完整版實(shí)驗(yàn)室用計(jì)算機(jī)驗(yàn)證方案

1、實(shí)驗(yàn)室用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案、概述為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可追蹤性和產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程所有的計(jì)算機(jī)及儀器工作站進(jìn)行安全性驗(yàn)證。二、驗(yàn)證目的對(duì)計(jì)算機(jī)及儀器工作站進(jìn)行驗(yàn)證， 規(guī)范檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、 儀 器工作站的正常運(yùn)行，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠 性、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。三、驗(yàn)證范圍適用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)， 包括高效液相色譜儀、 氣相色譜 儀、原子吸收、紅外分光儀、紫外風(fēng)光光度儀工作站。四、驗(yàn)證條件1、儀器處于校驗(yàn)周期內(nèi)2、儀器處于正常使用狀態(tài)下3、儀器的操作規(guī)程五、驗(yàn)證要求與內(nèi)容1、系統(tǒng)安裝條件驗(yàn)證檢查計(jì)算機(jī)安裝的環(huán)境，位置，是否能夠滿足計(jì)算機(jī)及工作站的正常運(yùn)行需要的條件驗(yàn)證結(jié)果：口

2、 合格 口 不合格日期：驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性驗(yàn)證1.計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證接通計(jì)算機(jī)電源， 啟動(dòng)計(jì)算機(jī)后， 計(jì)算機(jī)是否直接進(jìn)入操作系 統(tǒng)界面還是出現(xiàn)選擇用界面； 選定用戶后， 是直接登錄還是輸入密碼后登錄。驗(yàn)證結(jié)果：口合格 口 不合格日期：日期：驗(yàn)證人：復(fù)核人：2.計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證 2.1 計(jì)算機(jī)管理員使用權(quán)限驗(yàn)證計(jì)算機(jī)管理員登錄后， 在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作，檢驗(yàn)操作是否能夠?qū)崿F(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果：口合格 口 不合格日期：日期：驗(yàn)證人：復(fù)核人：2.2 用戶使用權(quán)限驗(yàn)證用戶登錄后，在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)

3、 建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作，檢驗(yàn)操作是否能夠?qū)崿F(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果：口合格 口 不合格日期：日期：驗(yàn)證人：復(fù)核人：3. 儀器工作站使用權(quán)限驗(yàn)證 3.1 登錄方式驗(yàn)證用戶登錄后點(diǎn)擊工作站， 是直接進(jìn)入還是輸入用戶名和密碼后才能進(jìn)入。驗(yàn)證結(jié)果：口合格 口 不合格日期：日期：驗(yàn)證人： 復(fù)核人：3.2 用戶權(quán)限驗(yàn)證3.2.1 管理員權(quán)限驗(yàn)證3.2.1.1 管理權(quán)限驗(yàn)證 管理員登錄后在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、 修改及刪除用戶組、 用戶名 和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項(xiàng)目等操作。檢查操作能否實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果：口合格 口 不合格日期：日期：驗(yàn)證人：復(fù)核人：3.2.1.2 方法

4、權(quán)限驗(yàn)證管理員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理 方法、報(bào)告方法；設(shè)置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果：口合格 口 不合格日期：日期：驗(yàn)證人：復(fù)核人：3.2.1.3數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證管理員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運(yùn)行樣品組、修改列隊(duì)等操作。檢驗(yàn)操 作能否實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果：口 合格口 不合格驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.2 分析員權(quán)限驗(yàn)證3.2.2.1 管理權(quán)限驗(yàn)證分析員登錄后在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、 用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項(xiàng)目等操作。檢查操作能否實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果：口

5、合格 口 不合格驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.2.2 方法權(quán)限驗(yàn)證分析員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理 方法、報(bào)告方法；設(shè)置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果：口合格 口 不合格日期：日期：驗(yàn)證人：復(fù)核人：3.2.2.3 數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運(yùn)行樣品組、修改列隊(duì)等操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證結(jié)果：口合格 口 不合格日期：日期：驗(yàn)證人： 復(fù)核人：4、偏差在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在下表中，由本驗(yàn)證方案起草人提出解決方案，由審核人進(jìn)行審批，由批準(zhǔn)人批準(zhǔn)并實(shí)施。發(fā)現(xiàn)偏差或懷疑可能存在

6、偏差時(shí)，應(yīng)對(duì)可疑偏差記錄并調(diào)查, 直至確認(rèn)該偏差發(fā)生的位置和原因，再對(duì)偏差進(jìn)行分析。該偏差 是否為正常情況所允許，在可接受范圍內(nèi)的，是否對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果有影響的偏差要對(duì)偏差進(jìn)行修正，再對(duì)修正過(guò) 的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于無(wú)法修正的或修正后也無(wú)法評(píng)估影響 結(jié)果的偏差甚至更嚴(yán)重的情況需要重新驗(yàn)證。對(duì)于驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差必須進(jìn)行記錄和分析。至少包括：偏差的表現(xiàn)、查找引起偏差的原因及查找過(guò)程、偏差分析 的結(jié)果、是否對(duì)驗(yàn)證結(jié)果有影響、有何影響。偏差調(diào)查處理報(bào)告偏差項(xiàng)目引起偏差的原因及查找過(guò)程偏差分析及解決方案結(jié)論起草人:日期審核人:日期六、驗(yàn)證實(shí)施 按照以上規(guī)定的項(xiàng)目和方法進(jìn)行 七、驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總 分析、匯總測(cè)試數(shù)據(jù)，編寫驗(yàn)證報(bào)告。八、