2017年度質(zhì)量體系內(nèi)審記錄表

1、受審部門:辦公室審核員:審核日期:2017 年度內(nèi)部評審記錄表?xiàng)l款號條款內(nèi)容審核方法審核記錄評價*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的 組織機(jī)構(gòu)或者崗位。查組織機(jī)構(gòu)圖1、組織結(jié)構(gòu)圖口;2、 設(shè)立與經(jīng)營和質(zhì)量管理相適應(yīng)的崗位口；3、其他：*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、 權(quán)限及相互關(guān)系。查各崗位人員的職責(zé)1、 明確規(guī)定各崗位職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系口；2、其他：01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng) 符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求， 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。查相關(guān)人員資質(zhì)1、 人員資質(zhì)應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的要求口；2、 不得有中華人民共

2、和國藥品管理法 第76條及其他相關(guān) 法律法規(guī)規(guī)定的禁止從業(yè)情形 口 ；3、其他：*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級 以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知 識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及 規(guī)范。查是否有制訂培訓(xùn)計劃, 是否有按照計劃內(nèi)容培 訓(xùn)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷 口；2、參加企業(yè)培訓(xùn)（藥學(xué)、體外診斷試劑知識和法律法規(guī)）3、其他：口；*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí) 業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng) 歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施 的能力。查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命文 件、畢業(yè)證、資格證、執(zhí) 業(yè)藥師注冊證1、2、3、執(zhí)業(yè)藥師

3、資格證、注冊證 口 ；任命文件口 ；（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等）本 科學(xué)歷，3年以上藥品（含體外診斷試劑）經(jīng)營質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷口 ；其他：*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格 和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立 解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。查質(zhì)管部負(fù)責(zé)人的任命 文件、畢業(yè)證、資格證、 執(zhí)業(yè)藥師注冊證1、執(zhí)業(yè)藥師資格證、注冊證 口 ；2、任命文件口 ；3、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 口 ；4、其他：4、702201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn) 收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。1、查花名冊2、查質(zhì)管工作人員的任 命書、學(xué)歷或職稱證、1、 質(zhì)管員

4、、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員任命文件；2、學(xué)歷（藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大?；蛘呔哂兴帉W(xué)初級以上專 業(yè)技術(shù)職稱）;3、質(zhì)管員中至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及 3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷;4、體外診斷試劑驗(yàn)收員，具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；5、體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)員，具有檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥 學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具 有相應(yīng)的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。6、體外診斷試劑售后服務(wù)員具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué) 歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。其他：8*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī) 學(xué)、生

5、物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或 者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查花名冊、人員學(xué)歷或資 格證9*02203從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、 生物、 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級 以上專業(yè)技術(shù)職稱。查人員學(xué)歷或資格證1、驗(yàn)收員任命文件;2、 學(xué)歷（藥學(xué)中專，或藥學(xué)中專相關(guān)專業(yè)）;3、其他：1002204從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、 生物、 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級 以上專業(yè)技術(shù)職稱。查人員學(xué)歷或資格證1、養(yǎng)護(hù)員任命文件;2、 學(xué)歷（藥學(xué)中專，或藥學(xué)中專相關(guān)專業(yè)）;3、其他：11*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中 藥學(xué)專業(yè)中

6、專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上 專業(yè)技術(shù)職稱。無此項(xiàng)無此項(xiàng)1202206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中 藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上 專業(yè)技術(shù)職稱。無此項(xiàng)無此項(xiàng)1302207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥 學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。無此項(xiàng)無此項(xiàng)14*02208從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人 員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù) 人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī) 學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職 稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng) 歷。查人員學(xué)歷或資格證1、疫苗質(zhì)管員和驗(yàn)收員任命文件 口；2、學(xué)歷（醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)

7、專業(yè)本科，具中級以上職稱,以上從事疫苗管理或技術(shù)工作）口 ；3、其他：15*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗, 不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。查花名冊、有工資表 、有社保證明1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人口 ；2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 口;3、質(zhì)管員口 ；4、其他：1、1602401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生 物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。查花名冊、查學(xué)歷證明或 職稱證2、采購員學(xué)歷（藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技 術(shù)職稱口 ；體外診斷試劑采購員具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、 生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷口。17024021802501從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)

