阿莫西林顆粒2

1、青霉素類(lèi)制劑生 產(chǎn) 工 藝 規(guī) 程頒發(fā)部門(mén)： 公 司名稱(chēng)： 阿莫西林顆粒頁(yè)數(shù)16編號(hào)：smp-gygc-02-003-d新訂：替代：smp-gygc-02-003-c起草：部門(mén)審閱：qa審閱：批準(zhǔn)：起草時(shí)間：審閱時(shí)間：審閱時(shí)間：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：發(fā)放部門(mén)：云華藥業(yè)有限公司目 錄一、產(chǎn)品名稱(chēng)與劑型二、產(chǎn)品概述三、處方四、生產(chǎn)工藝流程圖五、操作過(guò)程及工藝條件六、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)七、質(zhì)量監(jiān)控八、設(shè)備九、工藝衛(wèi)生十、批量及批號(hào)的管理規(guī)程十一、物料消耗定額和物料平衡十二、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)十三、勞動(dòng)組織崗位定員和生產(chǎn)周期十四、工藝沿革一、【藥品名稱(chēng)】通用名：阿莫西林顆粒英文名：amoxicillin cran

2、ules漢語(yǔ)拼音：amoxilin keli【成份】本品主要成分為阿莫西林，其化學(xué)名為(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-(r)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)3.2.0庚烷-2-甲酸三水合物。 其結(jié)構(gòu)式為： 分子式：c16h19n3o5s3h2o分子量：419.46【性狀】本品為白色、類(lèi)白色、淡黃色或黃色的顆粒或粉末。氣芳香、味甜?！具m應(yīng)癥】用于敏感菌（不產(chǎn)-內(nèi)酰胺酶菌株）所致下列感染：1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。 2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生

3、殖道感染。 3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性單純性淋病。 6.本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體?。话⒛髁忠嗫膳c克拉霉素、蘭索拉唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門(mén)螺桿菌，降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率?！疽?guī)格】按c16h19n3o5s計(jì) 0.125g【用法用量】口服。撕開(kāi)小袋，把藥粉倒入適量的涼開(kāi)水中，搖勻，即可服用。小兒：一日劑量按體重2040mg/kg，每8小時(shí)1次。新生兒和早產(chǎn)兒每次口服50mg，3個(gè)月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/kg。阿莫西林顆粒兒童參考用量年

4、齡 0.125g/袋/次 每日用量 3個(gè)月以下嬰兒 0.4袋 每日3次或遵醫(yī)囑一周歲以?xún)?nèi) 0.5袋 13周歲 1袋 35周歲 1.5袋 510周歲 2袋 10周歲 23袋 成人：一次4袋，每68小時(shí)1次，一日劑量不超過(guò)32袋?！静涣挤磻?yīng)】1.惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應(yīng)。2.皮疹、藥物熱和哮喘等過(guò)敏反應(yīng)。3.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。4.血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。5.由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。6.偶見(jiàn)興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀?！窘伞繉?duì)青霉素過(guò)敏或青霉素皮膚試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1傳染性單核細(xì)胞增多癥患者應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，應(yīng)

5、避免使用。2療程較長(zhǎng)患者應(yīng)檢查肝、腎功能和血常規(guī)。3阿莫西林可導(dǎo)致采用benedict或fehling試劑的尿糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性。4下例情況下應(yīng)慎用：（1）有哮喘、枯草熱等過(guò)敏性疾病史者。（2）老年人和腎功能?chē)?yán)重?fù)p害時(shí)可能需調(diào)整劑量。（3）內(nèi)生肌酐清除率為1030ml/分鐘的患者每12小時(shí)0.250.5g；內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時(shí)0.250.5g。【孕婦及哺乳期婦女用藥】 動(dòng)物生殖試驗(yàn)顯示，10倍于人類(lèi)劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人類(lèi)尚缺乏足夠的對(duì)照研究，鑒于動(dòng)物生殖試驗(yàn)不能完全預(yù)測(cè)人體反應(yīng)，孕婦應(yīng)僅在確有必要時(shí)應(yīng)用本品。 由于乳汁中可分泌少量阿莫西

