空調凈化系統(tǒng)

1、題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案2山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司驗證文件編號：JZ-VP-SB21（ 0） 第3頁1共20頁空調凈化系統(tǒng)驗證方案起草人：起草部門：審核人：審核日期：年 月日批準人：批準日期：年 月日執(zhí)行日期：年 月日1. 本標準適用于谷胱甘肽車間空調凈化系統(tǒng)的驗證。2. 職責工程設備部：負責驗證文件的起草，并負責設計確認、安裝確認、運行確認的組織實 施。質保部QC:負責按計劃完成設備驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。質保部QA :負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調驗證工作，總結 驗證結果，起草驗證報告。質保部經理：負責驗證方案及報告的審核。公司經理：負責驗證方案

2、及報告的批準。3. 概述空調凈化系統(tǒng)將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內，以滿足潔凈室潔凈度等級 的要求。整個空調凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設備） 組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠對空氣進行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，并能降 低傳入房間的噪聲，保證在生產過程中生產環(huán)境符合十萬級潔凈等級要求。3.1驗證目的通過考察廠房和設施是否能達到設計的標準規(guī)范及規(guī)定的技術指標，符合生產工藝過 程要求，保證生產的產品達到質量標準。3.2驗證要求3.2.1 確認系統(tǒng)的設備、設施所用的材質、設計、制造符合GMP勺要求。3.2.2 確認文件資料齊全且符合GMP勺要求。3.2.3

3、確認系統(tǒng)的安裝符合生產要求公用系統(tǒng)配套且符合設計要求。3.2.4 確認系統(tǒng)的儀表、儀器經過校驗并且合格。3.2.5 確認系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設計要求。3.2.6 確認在規(guī)定的范圍內，系統(tǒng)能穩(wěn)定的運行且保證各項指標能達到設計標準。為了確證該系統(tǒng)能滿足生產要求，我們對其進行驗證。驗證方案由設計確認、測試儀 器校驗、安裝確認、運行確認、性能確認等幾部分組成。4. 驗證內容4.1設計確認4.1.1所有的設備應便于操作、維護、保養(yǎng)。4.1.2所有設備易于拆洗、消毒或滅菌。4.1.3設備的材質應符合工藝和 GMP要求。4.1.4設備的性能達到設計要求。4.1.4.1降溫、升溫能力應符合十萬級潔

4、凈要求（18-26C）。4.1.4.2加濕、除濕能力應符合十萬級潔凈要求（濕度45%-65%RH）。4.1.4.3凈化能力應符合十萬級潔凈要求。4.1.5設備零件、計量儀表標準化、適用性強，便于購買或校驗。4.1.6所有設備購置執(zhí)行設備前期管理程序。4.2空調凈化系統(tǒng)測試儀器的校驗4.2.1對于空調凈化系統(tǒng)，在系統(tǒng)驗證前需要配備相應的測試儀器，每臺儀器均需經法定計量檢定部門檢定，并有檢定證書。4.2.2空調凈化系統(tǒng)所用測試儀器儀表校驗。4.2.2.2塵埃粒子測試儀器的校驗采用的塵埃粒子計經有關權威單位的校驗。4.2.2.2溫、濕度測試儀器的校驗采用的干濕球溫度計經有關權威單位的校驗。4.2.2

5、.3壓差測試儀器的校驗采用的便攜式微壓差計經有關權威單位的校驗。4.3空調凈化系統(tǒng)安裝確認：4.3.1空調設備所用的儀表及測試儀的一覽表及檢定報告見附錄一4.3.2空氣處理設備的安裝確認空調凈化系統(tǒng)性能、質量、適用性評價：根據系統(tǒng)設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、供應商提供的技術資料等空調凈化系統(tǒng)進行評價（包山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司 驗證文件題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案3編號：JZ-VP-SB21（ 0） 第3頁1共20頁括性能、質量適用性等）。見附錄二433空氣處理設備的安裝確認主要是指設備安裝后，對照圖紙及供應商提供的資料，檢查安裝是否符合設計規(guī)范，檢查項目及結果予以記錄。見附錄三4.3.4

6、風管制作、安裝確認其過程是在施工過程中完成的。主要對照設計圖、流程圖、檢查風管的材料、安裝緊密程度、風管走向。4.3.4.1風管應采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風管。4.342風管板材加工前應去除板材表面油污及積塵，并應選用中性清潔劑清洗。4.3.4.3風管內表面應平整光滑，不得在風管內設加固框及加固筋。4.3.4.4風管的保溫應采用不燃性保溫材料。4.3.4.5風管的連接應緊密，管道走向標識清晰。檢查結果和評價予以記錄。檢查按通風與空調工程驗收規(guī)范按風管總量的5%進行抽查。見附錄四4.3.5風管及空調設備清潔的確認在安裝過程中完成的。空調凈化系統(tǒng)通風管道吊裝 前，先用清潔劑或酒精將內壁擦拭干