8、具有高中以上 文化程度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容 相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的 要求。查花名冊、查學(xué)歷證明查年度培訓(xùn)計劃、 培訓(xùn)資 料及教材、培訓(xùn)簽到、員 工個人培訓(xùn)檔案1902601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及 技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。查年度培訓(xùn)計劃、 培訓(xùn)資 料及教材20*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并 開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行 職責(zé)。查看培訓(xùn)管理制度、年度 培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)資料及教 材、培訓(xùn)簽到、員工個人 培訓(xùn)檔案2102702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。查員工個人培訓(xùn)檔案1、銷售員、

9、儲運(yùn)部人員學(xué)歷（高中以上學(xué)歷）2、其他：1、崗前培訓(xùn)口 ；2、年度培訓(xùn)計劃 口 ；培訓(xùn)資料及教材 口 ；培訓(xùn)簽到口 ；個人 培訓(xùn)檔案口 ；3、其他：1、年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)資料及教材（相關(guān)法律法規(guī)、藥品專 業(yè)知識及技能、體外診斷試劑專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、職 責(zé)及崗位操作規(guī)程等）口 ；2、其他：1、培訓(xùn)管理制度口2、年度培訓(xùn)計劃 口 ；培訓(xùn)資料及教材 口 ；培訓(xùn)簽到口 ；個人 培訓(xùn)檔案口 ；3、其他：1、培訓(xùn)檔案口 ；2、其他：口；22*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法 規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。查培訓(xùn)資料及教材、培訓(xùn) 簽到、員工個人培訓(xùn)檔案1、 肉毒素藥品采

10、購、銷售、質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)考核 口；2、其他：23*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng) 當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合 格后方可上岡。查培訓(xùn)資料及教材、培訓(xùn) 簽到、員工個人培訓(xùn)檔案1、 冷藏藥品質(zhì)量管理人員專業(yè)培訓(xùn)考核;2、其他：2402901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。查員工個人衛(wèi)生管理制 度1、個人衛(wèi)生管理制度 ;2、其他：2503001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗 位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健 康檔案。查工作人員的健康檔案、 健康證1、有體檢且健康 ；2、有健康檔案;3、其他：2603002患有傳染病或者其他可能污染藥

11、品的疾病的，不 得從事直接接觸藥品的工作。查工作人員的健康檔案、 健康證1、質(zhì)量官理、驗(yàn)收均有體檢且健康;2、其他：2703003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事 相關(guān)工作。查相關(guān)崗位要求、工作人 員健康檔案1、管理、驗(yàn)收體檢均符合崗位要求;2、其他：2803401企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)為現(xiàn) 行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備 查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。查工作現(xiàn)場1、企業(yè)定期審核、修訂文件 ;2、使用的文件為現(xiàn)行有效的文本 ;3、工作現(xiàn)場無過期文件 ;4、其他：29*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適 應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。查營業(yè)場所有效使用證

12、 明1、房產(chǎn)證明口；2、有必要的辦公設(shè)備3、其他：30*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控 制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。1、查上報數(shù)據(jù)2、查保存數(shù)據(jù)1、計算機(jī)系統(tǒng)覆蓋經(jīng)營全過程 ;2、符合質(zhì)量控制要求;3、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可追溯;4、實(shí)現(xiàn)購銷存數(shù)據(jù)的上傳 ;5、其他：3105801企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù) 器和終端機(jī)。查服務(wù)器和終端機(jī)1、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器 ;2、質(zhì)量官理員、米購員、收貨員、驗(yàn)收員、保官員、養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員、銷售員等崗位配備專用的終端設(shè)備;3、其他：3205802企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固 定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可

13、靠的信息平臺。查網(wǎng)絡(luò)對接1、 有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可 靠的信息平臺;2、其他：3305803企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間 信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。查網(wǎng)絡(luò)對接1、辦公區(qū)域與倉庫聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)共享;2、部門之間，崗位之間數(shù)據(jù)共享;3、其他：3405804企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、 打印和管理功能?，F(xiàn)場操作計算機(jī)系統(tǒng)1、系統(tǒng)自動生成：采購記錄 ;銷售出庫記錄;2、其他：35*05805企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。查應(yīng)用軟件、相關(guān)數(shù)據(jù)庫1、 供貨單位資質(zhì)錄入 ;購貨單位資質(zhì)錄入 ;經(jīng)營品種信 息錄入;

