版GMP認(rèn)證文件廠房管理

1、廠房管理文件目錄廠房設(shè)計(jì)施工檔案管理規(guī)程2廠房設(shè)計(jì)施工和驗(yàn)收管理規(guī)程4廠房設(shè)施管理規(guī)程6廠房維護(hù)保養(yǎng)檢修管理規(guī)程8廠區(qū)綠化管理規(guī)程10空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測(cè)操作規(guī)程11空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測(cè)管理規(guī)程13空調(diào)設(shè)備的定期檢查項(xiàng)目14空氣過(guò)濾器的清潔與更換操作規(guī)程16空氣凈化系統(tǒng)使用及維護(hù)管理規(guī)程18空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程19配電操作規(guī)程20配電管理規(guī)程22配電設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程23湖北金貴中藥飲片有限公司gmp管理文件文件標(biāo)題廠房設(shè)計(jì)施工檔案管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼jg-ms-cf-001-00共2頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行

2、日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部變更原因及目的：廠房設(shè)計(jì)施工檔案管理規(guī)程一、目的：規(guī)范本企業(yè)工程設(shè)計(jì)施工的文件歸檔工作。二、規(guī)范：本企業(yè)工程設(shè)計(jì)施工圖紙及技術(shù)資料的檔案管理。三、責(zé)任：基建部指定的人員負(fù)責(zé)收集歸類(lèi)，相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)歸檔工作。四、內(nèi)容：1 歸檔范圍建設(shè)項(xiàng)目可行性報(bào)告。初步設(shè)計(jì)文件。施工圖紙及相關(guān)技術(shù)文件。設(shè)計(jì)和施工中的變更記錄。建筑及安裝/設(shè)備供應(yīng)商資料。建筑及安裝/設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量資料。與相關(guān)供應(yīng)商的合同副本。與相關(guān)設(shè)計(jì)施工單位的合同。竣工驗(yàn)收資料竣工圖。2 歸檔程序2.1 在廠房設(shè)計(jì)施工過(guò)程中，基建部指派一名技術(shù)人員主管負(fù)責(zé)各類(lèi)歸檔資料的收集和審核，指派一名資料員負(fù)責(zé)暫存工作。

3、2.2各類(lèi)歸檔的圖紙和文件資料要齊全，內(nèi)容符合實(shí)際，各級(jí)負(fù)責(zé)人簽字齊全。2.3工程文件下發(fā)后，由指定主管人員領(lǐng)取一份副本，審核合格，填寫(xiě)文件歸檔登記表。2.4指定資料員復(fù)查文件與登記表正確無(wú)誤，然后按類(lèi)別暫存工程施工辦公室。2.5設(shè)計(jì)/施工某一階段結(jié)束，資料員整理這一階段全部文件，對(duì)照歸檔登記表，核實(shí)無(wú)誤，按類(lèi)別時(shí)事歸類(lèi)，成冊(cè)保管。2.6工程結(jié)束后，由資料員整理全部檔案與登記表交指定主管人員審核，簽字，交檔案保管部門(mén)存檔。3檔案保管3.1保存地點(diǎn)：設(shè)計(jì)施工階段保存在工程施工辦公室，由資料員負(fù)責(zé)；竣工驗(yàn)收結(jié)束后保存在廠檔案室。3.2保存時(shí)間：20年。湖北金貴中藥飲片有限公司gmp管理文件文件標(biāo)題

4、廠房設(shè)計(jì)施工和驗(yàn)收管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼jg-ms-cf-002-00共2頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部變更原因及目的：廠房設(shè)計(jì)施工和驗(yàn)收管理規(guī)程一、目的：規(guī)范本企業(yè)的工程設(shè)計(jì)和施工，保障施工質(zhì)量和施工安全。二、范圍：適用本企業(yè)所有工程。三、責(zé)任：集團(tuán)基建部負(fù)責(zé)本規(guī)程的制定和執(zhí)行，qa監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行。四、內(nèi)容：1 廠房設(shè)計(jì)施工的范圍1.1 由于車(chē)間工藝及設(shè)備的改變引起的廠房改造和設(shè)備安裝工程。1.2 新廠房/車(chē)間的設(shè)計(jì)和施工。2 廠房改造的設(shè)計(jì)施工管理2.1 不涉及廠房的結(jié)構(gòu)變動(dòng)而進(jìn)行的

