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文檔簡介
1、泓域咨詢 /原料藥項(xiàng)目商業(yè)策劃書原料藥項(xiàng)目商業(yè)策劃書xx集團(tuán)有限公司目錄第一章 項(xiàng)目概況8一、 項(xiàng)目概述8二、 項(xiàng)目提出的理由9三、 項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成10四、 資金籌措方案10五、 項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)11六、 原輔材料及設(shè)備11七、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃12八、 環(huán)境影響12九、 報(bào)告編制依據(jù)和原則12十、 研究范圍13十一、 研究結(jié)論13十二、 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表14第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性16一、 影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素16二、 化學(xué)原料藥及中間體簡介19三、 原料藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀及競爭情況20第三章 行業(yè)發(fā)展分析28一、 行業(yè)利潤水平的變動(dòng)趨勢28二、 行業(yè)利潤水平的變
2、動(dòng)趨勢28三、 行業(yè)的主要特征28第四章 選址可行性分析33一、 項(xiàng)目選址原則33二、 建設(shè)區(qū)基本情況33三、 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展35四、 社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)36五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向37六、 項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)38第五章 建筑物技術(shù)方案39一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求39二、 建設(shè)方案40三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)43第六章 發(fā)展規(guī)劃分析45一、 公司發(fā)展規(guī)劃45二、 保障措施46第七章 運(yùn)營管理49一、 公司經(jīng)營宗旨49二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)49三、 各部門職責(zé)及權(quán)限50四、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度53第八章 SWOT分析說明57一、 優(yōu)勢分析(S)57二、 劣勢分析(W)58三、 機(jī)會(huì)分析(O)59四、 威脅分析
3、(T)59第九章 環(huán)保方案分析63一、 編制依據(jù)63二、 環(huán)境影響合理性分析64三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析64四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析66五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析66六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析67七、 營運(yùn)期環(huán)境影響68八、 環(huán)境管理分析69九、 結(jié)論及建議71第十章 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃73一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排73二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施73第十一章 節(jié)能方案說明75一、 項(xiàng)目節(jié)能概述75二、 能源消費(fèi)種類和數(shù)量分析76三、 項(xiàng)目節(jié)能措施77四、 節(jié)能綜合評(píng)價(jià)79第十二章 投資計(jì)劃方案80一、 投資估算的依據(jù)和說明80二、 建設(shè)投資估算81三、 建設(shè)期利息83四、 流動(dòng)資金84五、 總投資
4、85六、 資金籌措與投資計(jì)劃86第十三章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)88一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取88二、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測算88三、 項(xiàng)目盈利能力分析92四、 財(cái)務(wù)生存能力分析95五、 償債能力分析95六、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)結(jié)論97第十四章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析98一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析98二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策100第十五章 項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)說明103第十六章 補(bǔ)充表格105報(bào)告說明近年來,隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”、“兩票制”、“新版醫(yī)保目 錄”、“集中帶量采購”等相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)政策的相繼出臺(tái)與更新,我國醫(yī)藥市場規(guī)范化管理水平得到了有效提升。未來醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策將更加規(guī)范化,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將逐步提高。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算,項(xiàng)目總
5、投資20035.88萬元,其中:建設(shè)投資15971.05萬元,占項(xiàng)目總投資的79.71%;建設(shè)期利息168.99萬元,占項(xiàng)目總投資的0.84%;流動(dòng)資金3895.84萬元,占項(xiàng)目總投資的19.44%。項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入37800.00萬元,綜合總成本費(fèi)用29027.63萬元,凈利潤6427.35萬元,財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率25.40%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值9690.03萬元,全部投資回收期5.13年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力,其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好,投資回收期合理。本項(xiàng)目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)技術(shù)進(jìn)步要求,符合市場要求,受到國家技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策的保護(hù)和扶持,適應(yīng)本地區(qū)及臨近地區(qū)的相關(guān)產(chǎn)品日益發(fā)展的要求。項(xiàng)
6、目的各項(xiàng)外部條件齊備,交通運(yùn)輸及水電供應(yīng)均有充分保證,有優(yōu)越的建設(shè)條件。,企業(yè)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益較好,能實(shí)現(xiàn)技術(shù)進(jìn)步,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高經(jīng)濟(jì)效益的目的。項(xiàng)目建設(shè)所采用的技術(shù)裝備先進(jìn),成熟可靠,可以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量要求。本報(bào)告為模板參考范文,不作為投資建議,僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容基于公開信息;項(xiàng)目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。第一章 項(xiàng)目概況一、 項(xiàng)目概述(一)項(xiàng)目基本情況1、項(xiàng)目名稱:原料藥項(xiàng)目2、承辦單位名稱:xx集團(tuán)有限公司3、項(xiàng)目性質(zhì):技術(shù)改造4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn):xxx5、項(xiàng)目聯(lián)系人:謝xx(二
