反應(yīng)釜設(shè)備確認(rèn)方案

1、LOGO反應(yīng)釜設(shè)備確認(rèn)方案設(shè)備確認(rèn)方案（DQ、IQ、OQ、PQ）設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)搪玻璃反應(yīng)釜R*SVP-SB*-01P一、方案的起草與審批1二、概述2三、目的2四、范圍2五、驗(yàn)證依據(jù)3六、職責(zé)3七、培訓(xùn)3八、驗(yàn)證方案58.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 58 2安裝確認(rèn)（IQ ） 78.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 88.4性能確認(rèn)（PQ）9九、偏差處理10十、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論： 11、再驗(yàn)證： 11LOGOSVP-SB*-01P亠、方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草起草人部門職位簽名日期設(shè)備工程主任1.2方案審核審核人部門職位簽名日期生產(chǎn)部部長(zhǎng)設(shè)備工程經(jīng)理采購部主管質(zhì)量部QA主管1.3方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人部門職位簽

2、名日期質(zhì)量部質(zhì)量部二、概述本公司于2017年02月開始安裝的江蘇揚(yáng)陽 化工設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的 500L搪瓷反應(yīng)釜， 設(shè)計(jì)壓力罐內(nèi)0.4MPa，夾套內(nèi)0.6MPa，最高工 作壓力罐內(nèi)0.37MPa，夾套內(nèi)0.58MPa，設(shè)計(jì)溫 度罐內(nèi)-19200C,夾套內(nèi)-19200Co安裝于二 車間，出廠編碼為：10E243,原設(shè)備編號(hào)為：R2* 現(xiàn)設(shè)備編號(hào)為：R* 該設(shè)備耐腐蝕，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單， 操作方便，適用于產(chǎn)品的反應(yīng)、脫色、萃取等。三、目的通過確認(rèn)，保證R*安裝并運(yùn)行后，工作性 能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程 序符合生產(chǎn)操作要求。四、范圍本方案適用于公司車間 R*設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)五

3、、驗(yàn)證依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）ICHQ7六、職責(zé)驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)姓名職位J-JU 崗職責(zé)設(shè)備主成負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的QA主成負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的現(xiàn)采購主成負(fù)責(zé)設(shè)備的采購及驗(yàn)證方案生產(chǎn)部副生產(chǎn)計(jì)劃的安排和驗(yàn)證方案設(shè)備工副負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需設(shè)備驗(yàn)證方案質(zhì)量部J負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的七、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議第3頁共19頁LOGOSVP-SB*-01P風(fēng)險(xiǎn) 源風(fēng)險(xiǎn) 概述實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措 施前R P N風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別風(fēng)險(xiǎn)控制 措施和預(yù) 防措施實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施后風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn) 可能

4、導(dǎo)致 的結(jié) 果（嚴(yán) 重性）風(fēng) 險(xiǎn) 的 可 識(shí) 別 性重 性可能性可 識(shí) 別 性R P N風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí) 別是 否 引 進(jìn) 新 風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 接受相關(guān) 人員 未進(jìn) 行培導(dǎo)致驗(yàn)證 無法實(shí)施23212高對(duì)人員進(jìn) 行培訓(xùn)2112低否接受訓(xùn)供應(yīng) 商的 資質(zhì) 未確 認(rèn)可能導(dǎo)致 設(shè)備差錯(cuò)32318高對(duì)供應(yīng)商 資質(zhì)進(jìn)行 確認(rèn)1111低否接受無供 應(yīng)商 售后 服務(wù) 聯(lián)系 方式導(dǎo)致設(shè)備 出現(xiàn)故障 維修不及時(shí)32318高確認(rèn)售后 服務(wù)可獲得1111低否接受供應(yīng) 商提 供的導(dǎo)致無法 制定設(shè)備 維護(hù)保養(yǎng)32318高確保供應(yīng) 商提供的 技術(shù)資料1111低否接受技術(shù) 資料 不完 整規(guī)程，從 而影響設(shè) 備的性能 及使用壽 命完整設(shè)

