GSP質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、 蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄

2、蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁

3、莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿

4、芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄

5、芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈

6、膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈

7、蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆

8、蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅

9、莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁

10、蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈

11、艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆

12、膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃

13、薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀

14、蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅

15、荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃

16、莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀

17、芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈

18、節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅

19、蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂

20、蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀

21、蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇

22、莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅

23、芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿芁莂螁羈羈膅蚇羈肅莁薃羇膆膃葿羆羅荿蒅羅肈節(jié)螃羄膀蕆蠆羃節(jié)

24、芀薅羂羂蒅蒁肂肄羋螀肁膆蒄蚆肀艿芆薂聿肈蒂薈蚅膁蒞蒄蚅芃薀螃蚄羃莃蠆蚃肅蕿薅螞膇莁蒁螁芀膄蝿螀罿莀螅蝿膂膂蟻蝿芄蒈薇螈羄芁蒃螇肆蒆螂螆膈艿蚈裊芀蒅薄襖羀芇蒀襖肂蒃莆袃芅芆螄袂羄薁蝕袁肇莄薆袀腿蕿蒂衿 報(bào)告編號(hào)：qr13-0001-0008 gsp質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估報(bào)告 xxx生物藥有限公司二一三年十二月質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)排查、評(píng)估報(bào)告為有效加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風(fēng)險(xiǎn)，更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長,各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人為成員的藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查領(lǐng)導(dǎo)小組，于2013年x月x日-x日對(duì)我公司藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、

25、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^程和人員、職責(zé)、制度全方位進(jìn)行了兩次風(fēng)險(xiǎn)排查與評(píng)估，具體情況報(bào)告如下：一、建立風(fēng)險(xiǎn)排查、評(píng)估的組織領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)和任務(wù)姓 名部門職務(wù)職責(zé)xxx質(zhì)量負(fù)責(zé)人組長 組織成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。xxx質(zhì)管部組員1、起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；2、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、制定控制措施及執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的匯總、起草。4、組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。xxx、xxx部門負(fù)責(zé)人和專員組員參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施，對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)

26、告得出的控制措施予以執(zhí)行 排查前公司成立了風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了職責(zé)和任務(wù)，對(duì)我公司藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)热^程和人員、設(shè)備、制度、環(huán)境四要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和評(píng)估。 二、對(duì)公司全年經(jīng)營品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題及風(fēng)險(xiǎn)我們對(duì)2012年12月1日至2013年12月31日的所有經(jīng)營產(chǎn)品的品種和存在的質(zhì)量問題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)（附件1）、分析，特別對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問題的品種，分析了出現(xiàn)問題的原因（附件2），制定了整改措施。對(duì)可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)墓ぷ髁鞒蹋瑥娜藛T、設(shè)備、制度、環(huán)境四個(gè)方面進(jìn)行了分級(jí)

27、查找和自審（附件3），找出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)近百條。三、按風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析 運(yùn)用有用的信息和風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求，對(duì)已經(jīng)識(shí)別每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和問題進(jìn)行分析，估計(jì)影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴(yán)重性如何？ 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性 發(fā)生可能性第1級(jí)稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級(jí)不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級(jí)可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級(jí)很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級(jí)較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個(gè)月1次）第6級(jí)經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生） 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性第級(jí)可忽略

28、第級(jí)微小第級(jí)中等第級(jí)嚴(yán)重第級(jí)毀滅性4、 開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)： 1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖來綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。可能性嚴(yán)重性第1級(jí)第2級(jí)第3級(jí)第4級(jí)第5級(jí)第6級(jí)第級(jí)123456第級(jí)24681012第級(jí)369121518第級(jí)4812162024第級(jí)51015202530 2、風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值危害可能性指數(shù)值3、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：15；中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：610；高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：11304、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果：在進(jìn)行整改之前，存在質(zhì)量職責(zé)存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)

