920新形勢下藥品零售企業(yè)GSP風險管理

1、THM新形勢下藥品零售企業(yè)GSP風險管理唐惠明2017年9月20日 黑龍江THM唐惠明v35年國有知名大型醫(yī)藥經營企業(yè)質量管理工作經驗v參與新版GSP法規(guī)及附錄起草修訂v新版藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）實戰(zhàn)教程的執(zhí)行主編（此書由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織編寫，已于2014年5月出版，作為全國認證GSP實戰(zhàn)的指南性教材）v新版藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指南的編委(此書由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織編寫，已于2015年8月出版，作為全國認證GSP檢查的指南性教材)v醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實戰(zhàn)教程的編委（國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織）v黑龍江新版現場檢查

2、評定細則起草人之一v在國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版GSP培訓中，作為主講老師為北京、上海、山東、山西、河南、河北等24個省市的檢查員、企業(yè)負責人、質量管理人員等進行了培訓，共計培訓10000多人次。GSP工作簡介主任藥師執(zhí)業(yè)中藥師v 國家食品藥品監(jiān)督管理總局新版GSP修訂專家組成員v 國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院客座教授v 國家醫(yī)藥質量協(xié)會高級診斷師v 中食藥監(jiān)管信息網專家顧問團特約教授v 中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展促進工作委員會 客座教授v 中國藥師協(xié)會、北京大學醫(yī)學網絡教育學院執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育網授 授課老師v 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心客座教授THM目

3、錄哈藥 唐惠明嚴重缺陷項（一招斃命）234重點項目（刀刀見血） 1依法經營（法規(guī)要求）2監(jiān)督檢查形勢（暴風雨來了）THM藥品經營質量管理規(guī)范（總局令第28號）THM第一節(jié) 質量管理與職責建立健全組織機構制定質量管理文件 滿足經營條件（組織機構、人員、設施設備、質量文件、計算機系統(tǒng)）明確人員職責經營范圍和經營規(guī)模人員質量管理文件組織機構設施設備相適應相適應相適應相適應企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人THM第二節(jié) 人員管理學歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格、體檢和培訓THM人員培訓人員培訓培訓范圍各崗位培訓內容相關法律法規(guī)藥品專業(yè)知識崗位職責規(guī)章制度崗位操作規(guī)程各種記錄的填寫微機程序的使用培訓類別崗前培訓繼續(xù)教

4、育培訓培訓方式集中授課自學簽到薄教案、課件或者培訓資料考試或者考核試卷筆記抽查成績THM第三節(jié) 文件第一百三十三條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。第一百三十四條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。第一百三十五條 藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；

5、（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內容。第一百三十六條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護

6、等崗位職責THM第三節(jié) 文件 質量管理制度明確能做什么和不能做什么崗位職責確定完成經營質量管理工作的具體崗位和責任人操作規(guī)程為了完成某項任務所規(guī)定的方法檔案、記錄和憑證完成質量活動的相關記錄和材料，記錄質量管理工作的結果。定期修訂THM第四節(jié) 設施與設備 相適應滿足分類管理滿足分類擺放符合按藥品儲藏溫度儲藏符合藥品安全管理開展各類處方調配開展藥學服務營業(yè)室與藥品儲存、辦公、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域分開。計算機設備THM第五節(jié) 采購和驗收從合法的企業(yè)采購合法的藥品審資料簽協(xié)議索發(fā)票建記錄應評審THM第五節(jié) 采購和驗收依據采購訂單、對方的隨貨同行單進行逐批驗收抽樣要有代表性冷鏈藥品收貨查運輸工具、看到

7、貨溫度、索取在途溫度查驗檢驗報告、抽樣檢查、填寫驗收記錄THM第六節(jié) 陳列與儲存按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零專柜含麻黃將復方制劑專柜非藥品專區(qū)、明顯隔離、醒目標志營業(yè)室常溫陳列檢查效期跟蹤THM第六節(jié) 陳列與儲存有庫房的 “五距”要求（頂距、地距、墻距、垛距、溫度調控及管道距） “四區(qū)”要求（待驗、合格、退貨、不合格） “色標”管理 養(yǎng)護管理 專庫（中藥飲片） 專區(qū)（內服

8、外用分開、處方藥與非處方藥分開） 門禁系統(tǒng) 養(yǎng)護管理THM第七節(jié) 銷售管理營業(yè)室內掛執(zhí)照（資質、執(zhí)業(yè)藥師注冊證）人員掛牌服務杜絕非本企業(yè)人員銷售符合要求：處方藥銷售含特殊藥品藥品銷售拆零銷售中藥飲片銷售THM第八節(jié) 售后管理投訴處理召回追回不良反應THM目錄哈藥 唐惠明嚴重缺陷項（一招斃命）234重點項目（刀刀見血） 1依法經營（法規(guī)要求）2監(jiān)督檢查形勢（暴風雨來了）THM哈藥 唐惠明THM哈藥 唐惠明二、零售企業(yè)GSP現場檢查指導原則內容THM認證檢查結果判定缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）100%。THM監(jiān)督檢查結果判定THM藥

