工藝衛(wèi)生管理制度

1、頒發(fā)部門接收部門 工藝衛(wèi)生管理制度生效日期管理標準-衛(wèi)生制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共3頁批準人批準日期分發(fā)部門I目的對工藝衛(wèi)生進行嚴格管理，確保各生產(chǎn)區(qū)域的工藝衛(wèi)生符合 GMP要求，從而 保證產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍適用于各車間工藝衛(wèi)生的管理。3責任3.1技術(shù)部負責制定工藝衛(wèi)生管理標準，并組織實施3.2質(zhì)管部負責工藝衛(wèi)生管理標準的監(jiān)督與檢查。3.3生產(chǎn)部、質(zhì)管部、工程部、生產(chǎn)車間按標準執(zhí)行4內(nèi)容4.1工藝衛(wèi)生管理包括：物料衛(wèi)生、生產(chǎn)過程衛(wèi)生、設備衛(wèi)生的管理等。4.2物料衛(wèi)生投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標準并有合格證，包裝要求完好，無受潮、 混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等。物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應

2、在外包裝清潔處理間脫去外包裝，若不能脫去外包 裝，應對外包裝進行清潔處理，進入無菌室的物料還需滅菌，物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應 整齊碼放于規(guī)定位置。工作結(jié)束后應及時結(jié)料、退料。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料。與藥品直接接觸的干燥用空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。4.3生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求431各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應 按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別要求制度相應的清潔操作規(guī)程，主要內(nèi)容：清潔方法、 間隔時間、消毒劑名稱、濃度、配制方法，清潔工具的清潔方法、存放地點，清 潔與消毒效果評價等。各車間、工序、崗位均應制定定置圖，實行定置管理，保持行產(chǎn)過程的良 好秩序。生產(chǎn)中使用

3、的各種器具、容器應清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、 工具等使用后應立即按其清潔 SOP青洗干凈，必要時進行消毒，不得有遺留斑跡 及清潔劑、消毒劑的殘留物。生產(chǎn)工作間、流水線、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。每批生產(chǎn)結(jié)束后，應按規(guī)定進行清場。潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運行達到自凈以后才能開始。潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種時必須對潔凈區(qū)內(nèi)表面（包括墻面、地 面、天棚、門窗）、臺椅、洗手池、地漏、更衣柜、鞋柜、緩沖室等清潔干凈并 消毒。4.4設備衛(wèi)生特控設備、設施必須按國家規(guī)定實行定期檢定每一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束、每天生產(chǎn)結(jié)束，必須按標準操作程序來清潔設備。 設備清洗應進行驗證，以保證設備清洗的

4、可靠性。清潔要求做到設備主體清潔， 無跑、冒、滴、漏，軸見光、溝見底、設備見本色；設備周圍無油垢、無油污、 無污水、無雜物；與物料、產(chǎn)品直接接觸的部位無物料或產(chǎn)品的殘留痕跡。潔凈 區(qū)使用的設備、容器、管道在進行清潔以后，還必須用純化水沖洗干凈，并進行 有效的消毒。難以清洗干凈的設備、容器、工具、管道應按品種專用。經(jīng)常使用的工具、模具、零配件等應放于指定的工具柜內(nèi)整齊碼放、專人 保管。潔凈區(qū)內(nèi)的工具、模具、零配件等應按物料流通道進入，并按規(guī)定定置、 整齊碼放于符合要求的架上。4.5消毒與消毒劑消毒是指用物理或化學的方法殺滅物體上或介質(zhì)中的病原微生物的繁殖體。常用的物理消毒方法有蒸汽消毒法、干熱消毒法與紫外線照射法。常用的化學消毒劑主要有：0.1-0.2%新潔爾滅溶液（用于地面、工具等消毒），75%L醇（用于皮膚、工具、設備、容器的消毒），37-40%甲醛、過氧乙酸（用于空氣消毒），2%來蘇爾（用于地面、工具消毒），3-5%來蘇爾（用于地漏消 毒）等。消毒劑在直接使用下應高效、低毒、無腐蝕性，不對