14、供貨單位銷售人員資質(zhì)錄入 ;購貨單位采購人員 資質(zhì)；購貨單位提貨人員資質(zhì) ；2、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)，超出經(jīng)營范圍時，系統(tǒng)自動跟 蹤、識別與控制；3、 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)接近有效期，系統(tǒng)會提示、預(yù)警;4、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)會自動鎖定，直至數(shù)據(jù)更 新和生效后，相關(guān)功能恢復(fù) ;36*05901計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作 應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯查計算機(jī)系統(tǒng)的功能1、各崗位的授權(quán)：采購員 ;驗(yàn)收員;儲運(yùn)部人員口：銷 售部人員 ;質(zhì)量官理人員 ;2、 數(shù)據(jù)的修改必須由質(zhì)量管理人員確認(rèn)后修改，如修改批號、 質(zhì)量信息庫數(shù)據(jù)

15、等;3、 修改數(shù)據(jù)須保留修改痕跡，登記修改原因和修改人;4、 各崗位人員保管好各自密碼，無泄漏給其他人員;5、其他：37*06001計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng) 當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份 數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所查備份1、有日備份;2、 備份數(shù)據(jù)須存放安全場所并與辦公倉儲區(qū)域分開;3、其他：38*08501企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn) 行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效 期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。查計算機(jī)系統(tǒng)的功能1、 系統(tǒng)能對藥品有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制;2、 能對設(shè)定的近效期藥品進(jìn)行預(yù)警;3、超過有效期的藥品能自動鎖定 ;受審部

16、門：質(zhì)量管理部2017年度內(nèi)部評審記錄表審核員:審核日期:序 號條款號條款內(nèi)容審核方法審核記錄評價1*00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品米購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié) 米取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按 照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可 追溯。查計算機(jī)各環(huán)節(jié)及 相關(guān)單據(jù)1、計算機(jī)系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)藥品米購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的記錄 口；2、相關(guān)單據(jù)可以相關(guān)聯(lián) 口 ；3、其他：2*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。查藥品經(jīng)營許可 證登記的經(jīng)營范圍營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范 圍1、經(jīng)營的不同類別的藥品，與許可證、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍相核對應(yīng) 相符口；2、其他：3*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實(shí)守信，禁止

17、任何虛 假、欺騙行為。查藥品經(jīng)營許可 證登記的經(jīng)營范圍營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范 圍1、經(jīng)營的不同類別的藥品，與許可證、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍相核對應(yīng) 相符口；2、其他：4*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）的要求建立質(zhì)量 管理體系。查看企業(yè)建立的質(zhì) 量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件符合最新法規(guī)要求口；500502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。查看企業(yè)建立的質(zhì) 量方針1、有質(zhì)量方針口；2、其他：600503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策 戈U、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險 管理等活動。查看企業(yè)建立的質(zhì) 量管理體系文件1、建立質(zhì)量管理體系口；2、制疋質(zhì)量體系文件口

18、 ；3、開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險管理 等活動口 ；4、其他：7*00601*00701*0080110*0080211*009011201001企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量 目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相 適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管 理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變 化時，組織開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論 制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì) 量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行

19、。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式， 對藥品流通過 程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體 系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù) 必要時進(jìn)行實(shí)地考察。查看企業(yè)質(zhì)量方針文件查看組織機(jī)構(gòu)、人 員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量 管理體系文件、計算 機(jī)管理系統(tǒng)與經(jīng)營 規(guī)模是否相適應(yīng)查內(nèi)審管理制度、內(nèi) 部評審記錄查內(nèi)部專項(xiàng)評審記 錄查內(nèi)部評審記錄查質(zhì)量風(fēng)險管理制 度、風(fēng)險評估文件查企業(yè)對藥品供貨 單位、的質(zhì)量管理體 系是否有評價記錄1、質(zhì)量方針文件有明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求, 營活動的全過程口；2、其他：并貫徹到藥品經(jīng)1、 組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)口；

