)第四章、*項(xiàng)目的可行性及成熟性分析（一）產(chǎn)品和技術(shù)開(kāi)發(fā)論述（二）技術(shù)的成熟性論述和產(chǎn)品可靠性論述（三）原輔料來(lái)源分析（四）產(chǎn)品注冊(cè)及在研情況分析（同品種、類(lèi)同品種、競(jìng)爭(zhēng)品種注冊(cè)及在研分析）（五）環(huán)境保護(hù)和安全分析（六）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析（本項(xiàng)目的技術(shù)難點(diǎn)，注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策）第五章、*疾病藥物市場(chǎng)可行性分析（一）市場(chǎng)規(guī)模與容量（產(chǎn)品所針對(duì)的適應(yīng)癥的臨床用藥現(xiàn)狀及趨勢(shì)，產(chǎn)品預(yù)測(cè)的市場(chǎng)容量等）（二）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況（主要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的廠家、價(jià)格、市場(chǎng)份額，主要區(qū)域市場(chǎng)）（三）產(chǎn)品優(yōu)劣勢(shì)分析（SWOT分析）（四）市場(chǎng)定位（五）產(chǎn)品方案和銷(xiāo)售收入預(yù)測(cè)（六）風(fēng)險(xiǎn)性分析（專(zhuān)利風(fēng)險(xiǎn)；數(shù)據(jù)來(lái)源的可靠性；市場(chǎng)、銷(xiāo)售

3、預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確性。）第六章、*項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃（一）技術(shù)方案論述（技術(shù)開(kāi)發(fā)或者合作方案）（二）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃（三）研發(fā)經(jīng)費(fèi)（RandD ）預(yù)算（四）需要解決的其他問(wèn)題第七章、項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化效益分析（一）產(chǎn)品研發(fā)成本分析（二）產(chǎn)品階段成果銷(xiāo)價(jià)及盈利預(yù)測(cè)（三）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)成本分析（按 10萬(wàn)個(gè)最小單位測(cè)算）（四）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)投資回收期預(yù)測(cè)第八章、項(xiàng)目投資開(kāi)發(fā)評(píng)價(jià)及結(jié)論（對(duì)項(xiàng)目的總體評(píng)價(jià)及意見(jiàn)）第九章、附件及參考文獻(xiàn)（詳述）第一章、項(xiàng)目概況（一）項(xiàng)目來(lái)源（自主立項(xiàng)、合作開(kāi)發(fā)、受讓?zhuān)浚ǘ┕δ苤髦渭斑m應(yīng)癥（三）注冊(cè)類(lèi)別（中藥及天然藥物、注冊(cè)類(lèi)別；化學(xué)藥、注冊(cè)類(lèi)別；生物制品、 注冊(cè)類(lèi)別；醫(yī)療器械、注冊(cè)類(lèi)別；

4、保健食品、注冊(cè)類(lèi)別）（四）開(kāi)發(fā)階段（立項(xiàng)、預(yù)實(shí)驗(yàn)、正式立項(xiàng)、開(kāi)始臨床前研究、申請(qǐng)臨床批件、臨床研究、申請(qǐng)新藥證書(shū)等）（五）項(xiàng)目特點(diǎn)（包括項(xiàng)目的技術(shù)創(chuàng)新性論述-技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)創(chuàng)新、生產(chǎn) 工藝創(chuàng)新、產(chǎn)品性能及使用效果的顯著變化等。 詳細(xì)說(shuō)明本項(xiàng)目的創(chuàng)新點(diǎn)、倉(cāng)噺 程度、創(chuàng)新難度等。）（六）知識(shí)產(chǎn)權(quán)（已有相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬情況及分析、新專(zhuān)利申請(qǐng)情況、本產(chǎn) 品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況）（七）現(xiàn)有基礎(chǔ)條件（人員、設(shè)備、中試、經(jīng)費(fèi)、外聯(lián)等）（八）國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)第二章、*疾病及治療藥物概述（一）*疾病概述（*疾病概念、*疾病分類(lèi)、*疾病特點(diǎn)）（二）世界*疾病的發(fā)病狀況及中國(guó)區(qū)域*疾病發(fā)病狀況（世界*疾病的發(fā)病狀 況

