YJ格式型熱風(fēng)循環(huán)烘房

1、FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘房驗(yàn)證方案TS-54-008亳州市豪門中藥飲片有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表編號(hào)：SMP-06-001-a立項(xiàng)部門申請(qǐng)日期立項(xiàng)題目要求完成日期驗(yàn)證原因類別驗(yàn)證要求目的立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名：生產(chǎn)部意見同意簽名：年月日質(zhì)量部意見同意簽名：年月日驗(yàn)證管理部門意見同意簽名：年月日驗(yàn)證小組長意見同意簽名：年月日指定編制驗(yàn)證方案部門及人員編制驗(yàn)證方案要求及完成日期驗(yàn)證完成要求及日期驗(yàn)證小組簽名年月日備 注參加驗(yàn)證人員姓名所在部門職務(wù)/職稱驗(yàn)證分工設(shè)備部負(fù)責(zé)人組長設(shè)備部設(shè)備負(fù)責(zé)人設(shè)備安裝生產(chǎn)車間設(shè)備操作員設(shè)備調(diào)試生產(chǎn)部工藝員工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量部質(zhì)量部負(fù)責(zé)人過程監(jiān)督化驗(yàn)室化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人質(zhì)量檢測其它驗(yàn)證方案審

2、批表編號(hào)：SMP-06-001-b審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草設(shè)備部審 核生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部中心化驗(yàn)室驗(yàn)證管理部門批準(zhǔn)驗(yàn)證組長：日期：年月 日備注亳州市豪門中藥飲片有限公司驗(yàn)證文件題目編 碼頁 碼第頁/共 頁起草人年 月曰審核人年 月曰批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日1.引言1.1概述1.2驗(yàn)證目的1.3驗(yàn)證范圍1.4參加驗(yàn)證人員1.5時(shí)間進(jìn)度1.6驗(yàn)證文件2.驗(yàn)證方案2.1預(yù)確認(rèn)2.2安裝確認(rèn)2.3運(yùn)行確認(rèn)2.4性能確認(rèn)3.漏項(xiàng)和偏差及處理4. 結(jié)果分析及評(píng)價(jià)5. 最終批準(zhǔn)6. 驗(yàn)證合格后批準(zhǔn)的正式文件7. 再驗(yàn)證周期與年度回顧性驗(yàn)證8. 驗(yàn)證報(bào)告1.引言1.1概述：1.1.1設(shè)備名稱：FYJ-

3、8熱風(fēng)循環(huán)烘房1.1.2技術(shù)指標(biāo)適用范圍：適用于多種中藥材及飲片的干燥加工 技術(shù)參數(shù)：參規(guī)數(shù)格FYJ-8 型使用溫度C）20-150干燥量（kg/h ）100-300用煤量（kg/h ）30風(fēng)機(jī)數(shù)量（只）2風(fēng)機(jī)功率（KW0.75配用烘盤（個(gè)）240配用烘車（臺(tái)）8烘房面積（mm）10000*2000*28000烘車門（扇）2烘車尺寸（mm）1650*830*17501.1.3 生產(chǎn)廠家:1.2 驗(yàn)證目的:FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘房是中藥飲片生產(chǎn)中的重要設(shè)備之一，對(duì)其安裝和干燥性能進(jìn)行確認(rèn)，以確保其符合工藝要求，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。1.3 驗(yàn)證范圍FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘房所有驗(yàn)證活動(dòng)。1.4 參加驗(yàn)證的

4、人員組長：組員：1.5、時(shí)間進(jìn)度驗(yàn)證工作時(shí)間進(jìn)度表項(xiàng)目名稱參加人員時(shí)間安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)1.6驗(yàn)證文件：1.6.1 出廠合格證162 使用說明書163 裝配圖紙與備件圖紙、目錄164 設(shè)備貨源調(diào)查表165 設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄166 設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單2、驗(yàn)證方案：2.1 預(yù)確認(rèn)：此階段主要解決以下問題：2.1.1 在設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型階段，從設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、價(jià)格及設(shè)定的參數(shù)等 角度，并參照設(shè)備說明書對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘房設(shè)備加以考查，考查它是否適合生產(chǎn)工藝、 維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求。2.1.2 根據(jù)2.1.1項(xiàng)，選擇合適的熱風(fēng)循環(huán)烘房設(shè)備類型。2.1.3 簽訂訂單。2.1.4 有關(guān)表單。

