糾正措施與預防措施課件

1、糾正措施與預防措施第五節(jié) 糾正措施與預防措施糾正措施與預防措施糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格而 采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格 的原因而采取的措施。預防措施：為消除潛在不合格或 者趨勢發(fā)生的原因而采取的措施。糾正措施與預防措施糾正措施與預防措施糾正措施與預防措施一、一、GMPGMP對糾正措施和預防措施管理的原則要求對糾正措施和預防措施管理的原則要求 企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。調(diào)查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產(chǎn)品和工藝的理解，改進產(chǎn)品和工藝。

2、企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程。 實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存糾正措施與預防措施1.不合格發(fā)生1.1 不合格性質(zhì)的劃分1.實施不合格實施不合格：沒有按規(guī)定程：沒有按規(guī)定程 序、規(guī)范實施。序、規(guī)范實施。 2.效果不合格效果不合格：實施效果沒有：實施效果沒有 達到預期目標或規(guī)定要求。達到預期目標或規(guī)定要求。 3.體系不合格體系不合格：文件沒有作出：文件沒有作出 規(guī)定或提出要求；文件不相容；規(guī)定或提出要求；文件不相容； 文件不適用；在某一時間內(nèi)，文件不適用；在某一時間內(nèi)， 不合格分布集中在個別要素或不合格分布集中在個別要素或 個別部門。個別部門。糾正措施與預防措施

3、1.2不合格類型1.1.產(chǎn)品不合格：產(chǎn)品不合格：采購的有形產(chǎn)品 不合格；設備、設施、裝置不合格。 2.2.服務不合格：服務不合格：沒有滿足顧客的 要求；沒有達到公司規(guī)定的要求。 3.3.管理不合格：管理不合格：沒有按程序、規(guī)定 進行管理和控制。 受控狀態(tài)下的質(zhì)量改進質(zhì)量改進不應納入不合格范圍。 采購的有形產(chǎn)品不合格采購的有形產(chǎn)品不合格。除接收后發(fā)現(xiàn)的應予記錄外，原則采用退貨或拒收的處置方式，但在退貨前應予以標識。 設備、設施不合格設備、設施不合格。除記錄外，應停止使用進行檢修處置。直接提供顧客使用的設備（如電梯）應設置“檢修”或 “暫停使用”等標識。 顧客對服務結(jié)果的評價顧客對服務結(jié)果的評價，

4、是不合格的重要反饋途徑。這種反饋可在“客戶投訴” 、“回訪記錄”或提供服務確認單中得到。 管理和服務工作管理和服務工作的不合格一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或指出，由責任者自行糾正。糾正措施與預防措施1.3不合格具體項目當發(fā)生不合格時，品質(zhì)部或信息獲得部門應填寫糾正/預防措施表或不合格報告。糾正措施提出時機、職責部門/人員、時限要求：糾正措施與預防措施2.不合格事實描述1、當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不合格時，應注明產(chǎn)品型號、數(shù)量、當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不合格時，應注明產(chǎn)品型號、數(shù)量、不合格率、發(fā)現(xiàn)區(qū)域和時間等不合格率、發(fā)現(xiàn)區(qū)域和時間等。如有可能附代表性樣品或相關(guān)投訴、檢驗、分析的記錄等。對發(fā)現(xiàn)的不合格品進行隔離、標識清晰并予以保存，以

5、方便隨后的原因分析。2、評審不合格：、評審不合格：對不合格的嚴重性和采取糾正措施的必要性進行確認，判斷問題的責任部門，并在“不合格事實描述”欄“審核人”簽名，評審通過的糾正/預防措施表應報品質(zhì)部登記、備案、編號。 糾正措施與預防措施（1）下列不合格應進行評審： 顧客嚴重投訴時或在一段時間內(nèi)顧客集中投訴某一項服務時； 對客戶回訪信息統(tǒng)計、分析，發(fā)現(xiàn)客戶表達的突出不滿意問題； 發(fā)生重大責任事故時； 公司下達的質(zhì)量目標連續(xù)沒有完成時。 （2）不合格的評審由品質(zhì)部組織。 （3）評審的主要內(nèi)容為： 確定責任部門或責任者； 評價影響程度和范圍； 提出處置意見。 糾正措施與預防措施3.不合格原因分析制定糾正

