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文檔簡介

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)|2015-05-1816:43一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵,必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo),不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì),確保商品質(zhì)量,提高服務(wù)質(zhì)量。2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細(xì)則及經(jīng)濟(jì)合同法等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度,確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求,堅(jiān)持質(zhì)量第一,依法經(jīng)營,講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅(jiān)持為

2、人民健康服務(wù),為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù),為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨,樹立“用戶至上”的方針。4、建立完整的質(zhì)量管理體系,抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收,在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作,做好在售后服務(wù)過程中用戶對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭,哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任,實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。二、質(zhì)量體系審核1、為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī),制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施,公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制,對(duì)器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé),總經(jīng)理為第一責(zé)任人,分管副總

3、經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人,公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人,具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部,行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán),對(duì)經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督,對(duì)公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系,各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé),各職能部門員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé),各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作,并負(fù)責(zé)定期對(duì)部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評(píng)比,對(duì)達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任,嚴(yán)肅處理并限

4、期整改。三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制一、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章;2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動(dòng);3、教育職工樹立“質(zhì)量第一”的思想;4、審批有關(guān)質(zhì)量文件,保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán);5、對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。二、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件;2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度;4、負(fù)責(zé)對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核;5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作;6、檢查制度執(zhí)行情況。三、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度;2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條

5、款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收;3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄,并妥善保存。四、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度;2、實(shí)行色標(biāo)管理,分區(qū)存放,并有明顯標(biāo)志;3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理;4、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理;5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。五、銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任1、正確介紹產(chǎn)品性能,提供咨詢服務(wù);2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查;3、對(duì)顧客反映的問題及時(shí)處理解決;4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。四、質(zhì)量否決制度1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位,經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件,有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象,經(jīng)審核不

6、具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的,有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗(yàn)收中,對(duì)不符合公司醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收。4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,有權(quán)出具停售、封存通知,并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,有權(quán)要求經(jīng)營部追回。6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具,有權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議。7、對(duì)不符合公司首營企業(yè)審核制度、首營品種審核制度的首營企業(yè)、首營品種,有權(quán)提出否決。8、對(duì)經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差;對(duì)經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的,向經(jīng)營部和總經(jīng)理室

7、提出終止關(guān)系,停止購進(jìn)的否決意見。9、有權(quán)對(duì)購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定,按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為,在經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動(dòng)。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章,并貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平,并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),具有良好的商業(yè)道德,在法律上無不良品行記錄,其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級(jí)藥品

8、監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。4、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則選擇藥品的供貨商,對(duì)供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察,向供貨方索取蓋有原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等,以確保購進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”或購貨合同。6、首營企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)

9、起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。9、電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄,凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔,保存五年備查。六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提,對(duì)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行,審核合格后,方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、審核首營企業(yè),應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械

10、首營企業(yè)審批表,按表中審核要求索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等有關(guān)證明資料。5、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格驗(yàn)證,索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。6、購進(jìn)首營醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)首營醫(yī)療器械審批表,醫(yī)械質(zhì)量管理人員對(duì)首營品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核,審核合格后方可經(jīng)營。并索取醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核,包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條

11、件等內(nèi)容。8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時(shí),應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容,同時(shí)與供貨單位簽字“質(zhì)量保證協(xié)議”。9、購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證,進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對(duì)照說明書。10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。七、質(zhì)量驗(yàn)收制度1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí),不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單

12、位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械,要對(duì)其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書。4、對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收,并對(duì)其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。5、不得采購和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄,記錄除含有購進(jìn)記錄的內(nèi)容外,還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字,以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或

13、生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等,滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號(hào),有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。8、對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品,應(yīng)拒收,并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。八、倉庫保管制度1、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,堆碼合理、整齊,無倒置現(xiàn)象。2、倉庫周圍無污染源,環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施,面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求,將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度,濕度在45-75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理,合

14、格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作,定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量,對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對(duì)庫存和陳列產(chǎn)品每季實(shí)行定期檢查,并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好倉庫溫濕度管理工作,每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫庫房溫濕度記錄表,并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存和陳列質(zhì)量的安全。8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理,有質(zhì)量人員填

15、寫醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書,將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,監(jiān)督處理。9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。九、出庫復(fù)核制度1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄,入庫品名應(yīng)與購進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查,實(shí)行批號(hào)跟蹤,搞好出庫登記,內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號(hào)或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品有效期。3、產(chǎn)品出庫做到票、帳

