廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核指導(dǎo)原則試行

1、百度文庫(kù)-好好學(xué)習(xí),天天向上廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核指導(dǎo)原則（試行）為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)許可審核工作，按照國(guó)家總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許 可有關(guān)事項(xiàng)的公告（2015年第265號(hào)）、關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的 通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)2015265號(hào)）和我局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的 通告（粵食藥監(jiān)局妝（2016） 15號(hào)）、關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通 知（粵食藥監(jiān)辦妝（2016） 28號(hào)）相關(guān)要求，制定本指導(dǎo)原則。第一部分資料審核指導(dǎo)原則為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)許可資料審核工作，制定本指導(dǎo)原則。一、審核依據(jù)化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范（簡(jiǎn)稱工作規(guī)范）、化妝品生產(chǎn)許可檢查 要點(diǎn)（簡(jiǎn)稱檢查要點(diǎn)）。二、審

2、核內(nèi)容工作規(guī)范第三條規(guī)定的企業(yè)申請(qǐng)材料，以及檢查要點(diǎn)中適用于資 料審核的檢查項(xiàng)目（見附件1）。三、缺陷分類資料審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”，缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán) 重缺陷”和“一般缺陷”。嚴(yán)重缺陷：是指關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項(xiàng)目不符合要求現(xiàn)象。四、審核判定方法項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)缺陷項(xiàng)（嚴(yán)重缺陷+一般缺陷）520資料審核通過25資料審核不通過220五、資料審核程序（一）任務(wù)分派許可機(jī)關(guān)審核部門負(fù)責(zé)人對(duì)已受理的網(wǎng)上申報(bào)資料進(jìn)行任務(wù)分派，指定資料 審核員和復(fù)審員。（二）資料審核員審核資料審核員對(duì)已分派任務(wù)，根據(jù)工作規(guī)范、檢查要點(diǎn)及相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行資 料審核，填寫廣東省

3、化妝品生產(chǎn)許可審核報(bào)告表（見附件2）,并做出“審核 通過”或“審核不通過”的結(jié)論，提交復(fù)審員審核。（三）資料復(fù)審員審核資料復(fù)審員對(duì)已分派任務(wù)，根據(jù)工作規(guī)范、檢查要點(diǎn)及相關(guān)指導(dǎo)原則 進(jìn)行資料復(fù)審，并結(jié)合資料審核意見填寫復(fù)審意見，提交審核部門負(fù)責(zé)人審核。（四）審核部門負(fù)責(zé)人審核許可機(jī)關(guān)審核部門負(fù)責(zé)人對(duì)資料復(fù)審意見及結(jié)論進(jìn)行審核。六、審核結(jié)果處理（-）完成資料審核后，轉(zhuǎn)入現(xiàn)場(chǎng)審核程序；新辦企業(yè)資料審核完成后，按照廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核指導(dǎo)原則 中的審核類型“A類”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。換證企業(yè)資料審核通過的，可按照廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核指導(dǎo)原 則中的審核類型“B類”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。換證企業(yè)資料審核

4、不通過的，按照廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核指導(dǎo) 原則中的審核類型“A類”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。（二）根據(jù)省局的通告和通知，符合相關(guān)情形，擬采取資料審核形式而予以 換證的企業(yè)：資料審核通過的，可轉(zhuǎn)入行政審批程序，免于現(xiàn)場(chǎng)審核。對(duì)于免于現(xiàn)場(chǎng)審核 的企業(yè)，應(yīng)按一定的比例抽查企業(yè)，按照廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核指-#百度文庫(kù)-好好學(xué)習(xí),天天向上導(dǎo)原則中的審核類型“C類”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。資料審核不通過的，可按照廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核指導(dǎo)原則 中的審核類型“B類”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。七、異常情況處理申報(bào)資料不真實(shí)，提供虛假資料的，審核結(jié)論直接判定為不通過，建議不予 許可。八、資料審核要求（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)

5、表。申請(qǐng)企業(yè)提交的化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋 公章，所填寫的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、齊全，符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。1 .企業(yè)名稱、法定代表人、住所、社會(huì)信用代碼等應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部 門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致；（工作規(guī)范第十二條（二）2 .生產(chǎn)地址應(yīng)為化妝品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所。（工作規(guī)范第十二條（三）3 .同一化妝品生產(chǎn)場(chǎng)所，只允許申辦一個(gè)化妝品生產(chǎn)許可證，不得重復(fù) 申辦。（工作規(guī)范第十三條）4 .申報(bào)產(chǎn)品基本情況中“產(chǎn)品單元”、“產(chǎn)品類別”、“產(chǎn)品名稱”和“產(chǎn)品 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)符合化妝品分類及相關(guān)法律法規(guī)要求。5 .企業(yè)主要管理人員和技術(shù)人員情況表中應(yīng)包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、

