醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局編號：09-676法律法規(guī)依據(jù)：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）：第二條下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：(一)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的gb/t19001和yy/t0287（或gb/t19002和yy/t0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。(二)已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。(三)已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。第三條 申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品

2、監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。2.體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）（國食藥監(jiān)械2007239號）（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請第二類、第三類體外診斷試劑首次注冊、重新注冊時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。第一類體外診斷試劑的

3、質(zhì)量管理體系由申請人按照實(shí)施細(xì)則的要求自行核查并保持紀(jì)錄。（四）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，按照實(shí)施細(xì)則的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管理局對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。對于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進(jìn)行處理。3.湖北省組織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法（湖北省令第328號）第五條 本省行政區(qū)域內(nèi)依法成立的機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體以及其他組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記，并領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書。第六條稅務(wù)、統(tǒng)計(jì)、工商行政管理等部門或機(jī)構(gòu)在有關(guān)業(yè)務(wù)活動中，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用和查驗(yàn)組織機(jī)

4、構(gòu)代碼。審批范圍和條件：1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（第二、三類）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在有效期內(nèi)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核；2.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部自查，基本符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法或體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定核準(zhǔn)（試行）等的條件和要求。申請材料：（一）第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核應(yīng)提交書面申請報告和以下材料（一式一份）： 1.企業(yè)申請報告、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正本復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）； 3.工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）； 4.質(zhì)量體

5、系考核企業(yè)自查表； 5. 工商營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件； 6.提交材料真實(shí)性承諾書。 企業(yè)申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的法定代表人授權(quán)委托書1份。 申報材料應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用a4紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核應(yīng)提交以下材料（一式一份）： 1企業(yè)申請報告、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）； 2.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)； 3.擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)

6、工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的要求提供。） 在進(jìn)行現(xiàn)場考核時，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊申報資料。 4. 工商營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件； 5.提交材料真實(shí)性承諾書。 企業(yè)申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的法定代表人授權(quán)委托書1份。申報材料應(yīng)清晰、完整，統(tǒng)一用a4紙張打印或復(fù)印，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，按照申請材料目錄裝訂成冊。辦理流程：1、省局行政審批服務(wù)中心受理、初審；2、需現(xiàn)場考核的由局審評認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；3、醫(yī)療器械處根據(jù)局審評認(rèn)證中心意見綜合審核，符合要求的，呈分管局長審批；4、局行政審批服務(wù)中心告知申請人，核發(fā)、送達(dá)批件。辦理期限：法定審批時限為20個工作日，承諾辦理期限14個工作日。辦理期限不包括申請人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（80個工作日），頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個工作日）所需時間，特殊情況可延長10個工作日。收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)申請表格名稱及獲取方式：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書2.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書3.申報材料真實(shí)性承諾書所有申請表格均可在