6、/預防措施的基本要求基本要求 ：1、要從根源上分析實際和潛在問題實際和潛在問題的原因。 2、實際和潛在的不合格，其根源可能是下述一種或多種： （1）人員：人員： 文化素質(zhì)不夠，不能接受或掌握崗位所需的知識和技能； 缺乏必要且適宜的培訓； 缺乏必要的教育，沒有樹立正確的質(zhì)量觀念和責任感。 （2）設備設備（含設施、裝置、測量設備）： 缺乏必要的設備或設備不配套； 選用的設備與服務的質(zhì)量要求不相宜； 維護、保養(yǎng)、調(diào)整無規(guī)范或未按規(guī)范。 糾正措施與預防措施（3）材料材料（含原材料、元器件、配件、輔材）： 選擇不當，不能滿足設備需要的要求； 搬運貯存不當造成損壞或混料（批）； 使用錯誤； 標識錯誤或不清

7、。 （4）方法方法（含作業(yè)、作業(yè)流程）： 必須的規(guī)范作業(yè)流程不完整、不適用； 規(guī)范的要求不一致； 未按規(guī)范執(zhí)行； 使用失效或作廢文件。（5）環(huán)境環(huán)境（作業(yè)環(huán)境）： 儲存條件； 溫度影響； 濕度影響 ；糾正措施與預防措施3.不合格原因分析3、原因分析：發(fā)生部門收糾正/預防措施表或不合格報告后，應及時（一般情況一個工作日內(nèi)）組織原因分析。（1） 對于與產(chǎn)品有關(guān)與產(chǎn)品有關(guān)的原因分析流程： 產(chǎn)品失效機理（原因）分析，確定產(chǎn)品失效原因； 追溯生產(chǎn)過程，分析造成產(chǎn)品失效的過程原因； 影響范圍分析和造成不合格的責任部門（或工序）。（2）其他管理方面管理方面的原因，應從實際出發(fā)分析到人、機、料、法、環(huán)。（3）

8、分析過程可采用查檢表、排列圖、因果圖查檢表、排列圖、因果圖等統(tǒng)計技術(shù)，原因分析完成相關(guān)負責進行審核，具體由各部門根據(jù)實際問題決定。 糾正措施與預防措施4.制定糾正制定糾正/預防措施預防措施1、糾正。、糾正。（1）定義定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。（2）不合格處置處置有下列方式及其組合：對現(xiàn)有庫存產(chǎn)品的處理、 過程產(chǎn)品的處理、或顧客處產(chǎn)品的處理； 請求顧客讓步 接收； 賠禮道歉； 賠償損失； 補充完善文件、資源； 按規(guī)定對責任者進行處罰。糾正措施與預防措施2、糾正措施。、糾正措施。（1）定義定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。 （2）制定糾正措施前提原因前提原

9、因： 質(zhì)量目標未達標時； 設備、設施由于維護檢修不及時或未達到適用要求影響產(chǎn)品質(zhì)量； 內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時；顧客嚴重投訴時； 不合格進行了評審時。（3）制定制定糾正措施：造成不合格的責任部門（或工序），應組織有關(guān)人員針對不合格原因制定糾正措施，一般情況下，糾正措施制定應在接收到糾正/預防措施表或不合格報告后一個工作日完成。糾正措施包括： a）糾正/預防措施必須與分析的原因環(huán)環(huán)相扣環(huán)環(huán)相扣，必須具體，盡可能量化；盡可能量化； b）應急措施和長遠措施，采取的糾正措施應與問題的影響程度相適應； c）應用于其他類似過程和產(chǎn)品，實施過程中的防錯方法防錯方法等； d）各項措施的具體實施部門、責任人和完成日期實

10、施部門、責任人和完成日期。糾正措施與預防措施4.制定糾正/預防措施3、預防措施。、預防措施。（1）定義定義：為消除潛在不合格潛在不合格或其它潛在不期望情況潛在不期望情況的原因原因所采取的措施。 （2）制定預防措施前提原因前提原因：對影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程、作業(yè)、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務報告和顧客意見等潛在不合格原因。如： 當質(zhì)量發(fā)生周期性、系統(tǒng)性波動，如不采取措施有可能導致不合格發(fā)生時； 內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審指出的潛在不合格的問題； 質(zhì)量體系運行不暢發(fā)生“有事無人管理”或“工作推脫、扯皮”時； 對顧客意見、抱怨、期望進行分析，需采取措施以滿足顧客需要和期望時。 糾正措施與預防措施（3）制定制定預

