抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

1、抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則第二部分 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的宗旨， 是根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 的要 求，通過科學(xué)化、規(guī)范化、常態(tài)化的管理，促進(jìn)抗菌藥物合理使用，減少和遏制 細(xì)菌耐藥，安全、有效、經(jīng)濟(jì)地治療患者。1 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理體系， 制定符合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況 的抗菌藥物臨床合理應(yīng)用的管理制度。 制度應(yīng)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和各臨床科室 負(fù)責(zé)人在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的責(zé)任， 并將其作為醫(yī)院評(píng)審、 科室管理和醫(yī)療 質(zhì)量評(píng)估的考核指標(biāo)，確?？咕幬锱R床應(yīng)用管理得到有效的行政支持。（ 一 ） 設(shè)立抗菌藥物管理工作組 醫(yī)

2、療機(jī)構(gòu)應(yīng)由醫(yī)務(wù)、感染、藥學(xué)、臨床微生物、醫(yī)院感染管理、信息、質(zhì)量 控制、護(hù)理等多學(xué)科專家組成抗菌藥物管理工作組，多部門、多學(xué)科共同合作， 各部門職責(zé)、分工明確，并明確管理工作的牽頭單位。（ 二 ） 建設(shè)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立包括感染性疾病、 藥學(xué)（尤其臨床藥學(xué) ） 、臨床微生物、 醫(yī)院 感染管理等相關(guān)專業(yè)人員組成的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)， 為抗菌藥物臨床應(yīng)用管理提供專 業(yè)技術(shù)支持， 對(duì)臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和咨詢， 為醫(yī)務(wù)人員和 下級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。 不具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與 鄰近醫(yī)院合作， 通過聘請(qǐng)兼職感染科醫(yī)師、 臨床藥師， 共享微生

3、物診斷平臺(tái)等措 施，彌補(bǔ)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理專業(yè)技術(shù)力量的不足。（ 三 ） 制定抗菌藥物供應(yīng)目錄和處方集醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 的要求， 嚴(yán)格控制抗菌藥物 供應(yīng)目錄的品種、品規(guī)數(shù)量?？咕幬镔?gòu)用品種遴選應(yīng)以“優(yōu)化結(jié)構(gòu)、確保臨床 合理需要” 為目標(biāo)，保證抗菌藥物類別多元化， 在同類產(chǎn)品中擇優(yōu)選擇抗菌活性 強(qiáng)、藥動(dòng)學(xué)特性好、不良反應(yīng)少、性價(jià)比優(yōu)、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)多和權(quán)威指南推薦的 品種。同時(shí)應(yīng)建立對(duì)抗菌藥物供應(yīng)目錄定期評(píng)估、 調(diào)整制度， 及時(shí)清退存在安全 隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差和頻發(fā)違規(guī)使用的抗菌藥物品種或品規(guī)。 臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄之外品種應(yīng)有充分理由，并按相關(guān)制

4、度和程序備案。（ 四 ） 制訂感染性疾病診治指南根據(jù)本指導(dǎo)原則，各臨床科室應(yīng)結(jié)合本地區(qū)、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原構(gòu)成及細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，制定或選用適合本機(jī)構(gòu)感染性疾病診治與抗菌藥物應(yīng)用指南， 并定期更新，科學(xué)引導(dǎo)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。( 五 ) 抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)1. 抗菌藥物臨床應(yīng)用基本情況調(diào)查。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每月對(duì)院、 科兩級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況開展調(diào)查。項(xiàng)目包括：(1) 住院患者抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度和特殊使用級(jí)抗菌藥物使用率、使 用強(qiáng)度;(2) I類切口手術(shù)抗菌藥物預(yù)防使用率和品種選擇，給藥時(shí)機(jī)和使用療程合(3) 門診抗菌藥物處方比例、急診抗菌藥物處方比例 ;(4) 抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用情況 ;(