5、設(shè)計(jì)和施工，根據(jù)技術(shù)難度大小請(qǐng)廠外的專(zhuān)業(yè)單位，或集團(tuán)基建部自行設(shè)計(jì)施工。2.2 廠房改造的設(shè)計(jì)和施工的管理符合國(guó)家設(shè)計(jì)施工規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。符合gmp規(guī)范。符合國(guó)家的施工安全要求。2.3新建廠房/車(chē)間的設(shè)計(jì)施工管理新廠房/車(chē)間設(shè)計(jì)要符合國(guó)家有關(guān)的設(shè)計(jì)施工規(guī)范和gmp規(guī)范。新廠房/車(chē)間施工要由具有相應(yīng)資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)建筑/安裝公司承擔(dān)。新廠房/車(chē)間的材料設(shè)備采購(gòu)要按照gmp要求，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)要成立工程管理辦公室，也可以由具有一定資質(zhì)的管理公司完成監(jiān)理工作。在設(shè)計(jì)施工過(guò)程中做好圖紙、技術(shù)資料的收集歸檔工作。3、驗(yàn)收管理3.1施工結(jié)束后，基建部門(mén)要收集資料，填寫(xiě)規(guī)定的表格和記錄，與有關(guān)管理部門(mén)聯(lián)系，盡快

6、進(jìn)行竣工驗(yàn)收工作。3.2竣工驗(yàn)收要嚴(yán)格按國(guó)家規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3.3竣工驗(yàn)收要嚴(yán)格按gmp規(guī)范執(zhí)行。3.4竣工驗(yàn)收后要進(jìn)行廠房設(shè)施/設(shè)備/工藝/產(chǎn)品的驗(yàn)證工作或再驗(yàn)證工作。3.5竣工驗(yàn)收后，按廠房設(shè)計(jì)，施工檔案管理規(guī)范做好設(shè)計(jì)施工檔案的歸檔工作。湖北金貴中藥飲片有限公司gmp管理文件文件標(biāo)題廠房設(shè)施管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼jg-ms-cf-003-00共2頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部變更原因及目的：廠房設(shè)施管理規(guī)程一、目的：建立廠房設(shè)施管理程序，加強(qiáng)廠房設(shè)施管理。二、范圍：全廠廠房設(shè)施

7、三、責(zé)任：基建部長(zhǎng)及管理人員、車(chē)間負(fù)責(zé)人、各工序班組長(zhǎng)。四、內(nèi)容：廠房設(shè)施的日常管理包括新建、改造、維護(hù)保養(yǎng)及資料檔案的管理。1廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)工作由使用部門(mén)協(xié)助工程部進(jìn)行，按工藝流程進(jìn)行設(shè)計(jì)或委托專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)，基建部門(mén)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。2廠房設(shè)施施工前，由基建部門(mén)牽頭，會(huì)同使用部門(mén)施工單位共同參加確認(rèn)圖紙。3廠房設(shè)施施工詳見(jiàn)廠房設(shè)計(jì)施工和驗(yàn)收管理規(guī)程。4廠房設(shè)施的施工4.1廠房設(shè)施的施工必須嚴(yán)格按圖紙進(jìn)行；必須滿(mǎn)足工藝流程的需要。4.2工程施工必須保證不同潔凈級(jí)別的要求。4.3工程用材料質(zhì)量由工程主管部門(mén)牽頭，會(huì)同使用部門(mén)、施工單位共同驗(yàn)收，必須能保證嚴(yán)格按照gmp要求，詳見(jiàn)廠房設(shè)計(jì)施工和

