ISO9000：2000內(nèi)審員培訓(xùn)(PPT 84)

1、第三章第三章 ISO9001:2000 QMS QMS 要求要求 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 1 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 前言前言 0 引言引言 1 范圍范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求 5 管理職責(zé)管理職責(zé) 6 資源管理資源管理 7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 2 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 前前 言言 ISOISO的性質(zhì)的性質(zhì) 起草的依據(jù)起草的依據(jù)ISO/IECISO/IEC指令第三部分給出的規(guī)則指令第三部分給出的規(guī)則 專利權(quán)問題專利權(quán)問題可能

2、涉及，可能涉及，ISOISO不承擔(dān)責(zé)任不承擔(dān)責(zé)任 取代取代9494版版ISO9001/2/3ISO9001/2/3 原已使用原已使用9494版版ISO9001/2/3ISO9001/2/3的組織可按條款的組織可按條款1.21.2規(guī)定，刪除規(guī)定，刪除 某些要求來使用本標(biāo)準(zhǔn)某些要求來使用本標(biāo)準(zhǔn) 本版本版ISO9001ISO9001對標(biāo)題進(jìn)行了修改，不再包含對標(biāo)題進(jìn)行了修改，不再包含“質(zhì)量保證質(zhì)量保證” 術(shù)語，反映術(shù)語，反映: : 標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMSQMS要求要求 除除產(chǎn)品質(zhì)量保證外產(chǎn)品質(zhì)量保證外 還旨在還旨在增強(qiáng)顧客滿意增強(qiáng)顧客滿意 3 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 0

3、. 0. 引引 言言 0 0.1 .1 總總 則則 0.2 0.2 過程方法過程方法 0.3 0.3 與與ISO9004ISO9004的關(guān)系的關(guān)系 0 0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性 4 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 0.1 0.1 總總 則則 明確了采用明確了采用QMS的重要性的重要性 聲明標(biāo)準(zhǔn)的目的無意統(tǒng)一聲明標(biāo)準(zhǔn)的目的無意統(tǒng)一 QMS 的結(jié)構(gòu)和的結(jié)構(gòu)和文件文件 說明所規(guī)定的說明所規(guī)定的QMS要求是對產(chǎn)品技術(shù)的補(bǔ)充要求是對產(chǎn)品技術(shù)的補(bǔ)充 明確了標(biāo)準(zhǔn)的用途明確了標(biāo)準(zhǔn)的用途內(nèi)、外部內(nèi)、外部評價評價組織滿足：組織滿足： 顧客要求顧客要求 法律法規(guī)要求法律法規(guī)

4、要求 之能力之能力 組織自身要求組織自身要求 5 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 0.2 0.2 過程方法過程方法 所謂所謂“過程方法過程方法”就是就是“組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng) 用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理” 標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實(shí)施 QMS 以及改進(jìn)其有效性以及改進(jìn)其有效性 時采用該方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿時采用該方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿 意。意。 該方法的優(yōu)點(diǎn)是該方法的優(yōu)點(diǎn)是 對諸過程的系統(tǒng)中對諸過程的系統(tǒng)中單個過程單個過程之間的聯(lián)系及之間的聯(lián)系及過程的過程的 組合組合和

5、和相互作用相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。進(jìn)行連續(xù)的控制。 6 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 該方法在該方法在QMS中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： 1. .理解并滿足要求；理解并滿足要求； 2. .需要從增值的角度考慮過程；需要從增值的角度考慮過程； 3. .獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； 4. .基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程?；诳陀^的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 該方法已反映在以過程為基礎(chǔ)的該方法已反映在以過程為基礎(chǔ)的 QMS 模式圖和模式圖和 ISO9001: 2000的結(jié)構(gòu)中的結(jié)構(gòu)中。 該圖展示了該圖展示了4-8章中所提出的過

6、程間的聯(lián)系。章中所提出的過程間的聯(lián)系。 7 輸出輸出 輸入輸入 產(chǎn)品產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn) 顧客 顧客 滿意滿意 管理職責(zé)管理職責(zé) 測 量 分測 量 分 析和改進(jìn)析和改進(jìn) 資源管理資源管理 要求要求 產(chǎn)品產(chǎn)品 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 8 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 該圖反映了該圖反映了 在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。 對顧客滿意的監(jiān)視，要求對顧客有關(guān)組織是對顧客滿意的監(jiān)視，要求對顧客有關(guān)組織是 否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。 該模式雖

