醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理2014版

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班 ） YY/T0316 idt ISO14971 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)宣貫標(biāo)準(zhǔn)宣貫 n 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) 手機(jī)設(shè)置為靜音手機(jī)設(shè)置為靜音 作息時(shí)間：作息時(shí)間： 上午：上午：08:3012:00 下午：下午：13:3017:00 禁止攝像錄音禁止攝像錄音 n 互相認(rèn)識互相認(rèn)識 姓名姓名 工作單位工作單位 主要負(fù)責(zé)的工作主要負(fù)責(zé)的工作 主要產(chǎn)品名稱主要產(chǎn)品名稱 培訓(xùn)開始培訓(xùn)開始 ） ） 課程內(nèi)容課程內(nèi)容 概述概述 風(fēng)險(xiǎn)的概念 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性 YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語的應(yīng)用范圍和術(shù)語 風(fēng)險(xiǎn)

2、管理的通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求 風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)管理過程舉例（見培訓(xùn)資料）和研討風(fēng)險(xiǎn)管理過程舉例（見培訓(xùn)資料）和研討 風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（簡介）風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（簡介） ） 關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識關(guān)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識 一些錯(cuò)誤的認(rèn)識：一些錯(cuò)誤的認(rèn)識： 審批上市的醫(yī)療器械經(jīng)藥監(jiān)管理部門把關(guān)都是絕審批上市的醫(yī)療器械經(jīng)藥監(jiān)管理部門把關(guān)都是絕 對安全的。對安全的。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理只是產(chǎn)品注冊的需要。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理只是產(chǎn)品注冊的需要。 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品才有意醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品才有意 義。義。 產(chǎn)品上市多年，從未出現(xiàn)問題，不需要再進(jìn)行風(fēng)產(chǎn)品上市多年

3、，從未出現(xiàn)問題，不需要再進(jìn)行風(fēng) 險(xiǎn)管理了。險(xiǎn)管理了。 CFDA2014年05月07日 發(fā)布國家醫(yī)療國家醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2013年度）年度） 。 2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共 收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 238,650份，與2012年相比增長31.7%。 2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共 收到死亡不良事件報(bào)告75份，嚴(yán)重傷害事件 報(bào)告34,524份，共計(jì)34,599份，占可疑不良 事件報(bào)告總數(shù)的百分比為14.5%，比2012年 的23,548份增長了46.9%。 ） ） ） ） ） (衛(wèi)生部令 第82號 2011年5月20日 發(fā)布 2

4、011年7月 1日起施行 ) ） (衛(wèi)生部令 第82號) p 國家國家SFDASFDA第第1616號局令號局令醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法（20042004年年8 8 月月9 9日），產(chǎn)品注冊時(shí)需提交日），產(chǎn)品注冊時(shí)需提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 p 20092009年年1212月月1616日發(fā)布的日發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范, ,對對 醫(yī)療器械的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理提出了要求。提出了要求。 第三條第三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理。 第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品第二十四

5、條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)全過程中，制定實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相的要求并形成文件，保持相 關(guān)記錄。關(guān)記錄。 第十七條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、第十七條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、 性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要 求求 中國中國法規(guī)有關(guān)法規(guī)有關(guān) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 ） p 20092009年年1212月月1616日發(fā)布的日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌 醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則

6、” ： 第三條第三條 作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理。 第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)全過程中，制定實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相的要求并形成文件，保持相 關(guān)記錄。關(guān)記錄。 第三十六條：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功第三十六條：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功 能、性能和安全要求、法規(guī)要求、能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其和其 他

7、要求他要求 中國中國法規(guī)有關(guān)法規(guī)有關(guān) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 ） p 20092009年年1212月月1616日發(fā)布的日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入 醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則” ： 第三條第三條 作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理。 第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)全過程中，制定現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)的要求并形成

8、文件，保持相關(guān) 記錄。記錄。 第三十三條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功第三十三條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功 能、性能和安全要求、法規(guī)要求、能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其和其 他要求他要求 中國中國法規(guī)有關(guān)法規(guī)有關(guān) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 ） 新修訂的法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共（中華人民共 和國國務(wù)院令和國國務(wù)院令第650號，2014年6月1日起 施行） 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求 意見稿） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （征求意 見稿） ） ） “風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)”的概念的概念 什么是風(fēng)險(xiǎn)？

