國產POCT具有極大的市場空間發(fā)布時間

1、國產POCT具有極大的市場空間發(fā)布時間：2013-12-31來源：上海醫(yī)療器械網 字號：大 中 小 分享到： 新浪微博 開心網 人人網 騰訊微博 搜狐微博 近年來，由于當今高新技術的發(fā)展和醫(yī)學科學的進步，以及高效快節(jié)奏的工作方式，使得具有實驗儀器小型化、操作簡單化、報告結果即時化的POCT越來越受到了人們的青睞。POCT市場的高速發(fā)展，為眾多企業(yè)帶來了無限商機。與此同時在它的產生和發(fā)展中仍然存許多問題制約著POCT行業(yè)的快速發(fā)展，比如在質量控制、操作者的技術水平、組織管理、檢驗費用以及產學研合作等方面。日前，在中國醫(yī)學裝備協會主辦的“快速檢驗適宜技術平臺助力我國基層衛(wèi)生發(fā)展研討會”上，一位業(yè)內

2、人士這樣表示?！皣aPOCT有極大的市場空間，國產先進POCT技術將彌補大型設備無法下基層、即使下了基層也沒有人會使用的遺憾，對提高基層醫(yī)療水平具有重要意義?！盤OCT前景被廣泛看好，但目前在國內體外診斷（IVD）的市場份額并不樂觀，主要原因是本土產品的技術與質量尚未達到POCT的理想標準?！井a品與需求矛盾】目前，國內外臨床檢驗醫(yī)學裝備和相關技術的發(fā)展正在向高清晰數字、高智能化水平、高精細分析結果和高速網絡化信息傳遞的方向發(fā)展，POCT就是其中一個重要的方向，它們可以在中心實驗室外、病房、手術室以及野外戰(zhàn)地等眾多地點和場合開展檢驗和檢測，具有檢測快捷、效率高、成本低、穩(wěn)定且便于攜帶、檢驗結果具

3、有可比性等一系列優(yōu)點，因而得到越來越廣泛的關注和應用?！癙OCT產品具有以下幾個特點和趨勢：第一是快速化，一般要求在15分鐘內能夠出檢驗結果；第二是微量化，就是取患者的血液、組織等檢測樣本最少；第三是系統(tǒng)化，可以將測量生命體征、超聲波等整合到一個一體化診斷平臺；第四是現場化和個體化?！笔锥坚t(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院檢驗科主任醫(yī)師、中國醫(yī)院POCT專業(yè)委員會主任委員康熙雄教授認為，POCT的用途應該分生理狀態(tài)評價、危急值處理、治療過程管理、急救搶救等功能。有數據顯示：在2010年全球168億美元的POCT市場中，中國僅以6.72億美元占據4%的全球市場；目前，全球POCT市場規(guī)模已經超過400億美

4、元，年增速超過7%，高于藥品的增速?！拔覈鳳OCT市場沒有做大的主要原因在于，國內的POCT大多是國外進口產品，價格昂貴，無法下到基層，而國內儀器和配套試劑的技術和質量尚不成熟，即使下到基層也難以肩負重任，完成可靠的快速檢驗?！北本峋肮究偨浝砹珠L青指出，POCT行業(yè)的發(fā)展符合生物產業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃的要求，也順應國家新醫(yī)改政策的實施，但是進口產品高昂的價格與發(fā)展基層醫(yī)療市場的需求形成結構性的矛盾。“只有發(fā)展國產技術，實現進口替代才能解決醫(yī)療費用過高的問題，讓POCT產品下基層為更多患者服務?！敝袊t(yī)學裝備協會副秘書長孟建國在會上指出，基層醫(yī)療機構的檢驗工作主要是常見病、多發(fā)病的診療、急癥

5、應對和慢病管理，基層需要便于攜帶、能快速檢出結果的醫(yī)療設備，包括POCT在內的快速檢驗設備才能讓基層老百姓享受到醫(yī)療改革帶來的實惠。 【下基層難點多】POCT可以覆蓋的市場分幾個層次：包括三級醫(yī)院在內的醫(yī)療機構非檢驗科室、城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等。中國人民解放軍二炮總醫(yī)院檢驗科董書魁教授介紹，目前在醫(yī)療機構等級審評中要求，一種檢查項目在一所醫(yī)院只能在一個科室進行，這限制了快速檢驗在多科室的應用；而多科室快速檢驗儀器也存在統(tǒng)一管理、技術操作培訓、質量校準控制、維護保養(yǎng)、試劑耗材供應、數字化、信息化等問題。如果今后對檢查項目限于一個科室的政策放開，醫(yī)療機構如何進行院內管理？“醫(yī)

