國(guó)產(chǎn)POCT具有極大的市場(chǎng)空間發(fā)布時(shí)間

1、國(guó)產(chǎn)POCT具有極大的市場(chǎng)空間發(fā)布時(shí)間：2013-12-31來源：上海醫(yī)療器械網(wǎng) 字號(hào)：大 中 小 分享到： 新浪微博 開心網(wǎng) 人人網(wǎng) 騰訊微博 搜狐微博 近年來，由于當(dāng)今高新技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步，以及高效快節(jié)奏的工作方式，使得具有實(shí)驗(yàn)儀器小型化、操作簡(jiǎn)單化、報(bào)告結(jié)果即時(shí)化的POCT越來越受到了人們的青睞。POCT市場(chǎng)的高速發(fā)展，為眾多企業(yè)帶來了無限商機(jī)。與此同時(shí)在它的產(chǎn)生和發(fā)展中仍然存許多問題制約著POCT行業(yè)的快速發(fā)展，比如在質(zhì)量控制、操作者的技術(shù)水平、組織管理、檢驗(yàn)費(fèi)用以及產(chǎn)學(xué)研合作等方面。日前，在中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)主辦的“快速檢驗(yàn)適宜技術(shù)平臺(tái)助力我國(guó)基層衛(wèi)生發(fā)展研討會(huì)”上，一位業(yè)內(nèi)

2、人士這樣表示?！皣?guó)產(chǎn)POCT有極大的市場(chǎng)空間，國(guó)產(chǎn)先進(jìn)POCT技術(shù)將彌補(bǔ)大型設(shè)備無法下基層、即使下了基層也沒有人會(huì)使用的遺憾，對(duì)提高基層醫(yī)療水平具有重要意義?！盤OCT前景被廣泛看好，但目前在國(guó)內(nèi)體外診斷（IVD）的市場(chǎng)份額并不樂觀，主要原因是本土產(chǎn)品的技術(shù)與質(zhì)量尚未達(dá)到POCT的理想標(biāo)準(zhǔn)。【產(chǎn)品與需求矛盾】目前，國(guó)內(nèi)外臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)裝備和相關(guān)技術(shù)的發(fā)展正在向高清晰數(shù)字、高智能化水平、高精細(xì)分析結(jié)果和高速網(wǎng)絡(luò)化信息傳遞的方向發(fā)展，POCT就是其中一個(gè)重要的方向，它們可以在中心實(shí)驗(yàn)室外、病房、手術(shù)室以及野外戰(zhàn)地等眾多地點(diǎn)和場(chǎng)合開展檢驗(yàn)和檢測(cè)，具有檢測(cè)快捷、效率高、成本低、穩(wěn)定且便于攜帶、檢驗(yàn)結(jié)果具

3、有可比性等一系列優(yōu)點(diǎn)，因而得到越來越廣泛的關(guān)注和應(yīng)用。“POCT產(chǎn)品具有以下幾個(gè)特點(diǎn)和趨勢(shì)：第一是快速化，一般要求在15分鐘內(nèi)能夠出檢驗(yàn)結(jié)果；第二是微量化，就是取患者的血液、組織等檢測(cè)樣本最少；第三是系統(tǒng)化，可以將測(cè)量生命體征、超聲波等整合到一個(gè)一體化診斷平臺(tái)；第四是現(xiàn)場(chǎng)化和個(gè)體化。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院檢驗(yàn)科主任醫(yī)師、中國(guó)醫(yī)院POCT專業(yè)委員會(huì)主任委員康熙雄教授認(rèn)為，POCT的用途應(yīng)該分生理狀態(tài)評(píng)價(jià)、危急值處理、治療過程管理、急救搶救等功能。有數(shù)據(jù)顯示：在2010年全球168億美元的POCT市場(chǎng)中，中國(guó)僅以6.72億美元占據(jù)4%的全球市場(chǎng)；目前，全球POCT市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過400億美