6、林，乳母服用后可能導(dǎo)致嬰兒過(guò)敏?！纠夏暧盟帯坷夏耆撕湍I功能?chē)?yán)重?fù)p害時(shí)可能需調(diào)整劑量。【藥物相互作用】1.丙磺舒竟?fàn)幮缘販p少本品的腎小管分泌，兩者同時(shí)應(yīng)用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長(zhǎng)。2.氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)、磺胺類(lèi)和四環(huán)素類(lèi)藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明?！舅幬镞^(guò)量】在一項(xiàng)51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過(guò)250mg/kg時(shí)不引起顯著臨床癥狀。有報(bào)道少數(shù)患者因阿莫西林過(guò)量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥后可逆?！舅幚矶纠怼?阿莫西林為青霉素類(lèi)抗生素，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽(yáng)性球菌，

7、大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門(mén)菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)內(nèi)酰胺酶菌株及幽門(mén)螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用，可使細(xì)菌迅速成為球狀體而溶解、破裂?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】 口服本品后吸收迅速，約75%90%可自胃腸道吸收?？诜?.25 g、0.5g和1g后血藥峰濃度(cmax)分別為5.1mg/l、10.8mg/l和20。6mg/l,達(dá)峰時(shí)間為12小時(shí)。本品在多數(shù)組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發(fā)作患者口服本品0.5g后23小時(shí)和6小時(shí)痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/l和0.53mg/l，而同期血藥濃度為11mg/l和3.5

8、mg/l。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g后12小時(shí)，中耳液中藥物濃度為6.2mg/l。結(jié)核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時(shí)腦脊液中的濃度為0.11.5mg/l，相當(dāng)于同期血藥濃度的0.9%21.1%。本品可通過(guò)胎盤(pán)，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/41/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結(jié)合率為17%20%。本品血消除半衰期(t1/2)為11.3小時(shí)，服藥后約24%33%的給藥量在肝內(nèi)代謝，6小時(shí)內(nèi)給藥量的45%68%以原形藥自尿中排出，尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。嚴(yán)重腎功能不全患者血清半衰期可延長(zhǎng)至7小時(shí)。血液透析可清除本品，腹膜透析則無(wú)清除本品的作用?！举A藏】遮光，密封，在涼暗

9、處（不超過(guò)20）保存?！景b】復(fù)合膜袋，9袋/ 盒；12袋/盒；10袋/盒。【有效期】暫定24個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第二冊(cè)ws-10001-（hd-0102）-2002【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字h14023836三、處方 最小生產(chǎn)用量 最大生產(chǎn)用量原輔料名稱(chēng) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 13.05萬(wàn)袋 34萬(wàn)袋(按原料含量折合萬(wàn)數(shù))阿莫西林 藥用標(biāo)準(zhǔn) 19kg 50kg蔗 糖 食用標(biāo)準(zhǔn) 151kg 396kg枸椽酸鈉 食用標(biāo)準(zhǔn) 0.77kg 2.04kg桔子香精 食用標(biāo)準(zhǔn) 1.8kg 4.8kg檸 檬 黃 食用標(biāo)準(zhǔn) 6.8g 18g蔗糖 食用標(biāo)準(zhǔn) 23kg 61.2kg 70%糖漿 純化水 9

10、.9kg 26.2kg合計(jì)： 193.7768kg 509.258kg四、工藝流程圖原輔料外包清潔緩 沖粉碎過(guò)篩稱(chēng) 量混 合 粘合劑 30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 制 粒 整 粒內(nèi)包材料總 混中間體檢驗(yàn)處理緩沖分 裝 合格緩 沖外包材料處理外 包合格成 品待檢產(chǎn)品寄庫(kù) 五、操作過(guò)程和工藝條件1、原輔料預(yù)處理生產(chǎn)車(chē)間根據(jù)生產(chǎn)指令單由領(lǐng)料工按sop-sccz-008-c，從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取各種經(jīng)檢驗(yàn)合格的原輔料，按sop-sccz-010-c將物料送入潔凈區(qū)，由配料人員將物料進(jìn)行粉碎、過(guò)篩等預(yù)處理。將主料分別通過(guò)六號(hào)篩，蔗糖過(guò)五號(hào)篩，輔料分別通過(guò)七號(hào)篩備用，操作按sop-sbcz-074-c和sop-sbcz-049-