11、防措施： 不合格潛在原因分析：a）要對產(chǎn)品檢驗和試驗記錄的數(shù)據(jù)和應用統(tǒng)計技術(shù)對過程進行監(jiān)控的結(jié)果進行分析。 b）分析方法：因果圖、排列圖、能力調(diào)查、控制圖、數(shù)因果圖、排列圖、能力調(diào)查、控制圖、數(shù)據(jù)調(diào)查據(jù)調(diào)查等。 將已發(fā)生不合格的經(jīng)驗和情況定期補充到現(xiàn)行的風險風險分析分析中去，以便由此采用預防措施，并可作為優(yōu)化和修改各種規(guī)范、流程、檢測和加工設備、指導書的依據(jù)。 對需要采取預防措施的不合格的潛在原因，由相關(guān)部門負責編制改進計劃改進計劃，填寫糾正/預防措施表。 糾正措施與預防措施5. 措施審批、實施、驗證、標準化1 1、審批。、審批。糾正措施：不同性質(zhì)、部門，審批權(quán)限不一樣。 預防措施：品質(zhì)部組織

12、評審，總工或職能副總審批。 2 2、實施。、實施。審批后到品質(zhì)部登記-組織實施，記錄過程，及時反饋，組織解決-結(jié)果記錄、分析、比較-報品質(zhì)部登記。3 3、驗證。、驗證。糾正/預防措施實施結(jié)束后，應提請品質(zhì)部驗證。 a）當糾正和預防措施實施完成日期已到或接到責任部門糾正措施已完成報告后，品質(zhì)部應組織檢查糾正預防措施的實施情況，驗證實施結(jié)果的有效性驗證實施結(jié)果的有效性。糾正措施與預防措施 b）對在規(guī)定期限內(nèi)未能完成的糾正和預防措施，品質(zhì)部應進行跟蹤，并查明未能按期完成的原因查明未能按期完成的原因。當責任部門無正當理由或未能確定出可接受的修正期限時，品質(zhì)部報請管理者代表處理。 c）當驗證糾正和預防措

13、施的結(jié)果發(fā)現(xiàn)無效或不明顯時，應重重新新分析原因，采取新的糾正和預防措施，直至有效為止直至有效為止。 d）品質(zhì)部應在糾正措施完成后一周內(nèi)一周內(nèi)完成驗證工作， 并將驗證結(jié)果記錄于糾正/預防措施表或不 合格報告相關(guān)欄目。4、結(jié)案標準化。、結(jié)案標準化。對驗證有效措施，如需更改文件，品 質(zhì)部要求相關(guān)部門修訂。糾正措施與預防措施質(zhì)量管理部門應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權(quán)。 主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。 企業(yè)法定代表人

14、、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應商獨立作出質(zhì)量評估。糾正措施與預防措施應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。 如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的，還應當明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察方案。糾正措施與預防措施質(zhì)量管理部門應當指定專人負責物料供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應當

15、核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應當對其人員機構(gòu)、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應當有報告。糾正措施與預防措施必要時，應當對主要物料供應商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。質(zhì)量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括：供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。糾正措施與預防措施改變物料供應商，

16、應當對新的供應商進行質(zhì)量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。質(zhì)量管理部門應當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。質(zhì)量管理部門應當與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。糾正措施與預防措施質(zhì)量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。企業(yè)應當對每家物

17、料供應商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。糾正措施與預防措施物料的分類物料的分類根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風險程度確定物料的安全級別：根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風險程度確定物料的安全級別：A A類：直接影響藥品質(zhì)量的物料如中藥材、中藥飲片、類：直接影響藥品質(zhì)量的物料如中藥材、中藥飲片、原料藥、關(guān)鍵輔料、直接接觸藥品包材等；原料藥、關(guān)鍵輔料、直接接觸藥品包材等；B B類：對藥品質(zhì)量有一定影響的物料如非關(guān)鍵輔料、類：對藥品質(zhì)量有一定影響的物料如非關(guān)鍵輔料、部分內(nèi)包材等；部

18、分內(nèi)包材等；C C類：對藥品質(zhì)量基本無影響的物料如打碼用色帶、類：對藥品質(zhì)量基本無影響的物料如打碼用色帶、油墨，小盒、紙箱、油墨，小盒、紙箱、BOPPBOPP膜、打包帶等。膜、打包帶等。糾正措施與預防措施物料等級分類A類物料B類物料C類物料資質(zhì)審核現(xiàn)場審核合格供應商資質(zhì)審核必要時現(xiàn)場審計合格供應商資質(zhì)審核合格供應商 根據(jù)物料的分類，制定不同級別物料供應商的評估、審計及管理方法：糾正措施與預防措施供應商選擇的原則供應商選擇的原則供應商必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門注冊批準、具有相應供應商必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門注冊批準、具有相應生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。具有相應產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設