7、)主辦單位基本情況公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?!钡脑瓌t,加強(qiáng)規(guī)劃引導(dǎo),推動(dòng)智慧集群建設(shè),帶動(dòng)形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)、信息化基礎(chǔ)好、引導(dǎo)帶動(dòng)作用大的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)集群。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群對(duì)外合作交流,發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對(duì)外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機(jī)制,承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,營造和諧發(fā)展環(huán)境。公司以負(fù)責(zé)任的方式為消費(fèi)者提供符合法律規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中,綜合考慮其對(duì)消費(fèi)者的影響,確保產(chǎn)品安全。積極與消費(fèi)者溝通,向消費(fèi)者公開產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果,努力維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度,持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品升級(jí),為行業(yè)提供先進(jìn)適用的解決方案,為社會(huì)提供安全
8、、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。公司秉承“誠實(shí)、信用、謹(jǐn)慎、有效”的信托理念,將“誠信為本、合規(guī)經(jīng)營”作為企業(yè)的核心理念,不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。本公司秉承“顧客至上,銳意進(jìn)取”的經(jīng)營理念,堅(jiān)持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅(jiān)持“責(zé)任+愛心”的服務(wù)理念,將誠信經(jīng)營、誠信服務(wù)作為企業(yè)立世之本,在服務(wù)社會(huì)、方便大眾中贏得信譽(yù)、贏得市場?!皾M足社會(huì)和業(yè)主的需要,是我們不懈的追求”的企業(yè)觀念,面對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入快車道的良好機(jī)遇,正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。(三)項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項(xiàng)目選址位于xxx,占地面積約45.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越,交通便利,
9、規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備,非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。(四)產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃,達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為:xx升原料藥/年。二、 項(xiàng)目提出的理由無論是API還是醫(yī)藥中間體,生產(chǎn)方法均是通過化學(xué)或生物反應(yīng)得到最終產(chǎn)品,最終產(chǎn)品均是純度極高的單一化學(xué)物質(zhì),故化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)通常也生產(chǎn)醫(yī)藥中間體產(chǎn)品,兩者都是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)。綜合判斷,在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下,我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存,機(jī)遇大于挑戰(zhàn),發(fā)展形勢總體向好有利,將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí),步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征,中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化,產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階
10、段。三、 項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算,項(xiàng)目總投資20035.88萬元,其中:建設(shè)投資15971.05萬元,占項(xiàng)目總投資的79.71%;建設(shè)期利息168.99萬元,占項(xiàng)目總投資的0.84%;流動(dòng)資金3895.84萬元,占項(xiàng)目總投資的19.44%。四、 資金籌措方案(一)項(xiàng)目資本金籌措方案項(xiàng)目總投資20035.88萬元,根據(jù)資金籌措方案,xx集團(tuán)有限公司計(jì)劃自籌資金(資本金)13138.45萬元。(二)申請(qǐng)銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算,本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額6897.43萬元。五、 項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入
11、(SP):37800.00萬元。2、年綜合總成本費(fèi)用(TC):29027.63萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(NP):6427.35萬元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率(FIRR):25.40%。5、全部投資回收期(Pt):5.13年(含建設(shè)期12個(gè)月)。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)(BEP):11879.41萬元(產(chǎn)值)。六、 原輔材料及設(shè)備(一)項(xiàng)目主要原輔材料該項(xiàng)目主要原輔材料包括甘草、海螵蛸、白芍、白術(shù)、延胡索、黨參、鹽酸賴氨酸、葡萄糖酸鋅、五味子、黃芩、桑葚、丹參、淀粉。(二)主要設(shè)備主要設(shè)備包括:揀選臺(tái)、洗藥機(jī)、切藥機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、萬能粉碎機(jī)、袋式除塵機(jī)、微粉機(jī)、多功能提取罐、儲(chǔ)液罐、醇沉罐、調(diào)配罐、單
12、效濃縮器、酒精調(diào)配罐、回收酒精儲(chǔ)罐、二效濃縮器、三足離心機(jī)。七、 項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營共需12個(gè)月的時(shí)間。八、 環(huán)境影響建設(shè)項(xiàng)目的建設(shè)和投入使用后,其產(chǎn)生的污染源經(jīng)有效處理后,將不致對(duì)周圍環(huán)境產(chǎn)生明顯影響。建設(shè)項(xiàng)目的建設(shè)從環(huán)境保護(hù)角度考慮是可行的。項(xiàng)目建設(shè)單位在執(zhí)行“三同時(shí)”的管理規(guī)定的同時(shí),切實(shí)落實(shí)本環(huán)境影響報(bào)告中的環(huán)保措施,并要經(jīng)環(huán)境保護(hù)管理部門驗(yàn)收合格后,項(xiàng)目方可投入使用。九、 報(bào)告編制依據(jù)和原則(一)編制依據(jù)1、承辦單位關(guān)于編制本項(xiàng)目報(bào)告的委托;2、國家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃;3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定;4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、
13、政策;5、項(xiàng)目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。(二)編制原則按照“保證生產(chǎn),簡化輔助”的原則進(jìn)行設(shè)計(jì),盡量減少用地、節(jié)約資金。在保證生產(chǎn)的前提下,綜合考慮輔助、服務(wù)設(shè)施及該項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展。采用先進(jìn)可靠的工藝流程及設(shè)備和完善的現(xiàn)代企業(yè)管理制度,采取有效的環(huán)境保護(hù)措施,使生產(chǎn)中的排放物符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,重視安全與工業(yè)衛(wèi)生使工程項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。十、 研究范圍依據(jù)國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和有關(guān)部門的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃以及項(xiàng)目承辦單位的實(shí)際情況,按照項(xiàng)目的建設(shè)要求,對(duì)項(xiàng)目的實(shí)施在技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域的科學(xué)性、合理性和可行性進(jìn)行研究論證。研究、分析和預(yù)測國內(nèi)外市場供需情況與建設(shè)規(guī)模,并提出