5、備 材質(zhì) 和結(jié) 構(gòu)不 合理導(dǎo)致設(shè)備 不適用或 不便于維護(hù)33218高確認(rèn)設(shè)備 材質(zhì)與結(jié) 構(gòu)，確保 設(shè)備不會(huì) 與物料或 清洗劑反 應(yīng)，確保 設(shè)備無衛(wèi) 生死角， 便于拆卸，有足1212低否接受夠的空間 維護(hù)設(shè)備 的性 能參 數(shù)設(shè) 計(jì)不 合理導(dǎo)致設(shè) 備不能 符合生 產(chǎn)需求33327高確認(rèn)設(shè)備 的性能參 數(shù)，確保 設(shè)備設(shè)計(jì) 的性能參 數(shù)符合預(yù) 定的要求2112低否接受設(shè)備 安裝 不符導(dǎo)致設(shè) 備不能 滿足生32212高對(duì)設(shè)備進(jìn) 行安裝確 認(rèn)2112低否接受合標(biāo) 準(zhǔn)要 求產(chǎn)要求設(shè)備 未進(jìn) 行運(yùn) 行確 認(rèn)無法發(fā) 現(xiàn)設(shè)備 參數(shù)偏 移，從 而影響 設(shè)備運(yùn) 行指標(biāo)33327高對(duì)設(shè)備進(jìn) 行運(yùn)行確認(rèn)2112低否接受設(shè)

6、備 實(shí)際 性能 不符 合要 求導(dǎo)致設(shè) 備不能 滿足生 產(chǎn)需求33327高對(duì)設(shè)備進(jìn) 行性能確認(rèn)1212低否接受第7頁共8頁LOGOSVP-SB*-01P八、培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及 人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培 訓(xùn)記錄。九、驗(yàn)證方案9.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）9.1.1確認(rèn)供應(yīng)商的資格和服務(wù)，應(yīng)能滿足合同要 求；a）確認(rèn)商生產(chǎn)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)、水平是否達(dá)D1、D2級(jí)低中壓壓力容器制造b）生產(chǎn)商信譽(yù)是否良好c）能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面 支持d）技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等是 否完整，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)9.1.2確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合GMP及工藝要求;確認(rèn)項(xiàng)

7、目.可接受標(biāo)準(zhǔn).釜體夾套設(shè)計(jì)壓力0.40.6工作壓力（MPa）0.370.58設(shè)計(jì)溫度-19 200-19 200工作溫度-19 200-19 200內(nèi)徑（mm）900mm1000mm材質(zhì)搪玻璃Q235B容積0.588m3攪拌形式錨式夾套積熱面2.64m2適用物料弱堿性、酸性、不帶氯離子的有機(jī)溶劑電機(jī)功率3kw減速機(jī)轉(zhuǎn)速84 5r/min軸封形式212型單端面機(jī)械密封將確認(rèn)記錄記錄于附表2中。9.1.3確認(rèn)設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計(jì)，GMP及工藝要 求安裝儀器儀表型格規(guī)測(cè)量范圍精度 1氣相 管一體化數(shù) 顯及遠(yuǎn)傳 壓力變送器/(-0.1 0.6)MPa0.2%夾套壓力真空 表/(00.6)MPa1.5

8、級(jí)釜蓋一體化數(shù)SBWZP(-20-1500.2%第11頁共8頁顯及遠(yuǎn)傳溫度變送器B-230S)C9.1.4確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合 cGMP及EHS規(guī)范規(guī)范相關(guān)要、求.I項(xiàng)目潔凈材質(zhì)、外觀易清洗、安全保護(hù)設(shè)計(jì)合理護(hù)安全 備動(dòng)力產(chǎn)!藥物造成污9.2安裝確認(rèn)（IQ ）列出設(shè)備圖片；921查看設(shè)備資料、質(zhì)量說明書、圖紙情況，應(yīng)齊全；9.2.2檢查電氣情況，電機(jī)，應(yīng)防爆；電壓380 d5%V ;頻率50）.5Hz;接地及過載保護(hù)可靠（O.4Q）;結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)附屬工程染安全， 產(chǎn)和檢、設(shè)9.2.3設(shè)備結(jié)構(gòu)和安裝情況確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)要求；9.2.4設(shè)備參數(shù)確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)要求；9.2.5設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)，查看設(shè)備材