29、；全員參與質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位；設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)；冷鏈監(jiān)控設(shè)備復(fù)蓋不全；計(jì)算機(jī)管理軟件與gsp要求不相適應(yīng)的問題，這些問題的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)都超標(biāo)。 五.做好整改 控制風(fēng)險(xiǎn) 對(duì)于已經(jīng)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，公司重新修定了職責(zé)制度、增配了人員、加強(qiáng)了培訓(xùn)、添置了設(shè)施設(shè)備、開展了冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行了3次升級(jí)處理，整改后進(jìn)行再次評(píng)定，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)降低到低風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，為可接受的水平。 風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。1、 風(fēng)險(xiǎn)降低：是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)超過了可接受水平時(shí)，采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施：降低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。對(duì)無法解決的固有

30、風(fēng)險(xiǎn)，制定了應(yīng)急預(yù)防措施。我們經(jīng)個(gè)一段時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)降低整改后，重新對(duì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過程中，可能引入到系統(tǒng)中的新風(fēng)險(xiǎn)，或增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性,進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確認(rèn)。 2 風(fēng)險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。 風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)），不必做任何處理。 在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出了是否接受的決定，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受的，重新進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)。6、 風(fēng)險(xiǎn)溝通 在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門人員經(jīng)常對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程序和管信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，促進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，從而改進(jìn)了工作，實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。7、

31、 風(fēng)險(xiǎn)審核 公司風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的后期，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行了審核，尤其是對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)較高，經(jīng)過整改后的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和可能影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行重點(diǎn)審核。八、開展風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn) 1、將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況與各部門負(fù)責(zé)人及分管人員進(jìn)行交流。 2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）和附錄，制定了質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度，并建立了相應(yīng)的文件管理體系。 3、組織質(zhì)量控制人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以了適當(dāng)?shù)目己恕?4附件1 2013年度經(jīng)營品種目錄填報(bào)企業(yè)（蓋章）：xxx生物醫(yī)藥有限公司 序號(hào)品名包含的規(guī)格年銷售額備注1重組乙型肝炎疫苗(cho細(xì)胞)1ml*20ug/支預(yù)充xxxxxxx華北制藥金

32、坦生物附件2 經(jīng)營品種質(zhì)量問題統(tǒng)計(jì)與分析 風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)：qr13-0001商品名稱規(guī)格產(chǎn)地單位數(shù)量單價(jià)金額報(bào)損原因凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞載體)1.0ml/瓶xxx生物制品股份有限公司瓶261.2破損凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞載體)1.0ml/瓶xxx生物制品股份有限公司瓶2015145.6抽檢流感病毒裂解疫苗0.5ml支預(yù)充式xxx生物疫苗有限公司支1452625過期腮腺炎減毒活疫苗0.5ml/瓶xxx生物藥業(yè)有限公司瓶135027000過期水痘減毒活疫苗0.5mlxxx生物制品研究所支636破損水痘減毒活疫苗0.5mlxxx生物制品研究所支301800過期乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)

33、試劑盒人份xxx科技有限公司人份1601200過期人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒96人份/盒xxx科技有限公司人份192279.99過期人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）1ml/瓶xxx生物藥業(yè)有限公司瓶86978過期分析 主要原因： 報(bào)損量大的腮苗是公司首次代理品種，廠商下達(dá)的任務(wù)過高所致，與公司預(yù)測(cè)銷售能力差距過大。改進(jìn)的方法：1、代理?xiàng)l件要求過高，完成任務(wù)確有困難的品種不做區(qū)域代理商；2、嚴(yán)格執(zhí)行采購管理制度，落實(shí)少量、多次、按計(jì)劃采購的原則；3、對(duì)違反采購管理制度，造成大量產(chǎn)品積壓、過期失效的相關(guān)人員按制度規(guī)定給予處理；產(chǎn)品質(zhì)量不合格的主要原因是過期失效,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購計(jì)劃審批制度，落實(shí)少

