壓縮空氣系統(tǒng)IQOQ方案

1、浙江康樂藥業(yè)股份有限公司驗證文件題目：原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)IQ、OQ方案文件編號：06-QP-002文件保管部門：工程部部門：原料藥一車間06-QP-002 第17頁 共17頁簽名記錄驗證方案審批表原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)IQ、OQ方案驗證方案審批表驗證文件編號06-QP-002文件保管部門工程部方案起草簽名日期黃加祥方案審核簽名日期張書森方案批準簽名日期張學(xué)青您的簽名表明您已經(jīng)審閱/批準了這份文件，這份文件符合驗證總計劃、公司標準、SOP或制度，部門的要求和現(xiàn)行GMP標準。表中所有人員簽字確認后方可實施本方案。驗證小組成員培訓(xùn)及會審會簽表原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)IQ、OQ方案驗證小組成員

2、培訓(xùn)及會審會簽表部門職務(wù)簽名日期質(zhì)量部經(jīng)理QA主任QA驗證專員工程部經(jīng)理工程部計量主管您的簽名表明您已經(jīng)審閱了這份文件，并明白您在本驗證中所承擔(dān)的職責(zé)和工作。原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)IQ、OQ方案1. 目的根據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，對原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)進行確認。本確認是為了以文件的形式證明原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)的安裝和運行符合設(shè)計文件的要求。2. 范圍確認原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)，包括空氣壓縮機、冷干機、過濾器、空氣儲罐、空壓管道、閥門等。3. 概述3.1. 原料藥一車間壓縮空氣系統(tǒng)共有16個使用點，其中1個使用點為制氮機用氣，其他15個使用點均為儀表控制用，

3、與生產(chǎn)的物料無接觸。3.2. 結(jié)構(gòu)特征：由1臺空壓機作為氣源，經(jīng)空氣儲罐，再依次經(jīng)一級過濾器、冷凍式壓縮空氣干燥器、二級過濾器、三級過濾器，送至各壓縮空氣使用點。空壓系統(tǒng)各部件信息：名稱型號規(guī)格廠家空氣壓縮機GA75AP-10阿特拉斯科普柯（無錫）壓縮機有限公司空壓儲罐4m3溫州新星設(shè)備安裝有限公司前置過濾器1m/冷凍式壓縮空氣干燥器HZPL-120AC惠州市普立機械有限公司二級過濾器0.1m/三級過濾器0.01m/空氣壓縮機銘牌信息：產(chǎn)品型號GA75AP-10系列號WUX302826額定/最大工作壓力0.95/1 MPa排氣量184.1 L/s額定軸功率75 KW啟動軸轉(zhuǎn)速2978 r/mi

4、n凈重1550 Kg外形尺寸2040*970*1802 mm制造日期2007.06制造公司阿特拉斯科普柯（無錫）壓縮機有限公司4. 職責(zé)4.1. 計量主管4.1.1. 起草壓縮空氣系統(tǒng)確認方案。4.1.2. 負責(zé)與設(shè)施、設(shè)備供應(yīng)商在確認過程中的溝通工作。4.2. 工程部經(jīng)理：負責(zé)人組織、協(xié)調(diào)確認工作。4.3. QA主任：審核設(shè)施、設(shè)備的確認方案。4.4. 質(zhì)量部經(jīng)理：負責(zé)批準確認方案。5. 安裝確認5.1. 目的：確認設(shè)備的安裝條件、使用條件、電源條件是否符合設(shè)備的技術(shù)要求，滿足設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)要求。5.2. 步驟：5.2.1. 外觀確認：檢查系統(tǒng)各組件的外觀，是否有碰、磕、劇烈振動等引起的變形

5、、劃傷。將結(jié)果記入 表1“系統(tǒng)外觀檢查確認”。5.2.2. 材質(zhì)確認：核對空氣儲罐、管道、閥門、密封墊等部件的材質(zhì)報告，確認其是否符合設(shè)計要求。確認結(jié)果記入表2“材質(zhì)確認”。5.2.3. 文件確認：確認隨機文件，包括：合格證、使用說明書、附件清單、材質(zhì)報告及相關(guān)圖紙等，并作好記錄，確認結(jié)果記入表3“文件確認”。5.2.4. 儀器儀表的校驗確認：確認系統(tǒng)所包含的及本次確認活動中使用的儀器儀表已經(jīng)過校驗，并在校驗合格有效期之內(nèi)。確認結(jié)果記入表4“儀器儀表校驗確認”。5.2.5. 公共設(shè)施的安裝確認：確認現(xiàn)場提供的公共設(shè)施包括配電系統(tǒng)是否與本設(shè)備匹配，完全滿足本設(shè)備技術(shù)要求。確認結(jié)果記入表5“公共設(shè)