5、FY J-8熱風(fēng)循環(huán)烘房預(yù)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果1適應(yīng)生產(chǎn)需要2滿足生產(chǎn)能力要求3材質(zhì)符合GM要求4清洗、維修操作方便5安全性能好6機(jī)械噪音小7零部件、儀表、 儀器通用性、標(biāo)準(zhǔn)化8供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)9應(yīng)提供的文件資料齊全選購人：復(fù)核人：日期：2.1.5簽訂的訂單（略）采購小結(jié)：偏差：是否符合采購規(guī)格:采購人：驗(yàn)收人：2.1.7預(yù)確認(rèn)結(jié)論：組員：組長：日期2.2安裝確認(rèn)2.2.1 檢查所安裝設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、性能、參數(shù)、制造商、制造日期等是否 與訂單相符。2.2.2 收集采購訂單、手冊(cè)（操作手冊(cè)、維修手冊(cè)等）備品備件清單、裝配圖紙、平 面圖等資料，并按照裝箱單確認(rèn)所收集隨機(jī)附件及文件資料

6、是否齊全，是否符合使 用和管理要求。2.2.3 依據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘房的適用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。2.2.4 檢查設(shè)備上的儀表等有無合法的鑒定證書和有效期。2.2.5 檢查結(jié)果記入下表中，并做出評(píng)價(jià)。FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘房概況記錄表項(xiàng)目檢查要求檢查情況資料存放外包裝完整、無破損、無污染名稱熱風(fēng)循環(huán)烘房型號(hào)FYJ-8 型適用范圍適用于多種中藥材及飲片的干燥加工產(chǎn)品合格證有使用說明書有裝配圖紙與備件圖紙有備品、備件齊全使用材料證明書有儀器、儀表精度符合要求設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單有檢查人：復(fù)核人：日期：2.2.6 依據(jù)熱風(fēng)循環(huán)烘房安裝圖的設(shè)計(jì)要求、檢查設(shè)備安裝位置和空間能

7、夠滿足生產(chǎn)和維 修的需要。2.2.7 依據(jù)設(shè)備安裝圖檢查設(shè)備的主要元件。2.2.8 依據(jù)設(shè)備技術(shù)要求、檢查外接電源。2.2.9 安裝中如有與說明書要求不同且進(jìn)行了變更，應(yīng)說明變更理由、結(jié)果并進(jìn)行評(píng)價(jià)制定設(shè)備的操作規(guī)程、清潔維修規(guī)程，并建立維修日記的草案。確定設(shè)備技術(shù)檔案專管人員及存放地點(diǎn)。檢查結(jié)果記錄下表中，并做出評(píng)價(jià)FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘房安裝檢查記錄檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果結(jié)論機(jī)器安裝情況校準(zhǔn)機(jī)器水平，機(jī)器四周留 有適當(dāng)生產(chǎn)和維修空間設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)符合設(shè)計(jì)要求計(jì)量儀表安裝正確，檢定校驗(yàn)合格主機(jī)材質(zhì)不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或 化學(xué)變化環(huán)境狀況要求有排濕裝置相應(yīng)公用工程設(shè)施配套、安裝合理調(diào)節(jié)裝置有效、