14、主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo),對(duì)項(xiàng)目能否實(shí)施做出一個(gè)比較科學(xué)的評(píng)價(jià),其主要內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面:1、確定建設(shè)條件與項(xiàng)目選址。2、確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及勞動(dòng)定員。3、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度建議。4、分析技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、投資估算和資金籌措情況。5、預(yù)測項(xiàng)目的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益及國民經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)。十一、 研究結(jié)論通過分析,該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益良好。從發(fā)展來看公司將面向市場調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。十二、 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表表格題目主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積30000.00約45.00畝1.1總建筑面積52806.04容積率1.761.2基底面積17400.00建筑系數(shù)
15、58.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝346.372總投資萬元20035.882.1建設(shè)投資萬元15971.052.1.1工程費(fèi)用萬元13960.202.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1650.952.1.3預(yù)備費(fèi)萬元359.902.2建設(shè)期利息萬元168.992.3流動(dòng)資金萬元3895.843資金籌措萬元20035.883.1自籌資金萬元13138.453.2銀行貸款萬元6897.434營業(yè)收入萬元37800.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元29027.636利潤總額萬元8569.807凈利潤萬元6427.358所得稅萬元2142.459增值稅萬元1688.1210稅金及附加萬元202.5711納稅
16、總額萬元4033.1412工業(yè)增加值萬元13555.7213盈虧平衡點(diǎn)萬元11879.41產(chǎn)值14回收期年5.13含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率25.40%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元9690.03所得稅后第二章 項(xiàng)目建設(shè)背景、必要性一、 影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素(1)全球人口數(shù)量增加,老齡化趨勢明顯隨著社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、文明的快速發(fā)展和變革,人類的居住環(huán)境和生活水平大幅提高,現(xiàn)代衛(wèi)生醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速,全球人口死亡率逐漸降低,平均壽命逐年提高,全球人口老齡化趨勢明顯。據(jù)聯(lián)合國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)事務(wù)部人口司發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,截止到2018年7月,全球人口數(shù)量介于75億76億之間。其中,60
17、歲及以上人口據(jù)估計(jì)約為9.62億,占全球總?cè)丝诘谋戎丶s為12.8%。世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、全球人口數(shù)量的增長、社會(huì)老齡化程度的提高以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng),種種因素使得全球醫(yī)藥行業(yè)保持高速的增長。(2)國內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策強(qiáng)力支持醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè),是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域,是推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要保障。為加快醫(yī)藥工業(yè)由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變,根據(jù)中國制造2025、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南,為未來五年醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展指明了方向,設(shè)立了發(fā)展目標(biāo),明確指出:“十三五”要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國和健康中國戰(zhàn)略部署,增加有效供給,增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌,實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn),支撐醫(yī)藥
18、衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化,更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)。(3)環(huán)保收緊、競爭格局改善中國一直是全球最重要的醫(yī)藥中間體供應(yīng)國,歐洲、印度企業(yè)從中國進(jìn)口醫(yī)藥中間體,加工成原料藥。過去,由于中國的環(huán)保監(jiān)管不嚴(yán),醫(yī)藥中間體行業(yè)中存在大量不規(guī)范的小廠,環(huán)保成本低下以及惡劣的競爭格局使得中國出口醫(yī)藥中間體的價(jià)格很低,歐洲、印度等國可以采購中國的廉價(jià)中間體。隨著中國近年環(huán)保政策趨嚴(yán),中國的醫(yī)藥中間體行業(yè)供給大幅收縮,大量小廠商關(guān)停,行業(yè)內(nèi)大廠也面臨著產(chǎn)能收縮和投入加大的問題。環(huán)保收緊帶來醫(yī)藥中間體的供應(yīng)緊張和競爭格局大幅改善,帶來中間體價(jià)格上漲;同時(shí)由于印度、歐洲企業(yè)的中間體供給受限,中國的中間體、原料藥
19、一體化企業(yè)的競爭力大幅提升。(4)提升仿制藥使用比例、降低藥價(jià)成為各國共同的政策選擇在全球老齡化和診療升級(jí)的大背景下,各國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出持續(xù)上升,醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出控制是各國共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價(jià)值且價(jià)格低廉,發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過縮減醫(yī)療費(fèi)用的開銷來降低財(cái)政赤字壓力,另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進(jìn)一步擴(kuò)大,從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問題;因此,提升仿制藥使用比例、降低藥價(jià)成為各國共同的政策選擇。2、不利因素(1)環(huán)保投入增長導(dǎo)致生產(chǎn)成本增加2014年4月24日,全國人大常委會(huì)表決通過了修訂后的中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法,自2015年1月1日起施行,
20、該法強(qiáng)化了地方政府及其負(fù)責(zé)人的環(huán)保責(zé)任,加大了對(duì)違法排污的處罰力度,同時(shí)與該法相關(guān)的配套辦法也正在逐步出臺(tái)?;瘜W(xué)原料藥及醫(yī)藥中間體屬于重污染行業(yè),環(huán)保設(shè)施是企業(yè)重要組成部分。無論是法律法規(guī)要求,還是下游客戶的現(xiàn)場審計(jì),都對(duì)原料藥企業(yè)的環(huán)境保護(hù)和三廢處理提出越來越高的要求,企業(yè)在環(huán)保治理上的投入也逐年增加。長期來看,環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的提高,環(huán)保投入的加大,有利于促進(jìn)原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)整合升級(jí),增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力,但在短期內(nèi)也會(huì)給企業(yè)帶來一定程度的成本壓力。(2)人民幣匯率波動(dòng)對(duì)出口帶來影響自2005年7月21日起,我國開始實(shí)行以市場供求為基礎(chǔ)、參考一籃子貨幣進(jìn)行調(diào)節(jié)、有管理的浮動(dòng)匯率制度,人民幣匯率開始逐步升值