9、什么是風(fēng)險(xiǎn)？ 風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的 結(jié)合。結(jié)合。 風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)要素： 認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來考認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來考 慮慮 ） 2% 不可預(yù)見的 8% 結(jié)構(gòu)原因 15% 環(huán)境原因 15% 維護(hù)保養(yǎng)原因 60% 應(yīng)用錯(cuò)誤 缺乏培訓(xùn) 教育背景 缺乏跟蹤培訓(xùn) 差的使用手冊 . 有源類醫(yī)療器械發(fā)生偶然事件的原因 ） 有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，我們有如下的認(rèn)識：有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，我們有如下的認(rèn)識： 1、風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，風(fēng)險(xiǎn)無處不有，無時(shí)、風(fēng)險(xiǎn)是普遍客觀存在的，風(fēng)險(xiǎn)無處不有，無時(shí) 不有，只要使用醫(yī)療器械就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)；不有，只要使用醫(yī)療器械

10、就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)； 2、風(fēng)險(xiǎn)是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合，、風(fēng)險(xiǎn)是損害的發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的結(jié)合， 認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來；認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)一定要把兩個(gè)要素結(jié)合起來； 3、醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行即故障狀態(tài)下有風(fēng)險(xiǎn)，、醫(yī)療器械在不正常運(yùn)行即故障狀態(tài)下有風(fēng)險(xiǎn)， 在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)；在正常運(yùn)行狀態(tài)下也有風(fēng)險(xiǎn)； 4、我們認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采、我們認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)是為了控制風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)，采 取措施將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的水平。取措施將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受的水平。 ） 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展 航空航天和核能等領(lǐng)域的發(fā)展，使得相關(guān)安全航空航天和核能等領(lǐng)域的

11、發(fā)展，使得相關(guān)安全 問題日益突出，對風(fēng)險(xiǎn)管理提出更新更高的要問題日益突出，對風(fēng)險(xiǎn)管理提出更新更高的要 求。求。 最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。最早使風(fēng)險(xiǎn)和可靠性定量化的是飛機(jī)工業(yè)。 宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技宇航和核能的發(fā)展，推動(dòng)了新的可靠性技 術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。術(shù)的發(fā)展，加速了風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程。 ） 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)各階段發(fā)展 ISO/IECISO/IEC指南指南5151 風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語 ISO31000ISO31000 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理管理 原則與指南原則與指南 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析 ISO14971-1:1998ISO14

12、971-1:1998 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 ISO14971:2000ISO14971:2000 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 ISO14971:2007ISO14971:2007 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 可用性工程可用性工程 ISOIEC 62366:2007ISOIEC 62366:2007 醫(yī)療器械軟件醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期軟件生存周期 ISOIEC 62304:2006 ISOIEC 62304:2006 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析 YY/T 0316-2000YY/T 0316-2000 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 YY/T 0316-2003YY/T 03

13、16-2003 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 YY/T 0316-2008YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械軟件醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期軟件生存周期 YY/ T 0664 -2008YY/ T 0664 -2008 醫(yī)療器械軟件醫(yī)療器械軟件 軟件風(fēng)險(xiǎn)管理軟件風(fēng)險(xiǎn)管理 ISOIEC/TR 80002:2009 ISOIEC/TR 80002:2009 ISO14971ISO14971（國際）（國際） YY/T0316YY/T0316（國內(nèi)）（國內(nèi)） 等同采用等同采用ISO14971ISO14971 ISO14971-1：1998 （ 1998年10月1日） YY/T 0316-2000

14、 （ 2000年1月31日） ISO 14971：2000 （ 2000年12月15日） YY/T 0316-2003 （ 2003年6月20日） ISO 14971：2007 （ 2007年3月1日） YY/T 0316-2008 （ 2008年4月25日） ） ） ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)框架標(biāo)準(zhǔn)框架 本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成本標(biāo)準(zhǔn)由以下三部分組成 引言引言 正文正文 范圍范圍 術(shù)語術(shù)語 通用要求通用要求 風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理過程 - - 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 - - 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) - - 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 - - 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性 - - 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)

15、管理報(bào)告 - - 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 1010個(gè)附錄個(gè)附錄 ） 標(biāo)準(zhǔn)引言標(biāo)準(zhǔn)引言 說明了本標(biāo)準(zhǔn)的目的說明了本標(biāo)準(zhǔn)的目的 本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍 風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的課題風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的課題: : 存在多個(gè)利益相關(guān)方，其要求各不相同；存在多個(gè)利益相關(guān)方，其要求各不相同； 風(fēng)險(xiǎn)管理面臨兩個(gè)問題：風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策風(fēng)險(xiǎn)管理面臨兩個(gè)問題：風(fēng)險(xiǎn)識別和風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策 制造商作為重要利益相關(guān)方，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖钪圃焐套鳛橹匾嫦嚓P(guān)方，應(yīng)在考慮通?？山邮艿淖?新技術(shù)水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的新技術(shù)水平的情況下，對醫(yī)療器械的安全性包括風(fēng)險(xiǎn)的 可接受性

