藥品GMP概論培訓(xùn)講義

1、藥品gmp概論培訓(xùn)講義目錄第一章gmp的發(fā)展史2第二章gmp實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則3第三章gmp概論41、什么是gmp42、gmp的內(nèi)容及作用4第四章gmp對(duì)藥品質(zhì)量的要求7第五章實(shí)施gmp的目的81污染82混淆83差錯(cuò)8第六章gmp的核心9第七章gmp實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象9第八章制藥人所肩負(fù)的使命10藥品gmp概論培訓(xùn)講義授課人：吳長(zhǎng)榮第一章gmp的發(fā)展史“反應(yīng)?！笔录偈沽薵mp的誕生。1963年美國(guó)fda頒布了世界上第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （good manufacturing practice for drugs，gmp）從此，gmp在世界各國(guó)或聯(lián)邦組織得到不斷更新和發(fā)展。目前gm

2、p制度愈加“國(guó)際化”，國(guó)家的規(guī)范向國(guó)際性規(guī)范靠攏或由其取代；二是gmp制度愈加有效和適用，朝著“治本”的方向發(fā)展；三是對(duì)人的素質(zhì)要求和系統(tǒng)管理愈加嚴(yán)格和提高。1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并在醫(yī)藥行業(yè)推行，在此基礎(chǔ)上，1988年3月17日衛(wèi)生部頒布了gmp并于1992年發(fā)布了修訂版，1999年國(guó)家藥品管理局又頒布了現(xiàn)行的1998年修訂版gmp。修訂的藥品管理法將藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)納入了藥品管理法內(nèi)容。至此藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行g(shù)mp成為法律的要求。我國(guó)現(xiàn)行g(shù)mp（1998修訂版）共14章88條7個(gè)附錄。第一章總則、第二章機(jī)構(gòu)與人員，其余各章依次為廠房

3、與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢、附則。第二章gmp實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則gmp實(shí)施是要建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預(yù)防思想，對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施有效控制，讓全員參與質(zhì)量形成過(guò)程，讓質(zhì)量掌握在我們手中。系統(tǒng)思想預(yù)防為主的思想全過(guò)程控制的思想全員參與的思想 我們將各種對(duì)象、各個(gè)環(huán)節(jié)用系統(tǒng)的方法，建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的書(shū)面管理辦法和操作方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化得文件管理以取代已口頭化得人治管理。將產(chǎn)品的質(zhì)量與可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)在文件設(shè)計(jì)形成過(guò)程中得到充分、適宜的考慮，將產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計(jì)表達(dá)為文件形式。然后嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開(kāi)展

4、每一項(xiàng)工作，貫徹和執(zhí)行文件的規(guī)定和思想，并留下真實(shí)、完整的記錄，并能實(shí)現(xiàn)過(guò)程追溯的要求?？偨Y(jié)起來(lái)就是有章可循 有章辦事 有案可查 第三章gmp概論1、什么是gmp gmp是在藥品生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。2、gmp的內(nèi)容及作用gmp內(nèi)容很廣泛，人們從不同的角度來(lái)概括其內(nèi)容，a：專業(yè)性角度可以把gmp分為兩大方面。一是對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理。另一方面是對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污物異物引入，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生

5、產(chǎn)合格藥品。前者被稱為質(zhì)量控制，后者被稱為質(zhì)量保證。b:從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，可以將gmp分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等目標(biāo)的要求，這部分涉及必需的人才物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理。軟件系統(tǒng)主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、文件化程序、培訓(xùn)等。實(shí)踐證明，gmp是行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化管理制度。它的目的是為了指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格藥品。一、 藥品的特性藥品是一種特殊商品，為什么特殊？從使用對(duì)象上說(shuō)：它是以人為使用對(duì)象，預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，有規(guī)定的適用癥、用法、用量的要求；從使用方法上說(shuō)：除外觀外，患