7、覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì) 地反映各過程。地反映各過程。 此外，此外，“PDCA”的方法，可適用于所有過程。的方法，可適用于所有過程。在在 組織的組織的各個層次應(yīng)用各個層次應(yīng)用此此概念概念能能達(dá)到保持達(dá)到保持和持續(xù)和持續(xù)改改 進(jìn)過程能力進(jìn)過程能力。其模式簡述如下：其模式簡述如下： 9 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) P-策劃：策劃： 根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立所必要的根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立所必要的 目標(biāo)和過程；目標(biāo)和過程； D-實(shí)施：實(shí)施： 實(shí)施過程；實(shí)施過程； C-檢查：檢查： 根據(jù)方針、目標(biāo)

8、和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測 量，并報(bào)告結(jié)果；量，并報(bào)告結(jié)果； A-處置：處置： 采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 10 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 0.3 與與ISO9004的關(guān)系的關(guān)系 一對協(xié)調(diào)一致的一對協(xié)調(diào)一致的QMS標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)構(gòu)相似結(jié)構(gòu)相似 相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用 使用共同的術(shù)語，遵循共同質(zhì)量管理原則，其名使用共同的術(shù)語，遵循共同質(zhì)量管理原則，其名 稱都冠以稱都冠以“QMS” 差異：差異： ISO9001規(guī)定了規(guī)定了QMS要求，可供組織內(nèi)部使用，要求，可供

9、組織內(nèi)部使用， 也可用于認(rèn)證或合同目的也可用于認(rèn)證或合同目的 11 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 在滿足顧客要求方面，在滿足顧客要求方面，ISO 9001所關(guān)注的是所關(guān)注的是 QMS的有效性。它著重強(qiáng)調(diào)的有效性。它著重強(qiáng)調(diào)“提供信任，作為產(chǎn)提供信任，作為產(chǎn) 品符合規(guī)定要求的證實(shí)結(jié)果品符合規(guī)定要求的證實(shí)結(jié)果”。 ISO9004 對對QMS更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，更寬范圍的目標(biāo)提供了指南， 除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織 的總體業(yè)績與效率。的總體業(yè)績與效率。 它著眼于全面增進(jìn)運(yùn)作的改進(jìn)和所有相關(guān)方的利它著眼于全面增進(jìn)運(yùn)作的

10、改進(jìn)和所有相關(guān)方的利 益，著重強(qiáng)調(diào)益，著重強(qiáng)調(diào)“通過使顧客持續(xù)滿意，使所有相關(guān)通過使顧客持續(xù)滿意，使所有相關(guān) 方受益方受益” 12 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) ISO9004 為最高管理者希望通過追求業(yè)績持為最高管理者希望通過追求業(yè)績持 續(xù)改進(jìn)而超越續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001 要求的那些組織推薦了指南。要求的那些組織推薦了指南。 然而然而ISO9004 : 2000無意用認(rèn)證或合同目的。無意用認(rèn)證或合同目的。 0.4 與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性 與與ISO14001:96ISO14001:96相互趨近，以增強(qiáng)相容性相互趨近，以增強(qiáng)相容性 不包括針對其他管理標(biāo)

11、準(zhǔn)的特殊要求不包括針對其他管理標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求 結(jié)合；結(jié)合； 允許允許 一體化。一體化。 組織可能會改變現(xiàn)有管理體系組織可能會改變現(xiàn)有管理體系 13 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 1.1 1.1 總總 則則 為有下列需求的組織規(guī)定了為有下列需求的組織規(guī)定了QMS要求：要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足: 顧客顧客 要求的產(chǎn)品的能力要求的產(chǎn)品的能力 適用法律法規(guī)適用法律法規(guī) b) 通過體系的有效應(yīng)用增強(qiáng)顧客滿意，包括：通過體系的有效應(yīng)用增強(qiáng)顧客滿意，包括： 持續(xù)改進(jìn)體系的過程，和持續(xù)改進(jìn)體系的過程，和 保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求保證符合顧客

12、與適用的法律法規(guī)要求 14 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期僅適用于提供的預(yù)期 產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。 1.2 1.2 應(yīng)應(yīng) 用用 所有要求是通用的，適用于：所有要求是通用的，適用于： 各種類型各種類型 不同規(guī)模不同規(guī)模 組織組織 提供不同產(chǎn)品提供不同產(chǎn)品 可以考慮刪減。條件：可以考慮刪減。條件： a) 僅限于第僅限于第7章章 15 1. 1. 范范 圍（續(xù)）圍（續(xù)） b) 不影響組織提供滿足不影響組織提供滿足 顧客顧客 要求的產(chǎn)品的能力要求的產(chǎn)品的能力 責(zé)任責(zé)任要求要求 適用法律