21、。作為原料藥生產(chǎn)與出口大國之一,人民幣匯率升值將給國內(nèi)原料藥出口帶來一定影響,國內(nèi)原料藥企業(yè)將會(huì)面臨在國際市場中喪失價(jià)格優(yōu)勢的風(fēng)險(xiǎn)。人民幣匯率波動(dòng)將給國內(nèi)企業(yè)帶來更為不確定的國際市場競爭局面,不利于企業(yè)平穩(wěn)發(fā)展。二、 化學(xué)原料藥及中間體簡介化學(xué)原料藥(ActivePharmaceuticalIngredient,活性藥物成分)簡稱API,是由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備而成的各種作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等。它是制劑中的有效成分,也是用于制劑生產(chǎn)的主要原料。ICHQ7指南將原料藥定義為:旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物,而且在用于制藥時(shí),成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在
22、疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用,或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。醫(yī)藥中間體是用于API合成工藝過程中的化工產(chǎn)品,是生產(chǎn)API的關(guān)鍵原料。雖然醫(yī)藥中間體這種化工產(chǎn)品在普通的化工廠即可生產(chǎn),也不需要藥品的生產(chǎn)許可證、藥品批準(zhǔn)文號(hào)和GMP證書,但當(dāng)它應(yīng)用于藥品的合成時(shí),其產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量需達(dá)到一定的級(jí)別,大多數(shù)客戶對(duì)其質(zhì)量規(guī)格要求較高,一般需要經(jīng)過嚴(yán)格的審計(jì)確認(rèn)才會(huì)進(jìn)行采購。無論是API還是醫(yī)藥中間體,生產(chǎn)方法均是通過化學(xué)或生物反應(yīng)得到最終產(chǎn)品,最終產(chǎn)品均是純度極高的單一化學(xué)物質(zhì),故化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)通常也生產(chǎn)醫(yī)藥中間體產(chǎn)品,兩者都是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)。三、
23、原料藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀及競爭情況近年來,隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”、“兩票制”、“新版醫(yī)保目 錄”、“集中帶量采購”等相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)政策的相繼出臺(tái)與更新,我國醫(yī)藥市場規(guī)范化管理水平得到了有效提升。未來醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策將更加規(guī)范化,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將逐步提高。對(duì)于制劑生產(chǎn)企業(yè),仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及集中帶量采購的推進(jìn),提高了制藥企業(yè)的集中度,重塑了制劑廠商的競爭格局,龍頭效應(yīng)更加明顯。對(duì)于原料藥生產(chǎn)企業(yè),由于原輔料與制劑的關(guān)聯(lián)審批政策的推進(jìn),生產(chǎn)管理規(guī)范、技術(shù)過硬的原料藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、GMP規(guī)范管理等方面具備較強(qiáng)的優(yōu)勢,隨著市場競爭的優(yōu)勝劣汰,落后企業(yè)逐漸退出,優(yōu)質(zhì)企業(yè)市場占有率有望進(jìn)一步擴(kuò)大
24、。1、我國原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀(1)特色原料藥迎來發(fā)展期中國原料藥經(jīng)過幾十年的發(fā)展,已經(jīng)成為第一大原料藥生產(chǎn)國和出口國,在全球處于領(lǐng)先地位。我國生產(chǎn)的原料藥通??梢苑譃榇笞谠纤幒吞厣纤帲笞谠纤幇股?、維生素等大噸位、市場需求量大的品種,這些品種對(duì)應(yīng)的制劑產(chǎn)品一般比較成熟,進(jìn)入門檻不高,市場集中度較高。特色原料藥產(chǎn)品的特點(diǎn)是規(guī)模相對(duì)較小、種類多、附加值相對(duì)較高。根據(jù)EvaluatePharmaWorldPreview2017,Outlookto2022醫(yī)藥市場調(diào)研報(bào)告顯示,20172022年期間預(yù)計(jì)將有1,940億美元左右銷售額的原研藥專利到期。隨著全球醫(yī)藥行業(yè)再次進(jìn)入原研藥專利集中
25、到期的時(shí)期,大批重磅炸彈級(jí)原研藥專利到期為仿制藥市場的繁榮提供了強(qiáng)大動(dòng)力,帶動(dòng)原料藥用量的提高,為原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供巨大的發(fā)展機(jī)遇。(2)我國原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長根據(jù)MordorIntelligence統(tǒng)計(jì),2018年全球原料藥市場規(guī)模為1,657億美元,預(yù)計(jì)未來幾年全球?qū)υ纤幍男枨髮⒈3衷鲩L,到2024年,市場規(guī)模上升到2,367億美元,年復(fù)合增長率將超過6.1%。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù),2018年,我國以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入3,843.3億元,同比增長10.4%;出口交貨值680.6億元,同比增長9.8%。2019年我國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量達(dá)252.3萬噸,每年產(chǎn)量穩(wěn)定
26、在250萬噸左右。隨著醫(yī)療及衛(wèi)生支出的增加,以及原料藥需求的持續(xù)增長,我國原料藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)保持高增長的態(tài)勢。2、我國特色原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢(1)市場規(guī)范程度逐漸提高目前我國原料藥行業(yè)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)范化等監(jiān)管趨于嚴(yán)格,藥政監(jiān)管水平在逐步完善之中,市場的規(guī)范程度、準(zhǔn)入門檻也在逐漸提高,大量低端、粗放的企業(yè)被市場陸續(xù)淘汰,給優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了一個(gè)較好的發(fā)展機(jī)遇期。(2)產(chǎn)能擴(kuò)張隨著原研藥物專利期到期,仿制藥大量上市,藥價(jià)下降,制劑的用量能夠得到大幅度提升。即使是過專利期較長時(shí)間的藥物,由于發(fā)展中國家用藥的新需求和用藥升級(jí),不少老仿制藥的整體用量也在持續(xù)增長。在市場需求不斷增長的大環(huán)境下,
27、原料藥企業(yè)通常選擇產(chǎn)能擴(kuò)張來獲得發(fā)展。隨著產(chǎn)能擴(kuò)張帶來的規(guī)模效應(yīng),產(chǎn)品生產(chǎn)成本將會(huì)降低,保持企業(yè)的持續(xù)盈利能力。(3)產(chǎn)業(yè)鏈縱向發(fā)展在藥品制造產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈中,呈大宗原料藥、特色原料藥、仿制藥、原研藥(或創(chuàng)新藥)遞增的金字塔結(jié)構(gòu),隨著行業(yè)監(jiān)管的規(guī)范、行業(yè)集中度的提高以及行業(yè)競爭加劇,原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須依靠縱向拓展產(chǎn)業(yè)鏈,向制劑制造發(fā)展,以掌握市場的主動(dòng)權(quán),提升企業(yè)盈利能力與持續(xù)競爭力。在一致性評(píng)價(jià)和帶量采購之后,中國普通仿制藥對(duì)質(zhì)量提出更高要求,特色原料藥企業(yè)由于一貫對(duì)質(zhì)量的重視和對(duì)成本控制的重視,在發(fā)展仿制藥上擁有先天優(yōu)勢。目前不少特色原料藥企業(yè)已經(jīng)在布局豐富的仿制藥產(chǎn)品線,未來將會(huì)有更多原料藥
28、、制劑一體化企業(yè)誕生。3、原料藥行業(yè)競爭特點(diǎn)(1)搶仿能力競爭各國出于對(duì)企業(yè)創(chuàng)新的鼓勵(lì)與專利保護(hù),原研藥都會(huì)獲得一定時(shí)期的專利保護(hù)期。在原研藥專利保護(hù)期內(nèi),任何仿制藥制劑不得上市銷售;只有成功挑戰(zhàn)原研專利,或待原研藥保護(hù)期到期,仿制藥才可以上市銷售。最先獲批上市銷售的仿制藥可以以低于該原研藥,但依然相對(duì)較高的價(jià)格進(jìn)行銷售,獲得相對(duì)較高的利潤。因此,搶仿能力是特色原料藥行業(yè)競爭的一個(gè)重要方面。搶仿時(shí)間是仿制藥市場競爭的關(guān)鍵點(diǎn)之一,主要體現(xiàn)在對(duì)“時(shí)間窗口”這個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的控制上。在仿制藥行業(yè)中,“時(shí)間窗口”泛指在挑戰(zhàn)專利、搶先仿制時(shí)的各個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)。仿制藥的生命周期特點(diǎn)決定了某款仿制藥搶先上市就能優(yōu)先占
