鍍鋁復(fù)合膜袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（完整版）

1、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WJ-ZL-BC-009-01藥品包裝用復(fù)合膜（袋）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第3頁(yè)共4頁(yè)批準(zhǔn)人/日期：年 月曰審核人/日期：年 月曰制定人/日期：年 月曰生效日期：年 月曰頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部分發(fā)部門：質(zhì)量保證部、物料管理部1. 目的建立藥品包裝用復(fù)合膜（袋）檢驗(yàn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2. 適用范圍適用于本公司藥品包裝用復(fù)合膜（袋）的質(zhì)量檢驗(yàn)3. 職責(zé)質(zhì)檢員、質(zhì)檢室主任對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)4. 依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB00132002-2015）5. 檢查內(nèi)容5.1【鑒別】紅外光譜取本品適量，照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB00262004-2015）第四法測(cè)定,每層應(yīng)分別與對(duì)照?qǐng)D譜基

2、本一致。（鋁、紙成分可不做）5.2【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。不得有穿孔，異物、異味、粘連、復(fù)合層 間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、贓污等缺陷。復(fù)合袋的熱封部位應(yīng)平整、無(wú)虛封。5.3【阻隔性能】5.3.1水蒸汽透過(guò)量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法杯式法（GB1037-88）的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗(yàn)溫度（38 5）C，相對(duì)濕度（90 2）%，應(yīng)符合表2的規(guī)定。5.3.2 氧氣透過(guò)量 除另有規(guī)定外，按塑料薄膜和薄片氣體透過(guò)性試驗(yàn)方法 壓差法 （GB/T1038-2000 ）的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)熱封面向氧氣低壓側(cè)，試驗(yàn)溫度（23 2）C，應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2

3、阻隔性能種類材質(zhì)水蒸氣透過(guò)量g /（24h）氧氣透過(guò)量3cm (24h 0.1MPa)I紙、塑料w 15w 4000n塑料w 5.5w 1500出塑料、鍍鋁膜w 2.0w 10IV紙、鋁箔、塑料w 1.5w 3.0V塑料（非單層）、鋁箔w 0.5w 0.55.4【機(jī)械性能】?jī)?nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度取膜適量，照剝離強(qiáng)度測(cè)定法（YBB001020003-2015）測(cè)定，縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值應(yīng)符合表3規(guī)定。藥品包裝用復(fù)合膜（袋）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目指標(biāo)內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度I、II、川類（雙層復(fù)合） 1.0川（多層復(fù)合卜W、V類 2.5熱合強(qiáng)度I、II、山類（雙層復(fù)合） 7.0川（多層復(fù)合卜W、V類 125.5

4、【復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度 】 照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015 ）測(cè)定。測(cè)得值應(yīng)符合表 3規(guī)定。 表3機(jī)械性能5.6【溶劑殘留量】 取樣品適量，裁取內(nèi)表面積 0.02m，將其迅速裁成lOmmX 30mm碎片， 照包裝 材料溶劑殘留量（YBB00312004-2015）測(cè)定法測(cè)定，溶劑殘留總量不得過(guò) 5.0mg/吊，其中苯及苯類 溶劑殘留量均不得檢出。5.7 袋的耐壓性能】 取5個(gè)袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口（參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件）。將試樣逐個(gè)放在上、下板之間，試驗(yàn)中上、下板應(yīng)保持水平，不變形，與袋的接觸面 必須光滑，上、下板的面積應(yīng)大于試驗(yàn)袋。根據(jù)表4規(guī)定加砝

5、碼保持1分鐘（負(fù)荷為上加壓板與砝碼重量之和），目視，不得破裂或泄漏。表4袋的耐壓性能袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量（g）負(fù)荷（N）三邊封袋其它袋301008031 10020012010140040020040110006003005.8 袋的跌落性能】 取5個(gè)袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口（參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件）。將試樣按表5高度逐個(gè)自由落于光滑、 堅(jiān)硬的水平面（如水泥地面）。目視，不得破裂。表5 袋的抗跌落袋與內(nèi)裝物總質(zhì)量（g）跌落咼度（mm ）v 10080010140050040110003005.9 溶出物試驗(yàn)】除另有規(guī)定外，取樣品適量，分別取本品內(nèi)表面積600 cm 2 （分