16、做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上可接受性做出判斷，以便決定醫(yī)療器械按其預(yù)期用途上 市的適宜性。市的適宜性。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程，判定危害、估計(jì)和評本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程，判定危害、估計(jì)和評 價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控其有效性。價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控其有效性。 在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，參考利用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，參考利用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。 ） 1.1.范圍范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以判定與醫(yī)療器械，本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以判定與醫(yī)療器械， 包括體外診斷（包括體外診斷（IVD）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評）醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評 價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，

17、控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。 本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。 本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。 本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。 本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng) 險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。 ） 2 2 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 2.1 隨附文件隨附文件 accompanying document 隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對醫(yī)療

18、器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé)隨同醫(yī)療器械的、含有負(fù)有對醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)的責(zé) 任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。任者、操作者、使用者的特別是涉及安全性信息的文件。 2.2 損害損害 harm 對人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。對人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。 2.3 危害危害 hazard 損害的潛在源。損害的潛在源。 2.4 危害處境危害處境 hazardous situation 人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境處于一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。 注：見附錄注：見附錄E中對中對“危害危害”和和“危害處境危害處

19、境”的關(guān)系的說明。的關(guān)系的說明。 ） 危害、損害之間的關(guān)系舉例危害、損害之間的關(guān)系舉例 危危 害害 是是 原原 因因 損損 害害 是是 結(jié)結(jié) 果果 危害處境（條件）危害處境（條件） ） 危害、危害處境和損害之間的關(guān)系 危害危害 危害處境危害處境 損害損害 暴露P1 可能性P2 ） 危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖 損害損害 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) 損害發(fā)生概率損害發(fā)生概率損害嚴(yán)重度損害嚴(yán)重度 P1P2 暴露（暴露（P1） 危害危害 危害處境危害處境 P2 事件序列事件序列 ） 2.5 預(yù)期用途預(yù)期用途intended use 預(yù)期目的預(yù)期目的int

20、ended purpose 按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù) 期使用。期使用。 2.6 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械 in vitro diagnostic medical device IVD醫(yī)療器械醫(yī)療器械 IVD medical device 制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相制造商預(yù)期用于檢查從人體中提取的樣本，以提供診斷、監(jiān)視或相 容性信息為目的的醫(yī)療器械。容性信息為目的的醫(yī)療器械。 示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯存裝置、對照材料和相關(guān)的儀示例：試劑、校準(zhǔn)物、樣本收集和貯

21、存裝置、對照材料和相關(guān)的儀 器、器具或物品。器、器具或物品。 注注1：可以單獨(dú)使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。：可以單獨(dú)使用，或與附件或其它醫(yī)療器械一起使用。 注注2：引自：引自ISO 18113-1：，定義，定義 3.29。 2 2 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 ） 2.7 生命周期生命周期 life-cycle 在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有 階段。階段。 2.8 制造商制造商 manufacturer 在上市和在上市和/或投入服務(wù)前，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包或投入服務(wù)前，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包 裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝

22、配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療器械負(fù)有責(zé)任的自 然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 注注1：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。：注意國家或地區(qū)法規(guī)的規(guī)定可適用于制造商的定義。 注注2：關(guān)于標(biāo)記的定義，見：關(guān)于標(biāo)記的定義，見YY/T 0287-2003，定義，定義3.6。 2 2 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 ） 售后服務(wù) 使用 銷售 概念 設(shè)計(jì)開發(fā) 制造 安裝 報(bào)廢處置 售后服務(wù) 使用 銷售 概念 設(shè)計(jì)開發(fā) 制造 安裝 生命周期生命周期 “生命周期生命周期”示意圖示意圖 ） 2.