8、驗(yàn)收管理規(guī)程。4.4廠房設(shè)施的竣工驗(yàn)收由主管部門(mén)牽頭，會(huì)同使用部門(mén)、施工單位共同進(jìn)行。5廠房設(shè)施的檔案管理：必須建立廠房設(shè)施檔案，檔案管理按照廠房設(shè)計(jì)施工檔案管理規(guī)程執(zhí)行。6廠房設(shè)施的使用管理6.1廠房設(shè)施在交付使用前，由主管部門(mén)、使用部門(mén)共同進(jìn)行確認(rèn)，能否滿(mǎn)足gmp的要求及生產(chǎn)工藝的需要。6.2廠房設(shè)施日常的使用過(guò)程中，由工程部門(mén)設(shè)兼職管理人員負(fù)責(zé)日常管理，建立臺(tái)賬，辦理維修、改建、整修手續(xù)，定期記錄廠房設(shè)施的使用情況。7廠房設(shè)施的清潔7.1在每班生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行一次清潔。7.2每班生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行空間設(shè)施消毒。7.3清潔消毒后應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄由使用部門(mén)保管，歸入生產(chǎn)車(chē)間清潔消毒記錄中。

9、8廠房設(shè)施的維修保養(yǎng)與檢修。8.1詳見(jiàn)廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)檢修管理規(guī)程8.2廠房設(shè)施的保養(yǎng)一般為每年一次。9廠房設(shè)施的內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)、門(mén)窗、水、電、氣及蒸汽管道、回風(fēng)窗、散流片、燈具及高效過(guò)濾器等。10廠房設(shè)施的損壞賠償如系人為造成廠房設(shè)施的損壞，視價(jià)值及損壞程度的不同追究當(dāng)事人的責(zé)任，并處以罰款賠償。湖北金貴中藥飲片有限公司gmp管理文件文件標(biāo)題廠房維護(hù)保養(yǎng)檢修管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼jg-ms-cf-004-00共2頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部變更原因及目的：廠房維護(hù)保養(yǎng)檢修管理規(guī)程一、目

10、的：對(duì)廠房進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證廠房正常使用，滿(mǎn)足生產(chǎn)質(zhì)量要求。二、范圍：廠區(qū)所有廠房。三、責(zé)任：基建部主管人員、維修人員。四、內(nèi)容：1廠房的維護(hù)1.1生產(chǎn)人員在上崗前進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)時(shí)，要學(xué)習(xí)對(duì)廠房的愛(ài)護(hù)使用，維護(hù)廠房的設(shè)施。1.2生產(chǎn)人員在生產(chǎn)操作時(shí)，注意不要損壞廠房的門(mén)窗、管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施，在搬運(yùn)貨料時(shí)不要損壞地面和墻面。1.3更衣室是保證人流的潔凈等級(jí)的重要場(chǎng)所，要維護(hù)更衣柜、更鞋柜、洗手池、烘干器等設(shè)施不受損壞。2廠房的保養(yǎng)2.1廠房要定期保養(yǎng)，企業(yè)要根據(jù)廠房的不同潔凈要求確定定期保養(yǎng)時(shí)間。2.2廠房保養(yǎng)項(xiàng)目應(yīng)包括：2.2.1潔凈室內(nèi)表面的光滑及清潔，墻壁與地面交界處的弧形。2.2.2

11、更衣室的各種設(shè)施。2.2.3門(mén)窗的完好和嚴(yán)密性。2.2.4風(fēng)口、氣閘、燈具、管道的完好和功能達(dá)標(biāo)。2.2.5廠房保養(yǎng)完成后，要按照有關(guān)清潔規(guī)程進(jìn)行廠房設(shè)施設(shè)備的清潔，進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)，達(dá)到要求方可開(kāi)工。3廠房檢修3.1在廠房的結(jié)構(gòu)或門(mén)窗、水、電、管道等設(shè)施出現(xiàn)問(wèn)題影響生產(chǎn)質(zhì)量時(shí)，要進(jìn)行廠房的檢修。3.2廠房檢修前，由車(chē)間辦公室向生產(chǎn)部、質(zhì)管部、基建部報(bào)檢修申請(qǐng)，大修要報(bào)副總經(jīng)理或總經(jīng)理；基建部制定檢修計(jì)劃上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部聯(lián)名工程部下達(dá)停產(chǎn)指令。3.3廠房檢修要有技術(shù)方案、施工進(jìn)度和資金預(yù)算，由基建部制訂報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。3.4廠房檢修完成后，要按有關(guān)清潔規(guī)程進(jìn)行廠房、設(shè)施、設(shè)備的清潔，進(jìn)行環(huán)

