設(shè)備確認(rèn)方案模版

1、設(shè)備確認(rèn)方案模版*制藥集團(tuán)有限公司驗(yàn)證文件驗(yàn)證方案名稱（型號(hào)）+ （設(shè)備名稱）+ （設(shè)備編號(hào)）*確認(rèn)方案驗(yàn)證文件編號(hào)（驗(yàn)證專員提供）生效日期 驗(yàn)證方案的起草起草部門(mén)職務(wù)起草人簽名起草日期（需與組織機(jī)構(gòu)一致）*（多部門(mén)共同起草時(shí)填寫(xiě)）您下面的簽字表明您已審核并同意本驗(yàn)證方案及其附 件內(nèi)容，且表明已經(jīng)為執(zhí)行做好了準(zhǔn)備。驗(yàn)證方案的審核審核部門(mén)職務(wù)審核人簽名審核日期（按確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程規(guī)定填寫(xiě)）您下面的簽字表明您已批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及其附件內(nèi)容， 且表明此方案經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后可按計(jì)劃實(shí)施。驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職務(wù)簽名批準(zhǔn)日期孫衛(wèi)質(zhì)量副總在批準(zhǔn)后，對(duì)本文件的目的或可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的任何 改變或修訂都必須起改善的作用

2、，在執(zhí)行以前必須取 得批準(zhǔn)。目錄1. 概述 . 61.1. 項(xiàng)目概述 61.2. 風(fēng)險(xiǎn)管理 61.3. 主要內(nèi)容和可接受標(biāo)準(zhǔn) 61.3.1.安裝確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評(píng)估一致） 61.3.2.運(yùn)行確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評(píng)估一致） 61.3.3.性能確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評(píng)估一致） 61.4. 驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度 72. 驗(yàn)證目的 73. 驗(yàn)證范圍 74. 驗(yàn)證工作組成員和職責(zé) 75. 驗(yàn)證內(nèi)容 85.1. 安裝確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評(píng)估一致） 85.1.1.人員確認(rèn) 85.1.2.文件確認(rèn) 85.1.3.安裝確認(rèn) 85.1.4.規(guī)格確認(rèn) 85.1.5.材質(zhì)確認(rèn) 95.1.6.計(jì)量確認(rèn) 95.1.7. 安全措施確認(rèn) 95

3、.2. 運(yùn)行確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評(píng)估一致） 95.2.1.人員確認(rèn) 95.2.2.文件確認(rèn) 95.2.3.計(jì)量確認(rèn) 95.2.4. 各組件運(yùn)行確認(rèn) 95.3. 性能確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評(píng)估一致） 95.3.1. 人員確認(rèn) 95.3.2. 文件確認(rèn) 105.3.3. 性能確認(rèn)（確認(rèn) 3次） 106. 偏差與變更 106.1. 6.2. 偏差確認(rèn) 10變更確認(rèn) 107. 附件（包含附表，附圖等） 101.概述1.1. 項(xiàng)目概述（型號(hào)）+ （設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號(hào)）為我公司大興生產(chǎn)基地新購(gòu)設(shè)備，其生產(chǎn)廠家 為*。該設(shè)備定置于*車間*室（房間編號(hào)），擬用于我公司*產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。 設(shè)備最大

4、生產(chǎn)能力為*，并能滿足*、*等功能。本次確認(rèn)為（型號(hào)）+ （設(shè)備 名稱）+ （設(shè)備編號(hào)）的首次確認(rèn)，含安裝確認(rèn)（IQ）,運(yùn)行確認(rèn)（0Q及性能確認(rèn)（PQ 的相關(guān)內(nèi)容。驗(yàn)證依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版（等國(guó)家法規(guī)）工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)注 GBZ 1-2010（等行業(yè)指南）確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程 SMP-VV-001 （01-00）（等公司規(guī)定）1.2. 風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)（型號(hào)）+ （設(shè)備名稱）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（文件編號(hào)）。1.3. 主要內(nèi)容和可接受標(biāo)準(zhǔn)1.3.1. 安裝確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評(píng)估一致）1.3.2. 運(yùn)行確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評(píng)估一致）1.3.3. 性能確認(rèn)（項(xiàng)目應(yīng)與評(píng)估一致）14 驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度擬于

5、*年*月*日-*年*月*日進(jìn)行安裝確認(rèn)；擬于*年*月*日-*年*月*日進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)；擬于*年*月*日-*年*月*日進(jìn)行性能確認(rèn)；2. 驗(yàn)證目的通過(guò)設(shè)備確認(rèn)，證明（型號(hào)）+ （設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號(hào)）已安裝完成，各項(xiàng)材料齊 全并已歸檔；設(shè)備可以在既定的運(yùn)行參數(shù)范圍內(nèi)正常工作，并實(shí)現(xiàn)各種設(shè)計(jì)功能；設(shè)備可 以滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，按規(guī)定的參數(shù)進(jìn)行操作。3. 驗(yàn)證范圍本方案適用于*車間（型號(hào)）+ （設(shè)備名稱）+ （設(shè)備編號(hào)）的設(shè)備確認(rèn)活動(dòng)。4. 驗(yàn)證工作組成員和職責(zé)姓名驗(yàn)證工 作組職 位部門(mén)/職務(wù)職責(zé)陳建 國(guó)驗(yàn)證工作組組 長(zhǎng)工程設(shè)備部/負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)確認(rèn)方案的正確執(zhí)行