16、、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。4、對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況,必要時(shí),應(yīng)能全部追回。5、對(duì)銷售退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū),不合格的存放于不合格區(qū),并有明顯的色標(biāo)示意。6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢,封條嚴(yán)重?fù)p壞,包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度1、驗(yàn)收過程中,發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)作拒收處理。2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即通知停止銷售,及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi),并有明顯標(biāo)志。4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、

17、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理,并做好記錄。6、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。7、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識(shí)。8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械,均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū),判定為不合格的產(chǎn)品,應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后,將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標(biāo)志,并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單,通知配送中心及時(shí)處理。10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬,認(rèn)真記錄。十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查

18、詢和投訴管理制度1、在經(jīng)營過程中,對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄備查。2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告,并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣,影響很壞的,發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。4、發(fā)生質(zhì)量事故,公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下,及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)

19、、相關(guān)人員和部門,事故經(jīng)過,以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析,確認(rèn)事故原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施,并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理,堅(jiān)持“三不放過”原則。(即事故原因不查清不放過,事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)。5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者,作隱瞞事故論處,哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào),就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任,視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育,通報(bào)或行政處分,處罰。6、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。7、對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任,不得無故推辭或拖延。8、用戶投訴后,要查明原因,及時(shí)答復(fù),必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴,要將產(chǎn)品

20、質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十二、售后服務(wù)管理及用戶訪問制度一、售后服務(wù)管理制度1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話號(hào)碼和設(shè)置意見簿,接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映,做到件件有交待、樁樁有答復(fù),詳細(xì)記錄、及時(shí)處理,對(duì)留有地址或電話號(hào)碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是,內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容,蒙騙消費(fèi)者。5、遵守國家價(jià)格政策,制定和標(biāo)明醫(yī)療器械

21、銷售價(jià)格,做到“明碼標(biāo)價(jià)”,禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為。二、用戶訪問制度1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切,避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題,我們應(yīng)廣泛征求意見,經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶,聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。2、定期走訪用戶,收集擁護(hù)對(duì)醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見,對(duì)反饋信息、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析,取長補(bǔ)短。3、對(duì)用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解,處理意見明確、有效。4、經(jīng)常走訪用戶,積極反饋信息,查品牌,講信譽(yù),做到貨真價(jià)實(shí),保證消費(fèi)者利益。十三、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所

22、有相關(guān)信息。2、建立以質(zhì)檢部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按信息的影響、作用、緊急程度,對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)管理。a類信息指對(duì)企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策,并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。b類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。c類信息指只涉及一個(gè)部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、信息的處理:a類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。b類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)檢部傳遞反饋并督促進(jìn)行。c類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行,并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。5、質(zhì)檢部按季度填寫“

23、質(zhì)量信息報(bào)表”,并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋,確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部,經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后,以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。十四、質(zhì)量記錄管理制度1、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外,要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況,了解客戶需求,收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見,并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況,并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報(bào)告。3、如有

24、消費(fèi)者的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng),確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的,應(yīng)實(shí)事求是地解決,做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù),又使顧客滿意。4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后,應(yīng)及時(shí)處理,在10天內(nèi)解決,一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄,并將查證情況通知有關(guān)部門,將處理意見及時(shí)告知用戶。5、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴,都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存,保存期三年。十五、不良事件監(jiān)測報(bào)告制度1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)(事件)的調(diào)查處理報(bào)告。2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)快速處理。(1)、事件調(diào)查:查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果,做到實(shí)事求是,準(zhǔn)確無誤

25、。(2)、事件分析:以事件調(diào)查為依據(jù),組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,確定事故原因,有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。(3)、事件處理:對(duì)事故處理做到“三不放過”的原則,即原因不明不放過,責(zé)任不清不放過,措施不落實(shí)的不放過,認(rèn)真分析,總結(jié)教訓(xùn)。3、不良反應(yīng)(事實(shí))調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄,并建檔。4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良反應(yīng)(事件),應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十六、人事教育培訓(xùn)制度1、企業(yè)每年制定計(jì)劃,定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn),并進(jìn)行考核。2、從事質(zhì)量管理的人員,每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員,要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí),以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。4、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工,必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃,并建立檔案。6、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。十七、執(zhí)行情況考核制度1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表,檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄,質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽

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