34、量多次的采購措施。附件3 藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查匯總表 風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)：qr13-0002風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)自查情況及整改措施備注一級(jí)1. 蛋白同化制劑肽類激素流弊1. 企業(yè)主管人員和崗位人員責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，人員不相對(duì)固定2. 特藥專柜沒有嚴(yán)格實(shí)行專柜加鎖3. 沒有嚴(yán)格實(shí)行專用賬冊(cè)管理4. 對(duì)購買方的資質(zhì)和采購人員身份審核不嚴(yán)5. 安全報(bào)警設(shè)施不完善6. 現(xiàn)金交易1. 主管人員和崗位人員責(zé)任意識(shí)強(qiáng)，人員相對(duì)固定2. 該藥專柜嚴(yán)格實(shí)行專柜加鎖3. 嚴(yán)格實(shí)行專用賬冊(cè)管理4. 對(duì)購買方的資質(zhì)和采購人員身份審核嚴(yán)格5. 安全報(bào)警設(shè)施不夠完善6. 無現(xiàn)金交易2. 疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種假藥流入合法渠道1.

35、 對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)2. 未按gsp要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收3. 購銷此類藥品沒有索要或開具發(fā)票4. 未按要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼核注核銷5. 存在掛靠、走票等違法行為1. 對(duì)購銷資質(zhì)檔案進(jìn)行嚴(yán)格審核，對(duì)個(gè)別資質(zhì)到期的下游客戶企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)2. 嚴(yán)格按照gsp要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收3. 購銷此類藥品均索要或開具發(fā)票4. 嚴(yán)格按照gsp要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼核注核銷5. 不存在掛靠、走票等違法行為貴州泰邦生物的人白需簽定配送協(xié)議3. 基本藥物假藥流入合法渠道1. 對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)2. 未按gsp要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收3. 購銷此類藥品沒有索要或開具發(fā)票4. 未按要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼核注核銷5. 存在掛靠、走票

36、等違法行為1. 對(duì)購銷方資質(zhì)審核嚴(yán)格，對(duì)個(gè)別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)2. 嚴(yán)格按照gsp要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收3. 購銷此類藥品均有索要或開具發(fā)票4. 嚴(yán)格按照gsp要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼核注核銷5. 不存在掛靠、走票等違法行為風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)自查情況及整改措施備注二級(jí)1. 蛋白同化制劑肽類激素流入非法渠道1. 企業(yè)主管人員和崗位人員責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)2. 沒有嚴(yán)格審核購買方資質(zhì)和采購人員身份3. 用于蛋白同化制劑肽類激素沒有實(shí)施到貨確認(rèn)制度1. 有蛋白同化制劑肽類激素專人專庫管理2. 對(duì)購買方的資質(zhì)和采購人員身份審核嚴(yán)格、存檔,個(gè)別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)3

37、. 蛋白同化制劑肽類激素嚴(yán)格實(shí)施到貨確認(rèn)制度2. 基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)品種以外的假藥流入合法渠道；1. 對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)2. 未按gsp要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收3. 購銷此類藥品沒有索要或開具發(fā)票4. 存在掛靠、走票等違法行為1. 對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)嚴(yán)格審核，個(gè)別資質(zhì)到期的企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)2. 嚴(yán)格按照gsp要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收3. 購銷此類藥品均索要或開具發(fā)票4. 不存在掛靠、走票等違法行為3. 基本藥物劣藥流入合法渠道1. 未按gsp要求進(jìn)行驗(yàn)收2. 倉儲(chǔ)和運(yùn)輸條件不符合gsp要求3. 存在掛靠、走票等違法行為1. 嚴(yán)格按照gsp要求進(jìn)行驗(yàn)收2. 倉儲(chǔ)和運(yùn)輸條件均符合gsp要求3. 不存在掛靠、走

