體外診斷試劑管理制度29頁(yè)

1、123質(zhì)量管理制度(TWQS-3)目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-3質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度53TWQS03-3質(zhì)量否決的制度64TWQS04-3質(zhì)量信息管理制度75TWQS05-3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度96TWQS06-3體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度107TWQS07-3體外診斷試劑收貨管理制度118TWQS08-3體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度129TWQS09-3體外診斷試劑儲(chǔ)存管理制度1310TWQS10-3體外診斷試劑銷售管理制度1511TWQS11-3體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)、配送、運(yùn)輸管理制度1612TWQS12-3體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核管

2、理制度1713TWQS13-3售后服務(wù)管理制度1814TWQS14-3體外診斷試劑效期管理制度19序號(hào)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼15TWQS15-3不合格體外診斷試劑管理制度2016TWQS16-3體外診斷試劑退貨管理制度2117TWQS17-3設(shè)施設(shè)備管理制度2218TWQS18-3質(zhì)量教育人員培訓(xùn)及考核管理制度2319TWQS19-3衛(wèi)生及人員健康狀況的管理制度2420TWQS20-3計(jì)算機(jī)信息化管理制度2521TWQS21-3用戶訪問(wèn)管理制度2622TWQS22-3體外診斷試劑產(chǎn)品索證制度2823TWQS23-3不良事件報(bào)告和投訴管理制度29242526質(zhì)量體系文件管理制度起草部門 ：質(zhì)量管理

3、部編號(hào)： TWQS 01-3 （共 2 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對(duì)管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人 對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量管理文件的分類：5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件 指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有

4、關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件， 包括國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)；國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。5.1.3、記錄文件 指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和的記錄（如圖表、報(bào)告）等 ，記載購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：5.2.1、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：A、依據(jù)根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。B、結(jié)合本公司的經(jīng)營(yíng)方式

5、、經(jīng)營(yíng)范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性 。C、制定文件管理程序， 對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實(shí)施控制性管理， 并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級(jí)文件。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。5.3、文件的編碼：TW 體外診斷試劑R：質(zhì)量責(zé)任 QR（Quality Responsibility）；S：質(zhì)量管理制度P：質(zhì)量工作程序QS（

6、 Quality System QP（ Quality Precess）；）；REC：記錄（ Record）00：順序號(hào)1：版本號(hào)如： QS 01-1（1）： 第一版（ 01）：編號(hào)（QS）： 管理制度5.4、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的質(zhì)量體系文件管理工作程序進(jìn)行。5.5、文件的管理5.5.1、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工作。5.5.2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、 信息資料由質(zhì)量管理部收集、 整理和發(fā)放。5.5.3、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況 ，并做好記錄。

7、5.5.4、文件的檢查和考核根據(jù)質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度進(jìn)行。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS02-3 （共 1 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1.為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適應(yīng)性、 充分性和有效性，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，特制定本制度。2.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。3.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體

8、系的審核。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。4.各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。5.審核工作按年度進(jìn)行，于每年的第四季度組織實(shí)施。6.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：6.1.質(zhì)量方針目標(biāo)；6.2.質(zhì)量管理文件；6.3.組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；6.4.行政的配置；6.5.硬件設(shè)施、設(shè)備；6.6.質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；6.7.客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。7.糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：7.1.質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；7.2.各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；7.3.質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8.

9、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。9.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按 “質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量否決的制度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS03-3 （共 1 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)， 嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度， 保證我公司商品質(zhì)量， 明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。1、 全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督

10、管理?xiàng)l例及其我公司的各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。2、 質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。3、 質(zhì)量否決方式：1）凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度， 發(fā)生質(zhì)量事故者， 如造成經(jīng)濟(jì)損失的， 應(yīng)給予加倍處罰。2）如造成重大質(zhì)量事故，如購(gòu)銷假劣體外診斷試劑，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。4、 本制度否決的情況：1）向無(wú)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的單位和個(gè)人采購(gòu)體外診斷試劑，2）向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑。3）購(gòu)銷未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的體外診斷試劑

11、，4）購(gòu)銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。5）體外診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。6）偽造購(gòu)進(jìn)或銷售記錄。7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種未按規(guī)定審核。8） 發(fā)生重大質(zhì)量事故。9）法律、法規(guī)禁止的其他情況。5、 任何部門和個(gè)人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。6、 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄， 并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。質(zhì)量信息化管理制度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS04-3 （共 2 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1

12、、為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)藥品管理法、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。2、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。3、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：4.1 國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；4.2 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；4.3 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；4.4

13、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；4.5 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞體外診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、 各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；4.6 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；6、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。7、質(zhì)

14、量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。8、質(zhì)量信息的收集方法：8.1 企業(yè)內(nèi)部信息A通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；B通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息；C通過(guò)各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議、了解質(zhì)量信息。8.2 企業(yè)外部信息A通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；B通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息；C通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。9、質(zhì)量信息的處理A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部

