檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求RBT

1、檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求1范圍本標準規(guī)定了對檢驗檢測機構進行資質認定能力評價時，在機構、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系方面的通用要求。本標準適用于向社會出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測機構的 資質認定能力評價，也適用于檢驗檢測機構的自我評價2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注 日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有 的修改單）適用于本文件。GB/T 19000 質量管理體系 基礎和術語GB/T 27000 合格評定 詞匯和通用原則GB/T 27020 合格評定各類檢驗機構運作要求GB/T

2、 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求JJF1001通用計量術語及定義3術語和定義GB/T19000 GB/T27000 GB/T27020 GB/T27025 JJF1001 界定的以及 下列術語和定義適用于本文件。檢驗檢測機構 in specti on body and laboratory依法成立，依據相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術 條件和專業(yè)技能，對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織資質認定 man datory approval國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據有關法律法規(guī) 和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本

3、條件和技術能力是否符合法 定要求實施的評價許可。資質認定評審 assessme nt of man datory approval國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據中華人民共 和國行政許可法的有關規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術評價機構，組織評審人 員，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合檢驗檢測機構資質認定 評審準則和評審補充要求所進行的審查和考核。公正性 impartiality檢驗檢測活動不存在利益沖突。投訴 complai nt任何人員或組織向檢驗檢測機構就其活動或結果表達不滿意，并期望得到 回復的行為。能力驗證 proficie ncy testi ng依據預先制定

4、的準則，采用檢驗檢測機構間比對的方式，評價參加者的能判定規(guī)貝 S decisi on rule當檢驗檢測機構需要做出與規(guī)范或標準符合性的聲明時，描述如何考慮測 量不確定度的規(guī)則。驗證 werificati on提供客觀的依據，證明給定項目是否滿足規(guī)定要求。確認 validati on對規(guī)定要求是否滿足預期用途的驗證。4 要求機構檢驗檢測機構應是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。 檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數 據、結果負責，并承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應 經所在法人單位授權。檢驗檢測機構應明確其組織結構及管理、技術運

5、作和支持服務之間的關系。檢 驗檢測機構應配備檢驗檢測活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務。檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定， 遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構及其人員 應不受來自內外部的、不正當的商業(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，確保檢 驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。檢驗檢測機構應建立識別出 現公正性風險的長效機制。如識別出公正性風險，檢驗檢測機構應能證明消除 或減少該風險。若檢驗檢測機構所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，應識 別并采取措施避免潛

6、在的利益沖突。檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上 檢驗檢測機構從業(yè)的人員。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序，該程序應包括保護 電子存儲和傳輸結果信息的要求。檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活 動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定和實施相 應的保密措施。人員檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，對人員資格確認、任用、授權和能 力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系， 明確技術人員和管理人員的崗位職責、任職要求和工作關系，使其滿足崗位要 求并具有所需的權力和資源，履行建立、實施、保持和持續(xù)改進管理體系的職 責。檢驗檢測機

7、構中所有可能影響檢驗檢測活動的人員，無論是內部還是外部 人員，均應行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責。檢驗檢測機構應確定全權負責的管理層，管理層應履行其對管理體系中的領導 作用和承諾：a）對公正性做出承諾；b）負責管理體系的建立和有效運行；c）確保管理體系所需的資源；d）確保制定質量方針和質量目標；e）確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；f）確保管理體系所需的資源；g）確保管理體系實現其預期結果；h）滿足相關法律法規(guī)要求和客戶要求；i）提升客戶滿意度；j）運用過程方法建立管理體系和分析風險、機遇。檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力， 全面 負

8、責技術運作；質量負責人應確保管理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理人 員的代理人。檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力， 并經 資質認定部門批準。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及 提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認。 應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括 實習員工進行監(jiān)督。檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確 培訓需求和實施人員培訓，培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適 應。檢驗檢測機構應保

9、留人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監(jiān)督的 記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監(jiān)督、人員授權 和人員能力監(jiān)控。場所環(huán)境檢驗檢測機構應有固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所，上述場所應 滿足相關法律法規(guī)、標準或者技術規(guī)范要求。檢驗檢測機構應將其從事檢驗檢 測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。檢驗檢測機構應確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構在固定場 所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應提出相應的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足 檢驗檢測標準或者技術規(guī)范的要求。檢驗檢測標準或者技術規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結 果時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件