23、9 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、 植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān)植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它相似或相關(guān) 物品。這些目的是：物品。這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解；疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療、或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； 解剖或生理過程的研究

24、、替代、調(diào)節(jié)或者支持；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； 支持或維持生命；支持或維持生命； 妊娠控制；妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒；醫(yī)療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔 助作用。助作用。 2 2 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 ） 2.9 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 medical device 注注1： 此定義由

25、全球協(xié)調(diào)工作組織（此定義由全球協(xié)調(diào)工作組織（GHTF）制定。見文獻(xiàn)引）制定。見文獻(xiàn)引 用用38。YY/T 0287-2003，定義，定義 3.7 注注2： 在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào)在有些管轄范圍內(nèi)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械，但尚無協(xié)調(diào) 途徑的產(chǎn)品是：途徑的產(chǎn)品是： 殘疾殘疾/身體有缺陷人員的輔助用品；身體有缺陷人員的輔助用品； 用于動(dòng)物疾病和傷害的治療用于動(dòng)物疾病和傷害的治療/診斷的器械；診斷的器械； 醫(yī)療器械附件（見注醫(yī)療器械附件（見注3）；）； 消毒物質(zhì)；消毒物質(zhì)； 滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動(dòng)物和人類滿足上述定義要求，但受到不同控制的、含有動(dòng)物和人類 組織的器

26、械。組織的器械。 注注3： 當(dāng)附件由制造商專門預(yù)期和它所從屬的醫(yī)療器械共同當(dāng)附件由制造商專門預(yù)期和它所從屬的醫(yī)療器械共同 使用，以使醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的時(shí)，也應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)準(zhǔn)的要使用，以使醫(yī)療器械達(dá)到預(yù)期目的時(shí)，也應(yīng)當(dāng)服從本標(biāo)準(zhǔn)的要 求。求。 2 2 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 ） 2.11 生產(chǎn)后生產(chǎn)后 post-production 在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。在設(shè)計(jì)已完成，并且醫(yī)療器械制造后的產(chǎn)品生命周期部分。 示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和示例：運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和 廢置廢置. 2.15 剩余風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)

27、險(xiǎn) residual risk 采取采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。后余下的風(fēng)險(xiǎn)。 2.16 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn) risk 損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。 2.17 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 risk analysis 系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。 注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。注：風(fēng)險(xiǎn)分析包括對可能產(chǎn)生危害處境和損害的各種事件序列的檢查。 2 2 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 不存在零風(fēng)險(xiǎn)不存在零風(fēng)險(xiǎn) ） 2.18 風(fēng)險(xiǎn)評定風(fēng)險(xiǎn)評定 risk assessment 包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)

28、評價(jià)的全部過程。包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的全部過程。 2.19 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control 作出決策并作出決策并實(shí)施措施實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定 水平的過程。水平的過程。 2.20 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) risk estimation 用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過程。用于對損害發(fā)生概率和該損害嚴(yán)重度賦值的過程。 2.21 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) risk evaluation 將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可 接受性的過程。接受性的過程。 2 2 術(shù)語和定義術(shù)語和

29、定義 ） 2.22 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理 risk management 用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程 序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。 2.23 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 risk management file 由風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。由風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。 2.24 安全性安全性 safety 免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。免除于不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。 2.25 嚴(yán)重度嚴(yán)重度 severity 危害可能后果的度量。危害可能后果的度量。 2 2 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 ） 2 2 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 2

30、.26 最高管理者最高管理者 top management： 在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人 2.27 使用錯(cuò)誤使用錯(cuò)誤 use error： 由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期 或用戶期望的醫(yī)療器械響應(yīng)?；蛴脩羝谕尼t(yī)療器械響應(yīng)。 注注1 使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤和差錯(cuò)。使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤和差錯(cuò)。 注注2 也見也見IEC 62366：，附錄，附錄B和和D.1.3。 注注3只是患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。只是患者非預(yù)期的生理反應(yīng)不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。 ） 利益相關(guān)方利益相關(guān)方

31、stakeholder： 患者患者 醫(yī)生醫(yī)生 制造商（包括股東）制造商（包括股東） 分銷商分銷商 員工員工 政府部門政府部門 物流中介物流中介 廣告代理廣告代理 弱勢的利益相關(guān)方弱勢的利益相關(guān)方患者患者 患者不知道他們對某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求患者不知道他們對某個(gè)醫(yī)療器械的具體要求 患者不能辨別他們使用的器械是否安全有效患者不能辨別他們使用的器械是否安全有效 ） 缺陷、不良事件和風(fēng)險(xiǎn)之間的異同缺陷、不良事件和風(fēng)險(xiǎn)之間的異同 缺陷缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用正常使用情況下存 在可能危及人人體健康和生命安全的不合理不合理 的風(fēng)險(xiǎn)。 不良事件不良事件，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器 械在正常使用正常使用情