13、法規(guī)適用法律法規(guī) 2.2.引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000:2000ISO9000:2000 3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 供應(yīng)鏈供應(yīng)鏈 供方供方 - - 組織組織 - - 顧客顧客 標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指“服務(wù)服務(wù)”。 16 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 4. 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4 4.1 .1 總要求總要求 按照標(biāo)準(zhǔn)的要求按照標(biāo)準(zhǔn)的要求: : 建立建立QMS QMS 、 形成形成文件文件、 實(shí)施和保持、實(shí)施和保持、 并持續(xù)改進(jìn)其有效性。并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 17 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) a.a.識

14、別識別QMSQMS所所需要需要的的過程過程及其在組織中的應(yīng)用；及其在組織中的應(yīng)用； b.b.確定這些過程確定這些過程的的順序順序和和相互相互作用；作用； c.c.確定確保這些過程確定確保這些過程的有效的有效運(yùn)作運(yùn)作和和控制控制所所需要需要的的準(zhǔn)則準(zhǔn)則 和方法和方法； d.d.確保必要資源確保必要資源和和信息信息的可的可獲得獲得性，以支持性，以支持這些過程這些過程 的的運(yùn)作運(yùn)作和監(jiān)控和監(jiān)控； e.e.測量測量、監(jiān)控、監(jiān)控、分析這些過程分析這些過程； f.f.實(shí)施必要的措施實(shí)施必要的措施, ,實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和過程的持續(xù)改實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和過程的持續(xù)改 進(jìn)；進(jìn)； 18 ISO9000:2000內(nèi)審員培

15、訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理管理這些過程。這些過程。 上述上述QMSQMS所需的過程應(yīng)包括對所需的過程應(yīng)包括對管理活動管理活動、資源提供資源提供、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和和測量測量的過程。的過程。 確保對所選擇的影響產(chǎn)品符合性要求的確保對所選擇的影響產(chǎn)品符合性要求的外包外包過程實(shí)過程實(shí) 施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在QMSQMS中加以識中加以識 別。別。 這里的外包過程主要指涉及與產(chǎn)品有關(guān)的過程。且 “外包”側(cè)重于“過程”，而7.4條中的供方側(cè)重 于過程的結(jié)果（如原材料、零部件） 19 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn)

16、 4.2 4.2 文件要求文件要求 文件是指文件是指“信息及其承載媒體信息及其承載媒體”。 例如記例如記 錄、規(guī)范、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。錄、規(guī)范、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 信息是指有意義的數(shù)據(jù)、資料等，即文件的信息是指有意義的數(shù)據(jù)、資料等，即文件的 內(nèi)容。內(nèi)容。 規(guī)范是指闡明要求的規(guī)范是指闡明要求的文件文件?？砂ㄅc活動有。可包括與活動有 關(guān)的（如程序關(guān)的（如程序文件文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范），、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范）， 與產(chǎn)品有關(guān)的（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖與產(chǎn)品有關(guān)的（如產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖 樣）。樣）。 20 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 承載媒體是指承載信息的載體，它可以是紙承

17、載媒體是指承載信息的載體，它可以是紙 張的，也可以是計(jì)算機(jī)的磁盤、光盤或其他張的，也可以是計(jì)算機(jī)的磁盤、光盤或其他 電子媒體、照片、樣品或它們的組合等。電子媒體、照片、樣品或它們的組合等。 QMS文件是指對建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并文件是指對建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并 使其實(shí)現(xiàn)的一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動使其實(shí)現(xiàn)的一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動 進(jìn)行描述的信息及其承載媒體。進(jìn)行描述的信息及其承載媒體。 管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持QMS以及以及支支 持組織過程有效運(yùn)行所需的持組織過程有效運(yùn)行所需的文件文件，包括相關(guān)記，包括相關(guān)記 錄。錄。 21 ISO9000:20

18、00內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 4.2.1 4.2.1 總總 則則 QMSQMS文件包括文件包括: : 1.1.形成文件形成文件的的質(zhì)量方針質(zhì)量方針和和質(zhì)量質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)聲明聲明； 2.2.質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊； 3.3.本本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)所所要求要求的的形成文件形成文件的的程序程序 4.4.組織為組織為確確保其保其過程過程有效有效策劃策劃、運(yùn)行運(yùn)行和和控制控制所需的所需的 文件文件； 5.5.本本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)所所要求要求的的記錄記錄( (見見4 4.2.4).2.4)。 22 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 程序程序procedureprocedure（3.4.53.4.5） 是為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程