29、領(lǐng)較高的市場份額,建立一定的市場壁壘,進(jìn)而獲得更豐厚的經(jīng)濟(jì)回報(bào)。為爭取第一時(shí)間上市的“時(shí)間窗口”,仿制藥制劑企業(yè)通常采取搶仿策略,提前610年進(jìn)行布局,對(duì)于某些原研藥品,甚至在其三期臨床或新藥剛上市時(shí),仿制藥或原料藥生產(chǎn)企業(yè)就開始啟動(dòng)仿制工作,通常仿制藥生產(chǎn)商與上游具備一定實(shí)力的原料藥生產(chǎn)企業(yè)合作研發(fā),提高研發(fā)效率爭取盡早攻克相應(yīng)原料藥的仿制工藝,第一時(shí)間生產(chǎn)出仿制藥并進(jìn)行相關(guān)制劑的注冊(cè)及審批驗(yàn)證工作,為盡快推向市場做準(zhǔn)備,搶占先發(fā)優(yōu)勢。通過合作研發(fā),具備研發(fā)生產(chǎn)原料藥的企業(yè)能順利進(jìn)入仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的第一供應(yīng)商,在原料藥供應(yīng)上也獲得相應(yīng)的先發(fā)優(yōu)勢。只有擁有較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力,原料藥企業(yè)才有可能趕在
30、合適的“時(shí)間窗口”之前攻克目標(biāo)原研藥的專利保護(hù),也才有可能吸引有意挑戰(zhàn)該原研藥專利的仿制藥企業(yè)進(jìn)行合作,且在該項(xiàng)合作中擁有較高的主動(dòng)權(quán)和議價(jià)權(quán)。(2)質(zhì)量競爭一般來說,各國家或地區(qū)的藥典是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn),而制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料藥的質(zhì)量要求通常會(huì)比藥典更嚴(yán)格。由于原料藥及中間體產(chǎn)品中所含的雜質(zhì)直接影響制劑產(chǎn)品的藥理毒理,所以對(duì)于原料藥及中間體產(chǎn)品,藥政部門和制劑生產(chǎn)企業(yè)不僅要求其主要成分純度達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn),而且非常關(guān)注產(chǎn)品中所含雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、含量以及對(duì)基因毒性雜質(zhì)的研究和控制。因此,原料藥企業(yè)需要對(duì)原料藥及中間體產(chǎn)品的質(zhì)量展開充分研究,對(duì)產(chǎn)品中所含的微量雜質(zhì)進(jìn)行分離或定向合成,并對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行結(jié)構(gòu)鑒定
31、,確定雜質(zhì)的類別和含量;同時(shí),企業(yè)還需要對(duì)基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行充分研究和限度控制。原料藥供應(yīng)商只有改良生產(chǎn)工藝,提高原料藥純度,優(yōu)化雜質(zhì)控制,才能滿足制劑企業(yè)質(zhì)量要求,吸引更多的制劑企業(yè)向該供應(yīng)商采購原料藥,因此,原料藥質(zhì)量的優(yōu)劣對(duì)原料藥企業(yè)競爭起著至關(guān)重要的作用。(3)客戶服務(wù)競爭原料藥生產(chǎn)企業(yè)作為制劑生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商,隨著國內(nèi)同行業(yè)的崛起以及印度醫(yī)藥市場的擴(kuò)張,面臨越來越激烈的市場競爭。同時(shí),行業(yè)原料藥下游制劑生產(chǎn)企業(yè)多為國際知名的制藥企業(yè)或者跨國公司,相對(duì)處于產(chǎn)業(yè)鏈的上游,重視供應(yīng)商的質(zhì)量與穩(wěn)定。原料藥生產(chǎn)企業(yè)除了提升自身技術(shù)實(shí)力與產(chǎn)品質(zhì)量之外,客戶資源的維護(hù)也是保持較強(qiáng)市場競爭力的關(guān)鍵要素
32、。4、國際競爭格局(1)發(fā)達(dá)國家產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,新興市場快速崛起20世紀(jì)90年代以前,歐洲和美國是全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū),規(guī)模大,技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代以后,隨著環(huán)保、成本等方面的原因,歐洲和美國逐步降低原料藥產(chǎn)能,其原料藥生產(chǎn)重心開始逐步向國外轉(zhuǎn)移,與此同時(shí),以中國和印度為代表的新興市場快速崛起,成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國家。在特色原料藥行業(yè)領(lǐng)域,美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家憑借研究開發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢,在附加值較高的專利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位;而以中國、印度為代表的發(fā)展中國家特色原料藥廠商則依托政府支持和自身的成本優(yōu)勢,不斷加大研發(fā)投入、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平,并
33、投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成完備的專業(yè)化生產(chǎn)線,特色原料藥市場現(xiàn)有格局有望逐漸發(fā)生改變。(2)行業(yè)集中度高,大型客戶資源競爭激烈全球仿制藥行業(yè)集中度較高。一般情況下,就某一種仿制藥的原料藥或中間體,大型仿制藥企業(yè)一般會(huì)選擇兩到三家合格供應(yīng)商開展長期合作和采購,因此,對(duì)于主要向仿制藥廠輸送產(chǎn)品的國內(nèi)特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言,能夠與國際仿制藥巨頭建立穩(wěn)定的合作關(guān)系,或是成為市場空間廣闊的知名藥物的原料藥或中間體供應(yīng)商,將極大的推動(dòng)公司的發(fā)展和業(yè)績。然而,國際大型仿制藥企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的篩選極其嚴(yán)格,對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力都有極高的要求。目前,國內(nèi)外特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)均投入大量人力、物力以提高自身
34、競爭力,積極開發(fā)大型客戶,競爭十分激烈。5、國內(nèi)競爭格局(1)行業(yè)集中度不高,低端產(chǎn)品競爭激烈目前,我國原料藥行業(yè)市場化程度較高,尤其是大宗原料藥行業(yè),國內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類齊全、產(chǎn)能充足,中國已是世界最大的大宗原料藥出口國。但是,國內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低,根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù),2018年我國以化學(xué)原料藥為主營業(yè)務(wù)的規(guī)模以上企業(yè)共有1,330家,年收入超過百億元人民幣的原料藥企業(yè)屈指可數(shù)。國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力較美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家仍有一定差距,技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競爭激烈,同時(shí)隨著全球原料藥產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國家的轉(zhuǎn)移,我國原料藥行業(yè)迎來較好的發(fā)展機(jī)遇期。(2)大型原料藥廠商加快
35、產(chǎn)業(yè)升級(jí)相比制藥產(chǎn)業(yè)中的制劑生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié),原料藥的生產(chǎn)銷售獲利能力較弱,面臨不可避免的盈利波動(dòng)和成長瓶頸,隨著中國的環(huán)保、人力成本的壓力逐漸顯現(xiàn),客觀要求原料藥企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí),向高毛利的制劑領(lǐng)域進(jìn)軍。(3)藥品集中采購機(jī)制壓縮制藥產(chǎn)業(yè)利潤空間2017年1月24日,國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(國辦發(fā)201713號(hào))對(duì)藥品生產(chǎn)流通全環(huán)節(jié)進(jìn)行了頂層設(shè)計(jì),并進(jìn)一步落實(shí)了藥品分類采購方式。隨著國內(nèi)公立醫(yī)院帶量、帶預(yù)算采購的全面推進(jìn),以及國家藥品價(jià)格談判機(jī)制的完善和談判品種范圍的擴(kuò)大,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的利潤空間將被進(jìn)一步壓縮,產(chǎn)業(yè)利潤在研發(fā)、生產(chǎn)、流通等生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)的分配