6、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員、內(nèi)審員及相關(guān)技術(shù) 人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)員應(yīng)符合檢查要點(diǎn)的要求。企 業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。（檢查要點(diǎn)第2、4、5、6項(xiàng)）6 .應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品單元分別列出全部生產(chǎn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容， 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿足產(chǎn)品特性及生產(chǎn)規(guī)模的要求。（檢查要點(diǎn)第 50項(xiàng)）7 .應(yīng)列出全部檢驗(yàn)儀器設(shè)備的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、精度等級(jí)等內(nèi)容， 儀器設(shè)備應(yīng)符合產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目指標(biāo)的要求。（檢查要點(diǎn)第16 項(xiàng)）-3（二）廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）及生產(chǎn)車間 （含各功能車間布局）、檢驗(yàn)

7、部門、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。1 .廠區(qū)總平面圖：應(yīng)包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況的簡(jiǎn)述，能清 晰標(biāo)注生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)（原料倉(cāng)、包材倉(cāng)、成品倉(cāng)）、檢驗(yàn)室、留樣室、行政、 生活和輔助區(qū)，總體布局應(yīng)合理。（檢查要點(diǎn)第35項(xiàng)）2 .生產(chǎn)車間平面圖：應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)按生產(chǎn)工藝 流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間，并合理布局。（檢查要點(diǎn)第36項(xiàng)）3 .檢驗(yàn)室平面圖：應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)，按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng) 的功能間，應(yīng)包括理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室。（檢查要點(diǎn)第16、17項(xiàng)）4 .倉(cāng)庫(kù)平面圖：應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)包括原料、包材、 成品倉(cāng)庫(kù)，對(duì)易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等

8、危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域。（檢查 要點(diǎn)第47、48項(xiàng)）（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局的要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備。（檢 查要點(diǎn)第52項(xiàng)）（四）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)。（五）合法使用生產(chǎn)場(chǎng)所的證明材料。應(yīng)提供生產(chǎn)地址的土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等。（六）法定代表人身份證明復(fù)印件。法定代表人的身份證明應(yīng)在有效期內(nèi)。（七）委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份 證明復(fù)印件和簽訂的委托書。簽訂的委托書上，應(yīng)有法定代表人簽字和蓋章。（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人，及相關(guān)質(zhì) 量管理制度，包括：人員管理制度、文件管理

9、制度、物料供應(yīng)管理制度、檢驗(yàn) 管理制度、放行管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、生產(chǎn)工藝管理制度、衛(wèi)生管理 -4制度、留樣管理制度、內(nèi)部檢查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投 訴與召回管理制度、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。1.質(zhì)量安全責(zé)任人:應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命文件（檢 查要點(diǎn)第2項(xiàng)）2、應(yīng)建立質(zhì)量管理文件化體系，至少應(yīng)包括：（檢查要點(diǎn)第11項(xiàng)）人員管理制度：應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)、權(quán)限與要求，人員培訓(xùn)和考核制 度，及人員檔案管理要求。（檢查要點(diǎn)第1-7項(xiàng)）文件管理制度:應(yīng)包括對(duì)有效版本、作廢文件、外來(lái)文件清單的管理，應(yīng)規(guī) 定所有質(zhì)量管理均應(yīng)形成記錄及記錄的保存期限要求。（檢查要點(diǎn)第

10、14-15 項(xiàng)）物料供應(yīng)管理制度：應(yīng)有定期進(jìn)行物料合規(guī)性評(píng)價(jià)的規(guī)定，應(yīng)包括供應(yīng)商 篩選、評(píng)估、檢查和管理制度、物料采購(gòu)制度，物料索證索票制度，物料驗(yàn)收 制度，物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度，物料發(fā)放與使用制度，產(chǎn)品運(yùn)輸管理的要求。（檢 查要點(diǎn)第60-71、74項(xiàng)）檢驗(yàn)管理制度：應(yīng)包括建立檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)過程記錄的要求以及取樣管理 規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理制度，試劑、試液、培養(yǎng)基管理規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié) 果超標(biāo)的管理制度。（檢查要點(diǎn)第16、18-23項(xiàng)）放行管理制度：應(yīng)規(guī)定由質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使放行權(quán)。應(yīng)規(guī)定只有經(jīng)放 行的物料才能用于生產(chǎn)，質(zhì)量管理部門在成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和 質(zhì)量活動(dòng)記錄的要求。（檢查

11、要點(diǎn)第25項(xiàng)）設(shè)施設(shè)備管理制度：應(yīng)包括設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)、使用的文件和記錄要 求，生產(chǎn)設(shè)備及水處理系統(tǒng)清潔、消毒、維護(hù)保養(yǎng)制度以及儀器儀表的校驗(yàn)要 求。（檢查要點(diǎn)第49、53、54、56、57、59項(xiàng)）生產(chǎn)工藝管理制度：應(yīng)包括生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程文件 要求、批號(hào)管理規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域及包材清潔消毒的制度，生產(chǎn)過程中防止混淆、 差錯(cuò)、污染和交義污染的要求，過程檢驗(yàn)制度，廢水、廢氣、廢棄物的處理制 度。（檢查要點(diǎn)第 38、42、76、77、78、80、83、84、86 項(xiàng)） -5百度文庫(kù)-好好學(xué)習(xí),天天向上衛(wèi)生管理制度：應(yīng)包括人員健康衛(wèi)生管理制度；人員健康檔案管理要求； 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的