19、所規(guī)定的途徑。是為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。 注注1 1：程序可以形成：程序可以形成文件文件，也可以不形成，也可以不形成文件文件。 注注2 2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序書面程序” 或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為。含有程序的文件可稱為 “程序文件程序文件”。 標(biāo)準(zhǔn)條款中未明確說明要形成標(biāo)準(zhǔn)條款中未明確說明要形成文件文件，但凡使用，但凡使用 “規(guī)定規(guī)定”、“建立建立”、“形成形成文件文件”、“準(zhǔn)則準(zhǔn)則”、 “方法方法”之類的詞，組織均可考慮制定相應(yīng)的之類的詞，組織均可考慮制定相應(yīng)的文文 件件 23 ISO9000:2000內(nèi)

20、審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量手冊包括： a.a.QMS 的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.21.2）；）； b.b.為為QMS 編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c. QMS 過程的相互作用的表述。過程的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊在其詳略程度和格式編排方面可以是不同的。質(zhì)量手冊在其詳略程度和格式編排方面可以是不同的。 4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 闡明一個組織的闡明一個組織的QMS的文件的文件。 組織應(yīng)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊。編制和保持質(zhì)量手冊。 24 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制

21、 應(yīng)對應(yīng)對QMSQMS所需要的文件予以控制。所需要的文件予以控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定：應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定： a. 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn), 以確保文件是充分與適宜的；以確保文件是充分與適宜的； b. 必要時對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)；必要時對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)； c. 確保文件的更改和現(xiàn)行修改狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修改狀態(tài)得到識別； d. 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件文件； e. 確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別； f. 確保確保外來外來文件文件被被識別識別并并控制控制其其發(fā)

22、放發(fā)放; ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 25 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，保留時，進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。防止作廢文件的非預(yù)期使用，保留時，進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。 記錄按記錄按4.2.44.2.4條的要求進(jìn)行控制。條的要求進(jìn)行控制。 4.2.4 4.2.4 記錄的控制記錄的控制 記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件文件。 制定并保持記錄，以提供制定并保持記錄，以提供QMS符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。 保持清晰、易于識別和檢索。保持清晰、易于識別和檢索。 編制形成文件的程

23、序，對記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、保存編制形成文件的程序，對記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、保存 期限和處置予以規(guī)定。期限和處置予以規(guī)定。 通常記錄不需要控制版本。通常記錄不需要控制版本。 標(biāo)準(zhǔn)中有標(biāo)準(zhǔn)中有2121處提出要建立記錄處提出要建立記錄 26 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 5.5.管理職責(zé)管理職責(zé) a.a.傳達(dá)滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性；傳達(dá)滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性； b.b.制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c.c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d.d.管理評審；管理評審； e.e.確保資源的獲得。確保資源的獲得。 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管

24、理者應(yīng)通過以下活動，最高管理者應(yīng)通過以下活動， 對對建立建立、實(shí)施實(shí)施QMS并并持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 其有效性其有效性所作出的承諾所作出的承諾提供證據(jù)提供證據(jù)； 27 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者確保：最高管理者確保： 顧客要求得到顧客要求得到確定和滿足確定和滿足 目標(biāo)目標(biāo)增強(qiáng)顧客滿意增強(qiáng)顧客滿意 應(yīng)考慮：應(yīng)考慮： a.a.與產(chǎn)品有關(guān)的要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求 b.b.監(jiān)視顧客的滿意度監(jiān)視顧客的滿意度 對對QMSQMS業(yè)績進(jìn)行測量的一種工具。業(yè)績進(jìn)行測量的一種工具。 5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是質(zhì)量方針是“由

25、最高管理者正式發(fā)布的與由最高管理者正式發(fā)布的與 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量有關(guān)的組織的總的宗旨和方向?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量有關(guān)的組織的總的宗旨和方向”。 28 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 它為指導(dǎo)組織提供了一個關(guān)注點(diǎn)，確定了所預(yù)期它為指導(dǎo)組織提供了一個關(guān)注點(diǎn)，確定了所預(yù)期 的結(jié)果并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果，是的結(jié)果并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果，是 組織的質(zhì)量行為準(zhǔn)則。組織的質(zhì)量行為準(zhǔn)則。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a.a.與組織的宗旨適應(yīng)；與組織的宗旨適應(yīng)； b.b.包含包含對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMSQMS有效性的承諾；有效性的承諾； c.c.為制定

26、和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； d.d.在組織內(nèi)得以溝通、理解；在組織內(nèi)得以溝通、理解； e.e.評審其持續(xù)適宜性；評審其持續(xù)適宜性； 29 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) ISO9004:2000ISO9004:2000提出了在制定質(zhì)量方針時應(yīng)提出了在制定質(zhì)量方針時應(yīng) 考慮的問題及用于改進(jìn)的質(zhì)量方針的內(nèi)涵?？紤]的問題及用于改進(jìn)的質(zhì)量方針的內(nèi)涵。 5.4 5.4 策策 劃劃 5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追在質(zhì)量方面所追 求的目的；求的目的； 它是對質(zhì)量方針的展開和具體化，是它是對質(zhì)量方針的展開和具體化，是 組織實(shí)現(xiàn)