36、將迎來一定的不確定性。第三章 行業(yè)發(fā)展分析一、 行業(yè)利潤水平的變動(dòng)趨勢近些年我國醫(yī)藥工業(yè)保持了良好的發(fā)展態(tài)勢,醫(yī)藥工業(yè)利潤平穩(wěn)增長。工業(yè)和信息化部統(tǒng)計(jì)顯示,2013年度至2016年度化學(xué)原料藥及制劑行業(yè)利潤總額增長率分別為13.16%、11.68%和19.51%,營業(yè)收入增長率分別為10.40%、8.40%和9.97%,行業(yè)營業(yè)收入、利潤總額都保持了較高水平的增長,營業(yè)收入增長率略低于同期利潤總額增長率,表明行業(yè)收入水平有所下降。隨著我國環(huán)保監(jiān)管的加強(qiáng)、下游原材料價(jià)格的上漲以及勞動(dòng)力成本上升,導(dǎo)致行業(yè)收入水平有所下降。二、 行業(yè)利潤水平的變動(dòng)趨勢近些年我國醫(yī)藥工業(yè)保持了良好的發(fā)展態(tài)勢,醫(yī)藥工業(yè)
37、利潤平穩(wěn)增長。工業(yè)和信息化部統(tǒng)計(jì)顯示,2013年度至2016年度化學(xué)原料藥及制劑行業(yè)利潤總額增長率分別為13.16%、11.68%和19.51%,營業(yè)收入增長率分別為10.40%、8.40%和9.97%,行業(yè)營業(yè)收入、利潤總額都保持了較高水平的增長,營業(yè)收入增長率略低于同期利潤總額增長率,表明行業(yè)收入水平有所下降。隨著我國環(huán)保監(jiān)管的加強(qiáng)、下游原材料價(jià)格的上漲以及勞動(dòng)力成本上升,導(dǎo)致行業(yè)收入水平有所下降。三、 行業(yè)的主要特征1、行業(yè)的技術(shù)水平與技術(shù)特點(diǎn)原料藥行業(yè)對(duì)技術(shù)水準(zhǔn)具有較高的要求,新藥品的研發(fā)需要投入大量成本,且具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和周期長的特點(diǎn)。同時(shí),原料藥生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)
38、準(zhǔn),對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程的要求較高。目前,我國化學(xué)制藥行業(yè)正處于從仿制為主向自主創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)軌階段。在全球市場上,歐美國家的一流原料藥企業(yè)憑借先進(jìn)技術(shù)、專利壟斷、工藝復(fù)雜等優(yōu)勢專注于高附加值產(chǎn)品的生產(chǎn)。相比而言,我國原料藥企業(yè)基礎(chǔ)薄弱,大都借助較低的綜合成本和相對(duì)完善的工藝配套體系進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。近年來我國特色原料藥行業(yè)技術(shù)水平得到明顯提高。部分特色原料藥已經(jīng)大量出口到歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。部分原料藥骨干企業(yè)的技術(shù)水平已經(jīng)走在了行業(yè)前列,其產(chǎn)品被跨國制藥巨頭所認(rèn)同。但是,由于起步較晚及研發(fā)投入不足,總體上我國特色原料藥生產(chǎn)技術(shù)水平與歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)還存在一定的差距,大量專
39、利藥的生產(chǎn)技術(shù)仍掌握在跨國制藥巨頭手中。2、行業(yè)特有的經(jīng)營模式(1)原料藥行業(yè)的研發(fā)模式原料藥屬于制劑的有效成分,原料藥的研發(fā)也是制劑研發(fā)的主要內(nèi)容,在原料藥的研發(fā)模式中也可以根據(jù)其所對(duì)應(yīng)制劑的不同類型,分為創(chuàng)新模式和仿制模式兩種。創(chuàng)新模式:此模式需要大量的研發(fā)投入和資源投入,主要為歐美日等大型制藥企業(yè)采用,大型跨國醫(yī)藥企業(yè)憑借其雄厚的資本實(shí)力和強(qiáng)大的研發(fā)力量,不斷加大新藥的開發(fā)投入,通過推出新藥獲得專利藥在專利保護(hù)期內(nèi)的壟斷收益。部分實(shí)力較強(qiáng)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)也可以參與到大型制藥企業(yè)的研發(fā)中來,合作研發(fā)或者獨(dú)立研發(fā)某種中間體或原料藥。仿制模式:此種模式相比創(chuàng)新模式來說,研發(fā)投入和資源投入相對(duì)較
40、小,國內(nèi)大部分企業(yè)屬于此模式。企業(yè)通過仿制專利保護(hù)到期的專利藥物(原料藥),獲得市場發(fā)展空間。隨著國內(nèi)行業(yè)整體技術(shù)水平的提升,為提高市場競爭力,部分企業(yè)也逐漸加大對(duì)新藥研發(fā)的投入,逐步向新藥創(chuàng)新模式轉(zhuǎn)換,向市場推出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。(2)原料藥行業(yè)的生產(chǎn)模式化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)通常由若干道工序構(gòu)成,生產(chǎn)過程中依次產(chǎn)出中間產(chǎn)品和終端產(chǎn)品,其中部分中間產(chǎn)品既可用于下道工序繼續(xù)生產(chǎn),也可直接對(duì)外銷售。對(duì)于終端產(chǎn)品,一般情況下,企業(yè)結(jié)合市場情況和設(shè)備運(yùn)行情況,組織安排生產(chǎn)。對(duì)于既可用于下道工序繼續(xù)生產(chǎn)、又可直接對(duì)外銷售的中間產(chǎn)品,企業(yè)在排產(chǎn)時(shí),結(jié)合該產(chǎn)品的下道工序領(lǐng)用需求量和銷售需求量,
41、確定合理的排產(chǎn)數(shù)量。3、原料藥行業(yè)的銷售模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人的身體健康和生命安全,故需要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法來管理實(shí)施。原料藥和中間體無法直接用于臨床,需加工成制劑方可供病患使用,故原料藥和中間體產(chǎn)品只能銷往下游制劑行業(yè)。全球醫(yī)藥市場按照對(duì)藥品文件注冊(cè)要求的不同,可分為規(guī)范市場和非規(guī)范市場。規(guī)范市場是指有較完備的法律法規(guī)、運(yùn)作機(jī)制規(guī)范成熟的市場,如北美、歐盟、日本等;非規(guī)范市場是指一些欠發(fā)達(dá)的國家和地區(qū),其產(chǎn)業(yè)政策不完善,市場運(yùn)作不規(guī)范,如非洲、南美等。在規(guī)范市場,各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)原料藥企業(yè)的技術(shù)研發(fā)水平、生產(chǎn)工藝狀況、產(chǎn)品質(zhì)量等方面具
42、有較高的要求。制劑企業(yè)在批量采購原料藥前會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格審查,原料藥供應(yīng)商需要提交詳細(xì)且完備的產(chǎn)品注冊(cè)材料,全套流程較為復(fù)雜。相比而言,非規(guī)范市場的監(jiān)管環(huán)境則較為寬松。國際市場上,某些國家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí),必須有在本國注冊(cè)成立的公司作為代理商,辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)、審批程序,以便管理和聯(lián)絡(luò);與此同時(shí),由于長期商業(yè)習(xí)慣使然,部分終端客戶通常不會(huì)直接與供應(yīng)商聯(lián)系,而是選擇通過代理商來進(jìn)行業(yè)務(wù)交流。因此,在向此類國家或地區(qū)出口時(shí),需要通過代理商進(jìn)行出口銷售。GMP體系建設(shè)和DMF文件制作是向規(guī)范市場銷售原料藥產(chǎn)品的基本前提,在美國、歐洲、日本等規(guī)范市場,原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須先行完成GM
43、P建設(shè),并提交符合藥政監(jiān)管部門要求的原料藥DMF文件,方可開展原料藥的商業(yè)化銷售。一方面,符合GMP要求的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系是原料藥品重要保證;另一方面,DMF文件是產(chǎn)品生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制的說明性文件,能否快速準(zhǔn)確編制符合藥政監(jiān)管部門要求的DMF文件,將直接影響制劑的上市申報(bào)進(jìn)度。因此,原料藥生產(chǎn)企業(yè)是否具備良好的GMP管理能力和DMF文件注冊(cè)能力,是下游制劑客戶選擇供應(yīng)商時(shí)重點(diǎn)考察的內(nèi)容。具體到某一原料藥或中間體產(chǎn)品,根據(jù)下游客戶的制劑研發(fā)和申報(bào)上市階段的不同,原料藥和中間體的銷售也可分為多個(gè)階段。當(dāng)下游客戶的制劑尚處于實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段時(shí),通常只會(huì)向原料藥企業(yè)采購少量的樣品;當(dāng)下游客戶的制