12、人員衛(wèi)生要求及外來(lái)人員進(jìn)入車間的管理規(guī)定；蟲害控制管理制 度。（檢查要點(diǎn)第8-10、45）留樣管理制度：應(yīng)包括留樣品種、時(shí)間、數(shù)量、儲(chǔ)存條件、標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)要 求。（檢查要點(diǎn)第73項(xiàng)）內(nèi)部檢查制度：應(yīng)包括內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率、內(nèi)審員 的資質(zhì)、內(nèi)審報(bào)告要求及內(nèi)審結(jié)果的反饋和處理。（檢查要點(diǎn)第32-34項(xiàng)）追溯管理制度：應(yīng)包括從物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追 溯管理要求。（檢查要點(diǎn)第30項(xiàng)）不合格品管理制度：應(yīng)包括不合格品的處理、返工、報(bào)廢等操作規(guī)定，應(yīng) 有原因分析、糾正及糾正措施，以及對(duì)不合格品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)的規(guī)則要求，應(yīng) 規(guī)定返工產(chǎn)品需符合質(zhì)量要求，并得到批準(zhǔn)放行。（檢查

13、要點(diǎn)第26-29項(xiàng)）投訴與召回管理制度：應(yīng)包括產(chǎn)品箱售退換貨制度；產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制 度；產(chǎn)品召回制度；以及產(chǎn)品俏售記錄的管理要求，產(chǎn)品箱售記錄應(yīng)有產(chǎn)品名 稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。（檢查要點(diǎn)第96-98, 101-105 項(xiàng)）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度：應(yīng)包括不良反應(yīng)報(bào)告程序和調(diào)查處理的規(guī)定。（檢 查要點(diǎn)第99-100項(xiàng)）（九）工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖。1 .不同類別的產(chǎn)品應(yīng)分別列出工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；工藝流程簡(jiǎn)述包括稱量、配制、灌裝、包裝等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控 制點(diǎn)。（檢查要點(diǎn)76項(xiàng)）2 .工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)，應(yīng)提供確保產(chǎn)品安全的管理制度 和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。（+）

14、施工裝修說明。應(yīng)包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施的說明。（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告，至少應(yīng)包括：1 .生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告：檢測(cè)項(xiàng)目至少包括生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的 常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目（pH值除外）；（檢查要點(diǎn)第59項(xiàng)）2 .車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告：有半成品暴露工序的功能間（如半成品儲(chǔ) 存間，灌裝間）、清潔容器儲(chǔ)存間的空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)不大于1000 cfu/立 方米；（檢查要點(diǎn)第39項(xiàng)和2007版化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第三十八 條）3 .生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告：功能間（如稱量間、 制作間、灌裝間等）的工作面混合照度不得小于2201X,檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照 度不

15、得小于4501X。（檢查要點(diǎn)第44項(xiàng)）4 .生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝 間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工 驗(yàn)收文件：車間空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告應(yīng)參考GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠 房設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢測(cè)項(xiàng)目至少應(yīng)包括懸浮粒子、浮游菌/沉降菌、溫 度、濕度、壓差等。（檢查要點(diǎn)第40項(xiàng)）檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。（十二）企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)開展自查并撰寫的自查報(bào) 告。自查報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)開展自 查情況和整改措施；自查結(jié)果；企業(yè)生產(chǎn)、

16、經(jīng)營(yíng)情況概述；企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量情況 （產(chǎn)品召回、自行銷毀、不良反應(yīng)等）；委托加工情況；企業(yè)因違規(guī)生產(chǎn)或產(chǎn)品 質(zhì)量不合格受通報(bào)、查處情況?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)承諾：本企業(yè)已按照化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)要求建 立質(zhì)量管理體系，通過運(yùn)行（或試運(yùn)行）證明了質(zhì)量管理體系有效，有關(guān)質(zhì)量 活動(dòng)已形成記錄。本企業(yè)已提供以下材料備查：原料供應(yīng)商評(píng)估和審核記錄，1 批次產(chǎn)品（注明產(chǎn)品批號(hào)）的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和銷售記錄。第二部分現(xiàn)場(chǎng)審核指導(dǎo)原則為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核工作，制定本指導(dǎo)原則。一、審核依據(jù)化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范（簡(jiǎn)稱工作規(guī)范）、化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)（簡(jiǎn)稱檢查要點(diǎn)）。二、審核類型現(xiàn)場(chǎng)審核分為三種類型（A、