27、滿足顧客要求、達(dá)到顧客滿組織實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求、達(dá)到顧客滿 意的具體內(nèi)容。意的具體內(nèi)容。 30 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： 在相關(guān)職能在相關(guān)職能 層次層次 建立建立質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)量目標(biāo) ； 包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容，涉及包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容，涉及 所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，包括固有特性所提供的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，包括固有特性 和賦予的特性。和賦予的特性。 可測量可測量 與質(zhì)量方針保持一致與質(zhì)量方針保持一致 ISO904ISO904還提出了在建立這些目標(biāo)時，應(yīng)當(dāng)考還提出了在建立這些目標(biāo)時，應(yīng)當(dāng)考 慮的問題：慮的問題： 31 ISO900

28、0:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 如策劃和實(shí)施對如策劃和實(shí)施對QMSQMS進(jìn)行更改，應(yīng)保持進(jìn)行更改，應(yīng)保持QMSQMS的的 完整性。完整性。 5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 QMS是在質(zhì)量方面指揮是在質(zhì)量方面指揮 和控制組織的和控制組織的QS。 組織應(yīng)對組織應(yīng)對QMSQMS進(jìn)行策劃，進(jìn)行策劃， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)和以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.14.1的的 要求；要求； 32 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者確保職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定和溝通最高管理者確保職責(zé)、

29、權(quán)限和相互關(guān)系的規(guī)定和溝通 這是實(shí)施運(yùn)作這是實(shí)施運(yùn)作QMS的前提條件，也是的前提條件，也是QMS構(gòu)架的基本內(nèi)容構(gòu)架的基本內(nèi)容 之一。之一。 規(guī)定的目的是促進(jìn)和推動有效的質(zhì)量管理；規(guī)定的目的是促進(jìn)和推動有效的質(zhì)量管理； 溝通是使之落到實(shí)處的具體措施之一，以便使其了解和理溝通是使之落到實(shí)處的具體措施之一，以便使其了解和理 解解 。 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 a.a.確保確保QMSQMS所需過程的建立、實(shí)施和保持所需過程的建立、實(shí)施和保持 b.b.報(bào)告報(bào)告QMSQMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 33 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) c.c.在組織內(nèi)

30、提高對顧客要求的意識在組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的 外部聯(lián)絡(luò)外部聯(lián)絡(luò) 5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保最高管理者應(yīng)確保 在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 確保對確保對QMSQMS的有效性進(jìn)行溝通的有效性進(jìn)行溝通。 包括質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。包括質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。 作用作用可增進(jìn)了解、理解、信任和配合，有助于進(jìn)行業(yè)可增進(jìn)了解、理解、信任和配合，有助于進(jìn)行業(yè) 績改進(jìn)及人員參與。績改進(jìn)及人員參與。 34 ISO9000:2000內(nèi)審

31、員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 5.6 5.6 管理評審管理評審 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔評審最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔評審QMS，以確保以確保 QMS持續(xù)的適宜性；持續(xù)的適宜性； 充分性；充分性； 有效性。有效性。 評審應(yīng)包括評審應(yīng)包括 QMS； 質(zhì)量方針；質(zhì)量方針； 評價評價 質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量目標(biāo)； 改進(jìn)的機(jī)會；改進(jìn)的機(jī)會； 變更需要。變更需要。 應(yīng)保持管理評審的記錄應(yīng)保持管理評審的記錄 35 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 5.6.25.6.2評審輸入評審輸入 a.a. 審核結(jié)果；審核結(jié)果； b.b. 顧客反饋；顧客反饋； c.c. 過程業(yè)績和產(chǎn)品的

32、符合性；過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d.d. 預(yù)防和糾正措施狀況；預(yù)防和糾正措施狀況； e.e. 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施； f.f. 可能影響可能影響QMS的策劃的變更；的策劃的變更； g.g. 改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。 5.6.35.6.3評審輸出評審輸出 QMSQMS及其過程有效性的改進(jìn)及其過程有效性的改進(jìn) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) 所需資源所需資源 36 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 6. 6. 資源管理資源管理 資源是指人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財(cái)資源是指人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財(cái) 務(wù)資源以及供方。務(wù)資源以及供