5、、近年中國(guó)區(qū)域*疾病發(fā)病狀況、中國(guó)區(qū)域*疾病多發(fā)類(lèi)型、中國(guó)區(qū)域*疾病 多發(fā)類(lèi)型的變化及趨勢(shì)分析、中國(guó)和世界*疾病的比較）（三）*疾病治療方法的發(fā)展（四）*疾病治療藥物的分類(lèi)及發(fā)展第三章、中國(guó)抗*疾病藥物生產(chǎn)現(xiàn)狀（一）中國(guó)抗*疾病藥物總體生產(chǎn)狀況（二）中國(guó)抗*疾病原、輔材料供應(yīng)狀況（三）近兩年中國(guó)抗*疾病新藥上市狀況（四）抗*疾病藥生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)分析（五）研究中心需要關(guān)注點(diǎn)（加強(qiáng)新藥創(chuàng)制工作、加強(qiáng)仿制工作、加強(qiáng)工藝（包括制劑工藝）研究工作？）第四章、*項(xiàng)目的可行性及成熟性分析（一）產(chǎn)品和技術(shù)開(kāi)發(fā)論述1、關(guān)鍵技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用2、產(chǎn)品成分的效果論述3、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的技術(shù)性能水平4、與國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的對(duì)比等（

6、二）技術(shù)的成熟性論述和產(chǎn)品可靠性論述1、本項(xiàng)目生產(chǎn)技術(shù)的成熟性2、工藝流程與現(xiàn)有生產(chǎn)線的匹配分析3、產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)方法4、與現(xiàn)有質(zhì)量控制系統(tǒng)的匹配分析5、產(chǎn)品的穩(wěn)定性及安全性、有效性分析（三）原輔料來(lái)源分析（四）產(chǎn)品注冊(cè)及在研情況分析（同品種、類(lèi)同品種、競(jìng)爭(zhēng)品種注冊(cè)及在研分析）（五）環(huán)境保護(hù)和安全分析（對(duì)環(huán)境的影響，對(duì)產(chǎn)生的三廢處理，生產(chǎn)過(guò)程中有 毒有害物質(zhì)分析，能夠采取的措施）（六）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析（本項(xiàng)目的技術(shù)難點(diǎn)，注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策）第五章、*疾病藥物市場(chǎng)可行性分析（一）市場(chǎng)規(guī)模與容量1、產(chǎn)品所針對(duì)的適應(yīng)癥的臨床用藥現(xiàn)狀及趨勢(shì)（市場(chǎng)概況、市場(chǎng)增長(zhǎng)狀況、 銷(xiāo)售前20位藥物分析、醫(yī)院用藥格局-化

7、學(xué)類(lèi)、天然類(lèi)、生物類(lèi)、其他類(lèi)）2、產(chǎn)品預(yù)測(cè)的市場(chǎng)容量3、主要競(jìng)爭(zhēng)品牌及明星品牌分析（二）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況（主要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的廠家、價(jià)格、市場(chǎng)份額，主要區(qū)域市場(chǎng)）（三）產(chǎn)品優(yōu)劣勢(shì)分析（SWOT分析）（產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)一一適應(yīng)癥、療效、 使用方便性、不良反應(yīng)；外部機(jī)會(huì)和威脅分析；與競(jìng)爭(zhēng)品種的比較一一包括功 能、特點(diǎn)、價(jià)格、包裝等）（四）市場(chǎng)定位（產(chǎn)品的壽命周期以及目前所處階段；產(chǎn)品的細(xì)分目標(biāo)市場(chǎng)；產(chǎn) 品更新周期的特點(diǎn)；品種發(fā)展趨勢(shì)；可能產(chǎn)生情況分析；國(guó)內(nèi)需求量分析。 ）（五）產(chǎn)品方案和銷(xiāo)售收入預(yù)測(cè)（與現(xiàn)有銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)、模式的匹配性；確定產(chǎn)品的 初步銷(xiāo)售方案，預(yù)測(cè)銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售規(guī)模，估算銷(xiāo)售收入；不同銷(xiāo)售規(guī)模的