38、票等違法行為4. 疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種劣藥流入合法渠道1. 未按gsp要求進(jìn)行驗(yàn)收；2. 倉儲(chǔ)和運(yùn)輸條件不符合gsp要求；3. 無特殊情況開展直銷業(yè)務(wù)；4. 存在掛靠、走票等違法行為；1. 嚴(yán)格按照gsp要求進(jìn)行驗(yàn)收；2. 倉儲(chǔ)和運(yùn)輸條件均符合gsp要求；3. 未開展直銷業(yè)務(wù)；4. 不存在掛靠、走票等違法行為；貴州泰邦配送協(xié)議5、冷鏈管理不規(guī)范1. 需冷藏藥品運(yùn)輸沒有必要的保溫設(shè)施設(shè)備；2. 冷藏設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證就投入使用；3. 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況時(shí)，系統(tǒng)不會(huì)進(jìn)行聲光報(bào)警和用短信通知管理員；4.系統(tǒng)不能保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，造成溫

39、濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常，導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)；5.儲(chǔ)存設(shè)施的測(cè)點(diǎn)安裝不合理，不能準(zhǔn)確反應(yīng)冷庫和冷 藏車內(nèi)溫度；6.不在規(guī)定的溫度下驗(yàn)收、發(fā)貨、裝箱和封箱；7.各崗位人員職責(zé)不清，專業(yè)知識(shí)和操作技能不熟練，不能正確履行崗位職責(zé)；8.無特殊情況下的應(yīng)急處理預(yù)案；1. 需冷藏藥品運(yùn)輸都有必要的保溫設(shè)施設(shè)備；2. 現(xiàn)已對(duì)冷藏設(shè)備過行了驗(yàn)證；3. 監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)會(huì)采取短信通知管理員；4.系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，沒有與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，能防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)；5. 公司已對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施的測(cè)點(diǎn)

40、安裝方案進(jìn)行過測(cè)試和確認(rèn)，對(duì)冷藏儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端安裝方案過進(jìn)行驗(yàn)證。6.已嚴(yán)格按照在規(guī)定的溫度下驗(yàn)收、發(fā)貨、裝箱和封箱；7.各崗位人員能充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和操作技能，正確履行崗位職責(zé)；8.已建立特殊情況下的應(yīng)急預(yù)案；5、計(jì)算機(jī)軟件管理不到位1、對(duì)經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量無控制功能；2、不能對(duì)符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制；3、沒有對(duì)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位配備專用的終端設(shè)備；4、不能實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；5、沒有配備計(jì)算機(jī)外部貯存器，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失；6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)

41、據(jù)不能與對(duì)應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)；7、系統(tǒng)不能進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；8、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改數(shù)據(jù)；9、修改數(shù)據(jù)、記錄日期和時(shí)間不是由系統(tǒng)自動(dòng)生成，而采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；10、采用復(fù)蓋或冊(cè)除方式修改數(shù)據(jù)。1、對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行過3次升級(jí)，對(duì)經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量具有控制功能；2、能對(duì)符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制；3、已對(duì)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位配備專用的終端設(shè)備；4、能實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；5、已配備計(jì)算機(jī)外部貯存器，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇

42、災(zāi)害造成損壞或丟失；6、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能與對(duì)應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)；7、系統(tǒng)能對(duì)基數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；8、對(duì)數(shù)據(jù)修改進(jìn)行了規(guī)范，無未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象；9、修改數(shù)據(jù)、記錄日期和時(shí)間全部由系統(tǒng)自動(dòng)生成，無采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入的問題；10、無采用復(fù)蓋或冊(cè)除方式修改數(shù)據(jù)問題。風(fēng)險(xiǎn)管理不到位1、 未開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制、溝通和審核2、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制、溝通和審核不到位3、 在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，可能引進(jìn)的新風(fēng)險(xiǎn)沒有進(jìn)行再評(píng)估1、每年按時(shí)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制、溝通和審核；2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核，嚴(yán)格按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審批制度執(zhí)行；3、對(duì)