6、施的安裝確認”。5.2.6. 將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。6. 運行確認6.1. 目的：確認壓縮空氣系統(tǒng)的各項技術(shù)指標是否達到設(shè)計要求。6.2. 步驟：6.2.1. 調(diào)試前檢查：檢查系統(tǒng)各組件是否已正確安裝，各管路連接是否牢固可靠，各用氣點閥門是否已關(guān)閉。確認結(jié)果記入表6“調(diào)試前檢查確認”。6.2.2. 閥門確認：確認系統(tǒng)各閥門是否能夠正常開啟，閥門關(guān)閉后有無漏氣現(xiàn)象。確認結(jié)果記入表7“閥門確認”。6.2.3. 確認空壓管道的壓力試驗符合壓力管道的試壓要求。確認結(jié)果記入表8“壓力測試確認”。6.2.4. 管道吹掃確認：確認管道經(jīng)過吹掃，管道內(nèi)無鐵銹、焊渣、灰塵等異物。確認結(jié)果記入

7、表9“管道吹掃確認”。6.2.5. 密封性確認：確認空氣儲罐和管道密封良好，無漏氣現(xiàn)象。確認結(jié)果記入表10“密封性確認”。6.2.6. 空壓機運行確認：設(shè)定好空壓機的加載壓力值和卸載壓力值，開啟空壓機，確認空壓機壓力達到設(shè)定值時，會有相應(yīng)動作。確認結(jié)果記入表11“空壓機運行確認”。6.2.7. 將確認過程中所發(fā)生的偏差，記錄于偏差記錄。7. 偏差及糾偏措施所有偏差必須通過填寫表12“偏差記錄”進行正式記錄。8. 附表表1系統(tǒng)外觀檢查確認第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結(jié)論外表面無劃痕、腐蝕是/Y否/N儀器儀表無破損、安裝端正是/Y否/N整機裝配無部件脫落、松動是/Y否/N電氣線路無破損、松脫

8、是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表2 材質(zhì)確認第_ _頁/共_ _頁項目要求實際確認結(jié)論空氣儲罐304不銹鋼是/Y否/N管道304不銹鋼是/Y否/N閥門304不銹鋼是/Y否/N密封墊聚四氟乙烯是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表3 文件確認第_ _頁/共_ _頁文件名存放地點確認結(jié)論空氣壓縮機說明書工程部是/Y否/N空氣壓縮機合格證書工程部是/Y否/N空壓儲罐質(zhì)量證明

9、書工程部是/Y否/N空壓儲罐圖紙工程部是/Y否/N材質(zhì)證明工程部是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表4 儀器儀表校驗確認 第_ _頁/共_ _頁儀表名稱校驗編號有效日期確認結(jié)論是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表5 公共設(shè)施的安裝確認 第_ _頁/共_

10、 _頁項目描述確認結(jié)論電壓AC 380V10%是/Y否/N頻率50Hz是/Y否/N功率75 KW是/Y否/N接地電阻4是/Y否/N絕緣電阻1M是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表6調(diào)試前檢查確認 第_ _頁/共_ _頁項目要求實際確認結(jié)論系統(tǒng)各組件安裝正確是/Y否/N管路連接牢固可靠是/Y否/N各用氣點閥門均已關(guān)閉是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表7閥門確認第_ _頁

11、/共_ _頁項目描述確認結(jié)論主管路閥門開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N各使用點閥門制氮機開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N?；铣晒迠A套開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N三乙胺反應(yīng)罐夾套開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N?；淮文敢航Y(jié)晶罐夾套開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N?；文敢航Y(jié)晶罐夾套開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N?；文敢航Y(jié)晶罐夾套開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N隔膜泵1開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N隔膜泵2開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N巰基乙酸蒸餾罐開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N法莫替丁濃縮罐開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N精制一次母液罐夾套開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N精

12、制二次母液罐夾套開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N隔膜泵開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N沸騰干燥器開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N精制結(jié)晶罐夾套開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N法莫替丁結(jié)晶罐夾套開啟靈活，關(guān)閉無漏氣是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表8壓力測試確認第_ _頁/共_ _頁試壓步驟合格標準確認結(jié)論緩慢升壓至0.92 MPa平穩(wěn)升壓是/Y否/N保壓30 min壓力不降、無滲漏是/Y否/N壓力降至0.8 MPa 保壓15 min壓力不降、無滲漏是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)

13、容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表9管道吹掃確認 第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結(jié)論使用流速不小于25m/s的壓縮空氣吹掃管道30 min應(yīng)無焊渣、灰塵等異物是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表10密封性確認 第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結(jié)論法蘭無泄漏是/Y否/N閥門無泄漏是/Y否/N過濾器無泄漏是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致記錄在偏差報告中，偏差報告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核表11空壓機運行確認 第_ _頁/共_ _頁項目描述確認結(jié)論設(shè)定加載壓力6.0 bar，卸載壓力7.0 bar開啟空壓機，當(dāng)出氣壓力小于6.0 bar時，空壓機加載運行；當(dāng)出氣壓力達到7.0 bar時，空壓機卸載。是/Y否/N設(shè)定加載壓力7.0 bar，卸載壓力8.0 bar開啟空壓機，當(dāng)出氣壓力小于7.0 bar時，空壓機加載運行；當(dāng)出氣壓力達到8.0 bar時，空壓機卸載。是/Y否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項：是 yes 否no偏差或不一致