8、效益 分析；盈虧平衡點(diǎn)分析）（六）風(fēng)險(xiǎn)性分析（產(chǎn)品安全性分析；知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析；數(shù)據(jù)來(lái)源的可靠性；市場(chǎng)、 銷(xiāo)售預(yù)測(cè)的準(zhǔn)確性。）第六章、*項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃（一）技術(shù)方案論述（技術(shù)開(kāi)發(fā)或者合作方案，詳細(xì)描述項(xiàng)目各項(xiàng)研發(fā)工作及準(zhǔn) 備工作等，包括藥學(xué)前期準(zhǔn)備、藥學(xué)研究、藥理研究等，略述臨床研究的主要工作、障礙、周期等。明確標(biāo)出完成各項(xiàng)工作預(yù)計(jì)所需時(shí)間及達(dá)到的階段目標(biāo)。并 且以甘特圖標(biāo)注。）長(zhǎng)毒藥效急毒成型工藝（3-6個(gè)月）（3-6 個(gè)月）一 （7 天）中試樣品提取工藝（1-2個(gè)月）”（2-4個(gè)月）*（ 2-3個(gè)月）提取方法 一（1-2個(gè)月）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ 3-6個(gè)月）時(shí)間（月）0123456789101112（開(kāi)

9、發(fā)計(jì)劃甘特圖）技術(shù)方案：論述本項(xiàng)目需要進(jìn)一步完善或新研發(fā)的技術(shù)內(nèi)容， 并說(shuō)明每項(xiàng)研 發(fā)工作（藥學(xué)準(zhǔn)備、藥學(xué)研究、藥理研究、臨床研究等。）中將采取的具體技術(shù) 方法、工藝流程和預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)的技術(shù)參數(shù)。提出可以解決上述技術(shù)問(wèn)題的備選方案。生產(chǎn)方案：本項(xiàng)目投入生產(chǎn)時(shí)，需要的必須生產(chǎn)設(shè)備（機(jī)械設(shè)備及廠房等）、 原料來(lái)源（質(zhì)量及原料是否充沛）、三廢等。（注：以上幾點(diǎn)需要具體技術(shù)人員協(xié)助完成）（二）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃表：進(jìn)度計(jì)劃計(jì)劃進(jìn)度時(shí)間項(xiàng)目需兀成內(nèi)容相關(guān)協(xié)助單位和部門(mén)所需費(fèi)用備注2012.2-3項(xiàng)目調(diào)研及相關(guān)咨詢(xún)新藥研究中心查找文獻(xiàn)費(fèi)及文獻(xiàn)打印2012.3-10成型工藝的研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定新藥研究中心201

10、2.11-12中試樣品的制備提取車(chē)間、固體或液體制劑車(chē)間中試放大2013.1-12藥效毒理試驗(yàn)外部實(shí)驗(yàn)室毒理學(xué)研究在GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行2013.1-12穩(wěn)疋性考祭、數(shù)據(jù)優(yōu)化等新藥研究中心（三）研發(fā)經(jīng)費(fèi)（RandD ）預(yù)算科目細(xì)目時(shí)間（月）經(jīng)費(fèi)預(yù)算（萬(wàn)元）備注科研費(fèi)1.調(diào)研1查找文獻(xiàn)費(fèi)及打印費(fèi)2.查新檢索始終3.業(yè)務(wù)資料印刷始終4.對(duì)外交流始終5.其它始終不可預(yù)知合計(jì)10.5-1.0 萬(wàn)藥學(xué)研究1.藥材提取方法選擇2.藥材提取工藝參數(shù)的優(yōu)選3.成型工乙的研究1-23萬(wàn)制劑研究4.中試樣品的制備1-23-5萬(wàn)三批中試樣品生產(chǎn)5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定1-22萬(wàn)6.藥檢所藥品檢驗(yàn)/7.其它（穩(wěn)定性考察、數(shù)據(jù)優(yōu)