12、境檢測(cè)，達(dá)到要求后開(kāi)工。湖北金貴中藥飲片有限公司gmp管理文件文件標(biāo)題廠區(qū)綠化管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼jg-ms-cf-005-00共1頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、辦公室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部變更原因及目的：廠區(qū)綠化管理規(guī)程一、目的：保護(hù)廠區(qū)環(huán)境，滿(mǎn)足gmp要求二、范圍：企業(yè)全體人員三、責(zé)任：基建部負(fù)責(zé)管理規(guī)程的執(zhí)行，全體人員均有義務(wù)遵守。四、內(nèi)容：1藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面，路面不能對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。因此，廠區(qū)綠化是保障廠區(qū)環(huán)境符合gmp規(guī)范的不可缺少的措施。2在廠區(qū)

13、設(shè)計(jì)時(shí)，要有綠化設(shè)計(jì)，綠化設(shè)計(jì)應(yīng)符合gmp設(shè)計(jì)要求。3廠區(qū)竣工驗(yàn)收后，由工程師組織按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行綠化工作，并保證草木成活，達(dá)到設(shè)計(jì)要求。4綠地的日程保養(yǎng)和守護(hù)工作由工程部綠化工專(zhuān)職負(fù)責(zé)。4.1綠化工要按草木的習(xí)性精心養(yǎng)護(hù)，保證草木的成活質(zhì)量。4.2綠化工負(fù)責(zé)綠地的守護(hù)工作，防止人為破壞。4.3由基建部建立人為破壞綠地行為的處罰條例。4.4基建部在年度工作總結(jié)時(shí)，應(yīng)有綠地保養(yǎng)的總結(jié)內(nèi)容。4.5全體員工應(yīng)愛(ài)護(hù)草地，不許踐踏毀壞，如發(fā)現(xiàn)毀壞行為工程部有處罰的權(quán)力。湖北金貴中藥飲片有限公司gmp管理文件文件標(biāo)題空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測(cè)操作規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼jg-ms-cf-006-00共2

14、頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部變更原因及目的：空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測(cè)操作規(guī)程一、目的：通過(guò)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量的定期監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)域的空氣潔凈度達(dá)到gmp的規(guī)定。二、范圍：有潔凈要求的生產(chǎn)區(qū)域三、職責(zé)：qa工程師四、內(nèi)容：1飲片生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別按藥品gmp認(rèn)證管理部門(mén)要求，表中為30萬(wàn)級(jí)的要求潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/個(gè).m 微生物最大允許數(shù)粒徑0.5m粒徑5m浮游菌/個(gè). m 沉降菌/個(gè).皿300000級(jí)1050000060000152懸浮粒子的測(cè)定2.1檢測(cè)方法：按國(guó)標(biāo)gb/t1

15、62921996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法進(jìn)行操作。2.2采樣點(diǎn)的布置：按國(guó)標(biāo)gb/t162921996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法附錄a的規(guī)定布置采樣點(diǎn)。2.3確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：按gmp1998年版附錄的規(guī)定。3沉降菌的檢測(cè)3.1按國(guó)標(biāo)gb/t162941996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法進(jìn)行操作。3.2采樣點(diǎn)的布置：按國(guó)標(biāo)gb/t162921996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法附錄b的規(guī)定布置采樣點(diǎn)。3.3確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：按gmp1998年版附錄的規(guī)定。4溫濕度檢測(cè)4.1在潔凈生產(chǎn)房間安裝溫濕度計(jì)，定時(shí)觀測(cè)溫濕度的數(shù)值并記錄。4.2周期：每日兩次。5壓差檢測(cè)5.1在

16、有壓差要求的房間外安裝壓差計(jì)，定時(shí)觀測(cè)壓差計(jì)的數(shù)值并記錄。5.2周期：每日兩次。6高效過(guò)濾器漏風(fēng)檢測(cè)（在塵埃粒子檢測(cè)異常后進(jìn)行）利用塵埃粒子記數(shù)器，在距離待測(cè)高效過(guò)濾器下0.1m處，緩緩移動(dòng)采樣器以0.1m/s勻速平行掃描檢測(cè)，行間距為0.1m。7以上操作qa監(jiān)督實(shí)施。8檢測(cè)結(jié)束后應(yīng)填寫(xiě)檢測(cè)記錄和測(cè)試報(bào)告。湖北金貴中藥飲片有限公司gmp管理文件文件標(biāo)題空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測(cè)管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼jg-ms-cf-007-00共1頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部變更原因及目的：空調(diào)凈化系統(tǒng)定期

