醫(yī)療耗材使用管理制度

1、醫(yī)療耗材器械管理制度沈陽市沈河區(qū)第二中醫(yī)院目 錄1、醫(yī)療耗材臨床使用安全管理制度2、醫(yī)療耗材采購、入庫及驗收制度3、醫(yī)療耗材出庫復(fù)核制度4、醫(yī)療耗材保管養(yǎng)護制度5、醫(yī)療耗材有效期監(jiān)控制度6、人員培訓(xùn)制度7、過期、失效、破損醫(yī)療耗材銷毀制度8、科室退回醫(yī)療耗材 退回供貨企業(yè)管理制度9、醫(yī)療耗材準入及供方資質(zhì)審核及評價制度文件名稱：醫(yī)療耗材臨床使用安全管理制度文件號：ntylhc-2011-001號起草人：胡世民批準人：李喆醫(yī)療耗材臨床使用安全管理制度一、 醫(yī)療耗材應(yīng)由院醫(yī)療耗材管理委員會論證后采購并妥善保存能夠證明醫(yī)療耗材采購信息的有關(guān)憑證，建立醫(yī)療耗材采購檔案。醫(yī)療耗材采購必須從具有合法資質(zhì)的

2、經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)廠家購入，確保醫(yī)療耗材購進的合法性。二、 醫(yī)療耗材管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長為組長，制定年度工作及培訓(xùn)計劃并組織實施對庫房醫(yī)療耗材質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)、檢查和質(zhì)量管理工作的考核，專人負責(zé)對醫(yī)療耗材（含醫(yī)療用儀器設(shè)備）的采購、發(fā)放、退貨及不合格品處置，專人負責(zé)醫(yī)療耗材中心倉庫管理，負責(zé)醫(yī)療耗材不良事件收集和報告。三、 完善醫(yī)療儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)和非經(jīng)常使用設(shè)備的試運行制度，保證醫(yī)療安全。四、醫(yī)療機構(gòu)對使用的大型和重要醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)制定科學(xué)合理的操作規(guī)程，并在儀器設(shè)備上或旁懸掛，醫(yī)療儀器設(shè)備操作技術(shù)人員應(yīng)當嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療用儀器設(shè)備，不得超功能使用。五、在做好醫(yī)療耗材購進、驗收、

3、養(yǎng)護、使用等各環(huán)節(jié)管理的同時，加強醫(yī)療耗材庫房（專柜）管理，確保醫(yī)療耗材質(zhì)量。文件名稱：醫(yī)療耗材采購入庫及驗收制度文件號：ntylhc-2011-002號起草人：胡世民批準人：李喆1、醫(yī)療耗材的采購必須嚴格執(zhí)行遼寧省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療耗材和醫(yī)療耗材使用監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，依法購進。 2、醫(yī)療耗材的采購應(yīng)由院醫(yī)療耗材管理委員會論證后采購，并妥善保存能夠證明醫(yī)療耗材采購信息的有關(guān)憑證，建立醫(yī)療耗材采購檔案。醫(yī)療耗材采購必須從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)廠家購入。堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則，確保醫(yī)療耗材購進的合法性。（1）在采購醫(yī)療耗材時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能

4、力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。（2）審核所購入醫(yī)療耗材的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所使用醫(yī)療耗材的質(zhì)量檔案；（3）對與本醫(yī)院進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。3、采購醫(yī)療耗材應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。4、購進醫(yī)療耗材要索取并留存供貨單位開具的標明供貨單位名稱、名稱、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容的隨貨同行單據(jù)和發(fā)票，做到票帳貨相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過醫(yī)療耗材有效期一年，但不得少于三年。5、購進進口醫(yī)療耗材要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的

5、進口醫(yī)療耗材注冊證或醫(yī)療耗材產(chǎn)品注冊證復(fù)印件隨貨同行。6、對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄，經(jīng)審批合格后方可購進。9、購進特殊的醫(yī)療耗材應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。10、驗收醫(yī)療耗材應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療耗材的包裝，標簽及有關(guān)證明文件進行逐一檢查。11、驗收醫(yī)療耗材時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的醫(yī)療耗材不得入庫。12、購進醫(yī)療耗材應(yīng)按規(guī)定建立真實完整的購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療耗材通用名稱、商品名稱、規(guī)格劑量、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。醫(yī)療耗材驗收記錄保存時間不得少于三年，醫(yī)療耗材有效期超過三年的，醫(yī)療耗材驗收記錄保存時間為醫(yī)療耗材有