32、況下發(fā)生的，導(dǎo)致導(dǎo)致或者可 能導(dǎo)致人人體傷害的各種有害事件。 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)，是指醫(yī)療器械在正?；蚍钦Ｕ；蚍钦顟B(tài) 下，對人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境造成的損害和其嚴(yán) 重度的結(jié)合。 ） 3 3 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求 風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理過程 （3.1） 管理職責(zé)管理職責(zé) （3.2） 人員資格（人員資格（3.3） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 （3.4） 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 （3.5） ） 3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理過程 標(biāo)準(zhǔn)原文 制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和 保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的保持一個(gè)持續(xù)的過程，

33、用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的 危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān) 視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括下列要素：視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括下列要素： 風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)分析； 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)； 風(fēng)險(xiǎn)控制；風(fēng)險(xiǎn)控制； 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。 在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)，如在有形成文件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程時(shí)，如YY/T YY/T2003第七章所描述的過程，則該過程應(yīng)包括第七章所描述的過程，則該過程應(yīng)包括 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的適當(dāng)部分。風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的適當(dāng)部分。 ） 3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理過程 標(biāo)準(zhǔn)原文

34、 注注1 1： 形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全形成文件的質(zhì)量管理體系過程可用于系統(tǒng)地處理安全 問題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危問題，特別是能夠在復(fù)雜醫(yī)療器械和系統(tǒng)中，對危害和危 害處境進(jìn)行早期判斷。害處境進(jìn)行早期判斷。 注注2 2： 風(fēng)險(xiǎn)管理過程的示意圖見圖風(fēng)險(xiǎn)管理過程的示意圖見圖1 1。按照特定的生命周期。按照特定的生命周期 階段，風(fēng)險(xiǎn)管理的每個(gè)要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。此外，對階段，風(fēng)險(xiǎn)管理的每個(gè)要素可有不同的側(cè)重點(diǎn)。此外，對 于某個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個(gè)于某個(gè)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可適當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行或在多個(gè) 步驟中執(zhí)行。附錄步驟中執(zhí)行。附錄

35、B B包括了風(fēng)險(xiǎn)管理過程中各個(gè)步驟更詳包括了風(fēng)險(xiǎn)管理過程中各個(gè)步驟更詳 細(xì)的概述。細(xì)的概述。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。 ） 3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 摘要說明摘要說明 制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的文件，規(guī)定制造商應(yīng)建立和保持有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的文件，規(guī)定 醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。 該文件應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖中的所有要素，即：該文件應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖中的所有要素，即： 風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 應(yīng)在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)保持該風(fēng)險(xiǎn)管

36、理過程應(yīng)在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)保持該風(fēng)險(xiǎn)管理過程 ） 圖圖1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖風(fēng)險(xiǎn)管理過程示意圖 風(fēng)險(xiǎn)評定 風(fēng)險(xiǎn)管理 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全 性有關(guān)特征的判定 危害的判定 每一危害處境下風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析 由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)控制完整性 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 ） 3.1 3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程風(fēng)險(xiǎn)管理過程 摘要說明摘要說明 風(fēng)險(xiǎn)管理過程和質(zhì)量管理體系的關(guān)系風(fēng)險(xiǎn)管理過程和質(zhì)量管理體系的關(guān)系 質(zhì)量管理體系的諸多過程均

37、可用于系統(tǒng)地處理質(zhì)量管理體系的諸多過程均可用于系統(tǒng)地處理 醫(yī)療器械的安全性問題：醫(yī)療器械的安全性問題： 特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制特別是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制 。ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)7.1 中中“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立 風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求?！?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以外的其它過程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以外的其它過程 。 ） 3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 摘要說明摘要說明 不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程示不同的生命周期階段，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程示 意圖中的每個(gè)要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。意圖中的每個(gè)要素的側(cè)重點(diǎn)可能是不同的。 按照示意圖中的邏輯順序進(jìn)行風(fēng)

38、險(xiǎn)管理。對按照示意圖中的邏輯順序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。對 于某個(gè)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可能需要適于某個(gè)醫(yī)療器械，其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)可能需要適 當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行。當(dāng)?shù)刂貜?fù)執(zhí)行。 ） 3.2 管理職責(zé)管理職責(zé) 標(biāo)準(zhǔn)原文 最高管理者應(yīng)在下列方面對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的承最高管理者應(yīng)在下列方面對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的承 諾提供證據(jù)：諾提供證據(jù)： 確保提供充分的資源，確保提供充分的資源， 和和 確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見3.33.3）。）。 最高管理者應(yīng)：最高管理者應(yīng)： 規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文 件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國家