17、監(jiān)測(cè)管理規(guī)程一、目的：定期監(jiān)測(cè)空調(diào)凈化系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)，確保能夠滿(mǎn)足飲片生產(chǎn)的要求。二、范圍：空調(diào)機(jī)組及潔凈車(chē)間。三、責(zé)任：空調(diào)操作員、qa人員、環(huán)境監(jiān)測(cè)人員。四、內(nèi)容：1空調(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)，操作員應(yīng)觀察空調(diào)機(jī)組壓差計(jì)的壓差；當(dāng)壓差7pa或2倍于初阻力時(shí)，應(yīng)分析原因，解決問(wèn)題。2環(huán)境監(jiān)測(cè)人員應(yīng)每月對(duì)凈化房間的懸浮粒子和沉降菌（浮游菌）作一次檢測(cè)；發(fā)現(xiàn)懸浮粒子或沉降菌（浮游菌）檢測(cè)不合格時(shí)應(yīng)立即進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏，如高效過(guò)濾器有泄漏應(yīng)查明原因進(jìn)行補(bǔ)救或更換。3凈化房間的溫濕度，壓差應(yīng)有專(zhuān)人每天上下午兩次進(jìn)行記錄；若有異常應(yīng)立即查明原因進(jìn)行處理。4檢測(cè)過(guò)程中qa負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。湖北金貴中藥飲片有限公司gm

18、p管理文件文件標(biāo)題空調(diào)設(shè)備的定期檢查項(xiàng)目版本號(hào)01-2010文件編碼jg-ms-cf-008-00共2頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部變更原因及目的：空調(diào)設(shè)備的定期檢查項(xiàng)目一、目的：定期監(jiān)測(cè)空調(diào)凈化系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)，確保能夠滿(mǎn)足飲片生產(chǎn)的要求。二、范圍：空調(diào)機(jī)組及潔凈車(chē)間。三、職責(zé)：空調(diào)操作員、qa人員、環(huán)境監(jiān)測(cè)人員。序號(hào)內(nèi)容檢查次數(shù)1空氣調(diào)節(jié)機(jī)（空氣處理單元）保養(yǎng)檢查檢查v形皮帶和軸承，并給軸承上油送風(fēng)機(jī)檢查，絕緣性能測(cè)試加濕器的檢查擋水板的清掃和檢查換熱設(shè)備葉片的檢查檢查凝結(jié)水的排水點(diǎn)并對(duì)其進(jìn)行清掃過(guò)

19、濾器的清掃和檢查運(yùn)行狀態(tài)的綜合檢查、測(cè)定、記錄2次/年2水泵的保養(yǎng)和檢查檢查密封壓蓋、聯(lián)軸器檢查軸承、振動(dòng)、聲音情況電機(jī)的絕緣測(cè)定2次/年3排風(fēng)機(jī)的保養(yǎng)和檢查v形皮帶的檢查、檢查軸承和給軸承加油檢查送風(fēng)機(jī)檢查電機(jī)、測(cè)定其絕緣情況進(jìn)行運(yùn)行情況的綜合檢查風(fēng)量測(cè)定2次/年4冷卻塔的檢查和保養(yǎng)清掃水槽及濾網(wǎng)灑水器、填充材料及浮游閥檢查風(fēng)機(jī)、電機(jī)，進(jìn)行絕緣測(cè)試檢查加熱器等檢查水泵等2次/年5熱水、蒸汽、鍋爐的檢查、保養(yǎng)檢查鍋爐筒體清掃、調(diào)整、檢查燃燒器檢查、調(diào)整自動(dòng)控制運(yùn)行情況的綜合檢查、測(cè)定、記錄2次/年6空調(diào)機(jī)操作盤(pán)的保養(yǎng)和檢查測(cè)定電路的絕緣情況檢查和緊固接線(xiàn)柱2次/年7自動(dòng)控制裝置的保養(yǎng)和檢查（精