9、品零售企業(yè)*00201 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯*00401 藥品經營企業(yè)應當依法經營*00402 藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為*12101 企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)*14504 經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備*14807 經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。*15209 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票*15211 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金

10、額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應THM質量控制措施藥品追溯系統(tǒng)采購銷售養(yǎng)護陳列、儲存驗收合法供貨方合法藥品設備養(yǎng)護藥品養(yǎng)護分類陳列專區(qū)專柜不得陳列標識清晰陳列檢查檢驗報告抽樣檢查采購訂單隨貨通行單運輸單據收貨退貨管理投訴處理售后處方審核藥學服務拆零銷售專管銷售哈藥 唐惠明THM*00401 藥品經營企業(yè)應當依法經營1.藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關證照齊全且有效2.經營場所與庫房地址應與藥品經營許可證標注相符 3.不得為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等4.不得從個人或者無藥品生產許可證藥品經營許可證的單位購進藥品5.不得超范圍經營6.不得超方式經營注

11、意：零售藥店不能經營的品種存在問題：柜臺出租出借 超范圍經營 超方式經營哈藥 唐惠明THM*00402 藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1執(zhí)業(yè)藥師掛證；2偽造公章、使用多套計算機系統(tǒng)、資質證明造假、票據及憑證造假、數據記錄造假、文件造假、各種報告造假、相關培訓造假、編造購銷渠道；34以放假、裝修、整改、內部調整等為由虛假停業(yè)，藏匿、銷毀相關證據材料逃避對抗檢查；在經營活動中采取虛假宣傳或其他形式誘導公眾超出需求購藥，擅自擴大規(guī)范適用范圍誤導公眾消費等虛假欺騙行為。新版藥品GSP現場檢查指導原則嚴重缺陷檢查判定哈藥 唐惠明THM*12101 企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相

12、適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。1經營處方藥的藥店未配備執(zhí)業(yè)藥師，經營中藥飲片的未配備執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）；2企業(yè)配備的計算機系統(tǒng)無法支持企業(yè)的經營管理需求，經營活動可繞開計算機系統(tǒng)進行；3企業(yè)計算機系統(tǒng)基礎數據庫未包含其全部經營活動，如品種、供貨單位、購貨單位、相關人員等信息不全，或不在有效期內；4計算機系統(tǒng)不能攔截不符合規(guī)范的購銷行為，如超范圍銷售、超方式銷售、特定品種超數量銷售、超頻次套購等；5企業(yè)經營場所等不符合規(guī)范要求。新版藥品GSP現場檢查指導原則嚴重缺陷檢查判定哈藥 唐惠明THM*14504 （經營場所）經營冷藏藥品的，有專用冷

13、藏設備。*14807 （倉庫）經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及規(guī)模相適應的專用設備1經營冷藏藥品，店內或倉庫未配備冷藏設備2經營冷藏藥品，店內或倉庫冷藏設備溫度設定不符合經營品種要求3冷藏設備損壞、未開啟或未連接電源4配備的冷藏設備數量或容量與經營規(guī)模不相適應5配備的冷藏設備未做到專用新版藥品GSP現場檢查指導原則嚴重缺陷檢查判定哈藥 唐惠明THM*15209 采購藥品時，應當向供貨單位索取發(fā)票1購進藥品時，未做到每筆均有對應的購進發(fā)票新版藥品GSP現場檢查指導原則嚴重缺陷檢查判定哈藥 唐惠明THM*15211 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目

14、內容對應。1核實索取得發(fā)票，其付款流向與供貨單位留存的銀行信息不一致2隨貨同行票與發(fā)票開具單位不一致3發(fā)票金額、品名或數量與采購藥品金額、品名或數量不一致4向個人賬戶打購藥款，但發(fā)票開具為供貨單位5發(fā)票與應稅勞務清單不匹配新版藥品GSP現場檢查指導原則嚴重缺陷檢查判定哈藥 唐惠明THM目錄哈藥 唐惠明嚴重缺陷項（一招斃命）234重點項目（刀刀見血） 1依法經營（法規(guī)要求）2監(jiān)督檢查形勢（暴風雨來了）THM時間：時間：20162016年年1 1月至月至1212月月3030日日數量：數量：80008000家藥店家藥店處罰：收回、撤銷處罰：收回、撤銷GSPGSP證書證書THM2017年開年飛檢 5省96家藥店GSP被撤銷 27家被收回THMTHM目錄哈藥 唐惠明嚴重缺陷項（一招斃命）234重點項目（刀刀見血） 1依法經營（法