17、B、C）：類型審核方式適用企業(yè)審核要求A全項(xiàng)目新辦企業(yè)換證企業(yè)資料審核不通過的共105項(xiàng)B部分項(xiàng)目換證企業(yè)資料審核通過 的申請(qǐng)資料審核的換證企 業(yè)，資料審核不通過的全過程追溯（原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售）其它關(guān)鍵項(xiàng)目隨機(jī)項(xiàng)目（至少10項(xiàng)）C部分項(xiàng)目申請(qǐng)資料審核的換證企 業(yè)，資料審核通過的，按 不低于10%比例抽查全過程追溯（原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售）“質(zhì)量管理體系”項(xiàng)目三、審核內(nèi)容:（-）A類型的審核項(xiàng)目為：“全項(xiàng)目”，是指對(duì)檢查要點(diǎn)中全部檢查項(xiàng)目 按照評(píng)價(jià)方法進(jìn)行全面檢查，共105項(xiàng)。（二）B類型的審核項(xiàng)目為：“部分項(xiàng)目”，是指包括檢查要點(diǎn)中全過程 追溯（原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售）：“原

18、料采購(gòu)”的第60-66項(xiàng)，“生產(chǎn)”的 第59, 76-87項(xiàng)，“檢驗(yàn)”的第16-29項(xiàng)，“銷售”的第96-97項(xiàng);其他關(guān)鍵項(xiàng) U:共53項(xiàng)；隨機(jī)抽選其他一般項(xiàng)目（至少10項(xiàng)）。（三）C類型的審核項(xiàng)目為：“部分項(xiàng)目”，是指包括檢查要點(diǎn)中全過程 追溯（原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售）：“原料采購(gòu)”的第60-66項(xiàng)，“生產(chǎn)”的 第59, 76-87項(xiàng)、“檢驗(yàn)”的第16-29項(xiàng)，“銷售”的第96-97項(xiàng);“質(zhì)量管 理體系”項(xiàng)目的第11-15項(xiàng)；共41項(xiàng)。四、缺陷分類現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱為“缺陷項(xiàng)目”,缺陷項(xiàng)目分為“嚴(yán) 重缺陷”和“一般缺陷”。嚴(yán)重缺陷：是指關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求現(xiàn)象。一般缺陷：

19、是指一般項(xiàng)目不符合要求現(xiàn)象。不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的合理缺項(xiàng)。該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，審核組予以確認(rèn)。五、審核判定方法項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)缺陷項(xiàng)（嚴(yán)重缺陷+一般缺陷）520通過檢查25不通過檢查220注：對(duì)每一項(xiàng)目是否符合要求的判定，應(yīng)結(jié)合評(píng)價(jià)方法、檢查項(xiàng)目規(guī)定、原則條款規(guī)定和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況綜合評(píng)判。六、現(xiàn)場(chǎng)審核程序（一）審核人員確定許可機(jī)關(guān)根據(jù)工作規(guī)范要求，安排2名以上工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核， 必要時(shí)可根據(jù)需要邀請(qǐng)所在地監(jiān)管部門安排觀察員參加。（二）首次會(huì)議1 .審核組長(zhǎng)：根據(jù)審核方案，介紹審核組成員及分工、說明有關(guān)事項(xiàng)、確 認(rèn)審核范圍和企業(yè)備查的記錄

20、文件，宣布審核紀(jì)律，并填寫廣東省化妝品生 產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核紀(jì)律（見附件3）。2 .企業(yè)匯報(bào)情況、確定聯(lián)系人等。（三）企業(yè)聯(lián)系人企業(yè)聯(lián)系人應(yīng)當(dāng)是被審核企業(yè)負(fù)責(zé)人或是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理等部門的 負(fù)責(zé)人，熟悉生產(chǎn)和質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)、要求，能準(zhǔn)確回答審核組提出的有關(guān)問 題，不得隱瞞事實(shí)。（四）現(xiàn)場(chǎng)審核1 .審核員按照檢查要點(diǎn)全面檢查企業(yè)情況，對(duì)檢查項(xiàng)目逐條記錄，發(fā) 現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)，當(dāng)場(chǎng)向企業(yè)指出并加以記錄，企業(yè)可對(duì)被發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn) 行解釋、申辯和舉證說明。必要時(shí)進(jìn)行取證。2 .現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與企業(yè)申報(bào)資料不符，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)說明原 因或舉證，審核員如實(shí)記錄。（五）綜合評(píng)定審核員對(duì)所負(fù)責(zé)審核的項(xiàng)

21、目進(jìn)行情況匯總，提出評(píng)定意見。審核組長(zhǎng)組織 審核員對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，填寫廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核報(bào)告表，審核 組全體成員通過并簽字。綜合評(píng)定期間，被審核企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避。（六）末次會(huì)議審核組長(zhǎng)組織召開由審核組成員和被審核企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議。 通報(bào)審核情況，被審核企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核匯 總表（附件4）上簽署意見并簽名。七、異常情況處理（一）如果被審核企業(yè)拒絕審核或者拒絕提供審核所需要的資料，隱匿、銷 毀資料的（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料）并有弄虛作假行為，經(jīng)取證，確認(rèn)情節(jié)嚴(yán)重 的，審核組長(zhǎng)有權(quán)決定停止檢查，并將結(jié)果報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。（二）被審核企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如果有異