20、密檢測(cè)）檢測(cè)電位差及限位開(kāi)關(guān)等確定閥聯(lián)桿機(jī)構(gòu)等的行程動(dòng)作及緊固螺栓檢查閥門(mén)的泄漏情況進(jìn)行機(jī)器動(dòng)作及連動(dòng)試驗(yàn)檢查進(jìn)行溫濕度等的設(shè)定及校正、檢查檢查自動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)的問(wèn)題點(diǎn)檢查溫濕度記錄儀的驅(qū)動(dòng)部位并上油，調(diào)整零位提出與實(shí)測(cè)值的比較數(shù)據(jù)2次/年8冷風(fēng)式冷凍機(jī)及柜式空調(diào)機(jī)的檢查和保養(yǎng)檢查冷媒氣體的泄漏檢查保護(hù)裝置的動(dòng)作（高壓、低壓、油壓）檢查電路，緊固螺栓，測(cè)定絕緣情況檢查送風(fēng)機(jī)、v形皮帶、軸承溫濕度控制設(shè)備的試驗(yàn)檢查凝結(jié)水的排放情況運(yùn)行狀態(tài)的綜合檢查、測(cè)定、記錄冷凝器的藥品清洗易損件的更換以及精密檢查、準(zhǔn)備、調(diào)整2次/年湖北金貴中藥飲片有限公司gmp管理文件文件標(biāo)題空氣過(guò)濾器的清潔與更換操作規(guī)程版本號(hào)

21、01-2010文件編碼jg-ms-cf-009-00共2頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部變更原因及目的：空氣過(guò)濾器的清潔與更換操作規(guī)程一、目的：使經(jīng)各級(jí)空氣過(guò)濾裝置后達(dá)到潔凈室的空氣，能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝所要求的各項(xiàng)潔凈指標(biāo)，并創(chuàng)造舒適的工作環(huán)境。二、范圍：初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器、新風(fēng)過(guò)濾器、回風(fēng)過(guò)濾器。三、責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)管部、基建部四、內(nèi)容：1初效過(guò)濾器材質(zhì)：無(wú)紡布。清潔方法：用洗衣粉浸泡洗滌，拆下清洗后曬干。更換清洗時(shí)間：每10天清洗一次，曬干備用。使用壽命：使用三次后淘汰。2中效過(guò)濾器材

22、質(zhì)：無(wú)紡布。清潔方法：用洗衣粉浸泡洗滌，拆下清洗后曬干。更換清洗時(shí)間：每30天更新一次，舊布清潔后做初效過(guò)濾用。3高效過(guò)濾器材質(zhì)：超細(xì)玻璃纖維紙，一次性使用不可再生。清潔方法：3.1每天停產(chǎn)后，由使用人負(fù)責(zé)清潔過(guò)濾器散流板，嚴(yán)禁固體穿過(guò)散流板孔，以免破壞高效過(guò)濾器。3.2高效過(guò)濾器每半年進(jìn)行漏風(fēng)檢測(cè)，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果決定是否更新。3.3漏風(fēng)時(shí)應(yīng)作漏風(fēng)檢查，檢測(cè)不合格立即進(jìn)行更換。4新風(fēng)過(guò)濾器材質(zhì)：尼龍清潔方法：可直接用水沖刷。更新清洗時(shí)間：隨車(chē)間衛(wèi)生清洗，破損更新。湖北金貴中藥飲片有限公司gmp管理文件文件標(biāo)題空氣凈化系統(tǒng)使用及維護(hù)管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼jg-ms-cf-010-00

23、共1頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部變更原因及目的：空氣凈化系統(tǒng)使用及維護(hù)管理規(guī)程一、目的：保證空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行運(yùn)行以確保合乎要求的飲片生產(chǎn)環(huán)境。二、范圍：空調(diào)系統(tǒng)的操作、使用和維護(hù)。三、責(zé)任：空調(diào)操作員、系統(tǒng)維護(hù)維修人員。四、內(nèi)容：1操作人員應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行日常操作，以保證空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行。2操作人員和維護(hù)人員應(yīng)按有關(guān)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，以保證空調(diào)系統(tǒng)的正常運(yùn)行。3空調(diào)凈化系統(tǒng)的各級(jí)過(guò)濾器應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行清潔和更換，以保證生產(chǎn)的潔凈空氣達(dá)到使用要求。4凈化系統(tǒng)進(jìn)行維修或維護(hù)后應(yīng)將維修現(xiàn)場(chǎng)清