6、院內部應該形成一個規(guī)范的管理體系?！笨滴跣郾硎?，在急診科、呼吸科、麻醉科、心血管內科等科室都有應用POCT的需求，如果制度放開，則需要實行統(tǒng)一管理，院內的相關耗材應由一個部門供應，對設備需要專人維護、定期保養(yǎng)。在美國，醫(yī)院中有床邊檢驗協調員的崗位，需要具有全面的實驗室技術和一定的工作經驗，負責選擇能滿足臨床需求的檢驗方法以確保檢驗結果的標準化、建立檢驗質量控制程序、定期對檢驗人員進行培訓等?！霸诔鞘猩鐓^(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院里，快速血糖儀的用量多，一般的快速檢驗比較少。”董書魁表示，現在還缺乏國產化的快速檢驗儀器與配套的試劑耗材，如生化儀、血細胞儀、血凝儀等，常規(guī)方法操作復雜、檢驗結果穩(wěn)定性

7、差，技術培訓較難跟上；而村衛(wèi)生室現在的快速檢驗基本一片空白，同樣缺乏“傻瓜式”檢驗產品，在技術培訓和售后服務上難度更大。孟建國指出：“POCT行業(yè)發(fā)展阻力還包括行業(yè)相關法規(guī)尚未明確、收費標準還未規(guī)范等，很有必要研究制定基層醫(yī)生醫(yī)療設備配置標準，相關收費、醫(yī)保制度也需要配合，鼓勵技術成熟、方便快捷、經濟實用的新裝備推廣至基層，同時做好醫(yī)院之間的任務分級管理、信息化建設，如果能夠明確基層醫(yī)生的工作內容，POCT將迎來一個巨大的市場，新設備的應用推廣也能提高我國基層醫(yī)療服務水平?！比绻軌蛎鞔_基層醫(yī)生的工作內容，POCT將迎來一個巨大的市場，新設備的應用推廣也能提高我國基層醫(yī)療服務水平。POCT正在

8、成為體外診斷行業(yè)新的發(fā)展趨勢2015-09-16 14:40 | 分享到： 作者：錢磊來源：國聯證券（1）體外診斷行業(yè)規(guī)模20世紀80年代以來，體外診斷產業(yè)已形成了一個價值數百億美元的成熟產業(yè)。隨著全球經濟的發(fā)展、人們保健意識的提高和大部分國家醫(yī)療保障政策的完善，全球衛(wèi)生醫(yī)療水平的進步推動體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。2012年全球體外診斷產品市場規(guī)模達到大約436億美元，并將保持3%-6%的年增長率。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經濟體國家，占70%以上的份額，需求相對穩(wěn)定；中國、印度、巴西等新興經濟體國家占比較低，但由于人口基數大、經濟增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)

9、療消費支出持續(xù)增長，體外診斷作為新興產業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長期。（2）POCT行業(yè)規(guī)模POCT（PointofCareTesting），即時檢測，也稱床旁快速檢測，是體外診斷（IVDin-VitroDiagnostics）行業(yè)的子行業(yè)，指在患者身邊進行現場采樣檢查并分析，快速得到檢驗結果，省去標本預處理、樣本送檢、設備檢測、數據處理等步驟，使檢測、診斷、治療成為一個連續(xù)過程，對于疾病的早期發(fā)現和治療具有重要意義。POCT常用的分析技術包括干化學測定、免疫測定、生物傳感技術、生物芯片技術等，其中微流控技術是目前該領域最前沿的技術，又稱芯片實驗室（Lab-on-a-Chip），是一種

10、以在微納米尺度空間中對流體進行操控為主要特征的科學技術，具有將生物、化學等實驗室的基本功能諸如樣品制備、反應、分離和檢測等微縮到一個幾平方厘米芯片上的能力。微流控芯片所具有的多種單元技術在微小可控平臺上靈活組合和規(guī)模集成的特點已使其成為現代POCT技術的首選。POCT產品的應用極為廣泛。從檢測項目來分，主要集中在血糖檢測、血氣和電解質分析、快速血凝檢測、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測、懷孕測試、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測、傳染病檢測、甘油三酯和膽固醇等血脂項目的檢測等；從應用領域來分，POCT主要應用于醫(yī)院（檢驗科、心內科、急診科、麻醉科和ICU）、社區(qū)門診、個人家