9、質(zhì)證明，外表面為 碳鋼、內(nèi)表面為搪玻璃；9.2.6確認(rèn)各種管道及附件連接情況;927潤(rùn)滑部位確認(rèn)，潤(rùn)滑應(yīng)良好；9.2.8設(shè)備儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)，應(yīng)校驗(yàn)且合格；9.2.9應(yīng)確認(rèn)是否有預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃；9.2.10各類狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)正確齊全；9.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）9.3.1運(yùn)行確認(rèn)情況；9.3.1.1啟動(dòng)前的檢查打開視鏡燈從視孔應(yīng)能較清楚觀察釜內(nèi)情況； 操作人員在啟動(dòng)前應(yīng)先確認(rèn)反應(yīng)釜清潔，無搪 瓷脫落；檢查安全防護(hù)、防爆裝置，各零部件應(yīng)齊全、 完好，無松動(dòng)現(xiàn)象；確認(rèn)減速機(jī)油位應(yīng)正常，機(jī)械密封完好，無泄 漏；檢查蒸汽等輔助系統(tǒng)，連接正常，檢查各閥門 轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)靈活；用手試車運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查溫度計(jì)套管與攪拌軸應(yīng)無 碰撞

10、；確認(rèn)各電氣開關(guān)控制靈敏；用手點(diǎn)動(dòng)試車，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向應(yīng)正確，聽各轉(zhuǎn) 動(dòng)部位應(yīng)無異常響聲；9.3.1.2運(yùn)行后按以下步驟進(jìn)行確認(rèn)經(jīng)檢查無異常后，開啟攪拌，查看設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情 況。減速機(jī)油位情況和攪拌槳減速機(jī)的聲響； 攪拌槳的擺動(dòng)情況和運(yùn)轉(zhuǎn)方向； 攪拌槳擺動(dòng)幅度是否正常；空運(yùn)轉(zhuǎn)后軸承、機(jī)械密封的運(yùn)轉(zhuǎn)情況； 轉(zhuǎn)速是否符合工藝要求；9.4性能確認(rèn)（PQ）9.4.1確認(rèn)內(nèi)容與方法：9.4.1.1關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，用真空泵抽真 空，當(dāng)真空度達(dá)到-0.096MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門 密閉，確保 30min之后真空度下降不超過 O.OIMPa。9.4.1.2關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，向反應(yīng)釜充氮 氣，當(dāng)壓力達(dá)到0

11、.15MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉， 確保30mi n之后釜內(nèi)壓力下降不超過 0.01MPa。9.4.1.3關(guān)閉夾套各閥門，往反應(yīng)釜夾套充壓縮空 氣，當(dāng)壓力達(dá)到0.4MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉， 確保30mi n之后夾套壓力下降不超過0.03MPa。941.4向反應(yīng)釜內(nèi)加入約 1/3體積的飲用水和50Kg硅膠，開啟攪拌，當(dāng)攪拌平穩(wěn)后觀察釜內(nèi) 固液混合是否均勻，是否會(huì)有固體沉底。9.4.1.5向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的飽和氯化鈣水 溶液，開啟攪拌通冷凍鹽水降溫，要求可以降 至-15C，保持30min，溫度偏差不超過土 2C。9.4.1.6向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的DMF，開啟 攪拌通蒸汽升溫，溫度要求可以升至120C,保持30min，溫度偏差不超過土 2C。9.4.1.7將安全溫度設(shè)置為40-50C，然后調(diào)節(jié)釜內(nèi) 溫度使其超過范圍，確認(rèn)是否啟動(dòng)報(bào)警；將安 全壓力設(shè)置為0-0.05MPa，然后調(diào)節(jié)