15、門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。10、質(zhì)量管理部按季填寫 質(zhì)量信息報(bào)表 并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。11、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、 配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部， 經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度起草部門 ：編制人：審核人：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS05-3 （共編制日期：年審核日期：年1 頁(yè)）月月日日批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：變更記錄：年月日批準(zhǔn)日期：分發(fā)部門：各部門變更原因：年月日1

16、、為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證體外診斷試劑的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，特制定本制度。2、“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 “首營(yíng)品種” 指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：3.1 首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)范圍；

17、銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)， 并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期； 銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；3.2 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及價(jià)格批文等。4、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（ 3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。5、質(zhì)量管理部對(duì)采購(gòu)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；6、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的

18、審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)， 業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑。8、首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。9、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS06-3 （共 1 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)

19、人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：變更記錄：年月日分發(fā)部門：各部門變更原因：1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、 產(chǎn)品質(zhì)量法、 計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)， 確保依法經(jīng)營(yíng)并保證體外診斷試劑質(zhì)量， 特制定本制度。2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè) 進(jìn)貨質(zhì)量控制程序 的規(guī)定，堅(jiān)持 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一的原則。2.1 在采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；2.2 采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購(gòu)合同明確質(zhì)量條款；2.3 采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式

20、確立，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期；2.4 購(gòu)進(jìn)應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè) 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)付款憑證。 付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。5、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑， 一律不得開(kāi)票銷售， 已

21、銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。 需報(bào)損的體外診斷試劑，應(yīng)按企業(yè) 不合格品質(zhì)量管理程序 的規(guī)定進(jìn)行。7、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。體外診斷試劑收貨管理制度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS07-3 （共 1 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：為嚴(yán)格把好體外診斷試劑 （按藥品管理類）收貨關(guān)， 確保依法經(jīng)管， 杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)藥品管理法、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度

22、。1. 人員要求：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、 生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2. 內(nèi)容；2.1 體外診斷試劑（按藥品管理類） 到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單 （票）和采購(gòu)記錄核對(duì)體外診斷試劑 （按藥品管理類） ，做到票、賬、貨相符。2.2 隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)章原印章。2.3 冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重

23、點(diǎn)檢查并記錄。 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。2.4 收貨員對(duì)符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS08-3 （共 1 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為確保購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，制定本制度。2、體外診斷試

24、劑質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。3、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉(cāng)儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。4、到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。 需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。5、驗(yàn)收應(yīng)按照 入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序 規(guī)定的方法進(jìn)行。6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。6.1 驗(yàn)收包裝

25、的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址，有通用名稱、 規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明說(shuō)上還應(yīng)有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；6.2 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；6.3 驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑， 其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名稱、 主要成分以及注冊(cè)證號(hào)， 并有中文說(shuō)明書(shū)。 從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口體外診斷試劑， 應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 的復(fù)印件驗(yàn)收；6.4 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；6.5 對(duì)銷后退回的，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退

26、回驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。7、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足6 個(gè)月的體外診斷試劑不得入庫(kù)。8、對(duì)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)填寫拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門。9、應(yīng)做好 質(zhì)量驗(yàn)收記錄 ，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期一年， 但不得少于三年。10、驗(yàn)收后的體外診斷試劑， 驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章， 并注明驗(yàn)收結(jié)論。 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)， 對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。體外診斷試劑儲(chǔ)存管理制

27、度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS09-3 （共 1 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為保證對(duì)體外診斷試劑倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理， 正確、合理儲(chǔ)存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容， 五距 適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的體

28、外診斷試劑， 應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件， 保證體外診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。4、庫(kù)存體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)不得混垛。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄 溫濕度記錄表 ，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲(chǔ)存安全。冷藏的體外診斷試劑應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。按冷庫(kù)溫度調(diào)控規(guī)程設(shè)置參數(shù)，實(shí)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警。6、存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨體外診斷試劑區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。7、體外診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。具本要求：7.

29、1 品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；按批號(hào)堆放。7.2 不合格體外診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。7.3 實(shí)行體外診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的體外診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。7.4 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。7.5 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡， 動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載體外診斷試劑進(jìn)、 存、出狀況。注： 五距 指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于 30 厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米；垛與地面的間距不小于

30、 10 厘米。7.6 藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開(kāi)堆放。體外診斷試劑銷售管理制度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS10-3 （共 2 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：為貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度， 把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營(yíng)體外體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。1.銷售行為的合法性體外診斷試劑批發(fā)銷售時(shí)， 要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、 法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)， 確保體外體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)體外體外診斷試劑的質(zhì)量。

31、 銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2.基本原則2.1.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)；2.2.嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；2.3.不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的單位或個(gè)人；2.4.不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；3.銷售對(duì)象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位， 不得向證照不全的單位或個(gè)人銷售體外診斷試劑。3.1.審核程序3.1.1.銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審