43、評(píng)定級(jí)別較高的風(fēng)險(xiǎn)，制訂有風(fēng)險(xiǎn)控制整改措施，對(duì)可能引進(jìn)的新風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)自查情況及整改措施備注三級(jí)1. 企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為1. 購銷資金、票據(jù)和貨物流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致2. 采購、銷售等人員不在企業(yè)正常工資和社保范圍1. 購銷資金、票據(jù)和貨物流向一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物一致2. 采購、銷售等人員都在企業(yè)正常工資和社保范圍2. 企業(yè)違反許可證管理有關(guān)規(guī)定1. 超范圍經(jīng)營2. 違規(guī)異地設(shè)庫3. 變更許可事項(xiàng)不及時(shí)辦理變更1. 嚴(yán)格按照規(guī)定在經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)營2. 無異地設(shè)庫3. 變更許可事項(xiàng)都能及時(shí)辦理變更3

44、. 企業(yè)不按要求實(shí)施gsp1. 不按要求配備質(zhì)量管理人員，質(zhì)管人員兼職等2. 不按要求開展藥品驗(yàn)收（含不在規(guī)定場(chǎng)所驗(yàn)收）3. 儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件不符合gsp要求4. 在庫藥品不按要求分區(qū)擺放5. 購銷方資質(zhì)審核不嚴(yán)6. 票、帳、貨流不相符7. 購銷記錄不真實(shí)完整1. 現(xiàn)已嚴(yán)格按照要求配備質(zhì)量管理人員，質(zhì)管人員無兼職現(xiàn)象2. 現(xiàn)已嚴(yán)格按照要求在規(guī)定場(chǎng)所內(nèi)開展藥品驗(yàn)收3. 儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件都符合gsp要求4. 在庫藥品按照gsp要求分區(qū)擺放5. 對(duì)購銷方資質(zhì)檔案進(jìn)行嚴(yán)格審核，對(duì)個(gè)別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè)，立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)6. 做到票、帳、貨流相符7. 購銷記錄真實(shí)完整4. 其他風(fēng)險(xiǎn)附件4：人員配置

45、和崗位設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng) 風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)：qr13-0003序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)1原公司人員配置和崗位設(shè)置不合理過去由于公司規(guī)模不大，收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)崗位存在兼職的問題,并且職責(zé)和制度都合在一起寫。gsp對(duì)各崗位人員、資質(zhì)、職責(zé)都做了明確要求，并強(qiáng)調(diào)法定崗位人員應(yīng)在職在位，職責(zé)明確、無遺漏、不混淆、不得兼職、資質(zhì)要符合規(guī)定。339中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制：公司依據(jù)gsp人員與培訓(xùn)的要求，新招聘一名人員執(zhí)業(yè)藥師蔡孔蓮任質(zhì)量管理員，新招聘了藥學(xué)大專業(yè)畢業(yè)的何蔚，接管原公司業(yè)務(wù)理經(jīng)兼管的藥品采購工作，新招聘了藥學(xué)專業(yè)即將結(jié)業(yè)的李華麗負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核，新招聘了藥

46、學(xué)本科畢業(yè)的黃關(guān)福負(fù)責(zé)生物制品專管工作，人員增加后，全部工作崗位的人員和資質(zhì)達(dá)到了gsp要求，人員崗位風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由風(fēng)險(xiǎn)處理前的9降低到2，為可接受風(fēng)險(xiǎn)。附件5：職責(zé)存在交叉和遺漏 風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)：qr13-0004序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)2原職責(zé)存在交叉和遺漏，與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng)由于公司規(guī)模不大，過去將收貨與驗(yàn)收、貯存與養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)和制度都合在一起寫，存在職責(zé)交叉的問題，加之以前沒有單獨(dú)設(shè)收貨人員，所以，沒有收貨人員職責(zé)和制度，制度存在漏項(xiàng)。gsp對(duì)各崗位人員的職責(zé)都做了明確規(guī)定，并強(qiáng)調(diào)法定崗位人員的要職責(zé)明確、無遺漏、不混淆。3412高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制：公司依據(jù)gs