11、c執(zhí)行。2、稱(chēng)量配制將處理好的原輔料按生產(chǎn)指令單處方數(shù)量分鍋次 一一稱(chēng)量，具體操作見(jiàn)sop-sccz-015-c。經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，分別密封在潔凈容器中，填寫(xiě)狀態(tài)標(biāo)志, 狀態(tài)標(biāo)志中應(yīng)填寫(xiě)容器中所盛物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、操作者、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。放入備料間，具體操作見(jiàn)sop-sccz-018-c。3、制粒根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)指令要求，從備料間領(lǐng)回已配制準(zhǔn)確的各種原輔料，經(jīng)雙人復(fù)核后，將原輔料按sop-sccz-014-c倍釋法，將物料倍釋到容器總?cè)莘e的3/4時(shí)，將所有物料分鍋次倒入高效混合制粒機(jī)中進(jìn)行干混，混合時(shí)間為2-6分鐘，設(shè)備操作按sop-sbcz-063-c執(zhí)行。將干混好的物料用濃度為70%

12、的糖糊進(jìn)混合，混合時(shí)間4-6分，制粒時(shí)篩網(wǎng)選用18目。制粒具體操作按sop-sccz-019-c執(zhí)行，顆粒干燥時(shí)溫度應(yīng)控制在50以下，干燥時(shí)間應(yīng)控制在50-70分，設(shè)備操作見(jiàn)sop-sbcz-076-c。顆粒干燥后，將該班所制顆粒進(jìn)行總混，總混時(shí)間為6分鐘，具體操作見(jiàn)sop-sccz-024-c，設(shè)備操作見(jiàn)sop-sbcz-065-c。4、選粒取總混后的顆粒選用三出口旋振篩進(jìn)行選粒，操作見(jiàn)sop-sbcz-009-c。篩網(wǎng)選1號(hào)篩，5號(hào)篩，把不能通過(guò)1號(hào)篩和通過(guò)5號(hào)篩的物料回收重新制粒，合格的物料裝桶并寫(xiě)好品名、數(shù)量、批號(hào)，生產(chǎn)日期、操作人，交到中轉(zhuǎn)室。5、顆粒劑分裝(內(nèi)包)從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)

13、合格的顆粒，組長(zhǎng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果確定袋重，經(jīng)qa審核后方可執(zhí)行。復(fù)核品名、數(shù)量、批號(hào)準(zhǔn)確無(wú)誤后開(kāi)始分裝，具體操作見(jiàn)sop-sccz-034-c，設(shè)備操作見(jiàn)sop-sbcz-082-c和sop-sbcz-004-c。將分裝好的顆粒劑寫(xiě)好數(shù)量、品名、批號(hào)、操作人、生產(chǎn)日期等內(nèi)容后交到中轉(zhuǎn)室。6、產(chǎn)品成箱（外包）將分裝好的半成品按數(shù)量裝入小盒，放入說(shuō)明書(shū)。封膜后裝入大箱。經(jīng)車(chē)間qa人員檢驗(yàn)后放入裝箱單，打包成型，寄庫(kù)。7、工藝條件配料：三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，溫度18-26，相對(duì)濕度45-65%。制粒：三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，溫度18-26，相對(duì)濕度45-65%總混：三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，溫度18-26，相對(duì)濕度45-65%