6、割成長(zhǎng)3 cm,寬0.3 cm的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水（70C 2C）、65%乙醇（70 C 2C）、正己烷（58C 2C） 200ml浸泡2小時(shí)后取出，放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同 批水、65%乙醇、正己烷為空白液，備用。5.9.1重金屬照重金屬檢查法（中華人民共和國(guó)藥典 2015年版四部限量檢查法第一法目次0821 P101）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。5.9.2易氧化物精密量取水浸液 20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002 mol/L ） 20 ml與稀鹽酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液 （0.01

7、mol/L ）滴定，滴定近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液0.25 ml，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過(guò)1.5 ml。5.9.3不揮發(fā)物分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各100 ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105C干燥2小時(shí)，冷卻后精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)30.0嗎；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)30.0嗎；正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)30.0嗎。包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WJ-ZL-BC-009-01藥品包裝用復(fù)合膜（袋）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.10【微生物限度】 取試樣開(kāi)孔面積為 20 cm 2的消毒過(guò)的金屬模板壓在內(nèi)層

8、面上，將無(wú)菌棉簽用氯化鈉-蛋白胨緩沖液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹 5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽 共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置100 cm 2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵?，投入盛有30ml無(wú)菌 氯化鈉-蛋白胨緩沖液的錐形瓶中（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照微生物限度法（中國(guó)藥典2015版四部附錄1100）測(cè)定。應(yīng)符合表 6的規(guī)表6微生物限度指標(biāo)項(xiàng)目一般復(fù)合膜、袋外用藥復(fù)合膜、袋栓劑用復(fù)合膜、袋需氧菌總數(shù) cfu/10cm 21001010霉菌、酵母菌cfu/10cm 210101大腸桿菌不得檢出一一金黃色葡萄球菌一不得檢出不

9、得檢出銅綠假單胞均一不得檢出不得檢出注：“一”為每100cm中不得檢出。5.11【異常毒性】照異常毒性檢查法（中華人民共和國(guó)藥典2015年版四部生物檢查法目次1141P153）測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。附件：檢驗(yàn)規(guī)則1、產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)。2、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。（1）產(chǎn)品注冊(cè)（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)（3）監(jiān)督抽驗(yàn)（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)3、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒(méi)有變更的情形下， 可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。4、 外觀檢驗(yàn)：復(fù)合膜按每卷膜取2米進(jìn)行檢驗(yàn)。5、尺寸偏差見(jiàn)表7。表7尺寸偏差項(xiàng)目膜袋厚

10、度偏差，% 10一平均厚度偏差，% 10 10熱封寬度偏差，%一 20熱合邊與袋邊的距離，mm一 4根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中有關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明，輔料、包裝材料在有供應(yīng)商提供的該批物料全項(xiàng)檢驗(yàn)合格報(bào)告單原件的基礎(chǔ)上，我公司按下列內(nèi)控檢驗(yàn)。6.1外觀：6.1.1取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。不得有穿孔、異物、異味、粘連、復(fù)合層間分 離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復(fù)合袋的熱封部位應(yīng)平整、無(wú)虛封。6.1.2版面布局：文字或商標(biāo)圖案的位置布局應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)本一致。6.1.3顏色式樣：顏色、式樣、色度等應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)樣本一致。6.1.4文字檢查：印刷的文字、字體、字母、符號(hào)或圖

11、案標(biāo)志等應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)樣本一致，誤差不得過(guò)土藥品包裝用復(fù)合膜（袋）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1.5印刷情況：用手擦拭版面，文字或圖案等不得脫落或掉色。6.2規(guī)格尺寸：用尺子、游標(biāo)卡尺測(cè)量，規(guī)格尺寸應(yīng)符合下表要求：復(fù)合膜（袋）品名長(zhǎng)（mm寬（mr）i厚度（mm物料代碼糖脂寧膠囊純鋁箔袋1501900.8B013前列清茶聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜（袋）1500.8B0186.3微生物限度：取試樣用開(kāi)孔面積為 20cm2的消毒過(guò)的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無(wú)菌棉簽用氯化鈉-蛋白胨緩沖液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置100cm2每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵?，投入盛?0ml無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照微生物限度測(cè)定。應(yīng)符合表3規(guī)定。表3微生物限度指標(biāo)項(xiàng)目一般復(fù)合膜