6、者無(wú)法辨認(rèn)其內(nèi)在的質(zhì)量，許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而不由患者選擇決定。同時(shí)，藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還能可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，藥品是一種特殊的商品。另外，藥品還有其本身的特性：1、 種類復(fù)雜性藥品種類有十多種，全世界大約有20000余種，我們目前中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種，由此可見(jiàn)，藥品的種類復(fù)雜、品種繁多。2、 藥品的醫(yī)用專屬性 不是一種獨(dú)立的商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相成。患者只有通過(guò)醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防止疾病、保護(hù)健康的目的。3、 藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性 藥

7、品直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點(diǎn)馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。（1） 安全性 規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或解除、緩解毒副作用的情況下才可使用某種藥品。假如某種物質(zhì)對(duì)防治、診斷疾病有效，但是對(duì)人體有致癌、致畸、致突變的嚴(yán)重?fù)p害，甚至致死，則不能作為藥品。（2） 有效性指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法、用量的條件下能滿足預(yù)防、治療、斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。療效確切，適應(yīng)癥肯定，是藥品治療根本的要求，是藥品的基本特征。若對(duì)防治疾病沒(méi)有效，則

8、不能成為藥品。有效也必須在一定前提下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。（3） 均一性指藥品質(zhì)量的一致性，主要表現(xiàn)為物流分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。藥品的每一單位產(chǎn)品都應(yīng)符合有效性、安全性的規(guī)定要求。人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均勻，則可能沒(méi)用用藥，或用量過(guò)大而中毒甚至至死。（4） 穩(wěn)定性指藥品質(zhì)量的穩(wěn)定程度，在規(guī)定的條件下把持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性是藥品的重要質(zhì)量特性。穩(wěn)定性好，有效期長(zhǎng)，服用也方便。 另外，藥品的質(zhì)量還有顯著的特點(diǎn)：它不像其他商品一樣有擢亂六律等級(jí)之分：優(yōu)等品、一等品、二等品、合格品等等，都

9、可以銷售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售，否則不允許銷售。第四章gmp對(duì)藥品質(zhì)量的要求切忌：藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其生產(chǎn)全過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱gmp）。藥品還有生產(chǎn)規(guī)范性、兩重性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用的時(shí)效性，經(jīng)濟(jì)性等。藥品生產(chǎn)規(guī)范性指我們作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須遵守gmp規(guī)范，按照規(guī)范生產(chǎn)管理。藥品的兩重性指藥品可以治療疾病，但是，如果我們不能正確使用藥品，也會(huì)給身體帶來(lái)嚴(yán)重后果。如阿片類藥品，作為毒品則能致癮，對(duì)社會(huì)造成危害。檢驗(yàn)的專業(yè)性是因?yàn)樗幤凡幌衿渌唐罚M(fèi)者無(wú)法自己分辨藥品的質(zhì)量好壞，而必須由專業(yè)的檢驗(yàn)人

10、員通過(guò)專業(yè)的儀器設(shè)備分析，才能確定藥品的質(zhì)量是否符合要求。藥品的使用實(shí)效性指藥品職能在有效期內(nèi)服用，超過(guò)有效期不得服用。藥品的經(jīng)濟(jì)性指藥品是一種商品，具有商定屬性-經(jīng)濟(jì)性。它主要體現(xiàn)在藥品的流通和交換環(huán)節(jié)中，是指藥品生產(chǎn)、流通過(guò)程形成的價(jià)格水平。國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。但要把握一個(gè)原則：藥品是用來(lái)治病的，不能被制假分子用來(lái)非法牟取暴利。在以上特性中，最重要的是質(zhì)量的嚴(yán)格性。作為藥品，質(zhì)量出不的任何差錯(cuò)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，就可能危害我們的生命。因此在生產(chǎn)過(guò)程中，要嚴(yán)格控制藥品的質(zhì)量，把可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素在生產(chǎn)過(guò)程中一一消除。第五章實(shí)施gmp的目的實(shí)施gmp的目的