8、可靠電控柜與設(shè)備配套安裝接地裝置可靠接地使用、清潔、維修SOP草擬文件及記錄安裝人員及日期檢查人員及日期組員：組長：日期：2.3 運(yùn)行確認(rèn)目的：空載情況下，F(xiàn)YJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘房各操作按鈕正確，各程序及功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。2.3.1 各按鈕、開關(guān)符合情況。2.3.2 各儀器、儀表顯示情況。2.3.3 烘房門密封情況。2.3.4 電動(dòng)機(jī)情況。2.3.5 加熱情況。2.3.6 經(jīng)安裝確認(rèn)合格后，起動(dòng)設(shè)備之前，再次檢查下列操作:序號(hào)項(xiàng)目名稱結(jié)論備注1設(shè)備安裝是否穩(wěn)固是（）否（）2電源連接是否無誤是（）否（）3各潤滑點(diǎn)的潤滑劑是否至油標(biāo)位置是（）否（）4使用前對(duì)整機(jī)進(jìn)行檢查，零部件是否齊全是（）否

9、（）檢查人：核對(duì)人：日期：237 按FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘房的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開動(dòng)設(shè)備FY J-8熱風(fēng)循環(huán)烘房試運(yùn)行確認(rèn)記錄運(yùn)行程序設(shè)計(jì)要求運(yùn)行結(jié)果結(jié)論打開電源開關(guān)開關(guān)靈敏風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活車架運(yùn)行腳輪與車軌吻合，暢通無卡 滯箱門密封性好，無漏風(fēng)現(xiàn)象設(shè)備外表平整、光滑、安裝牢固干燥箱升溫情況烘房運(yùn)行正常、熱能供應(yīng)到 位安全、噪音各控制閥正常并達(dá)到生產(chǎn)要 求、無噪音排潮器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)正常操作人員及日期檢查人員及日期2.3.8 空載熱分布試驗(yàn)留點(diǎn)溫度計(jì)記錄升溫過程，連續(xù)三次，觀察溫度分布情況。留點(diǎn)溫度計(jì)應(yīng)在烘箱上、下和中間分布，記錄各點(diǎn)溫差應(yīng)小于土2 C,試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)123上層456三次。布點(diǎn)如圖中層789

10、10下層111213記錄（一）位置 時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度6080100120檢查人：核對(duì)人：日期：記錄（二）、位置 時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度6080100120檢查人：核對(duì)人：日期:記錄（三）位置 時(shí)間上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度6080100120檢查人：核對(duì)人：日期:2.3.9 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：組員：組長：日期：隧道烘房最冷點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)增補(bǔ)驗(yàn)證目的：通過烘房最冷點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)的驗(yàn)證，以此來確認(rèn)烘房各個(gè)點(diǎn)的溫度一致，能滿足生產(chǎn)的需求根據(jù)熱量向上原理，選

11、擇離散熱器最遠(yuǎn)距離最下方設(shè)置三個(gè)溫度計(jì)， 通過設(shè)置不同溫 度，來分析最冷點(diǎn)溫度是否能與設(shè)置溫度一致， 以此來確定最冷點(diǎn)的溫度是否能與設(shè)置溫度 一致。12下層3爐體散熱器記錄（一）位置時(shí)間上1上2上3溫差結(jié)果溫度6080100120組員：組長：日期:記錄（二）位置時(shí)間上1上2上3溫差結(jié)果溫度6080100120組員：組長：日期:記錄（三）位置時(shí)間上1上2上3溫差結(jié)果溫 度6080100120組員：組長：日期:最冷點(diǎn)驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)論：組員：組長：日期:2.4性能確認(rèn)目的：在使用適當(dāng)藥材的情況下，確認(rèn)該機(jī)器達(dá)到設(shè)計(jì)要求認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，機(jī)器各項(xiàng) 性能指標(biāo)均能達(dá)到說明書和使用方法的要求。FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘

12、房在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，用切制好的飲片進(jìn)行試驗(yàn),按照FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘房標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作設(shè)定好溫度， 通過測定不同時(shí)間、不同位置 溫度和最終水分，來確認(rèn)該設(shè)備性能的穩(wěn)定性。測點(diǎn)位置布置按運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行布置。模擬試運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目：241各操作開關(guān)是否同運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果。242升溫情況。243熱分布情況。244干燥情況。試驗(yàn)一：設(shè)定干燥溫度：設(shè)定干燥時(shí)間：設(shè)定藥材厚度：負(fù)載熱分布試驗(yàn)位置 時(shí)間、上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度20分40分60分120分180分組員：組長：日期:質(zhì)量要求:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)測定結(jié)果備注性狀水分操作人：復(fù)核人：日期:試驗(yàn)二：設(shè)定干燥