33、方。 6.1 6.1 資源提供資源提供 確定并提供所需要的資源，以：確定并提供所需要的資源，以： a) 實(shí)施、保持實(shí)施、保持QMS 并持續(xù)改進(jìn)其有效性；并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 37 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 6.2 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 6.2.1 總則總則 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)基于其適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)基于其適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、 經(jīng)歷經(jīng)歷能夠勝任的。能夠勝任的。 6.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) a.a.確定從事影響

34、產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b.b.提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c.c.評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性； d.d.確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄 38 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)，基礎(chǔ)設(shè)

35、施是指組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)， 包括：包括： a.a.建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b.b.過程設(shè)備，包括硬件和軟件；過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c.c.支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。 組織應(yīng)確定組織應(yīng)確定 提供提供 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 維護(hù)維護(hù) 39 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 6.46.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 工作環(huán)境是指工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。工作時所處的一組條件。 注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如注：條件包括物理的、社會的、

36、心理的和環(huán)境的因素（如 溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成份）。溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成份）。 組織應(yīng)組織應(yīng)確定確定和和管理管理（為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的）（為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的） 工作環(huán)境工作環(huán)境 管理者應(yīng)當(dāng)管理者應(yīng)當(dāng)確保確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意工作環(huán)境對人員的能動性、滿意 程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。 營造營造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的 組合組合 40 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 7. 7. 產(chǎn)產(chǎn) 品品 實(shí)實(shí) 現(xiàn)現(xiàn) 7 7.1 .1 產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

37、的策劃實(shí)現(xiàn)的策劃 任何組織的存在都是為了向任何組織的存在都是為了向 顧客提供其所需要的產(chǎn)品。顧客提供其所需要的產(chǎn)品。 組織應(yīng)組織應(yīng) 策劃策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的所需的過程過程 開發(fā)開發(fā) 包括：包括：對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需要的過程的對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需要的過程的識別識別、確定確定，以及就，以及就如何開展如何開展 這些過程和對其進(jìn)行必要的這些過程和對其進(jìn)行必要的控制控制。 41 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 這些過程應(yīng)與其他這些過程應(yīng)與其他QMSQMS過程的要求相一致。過程的要求相一致。 策劃時，應(yīng)在適當(dāng)時確定：策劃時，應(yīng)在適當(dāng)時確定： a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) 和要求；和要求；

38、b.b.過程過程 、文件和資源的需求、文件和資源的需求 c.c.產(chǎn)品所要求的產(chǎn)品所要求的 驗(yàn)證驗(yàn)證 確認(rèn)確認(rèn) 監(jiān)視監(jiān)視 活動活動 檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn) 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則 d.d.為實(shí)現(xiàn)為實(shí)現(xiàn) 過程、產(chǎn)品過程、產(chǎn)品 提供滿足要求的證據(jù)的提供滿足要求的證據(jù)的記錄記錄 42 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項(xiàng)任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項(xiàng) 活動?；顒?。 為確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，應(yīng)考慮：為確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，應(yīng)考慮： 相關(guān)的相關(guān)的支持過程支持過程 過程的步驟過程的步驟 流程流程 培訓(xùn)需求培訓(xùn)需求 方法方法 材料材料和和 輸入一經(jīng)確定，

39、則過程所要求的活動、措施和資源即可確定。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定。 過程之間的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。過程之間的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。 預(yù)期的輸出預(yù)期的輸出 活動活動 控制手段控制手段 設(shè)備設(shè)備 信息信息 其他資源其他資源 43 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織依存于顧客，只有充分了解并理解顧客的要求和期望組織依存于顧客，只有充分了解并理解顧客的要求和期望 (包括法律法規(guī)的要求包括法律

40、法規(guī)的要求)，才能確定其要求，予以滿足，達(dá)到，才能確定其要求，予以滿足，達(dá)到 讓顧客滿意。所以組織必須識別和確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。讓顧客滿意。所以組織必須識別和確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 包括：包括： a.a.顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b.b.顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必 需的要求；需的要求； c.c.與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d.d. 組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。 44 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員

41、培訓(xùn) 產(chǎn)品交付的要求包括如交貨期、包裝、防護(hù)等；產(chǎn)品交付的要求包括如交貨期、包裝、防護(hù)等； 交付后活動包括售后服務(wù)、技術(shù)支持，如零配件的供應(yīng)、交付后活動包括售后服務(wù)、技術(shù)支持，如零配件的供應(yīng)、 售后維修等。售后維修等。 7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審評審為了確保主題事項(xiàng)的適宜性、充分性和有效性，以達(dá)為了確保主題事項(xiàng)的適宜性、充分性和有效性，以達(dá) 到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動。到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動。 評審的評審的內(nèi)容內(nèi)容包括包括7.2.1條所描述的與產(chǎn)品有關(guān)的要求。條所描述的與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評審的評審的時機(jī)時機(jī)應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)