20、2、 質(zhì)量管理體系文件與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)口 ；3、 計算機(jī)管理系統(tǒng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)口 ；4、其他：1、有質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度 口;2、有內(nèi)審報告口 ；3、有整改意見和整改報告 口；4、其他：1、2、3、4、5、6、7、&9、經(jīng)營范圍發(fā)生變更口；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更 口 ； 注冊地址變更口；倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更口 ；倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、調(diào)控設(shè)備及計算機(jī)系統(tǒng)升級、更換質(zhì)量管理文件重大修訂 口 ； 組織機(jī)構(gòu)調(diào)整口；經(jīng)營業(yè)務(wù)工作流程發(fā)生改變 口 ；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的10、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響

21、 時口。11、其他:1、有內(nèi)審報告口 ；2、有整改意見和整改報告 口；3、其他：1、2、3、4、有質(zhì)量風(fēng)險管理制度口； 有風(fēng)險評估記錄及控制措施 口 ； 風(fēng)險管理評估報告口；其他：1、對藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價并在首營審核表上登 記口 ；2、其他：口；口；130110114*01201企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理各部門、崗位人員應(yīng)正 確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。查關(guān)鍵崗位（質(zhì)量負(fù) 責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人 等）及操作人員履行 崗位職責(zé)的情況1、2、3、4、5、6、7、&9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行崗位職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人履行崗位職責(zé) 質(zhì)管員履行崗位職責(zé) 驗(yàn)收員履行崗位職責(zé) 養(yǎng)護(hù)員履行崗位職責(zé) 采購員

22、履行崗位職責(zé) 收貨員履行崗位職責(zé) 保管員履行崗位職責(zé)口 ；口；15*0140116*01501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé) 企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量 管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企 業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任， 全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在 企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。查企業(yè)負(fù)責(zé)人日常 管理記錄并保證質(zhì) 量管理部門和質(zhì)量 管理人員有效履行 職責(zé)查公司文件、相關(guān)制 度17*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理 工作。查公司文件、相關(guān)制 度18*01602企業(yè)質(zhì)量管

23、理部門的職責(zé)不得由其他部門及人 員履行。查質(zhì)量部門應(yīng)履行 的職責(zé)及執(zhí)行情況1901701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí) 行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。2001702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件, 并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。查質(zhì)量部門應(yīng)履行 的職責(zé)及執(zhí)行情況 查質(zhì)量部門組織制 定的管理文件體系 及文件的執(zhí)行情況質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位 的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售 人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核， 并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。查首營企業(yè)、首營品 種存檔資料，在計算 機(jī)系統(tǒng)內(nèi)查看審核 合格后的相關(guān)信息口; 口; 口; 口; 口;

24、 口；出庫復(fù)核員履行崗位職責(zé)10、 運(yùn)輸員履行崗位職責(zé) 口；11、 銷售員履行崗位職責(zé) 口；1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否有全面負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理口；2、 保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)口 ;3、其他：1、企業(yè)在高層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作口 ；3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)4、其他：1、企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門口2、 質(zhì)量管理部門能有效開展質(zhì)量管理工作口 ；3、其他：1、 質(zhì)量管理部門按要求履行規(guī)定職責(zé)口；2、相關(guān)質(zhì)量部記錄由質(zhì)量人員簽名 口；1、 質(zhì)量管理部門按要求履行規(guī)定職責(zé)口；2、其他：1、質(zhì)量管理部門有按要求組織制定質(zhì)量

25、管理體系文件2、其他：口；口；口；1、 首營企業(yè)、首營品種資料齊全，有相關(guān)證明文件口；2、 計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)信息經(jīng)過審核確認(rèn)，并及時更新口;3、其他：21*017032201704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理, 并建立藥品質(zhì)量檔案。查質(zhì)量信息管理情 況、藥品質(zhì)量檔案1、2、質(zhì)量管理部門應(yīng)對收集質(zhì)量信息進(jìn)行整理、 藥品質(zhì)量檔案口；其他：分析、處理，并歸入23*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督 藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán) 節(jié)的質(zhì)量管理工作。查驗(yàn)收記錄及各環(huán) 節(jié)記錄1、 驗(yàn)收記錄由質(zhì)量部驗(yàn)收員簽名口；2、各環(huán)節(jié)記錄完善口 ；24*01706質(zhì)量管理部