24、理干凈，確認(rèn)不會(huì)對(duì)系統(tǒng)造成污染后再按有關(guān)操作規(guī)程開(kāi)機(jī)。5凈化系統(tǒng)若因停產(chǎn)等因素長(zhǎng)期停用，應(yīng)進(jìn)行房間和機(jī)組清潔后再按有關(guān)操作規(guī)程開(kāi)機(jī)。6為使藥品生產(chǎn)環(huán)境保持需要的潔凈度，除保證空調(diào)系統(tǒng)的有效運(yùn)行外，應(yīng)加強(qiáng)車(chē)間的潔凈管理，如防止外部塵粒污染，按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、出入人員健康和衛(wèi)生教育、潔凈工作服清潔和穿著方式等。7對(duì)所有機(jī)組的使用或維護(hù)均應(yīng)填寫(xiě)記錄。湖北金貴中藥飲片有限公司gmp管理文件文件標(biāo)題空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼jg-ms-cf-011-00共1頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、質(zhì)管部、生

25、產(chǎn)部變更原因及目的：空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程一、目的：建立空氣凈化系統(tǒng)的保養(yǎng)、檢修規(guī)程以規(guī)范其操作。二、范圍：適用生產(chǎn)車(chē)間的空氣凈化系統(tǒng)。三、責(zé)任：機(jī)組維修和設(shè)備操作人員。四、內(nèi)容：1設(shè)備操作人員應(yīng)每周清潔控制柜配電箱一次。2設(shè)備操作員在機(jī)組運(yùn)行中應(yīng)隨時(shí)觀察各部件運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)修。3設(shè)備維修人員應(yīng)每半年對(duì)機(jī)組進(jìn)行一次全面檢修保養(yǎng)。4填寫(xiě)檢修保養(yǎng)記錄。5注意事項(xiàng)：系統(tǒng)檢修保養(yǎng)后，應(yīng)將系統(tǒng)內(nèi)清理干凈方可開(kāi)啟系統(tǒng)運(yùn)行。湖北金貴中藥飲片有限公司gmp管理文件文件標(biāo)題配電操作規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼jg-ms-cf-012-00共2頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期

26、審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的：配電操作規(guī)程一、目的：建立配電操作程序，保證配電的安全操作。二、范圍：全廠配電操作。三、責(zé)任：操作人員四、內(nèi)容：1準(zhǔn)備1.1變配電操作者必須經(jīng)過(guò)安全技術(shù)培訓(xùn)，取得電工專(zhuān)業(yè)上崗證。最好有幾年的工作經(jīng)驗(yàn)。1.2工作人員工作前，必須穿工作服，絕緣鞋，并配備相應(yīng)的安全用具（絕緣手套、絕緣拉桿等）。1.3高壓配電房每班至少兩人操作，并相互監(jiān)督執(zhí)行操作程序的正確性。2送電程序2.1首先拆除各回路警示牌，拆除所有接地線(xiàn)。2.2合上高壓回路戶(hù)外開(kāi)關(guān)。2.3合上高壓總柜隔離開(kāi)關(guān)，然后合上高壓總柜少油斷路器。2.4合上高