39、或地區(qū)法件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國家或地區(qū)法 規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通規(guī)和相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通 ?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和已知的利益相關(guān)方的關(guān)?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和已知的利益相關(guān)方的關(guān) 注點(diǎn)。注點(diǎn)。 ） 標(biāo)準(zhǔn)原文 按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性，按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性， 以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)有效性，并且，將任何 決定和采取的活動(dòng)形成文件。如果制造商具有適當(dāng)決定和采取的活動(dòng)形成文件。如果制造商具有適當(dāng) 的質(zhì)量管理體系，這些評審可作為質(zhì)量管理體系評的質(zhì)量管理體系，這些評審

40、可作為質(zhì)量管理體系評 審的一部分。審的一部分。 注：注： 文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且文件可整合進(jìn)制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且 這些文件可在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用。這些文件可在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用。 用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。用查看適當(dāng)文件的方法檢查符合性。 3.2 管理職責(zé)管理職責(zé) ） 3.2 管理職責(zé) 摘要說明：摘要說明： 最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造兩個(gè)最高管理者應(yīng)承諾為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造兩個(gè) 條件：條件： 提供充分的資源；提供充分的資源； 包括：技術(shù)、設(shè)備、資金包括：技術(shù)、設(shè)備、資金 確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配有資格的人員（見3.33.3）

41、；）； ） 3.2 管理職責(zé) 摘要說明：摘要說明： 最高管理者還應(yīng)做好兩件事：最高管理者還應(yīng)做好兩件事： 規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件。該方 針旨在確保風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則應(yīng)是： a)基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)； b)基于相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)； c)考慮可用信息，諸如通常可接受的最新技術(shù)水平和已知的 利益相關(guān)方的關(guān)注 ） 3.2 管理職責(zé) 摘要說明：摘要說明： “ “最新技術(shù)水平最新技術(shù)水平”，并不必定意味著技術(shù)上最先并不必定意味著技術(shù)上最先 進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。進(jìn)的解決辦法，而是指通常被接受的良好規(guī)范。 舉例：舉例： 相同或類似器械所使用的標(biāo)準(zhǔn)；相同或類似器械所使用的

42、標(biāo)準(zhǔn)； 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范；其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范； 已采用的科學(xué)研究成果。已采用的科學(xué)研究成果。 制定和維護(hù)方針時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮以下各項(xiàng)： 覆蓋相關(guān)預(yù)期用途的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)也許有助于識別設(shè)定可接受性準(zhǔn)則 的原則； 關(guān)于最新技術(shù)水平的信息可從評審制造商已銷售的類似醫(yī)療器械的文 獻(xiàn)和其他信息以及那些來自競爭公司的信息獲得，這種評審也能證明 以前使用的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的適當(dāng)或不適當(dāng)，進(jìn)而也許影響方針的 制定； 主要的利益相關(guān)方的關(guān)注。一些關(guān)于患者和臨床醫(yī)生觀點(diǎn)的潛在信息 來源，包括新聞媒體、社會(huì)媒體、患者論壇等以及來自內(nèi)部具有專門 知識的利益相關(guān)方關(guān)注（如臨床部門）的輸

43、入。 3.2 管理職責(zé) ） 3.2 管理職責(zé) 摘要說明：摘要說明： 定期評審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理定期評審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理 過程的持續(xù)適宜性和有效性。過程的持續(xù)適宜性和有效性。 a)a)風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過程。風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過程。 b)b)為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期地為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期地 評審。評審。 c)c)評審即是通過對相關(guān)信息的評審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體評審即是通過對相關(guān)信息的評審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體 會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn) 管理活動(dòng)的

44、有效性和持續(xù)適應(yīng)性。管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性。 d)d)應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理評審的輸出，即做出的任何決定和采取 的措施形成文件。的措施形成文件。 ） 3.3 人員資格人員資格 標(biāo)準(zhǔn)原文 執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員，應(yīng)具有與賦予他們 的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定的任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包括特定 醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng)醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其使用的知識和經(jīng) 驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y 格鑒定記錄。格鑒定記

45、錄。 注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個(gè)代表貢注：風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)可以由幾種職能的代表執(zhí)行，每個(gè)代表貢 獻(xiàn)其專業(yè)的知識。獻(xiàn)其專業(yè)的知識。 用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。用查看適當(dāng)記錄的方法檢查符合性。 ） 3.3 3.3 人員資格人員資格 摘要說明：摘要說明： 應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任的人。應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理分配給能夠勝任的人。 應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。應(yīng)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員的能力和資格要求。 風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R和經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)闹R和經(jīng)驗(yàn)。 ） 3.3 3.3 人員資格人員資格 摘要說明：摘要說明： 應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè)應(yīng)確保

