920新形勢(shì)下藥品零售企業(yè)GSP風(fēng)險(xiǎn)管理

1、THM新形勢(shì)下藥品零售企業(yè)GSP風(fēng)險(xiǎn)管理唐惠明2017年9月20日 黑龍江THM唐惠明v35年國(guó)有知名大型醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)v參與新版GSP法規(guī)及附錄起草修訂v新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）實(shí)戰(zhàn)教程的執(zhí)行主編（此書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織編寫(xiě)，已于2014年5月出版，作為全國(guó)認(rèn)證GSP實(shí)戰(zhàn)的指南性教材）v新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指南的編委(此書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織編寫(xiě)，已于2015年8月出版，作為全國(guó)認(rèn)證GSP檢查的指南性教材)v醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)戰(zhàn)教程的編委（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織）v黑龍江新版現(xiàn)場(chǎng)檢查

2、評(píng)定細(xì)則起草人之一v在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版GSP培訓(xùn)中，作為主講老師為北京、上海、山東、山西、河南、河北等24個(gè)省市的檢查員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行了培訓(xùn)，共計(jì)培訓(xùn)10000多人次。GSP工作簡(jiǎn)介主任藥師執(zhí)業(yè)中藥師v 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新版GSP修訂專(zhuān)家組成員v 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院客座教授v 國(guó)家醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)高級(jí)診斷師v 中食藥監(jiān)管信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)特約教授v 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展促進(jìn)工作委員會(huì) 客座教授v 中國(guó)藥師協(xié)會(huì)、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育網(wǎng)授 授課老師v 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心客座教授THM目

3、錄哈藥 唐惠明嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（一招斃命）234重點(diǎn)項(xiàng)目（刀刀見(jiàn)血） 1依法經(jīng)營(yíng)（法規(guī)要求）2監(jiān)督檢查形勢(shì)（暴風(fēng)雨來(lái)了）THM藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（總局令第28號(hào)）THM第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)建立健全組織機(jī)構(gòu)制定質(zhì)量管理文件 滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)條件（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）明確人員職責(zé)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模人員質(zhì)量管理文件組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備相適應(yīng)相適應(yīng)相適應(yīng)相適應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人THM第二節(jié) 人員管理學(xué)歷、職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、體檢和培訓(xùn)THM人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)培訓(xùn)范圍各崗位培訓(xùn)內(nèi)容相關(guān)法律法規(guī)藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)崗位職責(zé)規(guī)章制度崗位操作規(guī)程各種記錄的填寫(xiě)微機(jī)程序的使用培訓(xùn)類(lèi)別崗前培訓(xùn)繼續(xù)教

4、育培訓(xùn)培訓(xùn)方式集中授課自學(xué)簽到薄教案、課件或者培訓(xùn)資料考試或者考核試卷筆記抽查成績(jī)THM第三節(jié) 文件第一百三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。第一百三十五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；

5、（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)

6、等崗位職責(zé)THM第三節(jié) 文件 質(zhì)量管理制度明確能做什么和不能做什么崗位職責(zé)確定完成經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的具體崗位和責(zé)任人操作規(guī)程為了完成某項(xiàng)任務(wù)所規(guī)定的方法檔案、記錄和憑證完成質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)記錄和材料，記錄質(zhì)量管理工作的結(jié)果。定期修訂THM第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 相適應(yīng)滿(mǎn)足分類(lèi)管理滿(mǎn)足分類(lèi)擺放符合按藥品儲(chǔ)藏溫度儲(chǔ)藏符合藥品安全管理開(kāi)展各類(lèi)處方調(diào)配開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)營(yíng)業(yè)室與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域分開(kāi)。計(jì)算機(jī)設(shè)備THM第五節(jié) 采購(gòu)和驗(yàn)收從合法的企業(yè)采購(gòu)合法的藥品審資料簽協(xié)議索發(fā)票建記錄應(yīng)評(píng)審THM第五節(jié) 采購(gòu)和驗(yàn)收依據(jù)采購(gòu)訂單、對(duì)方的隨貨同行單進(jìn)行逐批驗(yàn)收抽樣要有代表性冷鏈藥品收貨查運(yùn)輸工具、看到

7、貨溫度、索取在途溫度查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣檢查、填寫(xiě)驗(yàn)收記錄THM第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；拆零專(zhuān)柜含麻黃將復(fù)方制劑專(zhuān)柜非藥品專(zhuān)區(qū)、明顯隔離、醒目標(biāo)志營(yíng)業(yè)室常溫陳列檢查效期跟蹤THM第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存有庫(kù)房的 “五距”要求（頂距、地距、墻距、垛距、溫度調(diào)控及管道距） “四區(qū)”要求（待驗(yàn)、合格、退貨、不合格） “色標(biāo)”管理 養(yǎng)護(hù)管理 專(zhuān)庫(kù)（中藥飲片） 專(zhuān)區(qū)（內(nèi)服

8、外用分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)） 門(mén)禁系統(tǒng) 養(yǎng)護(hù)管理THM第七節(jié) 銷(xiāo)售管理營(yíng)業(yè)室內(nèi)掛執(zhí)照（資質(zhì)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證）人員掛牌服務(wù)杜絕非本企業(yè)人員銷(xiāo)售符合要求：處方藥銷(xiāo)售含特殊藥品藥品銷(xiāo)售拆零銷(xiāo)售中藥飲片銷(xiāo)售THM第八節(jié) 售后管理投訴處理召回追回不良反應(yīng)THM目錄哈藥 唐惠明嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（一招斃命）234重點(diǎn)項(xiàng)目（刀刀見(jiàn)血） 1依法經(jīng)營(yíng)（法規(guī)要求）2監(jiān)督檢查形勢(shì)（暴風(fēng)雨來(lái)了）THM哈藥 唐惠明THM哈藥 唐惠明二、零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則內(nèi)容THM認(rèn)證檢查結(jié)果判定缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）100%。THM監(jiān)督檢查結(jié)果判定THM藥

