醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷答案.doc

1、法律法規(guī)試卷（一）企業(yè)名稱： _ 答卷人： _ 分?jǐn)?shù)： _一、填空題（每空2 分，共 50 分）1、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備 、器具 、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料 以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件 ；其效用主要通過物理等方式獲得， 不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。3、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。4、醫(yī)療器械注冊證有效期為5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5、醫(yī)

2、療器械生產(chǎn)許可證有效期為5 年。6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5 年。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、 使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械 的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。8、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。9、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 1 萬元以上 3萬元以下罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。10、冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫

3、度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30 分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。11、冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。12、當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2 名指定人員即時發(fā)出報警信息。13、每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2 個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。二、多項選擇題（每題5 分，共 20 分）1、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，以下說法正確的是（A、C）

4、A、 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；B、 醫(yī)療器械最小銷售單元可以不附有說明書；C、 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)；D、 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容注冊人可以隨意更改。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，不得經(jīng)營（A 、B、C、D、E ）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊；B 、無合格證明文件； C、過期； D、失效； E、淘汰。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷情形的，應(yīng)

5、當(dāng)立即停止經(jīng)營， 通知相關(guān)（ A 、B、C ），并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B、使用單位C、消費(fèi)者4、某醫(yī)療器械注冊號為蘇械注準(zhǔn)20162400014，說明該產(chǎn)品（）。A、2016 年獲得批準(zhǔn)B 、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C 、屬第二類醫(yī)療器械 D 、屬第一類醫(yī)療器械三、簡答題（每題 10 分，共 30 分）1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括哪些內(nèi)容？答：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購

6、貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。2、醫(yī)療器械召回管理辦法中所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括哪些？。2。答：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。3、醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南中規(guī)定使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件， 制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合哪些要求？答：（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備（保溫箱啟動溫測設(shè)備），檢查設(shè)備運(yùn)行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。（四）根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論， 必要時裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。（五）冷