46、風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè) 知識：知識： 醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的； 醫(yī)療器械是如何工作的；醫(yī)療器械是如何工作的； 醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的； 醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；和醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的；和 如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過程。如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過程。 ） 3.3 3.3 人員資格人員資格 摘要說明：摘要說明： 保持風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員資格鑒定的記錄。保持風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員資格鑒定的記錄。 可確保通過培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工可確保通過培訓(xùn)等各種措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工 作人員是能夠勝任的。作人員是能夠勝任的。 用查看適當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。用查看適

47、當(dāng)記錄的方法檢查人員資格的符合性。 ） 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 標(biāo)準(zhǔn)原文 應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。因此，對于所考慮特定的醫(yī)療器 械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過程，建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并 形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。 此項(xiàng)計(jì)劃至少應(yīng)包括：此項(xiàng)計(jì)劃至少應(yīng)包括： a) a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍: : 判定和描述醫(yī)療器械和適用判定和描述醫(yī)療器械和適用 于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段

48、； b) b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；職責(zé)和權(quán)限的分配； c) c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求； d) d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則， 包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； e) e) 驗(yàn)證活動(dòng)；驗(yàn)證活動(dòng)； f) f) 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動(dòng)。相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動(dòng)。 ） 標(biāo)準(zhǔn)原文 注注1 1： 制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的指南見附錄制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的指南見附錄F F。 注注2 2： 并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)

49、制訂?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂計(jì)并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂?？梢噪S著時(shí)間的推移制訂計(jì) 劃或計(jì)劃的一部分。劃或計(jì)劃的一部分。 注注3 3： 風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。 對于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制造商應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。對于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制造商應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。 此外，選擇可包括：此外，選擇可包括： 在矩陣中（如圖在矩陣中（如圖D.4D.4和和D.5D.5）指出，哪一個(gè)損害概率和損害嚴(yán)重度的組合）指出，哪一個(gè)損害概率和損害嚴(yán)重度的組合 是可接受的或不可接受的。是可接受的或不可接受的

50、。 進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化的情況下，是可忽略的、可接受進(jìn)一步細(xì)分矩陣（例如：在風(fēng)險(xiǎn)最小化的情況下，是可忽略的、可接受 的），并且在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的的），并且在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的 水平（見水平（見D.8D.8）。）。 不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的決策方針來決定，并不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照制造商風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的決策方針來決定，并 且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用且這些要以適用的國家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用 信息，例如通常

51、可接受的最新技術(shù)水平和利益相關(guān)方的關(guān)注（見信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和利益相關(guān)方的關(guān)注（見3.23.2）。建立此）。建立此 項(xiàng)準(zhǔn)則的指南參考項(xiàng)準(zhǔn)則的指南參考D.4D.4。 如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改 記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 ） 3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明：摘要說明： 風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過程，制造商風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過程，制造商 應(yīng)對所考慮的特定的醫(yī)療器械

52、，按照風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對所考慮的特定的醫(yī)療器械，按照風(fēng)險(xiǎn) 管理過程，精心組織和策劃并形成文件，管理過程，精心組織和策劃并形成文件， 即建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。即建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 ） 3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明：摘要說明： 標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括以下要素：標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括以下要素： a) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械 和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段；和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； 應(yīng)對全部生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃，但制造商應(yīng)對全部生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行策劃，但制造商 可以具有覆蓋生命周期的

53、不同部分的幾個(gè)計(jì)劃。通過劃清每可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個(gè)計(jì)劃。通過劃清每 一個(gè)計(jì)劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個(gè)生命周期（見一個(gè)計(jì)劃的范圍，就可能認(rèn)定覆蓋了整個(gè)生命周期（見“注注 2并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂?？梢噪S著時(shí)間的推并非計(jì)劃的所有部分都需要同時(shí)制訂。可以隨著時(shí)間的推 移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。移制訂計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）。 ） 3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明：摘要說明： b)職責(zé)和權(quán)限的分配；職責(zé)和權(quán)限的分配； 如評審人員、專家、獨(dú)立驗(yàn)證的專業(yè)人員、具有如評審人員、專家、獨(dú)立驗(yàn)證的專業(yè)人員、具有 批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見批準(zhǔn)權(quán)限的人員（見3.2）。）。 對

54、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可 以確保職責(zé)不被遺漏。以確保職責(zé)不被遺漏。 ） 3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明：摘要說明： c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求； 對特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)詳述如對特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)詳述如 何和何時(shí)進(jìn)行這些管理的評審。何和何時(shí)進(jìn)行這些管理的評審。 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審的要求可能是質(zhì)量體系其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審的要求可能是質(zhì)量體系其 他評審要求的一部分（見他評審要求的一部分（見YY/T 0287:2003的的 7.3.4）。）。 評審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之

