藥店管理制度全

1、(1)為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質量法、計量法、合同法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)和藥店的各項質量管理制 度，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。(2)采購員應經(jīng)專業(yè)知識及有關藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。(3)嚴格執(zhí)行本藥店“進貨質量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采 購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質 量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質量檔案；對與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的

2、驗證，并做好記錄。(4)采購藥品應簽訂采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式 確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協(xié) 議。(5)購進藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應按規(guī)定保 存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。(6)購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期 等項內(nèi)容。(8)對首營藥店應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應進行藥品質 量審核，審核合格后方可購進。購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口(9

3、)藥品通關單復印件。(10)采購員應及時了解藥品的庫存結構和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品購進計劃，在保 證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。(11)質量負責人應會同采購員按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優(yōu)化品種結 構，提高藥品經(jīng)營質量。藥品質量驗收管理制度(1)為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。(2)藥品質量驗收應由質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng) 崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可 上崗。(3)驗收員應根據(jù)合法票據(jù)，對到貨藥品進行逐

4、批驗收。(4)驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在劃定的時限內(nèi)及時驗收。藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。(5)貴重藥品應由雙人進行驗收。(6)驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文 件進行逐一檢查： 藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)藥店的名稱、地址，有藥品的通用名稱、 規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良 反應、注意事項以及貯藏條件等；驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非

5、處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語：非處方藥的包裝 有國家規(guī)定的專有標識； 驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥飲片應標明 品名、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號;驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要 成分以及注冊 證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單驗收；進 口預防性生物制品、血液制品應有 生 物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件；驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。(

6、7)驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽 取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。(8)驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。(9)對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量負責人審核處理。(10)應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質 量狀況、驗收結 論和驗收人員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。(11)驗收合格的藥品，驗收員應在藥品購進驗收記錄單上簽字或蓋章，并注明驗收 結論。倉庫保管員憑驗收員簽

7、字或蓋章的藥品購進驗收記錄單辦理入庫手續(xù)，對貨單不 符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質量負 責人。藥品儲存管理制度(1)為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質 量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，特制定本制度。(2)按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容。(3)應按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要 的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設施；(4)應設置溫濕度條件適宜的恒溫庫。陰涼庫溫度w 20c,冷庫(指冰箱)溫 度在2 10c之間，各庫房相對濕度應控制在45% - 75%之

8、間。根據(jù)藥品儲存條件要求， 應將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。(5)按照藥品性能，對藥品應實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、 內(nèi)服藥與外用藥應分開存放。(6)庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。(7)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測 并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安 全。(8)藥品存放應實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)一一黃色：合格品區(qū)一一綠色不合 格品區(qū)一一紅色。(9)對不合格藥品實行控制

9、性管理，不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。(10)實行藥品的效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。(11)儲存中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制 并停售，報質量負責人。(12)保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防污染、 防潮、防鼠、防蟲、防霉變等工作。藥品養(yǎng)護管理制度(1)為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護管理，確保儲存藥品質量，根據(jù)藥品管理法及藥 品經(jīng)營質量管理規(guī)范，特制定本制度。(2)建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有 高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格， 取得崗

10、位合格證書后方可上崗。(3)堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失 效，確保儲存藥品質量的安全、有效。(4)質量負責人負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作 計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。(5)養(yǎng)護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，度根據(jù)庫房溫濕 狀況，采取相應的措施并做好記錄。每日上午8-9時、下午3-4 時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。(6)根據(jù)庫存藥品流轉情況，按季度進行藥品質量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng) 護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。(7)對中藥飲片按其特性，采取干燥方法進行養(yǎng)

11、護。(8)對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。(9)建立倉儲設施設備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護設施設備定期檢查、維護、保 養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。(10)對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量負責人進行復查 處理。(11)定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質量負責人。藥品陳列管理制度(1)為保證陳列藥品質量，方便消費者購藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng) 營質量管理規(guī)范，特制定本制度。(2)營業(yè)場所應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保 持清潔衛(wèi)生。(3)營業(yè)場所應配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設施設備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條 件和

12、保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進行觀察記錄，發(fā) 現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應及時調(diào)控。(4)藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。(5)藥品與非藥品、非處方藥分柜陳列，內(nèi)服藥與外用藥、性質互相影響、易串味的 藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。(6)需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設施中。(7)拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。(8)陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。(9)凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質 量問題及時下架，并盡快向質量負責人報告。首營藥店和首營品種審核的規(guī)定(1)為確