26、門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不 合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。2501707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事 故的調(diào)查、處理及報告。2601708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。查不合格藥品確認(rèn) 記錄、對不合格藥品 處理過程的監(jiān)督記 錄查藥品質(zhì)量投訴和 質(zhì)量事故的調(diào)查、處 理及報告查假劣藥品記錄、報 告1、 不合格藥品審批表 口；不合格藥品銷毀審批表 口；不合格藥品銷 毀記錄表口；2、其他：1、質(zhì)量查詢、投訴記錄口 ;2、其他：1、假劣藥品記錄、報告口；2、其他：2701709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。查藥品質(zhì)量查詢記 錄1、藥品質(zhì)量查詢記錄口;2、其他：28*01710質(zhì)

27、量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì) 量控制功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。查質(zhì)管部對計算機(jī) 系統(tǒng)管理履行的職 責(zé)1. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能口；2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查3. 監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定口；口 ；口；29*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè) 備。查計量器具校準(zhǔn)證 書及設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 報告5. 負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序 修改口；6. 負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題口 ；7. 其他:1、 溫濕度記錄儀全部

28、校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)口；2、冷庫、保溫箱、冷藏車、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)已驗(yàn)證合格3、其他:1、負(fù)責(zé)藥品召回的管理口；2、建立藥品召回記錄口；3、其他:口；3001712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。查藥品召回記錄1 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告 口3101713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。查藥品不良反應(yīng)報 告記錄32*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和 風(fēng)險評估。查內(nèi)部評審記錄、風(fēng) 險評估記錄2、建立藥品不良反應(yīng)上報賬號 口;3、其他：1、有內(nèi)審報告口;2、有整改意見和整改報告 口；3、有風(fēng)險評估報告口 ；4、其他：3301715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨 單位

29、質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。34*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方 運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。查對藥品供貨單位 及購貨單位質(zhì)量管 理體系和服務(wù)質(zhì)量 的考察和評價記錄 查對被委托運(yùn)輸公 司的運(yùn)輸條件和質(zhì) 量保障能力的審查1、 藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量體系調(diào)查記錄口;2、其他：1、 藥品委托配送質(zhì)量保障能力審計表口；2、其他：無此項(xiàng)3501717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培 訓(xùn)。查培訓(xùn)管理制度企業(yè)培訓(xùn)管理制度應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量管理教育 和培訓(xùn)口 ；2、其他：1、3601718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部 門履行的職責(zé)。370290

30、1企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。查其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量 管理部門履行的職 責(zé)查員工個人衛(wèi)生管理制度1、 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)口；2、其他：38*03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企 業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職 責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。抽查部分制度和操 作規(guī)程，看是否與實(shí) 際操作相符合1、個人衛(wèi)生管理制度 口；2、其他：1、抽查部分制度和操作規(guī)程，應(yīng)與實(shí)際操作相符合2、質(zhì)量管理制度口；3、部門及崗位職責(zé)口 ；4、操作規(guī)程5、質(zhì)量檔案6、報告口 ；7、記錄憑證8、其他：口；39*03201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管， 以及修改

31、、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管 理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。查文件的起草、修 訂、審核、批準(zhǔn)、分 發(fā)、保管，以及修改、 撤銷、替換、銷毀等 是否與文件管理操 作規(guī)程一致，是否有1、質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修 改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定一致 口;2、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替 換、銷毀等應(yīng)建立記錄，記錄按規(guī)定保存 口；相關(guān)記錄4003301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和 版本號。抽查部分文件是否 有標(biāo)明題目、種類、 目的以及文件編號 和版本號1、 抽查部分文件，有題目、種類、目的以及文件編號和版本

32、號；2、其他：4103302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。抽查部分文件文字 是否準(zhǔn)確、清晰、易 懂1、 抽查部分文件，文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂;2、其他：4203303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。查工作現(xiàn)場1、文件有分類存放，便于查閱 ；2、其他：4303401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。查文件管理制度、定 期審核、修訂記錄1、 文件管理制度規(guī)定了審核、修訂文件的周期和條件;2、有定期審核、修訂文件記錄 ;3、其他：4403402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止 或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場 出現(xiàn)。查工作現(xiàn)場1、使用的文件為現(xiàn)行有效的文本 ;2、工作現(xiàn)場無過期文件 ;3