10、。當環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時， 應停止檢驗檢測活動。檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內務管理程序，該程序應考慮安全 和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應采 取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗檢測機構應對使用和進入影響檢驗質量 的區(qū)域加以控制，并根據特定情況確定控制的范圍。設備設施。設備設施的配備檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數據處理與分 析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常 開展。設備包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標 準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。

11、檢驗檢測機構 使用非本機構的設備時，應確保滿足本標準要求。檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時，應確保：a）租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；b）本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測 機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環(huán)境和貯存條件進行 控制；c）在租賃合同中明確規(guī)定租用設備的使用權；d）同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和資質認 定O設備設施的維護檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和 設施的配置、使用和維護滿足檢驗檢測工作要求。設備管理檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有影響的

12、設 備，計量溯源性有要求的設備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備有計劃 地實施檢定或校準。設備在投入使用前，應采用核查、檢定或校準等方式，以確 認其是否滿足檢驗檢測的要求。所有需要檢定、校準或有有效期的設備應使用 標簽、編碼或以其他方式標識，以便使用人員易于識別檢定、校準的狀態(tài)或有 效期。檢驗檢測設備，包括硬件和軟件應得到保護，以避免出現致使檢驗檢測結 果失效的調整。檢驗檢測機構的參考標準應滿足溯源要求。無法溯源到國家或 國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態(tài)的可信度時，應建立和保 持相關的程序。針對校準結果產生的修正信

13、息，檢驗檢測機構應確保在其檢測 結果及相關記錄中加以利用并備份和更新。設備控制檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。用于檢 驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢 測設備應由經過授權的人員操作并對其進行正常維護。若設備脫離了檢驗檢測 機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和檢定、校準狀態(tài) 進行核查，并得到滿意結果。故障處理設備出現故障或者異常時，檢驗檢測機構應采取相應措施，如停止使用、 隔離或加貼停用標簽、標記，直至修復并通過檢定、校準或核查表明能正常工 作為止。應核查這些缺陷或偏離對以前檢驗檢測結果的影響。標準物質檢驗檢測機構應

14、建立和保持標準物質管理程序。標準物質應盡可能溯源到 國際單位制（SI）單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查。管理體系?？倓t檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將 其政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件，管理體系文件應傳達至有關 人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。檢驗檢測機構管理體系至少應包括：管理體 系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾 正措施、內部審核和管理評審。方針指標檢驗檢測機構應闡明質量方針，制定質量目標，并在管理評審時予以評審。文件控制檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，明

15、 確文件的標識、批準、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。合同評審檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、 標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。當客戶要求出具的 檢驗檢測報告或證書中包含對標準或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時, 檢驗檢測機構應有相應的判定規(guī)則。若標準或規(guī)范不包含判定規(guī)則內容，檢驗 檢測機構選擇的判定規(guī)則應與客戶溝通并得到同意。分包檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得資質認定并有能 力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的 檢驗檢測機構應事先取得委托人的同意，出具檢驗檢測報告或證書時，

16、應將分 包項目予以區(qū)分。檢驗檢測機構實施分包前，應建立和保持分包的管理程序，并在檢驗檢測 業(yè)務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。檢驗檢測機構不得將法律法規(guī)、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包。 采購檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供 應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要 求，并保存對供應商的評價記錄。服務客戶檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對 客戶進行服務滿意度調查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入 為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。投訴檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的

17、接收、確認、 調查和處理職責，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施并注重人員的回避。不符合工作控制檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合的處理程序，當檢驗檢測機構活動 或結果不符合其自身程序或與客戶達成一致的要求時，檢驗檢測機構應實施該 程序。該程序應確保：a）明確對不符合工作進行管理的責任和權力；b）針對風險等級采取的措施；c）對不符合工作的嚴重性進行評價，包括對以前結果的影響分析；d）對不符合工作的可接受性做出決定；e）必要時，通知客戶并取消工作。f）規(guī)定批準恢復工作的職責；g）記錄所描述的不符合工作和措施。糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時，米取糾正措

18、施的程序。檢 驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正 措施、預防措施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋等信 息來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性。檢驗檢測機構應考慮與檢驗檢測活動有關的風險和機遇，以利于確保管理 體系能夠實現其預期結果；把握實現目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中 的不利影響和潛在的失??；實現管理體系改進。檢驗檢測機構應策劃：應對這 些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些 措施的有效性。記錄控制檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序，確保每一項檢驗檢測活動技術 記錄的信息充分，確保記錄的標識、貯存