13、保藥店經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量 關， 根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制 度。(2)首營藥店，是指與本藥店首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)藥店或藥品經(jīng)營藥 店。首營品種，是指本藥店向某一藥品生產(chǎn)藥店首次購進的藥品，包括藥品的新 品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。(3)藥店應對首營藥店和首營品種進行質量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合 法性。(4)購進首次經(jīng)營藥品或與首營藥店開展業(yè)務關系前，采購員應詳細填寫“首營品 種(藥店)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質量負責人。(5)審批首營藥店和首營品種的必備資料：首營藥店應提供加蓋首營藥店原印章的

14、合法證照復印件；與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印 件、首營藥店質量認證的有關證明、加蓋委托藥店原印章和藥店法定代表人印章 或簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標 準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、 標簽、說明書實樣及批文等資料。(6)質量負責人對采購員填報的“首營品種(藥店)審批表”及相關資料和樣品進 行質量審核后，報藥店負責人審批。(7)首營品種及首營藥店的審核以資料的審核為主，對首營藥店的審批如依據(jù)所報 送的資料無法作出準確判斷時，采購員

15、應會同質管員對首營藥店進行實地考察， 并由質量負責人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。(8)首營藥店和首營品種必須經(jīng)質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來，購進藥品。(9)質量負責人負責收集審核批準的“首營藥店審批表”和“首營品種審批表”及 報批資料，建立質量檔案。藥品銷售管理制度(1)為保證藥店經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質量，為消費者安全、合理、有 效地提供放心藥品和優(yōu)質服務，根據(jù)藥品管理法等法律、法規(guī)，制 定本制度。(2)藥店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。(3)藥店應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、“營業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí) 業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。(4)凡從事藥品

16、零售工作的營業(yè)員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上藥 品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應按年度定期 進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。(5)認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。(6)營業(yè)員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對顧客所購藥品的名稱、 規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。(7)拆零藥品出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。(8)對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員反饋信息，組織貨源補充上柜。(9)凡經(jīng)質量負責人或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的藥 品，一

17、律不得上柜銷售。(10)藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。(11)藥店應在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用 藥。(12)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。藥品處方調(diào)配管理制度(1) 認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處 方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定 本制度。實行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布需憑處方銷售的藥品、中藥飲片 處方調(diào)配。(2) 處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗；處方審核人員應具

18、備藥師以上專業(yè)技 (3)術職稱。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核人員應在崗，并佩帶標明姓名、其技術職稱等內(nèi)容的胸 卡。,、 處方藥與非處方藥應分柜陳列，中藥飲片應設專區(qū)、專柜陳列。(4)處方藥不應采用開架自選的方式銷售。銷售處方藥應嚴格按照處方藥品調(diào)配銷售記錄登記，單軌制處方藥 須憑醫(yī)(5)師開具的處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)(7)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。營業(yè)員不得擅自更改處方(8)營業(yè)員應將收到的處方交由處方審核人員進行審核；處方審核員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī) 內(nèi)容。(9 調(diào)配

19、處方應嚴格按照以下規(guī)定的程序進行：) 師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復，或有配伍 禁忌、“妊娠禁 忌”及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào) 配，否則拒絕調(diào)劑；處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進行處方調(diào)配；調(diào)配處方 時，應按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽 字或簽章，交由處方審核員審核；處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行審核，合 格后交由營業(yè)員銷售；營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。10）處方所列藥品不得擅自更改或代用。藥品拆零銷售管理制度(1)為方便消費者合理用藥，規(guī)

20、范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質量，特制定本制度。(2)拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、 服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。(3)拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合 格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。(4)營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷 盤、拆零藥袋等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。(5)拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包 裝及標簽。(6)拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格 的藥品，不得拆零銷售。(7)藥品拆零銷售時，應

21、在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆 零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無 誤后，方可交給顧客。(8)拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。(9)拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，寫明藥品名稱、規(guī) 格、批 號、有效期。(10)應做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有 效期、拆 零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。質量事故管理制度(1)質量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成 藥店經(jīng)濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般 事故兩大類。(2)重大質量事故違規(guī)購

22、銷假劣藥品，造成嚴重后果的；未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的；由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失的；銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。(3) 一般質量事故違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的；保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變異；(4)質量事故的報告程序、時限 發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量負責人在2小時內(nèi)上報縣藥品監(jiān)督管理局；質量負責人應認真查清事故原因，并在5日內(nèi)向縣藥品監(jiān)督管理局作出書面匯報；一般質量事故應在當天報質量負責人，由質量負責人認真查清事故原因，及時處 理。(5)發(fā)生

23、事故后，質量負責人應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施。(6)質量負責人在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放 過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。藥品效期管理制度(1)為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法 規(guī)，特制 定本制度。(2)藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。(3)距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。(4)藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號

24、的藥品不得混垛。(5)近效期藥品在貨位上可設置近效期標志。(6)對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。(7)對有效期不足6個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。(8)及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。不合格藥品管理制度(1)藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格 不合格 藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。(2)質管員負責對不合格藥品實行有效控制管理。(3)質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥 品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品； 藥