19、施設備條件和較完善的具有相應產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設施設備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應的質(zhì)量標準要求，售后質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應的質(zhì)量標準要求，售后服務完善。服務完善。在選擇供應商時，對主要物料應有備用的合格供應商。在選擇供應商時，對主要物料應有備用的合格供應商。物料供應應本著優(yōu)質(zhì)、定點、就近、經(jīng)濟、合法、及物料供應應本著優(yōu)質(zhì)、定點、就近、經(jīng)濟、合法、及時的原則。時的原則。糾正措施與預防措施供應商審計的機構(gòu)和人員供應商審計的機構(gòu)和人員質(zhì)量部應當指定專人負責物料供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)質(zhì)量部應當指定專人負責物料供應商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的合格供應商名單。被指場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批

20、準的合格供應商名單。被指定的人員應當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足定的人員應當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。供應商審計、評估由質(zhì)量部主導進行，參與審計和供應商審計、評估由質(zhì)量部主導進行，參與審計和評估人員為采購部、生產(chǎn)部、評估人員為采購部、生產(chǎn)部、QAQA和和QCQC的相關(guān)人員，的相關(guān)人員，評估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量部審核，報質(zhì)量負責人批準。評估結(jié)論經(jīng)質(zhì)量部審核，報質(zhì)量負責人批準。糾正措施與預防措施供應商評估和批準一、首次審計一、首次審計質(zhì)量部對擬采購物料的供應商制定供應商調(diào)查表，質(zhì)量部對擬采購物料的供應商制定供應商調(diào)查表，由

21、采購部發(fā)放給供應商填寫，并同時提供相應的資質(zhì)由采購部發(fā)放給供應商填寫，并同時提供相應的資質(zhì)材料；材料；質(zhì)量部根據(jù)供應商提供的資質(zhì)材料和供應商調(diào)查表質(zhì)量部根據(jù)供應商提供的資質(zhì)材料和供應商調(diào)查表進行審計；進行審計；糾正措施與預防措施供應商基本資質(zhì)審計合格后，供應商基本資質(zhì)審計合格后，A A類物料應由采購部負類物料應由采購部負責向供應商索取一個批號的樣品，由質(zhì)量部責向供應商索取一個批號的樣品，由質(zhì)量部QCQC依據(jù)本依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準對樣品進行檢驗，報告檢驗結(jié)果；企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準對樣品進行檢驗，報告檢驗結(jié)果；針對于設備對物料要求嚴格的品種，樣品經(jīng)檢驗合格針對于設備對物料要求嚴格的品種，樣品經(jīng)檢驗合

22、格后，必要時可安排物料使用部門對樣品進行小批量試后，必要時可安排物料使用部門對樣品進行小批量試生產(chǎn)；生產(chǎn)；非現(xiàn)場審計項目如下：非現(xiàn)場審計項目如下：糾正措施與預防措施類別類別審計項目審計項目基基本本資資質(zhì)質(zhì)營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證或或經(jīng)營許可證經(jīng)營許可證GMP證書或證書或GSP證書證書藥品注冊批件藥品注冊批件（產(chǎn)品批件或批復）（產(chǎn)品批件或批復）進口藥品注冊證進口藥品注冊證或或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥材批件進口藥材批件危險化學品經(jīng)營許可證危險化學品經(jīng)營許可證或或安全生產(chǎn)許可證安全生產(chǎn)許可證藥品包裝材料和容器注冊證藥品包裝材料和容器注冊證印刷經(jīng)營許可證印刷經(jīng)營許可證商品條碼印

