臨床試驗(yàn)相關(guān)人員和部門的GCP職責(zé)

1、-作者xxxx-日期xxxx臨床試驗(yàn)相關(guān)人員和部門的GCP職責(zé)【精品文檔】臨床試驗(yàn)相關(guān)人員和部門的GCP職責(zé)申辦者：是指負(fù)責(zé)發(fā)起、管理和資助試驗(yàn)的個(gè)人、公司、研究所或組織。從GCP的角度來說，申辦者的責(zé)任如下：1） 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證和控制2） 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和管理3） 研究者選擇4） 安全性評(píng)價(jià)和藥物的不良反應(yīng)5） 獨(dú)立倫理審查委員會(huì)的審批確認(rèn)6） 生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽和編碼臨床試驗(yàn)藥品7） 臨床試驗(yàn)的檢查和稽查研究者是負(fù)責(zé)具體臨床試驗(yàn)和執(zhí)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和保護(hù)受試者的權(quán)利、健康和福祉的有資格的醫(yī)事人員。研究者對(duì)所做的與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)決定負(fù)責(zé)。研究者對(duì)被獨(dú)立倫理審查委員會(huì)和藥政當(dāng)局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)研究

2、機(jī)構(gòu)按照GCP規(guī)范進(jìn)行負(fù)責(zé)。職責(zé)：1） 確保適當(dāng)?shù)馁Y源 研究者應(yīng)當(dāng)1.有能力在規(guī)定的招募期限內(nèi)招募到符合實(shí)驗(yàn)要求的有一定數(shù)量的受試者2.有充裕的時(shí)間進(jìn)行和完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3.在試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行期間，有足夠的有資歷的工作人員和相應(yīng)的設(shè)備，以便及時(shí)和安全的完成實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目4.確保所有參加實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的研究機(jī)構(gòu)其它人員在試驗(yàn)計(jì)劃書、研究藥品和他們在試驗(yàn)項(xiàng)目中的職責(zé)及功能等方面受到充分的培訓(xùn)2） 理解試驗(yàn)藥物的性質(zhì)和管理3） 遵循實(shí)驗(yàn)方案書和GCP4） 報(bào)告不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)事件5） 確保所要進(jìn)行的臨床試驗(yàn)獲得獨(dú)立倫理委員會(huì)、申辦者和藥政當(dāng)局的審批6） 確保受試者的知情權(quán)監(jiān)察員是指由申辦者指定的個(gè)人負(fù)責(zé)監(jiān)督和

3、報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)程和數(shù)據(jù)的審核。監(jiān)察員是申辦者和研究者之間的主要交流紐帶，可以直接受雇于申辦者或者服務(wù)于申辦者雇傭的臨床研究組織。監(jiān)察員要確保臨床試驗(yàn)是按照實(shí)驗(yàn)方案書、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、良好臨床實(shí)踐和相關(guān)藥政法規(guī)的要求在進(jìn)行。其職責(zé)是：1） 遵守臨床監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)程序2） 參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和操作：監(jiān)察員可以被要求參與臨床試驗(yàn)方案、臨床病例報(bào)告表、知情同意書、臨床試驗(yàn)監(jiān)察指南和原文件材料的準(zhǔn)備，協(xié)助、準(zhǔn)備和參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究者啟動(dòng)會(huì)議3） 確保研究機(jī)構(gòu)人員、設(shè)備和資源的穩(wěn)定性：核對(duì)研究機(jī)構(gòu)的人員、設(shè)備、資源、包括實(shí)驗(yàn)室、診療室、儀器和人員資格都滿足臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的要求，并確保特定的試驗(yàn)程序有授權(quán)的人

4、員完成中心實(shí)驗(yàn)室的文件齊全及存檔4） 監(jiān)查研究機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)藥品和物品：監(jiān)察員必須核對(duì)研究機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)藥品供應(yīng)充足，儲(chǔ)存適當(dāng)，分發(fā)、保留和退還正確，對(duì)所有實(shí)驗(yàn)藥品的監(jiān)查應(yīng)記錄在案。監(jiān)察員還必須協(xié)調(diào)和檢查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的其他物品齊全和充足5） 報(bào)告不良反應(yīng)事件和嚴(yán)重不良反應(yīng)事件：按照GCP和ICH臨床安全數(shù)據(jù)管理指南的要求被及時(shí)報(bào)告6） 確保臨床文件齊全：確保研究者收到和正在使用所必需的臨床試驗(yàn)基本文件和報(bào)告，如最新的研究者手冊、臨床病例報(bào)告、最新的已被獨(dú)立倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)知情同意書以及其他相關(guān)的試驗(yàn)指南、報(bào)表、申請和批準(zhǔn)文件7） 監(jiān)督研究者行為：確保按照GCP要求，知情同意書，再培訓(xùn)8） 確保臨

5、床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整和準(zhǔn)確：監(jiān)查和評(píng)價(jià)受試者招募和數(shù)據(jù)的核查，并對(duì)疑問數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑和核對(duì)原始文件，以確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、一致性和準(zhǔn)確性9） 完成臨床監(jiān)查報(bào)告：負(fù)責(zé)對(duì)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)查訪問后完成監(jiān)查報(bào)告，及時(shí)向申辦者報(bào)告有關(guān)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的重大事件、違規(guī)行為以及所采取的相應(yīng)矯正措施并繼續(xù)跟蹤矯正獨(dú)立倫理委員會(huì)是一個(gè)負(fù)責(zé)監(jiān)督涉及人體受試者的研究活動(dòng)的獨(dú)立團(tuán)體，由科學(xué)成員和非科學(xué)成員組成，其責(zé)任就是確保參加臨床試驗(yàn)的受試者的權(quán)利、安全和福祉得到保護(hù)。職責(zé)是：1） 審閱提交的研究及其相關(guān)文件：審查和批準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)提交的臨床試驗(yàn)方案書、方案修正書、受試者知情同意書、任何需要給受試者使用的研究資料、研究者的資歷、研究機(jī)構(gòu)的有關(guān)藥政法規(guī)申請狀況、研究機(jī)構(gòu)為臨床實(shí)驗(yàn)所做的廣告宣傳、研究機(jī)構(gòu)與受試者之間的財(cái)務(wù)安排、研究者手冊等2） 不斷審閱臨床實(shí)驗(yàn)材料：至少每年一次，內(nèi)容包括