MJY10-3真空低溫液體連續(xù)干燥機URS

1、濟寧華能制藥廠有限公司濟寧華能制藥廠有限公司 1010真空低溫連續(xù)干燥機真空低溫連續(xù)干燥機 用戶需求說明（用戶需求說明（URSURS） 項目名稱項目名稱: : 真空低溫連續(xù)干燥機真空低溫連續(xù)干燥機 項目編號項目編號: : 目目 錄錄 1、綜述 .3 2、使用介紹 .4 3、供貨范圍 .5 4、技術要求 .5 4.3、進料系統(tǒng).5 4.4、干燥機系統(tǒng).6 4.5、加熱冷卻系統(tǒng) .7 4.6、CIP 清洗系統(tǒng).7 4.7、真空系統(tǒng).7 4.8、出料系統(tǒng).8 4.9、自控系統(tǒng).8 4.10、安裝要求.8 4.11、外觀及材質要求 .8 4.12、儀表要求.9 4.13、工程FAT 要求 .9 5、服

2、務要求 .9 5.1、包裝運輸要求 .9 5.2、文件資料要求 .10 5.3、備品零件要求 .10 5.4、安裝調試要求 .10 5.5、SAT 要求.10 5.6、培訓要求.11 5.7、保修要求.11 5.8、其它要求.11 1 1、綜述、綜述 1.11.1、背景、背景： 濟寧華能制藥廠有限公司 擬新購真空低溫連續(xù)干燥機 1 臺，用于中藥地龍 提取物的干燥。 1.21.2、目的：、目的： 要制定此次所購真空低溫連續(xù)干燥機的設計、制造、安裝、驗收和供應 等過程中的最低的要求。作為合同的補充條款，是貨物驗收的依據(jù)。 1.31.3、范圍：、范圍： 本 URS 僅適用此次所購的真空低溫連續(xù)干燥機

3、及配套設備。 1.41.4、術語：、術語： GMP：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范PLC：可編程序控制器 FDA：食品藥品監(jiān)督管理局HMI：人機界面 FAT：工廠驗收測試DQ：設計確認 SAT：現(xiàn)場驗收測試IQ：安裝確認 CIP：在位清洗OQ：操作確認 IA：壓縮空氣PQ：性能確認 IS：蒸汽 1.51.5、總體設計、總體設計 液體原料經(jīng)真空低溫連續(xù)干燥機的進料裝置進入干燥筒體內的布料器，將 物料均勻地布在輸送帶上，在溫度及真空條件下，干燥成塊，經(jīng)粉碎、卸料罐 后，變成 20 目至 80 目的粉末，送入干粉罐。設備應具備自動 CIP 清洗功能。 該設備的設計和結構需要符合下列標準： 1.5.1、中國藥典

4、 2010 版 1.5.2、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010 年修訂） 1.5.3、潔凈廠房設計規(guī)范 GB50073-2001 1.5.4、GB 5226.12002 機械安全 機械電氣設備 第 1 部分、通用技術 條件 2 2、使用介紹、使用介紹 2.12.1、總體介紹、總體介紹 本項目從原料罐進口開始，經(jīng)過干燥機、粉碎、輸送到粉末收料罐結束。 整體真空低溫連續(xù)干燥系統(tǒng)設計符合GMP 規(guī)范要求。 2.22.2、設備的組成、設備的組成 序號序號名稱名稱 1.進料系統(tǒng) 2.主機系統(tǒng) 3.加熱系統(tǒng) 4.CIP 清洗系統(tǒng) 5.真空系統(tǒng) 6.糾偏系統(tǒng) 7.粉碎出料系統(tǒng) 8.電氣控制系統(tǒng) 9.氣動控制系統(tǒng)

5、 2.32.3、配套設施（、配套設施（由用戶提供） 序號序號名稱名稱備注備注 1.壓縮空氣（IA）供應商提供參數(shù) 2.蒸汽（IS）供應商提供參數(shù) 3.自來水供應商提供參數(shù) 4.電力供應: （380V，3 相+N）供應商提供參數(shù) 5.廠房條件圖 3 3、供供貨貨范范圍圍 序號序號設備名稱設備名稱型號規(guī)格型號規(guī)格數(shù)量數(shù)量 1 真空低溫連續(xù) 干燥機 換熱面積：10 蒸發(fā)能力：5-8kg/h 1 臺 4 4、技技術術要要求求 4 4. .1 1、單單臺臺干干燥燥機機生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝要要求求 需求編號需求編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS1.蒸發(fā)能力：5-8kg/h，換熱面積：10必需