23、刷資格證商品條碼印刷資格證質(zhì)量體系認證證書質(zhì)量體系認證證書（包括第三方質(zhì)量審計報告）（包括第三方質(zhì)量審計報告）組織機構(gòu)代碼證組織機構(gòu)代碼證稅務登記證稅務登記證糾正措施與預防措施類別類別審計項目審計項目物物料料保保證證經(jīng)銷授權(quán)書經(jīng)銷授權(quán)書業(yè)務員授權(quán)委托書業(yè)務員授權(quán)委托書質(zhì)量標準質(zhì)量標準質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議檢驗報告檢驗報告樣品檢驗結(jié)果樣品檢驗結(jié)果使使用用樣品小批量試生產(chǎn)操作情況樣品小批量試生產(chǎn)操作情況樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗結(jié)果樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗結(jié)果穩(wěn)定性考察結(jié)果穩(wěn)定性考察結(jié)果其其他他售后服務情況售后服務情況供貨及時性供貨及時性數(shù)量保證性數(shù)量保證性合格標準：有相關(guān)資質(zhì)并在有效期內(nèi)（加

24、蓋企業(yè)合格標準：有相關(guān)資質(zhì)并在有效期內(nèi)（加蓋企業(yè)原色公章），生產(chǎn)或經(jīng)營范圍包括擬供貨的物料。原色公章），生產(chǎn)或經(jīng)營范圍包括擬供貨的物料。糾正措施與預防措施對于通過資質(zhì)審計的供應商，按照物料安全級別要求決定是否進行現(xiàn)場審計：C級物料和風險較低的B級物料可只進行資質(zhì)審計；5.A級物料和風險較高的B級物料必須進行現(xiàn)場審計。糾正措施與預防措施現(xiàn)場質(zhì)量審計的主要工作內(nèi)容：應當核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。6.應當對其人員機構(gòu)、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。糾正措施與預防措施類別

25、類別審計項目審計項目真真實實性性核核查查營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證或或經(jīng)營許可證經(jīng)營許可證GMP證書或證書或GSP證書證書藥品注冊批件藥品注冊批件（產(chǎn)品批件或批復）（產(chǎn)品批件或批復）進口藥品注冊證進口藥品注冊證或或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥材批件進口藥材批件危險化學品經(jīng)營許可證危險化學品經(jīng)營許可證或或安全生產(chǎn)許可證安全生產(chǎn)許可證藥品包裝材料和容器注冊證藥品包裝材料和容器注冊證印刷經(jīng)營許可證印刷經(jīng)營許可證商品條碼印刷資格證書商品條碼印刷資格證書質(zhì)量體系認證證書質(zhì)量體系認證證書（包括第三方質(zhì)量審計報告）（包括第三方質(zhì)量審計報告）組織機構(gòu)代碼證組織機構(gòu)代碼證稅務登記證稅務登記證經(jīng)

26、銷授權(quán)書經(jīng)銷授權(quán)書質(zhì)量標準質(zhì)量標準出廠檢驗報告出廠檢驗報告糾正措施與預防措施類別類別審計項目審計項目機機構(gòu)構(gòu)和和人人員員提供質(zhì)量保證體系圖提供質(zhì)量保證體系圖質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門？質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作？質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作？關(guān)鍵人員的學歷情況以及負責產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？關(guān)鍵人員的學歷情況以及負責產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時告知？技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員比例接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計

27、劃？是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃？廠廠房房與與設設施施、設設備備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？廠房所處的環(huán)境是否易造成對物料或產(chǎn)品的污染？廠區(qū)是否整潔？廠區(qū)是否整潔？廠房的潔凈級別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？廠房的潔凈級別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？是否對廠房設施、設備按規(guī)定進行維護保養(yǎng)？是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？是否采取必要的防蟲鼠措施？是否采取必要的防蟲鼠措施？是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設備的相

28、關(guān)驗證？是否進行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設備的相關(guān)驗證？企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？提供關(guān)鍵生產(chǎn)設備及檢驗儀器一覽表提供關(guān)鍵生產(chǎn)設備及檢驗儀器一覽表計量器具是否按規(guī)定及時檢定？計量器具是否按規(guī)定及時檢定？糾正措施與預防措施類別類別審計項目審計項目物物料料管管理理是否對關(guān)鍵物料供應商進行了審查？是否對關(guān)鍵物料供應商進行了審查？所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應的標準？抽查關(guān)鍵物所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應的標準？抽查關(guān)鍵物料檢驗報告書料檢驗報告書起始物料的入庫驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？起始物料的入庫驗收、取樣、

29、檢驗及放行是否符合規(guī)定？中間體、待包裝品的取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定中間體、待包裝品的取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定成品取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？成品取樣、檢驗及放行是否符合規(guī)定？倉庫的倉貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲存要求？倉庫的倉貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲存要求？ 物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標識？物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標識？尾料的管理是否符合要求？尾料的管理是否符合要求？ 物料的管理是否有效控制？物料的管理是否有效控制？關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關(guān)的驗證或穩(wěn)定性考察？關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關(guān)的驗證或穩(wěn)定性考