32、核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；3.1.2.審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2.審核內(nèi)容3.2.1.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)客戶；3.2.1.1.審核其藥品經(jīng)營(yíng)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；3.2.1.2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；3.2.1.3.所購(gòu)買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可的范圍內(nèi)；3.3.2.對(duì)體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 ；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的， 應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須：3.3.2.1.審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)

33、證明是否在有效期內(nèi)；3.3.2.2.銷售開(kāi)票名稱與許可證名稱是否相符；3.3.2.3 所購(gòu)體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3 證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。5.銷售體外診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、 型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容， 銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外體外診斷試劑有效期 1 年，但不得少于 3 年。6.認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。7.對(duì)銷售過(guò)程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入

34、庫(kù)檢查驗(yàn)收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外體外診斷試劑。7.1.屬于實(shí)物批號(hào)與貨單批號(hào)不相符的，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客；7.2.屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無(wú)條件退貨或換貨處理；7.2.1.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；7.2.2.與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8.對(duì)已銷出體外診斷試劑即在客戶倉(cāng)儲(chǔ)、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題：8.1.在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑：8.1.1.包裝完好，無(wú)水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；8.1.2.包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開(kāi)

35、啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的， 應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任， 本公司不予受理退換貨要求；8.2.對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑；8.3.對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄；體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)、配送、運(yùn)輸管理制度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS11-3 （共 1 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：為嚴(yán)格體外診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、 運(yùn)輸工作過(guò)程的管理控

36、制， 有效保證經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1.嚴(yán)格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。1.1.在庫(kù)體外診斷試劑按生產(chǎn)批號(hào)分別堆垛碼垛整齊、清潔、無(wú)倒置。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；1.2.搬運(yùn)、裝卸、配送、運(yùn)輸體外診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。2.體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆，保證體外診斷試劑與倉(cāng)庫(kù)地面、 墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)

37、的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ溃?防止庫(kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展,其中 :2.1.體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；2.2.體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；2.3.體外診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm；2.4.垛與垛之間，庫(kù)內(nèi)通道留適當(dāng)間距。3.體外診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。4.公司負(fù)責(zé)配備符合體外診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施；5.運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。5.1.根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆

38、；5.2.配送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。5.3 要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運(yùn)輸。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 冷藏車溫度實(shí)行自動(dòng)調(diào)控、 顯示、記錄。在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)， 并使用溫度自動(dòng)控制、 自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置， 記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過(guò) 10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。 運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后 1 年，但不得少于 3 年。6.委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時(shí)，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核管理制度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS12-3 （共 1 頁(yè)）編

39、制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為規(guī)范體外診斷試劑出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。2、體外診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3、體外診斷試劑按按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、 批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、 頂目的核對(duì)。 復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的

40、質(zhì)量狀況等。5、按批號(hào)對(duì)出庫(kù)體外診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核：6.1 整件體外診斷試劑出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；6.2 拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；6.3 使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：7.1 盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)；7.2 若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；7.3 若為多個(gè)型號(hào)，應(yīng)盡

41、量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；8、出庫(kù)處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。8.1 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；8.2 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；8.3 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；8.4 體外診斷試劑已超出有效期。9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。10、做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫(kù)：10.1 過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑；10.2 內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；10.3 瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；10.4 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量

42、管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；10.5 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。售后服務(wù)管理制度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS13-3 （共 1 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、 為廣泛聽(tīng)取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見(jiàn)，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。2、 全公司員工要確立為用戶服務(wù)， 維護(hù)用戶利益的觀念， 做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。3、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)

43、度，保證有效實(shí)施。4、 服務(wù)對(duì)象：與本公司有直接購(gòu)、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。5、 我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部。6、 售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開(kāi)展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過(guò)程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問(wèn)題，及時(shí)的給以解決。7、 廣泛了解用戶的意見(jiàn)和建議。8、 各業(yè)務(wù)部門利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展，與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。9、 建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問(wèn)和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好， 形成歷史檔案， 提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量， 樹(shù)立良好的企業(yè)形象。體外

44、診斷試劑效期管理制度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS14-3 （共 1 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為合理控制體外診斷試劑的過(guò)程管理，防止體外診斷試劑的過(guò)期失效，確保體外診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、制定本制度。2、規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3、體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。4、未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5、本

45、企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6 個(gè)月的體外診斷試劑。6、近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置體外診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。7、有效期不到 6 個(gè)月的體外診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。8、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào) 近效期催銷表 ，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。9、銷售部門應(yīng)按 近效期催銷表 所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。10、及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效體外診斷試劑發(fā)出。不合格體外診斷試劑管理制度起草部門 ：質(zhì)量管理部編號(hào)： TWQS15-3 （共 1 頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日

46、期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月日分發(fā)部門：各部門變更記錄：變更原因：1、為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格體外診斷試劑控制管理3、質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。4、在體外診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。5、質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或不合格品停銷通知單， 及