22、議，可以提出意見或針對(duì)問題進(jìn)行 說明和舉證。對(duì)于不能達(dá)成共識(shí)的問題，審核組應(yīng)做好記錄，經(jīng)審核組全體成 員和被審核企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，將情況報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。八、企業(yè)備查資料企業(yè)需提供有關(guān)資料以備現(xiàn)場(chǎng)檢查（附件5）。-9百度文庫(kù)好好學(xué)習(xí)，天天向上附件L化妝品生產(chǎn)許可檢查項(xiàng)目2 .廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核報(bào)告表3 .廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核紀(jì)律4 .廣東省化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審核匯總表5 .企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)需提供的備查資料清單15附件1化妝品生產(chǎn)許可檢查項(xiàng)目注：對(duì)每一項(xiàng)目是否符合要求的判定，應(yīng)結(jié)合評(píng)價(jià)方法、 檢查項(xiàng)目規(guī)定、原則條款規(guī)定和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 綜合評(píng)判。序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法資料審

23、核適用B類必查項(xiàng)C類機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)原則1*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品 結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),規(guī)定各 機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組 織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行。（1）檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。（2）檢查整體組織架構(gòu)，全面評(píng)價(jià)組織的各個(gè)崗位 是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個(gè)組織架構(gòu)的良好 運(yùn)作。f V2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品 質(zhì)量的主要責(zé)任人0企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)設(shè)立 獨(dú)立的質(zhì)量管理部門和專職的 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 不得相互兼任。（1）檢查過程中，通過觀察、與員1：交流，/解企 業(yè)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投入。（2）檢查后綜合評(píng)價(jià)，企業(yè)是否提供r足

24、夠的資源 保證要點(diǎn)的實(shí)施。（3）檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文件。（4）檢查組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作，質(zhì)量部門是否獨(dú)U。（5）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。（6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案C應(yīng)配備滿 足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。 所有從事與本要點(diǎn)相關(guān)活動(dòng)的 人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)和技能， 能正確履行自己的職責(zé)。（1）綜合評(píng)價(jià)，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn) 營(yíng)、品質(zhì)管理等。（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查人員檔案建立情況。（3）抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開 展工作，核對(duì)相應(yīng)的作業(yè)文件要求,第二節(jié)人員職責(zé)與要求-1企業(yè)質(zhì)量負(fù)資人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職（1）檢查質(zhì)量

25、負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷。（2）檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)。J V序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法資料審核適用B類必查項(xiàng)C類稱,具有三年以上化妝品生產(chǎn)相 關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：本要點(diǎn)的組織實(shí)施：質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn) 行：產(chǎn)品質(zhì)量:問題的決策。質(zhì)坦:管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相 關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生 產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)：負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì) 殳管理活動(dòng)：確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn) 證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施：確保原料、包裝材料、中間產(chǎn) 品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行：負(fù)責(zé)不合格品的管理：負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活

26、 動(dòng)。（3） 了解其某一職責(zé)是如何開展的。（4） 了解其履職的能力是否勝任。（5）檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書 及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)。（6） r解其某一職責(zé)是如何開展的。（7） 了解其履職的能力是否勝任。5企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的 生產(chǎn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé) 人主要職責(zé)：確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的1:藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存：確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓(xùn)：確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足 生產(chǎn)質(zhì)量需求。（1）檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng)的資歷c（2）檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。（3） r解其某一職責(zé)是如何開展的。（4）了解其履職的能力是否勝任。V序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法

27、資料審核適用B類必查項(xiàng)C類6*檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或 經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合 格后上崗。（1）檢查檢驗(yàn)人員檔案，微生物檢驗(yàn)人員的資格證 或培訓(xùn)證明，其他檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄。（2）檢查是否經(jīng)過考核，并通過觀察訪談形式核對(duì) 開展工作的能力。第三節(jié)人員培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔 案，包括培訓(xùn)il劃、培訓(xùn)記錄、 考核記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具 備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適 應(yīng)的知識(shí)和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得 到確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活 動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。（1）檢查是否建立培訓(xùn)制度。（2）按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實(shí)施。（3）現(xiàn)場(chǎng)抽

28、查35個(gè)人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否包含上述 規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。（4）檢查培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次（5）檢查是否定期收集員1：的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn) 計(jì)劃，是否按計(jì)劃落實(shí)。（6）現(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是 否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。第四節(jié)人員衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理 制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人 衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員 不得忸戴飾物、手表等以及染指 甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、噴 泗香水，不得將個(gè)人生活用品、 食物等帶入生產(chǎn)車間，防止沁 染.（1）檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度：（2）檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員1：是否在 入職前體檢，是