11、化等）始終5萬(wàn)合計(jì)213-15 萬(wàn)藥理學(xué)研究1.預(yù)試驗(yàn)13萬(wàn)模型建立、劑量探索2.藥效實(shí)驗(yàn)費(fèi)用6根據(jù)適應(yīng)癥變化3.機(jī)理研究/4.其它特殊實(shí)驗(yàn)毒理學(xué)研究1.急毒實(shí)驗(yàn)費(fèi)用1需在GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行2.長(zhǎng)毒實(shí)驗(yàn)費(fèi)用12需在GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行3.過(guò)敏性刺激性試驗(yàn)1需在GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行4.透皮試驗(yàn)1需在GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行5.其它特殊實(shí)驗(yàn)合計(jì)380-100萬(wàn)元臨床研究I期臨床U期臨床川期臨床合計(jì)4400-800 萬(wàn)元申請(qǐng)臨床省藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查及受理；SFDA審評(píng)、審批152萬(wàn)補(bǔ)充補(bǔ)充資料41萬(wàn)申請(qǐng)生產(chǎn)省藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查及受理；SFDA審評(píng)、審批152萬(wàn)補(bǔ)充補(bǔ)充資料44萬(wàn)試生產(chǎn)試生產(chǎn)3批，省藥監(jiān)及SFDA現(xiàn)場(chǎng)核查35萬(wàn)合計(jì)

12、514萬(wàn)元總合計(jì)（四）需要解決的其他問(wèn)題不能歸結(jié)上述各項(xiàng)的內(nèi)容論述第七章、項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化效益分析（一）產(chǎn)品研發(fā)成本分析類(lèi)目成本（萬(wàn)元人民幣）說(shuō)明人工費(fèi)按4個(gè)研發(fā)人員專(zhuān)線研發(fā)，1年周期。材料費(fèi)+制造費(fèi)投入到本項(xiàng)目所有直接研發(fā)費(fèi)用，以“六、”為準(zhǔn)。均攤本項(xiàng)目管理費(fèi)按公司往年情況估測(cè)本項(xiàng)目批件成本本成本為取得臨床批件的成本累計(jì)到新藥證書(shū)成本該成本為取得新藥證書(shū)的成本包括生產(chǎn)成本（人工費(fèi)、材料費(fèi)、制造費(fèi)等）和期間成本（銷(xiāo)售費(fèi)、管理費(fèi)及相關(guān) 財(cái)務(wù)費(fèi)用）等。（二）產(chǎn)品階段成果銷(xiāo)價(jià)及盈利預(yù)測(cè)類(lèi)目臨床前資料（萬(wàn)元）臨床批件（萬(wàn)元）新藥證書(shū)（萬(wàn)元）銷(xiāo)售價(jià)格毛利潤(rùn)扣稅后毛利潤(rùn)（20-25%）扣除項(xiàng)目獎(jiǎng)利潤(rùn)（10%）投

13、資回收期根據(jù)產(chǎn)品的成本、市場(chǎng)、技術(shù)含量等因素，預(yù)測(cè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售價(jià)格，算出收入預(yù)測(cè)、 成本預(yù)測(cè)、利潤(rùn)預(yù)測(cè)、投資回收期預(yù)測(cè)等。（三）產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)成本分析（按 10萬(wàn)個(gè)最小單位測(cè)算）類(lèi)目費(fèi)用（單位：元）備注生產(chǎn)原材料費(fèi)生產(chǎn)用輔料費(fèi)包裝費(fèi)水電氣、人工、制造費(fèi)制造成本費(fèi)期間費(fèi)用完全成本費(fèi)出廠價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)合計(jì)1個(gè)單位零售價(jià)類(lèi)目組成依據(jù)1.包裝費(fèi)：包括初始包裝和內(nèi)外包裝；2水電氣、人工、制造費(fèi)：根據(jù)藥廠的規(guī)模、生產(chǎn)量及市場(chǎng)需求 測(cè)算；3. 制造成本費(fèi)：生產(chǎn)原料+生產(chǎn)用輔料+包裝費(fèi)+水電氣、人工、 制造費(fèi)；4. 期間費(fèi)用：制造費(fèi)用的30%，其中銷(xiāo)售費(fèi)用占60%，管理費(fèi) 用占40% ； 5.完全成本費(fèi)：制造成本+期間費(fèi)用；6. 出廠價(jià)：完全成本x( 1+18% ), 18%以完全成本為基準(zhǔn)；7. 批發(fā)價(jià)：出廠價(jià)X( 1+20% )；8. 零售價(jià)：批發(fā)價(jià)X( 1+15% )(四)產(chǎn)