11、是防污染、放混淆、防人為差錯(cuò)。1污染是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起還該物變得不純凈或不適用時(shí)，好受污染。簡(jiǎn)單說(shuō)就是當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。2混淆是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明的品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。3差錯(cuò)主要指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；產(chǎn)生的原因主要是：人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起 工作責(zé)任心不夠 工作能力不夠 培訓(xùn)不到位第六章gmp的核心是為了“三防”?？諝?、工藝用水的凈化是為了防止污染設(shè)備；設(shè)備設(shè)計(jì)選型使用維護(hù)保養(yǎng)要能防止污染；清潔衛(wèi)生管理是為了防止污染：物料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)的監(jiān)督復(fù)核與清場(chǎng)物料平衡要

12、求是為了防止差錯(cuò)和混淆；定置管理、明確的各種標(biāo)志都是為了防止混淆和差錯(cuò)。gmp的核心就體現(xiàn)在“三防”意識(shí)上，我們所做的一切都是為了保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防污染、放混淆、放人為差錯(cuò)，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第七章gmp實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象gmp的實(shí)施要求藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)部門(mén)和人員職責(zé)，具備與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適宜的廠房設(shè)施、設(shè)備，建立能保障藥品質(zhì)量的文件化管理體系，用經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的合格人員執(zhí)行經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程、方法，達(dá)到生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的。gmp實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素：硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施gmp與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與

13、體現(xiàn)；人員是關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。人員要求具備一定的操作技能、gmp意識(shí)和經(jīng)過(guò)適宜的培訓(xùn)。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)是一門(mén)復(fù)雜的科學(xué)，跨專業(yè)、多領(lǐng)域、多部門(mén)。gmp對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各要素進(jìn)行了明確的規(guī)定，其基本出發(fā)點(diǎn)在于避免抽檢俺的局限性和降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。gmp概要地說(shuō)就是依據(jù)組織機(jī)構(gòu)建立一套完善、可靠、有效的質(zhì)量保證體系，將企業(yè)的所有制造過(guò)程的行為通過(guò)起草、審核、批準(zhǔn)執(zhí)行的文件，將各項(xiàng)制度和程序予以法制化，并通過(guò)企業(yè)的自檢、上級(jí)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的審核，不斷的進(jìn)行糾偏、持續(xù)改進(jìn)，使產(chǎn)品制造全過(guò)程中可能存在的污染、混淆、差錯(cuò)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

14、降到最低限度。這就是我們?yōu)槭裁匆獙?shí)施gmp意義所在。不言而喻，gmp也是我們防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的最有效法規(guī)和手段。第八章制藥人所肩負(fù)的使命認(rèn)識(shí)了藥品及其重要性后，我們作為藥品的制造者，可以說(shuō)是人類身體健康的保衛(wèi)者，應(yīng)承擔(dān)什么樣的使命呢？藥品生產(chǎn)企業(yè)主要由三部分組成：生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)、和客戶服務(wù)系統(tǒng)。在質(zhì)量系統(tǒng)中，我們承擔(dān)著質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。如qa人員監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程是否按標(biāo)準(zhǔn)sop進(jìn)行生產(chǎn)，是否符合規(guī)范，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量；檢驗(yàn)人員按重量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，判定藥品是否符合要求等。質(zhì)量系統(tǒng)的最終目的就是維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及治療龍類來(lái)了來(lái)了體系的有效運(yùn)作。在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們的任務(wù)是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。因此生產(chǎn)過(guò)程中就必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，必須嚴(yán)防污染、混淆、差錯(cuò)的發(fā)生，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定。在客戶服務(wù)中，我們承擔(dān)著對(duì)藥品質(zhì)量的跟蹤和售后服務(wù)。其目的是正確指導(dǎo)患者用藥，確保用藥安全，及時(shí)反饋患者的信息以及藥品的不良反應(yīng)，為質(zhì)量系統(tǒng)改進(jìn)提供方向。由此可見(jiàn)，我們的使命就是保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定?！昂盟幹尾?，壞藥要命”。作為人類身體健康的保衛(wèi)者，保護(hù)人類的身體健康是我們應(yīng)盡的職責(zé)。我們的職業(yè)崇高而責(zé)任重大，我們應(yīng)自覺(jué)遵守標(biāo)準(zhǔn)，提高個(gè)人