4、元，年增速超過7%，高于藥品的增速?！拔覈?guó)POCT市場(chǎng)沒有做大的主要原因在于，國(guó)內(nèi)的POCT大多是國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，價(jià)格昂貴，無法下到基層，而國(guó)內(nèi)儀器和配套試劑的技術(shù)和質(zhì)量尚不成熟，即使下到基層也難以肩負(fù)重任，完成可靠的快速檢驗(yàn)。”北京熱景公司總經(jīng)理林長(zhǎng)青指出，POCT行業(yè)的發(fā)展符合生物產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃的要求，也順應(yīng)國(guó)家新醫(yī)改政策的實(shí)施，但是進(jìn)口產(chǎn)品高昂的價(jià)格與發(fā)展基層醫(yī)療市場(chǎng)的需求形成結(jié)構(gòu)性的矛盾。“只有發(fā)展國(guó)產(chǎn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代才能解決醫(yī)療費(fèi)用過高的問題，讓POCT產(chǎn)品下基層為更多患者服務(wù)。”中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)孟建國(guó)在會(huì)上指出，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作主要是常見病、多發(fā)病的診療、急癥

5、應(yīng)對(duì)和慢病管理，基層需要便于攜帶、能快速檢出結(jié)果的醫(yī)療設(shè)備，包括POCT在內(nèi)的快速檢驗(yàn)設(shè)備才能讓基層老百姓享受到醫(yī)療改革帶來的實(shí)惠。 【下基層難點(diǎn)多】POCT可以覆蓋的市場(chǎng)分幾個(gè)層次：包括三級(jí)醫(yī)院在內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)非檢驗(yàn)科室、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等。中國(guó)人民解放軍二炮總醫(yī)院檢驗(yàn)科董書魁教授介紹，目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)審評(píng)中要求，一種檢查項(xiàng)目在一所醫(yī)院只能在一個(gè)科室進(jìn)行，這限制了快速檢驗(yàn)在多科室的應(yīng)用；而多科室快速檢驗(yàn)儀器也存在統(tǒng)一管理、技術(shù)操作培訓(xùn)、質(zhì)量校準(zhǔn)控制、維護(hù)保養(yǎng)、試劑耗材供應(yīng)、數(shù)字化、信息化等問題。如果今后對(duì)檢查項(xiàng)目限于一個(gè)科室的政策放開，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何進(jìn)行院內(nèi)管理？“醫(yī)

6、院內(nèi)部應(yīng)該形成一個(gè)規(guī)范的管理體系?！笨滴跣郾硎?，在急診科、呼吸科、麻醉科、心血管內(nèi)科等科室都有應(yīng)用POCT的需求，如果制度放開，則需要實(shí)行統(tǒng)一管理，院內(nèi)的相關(guān)耗材應(yīng)由一個(gè)部門供應(yīng)，對(duì)設(shè)備需要專人維護(hù)、定期保養(yǎng)。在美國(guó)，醫(yī)院中有床邊檢驗(yàn)協(xié)調(diào)員的崗位，需要具有全面的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和一定的工作經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)選擇能滿足臨床需求的檢驗(yàn)方法以確保檢驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化、建立檢驗(yàn)質(zhì)量控制程序、定期對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)等?！霸诔鞘猩鐓^(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院里，快速血糖儀的用量多，一般的快速檢驗(yàn)比較少?！倍瓡硎?，現(xiàn)在還缺乏國(guó)產(chǎn)化的快速檢驗(yàn)儀器與配套的試劑耗材，如生化儀、血細(xì)胞儀、血凝儀等，常規(guī)方法操作復(fù)雜、檢驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定性

