絲代異產(chǎn)品闡述

1、絲蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品闡述、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上層（醫(yī)用硅橡膠簇下展（微孔絲素）絲蛋白創(chuàng)面敷料由下層和上層所組成。下層是絲蛋白創(chuàng)面敷料的主體，是以 蠶絲蛋白為原料制成的絲素微孔材料；上層是醫(yī)用硅橡膠膜，為較致密的結(jié)構(gòu)。 原料優(yōu)勢絲蛋白創(chuàng)面敷料以天然蠶絲蛋白為原料制成， 原材料來源豐富、不存在倫理 問題。避免了來自脊椎類動物真皮基質(zhì)可能攜帶的病毒和疾病傳播，無細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性、亞慢/亞急性全身毒性和遺傳毒性，具備良好的生物相容性。 生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品優(yōu)勢生產(chǎn)過程中，將蠶絲經(jīng)脫膠、溶解、透析、提純后，采用冷凍干燥工藝加工 成絲素蛋白微孔材料。該敷料同時(shí)具備較好的粘附性、屏障功能、生物安全性、抗菌性、順應(yīng)性、

2、 能減輕疼痛、不阻礙上皮化、能誘導(dǎo)基底肉牙生長，但不促使暫時(shí)的新的基質(zhì)過 度沉積、無占位性、適當(dāng)?shù)耐ㄍ感?、使用方便、價(jià)格低廉，其性能達(dá)到或接近異 體皮膚。絲蛋白創(chuàng)面敷料的非吸收性：采用獨(dú)特的后處理工藝，使絲素微孔材料內(nèi)的絲素結(jié)晶化，使其在覆蓋于創(chuàng)面的短期內(nèi)不會被降解、吸收，重量不會明顯損失絲蛋白創(chuàng)面敷料的保水性：利用絲素的較強(qiáng)親水性，同時(shí)利用微孔絲素材料 的多孔網(wǎng)絡(luò)和可膨脹性，賦予創(chuàng)面敷料良好的保水性，為創(chuàng)面愈合提供良好的濕 潤微環(huán)境。絲蛋白創(chuàng)面敷料的透濕性：創(chuàng)面敷料上表面的醫(yī)用硅橡膠膜能有效避免創(chuàng)面 暴露，阻止細(xì)菌入侵，減少水分、熱量、蛋白質(zhì)和離子的流失；同時(shí)允許適量水 蒸氣透過，可以有效防

3、止創(chuàng)面積液。、所獲發(fā)明專利發(fā)明專詢握書磁嘰揑址斯喘託屮字気并和習(xí)專羽泊進(jìn)汁抵決 戈蚱”衛(wèi)憶皺棟韋柄帥企戊上于対込nj發(fā)陰京希:酬is幻頤豹urn及麴備方臉發(fā)斑無；訓(xùn)蟲;麹宇專莉號:ZL02 妁黔詈予專利諭退;憂7 . -b .-.H忡細(xì)：應(yīng)缸月1日烏FU辛忖護(hù)會W背f月鬥*哀捽總展我提年受札界j 就韋堆怕弓喪馬命用殆呼止.詠繩哉此靜出磧加出曲,5承地址知崎爭 頃訂蛀專申找是上.專序加；蘇卅大學(xué)男120029號豹鎂:-種多砂釀其編方法發(fā)陰A：軟怎；曲宇：盧粉：張酬：坯耳專我號:7L 00 1 02103.6國際?？浦鞣謪翘?00肚89/09專利申9:2000 2月11 a專#io：蘇州大學(xué)授叔公

4、告七2033年8月20日11（ 1 頁）祝WfiWJgK怦人徐材專刑法遐律丸決然 于令絲，砒說巧昇軸巒觀上刊班 捕權(quán)蠟杖 娉之映1比社剎為專劉心好二十豐.軸才狀工?？艻人昨 M專般心實(shí)鋁鍛陂劃桿.妁樣劃H師咲 軒 M M葉f,伉粒處XtM機(jī)虬制砒 劉站辛髦5U日熾土制洱滋謖汕難心U.專脈咄積舫、 無比條氐&X林椒從比站和蹣.迪更秤證書號第839241號o$利弔記就專利A* it甘的法沖 專釗權(quán)人的匕念戎幺炊.31$4地址交本發(fā)明經(jīng)過本場依曲中華人氏矣和BH刑決進(jìn)行申疊.決尤枚予專利幾 碩發(fā)卞迄書 并在專利登記綽上于以登記.專刑權(quán)自起權(quán)公告之日起生效.木專利的專利權(quán)期限為二十年.自中許日歲丄樂人