5、5) 感染患者微生物標(biāo)本送檢率 ;(6) 抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用金額，抗菌藥物占藥品總費(fèi) 用的比例;(7) 分級(jí)管理制度的執(zhí)行情況 ;(8) 其他反映抗菌藥物使用情況的指標(biāo) ;(9) 臨床醫(yī)師抗菌藥物使用合理性評(píng)價(jià)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)技術(shù)方案， 定期向全 國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)報(bào)送本機(jī)構(gòu)相關(guān)抗菌藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)信息。( 六 ) 信息化管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化管理手段， 通過信息技術(shù)實(shí)施抗菌藥物臨床應(yīng) 用管理，抗菌藥物臨床應(yīng)用的信息化管理體現(xiàn)在以下幾方面。1. 抗菌藥物管理制度、各類臨床指南、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息的發(fā)布。2. 抗菌藥物合理應(yīng)

6、用與管理的網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)與考核。3. 實(shí)現(xiàn)醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限和藥師抗菌藥物處方調(diào)劑資格管理。4. 對(duì)處方者提供科學(xué)的實(shí)時(shí)更新的藥品信息。5. 通過實(shí)施電子處方系統(tǒng)， 整合患者病史、 臨床微生物檢查報(bào)告、 肝腎功能 檢查結(jié)果、 藥物處方信息和臨床診治指南等形成電子化抗菌藥物處方系統(tǒng)， 根據(jù) 條件自動(dòng)過濾出不合理使用的處方、醫(yī)囑 ; 輔助藥師按照處方管理辦法進(jìn)行 處方、醫(yī)囑的審核，促進(jìn)合理用藥。6. 加強(qiáng)醫(yī)囑管理， 實(shí)現(xiàn)抗菌藥物臨床應(yīng)用全過程控制。 控制抗菌藥物使用的 品種、時(shí)機(jī)和療程等，做到抗菌藥物處方開具和執(zhí)行的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。7. 實(shí)現(xiàn)院、科兩級(jí)抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度等指標(biāo)信息化手段實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)、 分析

7、、評(píng)估和預(yù)警。2 二、抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理 抗菌藥物臨床應(yīng)用的分級(jí)管理是抗菌藥物管理的核心策略， 有助于減少抗菌 藥物過度使用， 降低抗菌藥物選擇性壓力， 延緩細(xì)菌耐藥性上升趨勢(shì)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)建立健全抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度，按照“非限制使用級(jí)”、 “限制 使用級(jí)”和“特殊使用級(jí)”的分級(jí)原則，明確各級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用的指征，落 實(shí)各級(jí)醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限。（ 一 ） 抗菌藥物分級(jí)原則 根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)。1. 非限制使用級(jí)： 經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、 有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較 小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。 應(yīng)是已列入基本藥物目錄

8、， 國(guó)家處方集 和國(guó) 家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄收錄的抗菌藥物品種。2. 限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、 有效，對(duì)病原菌耐藥性影響較大， 或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。3. 特殊使用級(jí)：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)， 不宜隨意使用 ;抗菌作用較強(qiáng)、 抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的 ; 療效、安全性方面的臨 床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的 ; 新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需 進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。（ 二 ） 抗菌藥物分級(jí)管理目錄的制定由于不同地區(qū)社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況、 疾病譜、 細(xì)菌耐藥性的差異， 各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生 行政主管部門制定抗菌藥物分級(jí)管理目錄

9、時(shí)， 應(yīng)結(jié)合本地區(qū)實(shí)際狀況， 在三級(jí)醫(yī) 院和二級(jí)醫(yī)院的抗菌藥物分級(jí)管理上應(yīng)有所區(qū)別。 各級(jí)、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合本 機(jī)構(gòu)的情況， 根據(jù)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄， 制 定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄， 并向核發(fā)其 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的衛(wèi)生行政主 管部門備案。（ 三 ） 處方權(quán)限與臨床應(yīng)用1. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院按年度對(duì)醫(yī)師和 藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)， 按專業(yè)技術(shù)職稱授予醫(yī)師 相應(yīng)處方權(quán)和藥師抗菌藥物處方調(diào)劑資格。2. 臨床應(yīng)用抗菌藥物應(yīng)遵循本指導(dǎo)原則，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重程度、致 病菌種類以及細(xì)菌耐藥情況、 患者病理生理特點(diǎn)