33、、其他：4503501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng) 的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。查工作現(xiàn)場1、 各崗位工作現(xiàn)場有與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的質(zhì)量管理制度、操作規(guī) 程、職責(zé)、記錄、質(zhì)量目標(biāo) ;2、工作人員均按規(guī)定流程開展工作 ;3、其他：46*03601質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（一）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)疋；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員 及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷 售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；查管理

34、制度目錄1、 查企業(yè)的質(zhì)量管理制度目錄應(yīng)至少包括條款所列內(nèi)容;2、其他：（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；藥品召回的管理； 質(zhì)量查詢的管理； 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定; 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； 記錄和憑證的管理； 計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十二）（十三）（十四）（十五）（十六）（十七）（十八）（十九）（二十）47*0370148*0380149*03901（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存

35、、銷售、運(yùn)輸、財 務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采 購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門 負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng) 護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等 崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、 出庫復(fù)核、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操 作規(guī)程。_企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出 庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕查崗位職責(zé)文件查操作規(guī)程文件查相關(guān)記錄，或計算 機(jī)系統(tǒng)自動生成相1、 查企業(yè)崗位職責(zé)文件目錄應(yīng)至少包括條款所列內(nèi)容;2、其他：信息管理

36、部并入辦公室管理1、 查操作規(guī)程文件目錄應(yīng)至少包括條款所列內(nèi)容；2、其他：1、采購記錄口：驗(yàn)收記錄口：養(yǎng)護(hù)記錄口：銷售記錄口：出庫復(fù)核 記錄;退貨記錄;運(yùn)輸記錄;溫濕度監(jiān)測記錄 ;不合格度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。關(guān)記錄品處理記錄；2、其它：50*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。抽查米購、調(diào)撥等相 關(guān)記錄1、 記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯;2、其他：5104001通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照 操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù) 的錄入或者復(fù)核。查計算機(jī)操作的登 錄方式數(shù)據(jù)更改手 續(xù)1、 企業(yè)人員應(yīng)通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)操作;2

37、、 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留有記錄;3、其他：5204002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān) 督下進(jìn)行。查數(shù)據(jù)更改是否有 經(jīng)過質(zhì)管部審核、監(jiān) 督1、 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行;2、其他：5304003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。查記錄1、計算機(jī)系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄，且可查;2、其他：54*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清 晰，不得隨意涂改，不得撕毀。查看記錄1、書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改， 不得撕毀；2、其他：5504102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持 原有信息清晰可辨。查看記錄

38、1、更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨 口；5604201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。抽查歷年記錄及憑 證1、 企業(yè)所建立的記錄及憑證應(yīng)至少保存5年口；2、其他：5704202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。抽查歷年記錄及憑 證1、 按規(guī)定保存至藥品有效期后2年，不少于5年口；2、其他：5804203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。查肉毒素相關(guān)記錄 及憑證1、 肉毒素藥品專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2 年口；2、其他：59*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕 度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。查計量器具、溫濕度 監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)證

39、書1、 溫濕度記錄儀全部校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)口；2、 溫度測量的最大允許誤差為0.5 C;濕度最大允許誤差 5%RH口。 其他：60*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停 用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。查冷庫驗(yàn)證報告61*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn) 證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。查溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) 驗(yàn)證報告1、 冷庫使用前有經(jīng)過驗(yàn)證口2、冷庫每年有進(jìn)行驗(yàn)證 口 ；3、冷庫有停用時間超過三個月的，使用前有重新驗(yàn)證4、冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1) 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域口；(2) 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試口 ；(

40、3) 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)(4) 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響(5) 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下， 勢分析口 ；(6) 對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件， 評估口 ；(7) 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前， 證口 ；(8) 年度定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證口；口；口；庫房保溫性能及變化趨分別進(jìn)行保溫效果進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)口。5、合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)：(1) 在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效口；(2) 在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專 門布點(diǎn)口 ；每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于 9個，倉間各角及中

41、心位置 均需布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米口；庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點(diǎn)口。6. 確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù) 和完整口 ；(1) 在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時口 ；(2) 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘口。1、 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)使用前有經(jīng)過驗(yàn)證口；2、 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)每年有進(jìn)行驗(yàn)證口；3、 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)有停用時間超過三個月的，使用前有重新驗(yàn)證口 ；4、監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：62*0