7、差，技術(shù)培訓(xùn)較難跟上；而村衛(wèi)生室現(xiàn)在的快速檢驗(yàn)基本一片空白，同樣缺乏“傻瓜式”檢驗(yàn)產(chǎn)品，在技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)上難度更大。孟建國(guó)指出：“POCT行業(yè)發(fā)展阻力還包括行業(yè)相關(guān)法規(guī)尚未明確、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)還未規(guī)范等，很有必要研究制定基層醫(yī)生醫(yī)療設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)收費(fèi)、醫(yī)保制度也需要配合，鼓勵(lì)技術(shù)成熟、方便快捷、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的新裝備推廣至基層，同時(shí)做好醫(yī)院之間的任務(wù)分級(jí)管理、信息化建設(shè)，如果能夠明確基層醫(yī)生的工作內(nèi)容，POCT將迎來一個(gè)巨大的市場(chǎng)，新設(shè)備的應(yīng)用推廣也能提高我國(guó)基層醫(yī)療服務(wù)水平?！比绻軌蛎鞔_基層醫(yī)生的工作內(nèi)容，POCT將迎來一個(gè)巨大的市場(chǎng)，新設(shè)備的應(yīng)用推廣也能提高我國(guó)基層醫(yī)療服務(wù)水平。POCT正在

8、成為體外診斷行業(yè)新的發(fā)展趨勢(shì)2015-09-16 14:40 | 分享到： 作者：錢磊來源：國(guó)聯(lián)證券（1）體外診斷行業(yè)規(guī)模20世紀(jì)80年代以來，體外診斷產(chǎn)業(yè)已形成了一個(gè)價(jià)值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高和大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球衛(wèi)生醫(yī)療水平的進(jìn)步推動(dòng)體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。2012年全球體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到大約436億美元，并將保持3%-6%的年增長(zhǎng)率。目前全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，占70%以上的份額，需求相對(duì)穩(wěn)定；中國(guó)、印度、巴西等新興經(jīng)濟(jì)體國(guó)家占比較低，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)

9、療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長(zhǎng)期。（2）POCT行業(yè)規(guī)模POCT（PointofCareTesting），即時(shí)檢測(cè)，也稱床旁快速檢測(cè)，是體外診斷（IVDin-VitroDiagnostics）行業(yè)的子行業(yè)，指在患者身邊進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)采樣檢查并分析，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果，省去標(biāo)本預(yù)處理、樣本送檢、設(shè)備檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理等步驟，使檢測(cè)、診斷、治療成為一個(gè)連續(xù)過程，對(duì)于疾病的早期發(fā)現(xiàn)和治療具有重要意義。POCT常用的分析技術(shù)包括干化學(xué)測(cè)定、免疫測(cè)定、生物傳感技術(shù)、生物芯片技術(shù)等，其中微流控技術(shù)是目前該領(lǐng)域最前沿的技術(shù)，又稱芯片實(shí)驗(yàn)室（Lab-on-a-Chip），是一種

10、以在微納米尺度空間中對(duì)流體進(jìn)行操控為主要特征的科學(xué)技術(shù)，具有將生物、化學(xué)等實(shí)驗(yàn)室的基本功能諸如樣品制備、反應(yīng)、分離和檢測(cè)等微縮到一個(gè)幾平方厘米芯片上的能力。微流控芯片所具有的多種單元技術(shù)在微小可控平臺(tái)上靈活組合和規(guī)模集成的特點(diǎn)已使其成為現(xiàn)代POCT技術(shù)的首選。POCT產(chǎn)品的應(yīng)用極為廣泛。從檢測(cè)項(xiàng)目來分，主要集中在血糖檢測(cè)、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、快速血凝檢測(cè)、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測(cè)、懷孕測(cè)試、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、甘油三酯和膽固醇等血脂項(xiàng)目的檢測(cè)等；從應(yīng)用領(lǐng)域來分，POCT主要應(yīng)用于醫(yī)院（檢驗(yàn)科、心內(nèi)科、急診科、麻醉科和ICU）、社區(qū)門診、個(gè)人家