6、效期屆滿后一年。沈陽市沈河區(qū)第二中醫(yī)院文件名稱：醫(yī)療耗材出庫復(fù)核制度文件號:ntyihc-2011-003號起草人：胡世民批準人：李喆為規(guī)范醫(yī)療耗材出庫管理工作，確保醫(yī)院使用的醫(yī)療耗材符合質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療耗材流出，特制定此制度。 1、醫(yī)療耗材出庫要本著先進先出、近效期先出的原則。必須憑出庫單出庫、認真核對名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期等并填寫醫(yī)療耗材出庫記錄經(jīng)復(fù)核雙方簽字后方可出庫。2、出庫復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療耗材規(guī)格、劑量與出庫單不符、醫(yī)療耗材超過有效期、包裝標示模糊不清等應(yīng)停止出庫。 3、出庫必須憑出庫單出庫，如遇特殊情況需要出庫的須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意方可出庫。4、醫(yī)療耗材出庫后無

7、正當理由原則上不予受理，確需退換貨的必須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意并履行退換貨手續(xù)，退換的醫(yī)療耗材應(yīng)是原來出庫的醫(yī)療耗材，認真核對醫(yī)療耗材的批號、外包裝、規(guī)格，不符合的不能辦理退貨手續(xù)，同時，應(yīng)有醫(yī)療耗材退回記錄。5、退回的醫(yī)療耗材應(yīng)按采購醫(yī)療耗材的標準驗收，并做出合格與否的判定，合格后方可入庫。沈陽市沈河區(qū)第二中醫(yī)院文件名稱：醫(yī)療耗材保管養(yǎng)護制度文件號：ntyihc-2011-004號起草人：胡世民批準人：李喆為規(guī)范醫(yī)療耗材養(yǎng)護管理，確保儲存醫(yī)療耗材質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療耗材監(jiān)督管理條例及相關(guān)的法律、法規(guī)特制定本制度。1、建立和健全醫(yī)療耗材養(yǎng)護組織，配備有一定專業(yè)知識的人員擔(dān)任養(yǎng)護員。2、堅持以預(yù)防為主、消除隱

8、患的原則，開展醫(yī)療耗材養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療耗材變質(zhì)失效，確保儲存醫(yī)療耗材質(zhì)量的安全有效。3、醫(yī)療耗材庫，醫(yī)療耗材一般貯存于室溫（2030），常溫（030）陰涼（020）濕度要求一般為4575。4、醫(yī)療耗材與地面、墻、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。5、養(yǎng)護人員應(yīng)配合保管員對儲存醫(yī)療耗材存放實行色標管理。儲存醫(yī)療耗材應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療耗材外包裝圖示標志要求，按批號儲存，近效期醫(yī)療耗材存放要有明顯的標志。6、養(yǎng)護人員做好溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、防潮、加濕等調(diào)控措施，并及時做好各項養(yǎng)護記錄。7、對6個月內(nèi)到失效期的近效期醫(yī)療耗材，按月填報“近效期醫(yī)療耗材

9、催報表”。8、醫(yī)療耗材養(yǎng)護人員定期檢查醫(yī)療耗材儲存中的質(zhì)量情況，真實完整填寫記錄，對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療耗材，應(yīng)暫停使用，及時與質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系，進行復(fù)查處理。9、養(yǎng)護人員應(yīng)對儲存醫(yī)療耗材存放實行色標管理。10、報廢、待處理及有問題的醫(yī)療耗材，必須與正常醫(yī)療耗材分開，并建立不合格醫(yī)療耗材臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損。沈陽市沈河區(qū)第二中醫(yī)院文件名稱 ：醫(yī)療耗材有效期監(jiān)控制度文件號：ntyihc-2011-005號起草人：胡世民批準人：李喆為合理控制醫(yī)療耗材的使用過程管理，防止醫(yī)療耗材的過期失效，確保醫(yī)療耗材的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療耗材監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、醫(yī)療耗材應(yīng)標明有

10、效期，未標明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)醫(yī)療耗材處理，驗收人員應(yīng)拒絕驗收。2、距失效期不到6個月的醫(yī)療耗材不得購進，不得驗收入庫。3、醫(yī)療耗材驗收入庫時應(yīng)認真核對其有效期是否與隨貨同行單相符，對不符或過期的醫(yī)療耗材拒絕驗收入庫。4、醫(yī)療耗材應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，效期醫(yī)療耗材應(yīng)按效期分別存放。5、近效期醫(yī)療耗材在貨位上可設(shè)置近效期標志或標牌。6、驗收時應(yīng)特別注意其外觀是否正常，外包裝是否有標記，如有異常必須查清方可驗收。驗收后應(yīng)將失效日期注明在驗收單據(jù)上。7、對有效期不足6個月的醫(yī)療耗材應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及使用控制。8、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效醫(yī)療耗材調(diào)劑。沈陽市沈河區(qū)第二中