7、凈，并在風管兩端用PVC封住，等待吊裝。靜壓箱也應清洗后安裝?？照{器在拼裝結束后，內部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，風機開啟 后，運行24小時后，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認予以記錄。見附錄 五檢查方法：用自來水沖淋設備內外壁，應無明顯水珠掛壁。4.3.6風管漏風檢查：空調凈化系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進 行漏風檢查。測試裝置：燈泡一電壓不大于 36V，功率100W以上帶保護罩。檢查方法：按照通風與空調工程驗收規(guī)范檢查?？山邮軜藴?潔凈級別風管部位檢查方法漏風指標所有潔凈級別送回風管漏光法無漏風記錄見附錄六4.3.7高效過濾器的檢漏試驗其目的是通過檢測高效過濾

8、器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案7山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司驗證文件編號：JZ-VP-SB21（ 0）第4頁1共20頁器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。檢漏試驗結果予以記錄和評價見，見 附錄七。檢測方法：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距離濾器約2cm，沿著過濾器內邊框等來回掃描，掃描速度應低于 5cm/秒。439人員培訓對操作人員進行培訓與考核，并納入個人培訓檔案。4.4空調凈化系統(tǒng)的運行確認4.4.1運行確認所需文件資料：文件資料編號存放處空調凈化系統(tǒng)設備檔案空調系統(tǒng)操作規(guī)定空調系統(tǒng)清潔、維護、保養(yǎng)規(guī)定風速風量測定及換氣次數(shù)計算規(guī)定潔凈室氣流流型檢測規(guī)定

9、潔凈廠房溫、濕度監(jiān)測規(guī)定潔凈廠房壓差監(jiān)測規(guī)定潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)定潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)定車間區(qū)域劃分及房間編號圖車間高效過濾器分布編號圖車間風口平面圖442.單機試運轉4.4.2.1通風機試運轉，盤動葉輪，應無卡阻和碰擦現(xiàn)象；葉輪旋轉方向必須正向，在 額定轉速下運轉時間不得少于2h。442.2試運轉應無異常振動，滑動軸承最高溫度不得超過70C。4.4.3系統(tǒng)聯(lián)合試運轉系統(tǒng)聯(lián)合試運轉在通風與空調設備單機試運轉和風管系統(tǒng)漏風量測定后進行。試運轉 設備及主要部件的聯(lián)動必須協(xié)調，動作正確，無異常現(xiàn)象山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司 驗證文件題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案5編號：JZ-VP-SB21 （0）第5頁

10、1共20頁a通風機的風量、風壓及轉速的測定b系統(tǒng)與風口的風量測定與調整，實測與設計風量的偏差不應大于10%。c空調系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運轉應大于8h。d系統(tǒng)風量測定方法：在送風總量的直管處，自左至右間距均勻開六個小孔，將QDF-3型熱球風速儀插入小孔，自下而上均勻測定風量的風速（取 5點），計算得出風管的平均風速vVi V 2Vnv=n（ m/s）風管總風量L=3600XFXV （ F為送風總管的截面積）444高效過濾器風速風量測定：（本車間共有高效過濾器只，級層流罩臺。）a開啟所有空調設備及與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機。對整個空調系統(tǒng)進行風量平衡， 調節(jié)各房間送回風的風量大小及各房間風

11、壓，然后進行風速風量的測定。風量測定主要通 過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口的截面積而得，風速應測5點。取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房間容積。b計算方法：風口的平均風速：V1 V2 - Vnv =n（ m/s）V1、V2Vn為各測定的風速；n：測點數(shù)。風口的風量：L=3600XFXv（F為風口的通風面積）L1 亠 L2Ln房間的換氣次數(shù)N= AH（次/h）L1、L2 Ln為房間各送風口的風量 m3/h、A為房間面積（m3）、H為房間高度（m）c可接受（水平）標準級別 項目.100級1萬級10萬級30萬級換氣次數(shù)0.3m/s、0.4 m/s為5次/h支0次/h昌2次/h風量和

12、風速實測平均風速應大于設計風速但風口實測風量與設計風量之差在設計風量的15%以內題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案不應超過20%風速、風量及換氣次數(shù)測定及評價結果記錄見附錄八445氣流流型的測試：a當空調凈化系統(tǒng)或氣流凈化裝置正常運行并使氣流穩(wěn)定后，對百級層流罩進行氣流 流型測試。用懸掛單絲線的方法逐點觀察，記錄氣流流型，弄在測點布置的剖面圖上標示 流向。b可接受標準：應符合垂直單向流。評價結果記錄見附錄九4.4.6潔凈室壓差、溫度、相對濕度 ：a壓差應在風量測定后進行。測量前應將所有門都關閉，測量時不允許有人穿越房間。 并開啟房間中的排風機或除塵器，通過墻壁上安裝的微壓表，讀出房間的壓差。b溫度相對