29、否在入職后每年進(jìn)行一次健康檢查： 現(xiàn)場(chǎng)抽查3-5位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的 健康證明。9*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接 接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受 健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健 康檢查。凡患有手癖、指甲癖、 手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病 或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、 手部外傷,不得直接從事化妝品（1）檢查是否建立人員健康檔案：（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工。序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法資料審核適用B類必查項(xiàng)C類生產(chǎn)活動(dòng)。10進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按 照規(guī)定程序更衣。外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ) 等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn) 入，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等 事項(xiàng)指導(dǎo)。（1）檢查現(xiàn)場(chǎng)人員更衣

30、情況是否符合要求：（2） 1：作股的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產(chǎn) 環(huán)境要求相適應(yīng)。（3）檢查企業(yè)是否有外來(lái)人員進(jìn)入乍間的管理規(guī)定：（4）檢查外來(lái)人員進(jìn)入車間的記錄，進(jìn)出車間有無(wú) 登記。質(zhì)量管理第一節(jié)原則11*企業(yè)應(yīng)也M與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品 結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將 化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹 到化妝品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、 儲(chǔ)存和銷售的全過程中，確保產(chǎn) 品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。綜合判斷:檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文 件化體系，且按照文件化體系有效運(yùn)行，不斷檢查、 改進(jìn)系統(tǒng)。12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針,質(zhì)量方針 應(yīng)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且 得到溝通。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)

31、量管理要求 的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè) 域的，并且與質(zhì)量方針保持一 致，且分解到各個(gè)部門。企業(yè)應(yīng)制定評(píng)審方針并定期檢 討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì) 量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。（1）檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求0（2）檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo)，是否涵蓋要求。（3）抽查部分管理層，檢查是否r解質(zhì)量方針以及 企業(yè)的目標(biāo)。（4）查質(zhì)量方針是否定期評(píng)審。（5）抽查1-2個(gè)目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的 完成情況。J第二節(jié)質(zhì)量管理制度13*企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：文件管理制度：物料供應(yīng)管理制度：檢驗(yàn)管理制度：（1）檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)坦管理制度。（2）在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)

32、管理制度的執(zhí)行情況。J百度文庫(kù)好好學(xué)習(xí)，天天向上序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法資料審核適用B類必查項(xiàng)C類放行管理制度：設(shè)施設(shè)備管理制度：生產(chǎn)工藝管理制度：衛(wèi)生管理制度：留樣管理制度：內(nèi)部檢查制度：追溯管理制度：不合格品管理制度：.投訴與召回管理制度：.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。第三節(jié)文件管理11企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有 效的文件管理制度并確保執(zhí)行。 確保在使用處獲得適用文件的 有效版本，作廢文件得到控制。 外來(lái)文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng) 得到識(shí)別，并控制其分發(fā)C（1）檢查是否有文件管理制度。（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。（3）檢查外來(lái)文件清單。（4）檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識(shí)：工作現(xiàn)場(chǎng)是否有作

33、廢的文件：作廢文件是否按要求管理15*企業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動(dòng) 均應(yīng)形成記錄，包括但不限于： 批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格 品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記 錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使 用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄 的保存期限C每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號(hào)和 生產(chǎn)記錄，并能反映整個(gè)生產(chǎn)過 程，并保證樣品的可追溯性C（1）檢查有無(wú)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處 理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備 設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。（2）抽查1一2批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。V第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理16*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品 類型相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，并具備相 應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?。?shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相 應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地、儀器、設(shè)備

34、、設(shè)（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn) 室及相應(yīng)的儀器設(shè)備：（2）檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問，以了解是否有能力 檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法資料審核適用B類必查項(xiàng)C類施和人員。企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。（3）檢查是否建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度c17實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng) 的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、 理化檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室的環(huán) 境控制條件應(yīng)能確保檢測(cè)結(jié)果 準(zhǔn)確可靠。（1）檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功能間：（2）詢問如何保證微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件滿足要求， 進(jìn)行評(píng)判。V18企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中 間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

35、,按照相 應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原料、包裝材料、 中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。（1）抽查3-5款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品， 檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)：（2）檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)。V19檢驗(yàn)過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括以下信息：可追溯的樣品信息：檢驗(yàn)方法（可用文件編號(hào)表示）：判定標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。抽查35款原料、檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。J20企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆，并 按規(guī)定的條件儲(chǔ)存，應(yīng)標(biāo)識(shí)名 稱、批號(hào)、取樣日期、取樣數(shù)量、 取樣人等。（1）檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對(duì)抽樣方 法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作出明確

36、規(guī)定：（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進(jìn)行。（3）檢查樣品標(biāo)識(shí)是否清晰完整，樣品儲(chǔ)存是否滿 足要求。21企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備 的管理制度，包括校驗(yàn)、使用、 清潔、保養(yǎng)等。校驗(yàn)后的儀器設(shè) 備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。檢測(cè)儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合匚 作要求。（1）現(xiàn)場(chǎng)抽查3-5款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo)識(shí)：（2）檢查核對(duì)是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清泉及周期檢定計(jì)劃:（3）檢查是否有校準(zhǔn)/檢定報(bào)告。（4）現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求,V22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理：（1）檢查實(shí)驗(yàn)室的試劑、試液、培養(yǎng)基購(gòu)買記錄，看是否從合格供應(yīng)商處進(jìn)行采購(gòu)：V序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法資料審核