11、醫(yī)院文件名稱： 人員培訓(xùn)制度文件號：ntyihc-2011-006號起草人：胡世民批準人：李喆1、培訓(xùn)目標：藥械科要結(jié)合臨床，進行有關(guān)醫(yī)療耗材的性質(zhì)，規(guī)格，醫(yī)療耗材質(zhì)量，不斷提高工作水平，及時掌握醫(yī)療耗材管理法規(guī)。2、培訓(xùn)方法：定期制定出培訓(xùn)計劃，由藥械科組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)，及時記錄，定期考核。3、同時要按時參加院內(nèi)組織的各項培訓(xùn)，并建立科室人員培訓(xùn)檔案。4、積極創(chuàng)造條件開展臨床應(yīng)用，確保醫(yī)療耗材使用安全。沈陽市沈河區(qū)第二中醫(yī)院 文件名稱 ：科室退回醫(yī)療耗材 退回供貨企業(yè)管理制度文件號：ntyihc-2011-007號起草人：胡世民批準人：李喆為了加強科室退回醫(yī)療耗材和醫(yī)療耗材退回供貨企業(yè)的

12、管理特制定本制度。1、嚴禁購進，銷售不合格醫(yī)療耗材，在經(jīng)營過程中如有不合格醫(yī)療耗材或差錯要退貨醫(yī)療耗材實行控制性管理。退貨醫(yī)療耗材包括科室退回的醫(yī)療耗材和購進退出的醫(yī)療耗材。2、科室需要退回的醫(yī)療耗材要有庫保管員憑醫(yī)療耗材管理委員會同意后方可退貨，并做好記錄，退回醫(yī)療耗材必須與出庫醫(yī)療耗材批號等信息相符。記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。3、因質(zhì)量問題退回的醫(yī)療耗材，采購員應(yīng)向供貨單位查詢，查明不合格原因，再做處理。4、所購醫(yī)療耗材經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)包裝，標簽或說明書破損，文字標識模糊不清，缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，由采購員與醫(yī)療耗材供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。5、在庫醫(yī)療

13、耗材中非質(zhì)量問題的醫(yī)療耗材出現(xiàn)滯銷時，由采購員與供貨單位聯(lián)系處理。6、我院嚴禁購進銷售不合格醫(yī)療耗材，杜絕發(fā)生差錯，不合格醫(yī)療耗材不采購、不入庫，避免造成損失。沈陽市沈河區(qū)第二中醫(yī)院文件名稱 ：過期、失效、破損醫(yī)療耗材銷毀制度文件號：ntyihc-2011-008號起草人：胡世民批準人：李喆1、 建立過期、失效、破損醫(yī)療耗材登記簿，內(nèi)容包括醫(yī)療耗材名稱、破損原因、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、單價、登記人簽名等項目。2、 屬人為原因造成破損，由當事人按醫(yī)療耗材的零售價立即交款賠償。3、 屬原包裝破損的醫(yī)療耗材，由當班人員按破損醫(yī)療耗材登記表的各項詳細登記，并將破損的醫(yī)療耗材放到指定的盒中及指定的地方。4、

14、 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療耗材因質(zhì)量問題破損，當班人員應(yīng)及時報醫(yī)院的相關(guān)部門。5、 各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站將過期、失效醫(yī)療耗材在每月25日前報到中心，由中心統(tǒng)一保管定期進行銷毀。6、 破損的醫(yī)療耗材統(tǒng)一放置，在每年的12月份，根據(jù)登記表的統(tǒng)計匯總，由藥劑科主任上報院長審批，并在醫(yī)院的指定人員監(jiān)督下銷毀，放入醫(yī)用垃圾箱中，同時做好銷毀登記。沈陽市沈河區(qū)第二中醫(yī)院文件名稱 ：醫(yī)療耗材準入及供方資質(zhì)審核及評價制度文件號：ntyihc-2011-009號起草人：胡世民批準人：李喆醫(yī)療耗材準入及供方資質(zhì)審核及評價制度醫(yī)療耗材的采購應(yīng)由院醫(yī)療耗材管理委員會論證后采購，并妥善保存能夠證明醫(yī)療耗材采購信息的有關(guān)憑證，建立醫(yī)療耗材采購檔案。醫(yī)療耗材采購必須從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)廠家購入。堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則，確保醫(yī)療耗材購進的合法性。1、在采購醫(yī)療耗材時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。2、審核所購入醫(yī)療耗材的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所使用醫(yī)療耗材的質(zhì)量檔案；3、對與本醫(yī)院進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。4、醫(yī)療耗材應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面