44、劑研發(fā)進(jìn)入中試或生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí),原料藥和中間體的采購量相應(yīng)放大;當(dāng)下游客戶的制劑仿制藥獲批上市后,即開始大批量商業(yè)化采購。第四章 選址可行性分析一、 項(xiàng)目選址原則1、符合國家地區(qū)城市規(guī)劃要求;2、滿足項(xiàng)目對(duì):原材料、能源、水和人力的供應(yīng);3、節(jié)約和效力原則;安全的原則;4、實(shí)事求是的原則;5、節(jié)約用地;6、注意環(huán)保(以人為本,減少對(duì)生態(tài)環(huán)境影響)。二、 建設(shè)區(qū)基本情況預(yù)計(jì)區(qū)域地區(qū)生產(chǎn)總值增長xx%左右,農(nóng)業(yè)、規(guī)上工業(yè)增加值分別增長xx%和xx%,固定資產(chǎn)投資、社會(huì)消費(fèi)品零售總額分別增長xx%和xx%,地方一般公共預(yù)算收入增長xx%。今年區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主要預(yù)期目標(biāo):一是地區(qū)生產(chǎn)總值增長xx%xx
45、%。發(fā)展支撐類指標(biāo)中,固定資產(chǎn)投資增長xx%,社會(huì)消費(fèi)品零售總額增長xx%,一產(chǎn)增加值增長xx%,規(guī)上工業(yè)增加值增長xx%,地方一般公共預(yù)算收入與地區(qū)生產(chǎn)總值同步增長。二是區(qū)域空氣質(zhì)量優(yōu)良天數(shù)比例穩(wěn)定在xx%以上,主要城市達(dá)到xx%以上。同時(shí),節(jié)能降碳減排控制在國家規(guī)定目標(biāo)以內(nèi)。三是全體居民人均可支配收入增長持續(xù)高于經(jīng)濟(jì)增速。著力促就業(yè)、穩(wěn)物價(jià),新增城鎮(zhèn)就業(yè)xx萬人,農(nóng)牧區(qū)勞動(dòng)力轉(zhuǎn)移就業(yè)xx萬人次,城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在xx%以內(nèi),居民消費(fèi)價(jià)格漲幅控制在xx%左右。四是清潔能源裝機(jī)容量占比達(dá)xx%以上,化肥農(nóng)藥減量增效試點(diǎn)面積xx萬畝,再建xx個(gè)美麗城鎮(zhèn)和xx個(gè)美麗鄉(xiāng)村,區(qū)域xx%的縣(市、區(qū))
46、建成全國民族團(tuán)結(jié)進(jìn)步示范地區(qū),讓城市特色進(jìn)一步彰顯。2019年,堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào),深入貫徹新發(fā)展理念,落實(shí)高質(zhì)量發(fā)展要求,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)、保穩(wěn)定,全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”,經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能持續(xù)增強(qiáng),社會(huì)大局保持和諧穩(wěn)定,人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年,是“十三五”規(guī)劃的收官之年,是全面建成小康社會(huì)的決勝之年。當(dāng)前,世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變,但中國穩(wěn)中向好、長期向好的基本態(tài)勢沒有改變,堅(jiān)持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局,對(duì)標(biāo)對(duì)表抓落實(shí),沉心靜氣謀發(fā)展,努力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)各項(xiàng)事業(yè)再上臺(tái)階?!笆濉睍r(shí)期,
47、我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變,發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變,但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化,正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇,正在由原來規(guī)??焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇,我區(qū)推動(dòng)轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢。“十三五”時(shí)期,我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看,世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期,發(fā)展形勢復(fù)雜多變,國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大,傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革,區(qū)域競爭更加激烈,要素成本不斷提高,我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看,我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會(huì)穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻
48、堅(jiān)期”,有很多經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展問題需要解決,特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn),資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動(dòng)力不足等問題亟需突破,維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大,保障和改革民生任務(wù)較重。三、 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展(一)推動(dòng)管理創(chuàng)新系統(tǒng)推進(jìn)全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)。以統(tǒng)籌科技資源改革為主攻方向,以資本為紐帶、企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向,力爭在軍民深度融合、科技成果轉(zhuǎn)化、金融創(chuàng)新、人才培養(yǎng)和激勵(lì)、開放創(chuàng)新等方面取得重大突破。(二)加強(qiáng)科技創(chuàng)新強(qiáng)化知識(shí)創(chuàng)新。加強(qiáng)管理、信息與通訊、材料、航空、航天等重點(diǎn)學(xué)科建設(shè),建設(shè)一批基礎(chǔ)研究品牌學(xué)科和精品專業(yè)。依托國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家工程中心及重點(diǎn)龍頭
49、企業(yè),建設(shè)國家實(shí)驗(yàn)室。加大基礎(chǔ)和應(yīng)用基礎(chǔ)研究,圍繞可能產(chǎn)生顛覆性突破的重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行戰(zhàn)略布局。增強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新。依托國家重大技術(shù)創(chuàng)新工程,組織實(shí)施省級(jí)重大科技專項(xiàng)。吸引世界知名跨國公司和創(chuàng)新型企業(yè)來陜?cè)O(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu),鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)、高校、科研院所與國內(nèi)外機(jī)構(gòu)建立科技合作機(jī)制。(三)強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈,圍繞創(chuàng)新鏈拓展產(chǎn)業(yè)鏈,推進(jìn)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈雙向互動(dòng),實(shí)現(xiàn)技術(shù)鏈、資金鏈、服務(wù)鏈融合發(fā)展。四、 社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)建設(shè)高質(zhì)高效、持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)發(fā)展強(qiáng)市。經(jīng)濟(jì)保持平穩(wěn)較快增長,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí),實(shí)體經(jīng)濟(jì)不斷壯大,質(zhì)量效益明顯提高。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)成為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Γ萍紕?chuàng)新能力明顯增強(qiáng)。區(qū)域協(xié)同發(fā)展取