25、品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽 及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。(4)在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放于不 合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質量負責人處理。(5)質量負責人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質量報告書或不 合格 藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格 品集中存放于不合格藥品區(qū)。(6)上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，藥店應立即停止銷售。同 時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。(7)不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。不合格藥品的報損、銷毀由質量負責人統(tǒng)一負責

26、，其他各崗位不得擅自處理、銷 毀不合格藥品；不合格藥品的報損、銷毀由倉庫提出申請，填報不合格藥品報損有關單據(jù)； 不合格藥品銷毀時，應在質量負責人和其他相關人員的監(jiān)督下進行，并填寫“報 損藥品銷毀記錄”。(8)對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措 施。(9)應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保 存至少兩年。有關記錄和憑證的管理制度(1)為保證質量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。(2)記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質量負責人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職

27、責范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。(3)記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期 收集、 整理，并按規(guī)定歸檔、保管。(4)記錄要求本制度中的記錄僅指質量管理工作中涉及的各種質量記錄。質量記錄應符合以下要求：質量記錄格式由質量負責人統(tǒng)一審定；質量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫；質量記錄應字跡清晰，正確完整。質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。(5)憑證要求憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關憑證。購進票據(jù)主要指采購員購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗收的相關憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等

28、環(huán)節(jié)，明確質量責任的有效證 明。各類票據(jù)由相關崗位人員根據(jù)職責，按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。購進票據(jù)應至少保管3年。(6)質量負責人、采購員根據(jù)職責分別對相關的記錄和憑證進行監(jiān)督檢查。質量信息管理制度(1)為確保藥店質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發(fā)揮質 量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等相關法律、法 規(guī)，特制定本制度。(2)質量信息是指藥店內(nèi)外環(huán)境對藥店質量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程 及結果的所有相關因素。(3)藥店應建立以質量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息

29、網(wǎng)絡體 系。(4) 質量信息包括以下內(nèi)容國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質量保證能力；客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。(5)質量負責人對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及 時向藥店 負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有 效利用。(6)各人應相互協(xié)調(diào)、配合，將質量信息及時報質量負責人，經(jīng)質量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。藥品不良反應報告制度(1)為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保 人體用藥安全、有效，根據(jù)藥

30、品管理法的有關規(guī)定，特制定本制度。藥品不良反應(英文縮寫adr,主要是指合格藥品在正常用法、用量情 況下出現(xiàn)的與用藥目(2)的無關或意外的有害反應。藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應 及過敏反(3)應等。各部門應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告 (4)表，上報質量負責人。質量負責人負責收集、分析、整理、上報藥店藥品的不良反應信息。(5)質量負責人應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)(6)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。衛(wèi)生和人員健康管理制度(1)為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質量和服務質量，依據(jù)藥品管 理

31、法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制 度。藥店負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(2)任。應保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。(3) 貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)(“范有序。營業(yè)場所和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，(5) 并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境(6)衛(wèi)生清潔。保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。(7)個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。在

32、崗員工應著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。(8)每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢， 藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔(9) 案。對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調(diào)離工作崗位。(10)健康體檢應在二甲以上醫(yī)療機構進行，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位 條件要 求，體檢結果由藥店存檔備查。(11)嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。服務質量管理制度(1)為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質的服務，樹立藥店良好形象，特制定 本制度。(2)營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛

33、牌上崗，微笑迎客、站立服務。(3)營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題 耐心細致。(4)營業(yè)員上崗時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌 用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑、嘲弄顧客。(5)備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。(6)店內(nèi)設咨詢、導購臺，捉供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。(7)銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假 夸大和誤導消費者。(8)出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。(9)為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。(10)店堂內(nèi)設“顧客意見薄”和“缺藥登記簿”，明示服務公約，公布

34、監(jiān)督電話。(11)認真接待顧客投訴，并及時處理。中藥飲片進、存、銷管理制度(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜 絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范制定本制 度。(2)中藥飲片購進管理：所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)藥店生產(chǎn)的合法藥品；所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)藥店、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復印件；該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。(3)中藥飲片驗收管理：驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款

35、對購進的中藥飲片進行逐批 驗收；驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn) 廠商、生產(chǎn)日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的 中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；驗收記錄應保存三年；(4)中藥飲片儲存與陳列管理 應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

36、中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥； 飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則;每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；(5)中藥飲片的銷售管理嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；員工培訓教育管理制度(1)為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)藥 品管理法及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。(3

37、)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展藥店員工質量教育培訓和考核工 作。(4)藥店質量管理部門根據(jù)藥店制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓 工作，建立職工質量教育培訓檔案。(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。(6)藥店新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括藥品管理 法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。(7)藥店質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教 育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受藥店的繼續(xù)教育。(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相

