醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴的管理規(guī)定

1、深圳衛(wèi)特醫(yī)療設(shè)備有限公司. 醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴的管理規(guī)定文件編號：sqa03d00 文件版本：a 發(fā)行日期：05/08/2005 核準(zhǔn)：陳偉 審核：張漢文 申請：劉善本 變更履歷頁文件名稱：醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴的管理規(guī)定文件編號：sqa03d00建立單位：品管部建立日期：05/06/2005序號項目原條款更新條款單據(jù)編號修訂日期版本條款頁次內(nèi)容修改后內(nèi)容 文 件 名 稱醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴的管理規(guī)定機 密 等 級列管頁 次page 1 of 3文 件 編 號sqa03d00文 件 版 本a1. 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的范圍界定 凡本公司銷售的醫(yī)療器械如因質(zhì)量而由用戶（包括醫(yī)療器械經(jīng)營單位和醫(yī)療器械

2、使用單位及使用者個人）向本公司提出的質(zhì)量查詢、質(zhì)量問題的投訴、醫(yī)療器械質(zhì)量情況反映等，無論其書面或電話電函形式，均列為用戶質(zhì)量投訴的范圍進行管理。2. 對用戶質(zhì)量投訴的具體管理規(guī)定2.1 對來自醫(yī)療器械經(jīng)營單位質(zhì)量投訴的管理規(guī)定2.1.1 接到醫(yī)療器械經(jīng)營單位的質(zhì)量投訴時，首先應(yīng)及時、如實、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、時間、投訴內(nèi)容及投訴醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠牌，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時間及有關(guān)情況；2.1.2 接到醫(yī)療器械經(jīng)營單位的質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部門與銷售部門應(yīng)及時向總經(jīng)理匯報，并立即通知對方質(zhì)量管理部門及倉庫暫停該批號醫(yī)療

3、器械的出庫銷售，并按規(guī)定懸掛黃牌待驗標(biāo)記，等待復(fù)查處理；2.1.3 在通知對方暫停銷售后，質(zhì)量管理部門與銷售部門應(yīng)及時派人員親臨對方單位，如對方單位在本市，則應(yīng)于接到質(zhì)量投訴后24小時內(nèi)趕到投訴單位，進行質(zhì)量問題的復(fù)查核實，必要時可抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗，盡快進行質(zhì)量確認(rèn)； 若投訴單位在外埠，視路途遠(yuǎn)近及交通情況，最遲應(yīng)在接到質(zhì)量投訴后7日內(nèi)趕到投訴單位，進行質(zhì)量問題的復(fù)查核實等處理工作，必要時可抽樣送檢驗機構(gòu)檢驗，盡快進行質(zhì)量確認(rèn)；2.1.4 若經(jīng)復(fù)查核實后確認(rèn)該醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時內(nèi)通知對方質(zhì)量管理部門摘除黃牌，恢復(fù)銷售；2.1.5 若經(jīng)復(fù)查核實后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在

4、質(zhì)量問題，且該批號醫(yī)療器械仍在有效期內(nèi)的，則應(yīng)按退貨醫(yī)療器械管理規(guī)定及時通知對方進行退貨或換貨處理；2.1.6 若經(jīng)復(fù)查核實后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，雖該批號醫(yī)療器械仍在有效期內(nèi)，但已超過了原合同約定的本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)期限，則應(yīng)及時積極配合協(xié)助購貨方與原供貨單位進行查詢聯(lián)系退換貨事宜，在征得原供貨方書面同意并已收到原供貨方發(fā)來用于換貨的新批號到貨后，方可通知投訴單位，進行退換貨處理；2.1.7 若質(zhì)量投訴的醫(yī)療器械已超過有效期，亦超過了原合同約定的本公司質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對方按規(guī)定進行報廢處理。2.2 對來自醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量投訴的管理規(guī)定2.2