50、得明顯成效,開放型經(jīng)濟(jì)達(dá)到新水平。產(chǎn)業(yè)強(qiáng)市成效顯著,項(xiàng)目建設(shè)鱗次櫛比,傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí),新興產(chǎn)業(yè)蓬勃興起,現(xiàn)代農(nóng)業(yè)和服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展、蒸蒸日上,市域綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力和影響力邁上新臺(tái)階。建設(shè)生態(tài)良好、環(huán)境優(yōu)美的秀美生態(tài)城市。城鎮(zhèn)化進(jìn)程進(jìn)一步加快,中心城區(qū)綜合服務(wù)功能大幅提升,中小城市和特色小城鎮(zhèn)格局基本形成,城鎮(zhèn)化率達(dá)到60%以上。生態(tài)文明建設(shè)加快推進(jìn),具備條件的農(nóng)村基本建成美麗鄉(xiāng)村。節(jié)約型社會(huì)、循環(huán)經(jīng)濟(jì)深入發(fā)展,主要污染物減排如期實(shí)現(xiàn)省下達(dá)目標(biāo)任務(wù),森林覆蓋率大幅提升,環(huán)境質(zhì)量明顯改善,經(jīng)濟(jì)、人口與資源環(huán)境相協(xié)調(diào)的發(fā)展格局初步形成。五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向以“中國制造2025”和“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)計(jì)劃為引領(lǐng)
51、,實(shí)施產(chǎn)業(yè)強(qiáng)縣戰(zhàn)略,推進(jìn)新型工業(yè)化進(jìn)程,實(shí)現(xiàn)工業(yè)率先發(fā)展。著力建設(shè)一流的經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),打造現(xiàn)代制造業(yè)先進(jìn)配套基地。以開發(fā)區(qū)和特色產(chǎn)業(yè)基地為發(fā)展平臺(tái),以項(xiàng)目建設(shè)為發(fā)展支撐,深入推進(jìn)傳統(tǒng)特色產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和新興產(chǎn)業(yè)率先發(fā)展,形成先進(jìn)制造業(yè)主導(dǎo)的工業(yè)發(fā)展格局。到“十三五”末,力爭全部工業(yè)總產(chǎn)值突破500億元;規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量每年新增15家以上,達(dá)到220家以上,規(guī)上工業(yè)增加值增速達(dá)到9%以上。(一)著力推進(jìn)園區(qū)率先發(fā)展以規(guī)劃為引領(lǐng),完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),加快招商引資進(jìn)度,以“工業(yè)新城生態(tài)園區(qū)”為目標(biāo),助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展、率先發(fā)展。(二)加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)“十三五”期間,配合產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),逐步淘汰低端鋼鐵壓延
52、、低端零配件加工制造等技術(shù)含量低、高耗能低產(chǎn)出行業(yè),實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)特色制造業(yè)高端化發(fā)展。(三)推動(dòng)新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大堅(jiān)持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與新興產(chǎn)業(yè)雙輪驅(qū)動(dòng),大力培育壯大新能源車輛制造、汽車零部件生產(chǎn)、數(shù)控設(shè)備生產(chǎn)等新興產(chǎn)業(yè),為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供新的支撐。力爭到“十三五”末,新興產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占工業(yè)總產(chǎn)值的比重達(dá)到30%以上。六、 項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目選址應(yīng)符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃和項(xiàng)目占地使用規(guī)劃的要求,同時(shí)具備便捷的陸路交通和方便的施工場址,并且與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)資源保護(hù)相一致。第五章 建筑物技術(shù)方案一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求(一)土建工程原則根據(jù)生產(chǎn)需要,本項(xiàng)目工程建設(shè)方案主要遵循如下原則:1、布局合理的原
53、則。在平面布置上,充分利用好每寸土地,功能設(shè)施分區(qū)設(shè)置,人流、物流布置得當(dāng)、有序,做到既利于生產(chǎn)經(jīng)營,又方便交通。2、配套齊全、方便生產(chǎn)的原則。立足廠區(qū)現(xiàn)有基礎(chǔ)條件,充分利用好現(xiàn)有功能設(shè)施,保證水、電供應(yīng)設(shè)施齊全,廠區(qū)內(nèi)外道路暢通,方便生產(chǎn)。在建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),嚴(yán)格執(zhí)行國家技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策及環(huán)保、節(jié)能等有關(guān)要求。在滿足工藝生產(chǎn)特性,設(shè)備布置安裝、檢修等前提下,土建設(shè)計(jì)要盡量做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用和美觀大方。建筑設(shè)計(jì)要簡捷緊湊,組合恰當(dāng)、功能合理、方便生產(chǎn)、節(jié)約用地;結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化、并因地制宜,就地取材,方便施工。(二)土建工程采用的標(biāo)準(zhǔn)為保證建筑物的質(zhì)量,保證生產(chǎn)安全和長壽命使用,
54、本項(xiàng)目建筑物嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工建設(shè)。1、工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2、公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3、綠色建筑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4、外墻外保溫工程技術(shù)規(guī)程5、建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)6、建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)7、民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范8、民用建筑熱工設(shè)計(jì)規(guī)范二、 建設(shè)方案(一)建筑結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)設(shè)計(jì)本期工程項(xiàng)目主體工程結(jié)構(gòu)采用全現(xiàn)澆鋼筋混凝土梁板,框架結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)采用樁基基礎(chǔ),鋼筋混凝土條形基礎(chǔ)。基礎(chǔ)工程設(shè)計(jì):根據(jù)工程地質(zhì)條件,荷載較小的建(構(gòu))筑物采用天然地基,荷載較大的建(構(gòu))筑物采用人工挖孔現(xiàn)灌澆柱樁。(二)車間廠房、辦公及其它用房設(shè)計(jì)1、車間廠房設(shè)計(jì):采用鋼屋架結(jié)構(gòu),屋面采用彩鋼板,墻體采用彩鋼夾芯板,基礎(chǔ)采用鋼筋混凝土基礎(chǔ)。
55、2、辦公用房設(shè)計(jì):采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),多孔磚非承重墻體,屋面為現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),基礎(chǔ)為鋼筋混凝土基礎(chǔ)。3、其它用房設(shè)計(jì):采用磚混結(jié)構(gòu),承重型墻體,基礎(chǔ)采用墻下條形基礎(chǔ)。(三)墻體及墻面設(shè)計(jì)1、墻體設(shè)計(jì):外墻體均用標(biāo)準(zhǔn)多孔粘土磚實(shí)砌,內(nèi)墻均用巖棉彩鋼板。2、墻面設(shè)計(jì):生產(chǎn)車間的外墻墻面采用水泥砂漿抹面,刷外墻涂料,內(nèi)墻面為乳膠漆墻面。辦公樓等根據(jù)使用要求適當(dāng)提高裝飾標(biāo)準(zhǔn)。腐蝕性樓地面、地坪以及有防火要求的樓地面采用特殊地面做法。依據(jù)建設(shè)部、國家建材局關(guān)于建筑采用使用的規(guī)定,框架填充墻采用加氣混凝土空心砌塊墻體,磚混結(jié)構(gòu)承重墻地上及地下部分采用燒結(jié)實(shí)心頁巖磚。(四)屋面防水及門窗設(shè)計(jì)1、屋面設(shè)計(jì):屋面采用大跨度輕鋼屋面,高分子卷材防水面層,上人屋面加裝保護(hù)層。2、屋面防水設(shè)計(jì):現(xiàn)澆鋼筋混凝土屋面均采用剛性防水。3、門窗設(shè)計(jì):一般建筑物門窗,采用鋁合金門窗,對(duì)于變壓器室、配電室等特殊場所應(yīng)采用特種門窗,具體做法可參見國家標(biāo)準(zhǔn)圖集。有防爆或者防火要求的生產(chǎn)車間,門窗設(shè)置應(yīng)滿足防爆泄壓的要求,玻璃應(yīng)采用安全玻璃,凡防火墻上門窗均為防火門窗,參見國標(biāo)圖集。(五)樓房地面及頂棚設(shè)計(jì)1、樓房地面設(shè)計(jì):一般生產(chǎn)用房為水泥砂漿面層,局部為水磨石面層。2、頂棚及吊頂設(shè)計(jì):一般房間白色涂料面層。(六)內(nèi)
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