10、、 藥物價(jià)格等因素綜合考慮， 參 照“各類細(xì)菌性感染的治療原則及病原治療” ，對(duì)輕度與局部感染患者應(yīng)首先選 用非限制使用級(jí)抗菌藥物進(jìn)行治療 ; 嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原 菌只對(duì)限制使用級(jí)或特殊使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)， 可選用限制使用級(jí)或特殊使用 級(jí)抗菌藥物治療。3. 特殊使用級(jí)抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制。 臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng) 當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意 后，按程序由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。(1) 特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部授權(quán)，具有抗菌藥物臨 床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等

11、 具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。(2) 特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。(3) 有下列情況之一可考慮越級(jí)應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物：感染病情嚴(yán)重 者; 免疫功能低下患者發(fā)生感染時(shí) ; 已有證據(jù)表明病原菌只對(duì)特殊使用級(jí)抗 菌藥物敏感的感染。使用時(shí)間限定在 24 小時(shí)之內(nèi)，其后需要補(bǔ)辦審辦手續(xù)并由 具有處方權(quán)限的醫(yī)師完善處方手續(xù)。3 三、病原微生物檢測(cè)(一)加強(qiáng)病原微生物檢測(cè)工作，提高病原學(xué)診斷水平 醫(yī)師應(yīng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物， 因此需要不斷提高 微生物標(biāo)本尤其無菌部位標(biāo)本的送檢率和標(biāo)本合格率， 重視臨床微生物 ( 科) 室規(guī) 范化建設(shè)，提

12、高病原學(xué)診斷的能力、效率和準(zhǔn)確性。促進(jìn)目標(biāo)治療、減少經(jīng)驗(yàn)治 療，以達(dá)到更有針對(duì)性的治療目的。符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的臨床微生物 (科)室，應(yīng)具備以下條件： (1) 檢測(cè)項(xiàng)目涵 蓋細(xì)菌、真菌、病毒、非典型病原體、寄生蟲等 ;(2) 配備相應(yīng)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人 員;(3) 制定臨床微生物檢驗(yàn)標(biāo)本采集、 細(xì)菌鑒定和藥敏試驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制流 程規(guī)范 ;(4) 正確開展病原微生物的形態(tài)學(xué)檢查、 分離、培養(yǎng)、鑒定和抗菌藥物敏 感性試驗(yàn)，采用先進(jìn)技術(shù)， 做好病原微生物快速檢測(cè)和鑒定工作， 及時(shí)報(bào)告結(jié)果 并加以正確解釋 ;（5） 定期參加國(guó)家或省、 市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的微生物室間質(zhì) 控 ;（6） 符合生物安全管理

13、有關(guān)規(guī)定。（ 二 ） 細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、地區(qū)和全國(guó)性的細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)有助于掌握臨床重要病原菌對(duì)抗菌 藥物的敏感性， 為抗感染經(jīng)驗(yàn)治療、 耐藥菌感染防控、 新藥開發(fā)以及抗菌藥物的 遴選提供依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床微生物 （ 科） 室應(yīng)對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常見病原微生物 （ 重點(diǎn)為細(xì)菌 ） 的耐藥性進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，在機(jī)構(gòu)內(nèi)定期公布監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并檢測(cè)數(shù)據(jù)， 定期報(bào)送地區(qū)和全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)。臨床微生物 （科） 室應(yīng)按照所在機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥情況， 設(shè)定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)耐藥菌， 定 期向臨床科室發(fā)布耐藥警示信息， 并與抗菌藥物管理工作組和醫(yī)院感染管理科協(xié) 作開展預(yù)防控制工作。 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作組應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)結(jié)果提出

