上海市中藥行業(yè)定制膏方加工管理規(guī)范（）上海中藥行業(yè)協(xié)會

1、上海市中藥行業(yè)定制膏方加工管理規(guī)范（2013版）隨著社會對保健意識的不斷增強，中藥傳統(tǒng)制劑定制膏方的需求也隨之上升。為了加強行業(yè)自律和建立行業(yè)誠信體系，規(guī)范本市定制膏方市場，提高企業(yè)定制膏方質(zhì)量，保障市民安全服用，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、上海中藥炮制規(guī)范等有關(guān)條款，特制訂本管理規(guī)范。第一章 資質(zhì)條件第一條 定制膏方加工單位為具有法人資質(zhì)的與食品藥品相關(guān)的企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)，協(xié)會根據(jù)定制膏方加工單位的性質(zhì)、生產(chǎn)能力及生產(chǎn)規(guī)模等進行分類規(guī)范。第二條 定制膏方加工單位應(yīng)具有與其定制膏方制作相適應(yīng)的場所、設(shè)備、設(shè)施、儀器和衛(wèi)生環(huán)境。第三條 定制膏方加工單位應(yīng)具有確保定制膏方質(zhì)量的規(guī)章制度和管理措施。第四

2、條 定制膏方加工單位應(yīng)具有保障膏方質(zhì)量的生產(chǎn)加工定制膏方工藝及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第五條 定制膏方加工單位應(yīng)向社會承諾，確保定制膏方的質(zhì)量安全。第二章 人員要求第六條 從事定制膏方加工及管理人員應(yīng)每年進行健康檢查，不符合健康要求的人員及時調(diào)離崗位。第七條 從事定制膏方生產(chǎn)及管理人員需持定制膏方加工培訓(xùn)合格證上崗，滿三年復(fù)訓(xùn)一次，復(fù)訓(xùn)合格者持證上崗。第八條 定制膏方加工單位應(yīng)配備膏方加工生產(chǎn)負責(zé)人。生產(chǎn)負責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師資質(zhì)，全面負責(zé)定制膏方的管理工作、質(zhì)量工作和業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。第九條 定制膏方加工單位應(yīng)配備膏方加工質(zhì)量負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師資質(zhì)，負責(zé)膏方加工過程中與質(zhì)量

3、相關(guān)的工作。第十條 由于定制膏方加工生產(chǎn)的特殊性，加工單位應(yīng)配備一下人員。加工和管理人員在小規(guī)模加工企業(yè)可兼職，但配方員和校對員不得一人兼任。（一）審方員（視分類而定）：具備執(zhí)業(yè)(從業(yè))中藥師或中藥師資質(zhì)，負責(zé)處方的審核。（二）核價員：負責(zé)核價登記等等相關(guān)工作。（三）配方員：應(yīng)具備中藥調(diào)劑員資質(zhì)，嚴格按照處方進行調(diào)配。（四）校對員：應(yīng)具備中藥師士或中藥技師高級工資質(zhì)。負責(zé)所配藥料的校對復(fù)核。（五）質(zhì)量員：應(yīng)具備中藥師或高級中藥調(diào)劑員資質(zhì)。負責(zé)監(jiān)督加工工藝執(zhí)行情況和保證膏方質(zhì)量。（六）領(lǐng)班員：應(yīng)具備中級工或有定制膏方五年以上工作經(jīng)驗者。（七）操作員：經(jīng)定制膏方專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上崗。（八）發(fā)放員

4、：應(yīng)需具備高級工或中藥技師資質(zhì)。負責(zé)核對、用藥指導(dǎo)及質(zhì)量信息反饋。第三章 場地設(shè)備和標(biāo)簽第十一條 膏方加工場所的周邊環(huán)境應(yīng)無污染源及改造工程項目，以確保加工生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生安全。第十二條 膏方加工場地應(yīng)有包括飲片儲藏、配方、浸藥、煎藥、濃縮、收膏、涼膏等場所，以確保加工有序進行。第十三條 直接接觸中藥或/和膏方的加工設(shè)備及成品容器應(yīng)選擇國家規(guī)定的符合藥品、食品等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)材質(zhì)的材料，不得使用塑料、鋁和鐵質(zhì)材料。第十四條 定制膏方加工單位應(yīng)在定制膏方外包裝上注明加工單位及地址電話等，便于市場質(zhì)量信息反饋。第四章 自律管理第十五條 膏方加工單位應(yīng)加強對定制膏方所用飲片、輔料及細料的采購管理，原輔料供應(yīng)商

5、應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，來貨和使用應(yīng)有完整的記錄。第十六條 膏方加工單位應(yīng)確保膏方制作現(xiàn)場的環(huán)境整潔，防止交叉污染，確保生產(chǎn)有序進行，以防止混淆、差錯等風(fēng)險，強化現(xiàn)場檢查和發(fā)貨核對。 第十七條 膏方加工單位應(yīng)做好加工定制膏方全過程的原始記錄，在膏方加工結(jié)束后及時進行總結(jié)，填寫“定制膏方”加工情況報告表，報上海中藥行業(yè)協(xié)會備案。第十八條 膏方加工單位應(yīng)妥善保存膏方加工的相關(guān)文件、處方及原始記錄，存檔時間不少于二年，便于質(zhì)量追溯和市場檢查。第十九條 膏方加工單位每年9月中旬填寫定制膏方加工單位申請登記表表報上海中藥行業(yè)協(xié)會，協(xié)會組織有關(guān)專家按照上海市中藥行業(yè)定制膏方加工管理規(guī)范及實施細則進行靜態(tài)檢查，對達標(biāo)單位發(fā)放“達標(biāo)”證書及達標(biāo)標(biāo)識（簡稱綠色標(biāo)識）?！斑_標(biāo)”證書應(yīng)張貼在定制膏方加工場所，綠色標(biāo)識應(yīng)加貼在成品外包裝上，并向社會公示承諾。第二十條 協(xié)會組織有關(guān)專家對定制膏方加工單位進行動態(tài)檢查并接受社會監(jiān)督舉報，對查實違反管理辦法的加工單位，協(xié)會將提出整改建議，整改后仍未達標(biāo)或造成嚴重后果、影響行