13、時(shí)間:設(shè)定干燥溫度：負(fù)載熱分布試驗(yàn):、 位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度20分40分60分120分180分組員：組長：日期:質(zhì)量要求:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)測定結(jié)果備注性狀水分設(shè)定藥材厚度：負(fù)載熱分布試驗(yàn):操作人：復(fù)核人：日期:試驗(yàn)三：設(shè)定干燥溫度：設(shè)定干燥時(shí)間：設(shè)定藥材厚度：負(fù)載熱分布試驗(yàn):負(fù)載熱分布試驗(yàn)：位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫差結(jié)果溫度20分40分60分120分180分組員：組長：日期:質(zhì)量要求:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)測定結(jié)果備注性狀水分操作人：復(fù)核人：日期:FY J-8熱風(fēng)循環(huán)烘房性能確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果打開

14、電源開關(guān)溫控儀指示燈亮并設(shè)置干燥溫度風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)對(duì)流換熱使循環(huán)熱風(fēng)達(dá)到烘制所 需能量。車架運(yùn)行腳輪與車軌吻合，暢通無卡滯箱門密封性好，無漏汽現(xiàn)象設(shè)備外表平整、光滑、安裝牢固干燥箱升溫情況烘房運(yùn)行正常、升溫正常安全、噪音自控裝置正常、安全性能好、無噪音排潮器運(yùn)行排潮功能好，烘房內(nèi)溫濕度顯示正常使用、維修SOP具有可操作性強(qiáng)操作人員及日期檢查人員及日期性能確認(rèn)結(jié)論：組員：組長：日期:3、漏項(xiàng)和偏差及處理記錄人：組長：4、結(jié)果分析及評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià)表驗(yàn)證項(xiàng)目檢杳要求驗(yàn)證情況結(jié)論驗(yàn)證日期預(yù)確認(rèn)符合要求安裝確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求運(yùn)行確認(rèn)符合設(shè)計(jì)和使用要求性能確認(rèn)符合性能要求驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià)：年月日5、最

15、終批準(zhǔn)：簽字：日期：年 月 日6驗(yàn)證合格后批準(zhǔn)的正式文件FYJ-8 熱風(fēng)循環(huán)烘房標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程FYJ-8 熱風(fēng)循環(huán)烘房維修保養(yǎng)規(guī)程FYJ-8 熱風(fēng)循環(huán)烘房清潔規(guī)程7、再驗(yàn)證周期與年度回顧性驗(yàn)證正常運(yùn)作后一年驗(yàn)證大修后驗(yàn)證關(guān)鍵零部件更換后驗(yàn)證根據(jù)歷史資料進(jìn)行回顧性驗(yàn)證8. 驗(yàn)證報(bào)告（見附件）編號(hào)：TS-54-006FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘房驗(yàn)證報(bào)告起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：亳州市豪門中藥飲片有限公司驗(yàn)證報(bào)告一. 驗(yàn)證時(shí)間：年 月 日至年 月 日二. 參加驗(yàn)證人員：三. 驗(yàn)證內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。四. 驗(yàn)證結(jié)果：1. 預(yù)確認(rèn)：符合要求。2. 安裝確認(rèn)：2.1 安裝位置正確，周圍空間適合操作。2.2 儀表校正合格。2.3 電源符合要求。2.4 各開關(guān)按鈕操作靈活，顯示燈正確，操作方便、安全3. 運(yùn)行確認(rèn)：3.1 各操作按鈕正確，顯示正確。3.2 風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪音。4. 性能確認(rèn)：4.1 各操作按鈕、顯示燈、記錄均同運(yùn)行確認(rèn)，而且正確4.2 各部件協(xié)調(diào)性好。4.3 能滿足中藥材的干燥要求。五. 制訂文件1. FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘房標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2. FYJ-8熱風(fēng)循環(huán)烘房維修保養(yǎng)規(guī)