9、品零售企業(yè)*00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯*00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)*00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為*12101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*14504 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備*14807 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。*15209 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票*15211 發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金

10、額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)THM質(zhì)量控制措施藥品追溯系統(tǒng)采購(gòu)銷(xiāo)售養(yǎng)護(hù)陳列、儲(chǔ)存驗(yàn)收合法供貨方合法藥品設(shè)備養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)分類(lèi)陳列專(zhuān)區(qū)專(zhuān)柜不得陳列標(biāo)識(shí)清晰陳列檢查檢驗(yàn)報(bào)告抽樣檢查采購(gòu)訂單隨貨通行單運(yùn)輸單據(jù)收貨退貨管理投訴處理售后處方審核藥學(xué)服務(wù)拆零銷(xiāo)售專(zhuān)管銷(xiāo)售哈藥 唐惠明THM*00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證照齊全且有效2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房地址應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可證標(biāo)注相符 3.不得為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等4.不得從個(gè)人或者無(wú)藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證的單位購(gòu)進(jìn)藥品5.不得超范圍經(jīng)營(yíng)6.不得超方式經(jīng)營(yíng)注

11、意：零售藥店不能經(jīng)營(yíng)的品種存在問(wèn)題：柜臺(tái)出租出借 超范圍經(jīng)營(yíng) 超方式經(jīng)營(yíng)哈藥 唐惠明THM*00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1執(zhí)業(yè)藥師掛證；2偽造公章、使用多套計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假、文件造假、各種報(bào)告造假、相關(guān)培訓(xùn)造假、編造購(gòu)銷(xiāo)渠道；34以放假、裝修、整改、內(nèi)部調(diào)整等為由虛假停業(yè)，藏匿、銷(xiāo)毀相關(guān)證據(jù)材料逃避對(duì)抗檢查；在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取虛假宣傳或其他形式誘導(dǎo)公眾超出需求購(gòu)藥，擅自擴(kuò)大規(guī)范適用范圍誤導(dǎo)公眾消費(fèi)等虛假欺騙行為。新版藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則嚴(yán)重缺陷檢查判定哈藥 唐惠明THM*12101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相

12、適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1經(jīng)營(yíng)處方藥的藥店未配備執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的未配備執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）；2企業(yè)配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法支持企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理需求，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可繞開(kāi)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行；3企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)未包含其全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，如品種、供貨單位、購(gòu)貨單位、相關(guān)人員等信息不全，或不在有效期內(nèi)；4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能攔截不符合規(guī)范的購(gòu)銷(xiāo)行為，如超范圍銷(xiāo)售、超方式銷(xiāo)售、特定品種超數(shù)量銷(xiāo)售、超頻次套購(gòu)等；5企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等不符合規(guī)范要求。新版藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則嚴(yán)重缺陷檢查判定哈藥 唐惠明THM*14504 （經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷

13、藏設(shè)備。*14807 （倉(cāng)庫(kù)）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備1經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，店內(nèi)或倉(cāng)庫(kù)未配備冷藏設(shè)備2經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，店內(nèi)或倉(cāng)庫(kù)冷藏設(shè)備溫度設(shè)定不符合經(jīng)營(yíng)品種要求3冷藏設(shè)備損壞、未開(kāi)啟或未連接電源4配備的冷藏設(shè)備數(shù)量或容量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)5配備的冷藏設(shè)備未做到專(zhuān)用新版藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則嚴(yán)重缺陷檢查判定哈藥 唐惠明THM*15209 采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票1購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，未做到每筆均有對(duì)應(yīng)的購(gòu)進(jìn)發(fā)票新版藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則嚴(yán)重缺陷檢查判定哈藥 唐惠明THM*15211 發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目

14、內(nèi)容對(duì)應(yīng)。1核實(shí)索取得發(fā)票，其付款流向與供貨單位留存的銀行信息不一致2隨貨同行票與發(fā)票開(kāi)具單位不一致3發(fā)票金額、品名或數(shù)量與采購(gòu)藥品金額、品名或數(shù)量不一致4向個(gè)人賬戶(hù)打購(gòu)藥款，但發(fā)票開(kāi)具為供貨單位5發(fā)票與應(yīng)稅勞務(wù)清單不匹配新版藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則嚴(yán)重缺陷檢查判定哈藥 唐惠明THM目錄哈藥 唐惠明嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（一招斃命）234重點(diǎn)項(xiàng)目（刀刀見(jiàn)血） 1依法經(jīng)營(yíng)（法規(guī)要求）2監(jiān)督檢查形勢(shì)（暴風(fēng)雨來(lái)了）THM時(shí)間：時(shí)間：20162016年年1 1月至月至1212月月3030日日數(shù)量：數(shù)量：80008000家藥店家藥店處罰：收回、撤銷(xiāo)處罰：收回、撤銷(xiāo)GSPGSP證書(shū)證書(shū)THM2017年開(kāi)年飛檢 5省96家藥店GSP被撤銷(xiāo) 27家被收回THMTHM目錄哈藥 唐惠明嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（一招斃命）234重點(diǎn)項(xiàng)目（刀刀見(jiàn)血） 1依法經(jīng)營(yíng)（法