（TSQC111500）厚樸檢驗(yàn)操作規(guī)程

1、廣東源生泰藥業(yè)有限公司guangdong yuan sheng tai pharmaceutical co.,ltd 文件編號：ts-qc-1115-00文件名稱厚樸檢驗(yàn)操作規(guī)程文件編號ts-qc-1115-00 替代文件號起 草 人起草日期 年 月 日修 訂 人修訂日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)1分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財務(wù)工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量100000001.目的 建立厚樸檢驗(yàn)操作規(guī)程，使厚樸的檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2.范圍 適用于本公司厚樸的檢驗(yàn)操作。3.職責(zé) qc對本操作

2、規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容4.1 檢驗(yàn)名稱：厚樸。4.2 檢驗(yàn)依據(jù)：厚樸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.3 檢驗(yàn)規(guī)程的基本項(xiàng)目：4.3.1 性狀：4.3.1.1 干皮：呈卷筒狀或雙卷筒狀，長3035 cm，厚0.20.7cm，習(xí)稱“簡樸”；近根部的干皮一端展開如喇叭口，長1325cm，厚0.30.8cm，習(xí)稱“靴筒樸”。外表面灰棕色或灰褐色，粗糙，有時呈鱗片狀，較易剝落，有明顯橢圓形皮孔和縱皺紋，刮去粗皮者顯黃棕色。內(nèi)表面紫棕色或深紫褐色，較平滑，具細(xì)密縱紋，劃之顯油痕。質(zhì)堅(jiān)硬，不易折斷，斷面顆粒性，外層灰棕色，內(nèi)層紫褐色或棕色，有油性，有的可見多數(shù)小亮星。氣香，味辛辣、微苦。4.3.1.2 根皮(根樸)：呈單筒

3、狀或不規(guī)則塊片；有的彎曲似雞腸，習(xí)稱“雞腸樸”。質(zhì)硬，較易折斷，斷面纖維性。4.3.1.3 枝皮(枝樸)：呈單筒狀，長1020cm，厚0.10.2cm。質(zhì)脆，易折斷，斷面纖維性。4.3.2 鑒別：4.3.2.1 顯微鑒別：本品橫切面：木栓層為10余列細(xì)胞；有的可見落皮層。皮層外側(cè)有石細(xì)胞環(huán)帶，內(nèi)側(cè)散有多數(shù)油細(xì)胞和石細(xì)胞群。韌皮部射線寬13列細(xì)胞；纖維多數(shù)個成束；亦有油細(xì)胞散在。粉末棕色。纖維甚多，直徑1532m，壁甚厚，有的呈波浪形或一邊呈鋸齒狀，木化，孔溝不明顯。石細(xì)胞類方形、橢圓形、卵圓形或不規(guī)則分枝狀，直徑1165m，有時可見層紋。油細(xì)胞橢圓形或類圓形，直徑5085m，含黃棕色油狀物。4

4、.3.2.2 薄層鑒別：4.3.2.2.1 供試品溶液的制備：取本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，振搖30分鐘，濾過，取濾液，即得。4.3.2.2.2 對照品溶液的制備：取厚樸酚對照品、和厚樸酚對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，即得。4.3.2.2.3 展開劑：甲苯-甲醇(17：1)。4.3.2.2.4 顯色方式：日光燈。4.3.2.2.5 操作：吸取上述兩種溶液各5l，分別點(diǎn)于同一硅膠g薄層板上，以甲苯-甲醇(17：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1香草醛硫酸溶液，在100加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。4.3.3 檢查：

5、4.3.3.1 水分：不得過14.0，依據(jù)水分測定法第二法檢驗(yàn)操作。4.3.3.2 總灰分：不得過7.0，依據(jù)灰分測定法檢驗(yàn)操作。4.3.3.3 酸不溶性灰分：不得過3.0，依據(jù)灰分測定法檢驗(yàn)操作。4.3.3.4 二氧化硫殘留量測定：不得過150ppm，依據(jù)二氧化硫殘留量測定通則進(jìn)行檢驗(yàn)。4.3.4 含量測定：照高效液相色譜法測定。4.3.4.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(78：22)為流動相；檢測波長為294nm。理論板數(shù)按厚樸酚峰計(jì)算應(yīng)不低于3800。4.3.4.2 對照品溶液的制備：取厚樸酚對照品、和厚樸酚對照品適量，精密稱定，加甲醇分別制成每1ml含厚樸酚40g、和厚樸酚24g的溶液，即得。4.3.4.3 供試品溶液的制備：取本品粉末(過三號篩)約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，搖勻，密塞，浸漬24小時，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。4.3.4.4 測定法：分別精密吸取上述兩種對照品溶液各4l與供試品溶液35l，注入液相色譜儀，測定，即得。4.3.4.5 本品按干燥品計(jì)算，含