47、p質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重新制定了公司質(zhì)量管理體系文件，新建總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)，財(cái)務(wù)部職責(zé)，行政人事部職責(zé)，采購員職責(zé)，銷售部職責(zé)，質(zhì)管部長職責(zé)，運(yùn)輸員職責(zé)，收貨員職責(zé)，驗(yàn)收員職責(zé)，倉庫保管員質(zhì)量職責(zé)，藥品養(yǎng)護(hù)員職責(zé)，出庫復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)，銷售員質(zhì)量責(zé)任，售后服務(wù)人員質(zhì)量職責(zé)，值班人員質(zhì)量職責(zé)，信息技術(shù)管理人員質(zhì)量職責(zé)十八個(gè)崗位人員職責(zé)；質(zhì)量文件管理制度、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度、質(zhì)量否決制度、質(zhì)量信息管理制度、上下游客戶單位及業(yè)務(wù)員資質(zhì)審核制度、藥品采購管理制度、收貨管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度、倉儲(chǔ)保管制度、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、銷售和售后服務(wù)管理、出庫復(fù)核的管理制度、運(yùn)輸

48、管理制度、蛋白同化制劑肽類激素管理制度、有效期藥品管理制度、不合格藥品及銷毀管理制度、藥品的退貨管理制度、藥品召回的管理制度、質(zhì)量查詢管理制度、質(zhì)量投訴質(zhì)和量事故管理制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度、質(zhì)量教育培訓(xùn)與考核制度、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度、設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證管理制度、質(zhì)量記錄和憑證的管理制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度、風(fēng)險(xiǎn)管理制度、值班員管理等30多個(gè)制度，對(duì)每項(xiàng)工作都按gsp和附錄要求，制定了制度。使職責(zé)制度風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由風(fēng)險(xiǎn)處理前的12降低到2，為可接受風(fēng)險(xiǎn)。序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)附件6： 全員參與

49、質(zhì)量管理制度的落實(shí)不到位 風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)：qr13-00052全員參與質(zhì)量管理制度落實(shí)需要加強(qiáng)gsp要求全員參加質(zhì)量管理，所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識(shí)、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的內(nèi)容，人員調(diào)整到新崗位時(shí)，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，目前，公司做了一些培訓(xùn)，但培訓(xùn)效果離gsp的要求還有一定差距。248中等風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制：1、公司制定了教育培訓(xùn)制度，下一步將抓好制度的落實(shí)，2、公司制定年度培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，質(zhì)管部要將要將質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容溶如其中；配合行政人事部做好培訓(xùn)計(jì)劃制定、抓好培訓(xùn)計(jì)劃的落實(shí)、參與培訓(xùn)結(jié)

50、果的考核、收集整理培訓(xùn)歸檔，行政人事部對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行簽到管理、未到人員實(shí)行補(bǔ)課制，補(bǔ)課時(shí)間安排在下班后或雙休日，堅(jiān)持每半年組織一次考核，考核成績不合格者，扣發(fā)一個(gè)月績效工資的1/3，落實(shí)補(bǔ)課制以來，參加學(xué)習(xí)的人員齊了，學(xué)習(xí)的積極性高了，通近3個(gè)月來的測(cè)試看，全體員工掌握藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、專業(yè)技能、產(chǎn)品知識(shí)、職業(yè)道德等有關(guān)質(zhì)量方面的知識(shí)有較大提高，風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)由8降低到2，屬低風(fēng)險(xiǎn)，可接受。附件7：設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng) 險(xiǎn)編號(hào)：qr13-0006序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)3設(shè)施、設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模不適應(yīng) 1、過去冷庫、冷藏車和冷

51、藏箱沒有經(jīng)過驗(yàn)證，設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)定，所顯示的溫濕度是否與標(biāo)準(zhǔn)溫度有偏差，什么位置不誼存放藥品，每次開門多長時(shí)間會(huì)造成庫內(nèi)溫度超標(biāo)，在不同的氣溫下，冷藏箱內(nèi)裝多少冰排才能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)確保藥品溫都不清楚。通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)我們的冷庫2和3因材質(zhì)問題，保溫效果差，壓縮機(jī)啟動(dòng)頻繁，即耗電，機(jī)器故障發(fā)生頻繁。2、過去冷庫沒有驗(yàn)證，對(duì)個(gè)別不適宜存放藥品的區(qū)域不清楚，通風(fēng)道留多寬才有利于冷空氣的循環(huán)，通過驗(yàn)證明確了不適宜存放藥品的區(qū)域，通風(fēng)道該怎樣留。3、去過陰涼庫到了霉雨季節(jié)會(huì)出現(xiàn)濕度超標(biāo)。采用空調(diào)和生石灰除濕效果不佳，特別是冬天使用空調(diào)除濕難度較大，并且耗電量高。4、按規(guī)范和附錄要求，冷庫內(nèi)的藥品擺放應(yīng)