11、庭自檢、疫情控制、軍事醫(yī)學(xué)與災(zāi)難救援、食品安全監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)法等領(lǐng)域。POCT是近幾年體外診斷行業(yè)重要的發(fā)展方向和增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。2012年全球POCT市場(chǎng)規(guī)模約100億美元，并保持8%復(fù)合增速，其中心臟標(biāo)志物檢測(cè)是全球POCT增速最快的領(lǐng)域，全球市場(chǎng)規(guī)模約20億美元，年增速約12%；國(guó)內(nèi)心臟標(biāo)志物POCT市場(chǎng)規(guī)模約10億人民幣，增速約30%。目前國(guó)內(nèi)心臟標(biāo)志物POCT市場(chǎng)份額主要被國(guó)際巨頭占據(jù)，羅氏和Alere市場(chǎng)占有率合計(jì)約50%，產(chǎn)品技術(shù)應(yīng)用主要是小型化學(xué)發(fā)光和免疫熒光定量。POCT產(chǎn)品的消費(fèi)與醫(yī)療條件、健康意識(shí)以及生活水平有關(guān)。目前POCT全球市場(chǎng)規(guī)模結(jié)構(gòu)來看，美國(guó)占比約5成，歐洲超

12、過3成，日本、中國(guó)和印度等人口大國(guó)的占比還不高。目前美國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模近80億美元，歐洲超過40億美元，歐美地區(qū)年均增速約7-8%。亞太地區(qū)人口眾多，是POCT市場(chǎng)未來發(fā)展的重點(diǎn)地區(qū)，由于基數(shù)較低，心臟標(biāo)志物等細(xì)分產(chǎn)品在這一新興市場(chǎng)區(qū)域的增速超過50%。目前醫(yī)院仍是歐美國(guó)家POCT產(chǎn)品需求主體。通過POCT產(chǎn)品與醫(yī)院現(xiàn)有中心實(shí)驗(yàn)室等部門進(jìn)行補(bǔ)充，歐美醫(yī)院已建立起滿足多層次需求的診斷平臺(tái)。不同POCT細(xì)分產(chǎn)品在美國(guó)醫(yī)院的滲透率也相差較大。血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品在醫(yī)院已長(zhǎng)期處于完全覆蓋狀態(tài)，凝血產(chǎn)品也已超過8成，心臟標(biāo)志物醫(yī)院滲透率較低，同時(shí)增速最高，糖化血紅蛋白市場(chǎng)滲透率也較低，是未來血糖監(jiān)測(cè)發(fā)展方向。

13、歐洲POCT市場(chǎng)較大的國(guó)家主要是德國(guó)、意大利和法國(guó)，年化增速均接近或超過9%。英國(guó)、西班牙和北歐增速較慢，年化增速約8%。產(chǎn)品細(xì)分市場(chǎng)來看，歐洲與美國(guó)一樣，心臟標(biāo)志物仍是增速最高的品種。中國(guó)人口眾多、醫(yī)療資源差異較大，POCT市場(chǎng)尚處于發(fā)展初期，整體市場(chǎng)尚處于歐美國(guó)家九十年代水平，醫(yī)院等終端滲透率極低，是POCT潛在的巨大市場(chǎng)。POCT產(chǎn)品在中國(guó)是無限廣闊的藍(lán)海市場(chǎng)，在醫(yī)院手術(shù)、急診、重癥監(jiān)護(hù)、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療等方面具有巨大應(yīng)用空間。山東盛百靈醫(yī)藥科技有限公司編輯 鎖定 本詞條缺少概述、信息欄、名片圖，補(bǔ)充相關(guān)內(nèi)容使詞條更完整，還能快速升級(jí)，趕緊

14、來編輯吧！山東盛百靈醫(yī)藥科技有限公司，由歸國(guó)留學(xué)人員創(chuàng)建的體外診斷產(chǎn)品研發(fā)制造商，致力于體外診斷技術(shù)及其產(chǎn)品的研發(fā)和制造。產(chǎn)品涵蓋臨床免疫、臨床生化、生殖遺傳、基因診斷、納米藥物治療等方面，擁有生化、免疫、PCR三條體外診斷試劑以及檢驗(yàn)儀器生產(chǎn)線。公司建立了生殖遺傳中心、第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心等臨床研究機(jī)構(gòu)，是一個(gè)跨越產(chǎn)銷研一體的企業(yè)平臺(tái)。2013年初，公司與德國(guó)胡曼生化診斷有限責(zé)任公司（HUMAN Diagnostics Worldwide）在山東合資建廠，共同開發(fā)生化試劑和體外診斷設(shè)備。目前已擁有4800平方米的診斷試劑和儀器的生產(chǎn)車間。公司研發(fā)了一系列用于生化分析儀的新型免疫比濁試劑，包括腫