55、中（可見評審可包括在通常認(rèn)可的管理職責(zé)之中（可見 3.2中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。中有關(guān)管理職責(zé)的規(guī)定）。 ） 3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明：摘要說明： d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性 準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則，包括損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn) 的準(zhǔn)則；的準(zhǔn)則； 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可接風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則應(yīng)與最高管理者制定的可接 受風(fēng)險(xiǎn)的方針相一致（見受風(fēng)險(xiǎn)的方針相一致（見3.2）。）。 相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則。 ） 3.4 3.

56、4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明：摘要說明： e) 驗(yàn)證活動(dòng)；驗(yàn)證活動(dòng)； 驗(yàn)證是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的一項(xiàng)基本活動(dòng)，驗(yàn)證是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的一項(xiàng)基本活動(dòng)，6.3條對此有要求。條對此有要求。 對這些驗(yàn)證活動(dòng)的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗(yàn)對這些驗(yàn)證活動(dòng)的策劃有助于確保獲得基本資源。如果驗(yàn) 證沒有策劃，驗(yàn)證的重要部分可能被忽略。證沒有策劃，驗(yàn)證的重要部分可能被忽略。 制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以明確地詳述驗(yàn)證活動(dòng)或引用其制造商在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以明確地詳述驗(yàn)證活動(dòng)或引用其 它驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃，包括安排對各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施驗(yàn)證的計(jì)劃，它驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃，包括安排對各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施驗(yàn)證的計(jì)劃， 明確驗(yàn)證的時(shí)間、要求和職

57、責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)行本明確驗(yàn)證的時(shí)間、要求和職責(zé)以及資源，規(guī)定如何進(jìn)行本 標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個(gè)不同的驗(yàn)證活動(dòng)（見標(biāo)準(zhǔn)要求的兩個(gè)不同的驗(yàn)證活動(dòng)（見6.3），以檢查規(guī)定要），以檢查規(guī)定要 求是否得到滿足。求是否得到滿足。 ） 3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明：摘要說明： f)關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)。關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)。 需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以 便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險(xiǎn)管便有正式和適當(dāng)?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風(fēng)險(xiǎn)管 理過程。理過程。

58、獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管 理體系程序的一部分（見理體系程序的一部分（見YY/T 0287:20038的的8.2）。）。 應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、 服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。 ） 3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明：摘要說明： 從上可見，從上可見， 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖， 計(jì)劃加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重計(jì)劃加強(qiáng)了

59、風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)性并幫助預(yù)防上述重 要要素的缺失。要要素的缺失。 計(jì)劃對于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施和最終有效性是至計(jì)劃對于風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的實(shí)施和最終有效性是至 關(guān)重要的。關(guān)重要的。 67 3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 摘要說明：摘要說明： 計(jì)劃的內(nèi)容可以包含在制造商質(zhì)量管計(jì)劃的內(nèi)容可以包含在制造商質(zhì)量管 理體系的任何文檔中，只要：理體系的任何文檔中，只要： 滿足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求的策劃文檔；滿足兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求的策劃文檔； 所有的計(jì)劃應(yīng)彼此一致；所有的計(jì)劃應(yīng)彼此一致； 所有的計(jì)劃應(yīng)能及時(shí)提供使用；所有的計(jì)劃應(yīng)能及時(shí)提供使用； 所有計(jì)劃應(yīng)保持更新以反映環(huán)境的變化。所有計(jì)劃應(yīng)保持更新以反映環(huán)境的變化。 6

60、8 關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則模型風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則模型 制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方法思路制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方法思路 69 年年 事事 故故 頻頻 率率 放射性釋放量放射性釋放量 法默曲線法默曲線 高風(fēng)險(xiǎn)禁區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)禁區(qū) 低風(fēng)險(xiǎn)可低風(fēng)險(xiǎn)可 接受區(qū)接受區(qū) Y X 70 圖圖 D.1 風(fēng)險(xiǎn)圖示例風(fēng)險(xiǎn)圖示例 X：損害嚴(yán)重度增加 Y：損害發(fā)生概率增加 x 71 風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念 不存在零風(fēng)險(xiǎn)不存在零風(fēng)險(xiǎn) 可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡 量化風(fēng)險(xiǎn)不等于確保安全量化風(fēng)險(xiǎn)不等于確保安全 足夠的安全依