42、行應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如如: 提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改)。 45 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 應(yīng)確保：應(yīng)確保： a.a.產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b.b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c.c.組織有能力滿足規(guī)定要求。組織有能力滿足規(guī)定要求。 評審結(jié)果；評審結(jié)果； 評審所引其的措施評審所引其的措施 記錄；記錄； 保持保持 若顧客要求沒有形成若顧客要求沒有形成文件文件在接收前應(yīng)對之進(jìn)行確認(rèn)。在接收前應(yīng)對之進(jìn)行確認(rèn)。 若

43、產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保 相關(guān)人員知道已變更的要求。相關(guān)人員知道已變更的要求。 網(wǎng)上銷售的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄網(wǎng)上銷售的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄 等。等。 46 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 應(yīng)確定和實(shí)施與顧客溝通的有效安排應(yīng)確定和實(shí)施與顧客溝通的有效安排 溝通的內(nèi)容：溝通的內(nèi)容： a.a. 產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息； b.b. 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c. 顧客反饋，包括顧客

44、投訴。顧客反饋，包括顧客投訴。 7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā)是指設(shè)計(jì)和開發(fā)是指“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程 或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程過程”。 47 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) “設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)開發(fā)”傳統(tǒng)傳統(tǒng)上上傾向傾向于于針對針對“有形有形”產(chǎn)品產(chǎn)品， 但但同樣適用同樣適用于當(dāng)組織的于當(dāng)組織的“產(chǎn)品產(chǎn)品”是是一種服務(wù)一種服務(wù)的的情情 況況。 對于硬件，就是將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量特對于硬件，就是將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量特 性并為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

45、提供依據(jù)，包括闡明產(chǎn)品的性并為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程提供依據(jù)，包括闡明產(chǎn)品的 功能、功能、性能的技術(shù)規(guī)范、圖樣、計(jì)算書、說明書性能的技術(shù)規(guī)范、圖樣、計(jì)算書、說明書 以及材料、標(biāo)準(zhǔn)件、外購件配套件清單等以及材料、標(biāo)準(zhǔn)件、外購件配套件清單等文件文件； 對于服務(wù)等軟件，因?yàn)槠洚a(chǎn)品是一個對于服務(wù)等軟件，因?yàn)槠洚a(chǎn)品是一個“過程過程”，其設(shè)計(jì)和，其設(shè)計(jì)和 開發(fā)是將顧客的要求轉(zhuǎn)換為開發(fā)是將顧客的要求轉(zhuǎn)換為“過程規(guī)范過程規(guī)范”。 因此可用修飾詞表示所進(jìn)行的設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)，因此可用修飾詞表示所進(jìn)行的設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)， 如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 48 ISO9000:2000內(nèi)

46、審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 該過程是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)對其進(jìn)行策劃和控制，該過程是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)對其進(jìn)行策劃和控制，策策 劃時應(yīng)確定：劃時應(yīng)確定： a. 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b. 適合每個階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；適合每個階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口 實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出應(yīng)隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時策劃的輸出應(yīng)隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時 予以更新。予以更新。 49 I

47、SO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 7.3.27.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這 些輸入應(yīng)包括：些輸入應(yīng)包括： a.a.功能和性能要求；功能和性能要求； b.b.適用的法律法規(guī)要求；適用的法律法規(guī)要求； c.c.適用時適用時, ,以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d.d.設(shè)計(jì)和開發(fā)必需的其他要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)必需的其他要求。 對輸入的充分性對輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評審。應(yīng)進(jìn)行評審。 要求要求應(yīng)完整、清楚，并不能自相矛盾。應(yīng)完整、清楚，并不能自相矛盾。 50 ISO9000:2000內(nèi)審員

48、培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 7.3.37.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a. 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b.為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c. 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d. 規(guī)定與產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。規(guī)定與產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 51 ISO9000:2000內(nèi)審員培

49、訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 7.3.47.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：在適宜的階段，進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a. 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b. 識別任何問題；識別任何問題； c. 提出必要的措施。提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括評審的參加者應(yīng)包括。 評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持評審結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持 7.3.57.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)證是驗(yàn)證是通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 認(rèn)定可包括：認(rèn)定可包括： 52 IS

50、O9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 變換方法進(jìn)行計(jì)算；變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)和演示（模擬、試用）；進(jìn)行試驗(yàn)和演示（模擬、試用）； 文件發(fā)放前的評審。文件發(fā)放前的評審。 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn) 行驗(yàn)證。行驗(yàn)證。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。 7.3.67.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定