19、、保護、檢索、保留和處置符合要求內部審核檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是 否符合管理體系和本標準的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部 審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經過培 訓，具備相應資格。若資源允許，內審員應獨立于被審核的活動。檢驗檢測機 構應：a）依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方 法、職責、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準則和范圍；c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結果報告給相關管理者；e）及時采取適當的糾正和糾正措

20、施；f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做出審核結果的證據。管理評審檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常 12個月一次, 由管理層負責。管理層應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實 施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理 評審輸入應包括以下信息：a）檢驗檢測機構相關的內外部因素的變化；b）目標的可行性；c）政策和程序的適用性；d）以前管理評審所采取措施的情況；e）近期內部審核結果；f）糾正措施；g）由外部機構進行的評審；h）工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構活動范圍的變化；i）客戶和員工的反饋；j）投訴；k）實施改進的有效性；l

21、）資源配備的合理性；m）風險識別的可控性；n）結果質量的保障性；o）其他相關因素，如監(jiān)督活動和培訓。管理評審輸出應包括以下內容：a）管理體系及其過程的有效性；b）符合本標準要求和改進；c）提供所需的資源；d）變更的需求。方法的選擇、驗證和確認檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標 準方法、非標準方法（含自制方法）。應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準 的有效版本。在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法（含自制方 法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確 認。必要時檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定, 經技術判斷

22、和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時， 應通知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相 關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)自制方法控 制程序，自制方法應經確認。檢驗檢測機構應記錄作為確認證據的信息：使用 的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿 足預期用途的有效性聲明。測量不確定度檢驗檢測機構應根據需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序。檢驗檢測項目中有測量不確定度的要求時，檢驗檢測機構應及建立和保持 應用評定測量不確定度的程序，檢驗檢測機構應建立相應數學模型，給出相應檢驗檢測能力的評定測量

23、不確定度案例。檢驗檢測機構可在檢驗檢測出現臨界 值、內部質量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。數據信息管理檢驗檢測機構應獲得檢驗檢測活動所需的數據和信息并對其信息管理系統 進行有效管理。檢驗檢測機構應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當 利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲 或檢索時，檢驗檢測機構應：a) 將自行開發(fā)的計算機軟件應形成文件，使用前確認其適用性，并進行定期確認、改變或升級后再次確認，應保留確認記錄；b) 建立和保持保護數據完整性、正確性和保密性的保護程序；c) 定期維護計算機和自動設備，保持其功能正常。抽樣檢驗檢測機構為后續(xù)的檢驗檢測，需要

24、對物質、材料或產品進行抽樣時， 應建立和保持抽樣控制程序。抽樣計劃應根據適當的統計方法制定，抽樣應確 保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，應予以詳細記 錄，同時告知相關人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，應在報告、 證書中做出聲明。樣品處置檢驗檢測機構應建立和保持樣品管理程序，以保護樣品的完整性并為客戶 保密。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。 在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在 運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理或返回過程中應予以控制和記錄。 當樣品需要存放或養(yǎng)護時，應維護、監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。

25、結果的有效性檢驗檢測機構應建立和保持監(jiān)控結果有效性的程序。檢驗檢測機構可米用 定期使用標準物質、定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、對設 備的功能進行檢查、運用工作標準與控制圖、使用相同或不同方法進行重復檢 驗檢測、保存樣品的再次檢驗檢測、分析樣品不同結果的相關性、對報告數據 進行審核、參加能力驗證或機構之間比對、機構內部比對、盲樣檢驗檢測等進 行監(jiān)控。檢驗檢測機構所有數據的記錄方式應便于發(fā)現其發(fā)展趨勢，若發(fā)現偏 離預先判據，應采取有效的措施糾正出現的問題，防止出現錯誤的結果。質量 控制應有適當的方法和計劃并加以評價。結果報告檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并

26、確保 檢驗檢測結果的有效性。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗 檢測報告或證書應至少包括下列信息：a）標題；b）標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；c）檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址 不同）；d）檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保 能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告 或證書結束的清晰標識；e）客戶的名稱和聯系信息；f）所用檢驗檢測方法的識別；g）檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和標識；h）檢驗檢測的日期。對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期或抽樣日期；i）對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所 用的抽樣計劃和程序的說明；j）檢驗檢測檢報告或證書的簽發(fā)人的姓名、簽字或等效的標識和簽發(fā)日期；k）檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；l）檢驗檢測機構不負責抽樣（如樣品是由客戶提供）時，應在報告或證書中聲 明結果僅適用于客戶提