27、壓負(fù)荷柜隔離開(kāi)關(guān)，再合上高壓負(fù)荷柜少油斷路器，高壓送電程序結(jié)束。2.5合上低壓總柜隔離開(kāi)關(guān)，按低壓總柜貯能開(kāi)關(guān)， 按低壓總柜送電開(kāi)關(guān)。2.6依次合上各低壓回路隔離開(kāi)關(guān)，然后依次合上各回路空氣斷路器。2.7合上電容柜隔離開(kāi)關(guān)，依次投送各回路電容。2.8部分回路送電程序按規(guī)定程序操作3在高壓設(shè)備上工作，需按以下程序操作。3.1如在高壓設(shè)備上維修，需檢查施工設(shè)備上有無(wú)電壓，在斷電后側(cè)加裝好接地線(xiàn)并三相短路。3.2臨時(shí)接地線(xiàn)應(yīng)是切面不小于25mm的銅線(xiàn)，禁止用鋁線(xiàn)作為臨時(shí)接地線(xiàn)，禁止使用導(dǎo)線(xiàn)纏繞的方法進(jìn)行接地短路，裝接底線(xiàn)時(shí)，應(yīng)先接地端，后接導(dǎo)線(xiàn)端，拆除接地線(xiàn)的步驟與此相反。3.3裝拆接地線(xiàn)的工作均需

28、戴絕緣橡膠手套及使用接地棒。3.4設(shè)備維修結(jié)束后，工作負(fù)責(zé)人與電氣維修人員應(yīng)檢查工作質(zhì)量，設(shè)備狀況和工作地點(diǎn)有無(wú)遺留物件，是否清潔及施工人員是否已經(jīng)全部撤出，檢查無(wú)誤后，由工作負(fù)責(zé)人下達(dá)送電指令。4停電程序4.1低壓回路停電程序4.1.1首先斷開(kāi)各支路電容，然后斷開(kāi)電容柜隔離開(kāi)關(guān)。4.1.2逐步斷開(kāi)各回路空氣斷路器，然后斷開(kāi)各支路隔離開(kāi)關(guān)。4.1.3斷開(kāi)低壓柜總開(kāi)關(guān)（按低壓總柜停機(jī)按鈕），然后斷開(kāi)低壓柜隔離開(kāi)關(guān)。4.1.4各回路斷電后，應(yīng)立即懸掛“嚴(yán)禁合閘，有人工作”警示牌。4.2高壓設(shè)備停電程序4.2.1斷開(kāi)高壓負(fù)荷柜少油斷路器，斷開(kāi)高壓負(fù)荷柜隔離開(kāi)關(guān)。4.2.2斷開(kāi)高壓總柜少油斷路器，斷開(kāi)

29、高壓總柜隔離開(kāi)關(guān)。4.2.3斷開(kāi)戶(hù)外跌落開(kāi)關(guān)，在停電開(kāi)關(guān)處懸掛“嚴(yán)禁合閘”警示牌。4.3部分回路停電當(dāng)需局部回路停電時(shí)，操作者按停電指令斷開(kāi)操作回路空氣斷路器，斷開(kāi)該回路隔離開(kāi)關(guān)，懸掛警示牌，操作結(jié)束。5驗(yàn)電驗(yàn)電應(yīng)使用適當(dāng)電壓的驗(yàn)電器，高壓驗(yàn)電時(shí)須戴絕緣手套，無(wú)論高壓或低壓驗(yàn)電，必須先將驗(yàn)電器在帶電設(shè)備上檢驗(yàn)，以確認(rèn)其指示是否正確。6任何情況下，任何人均不得在回路帶負(fù)荷的情況下，進(jìn)行誤操作，不得越級(jí)斷開(kāi)隔離開(kāi)關(guān)。湖北金貴中藥飲片有限公司gmp管理文件文件標(biāo)題配電管理規(guī)程版本號(hào)01-2010文件編碼jg-ms-cf-013-00共1頁(yè)起草部門(mén)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人生產(chǎn)部起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部執(zhí)行日期 分發(fā)部門(mén)檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、倉(cāng)儲(chǔ)部變更原因及目的：配電管理規(guī)程一、目的：建立配電的管理規(guī)程，確保配電工作安全正常進(jìn)行二、范圍：適用于配電的管理三、責(zé)任：工程部主管、設(shè)備主管、配電使用維護(hù)操作人員四、內(nèi)容：1企業(yè)應(yīng)建立配電室并有專(zhuān)人進(jìn)行管理。2配電操作人員要符合規(guī)定資質(zhì)，有一定工作經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心。3配電操作人員要嚴(yán)格按配電操作規(guī)程操作配電室電氣設(shè)備。4配電操作人員對(duì)每班次用電情況應(yīng)有記錄，對(duì)電流和電壓變化情況作記錄并注意觀察