5、.1 接到醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量投訴時，首先應(yīng)及時、如實、詳細(xì)地做好投訴記錄，記錄內(nèi)容如前2.1.1所述；2.2.2 接到醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時向總經(jīng)理匯報，并立即通知對方藥劑科及倉庫暫停該批號醫(yī)療器械的臨床使用，并按規(guī)定懸掛黃牌待驗標(biāo)記，等待復(fù)查處理；2.2.3 接到醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量投訴時： a、若因醫(yī)療器械質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，應(yīng)則在處理質(zhì)量投文 件 名 稱醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴的管理規(guī)定機 密 等 級列管頁 次page 2 of 3文 件 編 號sqa03d00文 件 版 本a訴的同時，還應(yīng)按醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報告與處理規(guī)定進行

6、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報告； b、若屬于新的不良反應(yīng)、罕見不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量及投訴的同時，還應(yīng)按醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的有關(guān)規(guī)定進行醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告；2.2.4 在通知對方暫停使用后，質(zhì)量管理部門與銷售部門應(yīng)及時親臨對方單位。 a、對方單位在本市，則應(yīng)于接到質(zhì)量投訴后24小時內(nèi)趕到投訴單位，進行質(zhì)量問題的復(fù)查核實，必要時可抽樣檢驗，盡快進行質(zhì)量確認(rèn)； b、若投訴的醫(yī)療器械使用單位在外埠，視路途遠(yuǎn)近及交通情況，最遲應(yīng)在接到質(zhì)量投訴后7日內(nèi)趕到投訴單位，進行質(zhì)量復(fù)查核實等處理工作，必要時可抽樣送當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗，盡快進行質(zhì)量確認(rèn)；2.2.5 若經(jīng)復(fù)查核實后確認(rèn)該醫(yī)療

7、器械質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時內(nèi)通知對方藥劑科摘除黃牌，恢復(fù)臨床使用；2.2.6 若經(jīng)復(fù)查核實后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，且該批號醫(yī)療器械仍在有效期內(nèi)，亦未超過簽訂供貨合同時約定并注明的本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)期限（自本公司出庫發(fā)貨之日起計，6個月內(nèi)），則應(yīng)按退貨醫(yī)療器械管理規(guī)定及時通知對方進行退換貨處理；2.2.7 若經(jīng)復(fù)查核實后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，且該批號醫(yī)療器械仍在有效期內(nèi)，但已超過了簽訂供貨合同時約定并注明的本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)期限，則應(yīng)及時積極配合投訴單位與原供貨單位進行查詢聯(lián)系退換貨事宜。在征得原供貨方書面同意并已收到原供貨方發(fā)來用于換貨的新批號到貨后，方可通知投訴單位，進行退換貨

8、處理；2.2.8 若質(zhì)量投訴的醫(yī)療器械已超過有效期，亦超過了簽訂供貨合同時約定并注明的本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)期限，則不再受理該批號醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對方按規(guī)定進行報廢處理。2.3 對來自醫(yī)療器械使用者個人的質(zhì)量投訴管理規(guī)定2.3.1 接到投訴后，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門，并向總經(jīng)理匯報。同時，應(yīng)根據(jù)出庫發(fā)貨的質(zhì)量跟蹤記錄，核實醫(yī)療器械通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠牌、發(fā)貨日期、收貨單位等項目是否與投訴及其批號等相符；2.3.2 若調(diào)查了解后發(fā)現(xiàn)屬于因醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療器械事故，則應(yīng)在于予以相應(yīng)妥善處理的同時，還應(yīng)按“醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報告與處理規(guī)定”進行報告處理；2.3.3 若調(diào)查了解并經(jīng)質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，則應(yīng)按“不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定”與退貨醫(yī)療器械管理規(guī)定進行該批號醫(yī)療器械的退貨換貨處理；2.3.4 對于經(jīng)質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)存在質(zhì)量問題的該醫(yī)療器械批號的相鄰批號的在庫醫(yī)療器械，亦應(yīng)抽樣送醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗；2.3.5 若經(jīng)調(diào)查了解與質(zhì)量確認(rèn)后，證實該醫(yī)療器械與本公司原發(fā)貨銷出的同批號醫(yī)療器械不符，存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑情況時，則應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并協(xié)助查核落實，以弄清事實真相。參考表單：1、植入性醫(yī)用材料跟蹤記錄 sqa03l01*文 件 名 稱醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴的管理規(guī)定機