6、URS2.原料含固率：50%以上，干粉含水率：4%。必需 URS3.溫度：30130 度可調，工藝溫度控制：3 度必需 URS4.能夠達到絕對真空度：1000Pa，工作真空度：1000-3000Pa。必需 URS5.干燥時間：30 分鐘到 70 分鐘可調。必需 URS6.干燥后物料粒度符合要求：2080 目可調。必需 URS7.進料泵采用一對一布置，進料量連續(xù)可調。必需 URS8. 設備運行綜合性能要求：設備配備良好的控制、減振、傳動、變速、 冷卻、潤滑裝置，在連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，運行平穩(wěn)，性能滿足 設計要求。 必需 URS9. 真空低溫連續(xù)干燥機的干燥運行是自動的，各項參數(shù)均可以設定， 啟

7、動后自動按照設定的各項參數(shù)完成整個程序。 必需 4 4. .2 2、廠廠房房設設施施及及公公用用系系統(tǒng)統(tǒng)要要求求 需求編號需求編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS10. 供貨方應提供詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并協(xié)助采購 方完成安裝施工圖設計。 期望 URS11. 供貨方根據(jù)采購方提供的廠房條件圖進行設備布置，應在投標書中 詳細布置各主機及輔機，并標明安裝尺寸。 期望 URS12. 在設備布置圖中，應詳細標注采購方需要提供的各工程接口及參數(shù) （如水、電、汽、氣、上水、下水、純化水等） ；并注明甲方、乙方 的安裝分界線； 期望 4 4. .3 3、進進料料系系統(tǒng)統(tǒng) 需求編號

8、需求編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS13.進料罐體積為 100L，帶攪拌，旋轉清洗球。數(shù)量為 1 臺。 期望 URS14.材質為 304 不銹鋼必需 URS15.罐體夾套采用蒸汽或熱水加熱保溫，溫度可調。必需 URS16.表面粗糙度 Ra0.8m。必需 URS17.連接管道為不銹鋼潔凈管，焊接平整。必需 URS18. 進料泵選用衛(wèi)生級螺桿泵，確保運行穩(wěn)定，頻率可調。每層履帶均單 獨設置進料裝置，流量可設定、調節(jié)和顯示，確保達到最佳的干燥效 率。 必需 URS19.加進料軟管材質符合 GMP 要求，耐壓高于 1Mpa。必需 4 4. .4 4、干干燥燥機機系系統(tǒng)統(tǒng) 需求編號需求

9、編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS20.設備主體支撐將負載均勻地分配在地面上。必需 URS21.筒體壁厚為 8mm。材質為 SUS304 不銹鋼。必需 URS22. 直接接觸以及筒體內（包括密封，螺絲，墊片等）的金屬部分材質 均采用要求的 SUS304，非金屬部件采用聚四氟乙烯、硅橡膠等 GMP 認可的無毒材料，密封材料使用耐高溫、耐腐蝕、不易脫落、符合 GMP 要求的材質； 必需 URS23.設備內表面機械拋光，表面粗糙度 Ra0.8m。必需 URS24. 設備筒體均設置大孔徑觀察窗，可耐熱、耐腐蝕、密封嚴密等，可 以清晰的觀察干燥機內的干燥過程便于工人操作及使用，視鏡直徑

10、不小于 DN200，數(shù)量不少于 10 個并配有照明燈。 必需 URS25.布料器要能使物料均勻的分布在送料帶上，布料速度可調。必需 URS26. 輸送帶設置為 3 層。履帶速度可通過變頻實現(xiàn)無級調速；履帶運行 平穩(wěn)，無刮蹭卡滯現(xiàn)象，運行速度可任意調整；履帶應易于檢查和 維修。 必需 URS27. 輸送帶采用 PTFE 帶，不透水、不易粘結物料、耐高溫 150以上， 使用壽命一年以上。 必需 URS28.輸送帶托輥必須有聚四氟乙烯套管。必需 URS29. 設備具有在線和分段清洗功能，內部噴嘴及旋轉噴淋球的數(shù)量及安 裝位置應設計合理，保證清洗質量，確保筒體內無任何清洗死角。 CIP 噴頭的數(shù)量不得