42、5304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn) 證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。查冷藏車和保溫箱 驗(yàn)證報告(1) 采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)口；(2) 監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)口 ；(3) 測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)口 ;(4) 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)口；(5) 系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)(6) 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)1、冷藏車和保溫箱使用前有經(jīng)過驗(yàn)證口2、 冷藏車和保溫箱每年有進(jìn)行驗(yàn)證口；3、 冷藏車和保溫箱有停用時間超過六個月的，使用前有重新驗(yàn)證口 ；4、冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：(1) 車廂

43、內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域口；(2) 溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試口 ；(3) 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)口 ；(4) 開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響(5) 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下， 勢分析口；(6) 對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件， 估口；(7) 在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，口；(8) 年度定期驗(yàn)證時，進(jìn)行滿載驗(yàn)證5、保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：口;。；車廂保溫性能及變化趨分別進(jìn)行保溫效果評進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證(1) 箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢 口；(2) 蓄冷劑配備使用的條件測試口 ；

44、(3) 溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)口 ；(4) 開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響口 ；(5) 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估口；(6) 運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證口。6、 根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)：(1) 在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效口；(2) 在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn);每個冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計算;(4)每個冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個口。7、確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)：(1) 在冷藏車達(dá)到

45、規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時;(2) 保溫箱經(jīng)過預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；(3) 驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘口。63*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制 文件，包括驗(yàn)證方案、報告、評價、偏差處理和 預(yù)防措施等。查冷庫、冷藏車、保 溫箱、溫濕度監(jiān)測系 統(tǒng)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證 報告。1、驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括 驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描 述、測點(diǎn)布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基 礎(chǔ)條件；2、 企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程

46、;3、驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、 各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價等;4、在驗(yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可 能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏 差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī) 定的要求;5、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效 的預(yù)防措施口。6405501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。查冷庫、冷臧車、保 溫箱、溫濕度監(jiān)測系 統(tǒng)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證 報告。1. 驗(yàn)證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施;2. 企業(yè)質(zhì)量

47、負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批;3. 驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施;6505502驗(yàn)證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。查冷庫、冷臧車、保 溫箱、溫濕度監(jiān)測系 統(tǒng)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證 報告。驗(yàn)證報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn);6605503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。查冷庫、冷臧車、保 溫箱、溫濕度監(jiān)測系 統(tǒng)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證 報告。按規(guī)定至少保存5年口。67*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合 理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。查冷庫、冷藏車、保 溫箱操作規(guī)程，培訓(xùn) 記錄，現(xiàn)場1、 依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程；2、 對操作人員培訓(xùn)相關(guān)驗(yàn)證參數(shù);3、現(xiàn)場按驗(yàn)證結(jié)果設(shè)定參

48、數(shù) ;6807101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合 質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。查年度藥品采購質(zhì) 量綜合評審記錄1、藥品采購質(zhì)量評審內(nèi)容應(yīng)包括：收貨、拒收、驗(yàn)收不合格、銷后 退回、售后投訴、監(jiān)督抽驗(yàn)、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等及確定供貨單位 的建議、改進(jìn)辦法等內(nèi)容，并及時更新，進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理;6907102企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。查藥品質(zhì)量評審記 錄及購貨單位質(zhì)量 檔案應(yīng)建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，包括評審計劃、評審記 錄、評審報告等口。70*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐 批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。查收貨及驗(yàn)收管理 制度和操作規(guī)程

49、1、 文件規(guī)定來貨、銷后退回藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收;2、 明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時限，并在規(guī)定時限內(nèi)驗(yàn)收;3、 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響7107601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn) 報告書。查驗(yàn)收管理制度和 操作規(guī)程，查驗(yàn)收記 錄1、 文件有規(guī)定按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書;2、 抽查3個批次驗(yàn)收記錄，應(yīng)有同批次檢驗(yàn)報告書;3、其他：7207602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其 質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報告書的傳遞和保 存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性 和有效性。查驗(yàn)收記錄1、檢驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用 章原印章;2、 采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性;73*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐 批抽樣驗(yàn)收?，F(xiàn)場操作，提問1、現(xiàn)場看驗(yàn)收員抽樣驗(yàn)收口；2、 提問抽樣驗(yàn)收結(jié)束后還要做什么，應(yīng)包括封箱貼封條、填寫驗(yàn) 收記錄、與保管員交接口；3、其他：7407702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表