進(jìn)口藥品流程及注冊(cè)程序PPT學(xué)習(xí)教案

1、會(huì)計(jì)學(xué)1 進(jìn)口藥品流程及注冊(cè)程序進(jìn)口藥品流程及注冊(cè)程序 銷售代理商備案 根據(jù)進(jìn)口藥品種類，聯(lián)合國(guó)外生產(chǎn)商，辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)證 與國(guó)外生產(chǎn)商簽訂代理協(xié)議 注： 1、政策限制環(huán)節(jié)，也即最耗時(shí)，最復(fù)雜的環(huán)節(jié)是取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證 2、根據(jù)已提供信息，需要代理的藥品應(yīng)該為在美國(guó)已經(jīng)上市，國(guó)內(nèi)首次進(jìn)口 的藥品，可參考后文相應(yīng)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證辦理方法。 3、進(jìn)口程序復(fù)雜，耗時(shí)長(zhǎng)，根據(jù)不同藥品種類，可能需要3-4年，有代理專門 提供手續(xù)辦理服務(wù)支持 第1頁(yè)/共29頁(yè) 第2頁(yè)/共29頁(yè) 第3頁(yè)/共29頁(yè) 第4頁(yè)/共29頁(yè) 第5頁(yè)/共29頁(yè) 第6頁(yè)/共29頁(yè) 第7頁(yè)/共29頁(yè) 5、進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊(cè) 分類 及申報(bào)

2、資料 第8頁(yè)/共29頁(yè) 第9頁(yè)/共29頁(yè) 第10頁(yè)/共29頁(yè) 第11頁(yè)/共29頁(yè) (三) 藥理毒理研究資料 第12頁(yè)/共29頁(yè) (三) 藥理毒理研究資料 第13頁(yè)/共29頁(yè) 第14頁(yè)/共29頁(yè) 進(jìn)口藥品證明性文件種類 第15頁(yè)/共29頁(yè) 1. 擬在中國(guó)使用的說(shuō)明書(shū)樣稿擬在中國(guó)使用的說(shuō)明書(shū)樣稿 按照中國(guó)說(shuō)明書(shū)的規(guī)定格式按照中國(guó)說(shuō)明書(shū)的規(guī)定格式 2. 國(guó)外批準(zhǔn)的原文說(shuō)明書(shū)國(guó)外批準(zhǔn)的原文說(shuō)明書(shū)SPC和中文譯本和中文譯本 生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) 3. 生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)上市使用的說(shuō)明書(shū)實(shí)樣生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)上市使用的說(shuō)明書(shū)實(shí)樣 和中文譯本和中文譯本 進(jìn)口藥品資料中說(shuō)明書(shū)的

3、特殊要求進(jìn)口藥品資料中說(shuō)明書(shū)的特殊要求 第16頁(yè)/共29頁(yè) 進(jìn)口化學(xué)藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求進(jìn)口化學(xué)藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求 第17頁(yè)/共29頁(yè) 進(jìn)口化學(xué)藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求進(jìn)口化學(xué)藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求 第18頁(yè)/共29頁(yè) 第19頁(yè)/共29頁(yè) 第20頁(yè)/共29頁(yè) 申請(qǐng)人提出單獨(dú)進(jìn)口原料藥（6類）注冊(cè)申請(qǐng) 符合符合28號(hào)令規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)流程圖號(hào)令規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)流程圖 CDE技術(shù)審評(píng)（160日） 中檢所組織藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（85日 ） （實(shí)際，方法樣品標(biāo)準(zhǔn)品問(wèn)題，往往85日 ） 要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 CDE對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng)（53日） SFDA審

4、批流程（40日） SFDA批準(zhǔn)進(jìn)口，獲得IDL或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 SFDA形式審查，并通知中檢所進(jìn)行藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（形式審查，并通知中檢所進(jìn)行藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（30日）日） 根據(jù)需要，對(duì)研制和 生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢 查 SFDA不批準(zhǔn)或退審 注：如不發(fā)補(bǔ)，注冊(cè)流程一般需要約12個(gè)月時(shí)間。 第21頁(yè)/共29頁(yè) 第22頁(yè)/共29頁(yè) 第23頁(yè)/共29頁(yè) 第24頁(yè)/共29頁(yè) 第25頁(yè)/共29頁(yè) 申請(qǐng)人提出進(jìn)口制劑注冊(cè)申請(qǐng)（報(bào)臨床 ） 符合符合28號(hào)令規(guī)定的進(jìn)口號(hào)令規(guī)定的進(jìn)口藥品藥品(3類新藥類新藥)注冊(cè)注冊(cè)流程圖流程圖 CDE技術(shù)審評(píng)（90日）中檢所組織藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（85日 ） （實(shí)際，方

5、法樣品標(biāo)準(zhǔn)品問(wèn)題，往往85日 ） 要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 CDE對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng)（30日） SFDA審批流程（40日） SFDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn) 申請(qǐng)人將臨床試驗(yàn)方案和參加單位報(bào)SFDA臨床備案實(shí)施臨床試驗(yàn) SFDA形式審查，并通知中檢所進(jìn)行藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（形式審查，并通知中檢所進(jìn)行藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（30日）日） 根據(jù)需要，對(duì)研制和生 產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 SFDA不批準(zhǔn)或退審 注：由于檢驗(yàn)復(fù)核和發(fā)補(bǔ)問(wèn)題，注冊(cè)流程一般需要約12個(gè)月時(shí)間。 第26頁(yè)/共29頁(yè) 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，提出進(jìn)口制劑注冊(cè)申請(qǐng)（IDL申請(qǐng)） 符合符合28號(hào)令規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)流程圖號(hào)令規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)流程圖 CDE技術(shù)審評(píng)（150日） 要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 CDE對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng)（50日） SFDA審批流程（40日） SFDA批準(zhǔn)進(jìn)口，獲得IDL或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 SFDA形式審查，并根據(jù)需要，組織臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查