37、適用B類必查項(xiàng)C類應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并按 規(guī)定的條件儲(chǔ)存：已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)：標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo) 識(shí)。（2）檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲(chǔ)條件，看能否 滿足相關(guān)的要求：（3）檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查配 制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識(shí)信息是否符合要求：（4）現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理，其標(biāo)識(shí)信息 是否符合要求。23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的 管理制度，對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分 析、確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。檢查超標(biāo)管理制度，詢問檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)如何處 理。V24委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資 質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),并簽定 委托檢驗(yàn)協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目

38、，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告 中予以說明。（1）檢查委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)：（2）檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié)議：（3）檢查近三個(gè)月的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)情 況。第五節(jié)物料和產(chǎn)品放行25*質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、 中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度， 確保只有經(jīng)放行的物料才能用 于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查 相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄。（1）檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨(dú)立 行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)：（2）抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng) 過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。（3）檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度：（4）抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品放

39、行 制度執(zhí)行。V第六節(jié)不合格品管理26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度， 規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào) 廢等操作。（1）檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定 不合格品的處理、返工、報(bào)廢等：（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有不合格品，詢問不合格品應(yīng)如 何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。27*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品 的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立專門的不合 格品處理記錄，應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn) 行相應(yīng)的原因分析，必要時(shí)采?。?）檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（2）檢查不合格品處理記錄是否采取r原因分析， 糾正及糾正措施。V.19百度文庫(kù)好好學(xué)習(xí)，天天向上序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法資

40、料審核適用B類必查項(xiàng)C類糾正措施。28不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品 應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，并專區(qū)存放。對(duì) 于不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn) 行分類、統(tǒng)以便采取質(zhì)量改 進(jìn)措施C（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標(biāo)識(shí)，是否有專區(qū)存放。（2）是否對(duì)不合格品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。V29工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記 錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)殳 要求，得到質(zhì)量管理部門的放 行。（1）抽查35位員工，詢問何時(shí)需要返工，有無(wú)返工的情況發(fā)生。（2）檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。V第七節(jié)追溯管理30*企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫(kù)、驗(yàn)收、 產(chǎn)品生產(chǎn)、錯(cuò)售等全過程的追溯 管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯 性。檢查企業(yè)的追溯管理制

41、度，看是否包括物料入庫(kù)、驗(yàn) 收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程。第八節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理31推薦企業(yè)應(yīng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,對(duì)物 料、生產(chǎn)過程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果， 制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí) 施。相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄應(yīng)保 留。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.（1）檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否包括物料、生產(chǎn)過程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)：（3）檢查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定監(jiān)控 措施，檢查相關(guān)記錄,看監(jiān)控措施是否按照計(jì)劃落實(shí)。（4）檢查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。第九節(jié)內(nèi)部檢查32企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審 計(jì)劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的 頻率等。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本

42、要點(diǎn)的 實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢 查，確保本要點(diǎn)有效實(shí)施。（1）檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審核。（2）檢查最近一次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按計(jì)劃 開展內(nèi)部審核。33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢問內(nèi)審人員如何開序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法資料審核適用B類必查項(xiàng)C類人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過 培訓(xùn)以及其他方式證實(shí)能勝任， 知悉如何開展內(nèi)審。展審核，是否勝任。34檢查完成后應(yīng)形成檢查報(bào)告，報(bào) 告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情 況、檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反 饋到上層管理層。對(duì)內(nèi)審不符合 項(xiàng)應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。（1）檢查最近一次的內(nèi)審報(bào)告，看不符合項(xiàng)是否都 采取r必要

43、的糾正和預(yù)防措施,糾正和預(yù)防措施是否 有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證。（2）審核的報(bào)告是否反饋到上層管理層。廠房與設(shè)施第一節(jié)原則35廠房的選址、設(shè)“、建造和使用 應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)， 避免污染及混淆，便于清潔和維 護(hù)。（1）檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn) 輸?shù)仁欠駮?huì)對(duì)化妝品生產(chǎn)造成污染：（2）檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否 合理，是否相互妨礙：檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所30米：（3）廠房布局是否合理，各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨 礙。（4）生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間， 是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離c笫二節(jié)生產(chǎn)車間要求36

44、*廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的 面積和空間，并合理布局： 帖按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制 要求設(shè)置功能間（包括制作間、 灌裝間、包裝間等）：應(yīng)提供與 生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場(chǎng)地： 更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè) 施C生產(chǎn)年間應(yīng)配備足夠的非手 接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空 間和面積，每條生產(chǎn)午間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝 間總面積不得小于100平方米。（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查各功能間是否按工藝流程進(jìn)行設(shè)置.空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。（3）檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用 品是否分開存放：（4）檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消聲 設(shè)施，均為非手接觸式：（