11、庭自檢、疫情控制、軍事醫(yī)學與災難救援、食品安全監(jiān)管、現場監(jiān)督執(zhí)法等領域。POCT是近幾年體外診斷行業(yè)重要的發(fā)展方向和增長最快的領域。2012年全球POCT市場規(guī)模約100億美元，并保持8%復合增速，其中心臟標志物檢測是全球POCT增速最快的領域，全球市場規(guī)模約20億美元，年增速約12%；國內心臟標志物POCT市場規(guī)模約10億人民幣，增速約30%。目前國內心臟標志物POCT市場份額主要被國際巨頭占據，羅氏和Alere市場占有率合計約50%，產品技術應用主要是小型化學發(fā)光和免疫熒光定量。POCT產品的消費與醫(yī)療條件、健康意識以及生活水平有關。目前POCT全球市場規(guī)模結構來看，美國占比約5成，歐洲超

12、過3成，日本、中國和印度等人口大國的占比還不高。目前美國POCT市場規(guī)模近80億美元，歐洲超過40億美元，歐美地區(qū)年均增速約7-8%。亞太地區(qū)人口眾多，是POCT市場未來發(fā)展的重點地區(qū)，由于基數較低，心臟標志物等細分產品在這一新興市場區(qū)域的增速超過50%。目前醫(yī)院仍是歐美國家POCT產品需求主體。通過POCT產品與醫(yī)院現有中心實驗室等部門進行補充，歐美醫(yī)院已建立起滿足多層次需求的診斷平臺。不同POCT細分產品在美國醫(yī)院的滲透率也相差較大。血糖監(jiān)測產品在醫(yī)院已長期處于完全覆蓋狀態(tài)，凝血產品也已超過8成，心臟標志物醫(yī)院滲透率較低，同時增速最高，糖化血紅蛋白市場滲透率也較低，是未來血糖監(jiān)測發(fā)展方向。

13、歐洲POCT市場較大的國家主要是德國、意大利和法國，年化增速均接近或超過9%。英國、西班牙和北歐增速較慢，年化增速約8%。產品細分市場來看，歐洲與美國一樣，心臟標志物仍是增速最高的品種。中國人口眾多、醫(yī)療資源差異較大，POCT市場尚處于發(fā)展初期，整體市場尚處于歐美國家九十年代水平，醫(yī)院等終端滲透率極低，是POCT潛在的巨大市場。POCT產品在中國是無限廣闊的藍海市場，在醫(yī)院手術、急診、重癥監(jiān)護、慢性病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、縣級醫(yī)療機構建設、新型農村合作醫(yī)療等方面具有巨大應用空間。山東盛百靈醫(yī)藥科技有限公司編輯 鎖定 本詞條缺少概述、信息欄、名片圖，補充相關內容使詞條更完整，還能快速升級，趕緊

14、來編輯吧！山東盛百靈醫(yī)藥科技有限公司，由歸國留學人員創(chuàng)建的體外診斷產品研發(fā)制造商，致力于體外診斷技術及其產品的研發(fā)和制造。產品涵蓋臨床免疫、臨床生化、生殖遺傳、基因診斷、納米藥物治療等方面，擁有生化、免疫、PCR三條體外診斷試劑以及檢驗儀器生產線。公司建立了生殖遺傳中心、第三方醫(yī)學檢測中心等臨床研究機構，是一個跨越產銷研一體的企業(yè)平臺。2013年初，公司與德國胡曼生化診斷有限責任公司（HUMAN Diagnostics Worldwide）在山東合資建廠，共同開發(fā)生化試劑和體外診斷設備。目前已擁有4800平方米的診斷試劑和儀器的生產車間。公司研發(fā)了一系列用于生化分析儀的新型免疫比濁試劑，包括腫

15、瘤標志物類（AFP、CEA)、膿毒癥(PCT)、心肌損傷標志物類(cTnI、H-FABP)、腎損傷類（NGAL、凝血類(D-Dimer、P-FDP)、糖尿病類(HbA1c)等檢測項目。目前共有近70個生化試劑產品注冊證，后續(xù)仍有45個項目在報批過程中。公司已推出BL-4特種蛋白分析儀（多功能POCT）及配套檢測試劑，陸續(xù)推出Human Star 600、Human Star 800、Human Star 1200系列全自動生化分析儀，在臨床生化檢測方面提供儀器、試劑、校準品、質控品、售前售后服務五位一體的生化實驗室解決方案。全球POCT產業(yè)發(fā)展現狀及2014年中國POCT產業(yè)發(fā)展前景展 望 摘

16、要:POCT是體外診斷（IVD）的一個新興細分行業(yè)，這一名詞的組成包括point（地點、時間）、care（保?。┖蛅esting（檢驗）。國外對POCT的定義有“在病人醫(yī)療現場對任何醫(yī)療措施所需進行的檢驗”。因此，其核心要素在于POCT是體外診斷（IVD）的一個新興細分行業(yè)，這一名詞的組成包括point地點、時間）、care（保健）和testing（檢驗）。國外對POCT的定義有“在病人醫(yī)療現場對任何醫(yī)療措施所需進行的檢驗”。因此，其核心要素在于滿足臨床治療或家用監(jiān)護所需的快速診斷需求，以快速、即時得到可信賴的診斷結果為最終目標。 中國產業(yè)信息網發(fā)布的2014-2018年中國體外診斷試劑行業(yè)市