5、應(yīng)當(dāng)依熙專利法及矣實(shí)施仙 則規(guī)定敢納年費(fèi).衣專利的年孌應(yīng)首在年麗尹弋木按廉規(guī)定試納年費(fèi)的. 專駙權(quán)a層當(dāng)做給年竇期満丈日起許止 人護(hù)工W墅、押Xztt.燼止.恢復(fù)Q 半項(xiàng)5|R弋璨卡律上.iiuianinaiinoMiiHnK： Jx 1*1發(fā)明名稱：一種邃溶于水的絲索皆白多孔材料及英制備方法專 利 號* ZL 2010 1 0189119. X專利申請日：20】0年06月02日V利權(quán)人：蘇州大學(xué):蘇州蘇竅生物材刖科技有陽公可授權(quán)公告日：2011年09月14 H人：盧神州;李明忠;靈徴宇證芳號S352IM號發(fā)明專利證書發(fā)明名稱：種皮跌替代物及其制方法發(fā) 明人，李明忠:呆徵宇，盧神州:孫東:.遼

6、;張劊號，ZL2004 1 0064988 4-啟Z竺拠4移.虞掙。無*t終止.恢復(fù)和 食氓利篆記厚上.本發(fā)明tta）依!a中華人民兵舸皿專利決進(jìn)行審決定汶予專利權(quán)，嵌發(fā)本證書 畀在于刑登記殍上于以燮記.f利機(jī)fy找權(quán)公存之e起生效.未專刑的專和權(quán)期債為二十知 自中訴日起算憐利權(quán)人應(yīng)鄉(xiāng)儂黑專利蟲及其賓施細(xì) 則規(guī)定級妁年宦妝納未寺射年受的期限是毎年10力】3日待一八月內(nèi).來繪皿G屯堰旦 耳費(fèi)的，*利權(quán)Q蟲魚颯納卑費(fèi)期禺之日超終止專剎迂境記録令利權(quán)徑記時(shí)的法律護(hù)專利權(quán)人的找名或名豺、國無.地7專利申請日2004年】0月13日專利權(quán)人：蘇卅蘇豪生物材斜科技育舉公司授權(quán)公ft Hi 2007年10月1

7、7日專家代表 李明忠教授：男， 1963 年 5 月生，江蘇姜堰人。工學(xué)博士，紡織工程學(xué)科教授，博士生 導(dǎo)師，全國百篇優(yōu)秀博士學(xué)位論文獎獲得者， 蘇州大學(xué)“東吳學(xué)者”， “絲蛋白 生物材料”科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)帶頭人。 1983 年本科畢業(yè)于蘇州絲綢工學(xué)院絲綢系； 1987 年碩士畢業(yè)于同校； 2001 年博士畢業(yè)于東華大學(xué)紡織材料與紡織品設(shè)計(jì) 專業(yè)。曾作為國家公派訪問學(xué)者， 分別在日本東京工業(yè)大學(xué)和東京大學(xué)進(jìn)修和研 究。長期從事蠶絲蛋白材料及生物醫(yī)用材料的研究。主持完成國家 863 計(jì)劃課 題及國家自然科學(xué)基金等多項(xiàng)科研項(xiàng)目，在研的科研項(xiàng)目有國家 973 計(jì)劃子課 題、國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目、 國家科

8、技支撐計(jì)劃、 江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng) 資金項(xiàng)目、江蘇省高校自然科學(xué)基金重大項(xiàng)目等。發(fā)表學(xué)術(shù)論文 100 多篇，完 成鑒定成果 4項(xiàng)，獲得國家發(fā)明專利 11 項(xiàng)，獲得省部級及市廳及科技進(jìn)步獎共 3 項(xiàng)。獲江蘇省青藍(lán)工程中青年學(xué)術(shù)帶頭人、優(yōu)秀青年骨干教師、江蘇省高校先 進(jìn)科研工作者、蘇州市優(yōu)秀教育工作者、蘇州大學(xué)中青年學(xué)術(shù)帶頭人等榮譽(yù)。三、產(chǎn)品優(yōu)勢絲代異天然生物活性蠶絲和智能化材料技術(shù)， 誘導(dǎo)創(chuàng)面快速、 無疼痛愈合， 替代異體或異種皮移植顯著的生物活性：絲蛋白創(chuàng)面敷料以天然蠶絲絲素蛋白為原料，富集創(chuàng)面活性因子，激發(fā)創(chuàng)面皮膚修復(fù)細(xì)胞的遷移、增殖，啟動皮膚的自修復(fù)潛能，誘導(dǎo)皮膚 的快速生長，具有顯

9、著促進(jìn)創(chuàng)面愈合的生物活性。優(yōu)異的生物相容性：天然蠶絲絲素蛋白純度高，不含其他生物或化學(xué)雜質(zhì)，無交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)權(quán)威檢驗(yàn)， 絲蛋白創(chuàng)面敷料無細(xì)胞毒性，無 致敏性，無皮膚刺激性，無遺傳毒性，生物安全性可靠。顯著減輕創(chuàng)面疼痛：特殊結(jié)構(gòu)的蠶絲絲素微孔材料智能化調(diào)節(jié)與創(chuàng)面組織的相 互作用，治療過程中不疼痛。有效防止創(chuàng)面感染：絲蛋白創(chuàng)面敷料覆蓋創(chuàng)面后，能有效避免創(chuàng)面暴露、阻止 微生物入侵，避免體液大量流失，抑制炎性細(xì)胞增殖和創(chuàng)面積液，智能化調(diào)節(jié)創(chuàng) 面微環(huán)境，防止創(chuàng)面感染。一次治愈：大多數(shù)創(chuàng)面能夠一次治愈，直至絲蛋白創(chuàng)面敷料從創(chuàng)面自行脫落， 中途不需換藥，減輕醫(yī)護(hù)人員的勞動強(qiáng)度，減輕患者的痛