6、負(fù)責(zé)組織確認(rèn)過(guò)程中偏差事項(xiàng)的處理胡華 瓊驗(yàn)證工作組組 員工程設(shè)備部/驗(yàn)證 管理員負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，實(shí)施確認(rèn)工作 負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的填寫(xiě)、匯總和整理*驗(yàn)證工作組組 員生產(chǎn)車間/負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)參與并配合確認(rèn)的實(shí)施 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核曹麗 霞驗(yàn)證工作組組 員質(zhì)量控制部/負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)安排樣品的檢驗(yàn)，并完成檢驗(yàn)記錄， 出具檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核王 響驗(yàn)證工作組組 員質(zhì)量保證部/驗(yàn)證 管理員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)的過(guò)程監(jiān)控，執(zhí)行的過(guò)程審核 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核 負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的管理及存檔鮑 鵬驗(yàn)證工作組組 員質(zhì)量保證部/主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核 參與確認(rèn)過(guò)程中變更及偏差事項(xiàng)的處理*驗(yàn)證工作組組 員質(zhì)量保

7、證部/負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核 參與確認(rèn)過(guò)程中變更及偏差事項(xiàng)的處理陳成 龍驗(yàn)證工作組組 員生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核孫衛(wèi)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中變更及偏差的批準(zhǔn) 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的批準(zhǔn)5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1. 安裝確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評(píng)估一致）5.1.1. 人員確認(rèn)方案批準(zhǔn)后，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，詳見(jiàn)附件1。5.1.2. 文件確認(rèn)核實(shí)設(shè)備文件是否齊全，包括說(shuō)明書(shū)，證書(shū)，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見(jiàn)附件2。5.1.3. 安裝確認(rèn)對(duì)照?qǐng)D紙，確認(rèn)設(shè)備的安裝位置，管路對(duì)接，公用系統(tǒng)對(duì)接等是否與圖紙一致，詳見(jiàn)附件3。5.1.4. 規(guī)格確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的各組件，如

8、電機(jī)，攪拌槳等，是否與圖紙及說(shuō)明書(shū)中規(guī)格一致，詳見(jiàn)附件4。5.1.5. 材質(zhì)確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備各組件材質(zhì)證明，詳見(jiàn)附件 5。5.1.6. 計(jì)量確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備附屬儀器儀表，探頭，是否已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并有合格證書(shū)，詳見(jiàn)附件 65.1.7. 安全措施確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備的被動(dòng)安全裝置是否到位，詳見(jiàn)附件 7。5.2. 運(yùn)行確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評(píng)估一致）5.2.1. 人員確認(rèn) 方案批準(zhǔn)后，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，詳見(jiàn)附件 8。5.2.2. 文件確認(rèn) 核實(shí)設(shè)備文件是否齊全，包括說(shuō)明書(shū)，證書(shū)，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見(jiàn)附件 9。10。5.2.3. 計(jì)量確認(rèn) 確認(rèn)本次確認(rèn)需要使用到的各類計(jì)量?jī)x器均已經(jīng)過(guò)確認(rèn)且有合格

9、證書(shū)，詳見(jiàn)附件5.2.4. 各組件運(yùn)行確認(rèn) 確認(rèn)設(shè)備可以按照既定參數(shù)正常運(yùn)行，各項(xiàng)系統(tǒng)功能均應(yīng)在本步驟進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)其能正常實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)功能，詳見(jiàn)附件 11。5.3. 性能確認(rèn)（項(xiàng)目為例舉，具體應(yīng)與評(píng)估一致）5.3.1. 人員確認(rèn)方案批準(zhǔn)后，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，詳見(jiàn)附件12。5.32 文件確認(rèn)核實(shí)設(shè)備文件是否齊全，包括說(shuō)明書(shū)，證書(shū)，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳 見(jiàn)附件13。5.3.3. 性能確認(rèn)（確認(rèn)3次）確認(rèn)設(shè)備可以按照工藝要求持續(xù)、穩(wěn)定的運(yùn)行。詳見(jiàn)附件14。6. 偏差與變更6.1. 偏差確認(rèn)本方案執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的任何偏差都應(yīng)進(jìn)行記錄，按照偏差管理規(guī)程（文件編號(hào)）執(zhí)行。6.2. 變更確認(rèn)當(dāng)發(fā)生變更或本方案有不妥之處，可進(jìn)行相應(yīng)的變更，但對(duì)本方案及其附件中的 任何內(nèi)容進(jìn)行變更都必須得到審核和批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。7