45、5）檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法資料審核適用B類必查項(xiàng)C類37*應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房 內(nèi)和廠房之間的流向,避免交叉 污染。廁所不得建在年間內(nèi)部。（1）檢查是否有合理的人流、物流走向。（2）檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。38應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相 應(yīng)的清潔消聲制度。（1）檢查是否制定清潔消聲制度，檢查現(xiàn)場(chǎng)的清潔效果：（2）檢查清潔工具是否專用并無(wú)纖維物脫落：（3）檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并正確使用以保證滅菌效果：（4）檢查消毒劑是否建立臺(tái)賬妥善管理。（5）空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效的方法，如 采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小 于7

46、0微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置，39*生產(chǎn)乍間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控 制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和 一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì) 劃,定期監(jiān)控。（1）檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)：（2）檢查環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施：（3）檢查是否有有效的檢測(cè)報(bào)告。J40生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童 用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔 容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈 要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保 證要求保持相應(yīng)的壓差,清潔區(qū) 與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓 差。生產(chǎn)車間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng) 滿足產(chǎn)品工藝要求。（1）查看生產(chǎn)車間空氣檢測(cè)報(bào)告，參考&GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠

47、房設(shè)計(jì)規(guī)范30萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)國(guó)指示壓差的裝置：（2）清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差：（3）易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差。（4）檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度：（5）檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生 粉塵、不易清潔等;序，應(yīng)使用 小獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè) 備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施。 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如 篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有（1）檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝理：（2）檢查易產(chǎn)生粉塵的二序是否設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)不間：（3）檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備。（4）檢查易產(chǎn)生粉塵的午間是否設(shè)有

48、除塵裝置，一序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法資料審核適用B類必查項(xiàng)C類效的除塵和排風(fēng)設(shè)施C股情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染C42*生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢 棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理情況，是 否對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定：43地板、堵壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工 程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道 系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水 不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備 表面。（1）檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否 成弧形或采取其他措施便于清潔：（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查管道是否通暢，易于清潔。（3）現(xiàn)場(chǎng)檢

49、查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是 否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠 照明，安裝符合各類操作的照明 系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及 其碎片造成污染,或者采取適當(dāng) 措施保護(hù)產(chǎn)品。（1）查看生產(chǎn)軍.間工作面混合照度檢測(cè)報(bào)告：工作面 混合照度不得小于2201X.檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度 不得小于4501xo（2）檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠 房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施：（3）檢查照度檢測(cè)記錄。（4）檢查照明設(shè)施破裂是否會(huì)造成產(chǎn)品污染，或者 采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護(hù)c45企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害 控制程序和控制計(jì)劃C建立蟲鼠 害設(shè)施分布圖。生產(chǎn)乍間應(yīng)配備 有效防止鼠蟲害的進(jìn)

50、入、聚集和 滋生的設(shè)施并及時(shí)監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)布 置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢 查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。（1）檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。（2）檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及時(shí)監(jiān)控：（3）檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。46*生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲 害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實(shí) 例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。 應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔 相關(guān)資料。（1）檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地：（2）檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥c（3）檢查殺蟲劑是否滿足要求。V第三節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求47倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)（1）檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適序號(hào)項(xiàng)目檢查項(xiàng)

51、目評(píng)價(jià)方法資料審核適用B類必查項(xiàng)C類的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包 裝材料、成品倉(cāng)庫(kù)（或區(qū)）：應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防 鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。 合格品與不合格品分區(qū)存放。應(yīng)，并分區(qū)存放。（2）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)部接放是否過于密集，是否有物料投 放在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)外面，庫(kù)存的貨物碼放是否離地、離墻 10厘米以上，離頂50匣米以上，避開采曖設(shè)備并留 出通道。（3）檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的照度是否滿足實(shí)際操作需要，是 否有應(yīng)急照明設(shè)施：（4）檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施， 并保存檢查記錄：（5）檢查不合格或過期原料是否加注標(biāo)忐，避免誤 用，并及早處理：（6）檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。48對(duì)易燃、易爆、有毒、有腐蝕性 等危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè) 施儲(chǔ)存。（1）檢查易燃、易爆等危險(xiǎn)品管理規(guī)定，是否有對(duì) 驗(yàn)收、儲(chǔ)存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫(kù)領(lǐng)用臺(tái)賬：（2）檢查危險(xiǎn)品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理：（3）檢查有毒有害物品清不，抽查其中3種或以上 有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其 儲(chǔ)存是否定點(diǎn)、加鎖、專人管理并做好標(biāo)識(shí)。設(shè)備第一節(jié)原則49*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生 產(chǎn)設(shè)備和分析檢測(cè)儀器或設(shè)備。 應(yīng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、 確認(rèn)的文件和記錄。（1）檢查設(shè)備設(shè)計(jì)、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；（2）抽查35款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。第二