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文檔簡介
1、醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用追蹤管理制度為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和完善新技術(shù)的準(zhǔn)入、評 估,保障醫(yī)療安全,提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療技術(shù)水平,根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī) 療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2009第18號)結(jié)合我院的 實(shí)際,特制定本制度。第一章醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用追蹤管理第一條醫(yī)教科作為主管部門,對于全院的醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行全程管理和評價,制定醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理檔案。對新技術(shù) 實(shí)施過程中存在的問題進(jìn)行分析,并提出指導(dǎo)性建議或意見,及時發(fā) 現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險,并敦促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施, 以避免醫(yī)療技 術(shù)風(fēng)險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅?。第二條醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施過程中,各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項(xiàng)規(guī)
2、章制度,服從科室管理。科主任、項(xiàng)目負(fù)責(zé) 人應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,檢查實(shí)施情況,及時 發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。第三條 在新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中,應(yīng)充分尊重患者的知 情權(quán)和選擇權(quán),并注意保護(hù)患者安全,及時履行告知義務(wù)。主管醫(yī)師 應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情,重點(diǎn)交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng) 性、效益性和可能存在的風(fēng)險及費(fèi)用情況,尊重患者及委托人意見, 在征得其同意并在知情同意書上簽字后方可實(shí)施。第四條各科室在開展新技術(shù)臨床應(yīng)用過程中做好應(yīng)用記錄和 總結(jié)分析工作,完善療效的評價分析,應(yīng)當(dāng)(1)認(rèn)真記錄病歷資料, 隨訪觀察療效;(2)定期總結(jié)病歷,每年對新技術(shù)實(shí)施情況進(jìn)行評估
3、,填 寫新技術(shù)、新項(xiàng)目開展情況追蹤登記表,追蹤登記表中詳述 開展例數(shù)、療效、經(jīng)濟(jì)及社會效益、質(zhì)量評價等;(3)年終將本年 度開展的新技術(shù)病例進(jìn)行分析總結(jié)上報(bào),醫(yī)教科針對匯總情況進(jìn)行有 重點(diǎn)的抽查核實(shí)。第五條 經(jīng)醫(yī)院評估,符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項(xiàng)目鼓 勵繼續(xù)開展,不符合先進(jìn)性、安全性等要求的技術(shù)項(xiàng)目,醫(yī)教科根據(jù) 評估結(jié)論決定該技術(shù)院內(nèi)停止使用。第二章 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的暫停、評估與停用、復(fù)用第六條 醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用過程中,出現(xiàn)不良后果或技術(shù)問題時, 有關(guān)人員必須采用措施保證醫(yī)療安全并及時向科主任、 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào) 告??浦魅?、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向醫(yī)教科報(bào)告,并組織相關(guān)人員查找 原因,認(rèn)真分析
4、,及時采取措施予以整改。第七條發(fā)生下列情況之一者,應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用:(1)發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律,法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的或 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的;(2)從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施 及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應(yīng)用;(3)發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果;(4)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的或發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的重大醫(yī)療意外事件的;(5)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷;(6)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切;(7)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第八條 暫停醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由項(xiàng)目所屬科室向醫(yī)教科書面提出終止報(bào)告,說明情況,申明理
5、由,提出建議;醫(yī)教科經(jīng)過討論后 做出評估結(jié)論,醫(yī)教科通知科室停止該技術(shù)的臨床應(yīng)用。 經(jīng)醫(yī)教科評 估決定,認(rèn)為暫停該技術(shù)臨床應(yīng)用的情況不存在或與醫(yī)療技術(shù)無關(guān), 醫(yī)療技術(shù)本身不存在相關(guān)缺陷,能保證患者安全的,醫(yī)教科通知科室 可以繼續(xù)該技術(shù)的臨床應(yīng)用。第九條科室或?qū)I(yè)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)診療項(xiàng)目存在缺陷嚴(yán)重影響 醫(yī)療質(zhì)量或醫(yī)患安全時,緊急情況下應(yīng)當(dāng)立即停止操作,報(bào)告科主任, 或直接報(bào)告醫(yī)教科做出相應(yīng)處理。第十條 對于終止或暫停的診療項(xiàng)目,條件具備后,由醫(yī)教科或 項(xiàng)目所屬科室提出重開意見,經(jīng)醫(yī)教科評估討論通過后,通知相關(guān)科 室重新開展該技術(shù)的臨床應(yīng)用。第三章醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理第一條 H級醫(yī)療新技術(shù)的臨床試用期為3年,第I級醫(yī)療 新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為 1年,第I級醫(yī)療新技術(shù)中 非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年,新技術(shù)試用期滿即可轉(zhuǎn)化為醫(yī)療常 規(guī)技術(shù)。第十二條醫(yī)療常規(guī)技術(shù)包括目前已正常開展現(xiàn)存的技術(shù)和經(jīng) 試用期滿轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的醫(yī)療新技術(shù)。第十三條醫(yī)教科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療常規(guī)技術(shù)的管理、監(jiān)督工作。第十四條相關(guān)科室在醫(yī)療常規(guī)技術(shù)應(yīng)用過程中應(yīng)密切關(guān)注該 領(lǐng)域醫(yī)療新技術(shù)的發(fā)展和科學(xué)研究進(jìn)展,結(jié)合醫(yī)院情況及時引進(jìn)、開 發(fā),進(jìn)行醫(yī)療技
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