15、瘤標(biāo)志物類（AFP、CEA)、膿毒癥(PCT)、心肌損傷標(biāo)志物類(cTnI、H-FABP)、腎損傷類（NGAL、凝血類(D-Dimer、P-FDP)、糖尿病類(HbA1c)等檢測(cè)項(xiàng)目。目前共有近70個(gè)生化試劑產(chǎn)品注冊(cè)證，后續(xù)仍有45個(gè)項(xiàng)目在報(bào)批過程中。公司已推出BL-4特種蛋白分析儀（多功能POCT）及配套檢測(cè)試劑，陸續(xù)推出Human Star 600、Human Star 800、Human Star 1200系列全自動(dòng)生化分析儀，在臨床生化檢測(cè)方面提供儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、售前售后服務(wù)五位一體的生化實(shí)驗(yàn)室解決方案。全球POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及2014年中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景展 望 摘

16、要:POCT是體外診斷（IVD）的一個(gè)新興細(xì)分行業(yè)，這一名詞的組成包括point（地點(diǎn)、時(shí)間）、care（保?。┖蛅esting（檢驗(yàn)）。國(guó)外對(duì)POCT的定義有“在病人醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)對(duì)任何醫(yī)療措施所需進(jìn)行的檢驗(yàn)”。因此，其核心要素在于POCT是體外診斷（IVD）的一個(gè)新興細(xì)分行業(yè)，這一名詞的組成包括point地點(diǎn)、時(shí)間）、care（保?。┖蛅esting（檢驗(yàn)）。國(guó)外對(duì)POCT的定義有“在病人醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)對(duì)任何醫(yī)療措施所需進(jìn)行的檢驗(yàn)”。因此，其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護(hù)所需的快速診斷需求，以快速、即時(shí)得到可信賴的診斷結(jié)果為最終目標(biāo)。 中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的2014-2018年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)市

17、場(chǎng)研究及投資趨勢(shì)前瞻分析報(bào)告指出：作為一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的檢驗(yàn)方法范疇，目前POCT已經(jīng)可以檢測(cè)多個(gè)指標(biāo)，包括血糖、血?dú)?電解質(zhì)、凝血、心臟/腫瘤標(biāo)志物、毒品/酒精檢測(cè)等：POCT劃分 就應(yīng)用場(chǎng)合來說，POCT可劃分為醫(yī)院內(nèi)、醫(yī)院外兩部分，其中院內(nèi)包括ICU、急診化驗(yàn)室、分科門診等，院外則包括救護(hù)車、醫(yī)師診所、家庭等。隨著POCT應(yīng)用范圍的不斷拓展，諸如自然災(zāi)害救助、軍事領(lǐng)域、反恐怖襲擊等也都會(huì)應(yīng)用POCT。 POCT通過減少大量操作環(huán)節(jié)，能夠有效減少診斷周轉(zhuǎn)時(shí)間（TAT）、得到可信賴的診斷結(jié)果。依靠其便攜及反應(yīng)快速等優(yōu)勢(shì)POCT僅保留了診斷最核心的“采樣-分析-質(zhì)控-輸出”步驟，從而為患者在最佳時(shí)