11、低于 50 個，旋轉噴頭不得少于 3 個，無清洗死 角。 必需 URS30.氣缸品牌為：亞德客，軸承采用進口品牌。必需 URS31. 換熱板采用之字形通道式設計，保證換熱板加熱均勻，耐壓 1Mpa， 并且每塊都有壓力試驗記錄。 必需 URS32. 輸送帶驅動應有自動調整裝置，當輸送帶跑偏時能自動糾偏，糾偏 感應距離為 10mm，保證履帶長期正常運行。 必需 URS33.筒體兩端設置密封門，門的密封性要好，保證真空不泄漏，門的開必需 啟要平穩(wěn)，門開啟后應有固定措施將門固定住。 URS34. 筒體密封系統(tǒng)要求：在連接出料罐的情況下，抽真空度到 1000Pa， 關閉系統(tǒng)所有閥門，保壓 12 小時后，

12、筒體的真空度下降不得低于- 0.09MPa。 必需 URS35. 干粉出料采用螺旋輸送至粉碎機，粉碎后的產(chǎn)品通過出料罐輸送至 干粉儲罐。 必需 4 4. .5 5、加加熱熱冷冷卻卻系系統(tǒng)統(tǒng) 需求編號需求編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS36. 真空低溫連續(xù)干燥機采用蒸汽和熱水加熱，通過調節(jié)蒸汽壓力控制 加熱溫度。測量點為加熱板的出口。冷卻段冷卻水溫度 1035可調。必需 URS37.加熱控制系統(tǒng)的減壓閥、氣動調節(jié)閥、疏水器采用斯派莎克品牌。必需 URS38.溫度控制：30130 度可調，溫度控制：2.5 度。必需 URS39.疏水器出來的冷凝水可回收。 必需 4 4. .6 6

13、、C CI IP P 清清洗洗系系統(tǒng)統(tǒng) 需求編號需求編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS40.CIP 清洗水罐材質為SUS304，罐容積：1m必需 URS41.CIP 清洗罐設備內表面機械拋光，表面粗糙度 Ra0.8m。必需 URS42.清洗泵采用國產(chǎn)名牌。必需 URS43.清洗水溫度可控。溫度控制： 2.5 度必需 URS44.系統(tǒng)手動閥門、氣動閥門均采用上海遠安。必需 URS45.干燥機內可以分段，分區(qū)手工或自動清洗。必需 URS46.卸料罐清洗采用旋轉噴淋球。必需 URS47.清洗時間不得超過4 小時。必需 4 4. .7 7、真真空空系系統(tǒng)統(tǒng) 需求編號需求編號需求內容需求

14、內容必需必需/ /期望期望 URS48.真空系統(tǒng)能夠在開機40 分鐘內真空度達到1000Pa。必需 URS49.真空系統(tǒng)采用羅茨 +水環(huán)泵的模式，極限真空度能夠到達1000Pa。必需 URS50.水環(huán)真空泵品牌為：山東伯仲或國內其他品牌產(chǎn)品。必需 URS51.羅茨泵品牌為：山東伯仲或國內其他品牌產(chǎn)品。必需 URS52.真空系統(tǒng)管道材質為： SUS304。必需 URS53.工作真空度可調，必須滿足工藝要求。必需 URS54.冷凝器的面積不得小于5 平方，材質為SUS304。必需 URS55.干粉出料時應保證干燥真空度的穩(wěn)定。期望 4 4. .8 8、出出料料系系統(tǒng)統(tǒng) 需求編號需求編號需求內容需求

15、內容必需必需/ /期望期望 URS56. 干燥后的產(chǎn)品通過螺旋出料器輸送至粉碎機，粉碎機后的產(chǎn)品通過連 續(xù)出料罐將干粉輸送至干粉儲罐，粉碎機的粉碎能力應滿足帶式干燥 機的生產(chǎn)能力。干粉罐體積不小于200L。 必需 URS57.粉碎機出料通過真空吸料機提升至干粉罐。必需 URS58.出料閥的規(guī)格是DN125。必需 URS59.出料的時間各項參數(shù)可以修改，使之達到最好效果。必需 4 4. .9 9、自自控控系系統(tǒng)統(tǒng) 需求編號需求編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS60.設備所有電機采用進口產(chǎn)品或國內知名品牌。必需 URS61.PLC、擴展模塊、觸摸屏、變頻器指定三菱或西門子品牌。 必

16、需 URS62. 設定應用程序入口密碼，防止未授權人操作，設定不同的登錄級別和 密碼以限定被授權人的修改權限；人機界面上顯示設備各工藝參數(shù)及 報警信息。 必需 URS63.觸摸屏為10 寸。必需 URS64.電器柜單獨設置。必需 URS65. 電器安裝符合國家相關規(guī)范，橋架、穿管、標號等必須嚴格按規(guī)范施 工，不得有裸露電線。 必需 URS66.整機運行時，總功率不得超過20KW。期望 URS67. 控制系統(tǒng)采用觸摸屏控制，各輔機均可實現(xiàn)現(xiàn)場控制，現(xiàn)場控制優(yōu)先。 具有關鍵參數(shù)的設定、記錄和存儲功能。 必需 URS68.粉碎機應在現(xiàn)場設置電源切斷安全裝置。必需 URS69.電磁閥選用施耐德，傳感器

