醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定 （征求意見稿） 2014-5-19 總體結(jié)構(gòu) l本規(guī)定共分二十六條，規(guī)范了作為特殊商品的醫(yī)療 器械使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容，對(duì)避免廣告 和其他商業(yè)宣傳的虛假性，確保向使用者傳遞正確、可 靠的安全操作和產(chǎn)品性能信息，對(duì)監(jiān)督管理的有效性將 起到中藥的作用。 l以目的、范圍、原則性要求、具體要求、禁用要求、辦 理流程、處罰的順序進(jìn)行描述。 總體結(jié)構(gòu) 第一條 立法目的和依據(jù) 第二條 適用范圍 第三條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的定義 第四條 對(duì)醫(yī)療器械使用者的要求 第五條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的原則性要求 第六條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中使用專用詞匯、度

2、量衡單位的規(guī)定 第七條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中使用符號(hào)、識(shí)別顏色的規(guī)定 第八條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中產(chǎn)品名稱規(guī)定 第九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)使用文種、文字、符號(hào)、數(shù)字、圖形、 表格等的規(guī)定 第十條 產(chǎn)品最小銷售單元的說明書的規(guī)定 第十一條 說明書與國(guó)家相關(guān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系及主要內(nèi)容的規(guī)定 第十二條 說明書中的有關(guān)注意事項(xiàng)和警示提示的主要內(nèi)容的規(guī)定 第十三條 說明書中對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械的說明內(nèi)容的規(guī)定 總體結(jié)構(gòu) 第十四條 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的一般內(nèi)容內(nèi)容的規(guī)定 第十五條 包裝標(biāo)識(shí)貯藏運(yùn)輸條件注意事項(xiàng)的規(guī)定 第十六條 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)有信息內(nèi)容的規(guī)定 第十七條 標(biāo)簽上對(duì)環(huán)境有迫破壞或負(fù)面

3、影響的明示的規(guī)定 第十八條 標(biāo)簽上對(duì)帶放射輻射的警示標(biāo)志和說明的規(guī)定 第十九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中禁止內(nèi)容的規(guī)定 第二十條 說明書審查備案的規(guī)定 第二十一條 第二、三類醫(yī)療器械說明書變更規(guī)定 第二十二條 第二、三類醫(yī)療器械說明書更改審查時(shí)限的規(guī)定 第二十三條 第一類器械說明書備案情形的規(guī)定 第二十四條 違反本規(guī)定的罰則 第二十五條 擅自增加適用范圍、適應(yīng)證、預(yù)期用途的罰則 第二十六條 實(shí)施日期 重要條款介紹 l本規(guī)定的第一條至第四條實(shí)際是總則 第一條規(guī)定的目的和制定依據(jù) 第一條第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證 醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例， 制定本規(guī)定。

4、 第二條明確了本規(guī)定的使用范圍，不僅國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī) 療器械需要遵守本規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械也應(yīng)遵守本規(guī) 定。 第二條第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的某兩項(xiàng)或者三項(xiàng)可以合并。 重要條款介紹 第三條對(duì)說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的定義 第三條第三條醫(yī)療器械說明書是指由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人制 作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本 信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保 養(yǎng)的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上附有的，用于 識(shí)別產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。 醫(yī)療器械

5、包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映產(chǎn)品特征和 安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。 重要條款介紹 對(duì)醫(yī)療器械使用者的要求 第四條第四條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。 第五條是說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的原則性要求 第五條第五條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真 實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。 重要條款介紹 l第六條至第十九條是對(duì)說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的具體 要求，這部分內(nèi)容是本規(guī)定的核心 。其中 第十十三條是對(duì)說明書具體要求； 第十四、十六條是對(duì)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的具體要求； 第十五條是包裝標(biāo)識(shí)的具體要求； 第十

6、七、十八條是對(duì)標(biāo)簽的具體要求； 第六、七、八、九、十九條是對(duì)說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 的共同要求。 重要條款介紹 l對(duì)說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的共同要求 第六條 、七、八、九、十九條 第六條第六條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、 診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或者規(guī)范的專用 詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 第七條第七條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏 色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別 顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。 第八條第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝 標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注

7、冊(cè)證或者備案信息表中的產(chǎn)品名稱 一致。 重要條款介紹 l對(duì)說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的共同要求 第六條 、七、八、九、十九條 第九條第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文， 可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、 圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 重要條款介紹 l對(duì)說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的共同要求 第六條 、七、八、九、十九條 第十九條第十九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、 “即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保

8、證的； （二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕 對(duì)化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不 使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 重要條款介紹 l對(duì)說明書具體要求（第十十三條） 第十條，增加“最小銷售單元的包裝內(nèi)必須附有說明書”的 要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)的最終銷售狀態(tài)確定說明書 放置的位置

9、。 第十條第十條醫(yī)療器械最小銷售單元必須附有說明書。 重要條款介紹 l對(duì)說明書具體要求（第十十三條） 第十一條，說明書中除了由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說明書的內(nèi)容規(guī)定外， 根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求 第十一條第十一條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般 應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人名稱、注冊(cè)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位， 進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式； （三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案號(hào)；（四）醫(yī)療器 械注冊(cè)號(hào)或者備案號(hào)； （五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

10、 （六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、預(yù)期用途； （七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容； 重要條款介紹 l對(duì)說明書具體要求（第十十三條） 第十一條，說明書中除了由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說明書的內(nèi)容規(guī) 定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些 特殊的要求 第十一條第十一條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有 關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī) 療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明； （九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法； （十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； 重要條款介紹 l對(duì)說明書具體要求（第十十三