18、間窗口內(nèi)獲得合理治療提供了時(shí)間保障。 以心衰或者心梗診斷為例，POCT檢測(cè)可在15分鐘內(nèi)得到BNP、Myo、cTn-I等多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果，而傳統(tǒng)檢驗(yàn)科檢測(cè)需1至2個(gè)小時(shí)。發(fā)病早期關(guān)鍵臨床指標(biāo)的確證對(duì)患者經(jīng)濟(jì)有效的治療是極為關(guān)鍵的，而POCT的優(yōu)勢(shì)能夠滿足這一需要。POCT檢測(cè)特點(diǎn)比較項(xiàng)目臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)試POCT周轉(zhuǎn)時(shí)間慢快標(biāo)本鑒定復(fù)雜簡(jiǎn)單標(biāo)本處理通常需要不需要血標(biāo)本血清、血漿全血校正頻繁不頻繁試劑需要配制隨時(shí)可用消耗品相對(duì)少相對(duì)多檢測(cè)儀復(fù)雜簡(jiǎn)單對(duì)操作者 專業(yè)人員 普通人員亦可 每個(gè)實(shí)驗(yàn)花費(fèi)低高實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量 高 一般 資料來源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)整理 同時(shí)POCT在樣本用量、樣本種類、試劑便利性、

19、操作者要求等方面上都具有巨大優(yōu)勢(shì)。以Abbott公司經(jīng)典產(chǎn)品i-STAT為例，僅需65-95微升全血即可在2分鐘內(nèi)完成血?dú)?、電解質(zhì)、心臟標(biāo)志物、血生化等重要指標(biāo)的檢測(cè)；極低的樣本用量使得POCT在兒科等領(lǐng)域具有巨大優(yōu)勢(shì)，且血液無需使用抗凝劑處理，避免了對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。 因此，基于POCT不同于傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段的性能優(yōu)勢(shì)，使得其能夠滿足快速、即時(shí)的檢驗(yàn)需求，成為IVD行業(yè)中蓬勃發(fā)展的子行業(yè)之一。 憑借快速、便捷的優(yōu)勢(shì)，加之新興技術(shù)不斷涌現(xiàn)，使得POCT成為IVD領(lǐng)域內(nèi)快速增長(zhǎng)的藍(lán)海，即便是在歐美成熟市場(chǎng)中亦保持著穩(wěn)健的增長(zhǎng)。POCT起源自1995年，在美國(guó)加州召開的AACC即美國(guó)臨床化學(xué)年會(huì)展覽中

20、，開辟出一個(gè)專門的POCT展區(qū)；同年美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)發(fā)表AST2-P文件，即床邊體外診斷檢驗(yàn)指南，提出了POCT的概念、對(duì)POCT進(jìn)行規(guī)范。POCT發(fā)展歷程 資料來源：PointofCareTesting（MadeSimpler） 經(jīng)過近20年發(fā)展，目前美國(guó)對(duì)POCT的監(jiān)管較為成熟，其中由認(rèn)證/授權(quán)機(jī)構(gòu)、POCT委員會(huì)、POCT協(xié)調(diào)員共同組織管理，且由FDA監(jiān)管。現(xiàn)在POCT已被其他許多國(guó)家如英國(guó)、德國(guó)等所接受和應(yīng)用：POCT各國(guó)監(jiān)管法規(guī) 國(guó)家相關(guān)法規(guī)美國(guó)CLIA88法規(guī)德國(guó)臨床分析質(zhì)量控制法規(guī) 英國(guó)MHRA2010法國(guó)公共實(shí)驗(yàn)室管理法規(guī)荷蘭 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)強(qiáng)制性法規(guī) 下載文檔到電腦，查找使用更方便1下載券18人已下載下載 還剩1頁未讀，繼續(xù)閱讀 意大利地區(qū)性法規(guī)，沒有全國(guó)法規(guī) 資料來源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)整理 目前POCT市場(chǎng)約占整個(gè)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)容量的30%，其中血糖檢測(cè)OTC約占19%，血糖以外的其他POCT檢驗(yàn)約占12%。這主要是由于血糖檢測(cè)具有較高的技術(shù)成熟度和患者基礎(chǔ)，已經(jīng)成為最大的POCT檢驗(yàn)項(xiàng)目。 目前全球POCT市場(chǎng)由跨國(guó)巨頭主導(dǎo)，其中強(qiáng)生、羅氏在血糖領(lǐng)域領(lǐng)先，Alere、雅培等則在血?dú)?、心臟標(biāo)志物等領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。隨著下游需求增長(zhǎng)各異、技術(shù)發(fā)展成熟度不同，PO