51、的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求， 應(yīng)按所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)按所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 53 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?確認(rèn)是否由顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方參加，對確認(rèn)是否由顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方參加，對 樂于接受和使用組織的產(chǎn)品很重要。樂于接受和使用組織的產(chǎn)品很重要。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。 7.3.77.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 對更改應(yīng)予識別，并保持記錄。對更改應(yīng)

52、予識別，并保持記錄。 適當(dāng)時，應(yīng)對此類更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前適當(dāng)時，應(yīng)對此類更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前 得到批準(zhǔn)。得到批準(zhǔn)。 更改的評審應(yīng)包括更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改的評審應(yīng)包括更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 評審更改的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。評審更改的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。 54 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 7.4 7.4 采購采購 7.4.17.4.1采購過程采購過程 應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 應(yīng)確定應(yīng)確定對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型

53、和程度。 應(yīng)評價和選擇供方。應(yīng)評價和選擇供方。 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則 記錄應(yīng)予保持記錄應(yīng)予保持 7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：采購信息應(yīng)表述擬采購產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： 55 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) a. 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b. 人員資格的要求；人員資格的要求； c. QMS的要求。的要求。 在與供方溝通前，應(yīng)確保采購要求是充分的。在與供方溝通前，應(yīng)確保采購要求是充分的。 7.4.37.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立

54、和實(shí)施組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)和其他必要的活動檢驗(yàn)和其他必要的活動 當(dāng)擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證當(dāng)擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證 的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 56 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 受控條件應(yīng)包括：適用時受控條件應(yīng)包括：適用時 e.e.實(shí)施監(jiān)控和測量；實(shí)施監(jiān)控和測量； f.f.放行、交付和交付后活動的實(shí)施。放行

55、、交付和交付后活動的實(shí)施。 7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 需確認(rèn)的過程：需確認(rèn)的過程： 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時。過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時。 a.a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息；獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b.b.獲得作業(yè)指導(dǎo)書獲得作業(yè)指導(dǎo)書 c.c.使用適宜的設(shè)備使用適宜的設(shè)備 d.d.獲得和使用測量和監(jiān)控裝置獲得和使用測量和監(jiān)控裝置； 57 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能

56、力。應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括：應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括： 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； 記錄的要求；記錄的要求； 再確認(rèn)。再確認(rèn)。 7.5.37.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。適當(dāng)時，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 58 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別

57、產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的在有可追溯性要求的場合，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的 唯一性標(biāo)識唯一性標(biāo)識 7.5.47.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 顧客的財(cái)產(chǎn)顧客的財(cái)產(chǎn) 我們要好好管理我們要好好管理 應(yīng)愛護(hù)在組織控制和使用下的應(yīng)愛護(hù)在組織控制和使用下的 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 應(yīng)識別、驗(yàn)證、防護(hù)、維護(hù)應(yīng)識別、驗(yàn)證、防護(hù)、維護(hù) 供使用、構(gòu)成產(chǎn)品一部供使用、構(gòu)成產(chǎn)品一部 分分顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 59 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 當(dāng)發(fā)生當(dāng)發(fā)生丟失、損壞、不適用丟失、損壞、不適用向顧客報(bào)告；向顧客報(bào)告； 保持記錄。保持記錄。 注注 顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。

58、 7.5.57.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的 符合性提供防護(hù)。符合性提供防護(hù)。 防護(hù)包括防護(hù)包括標(biāo)識；標(biāo)識； 搬運(yùn)；搬運(yùn)； 包裝；包裝； 貯存；貯存； 保護(hù)。保護(hù)。 防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。 7.6 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 應(yīng)確定：應(yīng)確定： 需要實(shí)施的監(jiān)視和測量；需要實(shí)施的監(jiān)視和測量； 所需的監(jiān)視和測量裝置。所需的監(jiān)視和測量裝置。 60 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 應(yīng)建立過程：應(yīng)建立過程： 確保監(jiān)視和測量活動可行；確保監(jiān)視和

59、測量活動可行； 以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 當(dāng)需要要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)：當(dāng)需要要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)： 對照能追溯到國際或國家的測量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時對照能追溯到國際或國家的測量基準(zhǔn)，按照規(guī)定的時 間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)； 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 61 ISO9000:2000內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員培訓(xùn) 防止可能使測量結(jié)果失效

60、的調(diào)整；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往 測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)慕M織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)?措施。措施。 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)予保持。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的紀(jì)錄應(yīng)予保持。 當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計(jì)算機(jī)軟件滿當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計(jì)算機(jī)軟件滿 足預(yù)期用途的能力應(yīng)予確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用足預(yù)期用途的能力應(yīng)予確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使