11、條） 第十一條，說明書中除了由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)說明書的內(nèi)容規(guī) 定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些 特殊的要求 第十一條第十一條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有 關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （十一）配件清單，對(duì)配件的規(guī)格型號(hào)等及附屬品、損耗品、 配件的更換周期以及更換的方法進(jìn)行說明； （十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋； （十三）說明書的編制或者修訂日期及版本號(hào)。 重要條款介紹 l對(duì)說明書具體要求（第十十三條） 第十二條，醫(yī)療器械不是一個(gè)常規(guī)產(chǎn)品，是用于特殊人群的一個(gè)特殊產(chǎn)品，因此 產(chǎn)品的適用對(duì)象、都可能出現(xiàn)的意外應(yīng)采取的措施、潛在的風(fēng)

12、險(xiǎn)以及適用的限制 要明明白白地告訴使用者；一次性使用的產(chǎn)品是否已滅菌、與其他設(shè)備聯(lián)用的產(chǎn) 品要求要明示；可能帶來的不良事件或有副作用的成分要說明；EMC和環(huán)保方面 的要求。 第十二條第十二條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： （一）產(chǎn)品使用的對(duì)象； （二）潛在的安全危害及使用限制； （三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以 及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施； （四）必要的控制監(jiān)測(cè)評(píng)估手段、特殊人群； 重要條款介紹 l對(duì)說明書具體要求（第十十三條） 第十二條第十二條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主 要包括： （五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注

13、明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅 菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需 要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法； （六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械產(chǎn)品一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng) 注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)； （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn) 的危害； 重要條款介紹 l對(duì)說明書具體要求（第十十三條） 第十二條第十二條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主 要包括： （八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成份中含有的可能引 進(jìn)副作用的成份或者輔料； （九）有關(guān)器械丟棄時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)

14、當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法； （十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 重要條款介紹 l對(duì)說明書具體要求（第十十三條） 第十三條 ， 條例的第六條確立了醫(yī)療器械的研制應(yīng) 當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、 消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的 醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 據(jù) 此增加了本條的規(guī)定。 第十三條第十三條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確再次使用的處理 過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)限制。 重要條款介紹 l第十四、十六條是對(duì)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的具體要求 第十四條，與說明書一樣，這些信息是監(jiān)管的需要，也是直

15、接指導(dǎo)用戶使用的一 些基本的信息。 第十四條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還 應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案號(hào)； （四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案號(hào)； （五）生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)，對(duì)于限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效日期或者失效日 期； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容； （八）必要的警告、注意事項(xiàng)； （九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明。 重要條款介紹 l第十四、十六

16、條是對(duì)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的具體要求 由于產(chǎn)品的尺寸大小的問題、位置、特殊的外形結(jié)構(gòu)問題，無法 將全部?jī)?nèi)容標(biāo)明在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)上，可以只標(biāo)一些最基本的信 息。但注意一些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必須標(biāo)示的信息仍然要 標(biāo)示。 第十六條第十六條醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)因位置或者大小受限 而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型 號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)、有效日期或者失效日 期，并在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中明確“其他內(nèi)容詳見說明書其他內(nèi)容詳見說明書”。 重要條款介紹 l第十五條是包裝標(biāo)識(shí)的具體要求； 有關(guān)貯藏條件、運(yùn)輸注意事項(xiàng)的信息只要求在醫(yī)療器械包裝 標(biāo)識(shí)上應(yīng)當(dāng)標(biāo)示。就是說醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上必須標(biāo)示，

17、但 說明書和標(biāo)簽上是否要標(biāo)示？具體看相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第十五條第十五條醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)還應(yīng)當(dāng)有貯藏條件、運(yùn)輸注 意事項(xiàng)以及產(chǎn)品用后必要的處理方式。 重要條款介紹 l第十七、十八條是對(duì)標(biāo)簽的具體要求 第十七條第十七條使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明影響環(huán)境的物質(zhì)及其對(duì)環(huán)境的作用（如使用氟利 昂對(duì)臭氧層的破壞）。對(duì)使用后的廢棄物的處理應(yīng)當(dāng)予明示。 第十八條第十八條帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示 標(biāo)志或者中文警示說明，標(biāo)明輻射的性質(zhì)、種類、強(qiáng)度及分布 情形及操作注意事項(xiàng)。 重要條款介紹 l第二十條第二十三條為說明書審查備案的程序要求 第二十條

18、第二十條器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在申請(qǐng)醫(yī) 療器械注冊(cè)或者辦理備案時(shí)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理 辦法的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交 的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。 第二十一條第二十一條注冊(cè)申請(qǐng)人變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi) 容，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門書面告知，并提交說明 書更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。說明書變更內(nèi)容涉及到醫(yī) 療器械注冊(cè)與備案管理辦法規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理注冊(cè)變更情形的， 按相應(yīng)規(guī)定辦理。 重要條款介紹 l第二十條第二十三條為說明書審查備案的程序要求 第二十二條第二十二條原注冊(cè)審批部門自收到注冊(cè)申請(qǐng)人更改說明書的 書面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通 知的，說明書更改生效，并由原注冊(cè)審批部門予以備案；在20 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦 理。 第二十三條第二十三條備案人更改已備案的說明書，不涉及醫(yī)療器械 注冊(cè)與備案管理辦法規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更備案信息情形的，應(yīng) 當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求進(jìn)行記錄；涉及需辦理變更備 案情形的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案。 重要條款介紹 l第二十四條第二十五條為罰則 第二十四條第二十四條違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管 理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例