17、場研究及投資趨勢前瞻分析報告指出：作為一個動態(tài)發(fā)展的檢驗方法范疇，目前POCT已經可以檢測多個指標，包括血糖、血氣/電解質、凝血、心臟/腫瘤標志物、毒品/酒精檢測等：POCT劃分 就應用場合來說，POCT可劃分為醫(yī)院內、醫(yī)院外兩部分，其中院內包括ICU、急診化驗室、分科門診等，院外則包括救護車、醫(yī)師診所、家庭等。隨著POCT應用范圍的不斷拓展，諸如自然災害救助、軍事領域、反恐怖襲擊等也都會應用POCT。 POCT通過減少大量操作環(huán)節(jié)，能夠有效減少診斷周轉時間（TAT）、得到可信賴的診斷結果。依靠其便攜及反應快速等優(yōu)勢POCT僅保留了診斷最核心的“采樣-分析-質控-輸出”步驟，從而為患者在最佳時

18、間窗口內獲得合理治療提供了時間保障。 以心衰或者心梗診斷為例，POCT檢測可在15分鐘內得到BNP、Myo、cTn-I等多項心臟標志物的結果，而傳統(tǒng)檢驗科檢測需1至2個小時。發(fā)病早期關鍵臨床指標的確證對患者經濟有效的治療是極為關鍵的，而POCT的優(yōu)勢能夠滿足這一需要。POCT檢測特點比較項目臨床實驗室測試POCT周轉時間慢快標本鑒定復雜簡單標本處理通常需要不需要血標本血清、血漿全血校正頻繁不頻繁試劑需要配制隨時可用消耗品相對少相對多檢測儀復雜簡單對操作者 專業(yè)人員 普通人員亦可 每個實驗花費低高實驗結果質量 高 一般 資料來源：中國產業(yè)信息網整理 同時POCT在樣本用量、樣本種類、試劑便利性、

19、操作者要求等方面上都具有巨大優(yōu)勢。以Abbott公司經典產品i-STAT為例，僅需65-95微升全血即可在2分鐘內完成血氣、電解質、心臟標志物、血生化等重要指標的檢測；極低的樣本用量使得POCT在兒科等領域具有巨大優(yōu)勢，且血液無需使用抗凝劑處理，避免了對檢測結果的影響。 因此，基于POCT不同于傳統(tǒng)檢驗手段的性能優(yōu)勢，使得其能夠滿足快速、即時的檢驗需求，成為IVD行業(yè)中蓬勃發(fā)展的子行業(yè)之一。 憑借快速、便捷的優(yōu)勢，加之新興技術不斷涌現，使得POCT成為IVD領域內快速增長的藍海，即便是在歐美成熟市場中亦保持著穩(wěn)健的增長。POCT起源自1995年，在美國加州召開的AACC即美國臨床化學年會展覽中

20、，開辟出一個專門的POCT展區(qū)；同年美國臨床實驗室標準化委員會發(fā)表AST2-P文件，即床邊體外診斷檢驗指南，提出了POCT的概念、對POCT進行規(guī)范。POCT發(fā)展歷程 資料來源：PointofCareTesting（MadeSimpler） 經過近20年發(fā)展，目前美國對POCT的監(jiān)管較為成熟，其中由認證/授權機構、POCT委員會、POCT協調員共同組織管理，且由FDA監(jiān)管?，F在POCT已被其他許多國家如英國、德國等所接受和應用：POCT各國監(jiān)管法規(guī) 國家相關法規(guī)美國CLIA88法規(guī)德國臨床分析質量控制法規(guī) 英國MHRA2010法國公共實驗室管理法規(guī)荷蘭 實驗室檢測強制性法規(guī) 下載文檔到電腦，查找使用更方便1下載券18人已下載下載 還剩1頁未讀，繼續(xù)閱讀 意大利地區(qū)性法規(guī)，沒有全國法規(guī) 資料來源：中國產業(yè)信息網整理 目前POCT市場約占整個體外診斷行業(yè)市場容量的30%，其中血糖檢測OTC約占19%，血糖以外的其他POCT檢驗約占12%。這主要是由于血糖檢測具有較高的技術成熟度和患者基礎，已經成為最大的POCT檢驗項目。 目前全球POCT市場由跨國巨頭主導，其中強生、羅氏在血糖領域領先，Alere、雅培等則在血氣、心臟標志物等領域居于領先地位。隨著下游需求增長各異、技術發(fā)展成熟度不同，PO