10、苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。愈合后皮膚美觀：抑制創(chuàng)面細(xì)胞的異常分化、愈后的皮膚柔軟、美觀。四、臨床驗(yàn)證絲蛋白創(chuàng)面敷料注冊申請瓷料資料&產(chǎn)品臨床試驗(yàn)材料（臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會批件、覺試者知怙同意書樣本、臨床試驗(yàn)總報(bào)告）研究機(jī)構(gòu)：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院研究機(jī)構(gòu)地址：上海市瑞金二胳197號硏究機(jī)構(gòu)電話* 021*64373474研究機(jī)構(gòu)主耍研究者姓名：廖瞋江、李明忠、張劍資料整理者姓塞；李明忠、張劍聯(lián)系人姓名:宋宇電話工辦者：蘇州蘇豪生物材斛科技有限公可 1 Jk* if試 報(bào)件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告隨機(jī)、開放，以滅茵凡士林紗布為平行對照的多中心臨床研究評價(jià)絲蛋白

11、創(chuàng)面敷料的臨床療效及安全性承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：01上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑙金厭院倫理蠶員會批件號：（2009）倫審第（39）號02南通大學(xué)附風(fēng)醫(yī)院倫理委員金批件號，通大附倫器批（2009）（10）號03蘇北人民醫(yī)院倫理委員會批件號：江蘇省蘇北人民醫(yī)院倫理委員會201000104中國人民解放軍蘭州軍區(qū)蘭州總醫(yī)院倫理委員會批件號：2010QJ002號臨沐試驗(yàn)類別：臨床購讓臨床試驗(yàn)時(shí)間：2009年11月一2011年2月報(bào)告日期：2011年6月15日臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（打印及簽字）：廖鎮(zhèn)江9、臨床試驗(yàn)結(jié)論1-安全性1)應(yīng)用絲蛋白創(chuàng)面敷料和應(yīng)用滅繭凡士林紡布的兩組創(chuàng)而在紅、 腫、熱方面，無明顯差異.

12、(2) 應(yīng)用絲蛋白創(chuàng)面敷料的創(chuàng)而無明血的炎崔反應(yīng)、致敏性和免疫 排斥反應(yīng).無不良反應(yīng).且應(yīng)用絲蛋白創(chuàng)面敷料對創(chuàng)面早期有抑制創(chuàng)面滲 出效果(3) 在臨床試驗(yàn)過程中.應(yīng)用絲蛍白創(chuàng)血敷科的炳人體征罵對照紐 無明顯差異.兩組均無肝腎功能損傷尊不良反應(yīng).1L床常規(guī)、肝腎功能化 驗(yàn)結(jié)果的變化兩給基本相同，均與常規(guī)泊療的I肯所做的血尿常規(guī)、肝腎 功能化驗(yàn)結(jié)果變化相似.(4) 本臨床試驗(yàn)結(jié)果證明，絲蛋白創(chuàng)面敷料具有可靠的安全性.2.有效性絲資白創(chuàng)面敷料應(yīng)用于深I(lǐng)I度創(chuàng)面和中厚皮供皮區(qū)創(chuàng)面、淺II度創(chuàng)面 和刃厚皮供皮區(qū)創(chuàng)面.能夠有效促進(jìn)創(chuàng)曲愈合、縮短創(chuàng)10愈合時(shí)何、炎高 創(chuàng)面疫愈率.明顯減輕病人疼痛.10、適應(yīng)

13、癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)1. 適應(yīng)癥及適用范圍適應(yīng)癥主要為：探II度及中厚供皮區(qū)創(chuàng)面為代衷的秦度創(chuàng)面或皮趺缺損、 淺II度創(chuàng)面及刃厚供皮區(qū)創(chuàng)面為代表的淺度創(chuàng)面或皮膚缺適用范圍包括火 焰燒傷.電擊傷、化學(xué)燒傷、燙傷和整形美容等創(chuàng)面修復(fù)泊療。2. 禁忌*對絲素蛋白材料有過敏史者慎用3. 注意事項(xiàng)：(1) 醫(yī)生使用或在醫(yī)生指導(dǎo)下使用.(2) 使用時(shí)應(yīng)違循說朝書規(guī)定操作.(3) 創(chuàng)面合理止血(4) 固定要穩(wěn)妥S8五、絲代異給患者與臨床的綜合優(yōu)勢1、快速治愈，患者住院支付費(fèi)用降低，減少醫(yī)保支付資金：絲代異快速促進(jìn)創(chuàng)面愈合，縮短患者住院時(shí)間4-5天，大量降低患者在醫(yī)院各項(xiàng)支付費(fèi)用，提2、中基本不需要更