14、中轉(zhuǎn)室：三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，溫度18-26，相對(duì)濕度45-65%內(nèi)包：三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，溫度18-26，相對(duì)濕度45-65%六、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料名稱(chēng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)阿莫西林中國(guó)藥典2005版二部蔗糖食用標(biāo)準(zhǔn)枸椽酸鈉食用標(biāo)準(zhǔn)桔子香精食用標(biāo)準(zhǔn)檸檬黃食用標(biāo)準(zhǔn)2、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合yb-ybzb-003-c。3、純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱(chēng)標(biāo) 準(zhǔn)方法來(lái)源性 狀本品為無(wú)色的澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味中國(guó)藥典2005版酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品分置三支試管，每管各50ml，第一管加入硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，

15、第二管加入氯化鋇試液2ml，第三管加入草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁硝酸鹽0.000006% 亞硝酸鹽0.000002% 氨0.00003% co2取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁易氧化物取本品100ml，加0.02mol/l高錳酸鉀液0.10ml，煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失不揮物取本品100ml，置105恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg重金屬0.00003% 電阻率0.5兆歐厘米(導(dǎo)電率2微歐厘米)25yb-zjzb-108-c微生物取本品,采用薄膜過(guò)濾法處理后,依法檢查細(xì)菌、霉

16、菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)100個(gè)mlyb-zjzb-108-c4、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法及相關(guān)文件編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)配制主料細(xì)度通過(guò)六號(hào)篩yb-zjzb-006-c1次/1批輔料細(xì)度通過(guò)五、七號(hào)篩yb-zjzb-006-c1次/1批制粒顆粒篩18目yb-zjzb-006-c1次/1批溶化性可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，但不得有異物， yb-zjzb-006-c1次/1批粒 度不能通過(guò)一號(hào)篩與通過(guò)五號(hào)篩的總和不得超過(guò)供試量的10%yb-zjzb-006-c1次/1批外 觀(guān) 顆粒均勻、色澤一致、無(wú)條狀塊狀物yb-zjzb-006-c1次/1批包裝機(jī)裝袋符合標(biāo)準(zhǔn)yb-zjzb-104-c1次/1批

17、裝量差異6.5%yb-zjzb-006-c3次/1批5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱(chēng)法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)性 狀為白色、類(lèi)白色或淡黃色的顆粒和粉末。氣芳香、味甜。為白色、類(lèi)白色或淡黃色的顆粒和粉末。氣芳香、味甜。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)ws-10001-（hd-0102）-2002外觀(guān)應(yīng)干燥，色澤一致，無(wú)吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。鑒 別取本品的內(nèi)容物，在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品的主峰保留時(shí)間一致。溶化性取顆粒劑10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化或輕微渾濁,但不得有異物.粒度不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的總和不得超過(guò)供試量的15%。不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五

18、號(hào)篩的總和不得超過(guò)供試量的10%。裝量差異7.0%6.5%chp2005版二部微生物限度霉菌100個(gè)/g霉菌50個(gè)/g標(biāo)示量90.0-110.0%92.0-108.0%國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)ws-10001-（hd-0102）-2002貯存條件溫度20，相對(duì)濕度45-75%，遮光，密封,在暗涼處保存.有效期暫定24個(gè)月七、質(zhì)量控制1.取干燥料適量研細(xì)、精密稱(chēng)取，照阿莫西林顆粒，含量測(cè)定方法測(cè)定。2.取分裝好的分裝袋，分別對(duì)每一袋內(nèi)裝量精密長(zhǎng)稱(chēng)重，每袋之間重量差異最大不得超過(guò)6.5%3.包裝好的成品，按yb-zjzb-107-c、yb-cpzb-006-c分別進(jìn)行外觀(guān)、微生物檢查均應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。八、設(shè)備

19、主要設(shè)備計(jì)量?jī)x器一覽表設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)所在位置驗(yàn)證情況高速萬(wàn)能粉碎機(jī)gf-310粉碎室合格漩渦振蕩篩zs-800粉碎室合格高效混合制粒機(jī)ghl-200制粒室合格顆粒機(jī)yk-160顆粒室合格高效沸騰干燥機(jī)gfg制粒室合格二維混合機(jī)eyh-2000總混室合格電子天平j(luò)a1103n中檢室合格電子秤tsc-a配料室、制粒室合格顆粒包裝機(jī)dxdk80c顆粒分裝室合格日期批號(hào)印字機(jī)pd-380外包室合格遠(yuǎn)紅外收縮機(jī)bs-4520外包室合格上述設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有：sop-sbcz-049-c sop-sbcz-072-csop-sbcz-074-c sop-sbcz-083-csop-sbcz-006-c