38、應的培訓教 育證書原件交藥店管理部驗證后，留復印件存檔。(9)藥店內(nèi)部教訓教育的考核，由質量負責人根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇閉卷考 試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。(10)培訓、教育考核結果，應作為藥店有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。質量管理工作情況檢查及考核制度(1)為貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，進 一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證藥店在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到 創(chuàng)建本藥店知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，藥店創(chuàng)名牌， 特制定本制度。(2)員工培訓教育管理制度的考核：

39、是否定期組織員工學習中華人民共和國藥品管 理法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)和本藥店制訂的各項質量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。(3)藥品質量管理制度的檢查考核。藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一 次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī) 格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關人 員予以經(jīng)濟處罰。藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥 品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(區(qū))存放藥品的要求；庫 房溫度、濕度必須每日上

40、下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí) 行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。對藥品銷售及處方調(diào)配管理制度的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進 行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標 準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī) 定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢 查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準 執(zhí)行造成

41、損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。對質量事故管理制度、藥品不良應反報告制度和不合格藥品管理制度的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按 時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經(jīng)濟處罰。對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無 收集藥品 質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否 做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每 年一次檢查，對違反規(guī)定行 為的有關人員給予經(jīng)濟處罰。對首營藥店和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營藥店和首營品種所需 的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改

42、并給當事人予以經(jīng)濟處罰。(4)檢查考核辦法將根據(jù)考核結果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工 資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表 現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理。藥店負責人質量職責1、貫徹、執(zhí)行藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等有關法律、法規(guī)，確保藥店依法經(jīng)營，保證消費者用藥的安 全、有效，及時、方便；2、在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，組織本藥店員工認真學習和貫徹執(zhí) 行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強藥店質量管理，對本藥店所經(jīng)營的藥品質 量負領導責任

43、；3、組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)質量管理制度；4、定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的重大事項；5、督促質量管理工作的落實，保證質量管理人員有效行使職權；6、保證藥店員工不斷提高法律意識、業(yè)務素質和質量管理水平；7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決 和質量改進；8、督促、檢查各崗位履行質量職責，監(jiān)督質量管理制度的落實、執(zhí)行情況。質量管理員質量職責(1)樹立“質量第一”的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工權：作，在藥品質量管理方面有效行使裁決(2)監(jiān)督質量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的

44、問題提出改進措施，并做好記錄;(3)在藥店各部門的協(xié)助下，負責對藥店員工進行質量教育、培訓工作;(4)負責對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務技術進行指導；(5)負責質量信息管理工作，定期收集藥品質量信息和有關質量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告：(6)對不合格藥品進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷 毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關記錄：按月檢查陳列藥品的質量狀況， 俅證其符合規(guī)定要求；定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健負責建立藥品質量檔案和收集質量標準；負責各類質量記錄、資料的收第存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、(10)準確性和可

45、追溯性；協(xié)助藥店領導召開質量分析會，做好記錄，及時填報質量統(tǒng)(11)計報表和各類信息處理單；(12)負責處理藥品質量查詢，對顧客反映的質量問題及時查找原因，盡快予以答復解決；負責藥品不良反應信息的處理及報告工作。(13)質量驗收員質量職責(1)樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好藥品入庫質量第一關；負(2責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品逐批進行驗收，有效行使否決權；(3)質量不合格的藥品不得入庫；驗收藥品應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，內(nèi)(4)完成驗收，需冷藏藥品應在到貨后普通藥品應在到貨后一個工作日應按照“藥品驗收抽樣程序”的規(guī)定，1個小時內(nèi)完成驗收；(5) 保證驗收抽取的樣品具有

46、質量代表性，驗收完畢，應將抽樣藥品包裝復原，并標明抽樣標記；(6) 驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證；(7) 驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識；驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文(8)注明藥品的名稱、主要成份以及 注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明 文件；驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，應標明法(9)定的藥品質量內(nèi)容；(10)驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號

47、的藥品出廠檢驗報告書；(11)規(guī)范填寫驗收記錄，做好字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。養(yǎng)護員質量職責1)堅持“質量第一”的原則，在質量負責人的技術指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作；2）對庫存藥品養(yǎng)護質量負直接責任；3）堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲存質量；4）負責對庫存藥品定期進行循環(huán)質量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄；5）對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護；6）養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質量負責人處 理；7）指導并配合保管員做好庫房溫度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫 房溫濕度作記錄；8）根據(jù)氣候環(huán)境變化，結合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、 防蟲等相應的養(yǎng)護措施；（9）負責對保管、養(yǎng)護儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案；（10）正確使用養(yǎng)護、保管、計量設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保 正常運行、使用；（11）每月匯總、分析和上報養(yǎng)