14、各類病原菌感染治療的抗菌藥物品種選擇建議，優(yōu)化臨床抗菌藥物治療方案。4 四、注重綜合措施，預(yù)防醫(yī)院感染 醫(yī)院感染是影響抗菌藥物過度使用與細(xì)菌耐藥性增長(zhǎng)惡性循環(huán)的重要因素。抗菌藥物管理工作組應(yīng)與醫(yī)院感染管理科密切合作， 制定手術(shù)部位感染、 導(dǎo)管相 關(guān)血流感染、呼吸機(jī)相關(guān)肺炎、導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染等各類醫(yī)院感染的預(yù)防制度， 糾正過度依賴抗菌藥物預(yù)防感染的理念和醫(yī)療行為。 通過加強(qiáng)全院控制感染的環(huán) 節(jié)管理，如手衛(wèi)生管理、加強(qiáng)無菌操作、消毒隔離和耐藥菌防控、縮短術(shù)前住院 時(shí)間、控制基礎(chǔ)疾病、糾正營(yíng)養(yǎng)不良和低蛋白血癥、控制患者術(shù)中血糖水平、重 視手術(shù)中患者保溫等綜合措施， 降低醫(yī)院感染的發(fā)生率， 減少抗菌

15、藥物過度的預(yù) 防應(yīng)用。5 五、培訓(xùn)、評(píng)估和督查（ 一 ） 加強(qiáng)各級(jí)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理培訓(xùn) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化對(duì)醫(yī)師、藥師等相關(guān)人員的培訓(xùn)，提倡遵循本指導(dǎo)原則 和基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的感染性疾病診治指南， 嚴(yán)格掌握抗菌藥物尤其聯(lián)合應(yīng)用的 適應(yīng)證，爭(zhēng)取目標(biāo)治療，減少經(jīng)驗(yàn)治療，確?？咕幬飸?yīng)用適應(yīng)證、品種選擇、 給藥途徑、劑量和療程對(duì)患者是適宜的。（ 二 ） 評(píng)估抗菌藥物使用合理性1. 根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況及各臨床科室不同專業(yè)特點(diǎn)， 科學(xué)設(shè)定醫(yī)院和科室 的抗菌藥物臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析2. 重視抗菌藥物處方、醫(yī)囑的專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M應(yīng)組織感染、 臨床微生物、 藥學(xué)等相

16、關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成點(diǎn)評(píng)小組， 結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況設(shè)定點(diǎn) 評(píng)目標(biāo)，重點(diǎn)關(guān)注特殊使用級(jí)抗菌藥物、圍手術(shù)期（尤其是I類切口手術(shù)）的預(yù)防 用藥以及重癥醫(yī)學(xué)科、 感染科、血液科、外科、呼吸科等科室抗菌藥物應(yīng)用情況。（ 三 ） 反饋與干預(yù) 根據(jù)點(diǎn)評(píng)結(jié)果對(duì)不合理使用抗菌藥物的突出問題在全院范圍內(nèi)進(jìn)行通報(bào)， 對(duì) 責(zé)任人進(jìn)行告知， 對(duì)問題頻發(fā)的責(zé)任人， 按照有關(guān)法律法規(guī)和 抗菌藥物臨床應(yīng) 用管理辦法規(guī)定進(jìn)行處罰。1. 抗菌藥物管理工作組應(yīng)根據(jù)處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果， 研究制定針對(duì)性的臨床用藥質(zhì) 量管理等藥事管理改進(jìn)措施，并責(zé)成相關(guān)部門和科室予以落實(shí)。2. 抗菌藥物管理工作組應(yīng)對(duì)存在問題的相關(guān)科室、 個(gè)人進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)以跟蹤 其改進(jìn)情況，通過監(jiān)測(cè) - 反饋-干預(yù)- 追蹤模式，促進(jìn)抗菌藥物臨床應(yīng)用的持續(xù)改 進(jìn)。（ 四 ） 加強(qiáng)監(jiān)督檢查