30、察？生生產(chǎn)產(chǎn)管管理理提供生產(chǎn)工藝流程圖提供生產(chǎn)工藝流程圖批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？批量是否與設備生產(chǎn)能力相符？批量是否與設備生產(chǎn)能力相符？混批的控制是否符合要求？混批的控制是否符合要求？產(chǎn)量是否能滿足需貨量？產(chǎn)量是否能滿足需貨量？是否建立書面的清場、清潔及消毒是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？，執(zhí)行是否有記錄？生產(chǎn)過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？生產(chǎn)過程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指導操作的是否有用于指導操作的SOP，員工是否按照，員工是否按照SOP要求進行操作？要求進行操作

31、？糾正措施與預防措施類別類別審計項目審計項目質(zhì)質(zhì)量量管管理理查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計報告附件查看質(zhì)量標準和檢驗方法，提供成品質(zhì)量標準作為審計報告附件成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗？成品是否按質(zhì)量標準實施全項檢驗？是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？是否建立是否建立OOS控制的控制的SOP？是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制？是否對雜質(zhì)（有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑等）進行了有效控制？是否建立退貨產(chǎn)品處理的是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴格執(zhí)行？，并嚴格執(zhí)行？是否建立不合格產(chǎn)品處理的是否建立不合格產(chǎn)品處理的

32、SOP，并嚴格執(zhí)行？，并嚴格執(zhí)行？是否定期自檢？自檢的頻率為是否定期自檢？自檢的頻率為_留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？留樣及穩(wěn)定性實驗是否符合規(guī)定？外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？內(nèi)包材企業(yè)的檢驗能力是否與其質(zhì)量標準相匹配？內(nèi)包材企業(yè)的檢驗能力是否與其質(zhì)量標準相匹配？是否建立返工、再加工是否建立返工、再加工SOP, 并嚴格執(zhí)行？并嚴格執(zhí)行？是否有偏差控制是否有偏差控制SOP，并嚴格執(zhí)行？，并嚴格執(zhí)行？檢驗儀器、設備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗要求？檢驗儀器、設備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗要求？檢驗儀器、設備是否按規(guī)定及時

33、檢定？檢驗儀器、設備是否按規(guī)定及時檢定？抽查檢驗報告及原始記錄，是否與提供的出廠檢驗報告相符？抽查檢驗報告及原始記錄，是否與提供的出廠檢驗報告相符？是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制糾正措施與預防措施類別類別審計項目審計項目文文件件管管理理生產(chǎn)管理制度及文件是否齊全？生產(chǎn)管理制度及文件是否齊全？質(zhì)量管理制度及文件是否齊全？質(zhì)量管理制度及文件是否齊全？生產(chǎn)崗位及設備操作法是否齊全，是否具有可操作性？生產(chǎn)崗位及設備操作法是否齊全，是否具有可操作性？檢驗操作法是否齊全，是否與國家法定標準相符，若不符，是否有相關(guān)驗證？檢驗操作法是否齊全，是否與國家法定標準相符

34、，若不符，是否有相關(guān)驗證？批生產(chǎn)生產(chǎn)、設備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時、真實？批生產(chǎn)生產(chǎn)、設備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時、真實？批檢驗記錄、儀器及設備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時、批檢驗記錄、儀器及設備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時、真實？真實？其其他他是否建立變更控制的是否建立變更控制的SOP？對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)？對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知物料的使用企業(yè)？產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染？糾正措施與預防措施對一般缺陷提出整改措施，可建議通過審核；對存在嚴重缺陷的供應商若仍有采購意向則提出定期整改的意見，供應商在限期內(nèi)進行整改完畢后，由審計小組進行復查或確認，若無采購意向則說明后結(jié)束審計；通過現(xiàn)場審計后，質(zhì)量部完成供應商現(xiàn)場審計報告，并與主要物料供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議作為主要物料供應商審批的依據(jù)。糾正措施與預防措施影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵物料（原輔料與原料藥生產(chǎn)用的關(guān)鍵化工原料）的供應商變更和首次審計均應對提供的物料進行全面檢驗和工藝驗證，并對驗證的產(chǎn)品進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，涉及到注冊變更時，還需要到藥