17、選用進口品牌必需 URS70.壓縮空氣軟管、及配件均采用進口品牌。必需 4 4. .1 10 0、安安裝裝要要求求 需求編號需求編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS71.真空干燥機設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。必需 URS72. 供方應提供干燥機的整體平面布局圖，標明設備的外形尺寸，及檢修 門開啟方向和尺寸。 必需 URS73.設備安裝后可實現(xiàn)整機無震動運行，確保設備運行平穩(wěn)。必需 4 4. .1 11 1、外外觀觀及及材材質質要要求求 需求編號需求編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS74.供貨方保證所供貨物是用符合GMP 要求的材料制成，全新未

18、曾使用過。必需 URS75. 真空干燥機設備外觀應平整光潔，外露結合面的邊緣應整齊，無明顯 劃痕和凹凸現(xiàn)象，無錯位，不留死角，符合 GMP 衛(wèi)生標準要求。 。 必需 URS76. 設備材料必須符合GMP 要求，所有表面無衛(wèi)生死角，易于抹布清潔， 須 提供材質證明。 必需 URS77. 所有焊縫必須拋光處理，光滑平整，表面光潔度 Ra1.0m。所有角焊 縫、外部對接焊縫及接管端部應打磨圓滑，內部焊縫應打磨平齊，焊 縫不得有夾渣和裂縫。整機長期使用不能生銹。 必需 URS78. 供方提供的墊片或O 型圈，且不得對設備和產(chǎn)品帶來任何污染，不允 許有任何異物的脫落，其材質應采用聚四氟乙烯，并提供相關材

19、質證 明。 必需 4 4. .1 12 2、儀儀表表要要求求 需求編號需求編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS79.設備上計量儀表須有出廠檢驗合格證必需 URS80.儀表應易于測試及校正，符合相應的國家標準及行業(yè)安全規(guī)范必需 URS81.供方應列明設備上帶的所有儀表的名稱、規(guī)格、品牌。必需 URS82. 設備上所有溫度、壓力檢測元件均應選用進口或合資品牌的優(yōu)質產(chǎn)品， 并帶有出廠檢測、校驗報告 必需 URS83. 保證儀器儀表是全新、未使用過的，并完全符合 技術標準的質量、規(guī)格 和性能的要求的正品 。 必需 4 4. .1 13 3、工工程程F FA AT T 要要求求 需求編號需

20、求編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS84. 賣方負責指導系統(tǒng)的安裝和調試。買賣雙方均應派有經(jīng)驗的工程師參 與。 必需 5 5、服服務務要要求求 5 5. .1 1、包包裝裝運運輸輸要要求求 需求編號需求編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS85. 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良 而造成的任何變形或銹損，供貨方承擔全部損失和費用。 必需 URS86. 運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。 必需 URS87. 設備到貨清單必須詳列包裝箱內容物及數(shù)量。 必需 5 5. .2 2、文文件件資資料料要要求求 需求編號需求編號需

21、求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS88. 設備裝箱清單、設備合格證書、電路原理圖、設備安裝圖、主體部件 和主要閥門材質證明書。 必需 URS89. 供應商提供的確認文件包括DQ、IQ、OQ 和PQ 文件模板。必需 URS90. 供應商應提供硬件和軟件文件拷貝，最終版本的全部 PLC 程序和控制面 板軟件的拷貝，并免費提供程序恢復標準操作程序。 必需 URS91. 設備供應商應提供1 套操作手冊，包括以下內容： A. 技術數(shù)據(jù)：設備技術說明 /設備詳細尺寸/描述； B. 安裝和空間要求：基礎和空間要求 /安裝時的運輸； C. 使用說明書：操作 /檢查和問題解答； D. 維護說明書：維護 /潤滑； E. 圖紙和零件表：機械部分 /電氣部分/儀器儀表； F. 儀器儀表校準證明； G. 推薦的備件； 必需 5 5. .3 3、備備品品零零件件要要求求 需求編號需求編號需求內容需求內容必需必需/ /期望期望 URS92.供應商應提供設備所需易耗、易損件清單。必需 URS93.供應商應提供一年所需的備品備件。必需 URS94.供應商應提供非供應商生產(chǎn)的外購材料廠家清單。必需 5 5. .4 4、安安裝裝調調試試要要求求 需求編號需求