13、濕度測定應在風量風壓調整后進行。測點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū) 或潔凈室中心讀出溫、濕度。d可接受標準級別 項目、10010000100000300000備注壓差不冋潔凈級別的相鄰房間壓差5Pa潔凈室（區(qū)）與室外的壓差 10Pa,相對負壓應符合規(guī)定； 對于獸用藥潔凈室 （區(qū)）與室外的壓差12 Pa ”相對負壓符合要求溫度（C）20-2420-2418-2618-26根據工藝要求調整相對濕度（%）45-6545-6545-6545-65根據工藝要求調整壓差、溫濕度監(jiān)測及評價結果記錄分別見附錄十、十4.5空氣凈化系統(tǒng)的性能確認4.5.1懸浮粒子的測定a測試條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀

14、態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室內應 設有生產人員情況下進行測試。b測試方法：按潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序進行操作，為靜態(tài)測試， HVAC 系統(tǒng)至少運行30min后開始取樣。山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司 驗證文件題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案7編號：JZ-VP-SB21 （ 0）第7頁1共20頁4.5.2沉降菌的測定a測定條件：房間的溫濕度及相對壓差達到要求，高效過濾器已做過檢漏合格，懸浮 粒子測定已合格，房間已做過清潔消毒。b測定方法：按潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序進行操作，為靜態(tài)測定。4.5.3浮游菌的測定按潔凈室（區(qū)）潔凈度測試管理程序進行操作，為靜態(tài)測定。 懸浮粒子和微生物數(shù)監(jiān)測結果記錄見

15、附錄十四、十五。4.6廠房與設施驗證方案、報告的編制及驗證實施4.6.1驗證方案及驗證報告的格式、審批等按驗證管理程序執(zhí)行；4.6.2確定空氣凈化級別，按5.4中的驗證項目分解內容并確定驗證標準及方法；題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案附錄一:空調系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗日期校正人結果校驗證書編號驗證結果評定檢驗人/日期：復驗人/日期：題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案13編號：JZ-VP-SB21（ 0） 第9頁1共20頁附錄三空調凈化系統(tǒng)空氣處理設備安裝條件檢查記錄檢查項目安裝條件要求實際安裝條件電氣部分連接正確、功率配備合適管路連接按圖施工，不得有死角，管道走向合理蒸汽、冷卻水連接到位自

16、動控制靈敏過濾器安裝材質合格，方向正確冷卻、加熱盤管方向正確按圖施工，無泄露點其它條件驗證結果評定檢驗人/日期：復驗人/日期附錄四：空調凈化系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄設備編號設備名稱型號系列號山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司驗證文 件編號：JZ-VP-SB21（ 0）第10頁1共20頁枱杏工而曰標準要求檢查結果檢查項目標準要求風管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料不燃性保溫材料，美觀合理安裝情況安裝要嚴密、不漏風，管道走向合理驗證結果評定檢驗人/日期：復驗人/日期附錄五:空調凈化系統(tǒng)風管及空調設備清潔確認記錄設備編號設備名稱型 號系列號題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案17山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司驗證文件編號

17、：JZ-VP-SB21（ 0）第 11 頁1 共 20 頁檢查項目檢查結果標準要求檢查風管清潔記錄吊裝前用清潔劑擦洗干凈，PVC封口檢杳空調設備清潔記錄清洗后安裝，拼裝結束要清洗驗證結果評定檢驗人/日期：復驗人/日期附錄六空調凈化系統(tǒng)風管漏風檢查記錄風管名稱及編號風管端面（長X寬）漏風點位置結果編號：JZ-VP-SB21（ 0） 第 12 頁1 共 20 頁驗證結果評定檢驗人/日期：復驗人/日期：附錄七:高效過濾器泄漏點檢查記錄房間名稱高效過濾器編號泄漏點位置修補方法結果編號：JZ-VP-SB21（ 0） 第 13 頁1 共 20 頁驗證結果評定檢驗人/日期：復檢人/日期：附錄八：車間潔凈室換

18、氣次數(shù)檢測記錄房間名稱潔凈級別送風口編號送風口風速m/s風管總風量換氣次數(shù)山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司 驗證文件題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案14編號：JZ-VP-SB21（ 0）第 14 頁1 共 20 頁m/hm/hV/h驗證結果評定檢驗人/日期：復核人/日期：附錄九：氣流流向結果評價記錄層流卓編號安裝位置及用途檢查結果結論題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案19山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司驗證文件編號：JZ-VP-SB21（ 0） 第 15 頁1 共 20 頁驗證結果評定檢驗人/日期：復核人/日期：車間潔凈室壓差測量記錄附錄十:題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案16山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司驗證文件編號：JZ-VP-SB21（ 0） 第 21 頁1 共 20 頁測量值房間名稱測量1值規(guī)定壓差結果123平均驗證結果評定檢驗人/日期：復核人/日期：車間潔凈室溫度、相對濕度測量記錄附錄十一:題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案17山