20、 sop-sbcz-067-csop-sbcz-076-c sop-sbcz-022-csop-sbcz-065-c sop-sbcz-004-csop-sbcz-062-c 九、工藝衛(wèi)生1、工作服的衛(wèi)生要求崗位名稱(chēng)工作服洗滌要求30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)工作服、工作鞋每生產(chǎn)完一個(gè)品種清洗1次，連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，每生產(chǎn)3批清洗1次。一般生產(chǎn)區(qū)工作服、冬春季節(jié)每一周清洗1次，夏秋季節(jié)每周清洗2次，工作鞋每周洗1次。工作服清洗程序見(jiàn)smp-wsgl-018-c。2、物料凈化程序：物料進(jìn)入潔凈區(qū)域按sop-sccz-010-c執(zhí)行。3、人員凈化程序：人員進(jìn)入潔凈區(qū)域按sop-sccz-002-c執(zhí)行。4、生產(chǎn)

21、區(qū)域的清潔與衛(wèi)生操作人員分別按照如下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。smp-wsgl-025-c smp-wsgl-026-csmp-wsgl-010-c smp-wsgl-014-csmp-wsgl-016-c smp-wsgl-018-csmp-wsgl-019-c smp-wsgl-011-csmp-wsgl-017-c smp-wsgl-012-csmp-wsgl-020-c smp-wsgl-022-csmp-wsgl-015-c smp-wsgl-009-csmp-wsgl-023-c smp-wsgl-024-csop-gxqj-014-c sop-gxqj-001-c sop-gxqj-004-c

22、sop-gxqj-016-csop-gxqj-007-c sop-gxqj-021-csop-gxqj-003-c sop-gxqj-005-csop-gxqj-017-c sop-gxqj-002-csop-gxqj-018-c5、生產(chǎn)所用設(shè)備和容器清洗：操作人員按照不同設(shè)備和容器的清潔規(guī)程，對(duì)其進(jìn)行清洗，清洗后按照公司制定的狀態(tài)標(biāo)記管理。對(duì)已經(jīng)清洗的設(shè)備和容器進(jìn)行標(biāo)示。6、人員行為規(guī)范生產(chǎn)區(qū)域的操作人員必須穿戴好工作衣、帽、鞋、手套和口罩等，并按照公司制定的潔凈區(qū)域人員的行為規(guī)范約束自己的行為，避免對(duì)潔凈區(qū)域的潔凈狀態(tài)帶來(lái)污染。十、批量和批號(hào)的管理規(guī)程產(chǎn)品的最小生產(chǎn)量為13.05萬(wàn)袋，最大生產(chǎn)量為34萬(wàn)袋，在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中一次投料量在13.05萬(wàn)袋至34萬(wàn)袋之間的生產(chǎn)量均為本工藝的控制范圍。品名：阿莫西林顆粒規(guī)格： 0.125g批量：13.05萬(wàn)袋/批-34萬(wàn)袋/批批號(hào)管理規(guī)程見(jiàn)sop-scgl-004-c十一、物料平衡原輔料名稱(chēng)原輔料編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)配料定額可允許消耗量阿莫西林y711.47kg/萬(wàn)袋7.35g蔗糖f213.45kg/萬(wàn)袋134g2、物料平衡的計(jì)算公式 實(shí)際產(chǎn)量收率= 100% 理論產(chǎn)量3、物料平衡的控制點(diǎn)配制工序、制粒工序、顆粒分裝工序、外包工序4、物料平衡標(biāo)準(zhǔn)：原料物料平衡標(biāo)準(zhǔn)98-1