52、留通風(fēng)道，冷藏藥品的驗(yàn)收與發(fā)貨的作業(yè)區(qū)應(yīng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行，加之個(gè)別通過驗(yàn)證，除去不適合貯存藥品區(qū)域，所以，原只有200立方米的冷庫，在高峰期可能出現(xiàn)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)問題。5525高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制：1、對(duì)過去材質(zhì)較差，保溫效果不好，壓縮機(jī)啟動(dòng)頻繁，即耗電，機(jī)器故障發(fā)生頻繁，體積較（80立方米）的2和3號(hào)冷庫進(jìn)行了改擴(kuò)建，擴(kuò)建后的2和3號(hào)冷庫達(dá)270多立方米，還新建了4號(hào)冷庫120多立方米，完全解決了冷庫不夠用的問題。2、根據(jù)庫房的體積和對(duì)濕度的要求添置了兩臺(tái)除濕機(jī)，自動(dòng)啟動(dòng)除濕，解決濕度超標(biāo)的問題。3、引進(jìn)了驗(yàn)證設(shè)施，對(duì)3個(gè)冷庫、3輛冷藏車和冷藏箱進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果附后，根據(jù)維結(jié)果，對(duì)質(zhì)量管理制度

53、進(jìn)行了再次修改，消除了因設(shè)備本身的原因引起的風(fēng)險(xiǎn)；4.添置了驗(yàn)證所需設(shè)施設(shè)備和應(yīng)用軟件，解決了公司自行組織維缺少驗(yàn)證工具的問題，經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)控制使綜合指數(shù)高達(dá)25，發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的可能性極大的冷鏈管理設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)降了降低到1，綜合指數(shù)為4，為可接受風(fēng)險(xiǎn)。附件8：計(jì)算機(jī)管理軟件與gsp要求不相適應(yīng) 風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)：qr13-0007序號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)5原計(jì)算機(jī)管理軟件“藥易通”與gsp的要求不相適應(yīng)我公司成立以來，一直使用“藥易通”藥品批發(fā)企業(yè)管理軟件辦公，過去沒有注重各接點(diǎn)的控制與管理，對(duì)經(jīng)營情況的判別不全面，自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制功能差，還沒有收貨記錄的功能；新版g

54、sp要求計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，設(shè)置的經(jīng)營流程和環(huán)節(jié)中，質(zhì)量控制功能與采購、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，能可對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)現(xiàn)和有效。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的單位或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都能對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)；3515高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制：1、我們與成都天力卓越軟件開發(fā)有限公司聯(lián)系，花10萬元人民幣對(duì)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)按照gsp 2012版的計(jì)算機(jī)管理附錄的要求進(jìn)行了全面升級(jí)，并增加了20個(gè)客戶端。2、組織全體員工參加軟件開發(fā)商組織軟件操作培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)對(duì)照附錄一條條的對(duì)照講解，針對(duì)每個(gè)工作崗位進(jìn)行個(gè)別指導(dǎo)，現(xiàn)每個(gè)員工都能按照gsp 2012版的要求，利用升級(jí)后的計(jì)算機(jī)管理軟件正常辦公，使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性由5下降到1，綜合風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)由15下降為3，屬低風(fēng)險(xiǎn)，可接受。附件9：冷鏈監(jiān)控設(shè)備復(fù)蓋不全 風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)：qr13-0008序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別嚴(yán)重性可能性綜合指數(shù)6冷鏈監(jiān)控設(shè)備復(fù)